CN101670007B - 一种预防和治疗肾脏疾病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种预防和治疗肾脏疾病的药物及其制备方法，该药物原料含有茜草、丹参、红花，分别以粉碎、提取浓缩干燥等方法处理后，再与药学上可接受的载体或赋形剂制成各种剂型。本发明组方独特，治疗效果显著。

Description

一种预防和治疗肾脏疾病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体来说，涉及一种预防和治疗肾脏疾病的药物，以及该药物的制备方法。

背景技术

肾脏疾病是临床常见病、难治病，其症状复杂，危害性大，病情迁延时间长，严重影响了人们的正常生活。从全球范围来看，世界每年肾脏病患者正以惊人的速度增长。在我国肾脏病发病率也逐年增加，死亡率也随着递增。最新调查显示，世界上约5亿人罹患不同程度慢性肾脏病，这个数字相当于全世界成年人口的10％。其中，90％的病人对自己的病情一无所知。

慢性肾炎、原发性肾病综合征、慢性肾功能衰竭是临床上常见的肾脏疾病，易反复发作，难以控制。随着我国经济状况和疾病谱的不断变化，糖尿病和高血压相关肾脏病的发病率显示出惊人的上升趋势。在糖尿病方面，我国的发病率1997年为3.2％，WHO预测到2010年糖尿病的发病率将增至14％，其中40％将发展为糖尿病肾病。在高血压方面，我国90年代初已达到11.26％，目前正以每10年增加20％以上的速度迅速增加。

糖尿病肾病是糖尿病最常见的并发症之一。在我国，I型糖尿病患者的糖尿病肾病的发病率为33～40％，II型糖尿病患者的糖尿病肾病的发病率为20～25％。在I型糖尿病患者中，糖尿病肾病是首要的致死、致残原因。在II型糖尿病患者中，糖尿病肾病的发生率仅次于大血管并发症发生率。在许多国家，糖尿病肾病是导致慢性肾功能衰竭、血液透析和肾移植的首位原因，我国也有这种趋势。同样，在抗高血压药物广泛应用的今天，因高血压而致的心脑血管并发症已明显减少，但高血压肾病的发病率却有逐年增加的趋势，高血压导致的肾功能衰竭的发生率也呈上升趋势。

蛋白尿是肾脏疾病的最显著临床特点，在肾脏疾病的临床表现中处于中心地位。多数肾脏疾病患者的临床表现与蛋白尿有关，特别是大量蛋白尿时，可引起一系列临床后果。近年来还发现蛋白尿不仅是肾脏疾病的临床表现，而且其本身就是肾功能进行性减退的重要的独立的危险因素。持续的蛋白尿往往预后不良，最终导致慢性肾功能衰竭。

动物实验和临床观察证明，蛋白尿导致肾损伤主要是促进肾小球硬化、肾小管损伤和肾间质炎症细胞浸润及纤维化，肾单位逐渐减少，最终发展为慢性肾功能衰竭。临床与实验研究均证实，蛋白尿直接与肾功能损害程度呈正相关，有学者称之为蛋白尿假说(proteinuriahypothesis)。甚至有人认为，成年后发病的糖尿病患者的微量白蛋白尿及显性蛋白尿，与以后发生的各种原因的死亡和心脑血管病死亡明显相关，而且这种相关不受通常的心血管危险因素和糖尿病相关变量的影响。蛋白尿如何加重肾功能损伤的机制目前尚未完全阐明。糖尿病肾病早期，只有微量或少量蛋白尿，不易被发现。大多数糖尿病肾病患者是在有明显蛋白尿时才被发现的，由于缺乏有效的治疗药物和方法，大多数患者2～3年后转入慢性肾功能衰竭。很多因慢性肾炎、肾病综合征等不同肾脏疾病而导致蛋白尿产生的患者，在治疗过程中也都很难一帆风顺，往往是反反复复，病情迁延难愈。

临床上蛋白尿的治疗，目前尚无有效的方法和药物，尤其对老年慢性肾炎蛋白尿的治疗更为棘手。在蛋白尿的治疗上目前多采用激素和细胞毒免疫抑制剂治疗，但其临床效果差，毒副作用大，用药时间长且复发率高。绝大多数糖尿病肾病患者不宜用糖皮质激素治疗，细胞毒药物或雷公藤制剂治疗亦无明显疗效。虽然血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)对减少蛋白尿、保护肾脏有一定的作用，但其副作用影响着其临床的普及应用。

肾脏疾病如果不及时治疗，将最终发展为慢性肾功能衰竭，导致尿毒症。在我国导致终末期肾衰的病因前三位是：慢性肾小球肾炎，高血压所致的肾小动脉硬化，糖尿病肾病(主要为II型糖尿病)，而且后两者呈现不断上升的趋势。尿毒症的主要治疗方法有肾透析和肾移植两种。肾移植，脏器来源有限，经济负担高，能进行肾移植的人极少，仅有2～5％的肾脏病患者有机会实施肾移植手术，且术后还需要长期服用免疫抑制剂。肾透析治疗虽然可以达到替代肾脏移植的目的，但医疗条件要求高，经济负担重，且存在心血管并发症高、病人有感染的危险。全世界透析人群1990年为42.6万人，预计2010年将达到300余万人。随着透析人数的增长，全世界用于透析的医疗费用也迅速增长，由20世纪80年代2000亿元至90年代约4500亿元，预期本世纪的第一个十年中将达万余亿元。尿毒症给病人及其家属造成了巨大的痛苦，也给社会带来了沉重的负担。因此，研究与开发一种能有效预防和治疗肾脏疾病的药物就成为摆在广大药学科研工作者面前的迫切任务。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种预防和治疗肾脏疾病的药物，该药物能有效抑制蛋白尿的排泄。

本发明的另外一个目的是提供该药物的制备方法。

本发明所述的肾脏疾病包括原发性肾病、继发性肾病、肾功能不全等肾脏疾病。

原发性肾病的例子有：急性肾小球肾炎，急进性肾小球肾炎，隐匿性肾小球肾炎，慢性肾小球肾炎，肾病综合征，IgA肾病等。继发性肾病的例子有：系统性红斑狼疮性肾炎，过敏性紫癜性肾炎，糖尿病性肾病，乙肝相关性肾病，类风湿性关节炎肾病，硬皮病肾病等。肾功能不全的例子有：急性肾功能不全，慢性肾功能不全等。

本发明药物优先用于伴有病理性蛋白尿的肾脏疾病。病理性蛋白尿主要包括肾小球性蛋白尿、肾小管性蛋白尿、溢出性蛋白尿和组织性蛋白尿等。

产生肾小球性蛋白尿的肾脏病例子有：原发性肾小球疾病(包括肾病综合征，急性链球菌感染后肾炎，急进性肾小球肾炎，微小病变，肾小球轻微病变，系膜增生性肾小球肾炎，IgA肾病，局灶性阶段性肾小球肾炎，膜性肾病，膜增生性肾小球肾炎，纤维样肾小球肾病和免疫触须样肾小球肾病，脂蛋白肾小球肾病等)，继发性肾小球疾病(包括狼疮性肾炎，紫癜性肾炎，糖尿病性肾病，肾淀粉样变性，高血压性肾病，乙型肝炎病毒相关肾炎，循环障碍性疾病所致的肾病，感染性疾病所致的肾病，中毒性疾病所致的肾病，恶性肿瘤所致的肾病等)，先天性肾小球疾病(包括先天性肾病综合征，遗传性肾病(Alport综合征，薄基膜肾病)，其他肾病(包括放射性肾炎，巴尔干肾炎等)。

产生肾小管性蛋白尿的肾脏病例子有：肾盂肾炎，间质性肾炎(包括急性间质性肾炎，慢性间质性肾炎)，急性肾小管坏死，反流性肾病，梗阻性肾病，高尿酸血症肾病，镇痛剂肾病，肾小管酸中毒，Fanconi综合征等。

产生溢出性蛋白尿的肾脏病例子有：多发性骨髓瘤，轻链病，血红蛋白尿，肌红蛋白尿等。

产生组织性蛋白尿的疾病有：急性尿路感染，尿路上皮肿瘤等。

本发明是通过长期的临床实践和药物筛选研究实现的。本发明药物是由含有下述重量配比的原料制成的：

茜草1～100份丹参1～30份红花1～5份

制备本发明药物的上述原料的优选重量配比为：

茜草15～80份丹参3～30份红花3～5份

制备本发明药物的上述原料的最佳重量配比为：

茜草21～36份丹参6～15份红花3份

本发明药物可以是原料药材直接干燥粉碎成细粉或经过炮制后粉碎成细粉使用。例如，原料药材分别或混合后粉碎，混匀，分包制成散剂或灭菌后装于硬胶囊壳制成胶囊剂；或加入适量炼蜜与适量的水制丸，制成水蜜丸；或加入适量炼蜜制成大蜜丸或小蜜丸等。

本发明药物也可以是原料药材的水提取物或有机溶剂提取物制成，常用的有机溶剂有甲醇、乙醇、丙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚、氯仿或它们的混合溶液等。优选乙醇提取物，最佳是含水乙醇的提取物，乙醇的含量为30％～90％。

本发明药物可以按照以下方法制备：

取本发明药物的原料药材，加入相当于原料药材重量的5～30倍，优选8～20倍的水、有机溶剂或它们的混合溶液，分别提取或混合后提取，提取温度30～100度，优选60～100度，提取时间0.5～5小时，优选1～3小时。

提取完成后，滤过或离心分离得到滤液，滤液用通常的浓缩手段，例如减压浓缩，得到提取物的浓缩浸膏。或用通常的干燥方法，例如减压干燥、喷雾干燥或微波真空干燥方法，得到提取物干燥浸膏。

上述得到的浓缩浸膏或干燥浸膏粉末，可以直接作为本发明药物使用，也可以根据需要，加入药学上可接受的载体或赋形剂，制成临床上可接受的任意剂型，如散剂、丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等经口给药剂型，注射剂、栓剂等非经口给药剂型。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂，根据不同的剂型而选择。例如，加入乳糖、羟丙基甲基纤维素、羟丙纤维素、低取代羟丙纤维素、乙基纤维素、玉米淀粉、结晶纤维素、羧甲基纤维素钙、无水硅酸、合成硅酸铝或硬脂酸镁等，按药学常规方法，可制成胶囊、片剂、颗粒剂、细粒剂或散剂等固体制剂。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

根据患者的病情不同，本发明药物可以加入目前已知的其他中药制成复方使用，如具有活血化淤作用的中药当归、川芎、三七、水蛭等，具有降血脂作用的中药大黄、决明子、泽泻、山楂等，具有降压作用的中药天麻、葛根、钩藤、杜仲等，具有降血糖作用的中药黄芪、知母、生地、桑枝等。

本发明药物还可以与至少一种以下药物组合使用。可与本发明药物组合使用的药物的例子有：肾上腺皮质激素、抗血小板药、腺苷酸环化酶激活剂、PGF2拮抗剂、环氧合酶抑制剂、腺苷拮抗剂、GPIIb/IIIa拮抗剂、抗凝血药和纤维蛋白溶解药、免疫抑制剂、红细胞生成素、鱼油、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、glycation抑制剂、蛋白质激酶C抑制剂、醛糖还原酶抑制剂、内皮素受体拮抗剂、内皮素-转化酶抑制剂、中性内肽酶抑制剂、血栓烷A2合成酶抑制剂、血栓烷A2受体拮抗剂、PGI2类似物、降血糖药等。

本发明药物的制造原料茜草，2005年版《中国药典》记载的来源为茜草科植物茜草Rubiacordifolia L.的干燥根和根茎。同属多种植物的干燥根和根茎在我国不同省区也作为茜草使用。

本发明药物的制造原料丹参，2005年版《中国药典》记载的来源为唇形科植物丹参Salviamiltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。同属多种植物的干燥根和根茎在我国不同省区也作为丹参使用。

本发明药物的制造原料红花，2005年版《中国药典》记载的来源为菊科植物红花Carthamustinctorius L.的干燥花。

本发明药物的给药形态，没有特定的限制，可以根据需要选择适宜的药物形态使用，例如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液等经口给药剂型，注射剂、栓剂等非经口给药剂型。

本发明药物的给药量，根据年龄、体重、疾病的严重程度、给药形态等不同而不同，成人通常相当于10～200g生药量/日，一天一次或分数次给药。

本发明药物正如下记实验所示，可以显著降低尿蛋白的排泄，对肾功能障碍有明显的改善作用，可以用于慢性肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病、慢性肾功能衰竭等肾脏疾病的预防和治疗。

本发明提供了上述中药组合物在制备预防和治疗肾脏疾病的药物中的应用。

本发明还提供了上述中药组合物在制备预防和治疗伴有蛋白尿的肾脏疾病的药物中的应用。

具体实施方案

以下实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不仅限于这些实施例。

实施例1

本实施例为水提取物A的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草15份丹参10份红花1份

将上述原料药材加15倍量水，浸泡2小时后，加热提取2小时，滤过，滤液备用；残渣再加10倍量水，加热提取1.5小时，滤过。合并两次滤液，减压浓缩后，干燥，即得水提取物A。

实施例2

本实施例为醇提取物B的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草70份丹参20份红花2份

将上述原料药材加15倍量70％乙醇，浸泡2小时后，加热回流提取2小时，滤过，滤液备用；残渣再加10倍量70％乙醇，加热回流提取1.5小时，滤过。合并两次滤液，减压浓缩后，干燥，即得醇提取物B。

实施例3

本实施例为散剂的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草21份丹参6份红花3份

将上述原料药材净制后，按常规方法粉碎成细粉，过筛，分包制成。

实施例4

本实施例为丸剂的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草15份丹参30份红花3份

将上述原料药材粉碎成细粉；每100g细粉加炼蜜100～140g制成大蜜丸或小蜜丸。或每100g细粉用炼蜜40～50g与适量的水制丸，制成水蜜丸。

实施例5

本实施例为片剂的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草1份丹参1份红花1份

将上述原料药材用水提取两次，每次2～3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的辅料，混匀，制粒，压制成片制成。

实施例6

本实施例为片剂的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草1份丹参15份红花3份

将上述原料药材用70％乙醇提取两次，每次2～3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，干燥后粉碎得浸膏粉；浸膏粉加入适量的辅料，混匀，干法制粒，压制成片制成。

实施例7

本实施例为颗粒剂的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草100份丹参1份红花1份

将上述原料药材用水提取两次，每次2～3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，加入适量的辅料，混匀，并加适量的乙醇制成颗粒，干燥，整粒制成。

实施例8

本实施例为颗粒剂的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草80份丹参6份红花5份

将上述原料药材用水提取两次，每次2～3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒制成。

实施例9

本实施例为胶囊剂的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草15份丹参20份红花1份

将上述原料药材用水提取两次，每次2～3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，加入适量的辅料，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入硬胶囊壳制成。

实施例10

本实施例为合剂的制备：

按照下列用量称取本发明药物原料药材：

茜草35份丹参6份红花1份

将上述原料药材用水提取两次，每次2～3小时，滤过，合并滤液；滤液浓缩至适量，静置，取上清液，滤过，滤液加入适量蔗糖、蜂蜜和防腐剂，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。

实施例11

本实施例为本发明药物的醇提取物B对大鼠腺嘌呤慢性肾功能衰竭动物模型作用的研究：

1.实验目的：观察本发明药物的醇提取物B对慢性肾功能衰竭(CRF)大鼠模型的影响。

2.受试药物：本发明药物醇提取物：发明人自制(按照上述实施例2的方法制得)。

3.实验动物：SD大鼠30只，雌、雄各半，体重：170-190g。

4.药物配制：

4.1腺嘌呤配制：称取腺嘌呤15g，加1％羧甲基纤维素钠至500ml。

4.2受试药物：取本发明药物醇提取物16g，加水至100ml。

空白对照组：灌胃给生理盐水，灌胃体积1ml/100g鼠重；

模型对照组：灌胃给生理盐水，灌胃体积1ml/100g鼠重；

治疗组：灌胃给受试药物，灌胃体积1ml/100g鼠重。

5.方法：

30只大鼠分为3组，正常对照组、模型对照组和治疗组。模型对照组和治疗组先用腺嘌呤300mg/10ml/kg鼠重，连续灌胃3周制造慢性肾功能衰竭(CRF)模型，然后治疗组给予受试药物连续灌胃6周，模型对照组给予同体积生理盐水；正常对照组始终给予同体积生理盐水。于造模前、造模后及治疗期间的第2、第4、第6周观察大鼠体重、24h尿量、24h尿蛋白量和尿肌酐(SCR)等指标的变化。以观察受试药物对CRF大鼠有无治疗作用。

6.结果：

6.1对雌性大鼠体重的影响，见表1。正常对照组雌性大鼠体重经过3周喂养体重增加了53.6g，符合大鼠正常增重规律。而每天给予腺嘌呤300mg/kg的模型组和治疗组雌性大鼠，3周后体重分别平均增加了18.6g和17.0g，表明腺嘌呤300mg/kg可使大鼠消瘦，体重增加缓慢，与正常对照组比较有极显著性差异，P＜0.01。而停止给予腺嘌呤后的治疗期间，正常对照组大鼠体重均匀增加，治疗期间的第2、第4、第6周体重分别增加了18.4g、14.4g、16.0g。模型组在停止给予腺嘌呤后，与正常对照组比较体重增加缓慢，第2、第4、第6周体重分别增加了14.2g、11.2g、14.8g。治疗组在停止给予腺嘌呤后，第2、第4、第6周体重分别增加了17.2g、14.4g、18.0g。表明受试药物有助于雌性大鼠体重的恢复。

表1受试药物对慢性肾功能衰竭(CRF)雌性大鼠体重的影响(g，n＝5，X±SD)

注：与正常对照组比较：²P＜0.01，³P＜0.001。

6.2对雄性大鼠体重的影响，见表2。正常对照组雄性大鼠体重经过3周喂养体重增加了73.0g，符合大鼠正常增重规律，而每天给予腺嘌呤300mg/kg的模型组和治疗组雄性大鼠，3周后体重分别平均增加了48.0g和61.8g，表明腺嘌呤300mg/kg可使大鼠消瘦，体重增加缓慢。而停止给予腺嘌呤后的治疗期间，正常对照组大鼠体重均匀增加，治疗期间的第2、第4、第6周，体重增加了61.2g、54.0g、37.2g。模型组在停止给予腺嘌呤后，与正常对照组比较体重增加缓慢，治疗期间的第2、第4、第6周体重分别增加了58.0g、47.2g、34.0g。治疗组在停止给予腺嘌呤后的第2、第4、第6周后，体重分别增加了63.0g、44.0g、39.2g。表明受试药物有助于雄性大鼠体重的恢复。

表2受试药物对慢性肾功能衰竭(CRF)雄性大鼠体重的影响(g，n＝5，X±SD)

注：与正常对照组比较：¹P＜0.05。

6.3对大鼠24h尿量的影响，见表3。造模前三组大鼠24h尿量无显著性差异。正常对照组在造模3周后，治疗期间的第2周、第4周、第6周，24h尿量仅增加了2.9、3.4、1.6、0.7ml，这是随体重增加而尿量增加。造模后，模型组尿量增加了31.3ml，24h尿量为42.2ml；治疗组增加了31.5ml，24h尿量为42.6ml，与正常对照组比较均有极显著性差异，P＜0.001。在治疗期间的第2周、第4周、第6周，模型组24h尿量分别减少了2.2ml、3.6ml、0.2ml，而治疗组分别减少了3.7ml、8.6ml、2.4ml。表明受试药物有助于CRF大鼠24h尿量的恢复。

表3受试药物对慢性肾功能衰竭(CRF)大鼠24h尿量的影响(ml，n＝10，X±SD)

注：与正常组比较：¹P＜0.01，²P＜0.001。与模型组比较：³P＜0.01，⁴P＜0.001。

6.4对大鼠24h尿蛋白量的影响，见表4。正常对照组在造模3周后，治疗期间的第2周、第4周、第6周，24h尿蛋白量基本无变化。造模后，模型组和治疗组24h尿蛋白量明显增加，与正常对照组比较均有极显著性差异，P＜0.001。在治疗期间的第2、第4、第6周，模型组24h尿蛋白量分别减少了1.66g、-0.04g、0.32g，而治疗组在治疗期间的第2周、第4周、第6周，分别减少了2.33g、0.68g、0.25g。表明受试药物有助于CRF大鼠24h尿蛋白量的恢复。

表4受试药物对慢性肾功能衰竭(CRF)大鼠24h尿蛋白量的影响(g，n＝10，X±SD)

注：与正常组比较：¹P＜0.05，²P＜0.01，³P＜0.001。与模型组比较：⁴P＜0.05。

6.5对大鼠24h尿肌酐的影响，见表5。正常对照组不同时间点的24h尿肌酐量有轻微波动，但无显著性差异。模型组和治疗组在造模后，24h尿肌酐量显著增加，与正常对照组比较均有极显著性差异，P＜0.001。治疗组经过受试药物治疗恢复正常水平；而模型组在停止给予腺嘌呤后的第2和第4周，24h尿肌酐量依然增加，由停止给予腺嘌呤后的6615.1μMol，增加至8257.8μMol和9675.5μMol。在停止给予腺嘌呤后的第6周，模型组降至7655μMol，而治疗组则恢复至与正常对照组无显著性差异的4588μMol。表明受试药物有助于CRF大鼠24h尿肌酐量的恢复。

表5受试药物对慢性肾功能衰竭(CRF)大鼠24h尿肌酐量的影响(μMol，n＝10，X±SD)

注：与正常组比较：¹P＜0.05，²P＜0.01，³P＜0.001。与模型组比较：⁴P＜0.05，⁵P＜0.01。

6.6讨论

试验结果表明，本发明药物的醇提取物对腺嘌呤引起的慢性肾功能衰竭动物模型具有良好的治疗作用，可使尿中升高的总蛋白降低至正常水平。

实施例12

本实施例为本发明药物治疗肾脏疾病的病例：

病例一：

一名62岁的男性患者，1998年被确诊为糖尿病，并伴有高血压史。2003年被诊断为糖尿病肾病，尿蛋白持续++，多次治疗，均无法消除尿蛋白。2004年1月用本发明药物水煎服治疗，其他治疗药物不变，33天后，水肿明显减轻，尿蛋白转阴。

病例二：

一名16岁的女性患者，2008年11月被确诊为“过敏性紫癜并紫癜性肾炎”，多次住院治疗，尿蛋白持续++。2009年3月用本发明药物水煎服治疗，两个半月后，尿蛋白转阴。继续维持治疗两个月，尿蛋白持续阴性至今。

Claims (9)

1.一种预防和治疗肾脏疾病的中药组合物，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成的：

茜草1～100份  丹参1～30份  红花1～5份。

2.按照权利要求1所述的预防和治疗肾脏疾病的中药组合物，其特征在于各原料的重量配比为：

茜草15～80份  丹参3～30份  红花3～5份。

3.按照权利要求1所述的预防和治疗肾脏疾病的中药组合物，其特征在于各原料的重量配比为：

茜草21～36份  丹参6～15份  红花3份。

4.权利要求1～3任一项所述的预防和治疗肾脏疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：称取原料药材，分别或混合后粉碎成细粉，将药材细粉与药学上可接受的载体或赋形剂制成临床上可接受的任意剂型。

5.权利要求1～3任一项所述的预防和治疗肾脏疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：称取原料药材，用水、有机溶剂或它们的混合溶液提取，提取液浓缩至适量或干燥成干膏，将浓缩浸膏或干膏与药学上可接受的载体或赋形剂制成临床上可接受的任意剂型。

6.按照权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述的有机溶剂为1-4碳有机醇和/或它们与水的混合溶液。

7.按照权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述的有机溶剂为乙醇和/或乙醇与水的混合溶液，乙醇的含量为30％～90％。

8.权利要求1所述的中药组合物在制备预防和治疗肾脏疾病的药物中的应用。

9.权利要求1所述的中药组合物在制备预防和治疗伴有蛋白尿的肾脏疾病的药物中的应用。