CN101670090A - 一种治疗中晚期恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗中晚期恶性肿瘤的中药组合物及其制备方法，主要成份由以下原材料药组成：茯苓、陈皮、枳实、赤芍、三棱、莪术、归尾、红花、皂刺、桃仁、神曲、虎杖、山豆根、生地黄、茜草、苦参、防己、川楝子、干姜、防风、柴胡、紫草、厚朴、天花粉、生石膏、知母、黄芩、黄连、香附、乌药。本发明药物组合物可以通过普通的中药制备方法制备成任何一种口服制剂。本发明药物组合物能够有效改善中晚期恶性肿瘤患者多种恶性体症，尤其是失去手术、放化疗机会的患者，长期服用可使瘤体缩小，且毒副作用小，成本相对低廉。

Description

一种治疗中晚期恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法

【技术领域】

本发明涉及一种治疗中晚期恶性肿瘤的药物组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗中晚期恶性肿瘤的药物组合物及其制备方法。

【背景技术】

据卫生部2008年4月29日公布的全国居民死亡原因调查显示，我国城乡居民因恶性肿瘤导致的死亡率在过去的30年里增长八成以上，成为我国城市居民的首位死因和农村居民的第二位死因。在这中间，作为全球第一大烟草消费国和生产国，和烟草消费存在很大关联的肺癌，已经代替肝癌，成为中国居民首位的恶性肿瘤死亡原因，占到了全部恶性肿瘤死亡总数的22.7％。

目前医疗技术应用在恶性肿瘤患者的治疗手段以手术、放疗和化疗为主，近年来开始注重中医药在恶性肿瘤治疗中的辅助治疗。本发明的药物组合物主要针对中晚期肿瘤患者，尤以失去手术机会，或实施放、化疗有禁忌症的特殊患者人群，服用本发明药物组合物肿瘤缩小效果显著，毒副作用小，成本低廉等优势。

【发明内容】

本发明所要解决的问题是克服目前中草药治疗中晚期恶性肿瘤的缺憾，提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗中晚期恶性肿瘤的药物组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的：

本发明的一种治疗中晚期恶性肿瘤的药物组合物，主要由以下重量份的组分组成：

茯苓5～100份、陈皮1～30份、枳实1～50份、赤芍1～20份、三棱1～20份、莪术1～20份、归尾1～30份、红花1～15份、皂刺1～30份、桃仁1～15份、神曲5～50份、虎杖1～30份、山豆根5～50份、生地黄1～30份、茜草1～30份、苦参3～50份、防己1～30份、川楝子1～50份、干姜3～30份、防风2～30份、柴胡2～30份、紫草1～30份、厚朴2～30份、天花粉2～30份、生石膏3～50份、知母2～30份、黄芩2～30份、黄连2～30份、香附5～50份、乌药1～50份

优选为：

茯苓50份、陈皮20份、枳实30份、赤芍15份、三棱15份、莪术15份、归尾30份、红花10份、皂刺20份、桃仁10份、神曲30份、虎杖10份、山豆根30份、生地黄10份、茜草10份、苦参10份、防己10份、川楝子15份、干姜10份、防风20份、柴胡20份、紫草10份、厚朴15份、天花粉15份、生石膏30份、知母15份、黄芩20份、黄连10份、香附30份、乌药20份。

本发明的药物组合物各组分的重量份用量还可以是：

金银花3～30份、连翘2～30份、蒲公英3～30份、穿心莲2～30份、青黛1～30份、贯中1～30份、苍术2～30份、大黄1～20份、川乌1～15份、泽泻1～30份、车前子1～30份、金钱草1～40份、附子1～30份、肉桂1～30份、木香1～30份

优选为：

金银花20份、连翘10份、蒲公英20份、穿心莲10份、青黛10份、贯中10份、苍术20份、大黄10份、川乌5份、泽泻10份、车前子10份、金钱草20份、附子10份、肉桂10份、木香20份。

本发明的上述药物组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是：丸剂

、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

本发明的药物组合物基于中医治疗中晚期恶性肿瘤的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出清热解毒、消肿止痛、活血化瘀、攻坚破瘤、调肝理气、健脾益肾的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。

本发明药物组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。

本发明所用的中草药均可以从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。

用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作用指导：内服：1)胶囊剂：每天三次，每次服2～10粒，每粒含药量0.4克，温水送服；2)片剂：每天三次，每次服2～10片，每片含药量0.4克，温水送服。3)丸剂：每天三次，每次服3～10克，温水送服。4)颗粒剂：每天三次，每次服3～10克，温水送服。5)散剂：每天三次，每次服3～10克，温水送服。

本发明针对中晚期恶性肿瘤患者的脏腑功能丧失，尤其肝脏功能严重不足，导致机体抗能力严重下降，致使恶性肿瘤细胞快速增加，瘤体迅速增大，患者病情日下，生命遭遇危机等急症、重症、危症患者，对调节机体协调平衡能力，脏腑功能增强，促进气血运行，改善体质体能，恢复自我抗病能力，化瘀消瘤等非常有效，各种原料药相互协调在一起能够最大限度的发挥药效，可有效提供患者的机体自我治愈能力，此外还具有毒副作用小，费用低等优点。

【具体实施方式】

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的绝不限制本发明的范围。

[实施例1]胶囊剂的制备

按照以下重量份称取各原料药：茯苓50份、陈皮20份、枳实30份、赤芍15份、三棱15份、莪术15份、归尾30份、红花10份、皂刺20份、桃仁10份、神曲30份、虎杖10份、山豆根30份、生地黄10份、茜草10份、苦参10份、防己10份、川楝子15份、干姜10份、防风20份、柴胡20份、紫草10份、厚朴15份、天花粉15份、生石膏30份、知母15份、黄芩20份、黄连10份、香附30份、乌药20份

将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。

[实施例2]颗粒剂的制备

按照以下重量份称取各原料：茯苓50份、陈皮20份、枳实30份、赤芍15份、三棱15份、莪术15份、归尾30份、红花10份、皂刺20份、桃仁10份、神曲30份、虎杖10份、山豆根30份、生地黄10份、茜草10份、苦参10份、防己10份、川楝子15份、干姜10份、防风20份、柴胡20份、紫草10份、厚朴15份、天花粉15份、生石膏30份、知母15份、黄芩20份、黄连10份、香附30份、乌药20份、金银花20份、连翘10份、蒲公英20份、穿心莲10份、青黛10份、贯中10份、苍术20份、大黄10份、川乌5份、泽泻10份、车前子10份、金钱草20份、附子10份、肉桂10份、木香20份。

将以上重量份各原料药混合，碾制成细粉过1500目筛后，加入乙醇作黏合剂，加入淀粉作填充剂，压制成颗粒剂即得。

[实施例3]片剂的制备

按照以下重量份称取各原料药：

茯苓50份、陈皮20份、枳实30份、赤芍15份、三棱15份、莪术15份、归尾30份、红花10份、皂刺20份、桃仁10份、神曲30份、虎杖10份、山豆根30份、生地黄10份、茜草10份、苦参10份、防己10份、川楝子15份、干姜10份、防风20份、柴胡20份、紫草10份、厚朴15份、天花粉15份、生石膏30份、知母15份、黄芩20份、黄连10份、香附30份、乌药20份、金银花20份、连翘10份、蒲公英20份、穿心莲10份、青黛10份、贯中10份、苍术20份、大黄10份、川乌5份、泽泻10份、车前子10份、金钱草20份、附子10份、肉桂10份、木香20份。

将以上重量份各原料药混合，碾制成细粉过1000～1500目筛后，制成颗粒，并干燥压制成片剂即得。

[实施例4]丸剂的制备

按照以下重量份称取各原料：茯苓50份、陈皮20份、枳实30份、赤芍15份、三棱15份、莪术15份、归尾30份、红花10份、皂刺20份、桃仁10份、神曲30份、虎杖10份、山豆根30份、生地黄10份、茜草10份、苦参10份、防己10份、川楝子15份、干姜10份、防风20份、柴胡20份、紫草10份、厚朴15份、天花粉15份、生石膏30份、知母15份、黄芩20份、黄连10份、香附30份、乌药20份、金银花20份、连翘10份、蒲公英20份、穿心莲10份、青黛10份、贯中10份、苍术20份、大黄10份、川乌5份、泽泻10份、车前子10份、金钱草20份、附子10份、肉桂10份、木香20份。

将以上重量份各原料药混合，碾制成细粉过1000～1500目筛后，制成丸剂即得。

[试验例]本发明药物组合物治疗中晚期恶性肿瘤患者的临床疗效观察试验

实验对象的一般资料：采用本发明药物组合物共治疗159例患者，其中

男97例，女62例；年龄最大者78岁，年龄最小者19岁。

治疗方法：

用法用量：采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下：1)胶囊剂：

每天三次，每次服2～10粒，每粒含药量0.4克，温水送服；2)片剂：每天三次，每次服2～10片，每片含药量0.4克，温水送服。3)丸剂：每天三次，每次服3～10克，温水送服。4)颗粒剂：每天三次，每次服3～10克，温水送服。5)散剂：每天三次，每次服3～10克，温水送服。

疗程：一个月为一疗程，共治疗六至九个疗程。

疗效评定标准：

显效：体征显著改善，患者瘤体明显减小或消失。

有效：体征有所改善，患者体内瘤体有所减小。

无效：体征无改善，患者体内瘤体无减小或继续增大。

典型病例：

1、邹××，女，65岁，于2003年6月23日因腹痛于河北省大厂县医院急

诊手术，切除右侧附件，病理报告为：“右卵巢中高分化浆液性乳头状囊腺癌”。后于北京某大医院会诊，病理报告结果相同。当时输卵管广泛出血，未见肿瘤。分期为I期。遂于2003年7月18日于该医院再次进行肿瘤细胞减灭术，将子宫及附件全部切除。病理结果显示：左卵管转移性低分化腺癌，子宫及左卵巢未见癌，双宫旁血管未见特殊，淋巴结未见转移性癌，萎缩性子宫内膜，阑尾管腔纤维性闭塞，网膜组织未见特殊，腹水未见瘤细胞。2003年7月23日查CA 125，结果23.3U/ml。2003年7月24日化疗一程，主要副反应为恶性呕吐。其后再未诊治。于2006年5月开始出现腹胀，食欲差，大便次数增加为6次/天。查CA 125＞5000U/ml。B超结果显示，盆、腹腔积液，双侧胸腔积液，近20天腹胀明显加重，故于2006年6月22日再次入该医院进行治疗。入院后多次放腹水，并且于腹水中找到瘤细胞。6月23日进行静脉、腹腔化疗，化疗主要副反应为骨髓IV度抑制，恶心、呕吐严重，不能进食，不能起床活动。7月2日下病危通知。西医给予静脉营养、输血、无创呼吸机、BP素等对症治疗。此时，受患者家属请求，服用本发明药物组合物，每天三次，每次10片。患者于7月27日摆脱呼吸机，并且开始少量进食。CA 125检测结果显示：7月4日2083U/ml，7月12日933.6U/ml，7月21日405U/ml，7月27日260.3U/ml，8月8日203.2U/ml，8月18日243U/ml。继续服用本发明药物组合物，每天三次，每次10片，至8月19日，患者已能正常进食，可独自下床活动，大、小便正常，生命体征平稳。经西医检查，同意出院。

出院后，身体状况一天天好转。每日三餐宛若常人，并在家人的陪同下，坚持每天活动一个多小时。精神状态也基本正常，看书看报，接打电话，开始了正常人的生活。

2、李XX，女，48岁，北京某校小学教师。患者于05年10月开始异常出血，经检查发现子宫癌，体积约：12×8.2×6.5cm，呈不规则卵圆形，边缘棱角突出。经服用本发明药物组合物，每天三次，每次8片，一个月后，经B型超声检查显示：瘤体为9.1×5.7×3.5cm，月经来时颜色显著变鲜红色，体征显著改善，精神大振，饮食及休息基本正常。在服用本发明药物组合物两个月后检查结果：4.2×2.2×1.7cm，在服用本发明药物组合物每天三次，每次8片，又连续三个月后，瘤体呈低密度影，患者体征如常。

2、马XX，男，65岁，工人。03年5月，由于咳嗽发热，痰中带血丝，到医院检查发现，右肺近肺门处阴影，CT检查发现右肺门6.7×5.1cm瘤体，病理检查报告为：腺性细胞癌。医院建议手术切除，由于“非典”原因，患者家属恐受感染，遂延期手术，在等待期间，服用本发明药物组合物，每天三次，每次9片，服至第17天时，患者口吐腥味黑痰，四五天后痰色正常，一个月后检查显示：肺门瘤体以变至4.5×3.2cm，咳嗽止，饮食休息完全正常，患者本人及家属异常兴奋，经商议决定不再考虑手术，坚持服用本发明药物组合物治疗，又一个月后，瘤体再度变小，共计服用本发明药物组合物四个月，经查：肺门瘤体呈现低密度影，与前相比显著好转，半年后，患者完全恢复正常。

3、张XX，女，46岁。患者年轻时曾遭受精神打击，长期心情抑郁，于01年元月感觉左胸部刺痛，甚时涉及背部，手触左侧乳腺有块状物，坚硬如石，经彩色多普勒检查发现：多发性乳腺癌。最大可见：3.6×2.7cm。并心慌，恐惧，饮食不振，精神抑郁，胸胁胀满，休息差等症。服用本发明药物组合物，每天三次，每次7片，1个月后，患者感觉全身轻松，休息及饮食显著改善，胸胁胀满明显减轻，继续服用本发明药物组合物，又两个月后检查，左侧最大乳腺癌瘤体减至：1.7×0.6cm，患者神情焕发，心情舒畅，精神大振，遂在服用本发明药物组合物每天三次，每次5片。三个月后，检查基本消失，体征完全恢复正常。

4、包XX，男，62岁，教授。92年因长期腹泻，并伴偶尔腹痛，消瘦等症，检查发现多发性直肠癌，共十一处之多。医院建议立即行切除手术，患者本人坚决反对手术治疗，采用本发明药物组合物，每天三次，每次8片，三个月后，体质、体征基本如常，消瘦显著改善，体重明显增加。又服用本发明药物组合物近半年，各种症状完全消失，建议做肠镜检查已验证效果，患者认为自我感觉良好，应该属于治愈，始终未果，直至08年4月，该患者死于突发性脑梗。

5、刘XX，男，46岁。患者感觉肝区隐痛已近半年，由于疼痛不甚，未加以重视，患者平时饮酒过多，性情暴躁，面色暗青无华，98年夏天一次饮酒之后，肝区胀闷，周余未复，经朋友劝告，到某医院检查，结果显示：酒精肝、脂肪肝、重度肝硬化(肝癌？)。患者一时害怕，院方建议肝移植手术，患者考虑费用太高，又恐疗效难以保证，最后落得人财两空，经人介绍，服用本发明药物组合物，每天三次，每次10片，连续服用两个月，经查肝细胞活性增高，硬化程度明显改善，肝区隐痛及胀闷感完全消失，精神及其色大为好转。又连续服用本发明药物组合物，每天三次，每次10片，三个月后，肝硬化显著改善。体征及临床检查各项指标基本正常。又服用本发明药物与组合物三个月停药至今，未发现不良反应。

6、尹XX，男，53岁。患者乙肝病史达26年，面色铁青失华，耳目无神，口唇暗紫绛，舌苔黄厚而腻，舌下瘀斑重，脉象弦紧。06年，经常规检查发现：肝癌，并伴腹水，患者食欲不振，身体消瘦，腹胀，全身乏力，四肢酸软等症。服用本发明药物组合物，每天三次，每次10片，一个月后，精神、气色、饮食等症状显著改善，腹水明显减轻。又两个月后，腹水基本消失，体重有所增加，体乏、无力等症状基本正常，乙肝常规检查显著改善，肝硬化明显减轻。又连续服用本发明药物组合物六个月后，肝硬化基本正常，肝癌瘤体显著缩小，体征及各项指标基本如常。

7、齐XX，男，42岁，某市银行保卫干部。95年夏季单位例行体检，发现肺部阴影，疑似肺癌(？)，建议进一步检查，遂到某市肿瘤医院深入检查，确诊为肺癌(鳞状)。经化学治疗三疗程后名患者体质显著下降，直至第四化疗未能坚持下来，随转入住院治疗，手术切除左肺，三个多月以后，转移至两侧颈部淋巴，剧疼难忍，后经市三家医院会诊确认不治，遂出院回家，只以杜冷丁缓解病痛，每日不能休息三四小时，痛疼不忍。服用本发明药物组合物，每天三次，每次10片，一周后疼痛缓解，一个月后，颈部淋巴转移癌块明显减小，疼痛基本可以忍受，杜冷丁可以完全解除。又服用本发明药物组合物，每天三次，每次10片，三个月后，颈部淋巴癌块显著减小，体征明显改善。再经服用本发明药物组合物六个月多治疗，患者体征如常，淋巴癌肿块基本消失。

五、治疗结果：

采用本发明药物组合物所治疗的159例患者中，经6个月至9个月治疗，其中显效109例，有效48例，无效2例。总有效率98.7％。结果表明，中医药治疗中晚期恶性肿瘤具有独到优势和特色，应该发扬和推广。本发明的药物组合物对治疗中晚期恶性肿瘤患者有显著疗效.

Claims (7)

1.本发明是一种治疗中晚期恶性肿瘤的药物组合物，其特征是：主要由以下重量份的原料药组成：茯苓5～100份、陈皮1～30份、枳实1～50份、赤芍1～20份、三棱1～20份、莪术1～20份、归尾1～30份、红花1～15份、皂刺1～30份、桃仁1～15份、神曲5～50份、虎杖1～30份、山豆根5～50份、生地黄1～30份、茜草1～30份、苦参3～50份、防己1～30份、川楝子1～50份、干姜3～30份、防风2～30份、柴胡2～30份、紫草1～30份、厚朴2～30份、天花粉2～30份、生石膏3～50份、知母2～30份、黄芩2～30份、黄连2～30份、香附5～50份、乌药1～50份。

2.按照权利要求1所属的药物组合物，其特征是：各原料药的重量份分别为茯苓50份、陈皮20份、枳实30份、赤芍15份、三棱15份、莪术15份、归尾30份、红花10份、皂刺20份、桃仁10份、神曲30份、虎杖10份、山豆根30份、生地黄10份、茜草10份、苦参10份、防己10份、川楝子15份、干姜10份、防风20份、柴胡20份、紫草10份、厚朴15份、天花粉15份、生石膏30份、知母15份、黄芩20份、黄连10份、香附30份、乌药20份。

3.按照权利要求1所属的药物组合物，其中原料药还有：金银花3～30份、连翘2～30份、蒲公英3～30份、穿心莲2～30份、青黛1～30份、贯中1～30份、苍术2～30份、大黄1～20份、川乌1～15份、泽泻1～30份、车前子1～30份、金钱草1～40份、附子1～30份、肉桂1～30份、木香1～30份。

4.按照权利要求书3所述的药物组合物，其中各组分的重量份是：金银花20份、连翘10份、蒲公英20份、穿心莲10份、青黛10份、贯中10份、苍术20份、大黄10份、川乌5份、泽泻10份、车前子10份、金钱草20份、附子10份、肉桂10份、木香20份。

5.按照权利要求书1、2、3、或4所述的任意一项药物组合物，其特征是：可按照常规中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。

6.按照权利要求书5所述的药物组合物，其特征是：所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或散剂。

7.权利要求1～6所述的任一药物组合物在制备治疗中晚期恶性肿瘤中的应用。