CN101732632B - 一种肤疾洗剂组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种肤疾洗剂组合物及制备方法，本发明的肤疾洗剂组合物由瓶装药液和袋装雄黄颗粒组成，其中药液由苦参、百部、花椒、白鲜皮经过提取加工制成药液；其中雄黄颗粒由雄黄加工干燥后制粒而成。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及制备方法，特别涉及一种肤疾洗剂组合物及其制备方法。
技术背景
肤疾洗剂(国药准字Z20043453)是国家食品与药品监督管理局批准上市的，治疗疥疮以及疥疮结节的药物，因为它独含疥虫的成虫和虫卵高效杀灭成分，并采用透皮促渗技术，所以能在一天内渗入成虫和虫卵潜藏的皮肤隧道，快速杀灭疥虫，控制并发症；使皮肤不再瘙痒，阴囊、阴茎、阴唇、腹股沟等处的疥疮结节、手指缝等部位的丘疹或丘疱疹变小、变软、消退。
已经上市的肤疾洗剂，其处方组成为：苦参250g 百部250g 花椒250g 白鲜皮250g 硼砂167g 雄黄83g。
制法为：以上六味，苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂，搅拌使溶解，制成1000ml，药液边搅拌边分装；雄黄粉碎成细粉，制成颗粒，另分装成小袋，即得。
其性状为棕色的液体，小袋内容物为橙红色的颗粒。
其用法与用量为：外用，用温水将患部洗净，使用前将所附的小袋雄黄颗粒加入药液中摇匀，取出部分药液，按1∶150的比例用温水稀释，外搽或外洗患部，早晚各一次，用量可按患部面积大小而定，或遵医嘱。
其规格为，每瓶装100ml，另附的小袋装雄黄8.3g。
用上述方法制备的肤疾洗剂，存在一些不足，如：①花椒挥发油具有较强的止痒杀菌作用但原制剂工艺提取过程中花椒挥发油未经提取，损失较大；②肤疾洗剂中雄黄为卫生部颁布的28种毒性药材之一，但上述方法中对雄黄的处理无法降低毒性，给患者带来安全隐患，对质量的要求低；③肤疾洗剂中杂质偏多；④稳定性差；致使肤疾洗剂产品的疗效不能得到完全发挥，产品质量可控性差且存在一定的安全隐患。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于提供一种安全性高，稳定性好，杂质少，提取率高，药效显著的肤疾洗剂组合物的制备方法。
本发明的肤疾洗剂组合物，其原料的处方如下：
苦参 250g 百部 250g 花椒 250g
白鲜皮 250g 硼砂 167g 雄黄 83g
本发明的肤疾洗剂组合物，由瓶装药液和袋装雄黄颗粒组成，其中药液由苦参、百部、花椒、白鲜皮经过提取加工制成每瓶装100ml药液；其中雄黄颗粒由雄黄加工干燥后制粒而成。
本发明的肤疾洗剂组合物的制备方法如下：
取处方量的苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮，收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；滤过，合并滤液，浓缩，加硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油和水，药液边搅拌边分装；
雄黄加水研磨，加水搅拌，静置，倾出混悬液，静置，沉淀，晾干，制得雄黄细粉，雄黄细粉制粒后干燥分装成小袋，即得。
本发明的肤疾洗剂组合物，优选的制备方法如下：
取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮1-4次，每次加水4-10倍量，每次煎煮1-4小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩，加硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；
雄黄净药材，置容器内，加0.5-4倍量水共研细，加入10-60倍量水，搅拌5-20分钟静置3-20分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作5-20次，合并混悬液，静置5-30小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用20-100℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。
本发明的肤疾洗剂组合物，更优选的制备方法如下：
取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，每次加水6-10倍量煎煮1-3小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩，加硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；
雄黄净药材，置容器内，加0.5-2倍量水共研细，加入10-40倍量水，搅拌5-15分钟静置5-10分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作5-10次，合并混悬液，静置10-24小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用50-80℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。
本发明的肤疾洗剂组合物，特别优选的制备方法如下：
苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮2小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油并加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；
雄黄净药材，置容器内，加1.0倍量水共研细，加入30倍量水，搅拌10分钟静置7分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作8次，合并混悬液，静置18小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用60℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。
雄黄选自外观形态块大、质脆、色红、有光泽的优质雄黄矿，且通过挑选、碾磨、筛选手段除去原生矿物药中非药用的伴生矿物和杂质制得。
本发明洗剂的规格，每瓶装药液100ml，另附的小袋装雄黄8.3g。
其用法与用量为：外用，用温水将患部洗净，使用前将所附的小袋雄黄颗粒加入药液中摇匀，取出部分药液，按1∶150的比例用温水稀释，外搽或外洗患部，早晚各一次，用量可按患部面积大小而定，或遵医嘱。
本发明还包括用本发明的组合物制备治疗疥疮以及疥疮结节，湿疹，脂溢性皮炎，瘙痒性皮肤病，花斑癣的药物中的应用。
本发明肤疾洗剂组合物最优选的制备方法在实施例中。
本发明肤疾洗剂组合物的制备方法是经过深入的研究和筛选试验得来的。
一、肤疾洗剂工艺的研究
1.提取工艺参数的研究
【原制法】以上六味，苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，……。
原制法中明确药材提取的煎煮时间，但未对煎煮时的加水量进行规定，致使有效成份提取的不完全，而影响药效，为更好的完善工艺，我们对肤疾洗剂提取加水量进行了考察。
1.1考察方法：取10个处方量的苦参、百部、花椒、白鲜皮等六味加水煎煮二次，(1)第一次加水10倍量，第二次加水8倍量；(2)第一次加水8倍量，第二次加水8倍量；(3)第一次加水8倍量，第二次加水6倍量；(4)第一次加水6倍量，第二次加水6倍量；每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至10000ml。
1.2检验指标：浓缩液的相对密度、浓缩液苦参碱的含量
1.3考察结果
表1 煎煮加水量的考察
1.4结果分析
从上述结果看出，加水量由10+8倍到8+8、8+6倍时得成品相对密度、苦参碱含量并没有显著的变化，但从6+6倍时，成品相对密度、苦参碱含量呈较为明显的梯度式减小。综合大生产的成本耗损因素，将加水量定为8、6倍量(即第一次加水量定为8倍，第二次加水量为6倍，)每次煎煮2小时。
2.花椒提取工艺的研究
【原制法】以上六味，苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，……。
花椒为芸香科植物青椒Zanthoxylum schinifolium Sieb.et Zucc.或花椒Zanthoxylum bungeanum Maxim.的干燥成熟果皮有温中止痛、杀虫止痒的功效外治湿疹瘙痒[1]，其化学成分主要有挥发油、生物碱、黄酮类、香豆素等[2]，在抗炎、抑菌杀虫、抗肿瘤等方面具有较强的药理活性[3]。挥发油是花椒的主要香气成分，《中国药典》(2005年版)规定其挥发油含量不得少于1.5％(ml/g)，现代药理研究表明花椒挥发油对多种皮肤癣菌和深部真菌均有一定的抑菌和杀菌作用[4]，其抗菌作用明显能麻醉止痒宜于外用治疗表皮癣菌病[5]。
因原制法采用水煎煮浓缩工艺致使花椒中的挥发油在提取、浓缩过程中大量挥发，在维持原提取工艺不变的基础上采用新的提取设备，有效收集提取过程中蒸馏的挥发性成分。
2.1考察方法：在提取生产中使用新的提取设备，每次投料250倍处方量，第一次加水8倍量浸泡30分钟，煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮2小时，采用常压煎煮过程中收集水蒸气蒸馏的油水混合物并分离挥发油。
2.2检验指标：收集挥发油的量
2.3考察结果
表2 挥发油量的考察
2.4结果分析
从上述结果看出，每批生产中能够收集到1000ml以上的挥发油，采用新提取设施能够最大限度的保留药物中的挥发性有效成分，并将挥发油在制剂过程中加入，最大限度的发挥药物的疗效。
3、雄黄粉碎工艺的研究
雄黄为硫化物类雄黄族雄黄(Realgar)的矿石，自《神农本草经》以来，已有二千余年的医用历史；雄黄性温昧辛，具有解毒杀虫、燥湿祛痰、截疟的功效，《本草纲目》：乃治疮杀毒要药也；近年研究表明，雄黄有抗茵、镇痛消炎和提高机体免疫力的作用；临床上常外用治疗疥癣、恶疮、毒蛇螫伤。但雄黄也是卫生部颁布的28种毒性药材之一，现代研究表明雄黄主含二硫化二砷(As2S2)，同时含有少量砷的氧化物及重金属盐，三氧化二砷(As2O3)是造成其常量中毒的主要成分[6-7]。
肤疾洗剂制剂工艺中要求：雄黄粉碎成细粉，制成颗粒；由于《中国药典》(2005年版)中雄黄的水飞炮制工艺不够详细，为达到用药安全性、有效性的目的，我们对肤疾洗剂制剂过程中雄黄的水飞粉碎工艺进行了系统研究。
3.1目前市场上雄黄粉调查情况
《中国药典》(2005年版)规定雄黄“含砷以二硫化二砷(As2S2)计，不得少于90.0％”，三氧化二砷检查“所显砷斑颜色不得深于标准砷斑”，即As2O3含量不得高于7.017mg/g。我们收集了药材市场上多家经销单位的雄黄粉样品，并进行二硫化二砷、三氧化二砷的含量测定。
3.1.1分析方法
二硫化二砷(As2S2)的含量测定：按《中国药典》(2005年版)雄黄项下【含量测定】方法测定。
三氧化二砷(As2O3)的含量测定：按《中国药典》(2005年版)附录IX F砷盐检查法第二法(二乙基二硫代氨基甲酸银法：Ag-DDC法)测定。
3.1.2表3含量测定结果见下表。
3.1.3结果分析
通过此考察结果说明目前市售雄黄粉质量参差不齐，究其原因有两方面：①雄黄在自然界往往与砒石、雌石、铅石等有毒矿石共生，含有较多杂质，部分商家对雄黄炮制前的精选不够，致使雄黄细粉中AS2S2含量不能满足药典要求；②部分企业仍采用干研法生产雄黄粉，加工过程中产热升温易造成AS2S2部分氧化生成毒性成分AS2O3，致使AS2O3限量超出药典要求，危害生产工人及患者的身体健康。
上述现状提示我们雄黄炮制工艺过程是十分重要的；同时为保障原药材质量，我们对湖南、贵州、四川等地产的优质雄黄矿进行比较研究表明：它们的外观形态多为块大、质脆、色红、有光泽，这与《本草纲目》记载的雄黄“色赤如鸡冠者良”相吻合，因此在原药材采购上我们首选原产地的优质雄黄矿。
3.2雄黄矿净制工艺的研究
有研究表明[6]，雄黄经净选处理后，AS2O3的含量比原矿物降低明显，再经水飞可除去非混悬性杂质，并可降低水溶性砷的含量[8-9]。
我们选用外观形态多为块大、质脆、色红、有光泽的雄黄矿，通过挑选、碾磨、筛选等手段除去原生矿物药中非药用的伴生矿物和杂质，对净药材和原生矿进行二硫化二砷、三氧化二砷的含量测定，分析方法同3.1.1，测定结果见下表。
表4
通过检验表明，净制去杂后能够有效降低AS2O3的含量，提高有效成分As2S2的含量，这与文献报道雄黄经净选处理后，AS2O3的含量比原矿物降低明显[6]相吻合，也表明雄黄原生矿水飞前进行净选、除杂对其质量提高有较大作用。
3.3雄黄的水飞粉碎工艺研究
三氧化二砷微溶于水，通过水飞法进行雄黄的粉碎，可减少三氧化二砷的含量、除去有毒杂石和其它非混悬性杂质达到减毒、制粉、净制目的。且适当增大用水量，提高水温，则除砷效果更明显[10-11]。
《中国药典》(2005年版)水飞法[1]：取净药材，置容器内，加适量水共研细，再加多量水，搅拌，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，晾干。《中国药典》提出了水飞法的概念，但对研细加水量、研细后搅拌的加水量、搅拌后静置时间、操作数次及合并混悬液静置时间等重要技术参数无明确的规定，为保障生产我们对水飞工艺参数进行如下研究。
3.3.1研细加水量考察
取雄黄净药材一定量，称取，置磨浆机中，分别加0.5、1.0、1.5、2.0倍水研磨15分钟使成糊状，观察每次碾磨后雄黄的外观，优选使雄黄研细的最佳用水量。加水研细加水量的考察结果见下表。(表中“+”表示各项指标增大)
表5
由上表可知，加水研细时，随着加水量增加药材的润湿度增加，但加水1.5倍量以上后粘稠度、细腻度无明显变化，考虑到实际生产量大等因素，加水研细时选择加水量1.0倍研磨15分钟。
3.2.3水飞法过程工艺参数的研究
我们对影响雄黄水飞的四个因素：因素研细后搅拌的加水量、搅拌后静置时间、操作数次和合并混悬液静置时间进行正交试验。按照3.1.1中分析方法检测水飞样品的As2S2含量、AS2O3限量，结合雄黄细粉回收率进行工艺优选，为生产中雄黄水飞工艺参数制定提供依据。
3.2.3.1试验设计因素水平
表6因素水平表
3.2.3.2样品制备及考察结果
根据L9(3)4正交实验的排列组合(见表6)，每份取雄黄净药材2.0kg，加水1.0倍量研磨15分钟至糊状，分别按加水量、搅拌10分钟后静置时间、操作次数及合并各次混悬液静置时间制备各样品，收集沉淀，晾干，称量。计算样品回收率，并按分析方法同3.1.1检查样品中二硫化二砷、三氧化二砷的含量。考察结果见表7。
表7 正交试验设计表(n＝3)
表8 正交试验结果(n＝3)
表9方差分析表
注：F0.01(2，2)＝99.00，F0.05(2，2)＝19.00
以雄黄细粉回收率为考察指标，由表极差R值大小显示，各因素作用主次为C＞D＞A、B；由表方差分析结果表明：相对于D因素，C因素有显著性意义，A、B因素无显著性意义。以As2S2含量为考察指标，由表极差R值大小显示，各因素作用主次为A＞B＞C＞D；由表方差分析结果表明：相对于D因素，A因素有显著性意义，B、C因素无显著性意义。以As2O3限量为考察指标，由表极差R值大小显示，各因素作用主次为A＞C＞D＞B；由表方差分析结果表明：相对于D因素，A因素有显著性意义，B、C因素无显著性意义。以AS2S2含量、AS2SO3限量为重要考察指标，结合雄黄细粉回收率，确定最佳水飞法工艺组合为A3B3C3D2。
3.2.3.3验证试验
为进一步考察上述优选水飞工艺条件的稳定性，按最佳工艺条件进行重复3次的雄黄水飞，测定水飞样品的As2S2含量、AS2O3限量及雄黄细粉回收率，结果见下表。
表10最佳工艺重复性试验
通过L9(3)4正交设计得出雄黄水飞的最佳工艺条件为取净药材，置容器内，加1.0倍量水共研细，加入30倍量水，搅拌10分钟静置7分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作8次，合并混悬液，静置18小时，分取沉淀，晾干。
4.雄黄制粒工艺的研究
长期以来中药界就有“雄黄见火毒如砒”之说，现代研究表明雄黄中As2S2在高温环境中可被氧化称毒性成分As2O3，同时雄黄粉因细度较大，在空气中长时间暴露As2S2易被氧化和光照引起晶型结构的改变。因此在雄黄制粒干燥过程中应对干燥温度、干燥环境应进行严格控制。
《中国药典》(2005年版)中雄黄粉为晾干，但此条件不适宜于大生产过程，因此我们选择普通烘干设备、真空干燥箱对制粒所得雄黄颗粒进行干燥对比实验考察
4.1考察方法：分别在不同温度下使用普通烘干设备、真空干燥箱对制粒所得雄黄颗粒进行1小时(过程中每隔15分钟搅拌一次)的干燥。
4.2检验指标：干燥后雄黄颗粒的水分及As2O3含量。
4.3考察结果 表11
4.4结果分析
根据考察结果可见在40℃～60℃干燥时As2O3含量变化较小，80℃以后As2O3含量明显增高。相对普通烘干设备，真空干燥箱的干燥效率较高、As2O3含量变化更小，因此我们选择雄黄颗粒的干燥设备为真空干燥箱，干燥温度在60℃以下。
雄黄细粉制粒后用真空干燥箱60℃以下真空恒温干燥。通过此炮制、加工制得的雄黄颗粒其有效成分As2S2含量、毒性成分As2O3限量均符合《中国药典》(2005年版)要求。在保证质量的基础上，进一步提高了药物的安全性。
二、肤疾洗剂质量控制的研究
1.原药材质量指标
为保证药材质量，我们在《中国药典》的基础上建立了更为严格的内控质量标准，其中苦参、花椒、白鲜皮等的【含量测定】指标高出《中国药典》要求的20％以上，雄黄中三氧化二砷、硼砂中重金属等有害杂质含量均低于《中国药典》要求的20％以上；同时肤疾洗剂生产用原药材我们均采用原产地集中采购，多年来产地固定、质量稳定，从源头保障了肤疾洗剂产品质量的可控性。
2.成品质量指标
为保证肤疾洗剂成品质量、疗效，我们在原国家批件的基础上增加百部鉴别、雄黄颗粒含量测定及三氧化二砷限度控制、PH值、相对密度等多项控制指标，使肤疾洗剂产品的质量指标更加严格，进一步增强了产品的质量。
2.1增加百部鉴别
取本品15ml，置分液漏斗中，加浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，用适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材3g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇-浓氨试液(8∶3∶0.5∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
2.2雄黄颗粒含量测定
取本品小袋内颗粒，研细取粉末约0.1g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加硫酸钾1g、硫酸铵2g与硫酸8ml，用直火加热至溶液澄明，放冷，缓缓加水50ml，加热微沸3～5分钟，放冷，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠溶液(40→100)中和至显微红色，放冷，用0.25mol/L硫酸溶液中和至褪色，加碳酸氢钠5g，摇匀后，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，滴定至溶液显紫蓝色。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于5.348mg的二硫化二砷(As2S2)。
本品袋装雄黄颗粒含砷量以二硫化二砷(As2S2)计，不得少于92.0％。
2.3雄黄颗粒三氧化二砷限度控制
取本品适量，研细，精密称取0.94g，加稀盐酸20ml，不断搅拌30分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次10ml，搅拌10分钟。洗液与滤液合并，置500ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，加盐酸5ml与水21ml，照砷盐检查法(附录IX F第一法)检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。
2.4成品PH值、相对密度控制
根据长期生产实际检测结果总结，我们在肤疾洗剂成批内控质量标准中规定肤疾洗剂成品相对密度应不低于1.10，PH值应为6.3～7.8(中国药典2005年版一部附录VIIG)。
2.5成品苦参碱含量控制
国家标准要求肤疾洗剂每1ml含苦参以苦参碱(C15H24N20)计，不得少于0.5mg；为了更好的控制产品质量根据长期生产实际检测结果总结，我们在肤疾洗剂成批内控质量标准中规定：肤疾洗剂每1ml含苦参以苦参碱(C15H24N20)计，不得少于0.6mg。
三.新旧工艺的对比
1.花椒鉴别试验的对比
【鉴别方法】取本品20ml，用乙醚提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥至约1ml作为供试品溶液。另取花椒对照药材2.0g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷5％磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
通过薄层鉴别试验比较表明，改进后的提取工艺相比原工艺能够更好保留花椒中的脂溶性成分，最大限度的保证了药物的有效成分，保证药物的疗效。
2.成品抑菌试验对比
2.1材料：
2.1.1试验菌种
①细菌：大肠埃希菌(Escherichia coli)、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)和金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)；
②真菌：黑曲霉(Aspergillus niger)、白色念珠菌(Candida albicans)
以上菌种由陕西省药品检验所提供。
2.1.2试验药品
分别按原提取工艺及改进提取工艺制得的未加雄黄颗粒的肤疾洗剂。
2.1.3培养基：营养琼脂培养基(细菌)、改良马丁琼脂培养基(真菌)
2.2实验方法
2.2.1对不同菌种的敏感性试验研究(抑菌圈直径的测定)
用无菌镊子将直径8mm的灭菌滤纸片分别浸于两种提取法制得的肤疾洗剂及生理盐水中，浸泡2小时使滤纸片充分吸收作为供试和空白。取灭菌后的培养基约15ml倾入已灭菌的培养皿中，待冷却凝固后，每个平皿划分为3区，用无菌移液管吸入0.1ml菌悬液(150～200cfu/ml)加入已标明菌种名称及药液名称的无菌培养皿中，用无菌玻璃刮棒将菌液涂布均匀。用无菌镊子夹取浸透的滤纸片，滤去多余液体，以无菌操作将滤纸片对号放在培养基表面。每个样品设3个平行组，然后放入恒温培养箱中进行培养。细菌37℃培养24小时，真菌28℃培养48小时。到时候取出，用游标卡尺测定抑菌圈直径，量完后进行统计分析。结果见下表。
表12 不同提取方法肤疾洗剂对不同菌种的抑菌作用对比(n＝3)
注：“一”表示无抑菌作用。
抑菌圈直径进行T检验，新工艺与原工艺相比较，＊P＜0.05、＊＊P＜0.01。
结果：实验结果可见，两样品均对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌有一定的抑菌作用，相对而言新提取工艺制得的样品对大肠埃希菌、黑曲霉、白色念珠菌的抑菌作用明显优于原工艺样品。
2.2.2药物最小抑菌浓度(MIC)的测定
根据抑菌圈测定结果，对新工艺与原工艺样品作用于大肠埃希菌、黑曲霉、白色念珠菌的最小抑菌浓度采用试管二倍稀释法进行测定。
取18mm×180mm灭菌具塞试管48支，每8支一组，共6组，进行如下编号。
表13
| 菌种 | 原提取工艺制得肤疾洗剂 | 新提取工艺制得肤疾洗剂 |
| 大肠埃希菌 | 第1组 | 第2组 |
| 黑曲霉 | 第3组 | 第4组 |
| 白色念珠菌 | 第5组 | 第6组 |
于每管先加入无菌培养基2.0ml，然后在第1管中加入肤疾洗剂2.0ml，混匀后取出2.0ml放入第2管中，依次类推。直到第6管取出2.0ml弃去，配成含肤疾洗剂分别为50％、25％、12.5％、6.2％、3.1％、1.6％的液体。第7管不加肤疾洗剂作为对照，观察菌种是否正常生长。第8管中加入肤疾洗剂2.0ml，混匀后取出2.0ml弃去，不加菌种，以便观察受试肤疾洗剂是否受污染。取0.1ml菌悬液分别加入上述1～7号管中。然后放入恒温培养箱中进行培养。细菌37℃培养24小时，真菌28℃培养48小时。到时候取出，观察并判定药物对此菌种的最小抑菌浓度(MIC)。结果见下表。
表14 大肠埃希菌、黑曲霉、白色念珠菌的MIC测定结果
注：“一”完全无菌生长；“+”菌生长迟缓，形成的菌落很小；“++”菌生长比较快，形成菌落较大；“+++”菌生长迅速，但菌落比正常对照小；“++++”菌生长迅速，与正常对照相同。取完全不生长管的最低样品浓度为最低抑菌浓度(MIC)。
结果：实验结果可见，对于大肠埃希菌原样品的MIC为25％，新样品的MIC为12.5％；对于黑曲霉原样品的MIC为12.5％，新样品的MIC为6.25％；对于白色念珠菌原样品MIC为12.5％，新样品的MIC为6.25％。相对而言新提取工艺制得的样品抑菌效果强于原工艺样品，与花椒中挥发油的加入有关。
上述实验可以表明两工艺制得样品对真菌均有较强的抑制作用，比较而言新样品的最低抑菌浓度、抑菌性较原样品好，其抑菌效果增强与花椒中挥发油的加入有关。
本发明的肤疾洗剂的制备方法为保证肤疾洗剂产品的安全性、有效性和质量可控性，我们本着最大限度保留药物有效成分的同时最大限度地去除要害杂质和非药用成分的原则，对肤疾洗剂制剂中花椒的提取工艺、雄黄的粉碎制粒干燥工艺进行了认真和深入的研究，结果显示在提取过程中有效收集蒸馏挥发油，使花椒的鉴别明显优于原工艺；雄黄粉制粒干燥过程中严格控制干燥环境和干燥温度，有效控制毒性成分As2O3的含量的增加，保障雄黄颗粒中有害杂质三氧化二砷的限量低出国家标准30％以上，使产品的安全性和有效性得到进一步的提高；同时通过全方位、高水平的工艺、质量控制指标的建立，大大加强了产品的质量可控性。表明现行制剂工艺在保证肤疾洗剂产品的安全性、有效性和质量可控性方面得到了较大的提高。
实践结果表明改进提取设备后的肤疾洗剂生产工艺稳定，能够满足产品生产的要求，生产出质量稳定、合格的产品；同时我们对新旧设备生产产品的稳定性进行了连续三年的考察比较，结果表明现行生产工艺能够使雄黄颗粒的储存期限更长、稳定性更好，产品在3年内质量符合国家要求，有效地保证了患者在有效期内使用产品的安全性。
通过近几年的生产、检验、销售结果表明产品质量稳定，市场反馈疗效确切无任何不良反应事件发生。在今后的生产中我们将一如既往的对产品的各方面进行全面的研究和考证，保证生产出更加优质的产品，最大限度的保障患者用药的安全、有效。
附图说明：
图1为花椒提取物薄层色谱图
具体实施方式：
通过以下实施例对本发明作一步说明，但不作为本发明的限制。
实施例1、肤疾洗剂
苦参250g 百部250g 花椒250g
白鲜皮250g 硼砂167g 雄黄83g
以上六味，苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮2小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油并加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；
雄黄净药材，置容器内，加1.0倍量水共研细，加入30倍量水，搅拌10分钟静置7分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作8次，合并混悬液，静置18小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用60℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。
实施例2、肤疾洗剂
肤疾洗剂的处方量同实施例1
取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加水4倍量煎煮1小时，第二次加水10倍量煎煮4小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩，加硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；
雄黄净药材，置容器内，加0.5-4倍量水共研细，加入10倍量水，搅拌5分钟静置5分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作5次，合并混悬液，静置5小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用40℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。
实施例3、肤疾洗剂
肤疾洗剂的处方量同实施例1
取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加水6倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮2小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩，加硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；
雄黄净药材，置容器内，加4倍量水共研细，加入60倍量水，搅拌20分钟静置20分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作20次，合并混悬液，静置30小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用90℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。
实施例4、肤疾洗剂
肤疾洗剂的处方量同实施例1
取苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮1小时，第二次加水8倍量煎煮4小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩，加硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；
雄黄净药材，置容器内，加0.5倍量水共研细，加入10倍量水，搅拌5分钟静置5分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作5次，合并混悬液，静置10小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用50℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。
实施例5、肤疾洗剂
肤疾洗剂的处方量同实施例1
以上六味，苦参、百部、花椒、白鲜皮加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮2小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂，搅拌使溶解，再加入挥发油并加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；
雄黄净药材，置容器内，加2倍量水共研细，加入40倍量水，搅拌15分钟静置10分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作10次，合并混悬液，静置24小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用80℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。
Claims (1)
1.一种肤疾洗剂组合物的制备方法，其特征在于：所述组合物的配方组成为：
苦参250g、百部250g、花椒250g、白鲜皮250g、硼砂167g、雄黄83g；
制备方法为：取苦参250g、百部250g、花椒250g、白鲜皮250g加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮2小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；水煎液滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入硼砂167g，搅拌使溶解，再加入挥发油并加水至1000ml，混匀，药液边搅拌边分装；
雄黄83g净药材，置容器内，加1.0倍量水共研细，加入30倍量水，搅拌10分钟静置7分钟，倾出混悬液，残渣再按上述方法反复操作8次，合并混悬液，静置18小时，分取沉淀，晾干成细粉，雄黄细粉制粒后用60℃以下真空干燥后分装成小袋，即得。
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