CN101676880A - 临床诊断分析仪中的冗余错误检测 - Google Patents

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J·-C·赫珀
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Abstract

公开了临床诊断分析仪中的冗余错误检测。该临床诊断分析仪通过将真实参数与使用化验数据库和配置文件为每次化验所生成的指纹进行比较，采用冗余错误检测能力来进一步检查内部消息业务，以得到可能的错误或有疑问的结果。该测试不依赖于来自被测试的软件模块的输入，因此是独立测试。此外，提供测试机构来测试冗余错误检测(“RED”)能力本身。

Description

临床诊断分析仪中的冗余错误检测
背景技术
修复或校正临床分析仪系统中的劣化的化验性能已经被证明比校正电子或机械问题更难。估计期望的性能和监视临床试验测试和诊断系统的实际性能需要详细的和当前的信息。设计和生产临床诊断系统需要对处于复杂的软件协同组合下以用于执行精确化验同时维持高吞吐量的数以千计的组件以及子系统的测试和集成。由Raritan，NJ的Ortho Clinical Diagnostics(“OCD”)所生产的VITROS 4，3TM和临床诊断分析仪的ECi线提供了示例。
临床诊断分析仪包含监视和控制其操作的扩展软件。考虑到在分析仪在期望寿命和使用期间软件和硬件的组合的可能的大量状态，通常不可能测试和检查分析仪的每一个可能状态。测试临床诊断分析仪中的软件是昂贵的、耗时的和困难的。例如，如果分析仪中的子系统出现故障，则其被毁坏，其被宣称是不起作用的，并且需要在使用前重新启动和初始化。例如由于保温箱的盖子的不期望打开而产生的异步消息可能需要将受影响的复制品如被潜在地伪造那样被处理。此外，由于超过限度、未达到的步骤和许多其它未检测到的错误，从错误状况的恢复可能影响多个其它测试。错误还可能导致影响多个其它测试的额外的错误。此外，这种错误或其影响可能没有被用于控制和调整临床诊断分析仪的操作的常规处理及时检测到，因为不同的测试可能受到不同程度的影响。替代方案通常是丢弃在处理的各个阶段中的有用的患者样本，并且重新启动整个仪器，这导致吞吐量和效率的降低。
考虑到基于错误结果的治疗或缺少治疗可能对患者造成的危害，设计临床诊断分析仪的目标之一是防止有疑问的试验结果的发布。因此，及时的错误检测在临床诊断分析仪中相当重要。实际上，期望超越确保化验和设备性能仅仅满足健康和安全指导，以便减少化验成本，同时提高化验结果的可靠性。同时，不丢弃基于未包含的(over-inclusive)标准的有用结果是必要的。
实验室使用许多的技术来帮助防止发布不正确的或者即使是潜在不正确的结果。这些包括但不限于化验控制图表、设备维护处理/日志记录、周期性分析仪维护、针对特定化验与患者正常性能进行比较、为患者检查从最后的结果开始的改变、将结果分组以计算生理稳定量。所有这些手段都被设计来在结果发布后对性能问题作出反应。发布结果典型地意味着不仅提供结果，而且还指示结果的可靠性。许多检查进行的不频繁，只有一天一次，并且只适于检测长期趋势或频繁异常值或高度劣化的性能。这使得实验室和患者由于具有劣化性能的化验数据的发布而在使用这些方法检测到该劣化性能之前处于危险中达数小时或者甚至数天。在忙碌的实验室中，这可能导致数以百计的患者样本被重复测试，具有除了期望的治疗外的提高的风险，同时实验室吞吐量降低。
如同包括调度器(如控制器)的其它复杂系统，临床诊断分析仪使用消息业务控制子系统，该消息业务包括命令、响应和异步消息、中断等。典型地，通常被实现为软件模块的调度器通过分配资源、调度期望的测试和跟踪各种命令的执行来控制临床诊断分析仪的操作。调度器发出命令到各种子系统，所述子系统发回指示执行命令的结果的响应。子系统继而可以响应于接收到来自调度器的命令而发送一个或多个命令到其它软件模块，并且接收来自它们的指示执行相应命令的结果的消息。
所有的子系统命令、命令响应和异步消息都可以被认为是子系统输入/输出。软件模块，即子系统管理器，将这些消息写入仿真器文件中。在故障修复过程中可以检查庞大的仿真器文件。然而，该任务趋于是慢的并且难以在无需过度延迟结果的发布的情况下标记和防止有疑问的结果被发布。注意，临床诊断分析仪典型地支持要求快速处理的STAT样本的测试。接着描述一些用来跟踪或估计复杂系统的性能的另外的策略，这些策略也不适于处理临床诊断分析仪。
美国专利第7,254,601号(‘“601专利”)公开了一种用于管理远程部署的智能设备的方法，但是其没有教导及时防止有疑问的实验室结果的发布。
美国专利第6,757,714号(‘“714专利”)和涉及该专利的专利和专利申请公开了经由电子邮件获得装置的错误状况并将错误状况传递给远程服务器。通过获得一个或多个变量并将其插入到预定的模板中来使用该模板生成电子邮件消息。错误状况可以被包括作为电子邮件消息的主体的部分，或者作为电子邮件消息的附件的部分。使用自我描述计算机语言(诸如可扩展标记语言(XML))来报告错误状况。通常，利用嵌入式控制器的帮助来确定错误状况。远程服务器将错误状况传递给客户关系管理系统。‘714专利没有讲解通过防止机器发布由于不期望的调度器或软件错误而导致的有疑问的结果来避免错误结果的发布。
需要的是减少对详尽地检查和测试临床诊断分析仪的每一个可能状态以确保鲁棒性能的需要。作为替代，需要更好的错误检测策略以确保由实验室发布的结果的可靠性。
发明内容
一个优选实施例提供了一种用于检测或预测错误以避免有疑问的实验室测试结果的发布的系统和方法。简单来说，该优选实施例通过比较真实参数和使用化验数据库和配置文件或说明书为每次化验生成的期望的指纹，为了可能的错误或有疑问的结果，采用冗余错误检测能力来进一步检查消息业务。该测试不依赖于来自被测试的软件模块的输入，因此是独立测试。例如，如果调度器软件以不期望的方式执行，则期望具有独立方法来在受这种错误或问题影响的任何结果被发布之前标志这种错误，此外，提供测试机制来测试其自身的冗余错误检测(“RED”)能力。
优选动态地从以下来生成指纹：(i)能够为每个化验提供协议信息的化验数据库；以及(ii)用于感兴趣的化验、复制或设备的配置文件形式的硬编码信息。指纹是所讨论的试验的成功完成所需要的一组期望事件。同时，指纹中的事件数量典型地小于针对该试验而实际执行的事件的详尽列表。用于产生指纹的协议数据库中的事件数目的减少是由配置说明书引导的。优选地，配置说明书与来自化验数据库的信息相结合来产生期望的指纹。
利用产生的指纹，RED检查消息业务，并且识别指纹所要求的、消息业务中缺少的事件的形式的不一致，以便标志有疑问的结果。RED还可以检查仿真器文件或数据日志文件以获得对消息数据的接入，并且在结果已经被处理后识别不一致。该能力在以经济的方式验证和测试软件(包括验证RED自身的更新的版本)中是有用的。
在另一方面，RED容易集成到现有到分析仪中，因为它几乎不需要修改，并且保持子系统输入-输出业务大部分不改变。
一种优选实施例包括一种可在临床诊断分析仪中的处理器上执行的模块，该模块用于检测该临床诊断分析仪中的有疑问的实验结果。该模块包括：用于接收消息的副本的机构，所述消息包括子系统命令、命令响应和异步消息。该模块还包括为复制要测试的期望事件的指纹。响应于预检复制命令而至少根据配置文件和化验数据库生成所述指纹，其中所述化验数据库包含所述复制所需要的化验的细节。该模块包括用于响应于复制检查命令而完成所接收的消息和所述指纹之间的比较的指令。该模块包括用于报告所述比较的结果的指令；并且响应于接收到复制完成命令而释放复制的冗余检查所需要的资源。
在该优选实施例中，RED功能可以通过操作者动态地、容易地关闭。如果怀疑RED中的错误，则这可能是有用的。如果检测到故障或有疑问的结果，则RED功能日志记录对应的状况。这种日志记录将检测到的状况通知给操作者，并且在调试和改进软件中是有用的。然而，不发布结果的决定可以关闭直到解决了RED自身中的可疑问题为止。
本公开包括一种用于测试临床诊断分析仪中的软件模块的方法。该方法包括生成适于传递到冗余错误检测器的子系统命令、命令响应和异步消息的步骤。冗余错误检测器检查所生成的子系统命令、命令响应和异步消息以得到不一致。在识别出这种不一致的情况下，调试软件模块以确保可靠和一致的性能。注意，被测试的软件模块可以是冗余错误检测器软件。此外，包括软件模块的整个系统的部分可以以此方式被测试。
子系统命令、命令响应和异步消息有利地是根据包含分析仪的一个或多个之前运行的记录的脚本文件而生成的。然后，可以使用冗余错误检测器比较临床诊断分析仪和软件的可替代版本，以便检测指纹中的任何所需要的事件中的不一致。除了来自临床诊断分析仪的示例操作的数据外，脚本文件还可以包括命令。
在另一方面，一个优选实施例是一种防止通过临床诊断分析仪发布有疑问的结果的方法。该方法包括推动以下步骤：接收用于复制的预检复制命令；为复制分配用于冗余错误检查的资源；使用至少配置文件和化验数据库为复制生成所需要的事件的指纹，其中所述指纹具有比可以根据化验数据库为复制而生成的事件更少的事件；比较与处理复制相对应的的消息与指纹；发送比较结果以防止临床诊断分析仪发布与该复制相对应的结果；以及将与该复制相对应的状况进行日志记录。要注意的是，冗余错误检验所需要的资源的分配和释放不需要表示，而是依赖于系统或底层编程语言可以由操作系统或其它功能自动处理。有利地，配置文件以用于实现灵活性的可扩展标记语言进行编码，这使得其可由人阅读，并且易于作为文本发送到远程分析仪。
下面借助于说明性的图的帮助更详细地描述一些优选实施例中的这些或其它特征。下面借助于说明性的图和模块或子模块的帮助更详细地描述一些优选实施例中的这些或其它特征。在一个优选实施例中，模块(和子模块)反映功能分割。模块或子模块可以使用共享资源来执行其功能。如本领域技术人员公知的，资源典型地是处理器时间片、数据库数据、与其它模块、子模块共享的存储器中的数据、共享的库功能等。具有本领域普通技能的开发者知道如何创建模块。将功能分割映射为可执行代码对本领域技术人员来说是熟知的。下面简单描述附图。
附图说明
图1图示耦合到冗余错误检测器的临床诊断分析仪中的处理模块的示意图。
图2图示使用冗余错误检测器的软件测试布置的示意图。
图3图示冗余错误检测功能和其中的或与其密切交互的各种部件，它们可以进一步集成。
图4图示使用冗余错误检测器检查错误的方法。
图5图示使用冗余错误检测器评估和调试软件的方法。
图6图示冗余错误检测功能和其中的或与其密切交互的各种部件，它们可以进一步集成。
图7图示为设备和复制事件检查消息流同时更新由冗余错误检测功能维持的设备状态的示例冗余错误检测功能。
具体实施方式
临床诊断分析仪中的“基本事件”典型地是检测到一个或多个参数或者它们的改变。参数是临床诊断分析仪的状态的值或描述符。事件在一个或多个指定条件满足时出现。典型地为临床诊断分析仪预定义大量这种基本事件。包括命令、响应和异步消息的消息业务是感兴趣的事件的子集的示例。
冗余错误检测器(“RED”)模块(软件特征)检测期望事件的序列和在操作分析仪或另一复杂的处理系统的过程中实际观察的事件之间的不一致。形成期望事件的序列以提供用于每种测试类型运行的指纹，以便避免对所有事件的重复详尽检查。RED不仅提供软件验证，而且还提供对复制操作的回归测试。在该环境中，事件表示检测到一个或多个参数或者它们的改变。事件的一些示例包括发出或接收到命令、进行测量、发出或接收到用以确认命令的执行的响应、中断等。
RED可以与OCD的临床诊断分析仪VITROS 5600TM和VITROS 3600TM兼容，它们提供用于实现RED的优选平台。期望RED对于其它临床分析诊断仪也是有用的。VITROS 5600TM和VITROS 3600TM中的每个使用由主调度器(Master Scheduler)提供的功能，该Master Scheduler可以支持多个和不同类型的化学平台。OCD的Master Scheduler还可以控制在各个平台之间共享的吸移管管理器和机器臂，以提供对输入的患者样本的随机访问，这改进了吞吐量。对输入样本的随机访问基本上消除了按照样本被输入的顺序处理它们的典型要求。
OCD的Master Scheduler执行调度功能，例如用于以任何顺序分配资源给样本输入。其它没有如此多用途的调度器也可以从RED功能的增加受益。OCD的Master Scheduler确定调度以最小化作为整体的测试的完成时间，从而维持高吞吐量同时遵从可应用的协议限制。
OCD的Master Scheduler的益处包括对输入样本的二维随机访问的协同效应，同时提供对资源的访问，该资源例如包括多个平台、连同多个测量设备(诸如静电计、反射计、发光、光透射、光子检测、用于加热样本的保温箱)一起的包括薄膜载片、反应器皿和试管的消费品的提供、试剂的提供、以及多个试剂输送子系统，它们全部都可以被容易地访问和使用。
该功能实际上需要额外的复杂性，这继而需要测试以确保可靠性。RED提供额外的保证来抵抗有疑问的结果的发布。典型地，临床诊断分析仪的制造商提供利用它的分析仪支持的化验协议的细节的主要列表。该协议细节的主要列表可以被编辑到各种程度，以增加或修改所支持的测试。该协议细节存储在化验数据库中，或是从另一信息源获得的，通过预处理模块为每个支持的化验咨询该信息源以生成测试所需要的参数和资源。尽管协议细节可能不是在对应的分析仪上所期望的事件的形式，但是可以使用特定分析仪的知识来生成这种事件。该调度器使用协议细节来分配资源和调度各种步骤，以便改进吞吐量和确保质量。
为了运行每个测试，调度器模块发出多个命令到子系统模块。当执行命令时，进行各种测量，设备可以开动，或者发生其它操作，并且响应消息被发送回调度器以确认命令已被正确执行，以完成循环。如果子系统检测到命令的不成功执行，则发送到调度器的对应的响应典型地包括该信息。
尽管如此，临床分析仪的操作中的未检测到的错误是昂贵的和不期望的事实。例如，如果子系统故障，则其被“毁坏”，即变得不可用，并且所有需要使用该毁坏的子系统的复制停止。然而，其它测试继续进行以最佳地使用分析仪资源。为了确保可靠性，在处理样本之前重新启动该毁坏的子系统，该过程使得该子系统性能可预测，但是可能导致未预期的调度的混乱和延迟。类似的不确定性可能由于未计划的事件而导致，所述未计划的事件诸如操作者打开保温箱的盖子并且潜在地污染其中包含的所有样本。调度器软件可能具有导致特定步骤没有跟随的异常。如果不能执行该步骤是很少发生的，则在测试期间可能不能容易地检测到它。调度器软件中的一些这样的错误可以被未计划的事件(诸如各种子系统的毁坏、这些子系统的初始化和其它中断)恶化。
一种优选实施例提供了一种用于检测或预测错误以防止有疑问的实验室测试结果的发布的系统和方法。以配置文件的方式事先为每个支持的测试准备所需要的事件(与所有可能的事件相对比)的列表。该配置说明书优选以可扩展标记语言(“XML”)的格式来定义。
使用XML有许多优点。XML可用于定义事件，包括作为基本事件的组合或变形的那些事件。XML编码的指令和描述可以使用解释器快速地实时实现和调试。此外，通过将基于XML的定义当作文本可以容易地传递它们。然而，尽管是人可读的，但是XML标签通常使用类似或甚至相同的标签名称来描述非常不同的功能和数据。尽管如此，在上下文中，XML通过执行XML适应指令来提供对所执行的功能的描述。因此，假设给出适当的上下文，XML提供用于传递数据、指令及其组合的方便的方法。
有效地，被设计用来便利在目标处的一组特定任务的XML的特定情形创建能够执行特定功能的“新机器”。因此，响应于解释XML编码的指令而执行由一个或多个XML标签指定的功能(一个或多个)的电路是执行所指示的功能(一个或多个)的结构。
下面示出了配置说明书中使用XML描述的示例事件：
          <？xml version＝”1.0”？>
    -<！--$Id:RED_MsPmRepSeq.xml，v 1.8 2008/03/3 114:04:05 mreed7 Exp
$
           -->
           -<RED_STEPRED_STEP_NAME＝”RED_MsPmRep Seq”
        RED_STEP_DESC＝”MicroSlide PM Replicate”>
           -<RED_EVENTRED_EVENT_NAME＝”Aspirate ERF command”
        RED_EVENT_DESC＝”Aspirate ERF command”>
           -<RED_CRITERIA_SET>
        <RED_CRITERIA    RED_EVENT_TOKEN_NAME＝”EVENT_TYPE”
RED_CRITERIA_VALUE＝”CMD”/>
        <RED_CRITERIA RED_EVENT_TOKEN_NAME＝”DEV”
   RED_CRITERIA_VALUE＝”DRY_REF_MET_PUMP_DEV”/>
      <RED_CRITERIARED_EVENT_TOKEN_NAME＝”CMD”
   RED_CRITERIA_VALUE＝”ASPIRATE”/>
      </RED_CRITERIA_SET>
   -<RED_ACTION
    RED_ACTION_NAME＝“RED_SET_SEQ_START_TIME_IF_NOT_SET”
RED_ACTION_COMMENT＝”Set the start time of the sequence to equal the event
time plus the offset”RED_EVENT_TOKEN_NAME＝”TIME”
RED_ERROR_ID＝”1”>
   -<RED_LIST_RED_LIST_TYPE_NAME＝”PRIM”
    SC_SCRIPT_DATA_NAME＝“RED_EVENT_MS_TIME_INTERNAL”>
    <RED_VALUE_RED_VALUE_TYPE_NAME＝“RED_STATIC_VALUE”
RED_VALUE_VALUE＝”-1800”/>
        </RED_LIST>
        </RED_ACTION>
        -<RED_ACTION
RED_ACTION_NAME＝“RED_CHECK_EVENT_EQ_CFG_TIME_RANGE”
RED_ACTION_COMMENT＝”Check that the event starts within the specified time
range from the start of the step.”RED_EVENT_TOKEN_NAME＝”TIME”
RED_ERROR_ID＝”2”>
 -<RED_LIST_RED_LIST_TYPE NAME＝”PRIM”
SC_SCRIPT_DATA_NAME＝”RED_EVENT_MS_TIME_INTERNAL”>
          <RED VALUE
 RED_VALUE_TYPE_NAME＝”RED_PREVIEW_MSEC_TIME_RANGE_VAL
 UE”RED_VALUE_VALUE＝”0”/>
         <RED_VALUE
 RED_VALUE_TYPE_NAME＝”RED_PREVIEW_MSEC_TIME_RANGE_VAL
 UE”RED_VALUE_VALUE＝”6550”/>
        </RED_LIST>
        </RED_ACTION>
        -<RED_ACTION
RED_ACTION_NAME＝”RED_CHECK_DEV_EQ_CFG_PARAM”
RED_ACTION_COMMENT＝”RefMet CAM positioned for aspirate”
RED_DEVICE_NAME＝”RED_MS_REF_MET_DEV”RED_ERROR_ID＝”7”>
      -<RED_LIST_RED_LIST_TYPE_NAME＝”PRIM”
   SC_SCRIPT_DATA_NAME＝”REF_MET_CAM_POS”>
   <RED_VALUERED_VALUE_TYPE_NAME＝”RED_STATIC_VALUE”
RED_VALUE_VALUE＝”RESERVOIR”/>
       </RED_LIST>
       -<RED_FAIL_CMDS>
   <RED_TEST_CMD_RED_TEST_CMD_NUMBER＝”69”/>
   </RED_FAIL_CMDS>
   </RED_ACTION>
   -<RED_ACTION
RED_ACTION_NAME＝“RED_CHECK_EVENT_EQ_DEV_PARAM_BY_TIM
E_RANGE”RED_ACTION_COMNENT＝”Check that RefMet has been used in last
15Minutes”RED_DEVICE_NAME＝”RED_MS_REF_MET_DEV”
RED_ERROR_ID＝”8”>
       -<RED_LIST_RED_LIST_TYPE_NAME＝”PRIM”
SC_SCRIPT_DATA_NAME＝”TIME_INTERNAL”>
   <RED_VALUERED_VALUE_TYPE_NAME＝“RED_STATIC_VALUE”
RED_VALUE_VALUE＝”{00}”/>
    <RED_VALUERED_VALUE_TYPE_NAME＝”RED_STATIC_VALUE”
RED_VALUE_VALUE＝”{900 0}”/>
   </RED_LTST>
   </RED_ACTION>
   </RED_EVENT>
   </RED_STEP>
在上面的事件说明书中，在“RED STEP”标签内描述了一个事件，尽管在配置说明书中通常描述多个事件，配置说明书可以是配置文件的形式。描述标签的一组标准提供背景和环境信息，随后是多个“RED ACTION”标签组，在每个“RED ACTION”标签内可以嵌套“RED LIST”标签，在每个“RED LIST”标签内可以列出“RED VALUE”标签，所述“RED VALUE”标签描述定义满足事件的条件的各个要求。在优选实施例中，这样定义的所有事件必须通过与用于要验证的测试的结果的感兴趣的测试相对应的消息流而被满足。此外，要在失败或成功的情况下传递的参数还可以与内容和其它命令或指令一起被包括。如将明显的，这不是用于指定指纹中的事件的唯一方案。可以设计替代的标签组而不损失在不偏离所公开的优选实施例的精神的情况下所修改的特定标签的解释或一般性。
因此，在运行时，结合配置说明书使用化验数据库，为每个测试生成所需要的事件(指纹)的更完整的描述。该方法不仅节约了所需要的存储器资源，而且还提供灵活性，因为对化验数据库或配置说明书的更新或改变自动地反应在生成的指纹中。
如图1所示，调度器100与包括脚本105的各种子系统通信，该脚本105继而与子系统管理器110进行双向通信。如图所示，子系统管理器110发出命令到子系统115，并且接收用于确认命令的执行的响应。子系统管理器110典型地发送包括命令和响应以及异步消息的消息业务到仿真器文件160和RED缓冲器120，该RED缓冲器120是用于传送消息和信息到冗余错误检测器130的机构。优选的RED缓冲器120被实现为队列。
调度器100还通过发送命令到后处理缓冲器150来发送命令到后处理器155。后处理器155发送命令到RED缓冲器120。RED缓冲器120还接收正被记录在仿真器文件160中的消息业务的副本。因此，冗余错误检测器130接收包括命令和响应以及异步消息的消息业务和来自后处理器155的命令作为输入。此外，冗余错误检测器130可以访问配置文件145。
控制180通过双向链接控制调度器100。类似的链接将样品处理器170连接到控制180和子系统管理器110。在控制180的指引下，用于一组输入的患者样本的所需要的测试指令被预处理器功能使用化验数据库140转换为调度器100的命令。调度器100然后分配资源并发送命令以执行指令。注意到，调度器100对事件的期望的执行顺序并不总是适用。
图3图示在对结果提供独立测试以识别有疑问的结果而不增加调度器100或其它组件的复杂度中冗余错误检测器130的作用。在开始复制时，在步骤300期间，后处理器155发送预检复制命令到RED缓冲器120。响应于该命令，冗余错误检测器130在步骤310期间分配资源，并且通过使用配置文件145和化验数据库140生成指纹，以便确定消息业务中要检查的事件的特性和参数，该消息业务也在RED缓冲器120处被接收。
优选动态地从以下来生成指纹：(i)能够为每个化验或复制提供协议信息的化验数据库；以及(ii)用于感兴趣的化验、复制或设备的配置文件形式的硬编码信息。指纹是所讨论的试验的成功完成所需要的一组期望事件。同时，指纹中的事件数量典型地小于执行该试验所需要的事件的详尽列表。配置文件145定义用于协议中的给定步骤的期望事件的列表。事件的减少降低了RED的所需要的付出以及RED的复杂度。
优选的指纹包括其执行是产生可靠的结果所必需的重要事件以及改进结果的准确度的事件。重要事件的成功完成自身可以指示未被作为指纹的一部分而明确检查的许多事件的成功完成。
在优选实施例中，在运行时从化验数据库140读取可每个化验配置的参数。在该优选实施例中，MicroSlide和SI复制(运行在两种类型的平台上)的期望事件通过配置文件145中的单个配置文件来完整地定义，而对应于MicroWell和MicroTip复制(运行在另外两种类型的平台上)的期望事件通过将多个配置文件结合在一起来定义。在该优选实施例中，每个配置文件定义一个协议步骤，并且查询化验数据库140以确定运行每个复制所需要的协议步骤。在运行时，冗余错误检测器130通过将对应于给定化验类型的每个协议步骤的配置文件145相结合来生成期望事件的列表。复制步骤内的每个命令事件包含动作，该动作导致冗余错误检测器130检查在允许的时间范围内是否出现该事件。在运行时(在各步骤结合在一起时)，基于步骤持续时间和保温培养持续时间而修改允许的时间范围。
冗余错误检测器130优选地在为所有等待的复制处理事件之前，为所有设备处理每个事件。将由RED所接收的每个事件与每个设备序列内的每个期望事件按照期望事件被定义的顺序进行比较。如果事件与为该期望事件所定义的一组标准相匹配，则执行定义在该期望事件内的动作。一旦接收的事件与设备序列(其是对应于一个设备的事件、标准、动作和参数的定义)内的一个期望事件相匹配，则将不对该设备序列内的其它期望事件进行检测或执行，直到从RED缓冲器120接收到另一事件为止。
图6进一步描述一种这样的使用RED的用于测试的示例性优选方法。在步骤605期间，从生成的指纹中选择事件。随后在步骤610期间选择对应于所选择的指纹的设备事件。设备事件优选在配置说明书中指定。然而，与产生指纹的情形一样，它们不与化验协议信息相结合。相反，它们用于独立地评估设备状态。设备事件验证在感兴趣的事件发生时的设备状态。
例如，如果在选择的事件中从光读取器获得读取，那么相对应的设备事件可以是检查光读取器是否在测试读取前的固定时间段内相对于控制被测试，并且在进行测试读取后可能采取事件以确保该光读取器完全起作用。通过与紧接在测试读取之前的设备状态和紧接在测试读取之后的设备状态进行比较而检查到的这些设备事件中的一个或两者的故障可以将复制标记为可疑。因此，通过与紧接在测试读取之前和之后的设备状态进行比较而检查到的设备事件的故障可以识别可疑复制。
控制从步骤610进行到确定步骤615，在确定步骤615期间根据正被监视的消息流中的消息来测试所选择的设备事件以确保它被满足。如果事件没有被满足，则控制进行到步骤620，以便将复制标记为可疑并且该方法终止。其它实施例可以允许该方法继续执行而不损失一般性。可替代地，如果事件被满足，则控制进行到步骤625，在步骤625期间对评估另一设备事件的需要进行评估。如果在该阶段存在至少一个其他的设备事件，则控制进行到步骤630，以选择另一设备事件，并且控制返回到步骤610。
可替代地，如果没有与在步骤605中选择的指纹事件相对应的另外的设备事件，则在步骤635中评估所选择的事件。如果所选择的事件被满足，则控制进行到步骤640，以便确定在该指纹中是否存在其他的事件。然后，如果可能，在步骤645期间选择另一事件，并且控制返回到步骤610。否则，控制进行到步骤650以标记指纹与正被检查的消息流或事件数据的成功匹配。然后该方法终止。如容易意识到的，该方法适于分析消息流，包括未被实时分析的消息流或通过仿真生成的那些。
在各平台和分析仪之间期望的事件可能不同。冗余错误检测器130的优选实施方式主要评估两类事件：(i)复制事件；以及(ii)设备事件。这在图7所示的优选示例性实施例中被图示。
在步骤700期间，接收消息作为所监视的消息业务的一部分。在步骤705期间，如果可用的话，使用该消息来更新由RED保持的设备状态信息的描述，。在优选实施例中，RED保持感兴趣的每个设备的状态，所述状态基于由RED监视的消息业务。要注意，不是所有导致设备状态的更新的消息都可以是相关指纹的一部分。
接着利用所接收的消息来测试设备事件。在步骤710期间选择设备事件。设备事件优选在配置说明书中指定。然而，与产生指纹的情形一样，它们不与化验协议信息相结合。相反，它们用于独立地评估设备状态。设备事件验证在感兴趣的事件发生时的设备状态。通过与紧接在测试读取之前和之后的设备状态进行比较而检查到的设备事件的故障可以识别可疑复制。
控制从步骤710进行到确定步骤715，在确定步骤715期间根据消息测试所选择的设备事件以确保它被满足。如果事件没有被满足，则控制进行到步骤720，以便将复制标记为可疑。可替代地，如果事件被满足，则控制进行到步骤725，在步骤725期间对评估另一设备事件的需要进行评估。如果在该阶段存在至少一个其他的设备事件，则控制进行到步骤730，以选择另一设备事件，并且控制返回到步骤715。
可替代地，如果没有另外的设备事件，则在步骤735期间从对应的指纹中选择事件。在步骤740中根据消息评估所选择的事件。如果所选择的事件被满足，则控制进行到步骤745，以便确定在该指纹中是否存在其他的事件。然后，如果可能，在步骤750期间选择另一事件，并且控制返回到步骤740。否则，控制进行到755以标记指纹与正被检查的消息流或事件数据的成功匹配。然后该方法终止。如容易意识到的，该方法适于分析消息流，包括未被实时分析的消息流或通过仿真生成的那些。
复制事件
在优选实施例中复制事件的一些示例是：
MicroSlide PM复制是处理Potentimetric MicroSlide复制所需要的一组关键事件。示例MicroSlide PM复制优选包括多个事件，诸如：
事件#1：抽吸命令；
事件#2：抽吸响应；
事件#3：插入载片供应车命令；
事件#4：插入载片供应车响应；
事件#5：从车分发载片命令；
事件#6：从车分发载片响应；
事件#7：分发样本给载片命令；
事件#8：分发样本给载片响应；
事件#9：分发到载片命令；
事件#10：分发到载片响应；
事件#11：将载片推到环命令；
事件#12：将载片推到环响应；
事件#13：静电计读取命令；以及
事件#14：静电计读取响应。
每个事件需要一些条件被满足为如由特定参数描述的那样。例如，事件#11，即将载片推到环命令，要求测试事件从步骤的开始在特定的时间范围内开始。其它事件，诸如事件#10，仅仅要求“成功”被测试得以通过。复制事件的另外的非穷尽示例包括：
在外环中培育的MicroSlide CM复制，是处理Colormetric或Rate MicroSlide复制所需要的一组关键事件，其主要培育周期在CM Rate培育器的外环内。
在内环中培育的MicroSlide CM复制，是处理Colormetric或Rate MicroSlide复制所需要的一组关键事件，其主要培育周期在CM Rate培育器的内环内。
MicroSlide IR复制，是处理ImmunoRate MicroSlide复制所需要的一组关键事件。
MicroTip试剂添加步骤，是处理在MicroTip复制内将试剂添加到试管的步骤所需要的一组关键事件。
MicroTip样本添加步骤，是处理在MicroTip复制内将干净样本添加到试管的步骤所需要的一组关键事件。
MicroTip稀释样本添加步骤，是处理在MicroTip复制内将稀释样本添加到试管的步骤所需要的一组关键事件。
MicroTip读取步骤，是处理在MicroTip复制内使用光度计读取试管的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell第一孔预处理步骤，是处理在MicroWell复制内将干净样本添加到预处理孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell非第一孔预处理步骤，是处理在MicroWell复制内将稀释样本添加到预处理孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell第一孔稀释预处理步骤，是处理在MicroWell复制内将干净样本添加到稀释孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell非第一孔预处理步骤，是处理在MicroWell复制内将稀释样本添加到稀释孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell试剂添加到中间环孔步骤，是处理在MicroWell复制内将试剂添加到预处理孔或稀释孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell试剂添加到外环孔步骤，是处理MicroWell复制内的反应孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell第一孔样本步骤，是处理在MicroWell复制内将干净样本添加到反应孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell非第一孔样本步骤，是处理在MicroWell复制内将稀释或预处理样本添加到反应孔的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell初步清洗步骤，是处理在MicroWell复制内反应孔接收其初步孔清洗的步骤所需要的一组关键事件。
MicroWell最终清洗步骤，是处理在MicroWell复制内反应孔接收其最终孔清洗并且使用照度计被读取的步骤所需要的一组关键事件。
样本完整性步骤，是处理样本的样本完整性读取的步骤所需要的一组关键事件。
设备事件
设备事件的一些优选示例包括用于MicroSlide静电计的那些。独立于样本载片，静电计读取基准载片以确保在规定时间段内对基准载片的至少一个成功读取。指定指纹中包括的多个关键事件符合该要求。其它具有指定的关键事件的设备可以包括培育环或区域、传送器或环传送机构、滑梭、计量设备、计量控制、反射计、载片供应、缓冲环、运动臂、STAT通道、试剂供应、清洗站、刀片插入器、刀片倾卸装置、光度计等。该列表不是穷尽性的。
利用生成的指纹，冗余错误检测器130检查消息业务，并且识别以消息业务中缺少的、指纹所需要的事件的形式的不一致。对于每个所接收的消息，如图7所示，RED优选地将复制和指纹中的设备事件进行匹配以执行关联的动作。
在图3的步骤340中，响应于接收到步骤330中的检测复制命令，冗余错误检测器130通过利用预检复制命令和检查复制命令之间的时间戳检查消息来完成不一致识别调查。与这样的不一致事件相对应的结果被标记为有疑问的。
在步骤350期间，冗余错误检测器130发送识别不一致的结果到后处理缓冲器150，后处理缓冲器150是用于传送消息和信息到后处理器155的机构。如果在步骤360中确定结果是有疑问的，则冗余错误检测器130还将该测试结果识别为可疑，并在步骤370期间日志记录相应的状况。最后，在步骤380期间，接收完成复制命令。有疑问的结果优选地不被后处理器155发布，并且自然不被临床诊断分析仪发布。如果需要，在步骤390释放隔离的资源。
冗余错误检测器还可以检查仿真器文件或日志记录文件的数据，以便获得对消息数据的访问，并且以非实时的方式识别不一致。该能力在以经济的方式验证和测试包括RED自身的更新版本的软件中是有用的。图2示出了用于这种测试的优选配置，而图4图示该优选实施例中的一些步骤。
在图4的步骤400期间，脚本文件，即RED脚本文件200，被冗余错误检测器驱动器210使用来产生用于RED缓冲器220的有序条目。RED脚本文件200是临床诊断分析仪的示例操作中的消息的记录，其典型地与一些命令耦合以帮助测试。冗余错误检测器230处理RED缓冲器220以匹配使用配置文件和化验数据库240动态生成的指纹。冗余错误检测器230的处理结果被发送给后处理(PostProc)缓冲器250，其继而发回到冗余错误检测器驱动器210，该冗余错误检测器驱动器210评估测试软件的性能，并且可以导致调试该测试软件。测试软件优选地是冗余错误检测器230。可替代地，测试软件可以是在示例操作中用来产生在RED脚本文件200中所反映的数据的模块。在替代实施例中在RED脚本文件200中所反映的数据来自如图1所示所产生的仿真器文件，或者甚至是被挖掘以在调查下识别分析仪中的错误的数据日志文件。冗余错误检测器驱动器210负责将所有这些可能不同的格式转换为适于冗余错误检测器230的动作的格式。
在另一方面，RED容易集成到现有的分析仪中，因为它几乎不需要修改并且保持子系统输入-输出业务大部分不变。这从图1和2容易看出，其中冗余错误检测器230被连接而没有显著影响临床诊断分析仪的内部消息业务。优选地，RED可以动态配置，例如用来发布所有结果。因此，优选地在检测到异常时，可以控制或配置被RED强制的负担。
有效的错误检测系统的目的包括及时检测错误以防止错误结果的发布。配置文件定义由RED执行的检查。因此，对于每个化验模式类型，RED优选地检查：对结果质量关键的事件；对结果质量有害的事件；每个事件的通过/失败/警告标准(如果有的话)；以及所需要的样本一致性检查。
在大多数情况下，由RED检查的事件还通过临床诊断分析仪或感兴趣的其它系统的常规命令-响应设计而被检查。考虑到RED对于分析仪性能的小的影响，实施RED并没有显著延迟可接受的结果的发布。在减小RED防止好的结果的预测的可能性的付出中，有用的引导包括：将检查的事件的数量限制为只有所需要的事件；正确地设置参数的有效范围以解释所有场景；以及提供可配置性以防止RED模块可以导致故障结果(即使它被怀疑为失效时也是如此)。
此外，测试FED模块自身以验证所有检查在预知场景中正确执行。这例如可以通过图2所呈现的仿真策略来执行。
替代的错误检测策略
RED检测并防止潜在的误报结果。习惯上主要依赖于测试和代码检查作为用于实现期望的质量水平的优选方法。然而，RED大大减少了对代码检查的需要，当测试复杂模块时，代码检查是非常困难并且耗费资源的。
闭环检查是另一策略，其导致显著的进步、集成和验证花费。此外，在所述模块内执行的闭环检查可能不是在所有条件下都是可靠的。在所述模块内执行的闭环检查通常不独立于被测试的模块。
RED架构可以接受许多不同类型的输入。两种显著的选择是子系统I/O(包括子系统命令、响应和异步消息)和数据日志事件。
在优选实施例中，RED执行所请求的检查并且传回指示状态(通过、失败或可选地为警报水平)的响应。RED识别每个化验模式将具有不同的协议步骤以及因此将具有不同的完整性检查。列出了与复制相关联的检查的类型。每个类型与期望事件的表格相关，所述期望事件可以依赖于复制协议信息而被动态改变。因此，RED潜在地简化对分析仪的编码，并且通过提供与分析仪或另一复杂系统中的消息业务的实时处理所固有的复杂性相独立的测试而为结果提供改进的可靠性。
图5图示RED功能。典型地，有用于传送消息和信息的机构，这里为RED缓冲器500，其提供命令和数据给冗余错误检测器功能510。在优选实施例中，冗余错误检测器功能510包括配置文件、指纹和它的生成能力、比较指纹和来自RED缓冲器500的消息的能力、结果报告能力和资源分配和释放功能。冗余错误检测器功能510可以访问化验数据库520，该访问对生成指纹是有用的。
本领域技术人员将意识到，该公开内容容易得到许多变形例和替代实施方式，而不偏离其教导或精神。例如，通过基于针对使用事件的指纹所评估的一致性而评估每个输出的如在此所述的冗余错误测试，除了临床分析仪以外的复杂系统将受益。所附的权利要求的范围包括许多这种修改。此外，在此讨论和引用的每个对比文件在此通过引用并入其全部内容。

Claims (10)

1.一种可在临床诊断分析仪中的处理器上执行的模块，该模块用于检测该临床诊断分析仪中的有疑问的实验结果，该模块包括：
用于接收消息的机构，所述消息包括子系统命令、命令响应和异步消息；
为复制要测试的期望事件的指纹，其中所述指纹是根据至少配置信息和协议信息而生成的，其中所述协议信息包含所述复制所需要的化验的细节；
用于完成所接收的消息与所述指纹之间的比较的指令；以及
用于报告所述比较的结果的指令。
2.如权利要求1所述的模块，还包括用于响应于接收到对所述复制的预检命令而生成所述指纹的指令。
3.如权利要求1所述的模块，还包括用于响应于检查命令而完成所述指纹与所接收的消息的比较的指令。
4.如权利要求1所述的模块，包括用于动态地重新配置用于发布比较结果的指令的指令。
5.如权利要求1所述的模块，还包括用于响应于接收到对所述复制的预检命令而生成对应于子系统的事件的指令，其中所述生成是基于所述配置信息。
6.一种质量控制方法，用于测试临床诊断分析仪中的软件模块，所述方法包括步骤：
生成适于传递到冗余错误检测器的子系统命令、命令响应和异步消息；
使用冗余错误检测器检查所生成的子系统命令、命令响应和异步消息以得到不一致；以及
响应于检测到不一致而调试所述软件模块。
7.如权利要求6所述的方法，其中所述子系统命令、命令响应和异步消息是在使用至少一个脚本文件的临床诊断分析仪的性能仿真中而生成的，该脚本文件除了临床诊断分析仪的示例操作中的消息记录外，还包含至少一个命令。
8.如权利要求7所述的方法，其中所述软件模块用于所述临床诊断分析仪的所述示例操作中，以生成消息记录。
9.如权利要求6所述的方法，其中所述冗余错误检测器使用配置文件和化验数据库来生成用于所述至少一个脚本文件中的至少一个复制的指纹。
10.如权利要求6所述的方法，其中所述软件模块是测试冗余错误检测器。
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