CN101742972A - 患者专用的外科导向工具及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

这项发明提供一种在骨头或关节外科诊疗期间手术前为手术中使用设计的导向工具，该导向工具对正在治疗的患者的骨骼来说是特有的。该导向工具包括主体部分，在该主体部分上提供的配合表面使该导向工具位于对应的患者骨骼定位表面上。该导向工具进一步包括至少一个在主体部分上提供的用来按手术前相对于患者的骨骼定义的一个或多个轨道操纵医疗器械的导向机制。在有安装误差的情况下，那至少一个导向机制是可调的，以便必要时在手术中使用期间变更那一个或多个手术前定义的轨道。另外，本发明提供手术前设计该导向工具的程序。

Description

患者专用的外科导向工具及其使用方法
相关申请
这份申请要求在此通过引证被并入的于2007年5月14日申请的美国专利临时申请第60/917,713号的利益。
发明领域
本发明属于用于外科诊疗程序的患者专用的对准和导向工具和与设计这样的工具有关的软件。本发明也属于软件使用设计患者专用的对准和导向工具的术前程序。本发明还属于在外科诊疗程序期间使用患者专用的对准和导向工具的术中程序。
背景技术
骨头和关节的外科诊疗程序技术上是众所周知的。为了改进传统的外科技术，成像技术和计算机正在愈来愈多地被外科医生采用和实现。研发这样的技术的主要驱动力是减少该程序的总侵入性，同时维持或增加总的准确性。
计算机辅助外科诊疗(CAS)对于多种外科诊疗程序现在是相当普遍的。外科医生能够使用计算机追踪技术在外科诊疗程序之前和期间可视地映射患者的骨骼。CAS在对准特定的修正部位方面也提供日益增加的精确性。这些技术对确定修复术所用植入物的最佳大小和位置也非常有用。
CAS领域的出版物已经表明在术中程序期间准确性和/或精确性日益提高；然而，这些系统不仅增加外科诊疗的比较高的费用，而且增加的外科手术时间。与传统的计算机辅助系统有关的必需的技术设备使另外的外科医生和手术室(OR)分组训练成为必需的。另外，不是所有的医院都有权使用CAS技术。此外，CAS的准确性利益未必反映在患者结果中，因为外科医生在完成精确的外科手术的能力方面有很大的差异。
技术上也知道的是型板对外科手术程序的用途。型板可能是使用医学成像技术准备的，而且它们能提高手术室程序的准确性。然而，这样的型板的缺点是所提供的对准不能在手术中核对或调整。
考虑到上述的缺点，实现某种程序把CAS的准确性利益和与外科的对准工具相关的精确性、可重复性、低费用和易于使用的利益结合起来将是有益的。
发明内容
依照一个方面，提供一种在骨头或关节的外科诊疗期间供手术中使用的导向工具，其中所述的导向工具对被诊疗的患者骨骼是特有的，所述的导向工具包括用来相对于患者的骨骼按一个或多个预定轨道导引医疗器械的导向部件和附着在所述的导向部件上使所述的导向工具在患者的骨骼上定位的定位部件，其中所述的导向部件能在必要时在手术中使用期间通过调整变更那一个或多个预定轨道。
在一个实施方案中，该导向工具进一步包括用来机械地核对该导向工具在患者的骨骼上的正确位置的核对部件。
依照进一步的方面，提供用来设计在骨头或关节的外科诊疗期间供手术中使用的导向工具的术前程序，其中所述的导向工具对正在治疗的患者骨骼来说是特有的，所述的程序包括建立患者骨骼的3-D表面模型；使用患者骨骼的3-D表面模型在手术前为销钉布局确定轨道；设计用来到患者的骨骼上的虚拟导向工具，所述的虚拟导向工具提供用来相对于患者的骨骼按预定的轨道指导销钉布置的导向部件和附着在所述的导向部件上用来使所述的导向工具在患者的骨骼定位的定位部件；手术前使用患者骨骼的3-D表面模型就患者的骨骼评估导向工具的配合、大小和/或设计；以及在必要时调整导向工具的设计以实现正确的配合。
依照另一方面，提供使用手术前设计的患者专用的导向工具使骨头或关节的外科手术变得容易的方法，所述的方法包括下述步骤：把为患者的骨骼设计的导向工具直接放在患者的骨骼上，所述的导向工具提供为销钉的安置建立预定轨道的导向部件；评估受导向工具的导向部件控制的预定轨道；确定导向部件的调整对于实现所述销钉的最佳布局是否是必需的，以及如果是必需的，调整所述导向工具的导向部件实现适合所述销钉的最佳布局的替代轨道。
依照进一步的方面，提供一种核对手术前设计的患者专用导向工具的正确安置的方法，该方法包括在手术中把为患者的骨骼设计的导向工具直接放在患者的骨骼上，该导向工具有为销钉的安置建立预定轨道的导向部件和用来机械地核对导向工具在患者的骨骼上的正确位置的核对部件；以及使用该核对部件机械地核对导向工具在患者的骨骼上的正确位置。
依照一个方面，提供一种在骨头或关节外科诊疗期间供手术中使用的手术前设计的导向工具，其中所述的导向工具对正在治疗的患者骨骼来说是特有的，所述的导向工具包括：主体部分；在所述的主体部分上提供的配合表面，所述的配合表面使所述的导向工具在对应的患者骨骼定位表面上定位；以及在所述的主体部分上提供的至少一个导向机制，所述的至少一个导向机制用来相对于患者的骨骼按手术前定义的一个或多个轨道导引至少一个医疗器械；其中所述的至少一个导向机制是可调整，为的是必要时在手术中使用的时候变更那一个或多个手术前定义的轨道。
在一些实施方案中，所述的主体部分包括导向部件和定位部件，所述的至少一个导向机制之中的每一个和所述的配合表面是至少在所述的导向部件和所述的定位部件之一上提供的。
在一些实施方案中，所述的主体部分进一步包括稳定部件。
在一些实施方案中，所述的主体部分上的所述的配合表面顾及患者的骨骼是不连续的。
在一些实施方案中，所述的配合表面包括与在患者的骨骼所述的定位表面上发现的特征解剖学界标互补的轮廓。
在一些实施方案中，导向工具进一步包括用来顾及手术前选定的解剖学界标机械地核对导向工具在患者骨骼上的正确位置的可拆除的核对工具。
在一些实施方案中，所述的核对工具配置成插在所述的导向机制之中。
在一些实施方案中，所述的核对工具包括至少一个刻度段确定导向工具相对于所述的手术前定义的一个或多个轨道的安装误差。
在一些实施方案中，所述的核对工具包括两个用来提供相对于患者骨骼的安装误差数值的刻度段，第一刻度段提供纵向安装误差数值，第二刻度段提供径向安装误差数值。
在一些实施方案中，所述的至少一个刻度段是有用来测量所述安装误差的刻度的滑动标尺。
在一些实施方案中，导向工具进一步包括在所述的主体部分上提供的用来使核对工具对准手术前定义的位置以便与所述的先前选定的解剖学界标进行比较的锁定键。
在一些实施方案中，所述的导向机制包括导向沟槽和安置在所述的导向沟槽里面的对应的器械套筒，所述的器械套筒相对于患者的骨骼按所述的一个或多个手术前定义的轨道导引所述的医疗器械。
在一些实施方案中，所述的导向机制包含代替所述的器械套筒使用的二次调整套筒，所述的二次调整套筒在已确定的轨道需要调整的时候提供器械轨道的二次调整。
在一些实施方案中，所述的二次调整套筒配置成相对于套筒的中心线有平移偏移量。
在一些实施方案中，所述的二次调整套筒配置成相对于套筒的中心线有角度偏移量。
在一些实施方案中，所述的二次调整套筒配置成相对于套筒的中心线有组合的平移偏移量和角度偏移量。
在一些实施方案中，平移偏移量是偏离中心线从大约0到大约5毫米。
在一些实施方案中，平移偏移量是按大约0.01毫米变化到大约1毫米的增量提供的。
在一些实施方案中，角度偏移量相对于中心线是大约0°到大约5°。
在一些实施方案中，角度偏移量是按从大约0.05°变化到大约1°的增量提供的。
依照另一方面，提供在骨头或关节外科诊疗期间设计至少一个供手术中使用的导向工具的术前程序，其中所述的至少一个导向工具对正在治疗的患者骨骼来说是特有的，所述的程序包括：创建患者骨骼的3-D表面模型；使用患者骨骼的3-D表面模型在手术前确定至少一个医疗器械在巧妙地处理骨头或关节期间的轨道；设计至少一个到患者的骨骼上的导向工具，所述的至少一个导向工具提供导向机制和配合表面，所述的导向机制给在巧妙地处理所述的骨头或关节期间按手术前相对于患者的骨骼定义的轨道导引所述的至少一个医疗器械，所述的配合表面提供所述的至少一个导向工具在患者的骨骼上的位置；以及使用患者骨骼的3-D表面模型在手术前就患者的骨骼评估那至少一个导向工具的配合、大小和设计，以及在必要时调整那至少一个导向工具的设计实现正确的配合。
在一些实施方案中，所述的患者骨骼的3-D表面模型是借助CT，MRI，X光和超声波技术之中的一项或多项技术创建的。
在一些实施方案中，所述的配合评估包括以相对于所述患者的骨骼检验所述配合表面上的特征界标为基础确定定量指标图。
在一些实施方案中，术前程序进一步包括识别打算连同可拆除的核对工具一起用来机械地核对那至少一个导向工具在患者的骨骼上的正确位置的至少一个特征解剖学界标，所述的核对工具配置成附着在那至少一个导向工具上。
在一些实施方案中，多样的导向工具是为在手术中供特定的程序使用而设计的。
依照进一步的方面，提供使用手术前设计的患者专用的导向工具使骨头或关节的外科手术变得容易的方法，所述的方法包括下列步骤：把为患者的骨骼设计的导向工具直接放在患者的骨骼上，所述的导向工具提供配合表面和导向机制，所述的导向机制在巧妙地处理骨头或关节期间按手术前相对于患者的骨骼相关定义的轨道导引至少一个医疗器械；评估导向工具在患者骨骼上的位置；评估受导向工具的导向机制控制的手术前定义的轨道；确定对导向机制的调整对于实现所述的至少一个医疗器械的最佳轨道是否是必需的；以及如果是必需的，则调整所述导向工具的导向机制实现用于所述的至少一个医疗器械的替代轨道。
在一些实施方案中，装在导向工具的所述导向机制上的核对工具顾及手术前定义的轨道用来评估导向工具的位置和取向。
在一些实施方案中，所述的核对工具包括至少一个确定导向工具相对于所述的一个或多个手术前定义的轨道的安装误差的刻度段。
在一些实施方案中，所述的核对工具包括两个用来提供相对于患者骨骼的安装误差数值的刻度段，一个刻度段提供纵向安装误差数值，另一个刻度段提供径向安装误差数值。
在一些实施方案中，所述的至少一个刻度段是有用来测量所述的安装误差的刻度的滑动标尺。
在一些实施方案中，所述的导向机制包括导向沟槽和器械套筒，而且重新调整所述轨道的修正是由代替所述的器械套筒用来实现修正轨道的二次调整器械套筒提供的。
在一些实施方案中，所述的导向工具是用手靠人力适当地保持在患者的骨骼上。
在一些实施方案中，所述的导向工具是使用选自销钉、螺丝钉、束带、夹钳、拉扣(zip-tie)和弹性紧固件的适当的紧固件适当地保持在患者的骨骼上。
在一些实施方案中，所述的核对工具进一步用来形象化和评估受导向机制控制的手术前定义的轨道，其中所述的核对工具相对于所述的导向工具是可旋转的。
依照进一步的方面，提供重新调整手术前设计的患者专用导向工具的轨道的方法，该方法包括：在手术中把为患者的骨骼设计的导向工具直接放到患者的骨骼上，该导向工具有建立手术前为至少一个医疗器械定义的轨道的导向机制和用来机械地核对导向工具在患者骨骼上的正确位置核对工具；以及使用核对工具机械地核对导向工具在患者骨骼上的正确位置。
在一些实施方案中，在发现安装误差之时，所述的核对工具被用来使用在所述核对工具上提供的至少一个刻度段量化该安装误差。
在一些实施方案中，在发现安装误差之时，所述的核对工具被用来使用在所述核对工具上提供的至少两个刻度段量化该安装误差。
在一些实施方案中，至少参考图、换算表或二次调整计算器之一用来以安装误差为基础确定正确的二次调整轨道，以便回到手术前定义的轨道。
在一些实施方案中，所述的参考图和/或换算表是基于手术前的计划顾及导向工具和患者特定骨骼的几何形状在手术前产生的。
在一些实施方案中，所述的导向机制经过调整与计算的二次调整轨道一致。
依照另外一个方面，提供核对手术前设计的患者专用导向工具的正确安置的方法，该方法包括：在手术中把为患者的骨骼设计的导向工具直接放到患者的骨骼上，该导向工具有为至少一个医疗器械建立手术前定义的轨道的导向机制和用来机械地核对导向工具在患者的骨骼上的正确位置的核对工具；以及使用该核对工具机械地核对导向工具在患者的骨骼上的正确位置。
附图说明
现在将参照附图仅仅作为范例描述一些实施方案，其中：图1是人类髋关节的骨骼表达；图2是人类股骨的骨骼表达；图3是表现最接近股骨和髋臼的骨头和/或软组织的一部3-D计算机等面模型；图4a和4b展示用于中心销的钻进轨道的建立；图5是表现最接近股骨和髋臼的骨头和/或软组织的3-D计算机等面模型，其中虚拟的股骨和髋臼部分与虚拟模型吻合；图6是表现最接近股骨的骨头和/或软组织的3-D计算机等面模型，其中导向工具与虚拟模型吻合；图7a到7c是导向工具在适当位置时的股骨的透视图，其中图7b和7c展示用来核对导向工具在股骨上正确定位的核对工具；图7d是核对工具与导向工具一起用来核对导向工具在股骨上的正确定位的实施方案的透视图；图8a和8b是在核对计划轨道时作为直观教具使用的核对工具的实施方案的透视图；图9a到9d展示表现最接近股骨的骨头和/或软组织的3-D计算机等面模型，该例证系列展示确定的销钉轨道、定位表面和包括这些特征的导向工具；图10是展示手术中导向工具在适当位置的股骨的透视图；图11a和11b是导向工具在适当位置时的股骨的透视图，其中导向工具已为导引中心销进入股骨头做好准备；图12a举例说明钻进轨道的安装误差。图12b和12c是供导向工具使用的替代钻进套筒的透视图，其中导向孔偏离中心线；图13是导向工具在适当位置时股骨的透视图，其中中心销正在插进钻头套筒，以便螺纹攻入股骨头；图14是导向工具如何能同样用于自体骨软骨移植的示意图；图15a和15b提供导向工具如何能用于膝关节的自体骨软骨移植的例证；图16是导向工具如何能同样用于桡骨末梢截骨术的例证；图17是导向工具如何能同样用于整个膝关节成形术的例证；图18是导向工具如何能同样用于整个踝关节成形术的例证；图19a到19c展示用于整个踝关节成形术的替代导向工具；图20是表现手术前计划阶段的一般步骤的图表，其中患者专用的导向工具是基于患者的特征骨骼产生的。
具体实施方式
下面的讨论提交一种实施方案，其中患者专用的导向工具和相关联的构成和落实的方法/程序主要呈现在髋关节表面修整方面。然而，人们将领会到导向工具和相关的方法/程序可能在多种骨头和关节的外科诊疗应用中实现。举例来说，下面的讨论可能找到用于，但不限于，脚踝部、膝部和肩部外科手术、脊骨融合、颅颌面外科手术、截骨术、骨折治疗和固定、脊柱侧凸、手腕外科手术和自体骨软骨移植的应用。因此，下面的描述倾向于作为说明性实施方案的例证，而不倾向于限制对举例说明的特定实施方案的描述。
不像与手术中用于销钉钻进导向器的计算机辅助方法合并的现有技术，下面讨论的实施方案提供在外科手术之前开始的个别对待的患者专用的程序。该方法通常从手术前定计划阶段开始，在该阶段创建虚拟的患者特定骨骼的3-D等面模型。明确地说，患者的骨骼经历用计算机断层摄影术(CT)、核磁共振成像(MRI)、超声波、X光等等之中的一种或多种技术完成的手术前的医学成像。利用这些数据，产生代表患者骨骼的骨头和/或软组织的3-D计算机等面模型，在该模型上用于中心销、导向销或其它外科手术工具的骨头和/或其它组织的钻进、切割、铰除、表面修整和/或修正的位置和/或轨道可以在手术前确定。然后，特定的患者骨骼和手术前确定的轨道被分解成在手术中起协助作用的患者专用的导向工具制作因素。手术前的设计阶段优选包括配合质量的虚拟评估，而且进一步使核对工具的设计和产品能够相对于手术前确定的轨道和患者的骨骼核对导向工具的位置/取向。
依照前面的描述，患者专用的导向工具和相关联的构成和落实方法/程序(通常称为“患者专用程序”)在此最初在髋关节表面修整的框架内进行讨论。髋关节表面修整是相对新的程序，该程序被视为对于年纪较小的较活跃的患者有吸引力的全部髋关节替换(THR)的替代选择。在髋关节表面修整中，与在THR中所做的一样，股骨头不被替换，而是改为把股骨组件移植到股骨头上。股骨组件包括有效地代替关节软骨覆盖股骨头并形成股骨组件的支承表面和髋关节的关节连接表面之一的金属半球。股骨组件还包括插入股骨的头部/颈部维持股骨组件的正确位置的中心销。该半球后来与放置在盆骨的髋臼中提供衬垫的髋臼部件配对，该髋臼部件提供髋关节的另一个关节连接表面。
髋关节表面修整程序早期失败的最通常的原因是股骨的颈部骨折。虽然谨慎的患者选择能减少颈部骨折的危险，但是深层起重要作用的因素是半球形股骨组件的取向。股骨组件的非最佳取向能造成增加骨折危险的股骨颈部皮层刻痕。另外，弓形腿的股骨组件的过度倾斜可能在骨头里面造成增加颈部骨折危险的较大的应力。部件尺寸可能也在早期临床成果中起重要作用。股骨组件的适当尺寸应该既要足够大经得起冲击，又要足够小的避免切除髋臼的大骨头。
现在参照图1，髋关节的骨骼表达通常是用参考数字10指出的。髋关节20是由股骨24的圆形头部22和骨盆28的杯状髋臼26组成的滑液关节；这个关节的主要功能是在静态和动态姿势中支撑身体的重量。
图2更详细地展示股骨24。如图所示，股骨24可分为主体30和两个末端。上端32包括头部22、颈部36、较大的转子38和较小的转子40；下端42主要包括内髁44和外髁46。两端之间是形式上通常呈圆筒形的主体(或转轴)30。
现在参照图3，依照在此描述的患者专用程序完成的髋关节表面修整从手术前的定计划阶段开始，在该阶段创建患者特有的髋关节骨骼的3-D等面模型。如所示，3-D等面模型50非常准确地表现患者骨骼的骨头和/或软组织。图3展示的是近端股骨52和髋臼54的虚拟表达。
使用虚拟的3-D等面模型50，中心销或导向销的钻进轨道是手术前确定的。因为中心销将形成用于所有后续程序的基准或导向装置，所以建立和实现精确的中心销轨道是令人想要的。为了确定该轨道，使用iGo技术公司(金斯顿，加拿大)研发的虚拟手术系统(Virtual Surgical System)(VSS)软件包。然而，人们将领会到其它的虚拟外科计划程序是适用而且可能作为替代品。
如图4a所示，使用VSS软件和建好的近端股骨52的3-D等面模型50，记录颈部轴线56相对于股骨52的解剖位置/取向。采用这个对准信息，创建中心销的轨道58的位置和取向。然后，在虚拟空间中将包括关节连接或支承表面62和中心销的股骨组件60装配到股骨52上，如图4b和图5所示。除此之外，和相当有利地，顾及对准信息、创建的轨道58和创建的股骨组件的定位/取向，该髋关节能就手术中可能存在的复杂因素(例如，在铰除股骨头期间股骨颈部外皮的刻痕)进行评估。基于这些评估结果，股骨组件的定位/取向的变更能更安全和精确地在手术前进行。
在确定了钻进轨道58的情况下，使用3-D等面模型50确定股骨组件和髋臼组件的正确尺寸，以便确保股骨组件不破坏股骨颈部和确保髋臼的过度切除是不需要的。如图5所示，3-D等面模型50充当手术前的虚拟空间，把股骨组件60和髋臼部件64装配到个别患者特有的骨骼上。
继续说手术前的定计划阶段，3-D等面模型和确定的钻进轨道信息被用来为准确地实现计划中用于股骨组件的中心销的钻进轨道设计患者专用的导向工具66。相对于患者特有的3-D等面模型50患者专用的导向工具66的虚拟表达展示在图6中。一般地说，该导向工具包括至少一个充当钻头导向装置的导向部件、至少一个用来提供与患者骨骼相关的配合表面的定位部件和非必选的至少一个用来增加工具放在患者骨骼上时的稳定性的稳定部件。
如同在此使用的那样，术语“配合表面”指的是与选定的患者骨骼部分的3-D表面(定位表面)互补和配对的3-D表面。在此描述的导向工具包括至少一个配合表面。
如同在此使用的那样，术语“定位表面”指的是选定的患者骨骼部分的3-D表面。
在图6所示的实施方案中，导向工具66包括直接放在患者骨骼上的主体部分68。虽然导向工具66的主体部分68能呈现各式各样的配置，取决于落实，但是图6所示的主体部分68可以作为三个部件描述。首先，提供用来建立计划中的中心销轨道58的导向部件70。导向部件70有导向机制72，该导向机制包括用来在矫正和核对导向工具在患者的骨骼上的定位之后接受可拆除工具(例如，钻头)的套筒的导向沟槽74。其次，提供跨越股骨颈部的定位部件76，该定位部件76包括用于在患者的骨骼上准确的配合表面78(在图7中更清楚地展示)。第三，非必选地提供在使用期间增加稳定性的稳定部件80。导向工具的主体部分68，具体地说，导向部件70可能非必选地包括一个或多个供核对工具使用的锁定键82，下面将予以讨论。
如上所述，导向工具66可能呈现多种配置，取决于落实。因此，在替代配置中，导向工具66可能由上述部件的组合组成。举例来说，当导向部件70配置成充当钻头导向装置的时候，它也可能有用于在患者的骨骼上补充的配合表面78。另外，定位部件76在包括在患者的骨骼上的配合表面78的同时也可能包括一个或多个用来接受钻头套筒的导向沟槽74。人们将领会到患者专用的导向工具66是为手术中使用设计的，借此导向工具66与患者的骨骼吻合。如同较早指出的那样，虽然本实施方案是在髋关节表面修整的框架内呈现的，但是该导向工具和相关的构成和落实方法/程序可能适当地适用于多种外科手术程序，例如，但不限于：脚踝、膝和肩的外科手术，脊骨融合术、颅颌面外科手术、截骨术、骨折治疗和固定、脊柱侧凸、手腕外科手术和自体骨软骨移植。除此之外，对于任何一种外科程序，尤其是对于在外科程序期间必须有巧妙地处理的那些，创造和使用多种导向工具可能是优选的。举例来说，第一导向工具可能促成一组钻进轨道，而后来使用的第二导向工具可能使整形变得容易。使用多种工具将有助于保持工具尺寸最小，而且也应该用来回避不必要的复杂设计。
在特定的环境中，导向工具66的定位部件70可能包括不连续的配合表面78，尤其是一部分成像数据不适合提供的部分对翻译患者骨骼的表面细节之时。在其它的例证中，患者骨骼的定位表面84(见图6)可能不适合并入导向工具66的定位部件76。在包括这样的不连续的配合表面78的导向工具66中，配合表面78的特定区段可能以避免与患者骨骼冲突的方式去掉。举例来说，不连续的部分可能是足以避开患者骨骼的凹陷。
在设计患者专用导向工具66时，可能要考虑各种各样的因素，以确保定制的专用产品的发展。举例来说，导向工具可能是注意到选定的或优选的外科手术路径或技术设计的。举例来说，如同熟悉这项技术的人将领会到的那样，在髋关节表面修整中，为了保持对股骨头较好的血液供应，从侧前方路径接近通常是优选的，而从后方路径接近用来保持蒴状。与后方路径相比选择侧前方路径将全面影响工具的最后设计。以选定的单一外科手术路径为基础的导向工具设定有简化最后设计的利益，因为多样的外科路径不需要被设计成单一的工具。同样，患者专用的导向工具不需要不必要地大，并因此可以适当地按规定尺寸制作以减少外科程序的侵入。
导向工具66是注意到患者骨骼特有的定位表面84(即特征解剖学界标)、骨结构和/或软组织(例如，腱、韧带，等等)设计的。为了清楚的目的，解剖学界标，骨结构和软组织在此被统称为“特征界标”。定位表面84的特征界标被用于设计导向工具66的配合表面78，以便使它按获得手术前筹划阶段确定的钻进轨道58所需的特定位置/取向。选定的外科手术路径(例如，从侧前方与从后方相比选定的)也可能有轴承在这里，因为特定的特征界标可能被暴露出来，取决于选定的路径。如同下面将会讨论的那样，特征界标也可能在手术中用来核对当固定到骨骼上的时候导向工具66的位置。特征界标(解剖学界标、骨结构、软组织，等等)的任何组合可能用来记录和/或核对工具在患者骨骼上的正确定位。这个信息是在导向工具的设计期间考虑的。
为了核对导向工具66在患者骨骼上的位置/取向和核对已到达手术前定义的正确轨道，导向工具66可能有可拆除的机械核对工具86，如图7b到7d所示。在导向工具66如图7a所示放在患者骨骼上的情况下，核对工具86配置成通过把核对工具86的定位销钉88插进导向部件70的导向沟槽74可拆卸地附着到导向工具66上，如图7b所示。然后，核对工具86的指针90能用来，如图7c所示，找出手术前识别的一个或多个特征界标92，以便确定导向工具的适当定位是否已经建立。为了确保相对于计划中心销轨道58的纵轴核对工具86的准确径向安置，在导向部件70上提供一个或多个锁定键82，把核对工具锁定在一个或多个预先定义的取向。如图7d所示，核对工具86在柄96上有用来与导向部件70的锁定键82合作的凹槽94，借此将核对工具86锁定在固定位置。人们将领会到虽然单一的特征界标92可以用于位置核对的时候，但是该程序可能使用众多特征界标。同样地，导向部件70可能配置成有多样的锁定键82，每个对应于一个特征界标。
核对工具86用来指出导向工具66是否被正确地放置在患者的骨骼上和该导向工具是否建立手术前定义的轨道58。在有安装误差的情况下，使用者能够使用核对工具86上提供的一个或多个刻度段可计量地精确测量安装误差的大小。刻度段可能包括刻度(例如，游标刻度或线性刻度)，以便要允许测量导向工具的位置。举例来说，刻度段可能包括滑动标尺。在图7d所示的实施方案中，沿着计划中的中心销轨道58的纵轴(x)的测量结果是由第一滑动标尺98提供的，而径向测量(y)是由指针90上提供的第二滑动标尺100提供的。刻度102(例如，毫米)是在每个标尺上提供的，以便提供该导向装置在两个方向各偏离计划中的吻合位置多少的数字指示。核对工具可能进一步提供表征安装误差的性质的指示器。举例来说，获得角度安装误差数值(即解剖学界标和手术前定义的核对工具位置之间的角度)可能是有用的。同样，在核对工具和/或导向工具上的量角器状的标度将是为使这个类型的测量变得容易提供的。
导向工具的安装误差可能由于多种原因出现。举例来说，它们可能由于在手术前筹划阶段期间的错误出现。安装误差也可能由于患者方的生理变化(例如，在定位表面上形成骨赘)出现。为了重新调整导向工具，去除骨赘可能是所需要的一切。在其它的例证中，安装误差可能需要使用二次调整套筒，下面将更详细地讨论。为了帮助在确定重新调整导向工具行为的必要进程的时候使用，导向工具66的使用者优选拥有参考图、换算表或二次调整计算器。参考图、换算表或二次调整计算器允许使用者基于从核对工具获得的安装误差的特征确定适当的二次调整轨道，以便获得手术前定义的轨道。
下面论证核对工具可仿效的用途。对于每个选定的解剖学界标，一对数值(x，y)是手术前确定的，这对数值描述核对工具指针的目标位置。手术中在核对导向工具位置期间，将核对工具插进导向沟槽，并且测量手术前确定的解剖学界标li的数值(x_m，y_m)。如果导向工具被正确地放在手术前针对所有的界标定义的位置，则测量值(x_m，y_m)将与手术前确定的数值(x，y)相同。
万一有安装误差，就一个或多个界标li而言，手术中实测的数值和手术前确定的目标数值之间的偏差将会发生。安装误差的特性(即，界标的安装误差的方向和数量)能用来识别：a)位置错误，b)修正计划的可能性(二次调整)。基于这个信息，使用者可以尝试最初的修正，举例来说，除去骨赘。如果修正是不可能的，提供参考图、换算表或二次调整计算器引领使用者到适当的修正/二次调整可能结果。
下面的例子示范使用从核对工具获得的数值使用这样的参考图、换算表或二次调整计算器。对于这个可仿效的落实方案，选定两个解剖学界标l1和l2。手术前为这些界标定义的(x，y)值列在表1中。表1：手术前确定的界标坐标
x y
l1 92mm 21mm
  l2   57mm   29mm
采用核对工具，手术前确定的解剖学界标被用来识别安装误差。安装误差的方向和数量被确定下来。范例1：就这两个界标而论，一组可仿效的手术中测量的(x_m，y_m)值呈现在表2中。表2：手术中测量的界标坐标
  x_m   y_m
  l1   92mm   23mm
  x_m   y_m
  l2   57mm   31mm
在这种情况下，在手术中测量的y_m值和手术前定义的y值之间的偏差指出额状面方向的安装误差。偏差数量定义为：a＝y_m-y该偏差数量用来识别位移的数量和类型。就界标l1和l2而论，对应的a1和a2值计算如下：a1＝y_m1-y1＝23-21＝2a2＝y_m1-y1＝31-29＝2。从这项分析，平移安装误差被识别。顾及参考换算表(表3)，建议的二次调整是在额状面方向采用2毫米平移偏移量。表3：用于额状面的修正的平移偏移量
  a   A   a
  1   -0.5＜a＜0.5   0.5≤a＜1.5   -1.5＜a≤-0.5
  2   -0.5＜a＜0.5   0.5≤a＜1.5   -1.5＜a≤-0.5
  没有偏移量   1mm偏移量较好   1mm偏移量较差
其中，a＝y_m-yx，y＝手术前定义的数值x_m，y_m＝手术中测量的数值范例2：两个界标的第二组可仿效手术中测量的(x_m，y_m)值呈现在表4中。表4：手术中测量的界标坐标
  x_m   y_m
  l1   92mm   21mm
  l2   57mm   31mm
在这个范例中，界标l1和l2之间位移数量的偏差识别角位移。就界标的l1和l2而论，对应的a1和a2数值计算如下：a1＝y_m1-y1＝21-21＝0a2＝y_m2-y2＝31-29＝2依照下式确定a2和a1之间的差值(d)d＝a2-a1。因此，该差值是这样确定的：d＝a2-a1＝2-0＝2这个角位移代表导向装置的3°超范围错放，依照表5提供的参考表的规定，需要使用有3°弯曲偏移量的二次调整套筒。表5：用于额状面修正的角偏移量
  d   d   d   d
  -0.5＜d≤0.0   0.0＜d≤1.0   1.0＜d≤1.5   1.5＜d≤2.5
  没有偏移量   1°弯曲偏移量   1°弯曲偏移量   1°弯曲偏移量
  -1.0≤d＜0.0   -0.5≤d＜-1.0   ......
  d   d   d   d
  1°偏移量范围   ......
其中，a＝y_m-yx，y＝手术前定义的数值x_m，y_m＝手术中测量的数值
基于手术前的导向工具66的平面图和供核对工具86使用的解剖学界标92的选择，上述的参考图或表可以在手术前计算出来，以致这些安装误差数值的相互参照提供实现手术前定义的轨道58所需的二次调整。在优选的实施方案中，二次调整决定是经由举例来说在手术环境内可接近的计算机上提供的二次调整计算器提供的。
二次调整是经由下面将详细讨论的二次调整套筒提供的。以这种方式修正安装误差，使用者在不得不接近修正对象的时候不离开，而是基于用核对工具进行的特定的测量拥有定向计算的修正。
由于第一滑动标尺98通常配置成与中心销的纵轴平行，所以核对工具86也可能作为视觉观测辅助设备用来核对选定的钻进轨道58和计划中的轴线对准，如图8a和8b所示。通过使核对工具86脱离锁定键82和围绕着导向工具66旋转核对工具86，使用者能够根据第一滑动标尺98[或代替标尺插入的销钉或导向金属丝]定义的平面想象中心销的轨道58。在一些实施方案中，核对工具86可能配置成接受也平行于导向工具定义的轨道放置的独立的销钉或导向金属丝。如果看起来轨道修正是必需，适当的调整可以依照下面更详细的描述进行。
核对工具86也可能在手术中用来通过测量计划中的中心销轨道58和股骨颈部表面之间的径向距离证实选定的股骨组件大小是适当的。作为替代或补充，这个程序也能用来证实计划中的轨道实质上集中在股骨的颈部内。
前面提及的核对工具86是可拆除的，因此允许它被再次使用。作为替代，核对工具86可能合并为导向工具66的永久固定的整体部件。因此，将不需要上述的核对工具锁定键。在这种情况下，核对工具可能是机械加工的，以便使用前面讨论的滑动标尺，或者是作为单一用途不可调的指针构成的，用来识别选定的特征界标。
在可拆除的核对工具86的情况下，该工具一旦与导向工具分离就可以找得进一步的应用。举例来说，核对工具可以用来提供两个或多个基准点，它们是手术前确定的，以便与特定的解剖学界标排成一行，或提供用来评估配合的量具。核对工具尤其是在该工具可调的时候能被设定到预先定义的设定值，该设定值将使某特定点，举例来说，在假体上被正确地相对于手术前选定的解剖学界标放在手术前定义的位置的核对成为可能。核对工具可能找得进一步的应用，在该应用中测定装置或量具在手术环境中是有用的。
在众多导向工具用于特定程序的例证中，独立的核对工具可能是为所用的每个导向工具配置的。作为替代，该核对工具可能连同第一导向工具一起用来相对于第一导向工具确定的共同参考点核对后续导向工具的定位。举例来说，在安置第一导向工具之时，可能使用至少一个参考点给骨头或软骨作记号。在安置每个后续的导向工具期间，为了确保适当的对准，每个后续的导向工具要对照这至少一个参考点逐一核对。
包括在用于髋关节表面修整的患者专用程序的术前计划中的一般步骤是用图9a到9d表示的。如图9a所示，基于与患者的解剖学特征界标合并的医学成像，首先创建患者骨骼的虚拟3-D等面模型50。确定该模型的解剖学取向/坐标，使转轴/颈部轴线重合，和确定股骨组件的位置和取向。图9a基于确定的转轴/颈部轴线举例说明中心销的计划轨道58。在图9b中，分析选定的患者骨骼部分确定定义定位表面84的特征界标和工具定位核对解剖学界标。如图9c所示，产生分离出的定位表面84的表面图像104。在程序的这个点，中心销的轨道58和配合表面78的特征已逐个分开建立。在图9d中，中心销的轨道58和配合表面78的特征结合成单一的虚拟导向工具66，其中计划轨道58受导向部件70控制。同样，在手术中使用的时候，工具66的配合表面78被放在患者的骨骼上并且与患者的骨骼，如图10所示，因此为中心销提供计划轨道58。
上述的在手术前计划阶段设计患者专用的导向工具的任务是使用定制软件程序计算机辅助完成的。软件程序配置成通过考虑前面讨论的各种不同的因素设计专用的和定制的导向工具。具体地说，该软件程序提供接口使使用者能够分析和识别特征界标在患者骨骼上的位置和设计这样的导向工具，以致它在预先定义的取向按位置在患者的骨骼上。除此之外，该软件程序帮助使用者避开不适合导向工具的结构。举例来说，特定的柔软的和/或不稳定的骨头结构(例如，骨赘)作为可变的点被摒弃。
使用上述的软件创造患者专用的导向工具通常是双步骤程序。在第一个步骤中，该软件使使用者能够根据在最初的医学图像中确定的患者的骨骼设计导向工具的大小、形状、位置和取向。在第二个步骤中，计算包含患者的骨骼特有的各种不同的特征的导向工具的3-D表达。然后，将计算的3-D表达保存在诸如立体平板印刷格式(stereolithograpic format)之类的3-D模型格式(例如，标准的镶嵌语言(STL-格式))中。
设计患者专用的导向工具的第一个步骤是使用诸如Qt(Trolltech ASA，Oslo，Norway；www.trolltech.com)和Coin3D(行为(Motion)AS，Oslo，Norway中的系统；www.coin3d.org)之类可得的软件包完成的。Qt允许高性能跨平台GUI(图形用户界面)研发，而Coin3D是用来研发跨平台实时3-D可视化软件的高级3-D图形工具箱。然而，人们将领会到熟悉这项技术的人可以实现其它适当的软件程序代替上面提到的那些。
适合患者专用导向工具设计的第一个步骤的软件优选提供下列功能：a)患者骨骼的3-D表面模型的建立和载入；b)外科手术计划的建立和载入；c)锁定键的设计；和d)患者专用导向工具的设计。
下面的段落描述设计适用于髋关节表面修整的患者专用导向工具的范例。这个程序的变化对于熟悉这项技术的人将是明显的。
基于手术前的医学成像，输入并向使用者显示患者骨骼的3-D表面模型。接下来，确定的中心销轨道被输入并且被显示为圆筒。然后，设计导向工具，在这种情况下作为三个不同的部份。首先，定位部件是沿着股骨的颈部定向的并且包含与患者骨骼的定位表面配对的配合表面。其次，稳定部件是围绕着侧面的股骨颈部定向的，而且包含至少与一部分侧前方或侧后方颈部的配合表面。第三，该导向部件为钻头套筒准备导向沟槽。
在设计患者专用导向工具期间，使用者选择定位部件的大小、位置和取向。为了使设计程序变得容易，显示代表定位部件的矩形棱柱或立方体，从而允许使用者依照实现适当的尺寸和装配的设想修改宽度、高度和长度。使用者能更进一步通过改变矩形棱柱或立方体的位置和在中心销轴线周围的旋转角度定义最后的位置。
就稳定部件的设计而言，显示虚拟的环形段，该环形段附着在定位部件的侧面上。使用者能修改这个环形段的桡骨、角度、宽度和高度以及改变它的位置和取向，以便实现适当的尺寸和装配。
就导向部件的设计而言，显示虚拟的立方体，该立方体附着在定位部件的中段上。类似于先前的两个部件，使用者能修改这个立方体的宽度、深度和高度，以便优化该尺寸和配合。
在这个阶段，设计还必须考虑核对工具和相关的锁定键。使用者在股骨模型上选择一个或多个将对准核对工具的解剖学界标是在这个计划期间。如上所述，核对工具的对准受锁定键控制。同样，基于解剖学界标的位置和核对工具的配置/大小，锁定键在导向部件上的定位是确定的。
在计算导向工具的3-D表达的第二个步骤中，计算，导向工具的定位部件和稳定部件的配合表面。在一种可仿效的方法中，定位部件和稳定部件都被表示成用标明边界的盒子定义的6个平面的集合。为了确定患者骨骼的定位表面，骨头表面的表达与所有的六个平面分割。对于所有由此产生的三角形，法向矢量被反转，而且配合表面是按分成三角形的格式保存的。
就定位部件和稳定部件最后的计算结果而言，两种虚拟表达(立方体和环形段)是作为体积对象(数组四面体)保存的。然后，使用某种算法沿着计算的配合表面分割每个体积对象。在这个计算期间，确定每个四面体相对于配合表面的距离。被该表面分割的四面体被分在两组四面体中，分别对应于在该表面下面和上面的那些。最后，在表面上面的所有四面体被结合成一个体积对象，而且这个对象被转换成表面模型。结果是导向工具的定位部件和稳定部件的表面表达，该表达包括与患者特有的骨骼的定位表面互补的配合表面。
为了确定导向部件，具体地说导向沟槽，建立沿着确定的销钉轨道定向的圆柱体表面模型。导向部件的外壳和锁定键是作为矩形棱柱或立方体建模的。导向工具是通过组合这些模型确定的。
整合到导向工具中的配合表面允许该工具在手术中与患者的定位表面的特征界标。解剖学的定位表面必须提供足以允许该工具与骨骼精确配合的特征。配合表面的位置和大小是由导向工具的形状、大小、位置和取向定义的。为了避免在导向工具对骨骼的装配期间出现手术中的问题，可以在导向工具的手术前的设计阶段评估配合表面的配合质量。
配合质量可以通过检查定位表面和/或配合表面的定位特征(即，特征界标)进行评估。在计算机辅助外科手术期间的定位领域中的各种不同的出版物提供评估特征的方法(Ma，B.，Ellis，R.E.，“A point selection alogorithm based onspatial-stiffness analysis of rigid registration(基于硬性的立体硬度分析的点选择算法)”，计算机辅助手术(Computer-Aided Surgery)，2005年7月；10(4)：209-223；Simon，DA.“Fast and accurateshape-based registration(快速和准确的基于形状的)”，PhD thesis，Carnegie Mellon University，Pittsburgh，Pennsylvania，Dec.1996)。仅仅为了清楚和作为范例，配合表面的配合质量能以下面的方式确定。创建配合表面的多份虚拟副本。把不同的误差转换应用于这些副本之中的每个副本，并且使用以表面为基础的定位算法确定这个修改后的配合表面和骨骼上对应的定位表面之间的变化(Besl，P.，McKay，N.“A mcthod for registration of 3-D shapes(3-D形状的定位方法)”，IEEE Trans.Pattern Anal.1992，14(2)：239-256)。在把计算的变化应用于修改后的配合表面副本之后，计算这个配合表面和最初的配合表面之间的距离并且作为误差数值保存起来。如果所有的配合表面副本的错误数值都在预先定义的门限值以下，选定的配合表面将有足够的定位特征。该误差数值用来确定指出导向工具对患者骨骼的配合质量的指标图。
该指标图也可能代表该程序的侵入程度。举例来说，该指标图可能表示包括工具配合和侵入程度在内的诸因素的优化。举例来说，减少工具尺寸导致侵入性较小的程序但是较小的工具尺寸也可能导致降低配合质量。人们将领会到该指标图是由软件提供的，然而，大小、取向等等的处理是设计者基于设计者在设计工具时尝试实现的东西的选择。
可能适用于任何骨头和关节外科程序的患者专用程序和作为结果的导向工具的利益是使用者可以定制工具，举例来说，通过选择最适合使用者能力和/或患者需要的预期的外科手术路径(例如，侧前方路径对正后方路径)。
一旦完成设计，按适合于后来的导向工具制造的立体平板印刷格式(例如，STL)保存该计算机模型数据。作为替代，可能使用其它格式，这对于熟悉这项技术的人将是明显的。
在本实施方案中，个别患者专用的导向工具的后期制造实现原型速成机，例如，由Stratasys，Inc.(Eden Prarie，Minnensota)提供的Dimension SST3-D打印机。然而，人们将领会到其它适当的原型速成机可以用来制造个别患者专用的导向工具。在这样的程序中，通过原型速成获得患者专用导向工具的设计并且把它转变成虚拟的横截面，然后，在物理空间中创造每个横截面。该程序通过各种不同的横截面继续，直到物理模型完成。虽然多种金属和非金属材料(例如，聚合物)可以用于制造导向工具的原型速成法，但是本实施方案是利用丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)制造的。在制造之后，导向工具为使用做好准备，通常包括用已知的方法消毒和包装。
在另一个实施方案中，患者专用的导向工具可能是在手术中使用改进型计算机辅助工具实时地制造的。
在髋关节表面修整期间的使用中，在技术上已知的传统的外科手术程序之后，使股骨脱离髋臼位置。然后，把患者专用的导向工具66放到图11a所示的患者骨骼的预期部份上，顾及该导向工具的配合表面相对于患者骨骼对应的定位表面的定位和配合。虽然可以使用适当的紧固件(例如，销钉，螺丝钉，等等)将导向工具66紧固到股骨上，但是作为替代该导向工具可以用手或用适当的束带、夹钳、拉扣(zip-tie)或弹性紧固件(例如，松紧带)人工地保持在适当的位置。一旦在骨头上定位，就使用核对工具86核对导向工具的正确定位。核对正确的定位之后，将钻头套筒106插进导向沟槽74，如图11b所示。套筒106为中心销110按设计的中心销轨道58钻进和/或插入准备导向孔108。套筒106优选是外科手术级的金属，包括但不限于外科手术级的不锈钢和钛。
在手术中使用的时候，依照前面的讨论，由于核对工具识别出导向工具的安装误差或由于在手术室中作出的决定改变中心销的轨道58可能是必需的。可仿效的偏离手术前定义的轨道58达2°的安装误差112展示在图12a中。倘若中心销轨道的二次调整或变更是必要的，图12b和12c所示的二次调整套筒能用来钻偏置已知的数量或在不同方位的孔。举例来说，图12b所示的二次调整套筒114有平移地偏离套筒中心线116的导向孔108，而图12c所示的二次调整套筒114有偏转某个角度的导向孔108。导向孔108的平移偏移量可能是偏离中心线¨6从0到5毫米。举例来说，该偏移量是按1毫米增量提供的(例如，1毫米、2毫米、3毫米、4毫米、5毫米)。作为替代，该偏移量是按0.5毫米增量提供的(例如，0.5毫米、1.0毫米、1.5毫米、2.0毫米、2.5毫米、3.0毫米、3.5毫米、4.0毫米、4.5毫米、5.0毫米)。可能进一步提供增量更小的替代选择，例如，0.1毫米增量或0.05毫米增量。偏离中心线116的角度偏移量可能从0°到5°。举例来说，角度偏移量是按1°增量提供的(例如1°、2°、3°、4°、5°)。作为替代，角度偏移量是按0.5°增量提供的(例如，0.5°、1.0°、1.5°、2.0°、2.5°、3.0°、3.5°、4.0°、4.5°、5.0°)。可能进一步提供增量更小的替代选择，例如0.1°增量或0.05°增量。平移偏移量和角度偏移量组合的二次调整套筒114也可以提供，其中上述的空间特征将是适用的。此外，钻头套筒106(和二次调整套筒114)可能配置成有止挡或其它适当的机制精确地控制销钉安置深度。为了确保钻头套筒106(和二次调整套筒114)保持在固定的位置，套筒可以相对于导向工具换档。举例来说，钻头套筒106(和二次调整套筒114)可能有与导向工具66上的收容沟槽(未展示)合作的带键表面118。带键表面118确保钻头套筒106的安置，具体地说，二次调整套筒114沿着手术前定义的股骨解剖学方向确保修正在预期的方向(即，内翻/外翻，前侧面/后面，等等)实现。
为了使上述的修正变得容易，依照前面关于核对工具的讨论，可能提供参考图、换算表或二次调整计算器帮助选择适当的二次调整套筒实现手术前定义的轨道。正确的选择二次调整套筒以以使用核对工具的滑动标尺的确定的定量的安装误差为基础。安装误差的数值将与参考图或换算表相互对照，或者输入二次调整计算器，于是适当的二次调整套筒114将被确认。
为了上述的用法变得更容易，把患者的骨骼模型提供给手术室的人员可能是有利的。举例来说，该模型可能是作为纸面打印输出、手术室中监视器上的荧屏图像或优选实际的模型提供的。在特定的环境中，在手术中使用的时候，使用者可能发现导向工具不能正确地与患者的骨骼吻合。举例来说，如果在最初的医学成像和手术中的程序之间经过一段时间，患者的骨骼可能逐渐显现出影响导向工具全面吻合的骨赘。如果有必要，提供模型，具体地说提供患者骨骼的实际模型可能在万一出现导向工具安装误差情况下使检修程序变得容易。
为了进一步提高导向工具66的适应性，导向部件70相对于定位部件76可能是可调整的。举例来说，在一些实施方案中，导向部件70可能是可分离的或配置成能与定位部件松开，借此使导向部件70随后被再次紧固在经过略微重新调整的位置。被重新调整的能力能被提供，举例来说，经由供适当的紧固件使用的长方形的或特大的孔。
当导向工具66被设定在适当的位置/取向而且正确的钻头套筒106或二次调整套筒114在适当的位置的时候，中心销110能使用技术上已知的钻进方法钻进股骨头22，通常如图13所示。[00114]一旦销钉110被放进股骨24，就将钻头套筒106(或二次调整套筒114)从销钉上移开并且将工具66从骨头上拿开。然后，依照植入器制造商提供的指令和/或训练继续髋关节表面修整程序。
如同先前指出的那样，为了讨论，上述的患者专用的程序和作为结果的导向工具是注意到髋关节表面修整的例证。熟悉这项技术的人将领会到上述的患者专用程序和作为结果的导向工具可以在其它的外科程序中找到应用，例如，在膝、脚踝和肩部外科手术、脊骨融合术、颅颌面外科手术、截骨术、骨折处理和固定、脊柱侧凸和手腕外科手术中找到应用。
图14展示这样的实施方案，在该实施方案中手术前的程序/方法学和作为结果的导向工具被用于自体骨软骨移植，一种为取代由于外伤或关节炎已经受损的高度承载关节表面的关节软骨设计的治疗形式。在承重区域(例如，膝)中受损的关节软骨对于患者不仅引起疼痛，而且限制运动范围(ROM)，并因此大大影响患者的生活质量。外科手术治疗往往是唯一的治疗选项，因为关节软骨的自愈潜能是相当有限的。
一种治疗技术是从供体区域到受损区域的多样的自体移植骨软骨塞子的移植。因为这个程序的长期成功，被移植的塞子应该重建关节表面的曲率。同样，许多参数(包括塞子的大小、高度、位置、取向和旋转以及塞子的数目和式样)都必须予以考虑。
如同图14通常表达的那样，自体骨软骨移植传统上涉及两种导向工具200、202，第一种200用来在供体部位204提取软骨材料，第二种202用来在受体(受损)部位206确保被提取的软骨正确定位。
在下面的可仿效的膝部自体骨软骨移植实施方案中，与上述的髋关节表面修整一样，患者在手术前通过CT、MRI、超声波、X光之类的一种或多种医学成像，重现膝关节的骨骼解剖学、软骨厚度和软骨轮廓缺陷。如图15a所示，计算膝关节的虚拟3-D等面模型208，包括骨头模型210和透明的软骨层212。受损的软骨区域214事实上是接下来要通过修正软骨缺陷重建的。然后，修正模型是作型板用于使用上述的软件在手术前定自体骨软骨移植计划的。对于每个塞子，使用者能修改供体和接受(受损)区域的桡骨、高度、位置和取向。图形用户界面允许使用者设计和评估最后的虚拟导向工具的配合质量。
为了把最后的计划变成在手术中使用，使用原型速成技术形成患者专用的、可灭菌消毒的塑料导向工具216。如图15b所示，导向工具216包括与膝关节定位表面220互补的配合表面218，使工具216能在膝部正确定位的，借此确保手术前的计划精确地转变成手术中的外科领域。对于每个塞子，两个工具的导向装置可能被合并在该导向工具中。举例来说，在导向工具的供体边，放置供体导向装置222使塞子切割工具相对于手术前的计划定向。为了确保塞子的计划高度，使用在切割工具上预先定义的高度标志与导向装置的最高边缘对准是优选的。以类似的方式，在导向工具216的接受(受损)边，提供导向装置224，使准备塞子和把塞子移植到受损区域工具的的导航变得容易。导向装置222、224两者都优选设计成有工具对准标记确保塞子的旋转遵从关节表面的计划曲率。
在一些环境中，受损骨骼可能覆盖相当大的区域。举例来说，在膝关节的中间部位有2×3cm的软骨缺陷并非不寻常。为了修复这样的缺陷，通常需要众多自体移植骨软骨塞子，直径范围从4毫米到8毫米。
对于这样的程序，为了使手术中的导航变得容易，使用三个分开形成的患者专用导向工具可能是有利的。每个导向工具用来导引2-4个塞子的割取和插入。如上所述，在使用多样的导向工具的例证中，独立的核对工具可能被用于每个导向工具。作为替代，第一导向工具可能是为供核对工具使用配置的，而后来的导向工具的定位是使用一组对于每个导向工具共同的参考点核对的。举例来说，如图15b所示，导向工具216提供两个参考点226，这两个参考点考虑到在安置第一导向工具时给软骨作标记。在后来的步骤中，第二导向工具(未展示)对准这些参考标记226确保第二导向工具对准第一导向工具；第二导向工具的定位被核对。因为每个工具都被放在该骨骼上，所以与参考点对准确保该导向工具的正确定位。采用容易导航的导向工具，程序本身可以使用传统的软骨修复系统进行，举例来说，COR软骨修复系统(Depuy Mitek Inc.a Johnson and Johnson Company，Warsaw，USA)。
手术前的定计划和导向工具提供一种节约时间的、成本低的、准确的和易于使用的关节软骨重建方法，尤其是在涉及多样的自体移植骨软骨塞的例证中。
图16a到16d提供一个实施方案，在该实施方案中术前程序/方法和作为结果的导向工具用于桡骨末梢截骨术。截骨术是为了改变关节的生物力学，尤其是为了改变经过关节的力传输，重新调整骨头的外科手术程序。对于桡骨末梢截骨术，桡骨302的3-D等面模型300是(从CT-数据和/或其它适当的医学图像)产生的，而截骨术事实上被完成(图16a)。板304的模型事实上被放在事实上被矫正的桡骨302的近端和远端。板的螺钉位置和取向是在最初的桡骨(未骨折的)上保存和转换的。依照上述的程序/方法创造患者专用的导向工具306(见图16b)，该导向工具为远端和近端螺钉孔的定向钻进提供导向机制308。在外科手术期间，桡骨的远端通过外科手术暴露出来，而且导向工具306被定位，如图16c所示。在使用核对工具核对之后，使用者使用插进导向工具306钻头套筒(或二次调整套筒)在桡骨302上按图16d所示的手术前设计的轨道310钻螺钉孔。该程序可能进一步使用第二导向工具(未展示)帮助使用Forstner钻针或其它适当的工具完成末梢表面整形。导向工具306可能配置成在截骨术的整形步骤中帮助控制磨削的位置/特定区域和深度。在整形完成之后，导向工具306被移开，外科医生以传统的方式完成截骨术。板304(例如，Synthes 3.5毫米锁定压缩板)是使用手术前设计的螺钉孔固定的。
图17a和17b提供进一步的实施方案，在该实施方案中术前程序/方法和作为结果的导向工具被用于整个的膝关节成形术。在整个的膝关节成形术中，股骨402和胫骨404的3-D等面模型400被建立，而且股骨末梢和胫骨的切除术是按计划进行的。用于股骨402的患者专用导向工具406被创造出来(图17a)，该导向工具包含用于两个导向销钉408的定向安置的导向机制。在外科手术期间，把导向工具406放在患者的骨骼上，使用核对工具进行位置核对，然后，把销钉408放进股骨402。除去导向工具406之后，使用销钉408依照手术前制定的切除术计划导引切除器械。类似的导向工具410是为胫骨404创造的(图17b)，该导向工具包含用于销钉412的定向安置的导向机制。在外科手术期间，这些导向销钉412允许切除器械相对于计划的胫骨切除术平面安置。在需要时，该导向机制是依照使用核对工具指出的任何必需的修正调整的。
图18提供进一步的实施方案，在该实施方案中手术前的程序/方法和作为结果的导向工具被用于整个的踝关节成形术。整个踝关节成形术已经在过去的几年中变成公认的治疗晚期脚踝关节炎的方法。分析整个脚踝关节成形术的远期效果的研究已经表明最初的植入物对准是避免手术中(intaoperative)和手术后的并发症的非常重要的因素。关于整个脚踝关节成形术的文献已经展示采用这个程序时的陡峭的学习曲线。具体地说，因为外科手术露出的部分只允许看见一小部分距骨，获得距骨成分的正确排列是棘手的。除了别的问题之外，这个有限视野使在手术中确定最初的外科夹具的正确位置变得很困难。强调在下肢关节成形术中需要适当的部件对准是研究的主体，从而表明对准失误和不稳定是整个脚踝关节成形术早期(即，不到五年)失败的两个最重要的因素。
依照上述的用于髋关节表面修整的术前程序/方法，患者首先接受手术前的计划，按照该计划在受影响的骨骼上完成CT扫描(或其它适当的医学成像)。如图18a所示，利用医学成像产生3-D虚拟模型500。
在手术前的定计划期间，假体部件502a、502b的位置、大小和取向被确定下来，如图18b所示。然后，装入虚拟的骨头模型500，定义解剖学轴线和把虚拟的假体部件502a、502b重叠到胫骨和距骨的虚拟模型上。在这个阶段，使用者能够修改每个虚拟假体模型的位置和取向。然后，保存最后部件的特征。
然后，可以基于手术前的计划使用原型速成技术产生导向工具504，该导向工具504提供与经由选定的外科手术路径可接近的胫骨远端和距骨508互补的配合表面506。
在手术中，整个脚踝关节成形术从传统的外科手术方法开始。在胫骨末梢和距骨508露出来之后，如图18c所示，将导向工具506装配到患者骨骼的对应的定位表面上，插入钻头套筒，或在必要时用二次调整套筒进行调整，而后将导向销钉510钻进到位。在移开导向工具的情况下，如图18d所示，传统的平面胫骨切除器械512能装配到胫骨508上。于是，切除术能得以完成。切割导向装置的位置可能是在切割骨头之前借助荧光透视法确认的。
虽然主要是在钻进和销钉安置的框架内举例说明的，但是上述的术前程序可以在适合供其它的医疗器械使用的其它的导向工具的研发中找到应用。适合导引打算用于切割、铰除和表面修整的工具的导向工具可以在手术前设计和制造。图19a到19c展示的是用于整个脚踝关节成形术的替代程序和替代导向工具600，其中导向机制包括用来导引锯条的导向块602，而不是图18c所示的定位的导向销钉。在这样的程序中，手术前设计导向工具600的过程与前面讨论的类似，不同之处在于手术前定义的轨道是作为锯的定向平面确定的。在手术中使用时，将导向工具600装配到患者的骨骼上，而且核对它的准确安置。一旦完成位置核对，该导向机制就被装上适当的导向块602，该导向块包含用来与锯条606配合的狭缝604。狭缝604有适合锯刃的尺寸，而且沿着手术前确定的轨道平面导引该锯刃。倘若基于核对工具获得的测量结果调整是必需的，可能使用替代的二次调整导向块608，如图19b(平移偏移量)和图19c(角度偏移量)所示。
虽然展示为导向块的狭缝，但是该导向工具可能在一个或多个边缘上提供导引锯条或类似的器械(例如，凿子)的支承表面。导向工具也可能包括导引多种医疗器械的任何导向机制组合。举例来说，导向工具可能包括用来设定众多销钉的导向机制，同时还提供适合接受标出导引锯条尺寸的导向块的导向机制。
上述程序的实施方案使个性化的患者专用型板或导向工具在手术中的使用能够在骨头和关节外科手术期间从整体上增加准确性和成功率。如所述，患者专用导向工具是依据手术前对患者骨骼的检查产生的。手术前的骨骼检查和建模步骤以在手术中的导航期间所用的精确数值为基础提供用于中心销钉对准的计划。此外，手术前的计划使用个别患者专用导向工具提供用于定位的精确的定性数值(指标图)。该数值反映导向工具与被治疗患者特有的一个位置的精确吻合能力。除此之外，万一在手术中识别出安装误差，偏置钻头套筒能用来纠正所述的安装误差，实现手术前定义的销钉轨道。事实上，对25例使用侧前方路径的髋关节表面修整程序的3-D轨道分析已经表明轨道准确度很高。与计划的角度相比被导航的外翻角度的平均偏离被确定为1.46°内翻，而标准偏离为3.57°。尚未观察到并发症，例如股骨颈部骨折、败血病或感染。
总之，患者骨骼的手术前检查和建模以及和后来的设计和制造患者专用导向工具将允许诊所在没有内部的“计算机辅助工程队”的情况下实现计算机辅助外科手术的准确性。如同图20概略说明的那样，整个程序的一般步骤被表述如下：a.获得患者受影响的骨骼的适当的医学图像(例如，CT扫描)和产生3-D模型(700)；b.基于患者骨骼的3-D模型，执行手术前的计划，确定对骨骼的任何处理(例如，安放销钉、整形，等等)的正确位置/轨道(710)；c.基于手术前的计划的结果，考虑一些因素(例如，但不限于患者骨骼特有的定位表面)，计算导向工具设计(720)；d.该导向工具的设计经受提出请求的使用者的检查、核对和认可；(730)e.该设计经由快速原型制造被转换成可使用的实物形式，并且寄给提出请求的使用者(740)；f.该导向工具经过灭菌消毒备用(在使用者收到之前或之后)(750)；g.在手术中使用该导向工具(760)。
上述的程序有许多值得注意的超越现有技术的优势。首先，该程序把CAS的准确性利益和与外科手术对准工具相关的精确性、可重复性、低成本和易于使用的利益结合起来。通过优化和定制供被治疗的特定患者使用的导向工具，该工具能被做得比较小，借此减少外科手术期间的切口大小。该程序容易进行而且不需要通常与手术中的计算机辅助外科方法相关的昂贵的用后即可丢弃的物品。该程序减少与光电计算机辅助外科手术相关的“视线”问题。换句话说，在为传统的计算机辅助外科手术配置的手术室中，在现场的人员和设备之间通常有特定量的冲突。举例来说，外科医生阻挡计算机辅助设备的“视线”，或计算机辅助设备干扰外科医生的“视线”。上述的程序减少这样的“视线”问题，因为减少了手术室中的多余设备的数量。此外，不需要另外的外科手术切口。该导向工具是定制的，借此提高精确性和减少并发症和手术室时间。该导向工具是用完即可丢弃的，而且库存管理是最佳的。该导向工具也考虑到在手术中对销钉安置的受控的平移和角度调整。
人们将领会到，就各种不同的可适用的替代程序而言，专业化的紧固件可能是必需的，这对于熟悉这项技术的人将是显然的。无论如何这些技术、工具和方法也不意味着仅限于髋关节表面修整或任何可仿效的实施方案。
人们将领会到，虽然已经详细地描述和举例说明一些实施方案，但是各种不同的修改和变化可能是成功的。虽然一些实施方案已在前面描述过，但是上述的一些特征可能被修改、代替、甚至被省略。举例来说，用来使导向工具在患者的骨骼上定位的配合表面可能把来自一个到多个这样的特征的若干特征界标合并。虽然钻进套筒被描述为是外科手术级的金属(例如，外科手术级的不锈钢，钛，等等)，但是可能使用其它适当的材料，例如，外科手术上相容的聚合物。虽然导向工具是利用丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)制造的，但是可能使用其它适当的聚合物材料和金属。虽然原型速成被用来生产导向工具，但是其它的方法可能用来形成必需的工具，例如，CNC研磨或模塑成形技术。虽然使用导向工具插进股骨头的中心销有自攻螺纹配置，但是可能使用其它适当的销钉固定方式，这对于熟悉这项技术的人将是显而易见的。虽然核对工具被展示为有滑动标尺，但是核对工具可能配置有类似于齿轮传动的圆规的或其它的机制。虽然导向工具通常被展示为整体结构，但是导向块和主体段可能是分开制造的而且是在制造之后连到一起的。除此之外，当用完即可丢弃的部分仅限于包含配合表面的定制的主体段的时候，重复使用导向块部分或该工具可能是可行的。虽然导向块被描述为有用于每个界标的锁定键，但是多样的界标位置可能对应于单一的锁定键，其中那些界标都在该锁定键的位置定义的同一平面上。一个或多个锁定键可能是手术中调整的，而且调整量可能是用适当的标记或刻度(例如，核对工具和/或导向工具上像量角器一样的刻度)确定的。作为替代，核对工具可能没有那一个或多个锁定键而它的位置是可调的，调整量可能是用适当的标记或刻度(例如，核对工具和/或导向工具上像量角器一样的刻度)确定的。虽然在所述的程序中核对工具和钻进套筒各自单独使用同一沟槽，但是该导向工具(具体地说，导向块)可能配置成有用来分别接受这些部件的分开的沟槽或插孔。更进一步的替代方案和修改方案对于熟悉这项技术的人可能发生。所有这样的替代方案和修改方案被认为在本发明的范围之内并且被权利要求书覆盖。
引证的出版物的全部内容在此通过引证被全部并入。

Claims (40)

1.一种在骨头或关节外科诊疗期间手术前为手术中使用设计的导向工具，其中所述的导向工具专用于正在治疗的患者的骨骼，所述的导向工具包括：
主体部分；
在所述的主体部分上提供的配合表面，所述的配合表面用来将所述的导向工具放在对应的患者骨骼定位表面上；以及
在所述的主体部分上提供的至少一个导向机制，所述的至少一个导向机制按手术前相对于患者的骨骼定义的一个或多个轨道操纵至少一个医疗器械；
其中所述的至少一个导向机制是可调的，以便必要时在手术中使用期间变更那一个或多个手术前定义的轨道。
2.根据权利要求1的导向工具，其中所述的主体部分包括导向部件和定位部件，所述的至少一个导向机制和所述的配合表面和所述的定位部件是在所述的至少一个导向部件之一上提供的。
3.根据权利要求2的导向工具，其中所述的主体部分进一步包括稳定部件。
4.根据权利要求1的导向工具，其中所述主体部分上的所述配合表面相对于患者的骨骼是不连续的。
5.根据权利要求1的导向工具，其中所述的配合表面包括与在所述患者骨骼的定位表面上发现的骨骼特征界标互补的轮廓。
6.根据权利要求1的导向工具，进一步包括注意到手术前选定的解剖学界标用来相对于患者的骨骼机械地核对导向工具的正确位置的可拆除的核对工具。
7.根据权利要求6的导向工具，其中所述的核对工具被配置成插在所述的导向机制中。
8.根据权利要求6的导向工具，其中所述的核对工具包括至少一个刻度段以确定导向工具相对于所述的手术前定义的一个或多个轨道的偏移。
9.根据权利要求8的导向工具，其中所述的核对工具包括两个用来相对于患者的骨骼提供偏移数值的刻度段，第一刻度段提供纵向偏移数值，第二刻度段提供径向偏移数值。
10.根据权利要求8的导向工具，其中所述的至少一个刻度段是提供用来测量所述偏移的刻度的滑动标尺。
11.根据权利要求6的导向工具，进一步包括在所述的主体部分上提供的锁定键，该锁定键在手术前定义的位置对准所述的核对工具以便与先前选定的解剖学界标进行比较。
12.根据权利要求1的导向工具，其中所述的导向机制包括导向沟槽和安置在所述的导向沟槽里面的对应的器械套筒，所述的器械套筒按所述的手术前相对于患者的骨骼定义的一个或多个轨道导引所述的医疗器械。
13.根据权利要求12的导向工具，其中所述的导向机制包括代替所述的器械套筒使用的二次调整套筒，所述的二次调整套筒在已建立的轨道需要调整的场合提供对器械轨道的二次调整。
14.根据权利要求13的导向工具，其中所述的二次调整套筒配置成相对于该套筒的中心线有平移偏移量。
15.根据权利要求13的导向工具，其中所述的二次调整套筒配置成相对于该套筒的中心线有角度偏移量。
16.根据权利要求13的导向工具，其中所述的二次调整套筒配置成相对于该套筒的中心线有组合的平移偏移量和角度偏移量。
17.根据权利要求14的导向工具，其中平移偏移量偏离中心线大约0到大约5毫米。
18.根据权利要求14的导向工具，其中平移偏移量是按从大约0.01毫米变化到大约1毫米的增量提供的。
19.根据权利要求15的导向工具，其中角度偏移量相对于中心线从大约0°到大约5°。
20.根据权利要求15的导向工具，其中角度偏移量是按大约0.05°变化到大约1°的增量提供的。
21.一种在骨头或关节外科诊疗期间用来设计手术中使用的至少一个导向工具的术前程序，其中所述的至少一个导向工具专用于正在治疗的患者骨骼，所述的程序包括：
创建患者骨骼的3-D表面模型；
使用患者骨骼的3-D表面模型于手术前确定至少一个医疗器械在巧妙地处理骨头或关节期间的轨道；
设计至少一个在患者的骨骼上定位的导向工具，所述的至少一个导向工具提供导向机制和配合表面，所述的导向机制在巧妙地处理所述的骨头或关节期间按手术前相对于患者的骨骼定义的一个或多个轨道导引所述的至少一个医疗器械，所述的配合表面提供所述的至少一个导向工具在患者的骨骼上定位的位置；以及
手术前使用患者骨骼的3-D表面模型就患者的骨骼评估那至少一个导向工具的配合、大小和设计，和为了实现正确的配合在必要时调整那至少一个导向工具的设计。
22.根据权利要求21的术前程序，其中所述的患者骨骼的3-D表面模型是借助CT、MRI，X光和超声波之中的一种或多种技术产生的。
23.根据权利要求21的术前程序，其中所述的配合评估包括以相对于所述患者骨骼检验所述配合表面上的特征界标为基础确定定量指标图。
24.根据权利要求21的术前程序，进一步包括准备连同可拆除的核对工具一起用于机械地核对那至少一个导向工具在患者骨骼上的正确位置的至少一个特征解剖学界标的识别，所述的核对工具配置成附着到至少一个导向工具上。
25.根据权利要求21的术前程序，其中多样的导向工具是为手术中供特定的程序使用而设计的。
26.一种使用手术前设计的患者专用导向工具促进骨头或关节外科诊疗的方法，所述的方法包括下列步骤：
把为患者的骨骼设计的导向工具直接放到患者的骨骼上，所述的导向工具提供配合表面和导向机制，所述的导向机制在巧妙地处理骨头或关节期间按手术前相对于患者的骨骼定义一个或多个轨道导引至少一个医疗器械，所述的配合表面提供所述的导向工具在所述的患者骨骼上定位的位置；
评估导向工具在患者骨骼上的位置；
评估受导向工具的导向机制控制的手术前定义的一个或多个轨道；
确定为了实现所述的至少一个医疗器械的最佳轨道是否需要调整导向机制；以及
如果有必要，调整所述导向工具的导向机制以实现适合所述的至少一个医疗器械的一个或多个替代轨道。
27.根据权利要求26的方法，其中与所述导向工具的导向机制配合的核对工具用来顾及手术前定义的轨道来评估导向工具的位置和取向。
28.根据权利要求27的导向工具，其中所述的核对工具包括至少一个确定导向工具相对于所述的一个或多个手术前定义的轨道的安装误差的刻度段。
29.根据权利要求28的导向工具，其中所述的核对工具包括两个用来提供相对于患者的骨骼的安装误差数值的刻度段，第一刻度段提供纵向安装误差数值，第二刻度段提供径向安装误差数值。
30.根据权利要求28的导向工具，其中所述的至少一个刻度段是有用来测量所述安装误差的刻度的滑动标尺。
31.根据权利根据权利要求27的方法，其中所述的导向机制包括导向沟槽和器械套筒，而且重新调整所述轨道的修正是由代替所述器械套筒用来实现修正轨道的二次调整套筒提供的。
32.根据权利要求26的方法，其中所述的导向工具是靠人工用手适当地保持在患者的骨骼上的。
33.根据权利要求26的方法，其中所述的导向工具是使用选自销钉、螺钉、束带、夹钳、拉扣(zip-tie)和弹性紧固件的适当的紧固件适当地保持在患者的骨骼上。
34.根据权利要求27的方法，其中所述的核对工具进一步用来核对和评估受导向机制控制的手术前地定义的一个或多个轨道，其中所述的核对工具相对于所述的导向工具是可旋转的。
35.一种重新调整手术前设计的患者专用的导向工具的轨道的方法，该方法包括：
在手术中把为患者骨骼设计的导向工具直接放在患者的骨骼上，该导向工具有建立至少一个手术前为至少一个医疗器械定义的轨道的导向机制和用来机械地核对该导向工具在患者的骨骼上的正确位置的核对工具；以及
使用该核对工具机械地核对该导向工具在患者骨骼上的正确位置。
36.根据权利要求35的方法，其中关于安装误差的检测，所述的核对工具用来使用在所述的核对工具上提供的至少一个刻度段量化安装误差。
37.根据权利要求35的方法，其中关于安装误差的检测，所述的核对工具用来使用在所述的核对工具上提供的至少两个刻度段量化安装误差。
38.根据权利要求36的方法，其中参考图、换算表或二次调整计算器中的至少一个用来以在安装误差为基础确定正确的二次调整轨道，以便回到手术前定义的轨道。
39.根据权利要求38的方法，其中所述的参考图和/或表是基于手术前的计划注意到导向工具的几何形状和患者特有的骨骼在手术前产生的。
40.根据权利要求38的方法，其中所述的导向机制通过调整与计算的二次调整轨道一致。
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