CN101708278B - 一种治疗口腔扁平苔癣的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗口腔扁平苔癣的药物，主要由下述重量份数的原料药制成：当归12～21份、赤芍12～18份、花粉6～12份、生地6～15份和麦冬6～15份。本发明的治疗口腔扁平苔癣的药物，具有活血化瘀，养阴清热。经临床运用于口腔扁平苔藓的治疗，明显减轻疼痛症状，使病损减少，疗效明显。

Description

一种治疗口腔扁平苔癣的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别是一种治疗口腔扁平苔癣的药物及其制备方法。

背景技术

口腔扁平苔癣(oral lichen Planus，OLP)是一种伴有慢性炎症的口腔黏膜疾病，是口腔黏膜最常见的疾病之一，其发病率为0.51％，女性多于男性，多发于中年人，临床表现为局部有粗糙木涩感，或烧灼性敏感，或发痒不适，黏膜有炎症充血时，遇辛、热、辣等厚味刺激可发生敏感灼痛，特别是上皮糜烂溃疡时则疼痛加重。口腔黏膜损害可发生口腔任何部位，但以颊部多见，其次为舌，多为慢性迁延反复波动过程，可持续数月数年，亦可间歇发作，并有较长缓解期。

目前，OLP的治疗尚无满意的疗法，绝大部分是对症治疗。1、发生局部糜烂时，敷复方类固醇粉；甚者可用确炎舒松，注射于局部，并加用抗生素；2、糜烂在唇红部位者，用肤轻松软膏涂敷。局部用抗霉菌治疗也有一定的作用。国外一般全身用肾上腺皮质类固醇，施行小剂量、短程方案，如强的松5mg，每日3次，用1～2周。国内也可用中成药昆明山海棠2片，每日3次；或者雷公藤片3～4片，每日2次。还可口服维生素A、维生素A酸。由于治疗效果不佳，加之使用肾上腺皮质类固醇，患者的副反应大，依从性差，对患者造成很大的痛苦。

发明内容

本发明针对不足，提出一种治疗口腔扁平苔癣的药物，能有效治疗口腔扁平苔藓，明显减轻疼痛症状；同时还提出了该药物的制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：一种治疗口腔扁平苔癣的药物，主要由下述重量份数的原料药制成：当归12～21份、赤芍12～18份、花粉6～12份、生地6～15份和麦冬6～15份。

优选的，所述原料药的重量份数为：当归15份、赤芍15份、花粉9份、生地9份和麦冬9份。

赤芍和当归作为君药，合用可调和气血，行滞化癖，利湿通窍。花粉、生地、麦冬共用为臣药，辅助赤芍和当归，加强治疗口腔扁平苔藓，起到养阴清热功效，改善皮肤和黏膜失濡养的状态。

其中：当归：味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。具有补血，活血止痛，润肠等功效。含蒿本内脂(Ligustilide)、正丁烯酰内酯(n-butylidenephthalide)、阿魏酸、烟酸、蔗糖和多种氨基酸，以及倍半萜类化合物等。常用于补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡等。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

赤芍：清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡等。

花粉：为葫芦科多年生草质藤木植物枯姜和双边枯姜的块根。性味甘微苦寒，归肺胃经。功效：清热生津，消肿排脓。既能清胸胃之烦热，又善于滋生阴液，可生津止渴。又能入血分，消癖血，散结热。

麦冬：有养阴润肺，益胃生津，清心除烦之功效。

生地：归心、肝、肺经。功能主治：有清热凉血功效，用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛。

为进一步促进药物的功效，所述原料药还有：石斛9～15份、玄参6～12份、炒黄芩6～12份、黄连3～6份、陈皮3～9份和薄荷3～9份。

优选的，所述原料药的重量份数为：当归15份、赤芍15份、花粉9份、生地9份、麦冬9份、石斛9份、玄参9份、炒黄芩9份、黄连4.5份、陈皮6份和薄荷3份。

石斛、玄参、炒黄芩、黄连、陈皮、薄荷共用为佐药，协助君药、臣药加强治疗作用，起到清热解毒，滋阴降火功效，减轻口腔粘膜粗糙感、充血糜烂、刺痛症状。

其中：石斛：甘淡微咸，寒，主要功用为生津益胃，清热养阴。治热病伤阴，口干烦渴。

玄参：苦成，凉，可滋阴降火，除烦解毒。治疗咽喉肿痛，痈肿。

黄芩：苦寒，入心经，泻实火，除湿热，治烦渴、痈肿疔疮。

黄连：苦寒，入心经，清热解毒，治疗口疮，咽喉肿痛，痈疽疮毒。

陈皮：辛苦，温，理气调中，燥湿化痰，治呕吐哕逆，不思饮食。

薄荷：辛凉，疏风散热，辟秽解毒，治咽喉肿痛，口疮，牙痛。

所述原料药还有：生甘草3～6份。甘草：甘平，解毒，调和诸药。生用，治咽喉肿痛，痈疽疮疡。甘草为使药，可调和全方各药，并可起到解毒消肿的作用。

优选的，所述原料药的重量份数为：当归15份、赤芍15份、花粉9份、生地9份、麦冬9份、石斛9份、玄参9份、炒黄芩9份、黄连4.5份、陈皮6份、薄荷3份和生甘草3份。

本发明还提出以下技术方案：一种治疗口腔扁平苔癣药物的制备方法，包括以下步骤：

(1)，按照各种原料药的重量份数称取，将原料药混合、粉碎；

(2)、常温下在3.2～4.8升60％的乙醇中，浸渍3天，搅拌；取上清液备用，药渣分别再用60％乙醇3.2～4.8升浸渍两次，分别浸渍2天和1天，取上清液；合并三次上清液，回收乙醇；得浸膏，烘干。

优选的，步骤(2)烘干，是在70℃下进行。

与现有技术相比，本发明利用赤芍和当归的合用，可调和气血，行滞化癖，利湿通窍；再加上花粉、生地和麦冬，辅助赤芍和当归而加强治疗口腔扁平苔藓，起到养阴清热功效，改善皮肤和黏膜失濡养的状态。

本发明的治疗口腔扁平苔癣的药物，具有活血化瘀，养阴清热。经临床运用于口腔扁平苔藓的治疗，明显减轻疼痛症状，使病损减少，疗效明显。

具体实施方式

下面结合实施例，进一步阐述本发明：

实施例各步骤中反应产物的量不影响其他步骤的使用，如果反应产物的量不能满足其他步骤使用时，可以多次制备以满足其他步骤所需的量。

另外，本领域技术人员还可根据需要，将本发明药物添加上其它辅料制成其它剂型。

实施例1

一种治疗口腔扁平苔癣的药物胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)，分别称取当归12g、赤芍18g、花粉6g、生地15g和麦冬6g，混合、粉碎；

(2)、常温下在3.2升60％的乙醇中，浸渍3天，搅拌；取上清液备用，药渣分别再用60％乙醇3.2升浸渍两次，分别浸渍2天和1天，取上清液；合并三次上清液，回收乙醇；得浸膏，在70℃下烘干备用；

(3)、取干浸膏粉碎，灌装成胶囊。

实施例2

一种治疗口腔扁平苔癣的药物胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)，分别称取当归21g、赤芍12g、花粉12g、生地6g、麦冬15g、石斛15g、玄参6g、炒黄芩12g、黄连3g、陈皮9g和薄荷3g，混合、粉碎；

(2)、常温下在4.8升60％的乙醇中，浸渍3天，搅拌；取上清液备用，药渣分别再用60％乙醇4.8升浸渍两次，分别浸渍2天和1天，取上清液；合并三次上清液，回收乙醇；得浸膏，在70℃下烘干备用；

(3)、取干浸膏粉碎，灌装成胶囊。

实施例3

一种治疗口腔扁平苔癣的药物胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)，分别称取当归15g、赤芍15g、花粉9g、生地9g、麦冬9g、石斛9g、玄参9g、炒黄芩9g、黄连4.5g、陈皮6g、薄荷3g和生甘草3g，混合、粉碎；

(2)、常温下在4升60％的乙醇中，浸渍3天，搅拌；取上清液备用，药渣分别再用60％乙醇4升浸渍两次，分别浸渍2天和1天，取上清液；合并三次上清液，回收乙醇；得浸膏，在70℃下烘干备用；

(3)、取干浸膏粉碎，灌装成胶囊。

实施例4

一种治疗口腔扁平苔癣的药物胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)，分别称取当归15g、赤芍15g、花粉9g、生地9g、麦冬9g、石斛9g、玄参12g、炒黄芩6g、黄连6g、陈皮3g、薄荷9g和生甘草6g，混合、粉碎；

(2)、常温下在4.5升60％的乙醇中，浸渍3天，搅拌；取上清液备用，药渣分别再用60％乙醇4.5升浸渍两次，分别浸渍2天和1天，取上清液；合并三次上清液，回收乙醇；得浸膏，在70℃下烘干备用；

(3)、取干浸膏粉碎，灌装成胶囊。

实施例5

一种治疗口腔扁平苔癣的药物胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)，分别称取当归15g、赤芍15g、花粉9g、生地9g、麦冬9g、石斛9g、玄参12g、炒黄芩6g、黄连6g、陈皮3g、薄荷9g和生甘草4g，混合、粉碎；

(2)、常温下在3.5升60％的乙醇中，浸渍3天，搅拌；取上清液备用，药渣分别再用60％乙醇3.5升浸渍两次，分别浸渍2天和1天，取上清液；合并三次上清液，回收乙醇；得浸膏，在70℃下烘干备用；

(3)、取干浸膏粉碎，灌装成胶囊。

临床实验和方法

1.1采用实施例1、2和3所制备的胶囊剂；

剂型：0.45x50粒x1瓶。

用法：3粒/次，一天2次，服用2周。

1.2治疗方法

选择2007年5月至2009年5月在我院门诊就诊的口腔扁平苔藓患者196例，其中男性87例(44.4％)，女性109例(55.6％)；年龄从17～65岁，平均年龄47岁；病程从1个月～33年。其中中年组35～55岁43例，占26.8％；发病部位：颊侧黏膜142例(72.4％)，其中单侧65例，双侧77例；舌黏膜(含颊舌黏膜患者)41例(20.9％)；其余如下唇等其他部位病变者13例(6.7％)。

将196名患者随机分成四组，分别使用实施例1、2和3制成的胶囊剂和对照组：实施例1组(第一组)、实施例2组(第二组)、实施例3组(第三组)和对照组，每组49人。

对照组采用昆明山海棠(云南英茂红河制药有限公司，批号：050811)0.36g，口服1粒/次，一天3次，连用4周。

1.3疗效评价标准

①、临床痊愈：病变(糜烂、充血和白色斑纹)基本消失，粘膜正常，1年以内无自觉症状；

②、显效：斑纹绝大部分消失，留下少量痕迹，糜烂充血缩小2/3以上，自觉症状显著减轻或消失；

③、好转：斑纹减少和转淡2/3以上，糜烂充血缩小1/3以上，自觉症状减轻；

④、无效：治疗前、后症状及病损无明显改善或加剧。

1.4统计学方法

计数资料率的比较采用χ²检验。

2结果，请见下表对比所示：

与对照组比较，*P＜0.05

研究表明，治疗口腔扁平苔癣的药物和目前常规的昆明山海棠治疗比较，疗效确切，具有一定的优越性，而且价格低廉。另外，治疗口腔扁平苔癣的药物制作简单，具有推广前景。

Claims (6)

1.一种治疗口腔扁平苔癣的药物，其特征在于：由下述重量份数的原料药制成：当归12～21份、赤芍12～18份、花粉6～12份、生地6～15份、麦冬6～15份、石斛9～15份、玄参6～12份、炒黄芩6～12份、黄连3～6份、陈皮3～9份和薄荷3～9份；所述花粉为葫芦科多年生草质藤木植物栝蒌和双边栝蒌的块根。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：所述原料药的重量份数为：当归15份、赤芍15份、花粉9份、生地9份、麦冬9份、石斛9份、玄参9份、炒黄芩9份、黄连4.5份、陈皮6份和薄荷3份。

3.一种治疗口腔扁平苔癣的药物，其特征在于：由下述重量份数的原料药制成：当归12～21份、赤芍12～18份、花粉6～12份、生地6～15份、麦冬6～15份、石斛9～15份、玄参6～12份、炒黄芩6～12份、黄连3～6份、陈皮3～9份、薄荷3～9份、生甘草3～6份。

4.根据权利要求3所述的药物，其特征在于：所述原料药的重量份数为：当归15份、赤芍15份、花粉9份、生地9份、麦冬9份、石斛9份、玄参9份、炒黄芩9份、黄连4.5份、陈皮6份、薄荷3份和生甘草3份。

5.一种如权利要求1或3所述的药物的制备方法，包括以下步骤：

(1)，按照各种原料药的重量份数称取，将原料药混合、粉碎；

(2)、常温下在3.2～4.8升60％的乙醇中，浸渍3天，搅拌；取上清液备用，药渣分别再用60％乙醇3.2～4.8升浸渍两次，分别浸渍2天和1天，取上清液；合并三次上清液，回收乙醇；得浸膏，烘干。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)烘干，是在70℃下进行。