CN101678187B - 用于患者接口的衬垫 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种具有衬垫和外壳的呼吸面罩，其中，该衬垫具有向用户面部延伸的平截头体部分，以给用户提供一种更大的更稳定以及舒适的接口，该接口更能够符合用户面部的复杂的几何结构。
Description
优先权声明
根据35 U.S.C.§120/365的规定，本申请主张2008年5月2日提交的序号为no.xx/xxx,xxx的美国临时专利申请的权益，并且根据35 U.S.C.§119(e)的规定，本申请主张2007年5月2日提交的序号为no.60/915,495的美国临时专利申请的权益，以引用的方式将每个申请的内容合并于此。
技术领域
本发明涉及一种用于向用户递送气体的呼吸患者接口。特别地，本发明涉及一种具有带有翼片的衬垫的呼吸患者接口，该翼片具有平截头体状部分。
背景技术
阻塞性睡眠呼吸暂停或OSA、阻塞性睡眠低通气以及上气道阻力综合症(UARS)在以在诸如睡眠、麻醉或麻醉后的意识减少的状态期间的上气道完全阻塞或上气道部分阻塞的发作为特征的各种已知的障碍之中。OSA、低通气以及UARS引起睡眠期间的通气的间歇中断，具有潜在很严重的氧合血红蛋白去饱和的后果。典型地，那些患有OSA、低通气以及UARS的患者响应于缺氧而经历反复频繁地从睡眠觉醒。觉醒导致睡眠片段化和很差的睡眠连续性。
OSA、低通气以及UARS的后果可以包括使人衰弱的白天嗜睡和认知功能障碍、系统性高血压、心脏节律障碍、肺动脉高压以及充血性心力衰竭。其他后果可以包括易患有心肌梗死、心绞痛、中风、具有肺心病的右心室功能不全、觉醒期间以及睡眠期间的二氧化碳驻留以及连续降低的动脉氧分压。此外，起因于OSA、低通气以及UARS的认知损害使那些患者处于升高的事故风险之中。
描绘OSA、低通气以及UARS的特征的气道阻塞的发病机理可以包括上气道的解剖异常和功能异常两者，其导致增加的气流阻力。这样的异常可以包括因吸气期间产生的吸力而引起的上气道变窄、向后拉舌头以与咽壁相对的重力的作用以及尤其是上气道开大肌中的不足的肌肉紧张度。还认为，如一般在肥胖人中所观察的，颈前和颈侧的过量的软组织可能会向内部组织施加足够的压力而使上气道变窄并限制气流。
OSA、低通气以及UARS的常规治疗包括外科外科手术，诸如悬雍垂腭咽成形术、针对肥胖的胃部外科手术、下颌前伸手术、颌面重建以及气管切开术。然而，外科手术潜在地涉及相当大的术后发病率和死亡率的风险。另外，外科手术的失败率令人不安地高。还提出了药物疗法以治疗OSA、低通气以及UARS；然而，结果通常令人失望。
最近以来，已使用在睡眠期间所施加的持续气道正压(CPAP)或双水平气道正压来治疗OSA、低通气和UARS患者。在上气道中施加正压以用夹板固定或支撑气道，从而避免了气道的塌陷和因而发生的气道阻塞。典型的气道正压设备包括经由递送导管将气体递送至诸如面罩的患者接口的气体源(例如鼓风机、气体存储容器)。还已知给予气道正压疗法，作为持续气道正压(CPAP)、可变气道压力，诸如随着患者的呼吸周期而变化的双水平压力或随着所监测的患者状况而变化的自动滴定压力。还提供压力支持疗法以治疗其他医学障碍和呼吸障碍，诸如陈施式呼吸、充血性心力衰竭和中风。
在本领域中已知许多患者接口。例如，在气体源和患者之间提供密封的面罩是很常见的。这些接口可以包括嵌入患者的鼻孔中的叉状物、嵌在患者的鼻子上的鼻罩、嵌在嘴巴和鼻子上的全面罩以及嵌在患者整个面部上的全面罩。为了使这些设备中的任意设备都有效，经常需要平衡两个相互矛盾的目标：舒适度和功能性。通过减少面罩和患者之间的接触面积或使用柔软的轻质柔性材料可以增加面罩的舒适度。相反，为了提供功能性，优选的是，由刚性的坚固材料构建面罩，在面罩和患者之间具有很大的接触面积，从而降低故障的可能性。
在美国专利No.4,907,584(“‘584专利”)中公开了一种尝试平衡舒适度和功能性的相互矛盾的目标的面罩。以引用的方式将该专利的主旨合并于此。该面罩具有刚性支架部分和衬垫。衬垫包括柔性翼片，翼片具有L状横截面，从而使得各翼片几乎朝向彼此。尽管‘584专利大体上推进了该技术，但仍然可以对该技术进行进一步的改进。例如，已发现对于某些用户而言，翼片可能不会平滑地向内卷起。而是，翼片可能会被压皱或压弯，从而导致不能进行有效密封的区域。
在美国专利申请公开No.2006-0130844中公开了另一种面罩。以引用的方式将该申请的主旨合并于此。该面罩具有耦接至衬垫的外壳，该衬垫包括耦接部分、中间部分和翼片部分。耦接部分将衬垫耦接至外壳；中间部分提供翼片和耦接部分之间的间隙；并且，翼片部分具有向内导向从而彼此相向的翼片。然而，不同于在‘584专利中所公开的面罩，该面罩包括各种特征以改变由衬垫提供的支架和/或密封件的数量，从而局部地平衡舒适度和功能性的相互矛盾的目标。在某些位置处，可能会要求更多支架。在其他区域中，可能会要求更多的灵活性。本申请公开了若干种备选方案以实现该目标。例如，衬垫可以包括一个或多个褶皱，可以改变壁厚以调整支架的数量，或者可以在衬垫周围部分地调整灵活性。尽管有所改进，但该设备仍然利用向内导向的翼片，其在某些用户上不可以形成最佳密封。而是，翼片趋向于被压皱或压弯。
以上所公开的参考公开了具有向内导向的翼片的面罩；然而，在本领域中还已知具有向外导向以形成像喇叭一样的形状的翼片的面罩。在美国专利申请No.11/585,320中，面罩包括向外弯曲的翼片，从而为内部鼻枕提供另外的间隙，所述申请以引用的方式将该申请的内容合并于此。尽管有效，但向外导向的翼片仍然遭受以上关于具有向内导向的翼片的面罩所提到的许多相同的缺点。作为替代，翼片将趋向于被压弯，从而导致不可以有效密封的部分。
尽管所有这些面罩都公开了提高技术的特征，但解决舒适度和密封完整性的互相矛盾的目标仍旧是一个重大的问题。
发明内容
本发明的目的在于克服目前在本领域中发现的一个或多个缺陷。为此，本发明的实施例的广泛教导公开了一种用于具有外壳和衬垫的呼吸面罩的衬垫。衬垫包括三个部分：翼片部分、中间部分和耦接部分。将耦接部分配置为将衬垫耦接至呼吸面罩的外壳。中间部分在翼片部分和耦接件之间延伸。本发明的本实施例的翼片部分包括肩部部分和向用户面部延伸的平截头体状部分。平截头体状部分从中间部分延伸离开并终止在开口处，从而开口相对于中间部分不共面。
另一方面，本发明的实施例公开了一种具有外壳和衬垫的呼吸面罩。衬垫包括三个部分：翼片部分、中间部分和耦接部分。将耦接部分配置为将衬垫耦接至呼吸面罩的外壳。中间部分在翼片部分和耦接部分之间延伸。本发明的本实施例的翼片部分包括从翼片部分向用户面部延伸的平截头体状部分。平截头体状部分从中间部分延伸离开并且终止在开口处，从而开口与肩部部分不共面。
另一方面，本发明的实施例公开了一种用于将呼吸气体供应递送至用户的气体供应组件。气体供应包括用于生成供用户使用的呼吸气体的诸如压缩机和/或气体供应容器的气体供应源。连接至气体供应的是导管。导管进而连接至呼吸面罩，以提供气体供应源和呼吸面罩之间的流体连通。本发明的呼吸面罩具有外壳和衬垫。衬垫包括三个部分：翼片部分、中间部分和耦接部分。将耦接部分配置为将衬垫耦接至呼吸面罩的外壳。中间部分在翼片部分和耦接部分之间延伸，并且提供翼片部分和耦接部分之间的间隙，从而用户面部不与耦接部分接触。该实施例的翼片部分包括从肩部部分向用户面部延伸的平截头体状部分。平截头体状部分终止在开口处，从而开口与肩部部分不共面。
另一方面，本发明的实施例公开了一种用于将呼吸气体源递送至用户的气体供应组件。气体供应组件包括用于生成供用户使用的呼吸气体的诸如压缩机和/或气体供应容器的气体供应源。连接至气体供应组件的是导管。导管进而连接至呼吸面罩，以提供气体供应源和呼吸面罩之间的流体连通。本发明的呼吸面罩具有外壳和衬垫。衬垫包括三个部分：翼片部分、中间部分和耦接部分。将耦接部分配置为将衬垫耦接至呼吸面罩的外壳。中间部分在翼片部分和耦接部分之间延伸，并且提供翼片部分和耦接部分之间的间隙，从而用户面部不与耦接部分接触。该实施例的翼片部分包括从肩部部分向用户面部延伸的平截头体状部分。平截头体状部分终止在开口处，从而开口。平截头体状部分包括顶端部分、拐角部分、侧部部分以及基部部分。平截头体状部分从耦接部分延伸离开，耦接部分围绕翼片以多个不同的角度延伸。
另一方面，本发明的实施例公开了一种用于将呼吸气体供应递送至用户的气体供应组件。该气体供应包括用于生成供用户使用的呼吸气体的诸如压缩机和/或气体供应容器的气体供应源。连接至气体供应的是导管。导管进而连接至呼吸面罩，以提供气体供应源和呼吸面罩之间的流体连通。本发明的呼吸面罩具有外壳和衬垫。衬垫包括三个部分：翼片部分、中间部分和耦接部分。将耦接部分配置为将衬垫耦接至呼吸面罩的外壳。中间部分在翼片部分和耦接部分之间延伸，并且提供翼片部分和耦接部分之间的间隙，从而用户面部不与耦接部分接触。该实施例的翼片部分包括从肩部部分向用户面部延伸的平截头体状部分。平截头体状部分终止在开口处，从而开口。平截头体状部分包括顶端部分、拐角部分、侧部部分和基部部分。平截头体状部分从耦接部分延伸离开，耦接部分围绕翼片以多个不同的角度延伸。最大角出现在顶端区域的任一侧上的大约15度至大约60度。
另一方面，本发明的实施例公开了一种用于具有外壳和衬垫的呼吸面罩的衬垫。衬垫包括三个部分：翼片部分、中间部分和耦接部分。将耦接部分配置为将衬垫耦接至呼吸面罩的外壳。中间部分在翼片部分和耦接部分之间延伸。将翼片部分配置为形成与用户面部的密封并且从中间部分向外延伸并向内延伸，并且终止在开口处。
在参考附图考虑下列描述和所附权利要求书的基础上，本发明的这些及其他目的、特征和特性，以及操作方法和结构的相关元件的功能以及各部件的组合和制造的经济成本将变得更加显而易见，所有这些形成该说明书的一部分，其中，相似的参考数字标示各种图中相应的部分。然而，将会明确地理解到，附图仅用于图示说明和描述的目的，而并不意在作为对本发明的限制的定义。如在说明书和权利要求书中所使用的，“一、“一个”和“所述”的单数形式包括复数的指示对象，除非上下文清楚地另有所指。
附图说明
图1是根据本发明的原理的面罩的第一实施例的面罩的分解透视图；
图2是图1的面罩的分解侧视图；
图3是用于图1的面罩的面罩保持环的透视图；
图4A、4B、4C和4D是图1的衬垫的透视图、侧视图、正视图和后视图；
图5是沿着图4B的线5-5的衬垫的横截面图；
图6是在图1的面罩中使用的衬垫的顶部平面图；
图7是衬垫的第二实施例的顶部平面图；
图8是衬垫的第三实施例的侧面透视图；
图9是图8的衬垫的后视图；
图10是图8的衬垫的前视图；
图11是图8的衬垫的侧视图；
图12是图8的衬垫的顶部平面部；
图13是描述图8的衬垫的平截头体状部分的翼片角的图表；
图14是衬垫的第四实施例的透视图；
图15是图14的衬垫的底部平面图；
图16是图14的衬垫的顶部平面图；
图17是图14的衬垫的前视图；
图18是图14的衬垫的后视图；
图19是图14的衬垫的侧视图；
图20是衬垫的第五实施例的透视图；
图21是图20的衬垫的顶部平面图；
图22是图20的衬垫的侧视图；
图23是图20的衬垫的前视图；
图24是图20的衬垫的后视图；
图25是衬垫的第六实施例的透视图；
图26是图25的衬垫的正视图；
图27是位于患者面部上的衬垫的第七实施例的侧视图；
图28A和28B是图27的衬垫的顶部平面图和横截面图；以及
图29是衬垫的第八实施例的顶部平面图。
具体实施方式
图1-3示意性地图示说明了根据本发明的原理的呼吸面罩30的示范性实施例。面罩30包括由面罩保持环36而附接至外壳34的衬垫32。将衬垫30配置为与患者面部密封。保持环嵌在衬垫32的周围，并且捕获保持环36和外壳34之间的一部分衬垫，以将衬垫和外壳牢固地保持在一起。面罩还包括夹在衬垫和外壳之间的插入物38。外壳由导管42连接至气体源40。
气体源可以是在本领域中公知的任意压缩机式正压设备，包括但不限于持续气道正压设备、双水平气道正压设备或任何其他类似的正压设备。可替代地，该气体源可以生成正压环境、负压环境或周围压力环境。另外，气体源可以包括单独的气体存储容器或与压缩机式设备结合的气体存储容器，气体存储容器单独提供氧气或与被认为适合于在具体应用中使用的其他呼吸气体结合而提供氧气。
导管可以是在本领域中公知的能够提供气体源和面罩之间的流体连通的任何适当的导管。例如，导管可以是平面圆柱管或波纹管。该管可以具有适合于向用户递送气体的任何适当的长度和直径，将导管的一端44a配置为连接至导管耦接件，同时另一端44b配置为耦接至气体源。
具体参考图1和2，在一个实施例中，外壳具有大致三角形形状的主体46，以及连接至导管42的导管耦接件48。导管耦接件是可旋转的，从而管子可以被定向在任何适当的方向上，以防止在维持与外壳的密封的时变得缠结或堵塞。另外，可以将导管耦接件形成为相对于面罩以任何期望的角度导向导管。如图所示，使导管耦接件弯曲以形成弯头，从而管子相对于外壳的主体大致平行地延伸。
从外壳延伸的是延伸部分或框架50。延伸部分终止在具有垫块54的前额支架52处。延伸部分可以是固定的，或者延伸部分相对于面罩可伸缩调整，从而可以调整面罩和前额支架的距离以适应不同年龄或面部特征的用户。前额支架可以由枢轴连接固定至延伸部分或安装至延伸部分。将垫块配置为接触用户的前额以向用户提供支撑性或舒适度，并且可以是固体，或包括液体或胶体以提高舒适度。该设备还包括从前额支架延伸的耳状物56和从外壳延伸的闭锁件58。与闭锁件58结合的耳状物56用于经由未示出的头带组件将面罩紧固在用户面部上。耳状物和闭锁件具有各种构型，包括但不限于美国专利公开No.2006-0225740中示出的那些构型，以引用的方式将该其内容合并于此。
将围绕外壳向外延伸的横档60配置为与保持环36通过接口连接，以将保持环连接至外壳。如图3所示，连接环36具有大致三角形形状的主体61，以及由顶部部分62和挡板64限定出的L形横截面。主体61还包括横档66。将横档66配置为捕获横档60，以将保持环相对于外壳保持在合适的位置。保持环还包括开口68，以提高灵活性并降低保持环中不必要的材料的利用率。保持环还包括槽70，槽70进一步提高灵活性，并且提供方便的位置，以便插入对象以将保持环从外壳撬开而拆卸面罩。衬垫32可以以本领域中公知的各种其他方法连接至外壳34。例如，可以经由粘合剂附接衬垫。可替代地，可以通过将衬垫包覆成型到外壳上来附接衬垫。或者，可以由不具有分离的外壳的单个单式结构来构建衬垫。
如以上所讨论的，面罩可以包括位于外壳和保持环之间的插入物38。插入物提高对用户的支撑性和舒适度，其可以由固体材料形成或者填充液体、胶体、任何其他适当的材料或以上的任意组合。如图所示，插入物粗略地符合衬垫的内部轮廓；然而，插入物可以具有各种其他构型，并且可以位于各种其他位置，以按照期望提高面罩的特定部分的支撑和/或舒适度。
现在转向图4A-7所示的衬垫，本领域技术人员可以最好地意识到衬垫32具有独特的构型。特别地，衬垫32具有大致三角形主体72，将该主体配置为接触用户面部并且提供液密密封，从而气体源所提供的气体可以有效地连通至用户。通常，主体具有顶端部分74和拐角部分76。在顶端部分74和拐角部分76之间延伸的是侧部部分78，并且，在拐角部分76之间延伸的是基部部分80。该主体还具有配置为将衬垫耦接至外壳的耦接部分82和配置为接触用户面部的翼片部分86。在翼片部分86和耦接部分82之间的是配置为提供翼片部分和耦接部分之间的空隙的中间部分84。为了进一步区分面罩的各种部分，耦接部分包括耦接顶端部分90、耦接拐角部分92、耦接侧部部分94和耦接基部部分96。中间部分包括中间顶端部分98、中间拐角部分100、中间侧部部分102和中间基部部分104。翼片部分包括翼片顶端部分106、翼片拐角部分108、翼片侧部部分110和翼片基部部分112。
转向图4B，衬垫的耦接部分具有轴环114，该轴环由保持环36的顶部部分62捕获以形成保持环和衬垫之间的密封。与轴环邻近的是唇部116，唇部116由与插入物相密封的底切118向内径向隔开。插入物进而封住外壳。可替代地，在某些实施例中，可以省略插入物。如果省略了插入物，则唇部可以配置为直接封住外壳的主体。衬垫的中间侧部部分具有在耦接侧部部分和翼片侧部部分之间延伸的大致圆顶状构型。侧部78具有近顶端部分120、中央部分122和近基部部分124。侧部78从耦接部分82延伸的高度在中央部分122中大于近顶端部分120或近基部部分124中。
翼片部分86具有肩部126。在示范性实施例中，将肩部126配置为在鼻子部分的周围粗略地符合用户的面部特征，以提高与用户面部的密封。肩部围绕衬垫形成环形环，并且跟踪粗略地符合用户面部的复杂的几何结构的非线性路径。当从侧面观察时，肩部限定了近顶端翼片表面128、中央翼片表面130和近基部翼片表面132。中央翼片表面的角136是锐角。近顶端翼片表面的角134和近基部翼片表面132的角138也是锐角；然而，角134和角138大于角136。如图4C和4D中所示，由于肩部126经过顶端区域74和基部区域80的周围，则肩部限定出顶端翼片表面140和基部翼片表面142。在顶端区域中，顶端翼片表面到达圆形点，同时，在基部部分中，基部翼片表面具有低平的U状构型。
翼片部分包括从肩部126延伸并且终止在开口168处的平截头体状部分144。平截头体状部分从衬垫向外延伸并向内延伸。在一个实施例中，开口位于高出肩部或中间部分至少1/8英寸并且从肩部或中间部分向内至少1/2英寸的位置。实质上，平截头体状部分从肩部延伸，并且具有像平截头体一样的形状。当然，平截头体状部分具有各种几何结构。例如，在本实施例中，平截头体状部分具有由截头顶端146、截头拐角148、截头侧部150和截头基部152限定出的平截头角锥形状。如图4B-4D和图6中所示，截头顶端146以角158延伸；截头基部152以角162延伸；截头侧部150以角164向上延伸；截头拐角148以角160延伸。从每个相应的区域的中点测量而表示这些角。当然，在相应的邻近区域中，这些角从每个角平滑地过渡至下一个角。
图5表示衬垫的横截面图。如参照该图最好地意识到的，侧部78沿着大多数侧部基本上是平面的。然而，本领域普通技术人员可以最好地意识到，侧部可以具有变化的壁厚，以调整衬垫的柔度和刚度。另外，如参考未决的美国专利申请公开No.2006-0130844最好地意识到的，衬垫还可以包括褶皱，以进一步调整衬垫的柔度和刚度。以引用的方式将其内容合并于此。
开口168可以具有各种构型。在图6和图7中示出了两种不同的开口的几何结构。例如，开口可以具有如图6中所示的泪珠状或三角形形状的切口。可替代地，开口可以具有如图7所示的星状切口。星状开口提供突出翼片166。当然，在不偏离本发明的范围的情况下，开口可以具有各种其他形状，包括但不限于具有或不具有突出翼片的圆形形状、卵形形状、三角形形状、矩形状或任何其他多边形形状。
在图8-12中描述了本发明的备选实施例。该实施例与先前的实施例相似，除了从肩部到平截头体状部分的过渡更加细微以及平截头体部分的角比先前实施例中更尖锐之外。如在前面的实施例中，本发明提供具有大致三角形形状的主体202的衬垫200，将该主体配置为接触用户面部并且提供液密密封，从而气体源所供应的气体可以连通至用户。通常，主体具有顶端区域204和拐角区域206。在顶端区域204和拐角区域206之间延伸的是侧部区域208。在拐角区域206之间延伸的是基部区域210。主体还具有配置为将衬垫耦接至外壳的耦接部分212和配置为接触用户面部的翼片部分216。在翼片部分216和耦接部分212之间的是配置为提供翼片部分和耦接部分之间的间隙的中间部分214。为了进一步区分面罩的各种部分，耦接部分包括耦接顶端部分218、耦接拐角部分220、耦接侧部部分222和耦接基部部分224。中间部分包括中间顶端部分226、中间拐角228、中间侧部230和中间基部232。翼片部分包括翼片顶端部分234、翼片拐角部分236、翼片侧部部分238以及翼片基部部分240。
如图10和11中所示，衬垫的耦接部分具有轴环242，该轴环由保持环36的顶部部分62捕获，以形成保持环和衬垫(在图1中示出)之间的密封。与轴环邻近的是唇部244，其由与插入物相密封的底切246向内径向隔开。插入物进而封住外壳。可替代地，在某些实施例中，可以省略插入物。如果省略了插入物，则唇部可以配置为直接封住外壳的主体。衬垫的中间侧部部分具有在耦接侧部部分和翼片侧部部分之间延伸的大致圆顶状构型。侧部230具有近顶端部分248、中央部分250以及近基部部分252。中间侧部230从耦接部分212延伸的高度在中央部分250中大于近顶端部分248或近基部部分252中。
参考图9-12，翼片部分216具有肩部254，将该肩部配置为在鼻子部分的周围粗略地符合用户的面部特征，以提高与用户面部的密封。肩部围绕衬垫形成环形环，并且跟踪粗略地符合用户面部的复杂的几何结构的非线性路径。当从侧面查看时，肩部限定出近顶端翼片表面256、中央翼片表面258和近基部翼片表面260。中央翼片表面的角264是锐角。近顶端部翼片表面的角262和近基部翼片表面260的角也是锐角；然而，角262和角266大于角264。由于肩部绕过顶端区域204和基部部分210的周围并且进入顶端区域204和基部部分210，因而肩部限定出顶端翼片表面256和底面翼片表面258。在顶端翼片区域中，顶端翼片表面到达圆形点，同时，在基部部分中，基部翼片表面具有低平的U状构型。
本发明的翼片部分还包括从肩部254延伸并且终止在开口280处的平截头体状部分270，然而，现有技术的衬垫具有终止在肩部处的翼片部分，该肩部从衬垫的周围几乎垂直于用户面部而延伸很短的距离。平截头体状部分从肩部延伸并且具有像平截头体一样的形状。平截头体状部分可以具有各种几何形状。例如，在本实施例中，平截头体状部分具有由截头顶端272、截头拐角274、截头侧部276和截头基部278定义的平截头角锥形状。如图8-12中所示，截头顶端272以角282延伸；截头基部278以角284延伸；截头侧部276以角286向上延伸；并且，截头拐角274以角288延伸。从每个相应的部分的中点测量而表示这些角。当然，在相应的邻近区域中，这些角从每个角平滑地过渡至下一个角。
参考图6、12和13，本领域技术人员可以意识到，平截头体状部分144、270的角度围绕相应的衬垫32、200而变化。这些角度在衬垫的周围连续变化，正如在图6和12上示出的角度Θ在面罩的周围从顶端区域74、204处的0度扫至基部80、210的中间处的180度那样。图13描述了衬垫32、衬垫200的角度，并且在另一实施例中不另示出。本领域技术人员可以意识到，这些实施例具有以几乎相同的方式趋向但逐渐变化的角度。衬垫32的角度比未描述的实施例或衬垫200的角度更为剧烈。以下，在表1中以表格格式提供相同的数据。虽然在表1和图13中描述了平截头体部分的精确角度，但利用本发明的独特的方面可以构造各种其他实施例可以但不使用所描述的精确角度。
表1
| 角度 | 衬垫32 | 其他 | 衬垫200 |
| 0 | 45.6 | 44.9 | 36.7 |
| 15 | 44.3 | 36.1 | 27.4 |
| 30 | 65.1 | 53.3 | 30 |
| 45 | 66.5 | 62.6 | 34.1 |
| 60 | 58.6 | 53.5 | 25.2 |
| 75 | 54.8 | 46.4 | 19.1 |
| 90 | 54.6 | 42.0 | 16.6 |
| 105 | 55.2 | 42.4 | 20.4 |
| 120 | 58.1 | 46.5 | 27.7 |
| 135 | 62.3 | 51.1 | 35.1 |
| 150 | 65.1 | 54.2 | 39.9 |
| 165 | 67.7 | 54.0 | 41.3 |
| 180 | 69.9 | 53.4 | 42.2 |
对于全部三个实施例而言，斜率的最激烈的变化出现在0度至大约60度之间。在该部分中，角度的变化率要更快得多。然而，在60度至大约180度之间，平截头体部分的角度的变化率相对缓慢。0和60度之间的部分是由于该部分中的用户面部的相应的复杂的几何结构而导致关于密封经常最成问题的区域。这由于面部的该部分还具有少量软组织而更为复杂。为了补偿该问题，本发明在这些部分中提供以更大的角度向用户面部延伸的翼片，以预载衬垫的该部分，如同将面罩放在用户的面部上那样。然而，在密封不成问题的部分中，平截头体状部分的角度的变化率更缓和得多，以将舒适度最大化。
在图14-19中描述了本发明的备选实施例。该实施例与先前的实施例相似。可是，不同于先前的实施例，本实施例是紧紧地嵌在鼻尖的周围的低剖面衬垫。特别地，本发明的该实施例提供具有大致三角形形状的主体302的衬垫300，将该主体配置为与用户面部接触并且提供液密密封，从而气体源所供应的气体可以连通至用户。通常，主体具有顶端区域304和拐角区域306。在顶端区域304和拐角区域306之间延伸的是侧部区域308，并且，在拐角区域306之间延伸的是基部区域310。该主体还具有配置为将衬垫耦接至外壳的耦接部分312和配置为接触用户面部的翼片部分316。翼片部分316和耦接部分312之间是配置为提供翼片部分和耦接部分之间的间隙的中间部分314。在该实施例中，耦接部分是大体上圆柱形。然而，耦接部分312可以具有各种其他形状。另外，耦接部分可以包括未示出的对准特征，以将衬垫与外壳对准。例如，衬垫和外壳可以具有凸舌和相应的凹槽以对准衬垫。此外，衬垫被描述为附接至外壳。然而，衬垫可以直接附接至导管42或导管耦接件48。为了进一步区分面罩的各种其他部分，中间部分包括中间顶端部分326、中间拐角328、中间侧部330和中间基部332。翼片部分包括翼片顶端部分334、翼片拐角部分336、翼片侧部部分338和翼片基部部分340。
翼片部分316具有肩部354，将肩部354配置为粗略地符合鼻子部分的周围的用户的面部特征，以提高与用户面部的密封。肩部在衬垫的周围形成环形环，并且跟踪粗略地符合用户面部的复杂的几何结构的非线性路径。当从侧面查看时，肩部限定出近顶端翼片表面356、中央翼片表面358以及近基部翼片表面360。中央翼片表面356的角364是锐角，并且优选为几乎为零。近顶端翼片表面的角362和近基部翼片表面360的角366也是锐角；然而，角366和角362大于角364。由于肩部绕过顶部区域304和基部部分310的周围并且进入顶部区域304和基部部分310，因而肩部限定出顶端翼片表面367和基部翼片表面368。在顶端区域中，顶端翼片表面到达圆形点，同时，在基部部分中，基部翼片表面具有低平的U状构型。
本发明的翼片部分还包括从肩部354延伸并且终止在开口380处的平截头体状部分370，然而现有技术的衬垫具有终止在肩部处的翼片部分，该肩部从衬垫的周围几乎垂直于用户面部而延伸很短的距离。平截头体状部分从肩部延伸，并且具有像平截头体一样的形状。平截头体状部分可以具有各种几何形状。例如，在本实施例中，平截头体状部分具有由截头顶端372、截头拐角374、截头侧部376和截头基部378限定出的平截头角锥形状。如图14、17和19所示，截头顶端372以角382延伸；截头基部378以角384延伸；截头侧部376以角386向上延伸；并且，截头拐角374以角390向上延伸。从每个相应的区域的中点测量而表示这些角。当然，在相应的邻近区域中，这些角从每个角平滑地过渡至下一个角。
尽管分享了像先前的实施例一样的若干种独特的特征，但该实施例利用平截头体状部分，该平截头体状部分利用被认为在低剖面设备中有利的不同的成相对更大的角度的部分。当然，这些角可以不同于所示出的那些角。该实施例利用配置为关于所围住的面部的表面面积以及关于接触用户面部的翼片的数量这两者将衬垫和用户面部之间的接口最小化的衬垫。为了提高这些衬垫，已发现期望利用以更大的角向用户面部延伸的平截头体状部分以提高插入用户鼻子时的衬垫的预载。
在图20-24中描述了本发明的备选实施例。本发明与先前的实施例相似。可是，不同于先前的实施例，本实施例是配置为嵌在用户的嘴巴和鼻子上而不是仅仅嵌在鼻子上的衬垫。特别地，本发明提供具有大致三角形形状的主体402的衬垫400，将该主体配置为接触用户面部并且提供液密密封，从而气体源所供应的气体可以连通至用户。通常，该主体具有顶端区域406和拐角区域406。在顶端区域404和拐角区域406之间延伸的是侧部区域408，并且，在拐角区域406之间延伸的是基部区域410。主体还具有配置为将衬垫耦接至外壳的耦接部分412和配置为接触用户面部的翼片部分416。翼片部分416和耦接部分412之间的是配置为提供翼片部分和耦接部分之间的间隙的中间部分414。为了进一步区分面罩的各种不同的部分，耦接部分包括耦接顶端部分418、耦接拐角部分420、耦接侧部部分422和耦接基部部分424。中间部分包括中间顶端部分426、中间拐角428、中间侧部430和中间基部432。翼片部分包括翼片顶端部分434、翼片拐角部分436、翼片侧部部分438和翼片基部部分440。
如图23中所示，衬垫的耦接部分具有轴环442，该轴环具有多个锯齿。与轴环邻近的是由与插入物密封的底切446径向向内隔开的唇部444。插入物进而封住外壳。可替代地，在某些实施例中，可以省略插入物。如果省略了插入物，则唇部可以配置为直接封住外壳的主体。衬垫的中间侧部部分具有在耦接侧部部分和翼片侧部部分之间延伸的大致圆顶状构型。侧部430具有近顶端部分448、中央部分450和近基部部分452。从耦接部分412延伸的中间侧部430的高度在中央部分450中大于近顶端部分448或近基部部分452中。
在该实施例中，翼片部分416具有从中间部分414延伸并且终止在开口480处的单一连续的平截头体状翼片部分470。平截头体状部分可以具有各种几何形状。例如，在本实施例中，平截头体状部分具有由截头顶端472、截头拐角474、截头侧部476和截头基部478限定出的平截头角锥形状。如图20、22和24中所示，截头顶端472以角482延伸；截头基部478以角484延伸；截头基部以角484延伸；截头侧部476以角482向上延伸；截头拐角474以角488延伸。从每个相应的部分的中点测量而表示这些角。当然，在相应的邻近区域中，这些角从每个角平滑地过渡至下一个角。
在图25和26中描述本发明的另一备选的实施例。在该实施例中示出的衬垫500具有大体的平截头圆锥形状而不是先前的实施例的平截头角锥形状。该实施例提供一种可以得到制造效率的更加简单化的几何形状。特别地，本实施例包括耦接部分502、中间部分504以及终止在开口508处的翼片部分506。耦接部分包括轴环510。中间部分504和翼片部分506平滑地过渡至彼此。尽管如此，该实施例的翼片部分仍然接触用户面部，同时中间部分仍然将翼片部分从耦接部分隔开。衬垫500向上延伸并以锐角512稍稍向内延伸。角512为大约75度。当然，可以利用各种其他角度。
在图27-28B中示出本发明的另一备选实施例。该实施例描述具有大致平截头圆锥形状的衬垫600。衬垫包括耦接部分602、中间部分604和翼片部分606。整个衬垫600具有终止在开口608处的平截头圆锥形状632。耦接部分包括轴环610和唇部612。将衬垫配置为由保持环616耦接至外壳614。保持环616包括顶面618和挡板620。挡板包括啮合表面624的横档622。夹在保持环和外壳之间的是衬垫。外壳包括配置为容纳唇部612的槽626。本实施例具有变化的壁厚和向内变得更加尖锐的曲线。中间部分具有比翼片部分的壁厚更厚的壁厚。在示范性实施例中，中间部分604的壁厚是大约0.020至0.035英寸，并且，翼片部分602的壁厚是大约0.005至0.010英寸。另外，延伸的中间部分和翼片部分的角度发生变化。中间部分几乎垂直于耦接部分而以角628延伸，同时翼片部分以角630延伸。在本发明的一个实施例中，中间部分的角628是大约85度，并且翼片部分的角630是大约60度。
在图29中示出另一备选实施例。如图所示，衬垫700具有耦接部分702、中间部分704和翼片部分706。翼片部分包括顶端区域708、拐角区域710。顶端区域708和拐角部分710之间的是侧部部分712。拐角部分710之间的是基部部分714。翼片从中间部分704延伸至开口714。该实施例的另一独特的特征是翼片包括孔716。可以在翼片部分704的周围使用单孔716或多孔716。此外，在不偏离本发明的范围的情况下，孔可以具有各种形状。可以将孔放置为更靠近地朝向中间部分704或者更靠近开口714。已发现，在具有诸如本发明中描述的延长的翼片部分的衬垫中，由于翼片向内卷起，因而可以在翼片的内部部分和外部部分之间形成小通道，导致翼片的内部部分和外部部分之间的小文丘里管。由于在这两个表面之间加速气体，因而柔壁周期性地塌陷和膨胀，从而导致不期望的振动和噪声。已发现沿着一个或两个表面将孔716并入，以降低这些部分振动或制造噪声的趋势。
通常，本发明的衬垫可以由诸如但不限于硅的各种材料构建。材料可以具有在10-80之间的邵氏A硬度的硬度。材料可以具有大约40邵氏A硬度的硬度。为了进一步提高衬垫的符合性，可以改变壁厚。壁厚可以在大约0.001英寸至0.05英寸之间。另外，如图28B中所示，可以改变壁厚以创建具有相当大的刚度或柔度的区域。
根据本发明的各种实施例，可以使衬垫成形为具有如图1-24和29中所示的解剖特征；或者，衬垫可以形成为不具有如25-28中所示的解剖特征。这两个实施例的共同之处在于平截头体状翼片部分。如本领域普通技术人员最好地意识到的，以特别期望的解剖特征预置的衬垫可能更容易符合用户的面部特征。可替代地，缺乏解剖特征的衬垫可能不会从合适的解剖形状开始；可是，这样的衬垫不具有预置的特征，可能会与特定用户的面部特征不相容。因此，这样的衬垫可以适应具有不同的面部特征的更大量用户。在本发明的范围内可以利用任何适当的材料。然而，如果以特定形状形成衬垫，则期望利用至少部分地可弹性变形的材料。一旦除去所施加的力，可弹性变形的材料就恢复其预加应力的构型。可替代地，衬垫可以由至少部分地可弹性变形的材料形成，从而衬垫几乎不具有形状记忆或根本不具有形状记忆。这在衬垫形成为不具有解剖特征的情况下可以是一个期望的特征。由于衬垫发生变形以与用户的面部特征一致，因而衬垫不必克服不相容的预置特征。
关于本文所引用的这些角，所有这些所描述的角都是根据从耦接部分偏移但与该耦接部分共面的共同的基准面来测量的。然而，这些角可以根据诸如穿过中间部分、翼片部分的平面的备选基准或任何其他适当的基准来测量，从而使得每个部分的相对角可以彼此进行比较。当然，假设在诸如覆盖用户的嘴巴和鼻子的全面罩、覆盖用户的整个面部的全面罩或紧靠用户鼻子的鼻部衬垫或者任何其他面罩的其他面罩中利用本发明的独特的方面，可以改变衬垫的形状以符合不同的解剖区域的几何形状，在每个区域的角中存在相应的变化。
在使用时，本发明的实施例的用户将衬垫放在其面部上并压紧面罩以形成密封。由头带组件将面罩紧固在用户的面部上。外壳进而经由导管耦接件耦接至气体源。由于衬垫的独特的平截头体部分，当向翼片部分施加力时，翼片部分平滑地向内卷起以形成与患者面部的密封。该构型使导致不舒适或潜在地折衷了与用户面部的密封完整性的波纹或折痕最小化。
尽管为了说明的目的基于目前认为是最实用且优选的实施例对本发明进行了详细描述，应当理解，这种细节仅仅是为了该目的，并且本发明不限于所公开的实施例，而相反，本发明意在覆盖处于所附权利要求书的精神和范围内的修改和等同布置。另外，本发明的具体特征在某些附图而不是其他中示出，这是仅仅为了方便起见，每个特征可以与根据本发明的任何或全部其他特征相结合。其他实施例将被本领域技术人员发现，并且处于下列权利要求书的范围内。
Claims (24)
1.一种在具有外壳的呼吸面罩中使用的衬垫，所述衬垫包括：
耦接部分，其适于将所述衬垫耦接至所述外壳；
中间部分，其与所述耦接部分邻近，以提供距所述耦接部分的间隙；以及
翼片部分，将其配置为形成与用户面部的密封，所述翼片部分从所述中间部分延伸，
其特征在于所述翼片部分包括肩部部分和从所述肩部部分并朝向所述用户面部延伸的平截头体状部分，所述平截头体状部分终止在与所述肩部部分和所述中间部分不共面的开口处。
2.如权利要求1所述的衬垫，其中，所述平截头体状部分是大致平截头圆锥状或大致平截头角锥状。
3.如权利要求1所述的衬垫，其中，所述开口是泪珠状或星状。
4.如权利要求1所述的衬垫，其中，所述平截头体部分包括：
第一区域，其限定出以一角度从所述肩部延伸离开的所述平截头体部分的顶端；
至少一个第二区域，其限定出以一角度从所述肩部延伸离开的所述平截头体部分的侧部；以及
第三区域，其限定出以一角度从所述肩部延伸离开的所述平截头体部分的基部部分。
5.如权利要求1所述的衬垫，其中，所述开口位于高出所述肩部部分或中间部分至少1/8英寸并且从肩部部分或中间部分向内至少1/2英寸的位置。
6.一种在向用户提供气体中使用的呼吸面罩，包括：
（a）外壳；以及
（b）衬垫，其包括：
（1）耦接部分，其用于将所述衬垫耦接至所述外壳，
（2）中间部分，其与所述耦接部分邻近，以提供距所述耦接部分的间隙，以及
（3）翼片部分，将其配置为形成与用户面部的密封，其特征在于所述翼片部分包括肩部部分和从所述肩部部分并朝向所述用户面部延伸的平截头体状部分，所述平截头体状部分终止在与所述肩部部分和所述中间部分不共面的开口处。
7.如权利要求6所述的呼吸面罩，其中，所述平截头体部分具有大致平截头圆锥形状。
8.如权利要求6所述的呼吸面罩，其中，所述平截头体部分具有大致平截头角锥形状。
9.如权利要求6所述的呼吸面罩，其中，所述开口具有泪珠形状。
10.如权利要求6所述的呼吸面罩，其中，所述开口具有由翼片延伸部分限定出的星形状。
11.如权利要求6所述的呼吸面罩，其中，所述平截头体部分包括：
第一区域，其限定出以一角度向上延伸的所述平截头体部分的顶端；
至少一个第二区域，其限定以一角度向上延伸的所述平截头体部分的侧部；以及
第三区域，其限定出以一角度向上延伸的所述平截头体部分的基部部分。
12.一种在向用户供应呼吸气体中使用的气体供应组件，所述气体供应组件包括：
气体供应源，其用于为用户生成呼吸气体；
导管，其连接至所述气体供应源；
患者接口，其包括外壳和衬垫，所述衬垫包括用于将所述衬垫耦接至所述外壳的耦接部分、与所述耦接部分邻近以提供距所述耦接部分的间隙的中间部分以及配置为形成与用户面部的密封的翼片部分，
其特征在于所述翼片部分具有肩部部分和从所述肩部部分并朝向所述用户面部延伸的平截头体状部分，所述平截头体状部分终止在与所述肩部部分和所述中间部分不共面的开口处。
13.一种在具有外壳的呼吸面罩中使用的衬垫，所述衬垫包括：
耦接部分，其用于将所述衬垫耦接至所述外壳；
中间部分，其与所述耦接部分邻近；以及
翼片部分，
其特征在于所述翼片部分具有从所述中间部分并朝向用户面部延伸并且终止在与所述中间部分不共面的开口处的平截头体状部分，其中，所述平截头体状部分包括：
顶端区域，
拐角区域，
侧部区域，其在所述顶端区域和所述拐角区域之间延伸，以及
基部区域，其在所述侧部区域之间延伸，其中，所述平截头体状部分以一角度从所述中间部分延伸离开，并且其中，所述角度围绕所述翼片部分而变化。
14.如权利要求13所述的衬垫，其中，所述角度围绕所述顶端区域的任一侧上的30度的变化比围绕所述翼片的剩余部分的变化大。
15.如权利要求14所述的衬垫，其中，所述翼片部分的所述角度在所述顶端区域的任一侧上的30度内从高达70度变化到低至40度。
16.如权利要求14所述的衬垫，其中，所述翼片部分的所述角度在所述顶端区域的任一侧上的30度内从高达65度变化到低至30度。
17.如权利要求14所述的衬垫，其中，所述翼片部分的所述角度在所述顶端区域的任一侧上的30度内从高达40度变化到低至20度。
18.如权利要求14所述的衬垫，其中，所述翼片部分的所述角度围绕所述衬垫的所述剩余部分从高达70度变化到低至55度。
19.如权利要求14所述的衬垫，其中，所述翼片部分的所述角度围绕所述衬垫的所述剩余部分从高达55度变化到低至45度。
20.如权利要求14所述的衬垫，其中，所述翼片部分的所述角度围绕所述衬垫的所述剩余部分从高达45度变化到低至15度。
21.一种在具有外壳的呼吸面罩中使用的衬垫，所述衬垫包括：
耦接部分，其用于将所述衬垫耦接至所述外壳；
中间部分，其与所述耦接部分邻近；以及
翼片部分，
其特征在于所述翼片部分具有平截头体状部分，所述平截头体状部分从所述翼片部分并朝向用户面部延伸离开所述中间部分并且终止在与所述中间部分不共面的开口处，其中，所述平截头体状部分包括：
顶端区域，
拐角区域，
至少一个侧部区域，其在所述顶端部分和所述拐角部分之间延伸，以及
基部部分，其在所述侧部区域之间延伸，其中，所述平截头体状部分以一角度从所述耦接部分延伸离开，其中，所述角度围绕所述翼片部分而变化，并且其中，所述角度在从所述顶端区域测量的15度至60度之间最大。
22.如权利要求21所述的衬垫，其中，所述角度在所述顶端区域的任一侧上的15度和30度之间大至70度。
23.如权利要求21所述的衬垫，其中，所述衬垫从所述耦接部分延伸离开的所述角度在所述顶端区域的任一侧上的15度和30度之间高达60度。
24.如权利要求23所述的衬垫，其中，所述角度在所述顶端区域的任一侧上的15度和30度之间大至35度。
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| CP01 | Change in the name or title of a patent holder | ||
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Effective date of registration: 20220406 Address after: Pennsylvania, America Patentee after: OXYTEC MEDICAL Corp. Address before: Delaware USA Patentee before: RIC INVESTMENTS, LLC |
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