CN101690584A - 一种清咽的功能食品和药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种清咽的功能食品和药物及其制备方法，该产品包括按重量份计的主料：金银花提取物14.5-43.5份、罗汉果提取物40.3-120.9份、菊花提取物22.5-67.5份、胖大海提取物23.5-70.5份、薄荷脑2.5-7.5份，辅料包括山梨醇、硬脂酸镁。该产品经称量、混合、制粒、干燥、压片制得口服含片。本产品以金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、薄荷脑为主要原料制成。整个配方的配伍是根据传统中医药理论与现代药理研究研制而成，以金银花清热解毒、以罗汉果入肺、脾二经，清肺润燥，祛痰止咳，配以菊花散风热，以胖大海清内热而利咽，辅以清新芳香的薄荷脑避秽解毒、清利咽喉，共同组成一贴甘凉清润之剂，协同产生利咽润喉之效。

Description

一种清咽的功能食品和药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品领域，具体涉及一种用于清咽的功能食品和药物及其制备方法。

背景技术

随着社会的进步与发展，人们的物质及精神生活逐渐丰富，由此也带来了一系列的新时代病症。人们由于长期的工作压力、频繁的社交、应酬，饮食结构不合理，以及吸烟与被动吸烟，加之环境的污染，极易造成咽喉部位的充血、灼热、红肿、疼痛、干燥及异物感，甚至出现咳嗽、声音嘶哑等症状，这些症状又会因感冒、劳累、声带使用过度及上呼吸道感染而加重，因此会引起人们食欲不振以及精神萎靡，严重者会影响到其工作效率及生活质量。

据世界卫生组织调查统计，成年人“慢性咽炎”患病率已达到80％以上，尤其对于一些特殊行业的人群来说，咽部患病的比率逐年增长。据抽样调查结果表明，中小学教师呼吸系统慢性病患病率较高，其中男性病患病率为58.53％，女性患病率为61.06％，而且均有随教龄增长而升高的趋势。据另一份调查显示，在企业或机关中，身居要职的领导及骨干患咽部病症的人数已远远超过患其他病症人数，不良的习惯、不合理的饮食结构以及环境污染等，势必会伤害肺、肝、肾等身体器官，经实践证明，消化不良、肺病、肝病、肾病等，均可继发咽喉疾病。

发明内容

本发明的目的在于提供一种以天然中草药金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、薄荷脑、山梨醇、硬脂酸镁为原料的既可以作为清咽的药物，也可以作为功能食品使用的产品，以及这种产品的制备方法。

本发明的具有清咽功能的用于食品或药物的产品，包括主料和辅料，主料包括以重量份计的金银花提取物14.5-43.5份、罗汉果提取物40.3-120.9份、菊花提取物22.5-67.5份、胖大海提取物23.5-70.5份、薄荷脑2.5-7.5份，辅料包括山梨醇、硬脂酸镁。

进一步，所述产品主料中包括金银花提取物29份、罗汉果提取物80.6份、菊花提取物45份、胖大海提取物47份和薄荷脑5份。

进一步，所述金银花提取物中含绿原酸≥3.0％，所述罗汉果提取物中含三萜苷≥5.0％，所述菊花提取物中含绿原酸≥0.6％，所述胖大海提取物中含多糖≥20％。

上述本发明产品的制备方法，包括以下步骤：

1)称量：称取配方量金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、薄荷脑、山梨醇、硬脂酸镁，备用；

2)混合：将金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、山梨醇粉碎，过60-120目筛后，混合20-30分钟，使混合均匀，混合粉色泽一致，得混合粉；

3)制粒：混合粉用93％乙醇在湿法制粒机中制软材，用14-20目筛制粒，得湿颗粒；

4)干燥、整粒：将湿颗粒置于喷雾干燥制粒器中干燥，再用快速整粒机整粒，得干颗粒；

5)压片：将薄荷脑用适量95％乙醇溶解后，均匀喷洒于干颗粒上，再与硬脂酸镁混合均匀，得总混颗粒，再压制成片。

进一步，步骤4)中干燥温度为50-60℃，整粒采用16目筛。

一种清咽的口服片剂，每片剂为1g，每100g含绿原酸80mg。

一种上述产品或所述口服片剂在清咽的功能食品或药物中的应用。

进一步，所述口服片剂的服用量为每日6次，每次服用2片。

本发明的产品以天然中草药金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、薄荷脑、山梨醇、硬脂酸镁为原料，其功效成分为绿原酸，从市场角度出发，为了便于消费者服用和携带方便，我们选择口含片作为本品的剂型。同仁堂作为中华老字号，在中国乃至海外都有着良好的口碑，以同仁堂为品牌，以质量作为保障，以真诚的售后服务为理念，在保健品市场中具有绝对优势。金银花具有清热解毒、凉散风热之功效，抗菌作用较广，对多种致病菌的杆菌、球菌及沙门氏菌都有较强的抑制作用。罗汉果作为民间药用植物，药用部位为其果实，具有润肺止咳、祛痰等药效。菊花为一种常用中药，具有疏风、清热、明目、解毒的功效。现代药理学研究表明，菊花具有抗菌、抗炎、抗氧化等多种药理作用，长期坚持服用对慢性咽炎有良好的治疗作用。胖大海具有清热、润肺、利咽、解毒的功效，可治疗干咳无痰、喉痛音哑、目赤牙痛等症，临床上常用于肺热声哑、咽喉突然嘶哑并伴有咳嗽、口渴咽痛、用嗓过度和高声喊叫引起的声音嘶哑。薄荷脑的抗刺激作用导致气管产生新的分泌，使稠厚的粘液易于排出，故有祛痰作用，经体外试验表明，薄荷脑对表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌等均有较强的抗菌作用。五种原料协同作用，可有效缓解咽部不适症状，具有清利咽喉之效。本配方中，金银花、罗汉果、菊花、胖大海、薄荷均列于卫法监发[2002]51号文件“既是食品又是药品的物品名单”中，安全性具有保障。各个原料用量均符合保健食品配方的要求。

具体实施方式

实施例1

本发明的产品配方：金银花提取物14.5g  罗汉果提取物40.3g菊花提取物22.5g胖大海提取物23.5g  薄荷脑2.5g，辅料：山梨醇391.7g、硬脂酸镁5g。

本发明的口服含片制备方法，具体包括以下步骤：

1、称量：称取配方量金银花提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，绿原酸≥3.0％)、罗汉果提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，三萜苷≥5.0％)、菊花提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，绿原酸≥0.6％)、胖大海提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，多糖≥20％)、薄荷脑(购自北京凤礼精求商贸有限责任公司，《中国药典》)、山梨醇、硬脂酸镁，备用。

2、混合：将金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、山梨醇粉碎，过100目筛后，在三维摇摆混合机中混合20-30分钟，使混合均匀，混合粉色泽一致，得混合粉。

3、制粒：混合粉用93％乙醇在湿法制粒机中制软材，用16目筛制粒，得湿颗粒。

4、干燥、整粒：将湿颗粒置于喷雾干燥制粒器中干燥(温度50-60℃)，再用快速整粒机整粒(16目筛)，得干颗粒。

5、压片：将薄荷脑用适量95％乙醇溶解后，均匀喷洒于干颗粒上，再与硬脂酸镁混合均匀，得总混颗粒。再用压片机中压片，1.0g/片。

6、包装、检验、得到合格产品(金罗汉含片)。

实施例2

本发明产品的配方：金银花提取物29g  罗汉果提取物80.6g  菊花提取物45g胖大海提取物47g薄荷脑5g，辅料：山梨醇783.4g、硬脂酸镁10g。

本发明的口服含片制备方法，具体包括以下步骤：

1、称量：称取配方量金银花提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，绿原酸≥3.0％)、罗汉果提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，三萜苷≥5.0％)、菊花提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，绿原酸≥0.6％)、胖大海提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，多糖≥20％)、薄荷脑(购自北京凤礼精求商贸有限责任公司，《中国药典》)、山梨醇、硬脂酸镁，备用。

2、混合：将金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、山梨醇粉碎，过100目筛后，在三维摇摆混合机中混合20-30分钟，使混合均匀，混合粉色泽一致，得混合粉。

3、制粒：混合粉用93％乙醇在湿法制粒机中制软材，用16目筛制粒，得湿颗粒。

4、干燥、整粒：将湿颗粒置于喷雾干燥制粒器中干燥(温度50-60℃)，再用快速整粒机整粒(16目筛)，得干颗粒。

5、压片：将薄荷脑用适量95％乙醇溶解后，均匀喷洒于干颗粒上，再与硬脂酸镁混合均匀，得总混颗粒。再用压片机中压片，1.0g/片。

6、包装、检验、得到合格产品。

实施例3

本发明产品的配方：金银花提取物43.5g  罗汉果提取物120.9g  菊花提取物67.5g  胖大海提取物70.5g  薄荷脑7.5g，辅料：山梨醇1175.1g、硬脂酸镁15g。

本发明的口服含片制备方法，具体包括以下步骤：

1、称量：称取配方量金银花提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，绿原酸≥3.0％)、罗汉果提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，三萜苷≥5.0％)、菊花提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，绿原酸≥0.6％)、胖大海提取物(购自西安中鑫生物技术有限公司，多糖≥20％)、薄荷脑(购自北京凤礼精求商贸有限责任公司，《中国药典》)、山梨醇、硬脂酸镁，备用。

2、混合：将金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、山梨醇粉碎，过100目筛后，在三维摇摆混合机中混合20-30分钟，使混合均匀，混合粉色泽一致，得混合粉。

3、制粒：混合粉用93％乙醇在湿法制粒机中制软材，用16目筛制粒，得湿颗粒。

4、干燥、整粒：将湿颗粒置于喷雾干燥制粒器中干燥(温度50-60℃)，再用快速整粒机整粒(16目筛)，得干颗粒。

5、压片：将薄荷脑用适量95％乙醇溶解后，均匀喷洒于干颗粒上，再与硬脂酸镁混合均匀，得总混颗粒。再用压片机中压片，1.0g/片。

6、包装、检验、得到合格产品。

本发明的含片制剂，每100g绿原酸≥80mg。

采用本发明优选配方制备的产品(试验中称为“金罗汉含片”，北京同仁堂健康药业股份有限公司生产)进行毒理和功能试验。

以下通过实验数据，说明本发明的效果。

毒理试验：

试验目的：检验产品是否具有毒性。

试验材料：样品：黄色片剂，成人体重按60kg计算，折合剂量0.2g/kg·bw。

实验动物：清洁级昆明种小鼠、SD大鼠及饲料。

实验环境条件：温度22-24℃，湿度52-58％。

试验方法：

通过小鼠急性毒性试验(取金罗汉含片50g加蒸馏水至100ml，每次灌胃体积为0.2ml/10g·bw。间隔4小时给小鼠经口灌胃2次)、Ames试验(试验设五个剂量，分别为5000μg/皿、1000μg/皿、200μg/皿、40μg/皿、8μg/皿，同时设自发回变、溶剂对照和阳性突变剂对照)、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验(以40mg/kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10000mg/kg·bw、5000mg/kg·bw、2500mg/kg·bw，取金罗汉含片50g、25g、12.5g加蒸馏水至100ml，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、小鼠精子畸形试验(以40mg/kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10000mg/kg·bw、5000mg/kg·bw、2500mg/kg·bw，取金罗汉含片50g、25g、12.5g加蒸馏水至100ml，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、30天喂养试验(取金罗汉含片10.33g、20.66g、41.32g加蒸馏水定容至100ml，对照组给予等体积蒸馏水，每日灌胃一次，连续30天)来进行毒理学试验评定。

试验结果：

1.急性经口毒性试验结果：对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂量(MTD)均大于20000mg/kg·bw，属无毒物。

2.三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，小鼠精子畸形试验结果均为阴性。

3.30天喂养试验结果：以1.033g/kg·bw、2.066g/kg·bw、4.132g/kg·bw剂量的金罗汉含片给大鼠灌胃30天，实验期间，动物生长发育好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，无显著性差异(P＞0.05).大体解剖和组织病理检查未见与样品有关的异常改变。提示该送检样品30天喂养对大鼠各项观察指标未产生明显毒副作用。

功能试验：

动物实验功能：

试验目的：检验产品是否具有该项清咽的保健功能

试验材料：样品：黄色片剂，密封，置阴凉、通风、干燥处保存。

试验动物：清洁级SD种雄性大鼠及饲料。

实验环境条件：屏障系统。温度22-24℃，湿度52-58％。

样品处理：设金罗汉含片低、中、高剂量分别为1g/kg·bw、2g/kg·bw、6g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。

低、中、高剂量受试液配制时分别取金罗汉含片10g、20g、60g加蒸馏水定容至200ml，备用。

主要仪器及试剂：角叉菜胶、游标卡尺、微量注射器。

试验方法：采用大鼠足跖肿胀实验法，各剂量组大鼠灌胃给予不同浓度的受试液，对照组予以等体积的蒸馏水，每天灌胃一次，连续30天。实验结束当天再给大鼠一次受试样品，1小时候，于大鼠右后足跖皮下注入1％角叉菜胶0.1ml/只，分别在致炎后1、3、6小时，测量各足跖部厚度，同一部位测量三次，取平均值。

具体实验结果数据见下表

表1金罗汉含片对大鼠足跖厚度的影响

以1g/kg·bw、2g/kg·bw、6g/kg·bw剂量的金罗汉含片给大鼠灌胃30天，不同时间点致炎剂刺激前后足跖厚度的差值如上，6g/kg·bw剂量组致炎后1小时、3小时足跖厚度的差值与对照组比较差异有显著性(P＜0.05或P＜0.01)。

试验结果：

经口灌胃给予SD大鼠1g/kg·bw、2g/kg·bw、6g/kg·bw剂量的金罗汉含片30天，6g/kg·bw剂量组受试动物致炎后1小时、3小时足跖厚度的差值与对照组比较差异有显著性(P＜0.05或P＜0.01)，提示受试样品对动物具有清咽功能。

人体试食试验：

试验目的：检验产品是否具有该项清咽的保健功能

试验材料：样品：金罗汉含片1号、2号，二者在包装、外观、色泽及口感上基本一致，其中一个是金罗汉含片，另一个为安慰剂(安慰剂成分仅含一些加工用辅料，不具有清咽功能)。

主要仪器、试剂及测试环境要求：心电图、X线透视机、B超扫描仪、生化分析仪、血球计数仪、血压计等。

试验方法：采用自身和组间对照两种试验设计。将符合纳入标准并保证配合试验的志愿受试者，按受试者的咽部症状、体征随机分为试食组和对照组，尽可能考虑到影响结果的主要因素如病程、年龄、性别等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。连续服用30天，实验期间不改变原来的饮食习惯。

具体实验结果数据见下表

表2临床症状改善情况

见表2，试食后试食组与对照组临床症状总改善率分别为56.86％、22.00％，二者有显著性差异(P＜0.05)。

注：组间对照#  P＜0.05

表3咽部体征改善情况

见表3，试食后试食组与对照组临床症状总改善率分别为43.14％、14.00％，二者有显著性差异(P＜0.05)。

注：组间对照#  P＜0.05

表4试食后不同组的主要临床症状积分变化情况(积分值，x士SD)

见表4，试食后试食组主要临床症状积分明显降低，与自身试食前及试食后对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)。

注：自身对照*  P＜0.05  组间对照#  P＜0.05

表5试食后不同组的体征积分变化情况(积分值，x士SD)

见表5，试食后试食组体征积分明显降低，与自身试食前及试食后对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)。

注：自身对照*  P＜0.05  组间对照#  P＜0.05

试验结果：食用金罗汉含片和安慰剂30天后，试食组主要临床症状、体征改善率分别为56.86％、43.14％，对照组主要临床症状、体征改善率分别为22.00％、14.00％，二者差异有显著性(P＜0.05)；试食组试食后主要临床症状积分、体征积分降低，与自身试验前及对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)。试食期间未见明显不良反应。金罗汉含片具有清咽功能作用。

Claims (9)

1.一种清咽的用于食品或药物的产品，包括以重量份计的金银花提取物14.5-43.5份、罗汉果提取物40.3-120.9份、菊花提取物22.5-67.5份、胖大海提取物23.5-70.5份、薄荷脑2.5-7.5份。

2.如权利要求1所述的产品，其特征在于，所述产品还包括辅料：山梨醇391.7-1175.1份和硬脂酸镁5-15份。

3.如权利要求1所述的产品，其特征在于，所述产品主料中包括金银花提取物29份、罗汉果提取物80.6份、菊花提取物45份、胖大海提取物47份和薄荷脑5份。

4.如权利要求1所述的产品，其特征在于，所述金银花提取物中含绿原酸≥3.0％，所述罗汉果提取物中含三萜苷≥5.0％，所述菊花提取物中含绿原酸≥0.6％，所述胖大海提取物中含多糖≥20％。

5.一种如权利要求1-4任一项所述产品的制备方法，包括以下步骤：

1)称量：在30万级洁净区内称取配方量金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、薄荷脑、山梨醇、硬脂酸镁，备用；

2)混合：将金银花提取物、罗汉果提取物、菊花提取物、胖大海提取物、山梨醇粉碎，过60-120目筛后，混合20-30分钟，使混合均匀，混合粉色泽一致，得混合粉；

3)制粒：混合粉用93％乙醇在湿法制粒机中制软材，用14-20目筛制粒，得湿颗粒；

4)干燥、整粒：将湿颗粒置于喷雾干燥制粒器中干燥，再用快速整粒机整粒，得干颗粒；

5)压片：将薄荷脑用适量95％乙醇溶解后，均匀喷洒于干颗粒上，再与硬脂酸镁混合均匀，得总混颗粒，再压制成片。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤4)中干燥温度为50-60℃，整粒采用14-20目筛。

7.一种如权利要求1-4任一项产品制得的口服片剂，每片剂为1g，每100g含绿原酸80mg。

8.一种如权利要求1-4任一项所述产品或权利要求7所述片剂在清咽的药物或功能食品中的应用。

9.如权利要求8所述的应用，其特征在于，所述口服片剂的服用量为每日6次，每次服用2片。