CN101766615B - 泮托拉唑钠的组合药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了泮托拉唑钠的组合药物及其制备方法。泮托拉唑纳组合药物由如下药效成分重量配比组成：泮托拉唑钠35-100，硫普罗宁15-35，谷氨酸钙90-200，依地酸二钠15-25。本发明替供的泮托拉唑钠组合药物，有抗泮托拉唑钠的对肝的损害作用及其它不良反应的安全药物。药物品质高，疗效稳定，制备方法先进。
Description
技术领域
本发明涉及泮托拉唑钠的组合药物及其制备工艺。
背景技术
胃和十二指肠黏膜具有天然的抵御胃酸及胃蛋白酶侵蚀的完善机制，但是当有幽门螺杆菌及非甾体抗炎药物对其损害时，导致消化性溃疡病发生。澳大利亚学者Warren和Marshall揭示这病因，并有H2受体拮抗剂治疗药物有效地治疗，22年后，两人而获2005年诺贝尔医学奖。上世纪80年代，又有质子泵抑制剂药物用于治疗消化性溃疡病，比H2抑制剂治疗作用更强大和持久。泮托拉唑钠就是典型的代表药物，目前是治疗消化性溃疡病的一线首选药物之一。但是，现有技术的泮托拉唑钠冻干针剂，制剂生产中还是采用活性炭脱热原工艺，导致活性炭微小粒子、重金属离子都残留在药液中，净脉滴注时带入人体血液中，带来药物性对身体的损害，而且本发明研究发现，活性炭吸附药液中的热原并不彻底，原因是：一是大多数的药厂采用活性炭加入重量为药液体积的0.08％以下；二是活性炭本身没有除热原活化。本研究还发现，活性炭带来的重金属离子、铁离子对药物有氧化危害；现有技术制备的冻干针剂辅赋形剂采用低分子右旋糖酐-40，此物质对人体有过敏作用，有的人在滴了数滴低分子右旋糖酐-40输液后，便产生过敏反应，用作泮托拉唑钠的赋形剂的低分子右旋糖酐量已达到过敏的最小量，还有一般采用甘露醇作赋形剂的骨架，甘露醇对血管有刺激不良反应；现有技术的泮托拉唑钠制备，没有保护带硫原子的基团在制造、储存运输、使用过程及进入体内的氧化及过氧化、光氧化引起的该药物的不良反应。
发明内容
为了克服现有技术制备的泮托拉唑钠制剂的缺陷，本发明提供一种泮托拉唑钠的组合药物及其制备工艺。
一.本发明提供的泮托拉唑钠组合药物，由如下药效成分重量配比组成：
泮托拉唑钠： 35--100
硫普罗宁 15--35
谷氨酸钙 90-200
依地酸二钠 15--25
二.制备工艺：
1.用泮托拉唑钠重量50-150倍的注射用水在常速搅拌下，分别把泮托拉唑钠、硫普罗宁、谷氨酸钙、依地酸二钠溶解完全；
2.用经过180℃干热2小时除热原的活性炭加入第1步制备的组合药物药液中，活性炭加入重量与药液体积比为0.15％(w/v)。
3.组合药物药液在121℃湿热灭菌20分钟，待药液温度在60-70℃时用上层为0.45μm，下层为0.22μm的两层叠加膜滤过。
4.灭菌滤过后的组合药物药液待冷却到10-15℃时用8％氢氧化钠溶液调pH值7.8-8.0，经0.05μm膜滤过。
5.用8％盐酸溶液调pH值6.8-7.4，测定组合药物各组分含量。
6.按药剂学允许的泮托拉唑钠剂量，无菌分装制成泮托拉唑钠组合药物注射液。
7.或将第五步制备组合物药液，按泮托拉唑钠允许的剂量，无菌分装在西林瓶中，放入冷冻干燥机组的冻干箱中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2％。压塞、轧盖，制得泮托拉唑钠组合药物的冻干针剂。
8.或将第五步制备组合药物药液，无菌分装在316L不锈钢托盘中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2％。按常规制备泮托拉唑钠的组合药物的口服、喷雾剂等剂型药物制剂。
三.本发明的泮托拉唑钠组合药物的优势有：
1.以谷氨酸钙作赋形剂代替现有技术的以低分子右旋糖酐-40作赋形剂，既根除了低分子右旋糖酐-40的过敏反应，还带来了谷氨酸钙及硫普罗宁组合作用减轻泮托拉唑钠对肝脏损害的作用。
2.加入还原剂硫普罗宁的保护作用，可大大消除泮托拉唑钠在体外及体内的光氧化、氧化、过氧化带来的不良反应。
3.采用经除过热原及水分的活性炭加量到0.15％的技术除热原，改进传统的活性炭除热原工艺，并经调药液pH值7.8-8.0使重金属离子、高价铁离子沉淀完全，再经0.05μm孔径的膜滤过除去种金属离子、高价铁离子、活性炭微小粒子。药物内在品质及大提高。
4.以络合剂依地酸二钠和还原剂硫普罗宁的组合作用更好地保护泮托拉唑钠不被氧化及过氧化，药品性质稳定，剂量稳定，导致疗效稳定。
5.有所组分都是成真溶液后冷冻干燥的固体，都是分子状态均匀分散体系，制成口服制剂，各组分的含量均匀度比传统包衣混合及高速搅拌湿混工艺等要提高20％。无菌级别和冻干针剂同级。因此本发明的组合物辅料科学配方及发明的制备良好工艺，可作为弱碱性或中性主药的组合物药的水针制剂、冻干制剂、口服制剂、喷雾剂规范的辅料组分配方及规范的制备工艺。
具体实施方式
实施例1
本发明提供的泮托拉唑钠组合药物，由如下药效成分重量配比组成：
泮托拉唑钠： 35
硫普罗宁 15
谷氨酸钙 90
依地酸二钠 15
制备工艺：
1.用泮托拉唑钠重量50-150倍的注射用水在常速搅拌下，分别把泮托拉唑钠、硫普罗宁、谷氨酸钙、依地酸二钠溶解完全；
2.用经过180℃干热2小时除热原的活性炭加入第1步制备的组合药物药液中，活性炭加入重量与药液体积比为0.15％。
3.组合药物药液在121℃湿热灭菌20分钟，待药液温度在60-70℃时用上层为0.45μm，下层为0.22μm的两层叠加膜滤过。
4.灭菌滤过后的组合药物药液待冷却到10-15℃时用8％氢氧化钠溶液调pH值7.8-8.0，经0.05μm膜滤过。
5.用8％盐酸溶液调pH值6.8-7.4，测定组合药物各组分含量。
6.按药剂学允许的泮托拉唑钠剂量，无菌分装制成泮托拉唑钠组合药物注射液。
7.或将第五步制备组合物药液，按泮托拉唑钠允许的剂量，无菌分装在西林瓶中，放入冷冻干燥机组的冻干箱中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2％。压塞、轧盖，制得泮托拉唑钠组合药物的冻干针剂。
8.或将第五步制备组合药物药液，无菌分装在316L不锈钢托盘中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2％。按常规制备泮托拉唑钠的组合药物的口服、喷雾剂等剂型药物制剂。
实施例2：
本发明提供的泮托拉唑钠组合药物，由如下药效成分重量配比组成：
泮托拉唑钠： 100
硫普罗宁 35
谷氨酸钙 200
依地酸二钠 25
制备工艺：
1.用泮托拉唑钠重量50-150倍的注射用水在常速搅拌下，分别把泮托拉唑钠、硫普罗宁、谷氨酸钙、依地酸二钠溶解完全；
2.用经过180℃干热2小时除热原的活性炭加入第1步制备的组合药物药液中，活性炭加入重量与药液体积比为0.15％。
3.组合药物药液在121℃湿热灭菌20分钟，待药液温度在60-70℃时用上层为0.45μm，下层为0.22μm的两层叠加膜滤过。
4.灭菌滤过后的组合药物药液待冷却到10-15℃时用8％氢氧化钠溶液调pH值7.8-8.0，经0.05μm膜滤过。
5.用8％盐酸溶液调pH值6.8-7.4，测定组合药物各组分含量。
6.按药剂学允许的泮托拉唑钠剂量，无菌分装制成泮托拉唑钠组合药物注射液。
7.或将第五步制备组合物药液，按泮托拉唑钠允许的剂量，无菌分装在西林瓶中，放入冷冻干燥机组的冻干箱中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2％。压塞、轧盖，制得泮托拉唑钠组合药物的冻干针剂。
8.或将第五步制备组合药物药液，无菌分装在316L不锈钢托盘中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2％。按常规制备泮托拉唑钠的组合药物的口服、喷雾剂等剂型药物制剂。
实施例3
本发明提供的泮托拉唑钠组合药物，由如下药效成分重量配比组成：
泮托拉唑钠： 65
硫普罗宁 23
谷氨酸钙 123
依地酸二钠 19
制备工艺：
1.用泮托拉唑钠重量50-150倍的注射用水在常速搅拌下，分别把泮托拉唑钠、硫普罗宁、谷氨酸钙、依地酸二钠溶解完全；
2.用经过180℃干热2小时除热原的活性炭加入第1步制备的组合药物药液中，活性炭加入重量与药液体积比为0.15％。
3.组合药物药液在121℃湿热灭菌20分钟，待药液温度在60-70℃时用上层为0.45μm，下层为0.22μm的两层叠加膜滤过。
4.灭菌滤过后的组合药物药液待冷却到10-15℃时用8％氢氧化钠溶液调pH值7.8-8.0，经0.05μm膜滤过。
5.用8％盐酸溶液调pH值6.8-7.4，测定组合药物各组分含量。
6.按药剂学允许的泮托拉唑钠剂量，无菌分装制成泮托拉唑钠组合药物注射液。
7.或将第五步制备组合物药液，按泮托拉唑钠允许的剂量，无菌分装在西林瓶中，放入冷冻干燥机组的冻干箱中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2％。压塞、轧盖，制得泮托拉唑钠组合药物的冻干针剂。
8.或将第五步制备组合药物药液，无菌分装在316L不锈钢托盘中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2％。按常规制备泮托拉唑钠的组合药物的口服、喷雾剂等剂型药物制剂。
实施例4
本发明提供的泮托拉唑钠组合药物，由如下药效成分重量配比组成：
泮托拉唑钠： 35
硫普罗宁 35
谷氨酸钙 90
依地酸二钠 25
制备工艺：
1.用泮托拉唑钠重量50-150倍的注射用水在常速搅拌下，分别把泮托拉唑钠、硫普罗宁、谷氨酸钙、依地酸二钠溶解完全；
2.用经过180℃干热2小时除热原的活性炭加入第1步制备的组合药物药液中，活性炭加入重量与药液体积比为0.15％。
3.组合药物药液在121℃湿热灭菌20分钟，待药液温度在60-70℃时用上层为0.45μm，下层为0.22μm的两层叠加膜滤过。
4.灭菌滤过后的组合药物药液待冷却到10-15℃时用8％氢氧化钠溶液调pH值7.8-8.0，经0.05μm膜滤过。
5.用8％盐酸溶液调pH值6.8-7.4，测定组合药物各组分含量。
6.按药剂学允许的泮托拉唑钠剂量，无菌分装制成泮托拉唑钠组合药物注射液。
7.或将第五步制备组合物药液，按泮托拉唑钠允许的剂量，无菌分装在西林瓶中，放入冷冻干燥机组的冻干箱中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2％。压塞、轧盖，制得泮托拉唑钠组合药物的冻干针剂。
8.或将第五步制备组合药物药液，无菌分装在316L不锈钢托盘中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2％。按常规制备泮托拉唑钠的组合药物的口服、喷雾剂等剂型药物制剂。
实施例5
本发明提供的泮托拉唑钠组合药物，由如下药效成分重量配比组成：
泮托拉唑钠： 35--100
硫普罗宁 15--35
谷氨酸钙 90--200
依地酸二钠 15--25
制备工艺：
1.用泮托拉唑钠重量50-150倍的注射用水在常速搅拌下，分别把泮托拉唑钠、硫普罗宁、谷氨酸钙、依地酸二钠溶解完全；
2.用经过180℃干热2小时除热原的活性炭加入第1步制备的组合药物药液中，活性炭加入重量与药液体积比为0.15％。
3.组合药物药液在121℃湿热灭菌20分钟，待药液温度在60-70℃时用上层为0.45μm，下层为0.22μm的两层叠加膜滤过。
4.灭菌滤过后的组合药物药液待冷却到10-15℃时用8％氢氧化钠溶液调pH值7.8-8.0，经0.05μm膜滤过。
5.用8％盐酸溶液调pH值6.8-7.4，测定组合药物各组分含量。
6.按药剂学允许的泮托拉唑钠剂量，无菌分装制成泮托拉唑钠组合药物注射液。
7.或将第五步制备组合物药液，按泮托拉唑钠允许的剂量，无菌分装在西林瓶中，放入冷冻干燥机组的冻干箱中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2％。压塞、轧盖，制得泮托拉唑钠组合药物的冻干针剂。
8.或将第五步制备组合药物药液，无菌分装在316L不锈钢托盘中，按常规冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2％。按常规制备泮托拉唑钠的组合药物的口服、喷雾剂等剂型药物制剂。
药效学验证试验：
1.动物选择：
常用大鼠。应健康，性别不限，要注明动物的种系及合格证号码。大鼠6-8只，大鼠体重200-250g。
2.模型及方法：
2.1乙酸烧灼型胃溃疡模型 实验动物选择大鼠，实验前禁食24小时，自由饮水，在乙醚麻醉下打开腹腔，将内径5mm、长30mm的玻璃管垂直放置于胃体部浆膜面上，向管腔内加冰乙酸0.2ml，1.5分钟后用棉签蘸出冰乙酸，缝合手术切口。术后正常饮食，第二天随机设立对照组与给药组。连续给药15天。解剖取出胃并用甲醛固定，测量溃疡面积，各组间进行比较。
2.2幽门结扎型胃溃疡模型 大鼠，雌雄兼用，随机分组，动物禁食36-72小时，自由饮水，用乙醚将动物麻醉，打开腹腔，结扎幽门，不给药。术后18小时解剖取胃，向胃腔内注入1％甲醛溶液8ml，将胃浸入1％福尔马林溶液中，10分钟后，沿胃大弯剪开胃，计数前胃部溃疡面积与各组对照。
实施例试验结果：
实施例1试验结果：
| 项目 | 大鼠数量只 | 2.1法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 2.2法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 含量均匀度提高率％ | 热原反应率％ | 不良反应率％ |
| 法莫替丁20mg/kg口服 | 10 | 34 | 49 | - | 10％ | 10％ |
| 注射用泮托拉唑 钠20mg/kg注射 | 10 | 32 | 45 | - | 10％ | 10％ |
| 本发明组合药物20mg/kg口服 | 10 | 21 | 46 | 23％ | 0 | 0 |
| 本发明组合药物冻干针 剂20mg/kg注射 | 10 | 13 | 45 | - | 0 | 0 |
实施例2试验结果：
| 项目 | 大鼠数量只 | 2.1法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 2.2法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 含量均匀度提高率％ | 热原反应率％ | 不良反应率％ |
| 法莫替丁20mg/kg口服 | 10 | 38 | 50 | - | 10％ | 10％ |
| 注射用泮托拉唑 钠20mg/kg注射 | 10 | 36 | 47 | - | 10％ | 10％ |
| 本发明组合药物20mg/kg口服 | 10 | 23 | 48 | 26％ | 0 | 0 |
| 本发明组合药物冻干针 剂20mg/kg注射 | 10 | 16 | 45 | - | 0 | 0 |
实施例3试验结果：
| 项目 | 大鼠数量只 | 2.1法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 2.2法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 含量均匀度提高率％ | 热原反应率％ | 不良反应率％ |
| 法莫替丁20mg/kg口服 | 10 | 38 | 51 | - | 10％ | 10％ |
| 注射用泮托拉唑 钠20mg/kg注射 | 10 | 36 | 47 | - | 10％ | 10％ |
| 本发明组合药物20mg/kg口服 | 10 | 23 | 46 | 24％ | 0 | 0 |
| 本发明组合药物冻干针 剂20mg/kg注射 | 10 | 14 | 45 | - | 0 | 0 |
实施例4试验结果：
| 项目 | 大鼠数量只 | 2.1法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 2.2法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 含量均匀度提高率％ | 热原反应率％ | 不良反应率％ |
| 法莫替丁20mg/kg口服 | 10 | 39 | 47 | - | 10％ | 10％ |
| 注射用泮托拉唑 钠20mg/kg注射 | 10 | 38 | 48 | - | 10％ | 10％ |
| 本发明组合药物20mg/kg口服 | 10 | 23 | 46 | 25％ | 0 | 0 |
| 本发明组合药物冻干针 剂20mg/kg注射 | 10 | 13 | 46 | - | 0 | 0 |
实施例5试验结果：
| 项目 | 大鼠数量只 | 2.1法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 2.2法每只胃溃疡面积平均值mm2 | 含量均匀度提高率％ | 热原反应率％ | 不良反应率％ |
| 法莫替丁20mg/kg口服 | 10 | 40 | 49 | - | 10％ | 10％ |
| 注射用泮托拉唑 钠20mg/kg注射 | 10 | 37 | 47 | - | 10％ | 10％ |
| 本发明组合药物20mg/kg口服 | 10 | 23 | 47 | 26％ | 0 | 0 |
| 本发明组合药物冻干针 剂20mg/kg注射 | 10 | 15 | 48 | - | 0 | 0 |
已经根据优选实例，对本发明作了描述，应当理解的是：前面的描述和实施例仅仅为了说明本发明而已，在不偏离本发明的精神和范围的前提下，本领域技术人员可以设计出本发明的多种替代方案和改进方案，其均应被理解为在本发明的保护范围内。
Claims (4)
1.一种泮托拉唑钠组合药物，其特征是，由如下药效成分重量配比组成：
泮托拉唑钠： 35--100
硫普罗宁 15--35
谷氨酸钙 90-200
依地酸二钠 15--25。
2.制备权利要求1所述的组合药物的方法，其特征在于，步骤如下：
(1).用泮托拉唑钠重量50-150倍的注射用水在常速搅拌下，分别把泮托拉唑钠、硫普罗宁、谷氨酸钙、依地酸二钠溶解完全；
(2).用经过180℃干热除原的活性炭加入第1步制备的组合药物药液中，活性炭加入重量与药液体积比为0.1％；
(3).组合药物药液在121℃湿热灭菌20分钟，待药液温度在60-70℃时用上层为0.45μm，下层为0.22μm的两层叠加膜滤过；
(4).灭菌滤过后的组合药物药液待冷却到10-15℃时用8％氢氧化钠溶液调pH值7.8-8.0，经0.05μm膜滤过；
(5).用8％盐酸溶液调pH值6.8-7.4，测定组合药物各组分含量；
(6).按药剂学允许的泮托拉唑钠剂量，无菌制成泮托拉唑钠组合药物药剂学上可接受的剂型。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述药剂学上可接受的剂型为注射液、冻干针剂、口服制剂、喷雾剂。
4.根据权利要求1和权利要求2、3所述的组合药物，特征在于，适用于治疗胃溃疡的药物。
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Legal Events
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Assignee: Ocean University of China LAN Tai Pharmaceutical Co., Ltd. Assignor: Deng Xuefeng Contract record no.: 2011530000011 Denomination of invention: Pantoprazole sodium combined medicament and preparation method thereof License type: Exclusive License Open date: 20100707 Record date: 20110329 |
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| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Application publication date: 20100707 Assignee: Louhe Kangzhiyuan Medicine Co., Ltd. Assignor: Deng Xuefeng Contract record no.: 2014530000082 Denomination of invention: Pantoprazole sodium combined medicament and preparation method thereof Granted publication date: 20110608 License type: Common License Record date: 20140623 |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20210111 Address after: No.6, Qimen Road, Shitai County, Chizhou City, Anhui Province 247000 Patentee after: ANHUI YANSHOUTANG PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: 330009 Jiangxi Lu Lin County of Guangfeng Province Road No. 156 Yongfeng Street Office Patentee before: Deng Xuefeng |