CN101657164A - 骨盆球囊填塞物 - Google Patents

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Abstract

提供了一种用于控制体腔内出血的可植入器具，其包括一个可膨胀球囊和一个用于供应生理相容性流体以充胀该球囊的管道。在该球囊填塞器具被植入或插入体腔时，它被生理适宜流体充胀，以使得该球囊大致符合该体腔并且对该体腔的壁、组织和结构施加压迫力从而控制出血。该球囊可以具有一个变形装置，以限制该球囊在一个方向上的扩张从而促进该球囊在另一个方向上的扩张。

Description

骨盆球囊填塞物
相关申请的交叉引用
根据35U.S.C.§119(e)，本申请要求2007年2月9日提交的美国临时专利申请No.60/900,714的优先权，该申请通过引用纳入本说明书。
关于联邦资助的研究或开发的声明
不适用。
附件
不适用。
背景技术
1.技术领域
本发明总体涉及医学领域，更具体地，涉及用于控制体腔内出血的球囊填塞器具和方法。
2.相关技术
骨盆是位于脊柱底部的骨结构。每块胯骨(髋骨)由三块骨头组成：髂骨、坐骨以及耻骨。两块胯骨在前部接合(joint)在联合耻骨并在后部接合至骶骨。骨盆包括用于每条腿的髋关节的承窝部，并形成了骨架的下肢带骨。盆腔是以骨盆的骨骼为边界的体腔，其主要容纳生殖器官、膀胱、阑尾、部分大肠以及直肠。腹腔容纳胃、脾、肝、胆囊、胰腺、小肠以及部分大肠。腹腔未与盆腔物理分隔，腹腔和盆腔常常被统称为腹盆腔。
从内部进入腹盆腔的失血常常伴随钝伤、爆炸伤、骨盆骨折以及腹部或者骨盆手术(例如子宫切除术)而出现，这造成对位于腹腔和/或盆腔的内壁上的血管网络的伤害。在急诊室，高达52％的骨盆骨折病人会发展成失血性休克。腹部和骨盆出血的处理一直以来受限于更严格的干预，包括药物上的(例如凝血因子VIIa)、手术上的(例如，脉管结扎(vascula rligation)，诸如腹下动脉结扎)以及放射学上的(例如选择性动脉栓塞术)。已经使用盆腔填料(例如Logothetopulos、蘑菇形或伞形填料)来控制骨盆出血，但是还没有市场上可以买到的产品。由现场医生(physician in situ)使用一个填满纱布或其它以后可以从袋中移除的填充材料的无菌袋(sterilebag)(例如废物袋、X射线暗盒帘(X-ray cassette drape))来进行骨盆填充。参见Dildly等人的《An Effective Pressure Pack forSevere Pelvic Hemorrhage》，Obstet.& Gynecol.108(5)：1222-1226(2006)。但是，骨盆填料难以插入，而且可能在最需要的地方(在特定的出血位点(site)或者靠近所涉及的脉管系统之处)不提供压力，并且可能会掩盖继续出血，使得难以确定失血是否已经被骨盆填料有效地处理。
妇科和产科病人也会出现大量失血，例如由于外伤、流产、阴道分娩或剖腹分娩(例如子宫、阴道、阔韧带或残留胎盘组织的撕裂)，或者由于各种其它原因，这些原因包括胎盘早剥、胎盘前置、胎盘植入(placenta accreta)或穿透性胎盘(placenta percret)或植入性胎盘(placenta increta)、子宫收缩乏力、子宫内翻、凝血障碍、慢性子宫内膜炎以及胎盘息肉。处理妇科/产科出血的治疗方法包括：血液制品(例如输血或者输血小板)和/或药物干预(例如因子VIIa或其它凝结介体，以及子宫收缩剂，诸如催产素、前列腺素、米索前列醇、甲基麦角新碱、卡波前列素氨丁三醇、地诺前列酮)、子宫按摩和压迫缝合、手术(例如髂动脉、下腹动脉、子宫动脉和/或卵巢动脉的血管结扎)，以及介入式放射学手术(例如选择性动脉栓塞术)。子宫切除术是最不得已的救助措施，尤其是在病人经产次数少时。
类似于骨盆填料，已经使用子宫和阴道填料来治疗子宫和阴道出血，但是用于妇科/产科出血的填料已经主要被替代为起初为其它目的而开发的球囊导管(balloon catheter)，例如Foley导管、Rusch导管以及三腔双囊管(Sengstaken-Blakemore tube)。参见Bowen LW和Beeson，JH的《Use of a Large Foley Catheter Balloon to ControlPostpartum Hemorrhage Resulting from a Low PlacentalImplantation》，J.Reprod.Med.30：623-628(1985)；Condous，GS等人的《The Tampondade Test in the Management of MassivePostpartum Hemorrhage》，Obstet.和Gynecol.1201(4)：767-772(2003)。SOS Bakri填塞球囊导管(由Cook Medical Inc.，Bloomington，IN制造)是唯一的市场上可以买到的专门为处理来自无损伤子宫的产后出血而开发的球囊导管。Bakri YN的《uterine tamponade-drain forhemorrhage secondary to placenta revia-accreta》，Int.J.Gynecol Obstet 27：302-303(1992)；Bakri，YN的《Balloon devicefor control of obstetrical bleeding》，Euro J.Obstet Gynecol.Reprod.Biol.86：S84(1999)；Bakri YN，等人的《Tamponade-balloonfor obstetrical bleeding》，Int.J.Gynecol.Obstet.74：139-142(2001)。用于处理阴道和子宫出血的球囊填塞器具公开在美国专利No.4,552,557、No.5,062,425、No.5,571,153、No.5,674,239、No.6,024,753、No.6,520,977、No.6,676,680和No.7,220,252中，以及美国专利申请公布No.2006/0173486、No.2005/0049627和No.2004/0030352中。
但是，用于子宫或阴道出血的现有球囊导管有一些缺点。现有球囊导管的容积小(最多充满500毫升或更少)，并且由于球囊的弹性产生了必须首先克服的反膨胀压力(counter-inflation pressure)而不能被快速充满(充满流体)。例如，需要施加显著的压力来充胀Bakri器具，从而使完全膨胀时间(施加压迫所需要的膨胀)延续三分钟或更久。而且，当使用这些球囊导管器具来控制子宫出血时，外部牵引力被施加到该球囊器具的底部，以使得它正确地坐落于子宫下段的基部。对球囊填塞物的牵引需要一个装置来防止球囊导管被向下拉入阴道。通常，阴道被单独填塞(即使不出血)以防止子宫球囊填塞物因牵引而拉入阴道，这导致了附加时延并阻止了对子宫出血的快速控制。此外，常常需要同时控制子宫和阴道内的出血，但是没有单体器具为这两个体腔提供填塞。
由于腹盆腔的更大的容积，这些现有阴道或者子宫球囊导管器具中没有一个适于控制盆腔或腹腔内的出血。因此，需要一种有效的装置来控制来自腹腔或盆腔的出血。也需要控制来自腹腔或者盆腔的出血而不掩盖连续出血。进一步，需要一种用于控制出血的器具，该器具提供用于向体腔给予流体并从体腔内排出体液和废物的分立的腔室。进一步，需要一种能够同时控制来自子宫和阴道体腔的出血的设备。也需要一种有效的装置来快速地控制体腔内的出血。
本发明旨在克服上述问题中的一个或多个。在此所描述的发明不以任何方式限于在此所描述的说明或定义，或者诊断的或临床的指征或应用。
发明内容
本发明涉及一种用于控制体腔内出血的设备(有时在本说明书中称为“球囊填塞物”)，除了在本说明书中另有规定，“体腔”应指盆腔、腹腔、子宫或阴道。在所述设备被植入或插入盆腔或腹腔之后，该球囊被充胀以在体腔内将该球囊扩张至一个形状。球囊的扩张使得它尽可能接近地大致符合体腔的形状，这产生对正在出血的壁、组织、结构或位点的压迫力或压力，从而控制来自体腔的出血。本发明的装置也可以在预期会遭遇体腔中内出血(例如由于外伤或者手术或者其它医疗情况)的病人中用作预防性器具(prophylactic device)，以使得该器具在出血开始之前被植入，并且可以防止出血或者限制确实发生的出血的严重程度。
具体地，在本发明的一个方面，提供了一种可扩张可变形材料(在本说明书中被称为“球囊”)和一种管道，该球囊可密封地围绕该管道的至少一部分。所述管道具有与球囊的内部连通的第一腔室，以提供当球囊被植入体腔内时充胀球囊的通道。该管道进一步包括第二腔室和变形装置，以使球囊的形状变形，从而使得球囊尺寸在一条轴线上或一个方向上变化。球囊的变形改变了球囊在第一方向或轴线上的尺寸，使得扩张或压迫力被引导到优选的第二方向或轴线上。例如，球囊在拱顶处的变形使得球囊的形状从纵轴线椭圆变为横轴线椭圆，由此在前部/后部轴线上更横向地引导扩张，抵靠体腔侧部。
在其他优选实施方案中，骨盆球囊填塞物的管道延伸该球囊的长度，并在该球囊的远端和近端处被球囊可密封地围绕。该管道包括一个膨胀腔室和一个第二灌注(irrigation)/排放(drainage)腔室。该灌注/排放腔室具有远端和近端以及一些位于或靠近该导管的对立的远端和近端的腔室开口——所述腔室开口与盆腔或腹腔以及患者体外连通，以将流体输送至(灌注)盆腔或腹腔和/或从盆腔或腹腔接收(排出)流体或废物。在又一个方面，该管子可以具有分立的灌注和排放腔室，以使得在通过同一腔室实现灌入和排出的情况下可能发生的体腔污染最小化。在其他实施方案中，可以提供分立的膨胀腔室(inflation lumen)和缩瘪腔室(deflation lumen)，每个腔室都与球囊内部连通，以在球囊内部保持基本连续的压力的同时允许循环或更换膨胀介质(inflation media)，这在需要加温或冷却体腔时是优选的。
在又一个实施方案中，所述球囊设备提供了一种手段，以控制来自体腔内的不同区域或者来自体腔以及体内固有的或造就的腔室或孔(例如盆腔和阴道，或者盆腔和在会阴部造就的孔)的出血。在一个优选实施方案中，该球囊设备包括至少两个沿着膨胀管在轴向上间隔开的球囊，每个球囊都能够被充胀以控制来自不同区域的出血。在其他优选实施方案中，提供了分立的膨胀腔室，以使得这些球囊可以被分开和不同程度地充胀，或者使得这些球囊中仅一个可被膨胀。
在其他实施方案中，所述球囊设备可以进一步包括一个导入器或者引导件，以在球囊装置经由对象内的腔室或通道插入(例如经由已接受子宫切除术的女性对象的阴道插入，或者经由男性对象的会阴部造就的开口插入)时辅助球囊装置的插入和放置。在又一些实施方案中，提供了一个位于球囊底部的刚性或半刚性套环，以将一个牵引装置紧固到该球囊设备，由此防止该球囊设备移位或向上移动进一步进入体腔。在再一些实施方案中，该球囊设备可以进一步包括一个或多个连接装置(例如配件、路厄/路厄、转接件等等)，以将该球囊设备的一个管子或管道的一个腔室连接至管路和/或体外膨胀介质源。在再一些实施方案中，该球囊设备可以进一步包括一个用于将膨胀介质保持在球囊内的控制装置。也可以提供这样的控制装置(例如阀、管塞、夹具)，以将管子的腔室密封或拆封，或者控制经由本发明的各种实施方案的管路、管子或管道的腔室的流入或流出。在再一些实施方案中，该球囊设备可以进一步包括一个压力探测装置，例如一个压力计，以探测球囊内的介质的内部压力。
在本发明的又一方面中，提供了一种通过将一个可扩张球囊插入或植入正在出血(或者可能预期会出血)的对象的盆腔或者腹腔内来控制来自盆腔或腹腔的出血的方法。一旦被植入，该球囊就被生物和生理相容性流体(biologically and physiologically compatiblefluid)充胀，并且以通过临床判断可以确定的足以控制出血的压力和时间在体腔内保持其充胀状态。优选地，球囊的膨胀压力(内部压力)将被保持处于或刚刚高于对象的血压。已充胀的球囊设备可以被保持在对象体内任意适宜的一段时间，在多数情况下从大约20分钟到72小时，优选地仅长达确定出血已经被有效控制(凝结迹象、没有来自体腔的进一步出血，或者其它止血征兆)或者损伤严重到球囊装置不能够充分地治疗出血从而需要更重大的干预(例如手术干预或者放射学干预)所必要的时间。医疗人员可以通过从球囊中释放膨胀介质(通过抽吸或释放或者控制装置的开口)评估出血是否已经被控制或者制止。
在再一个方面中，本发明提供了一种球囊填塞成套用具，包括一个球囊设备、一个或多个膨胀供应管、一个排放流出管、一个流体收集装置以及该器具的使用和植入说明书。
根据以下的公开内容、权利要求和附图，本发明的其它方面、特征、实施方案和优点将显而易见。
附图说明
参照仅通过非限制性实例来图示本发明的具体实施方案的示意图，本发明将被更好地理解，并且本发明的其它特征、细节和优点将更清楚地呈现：
图1图示了本发明的球囊填塞物的一个未充胀的实施方案的截面图。
图2图示了本发明的未充胀的、折叠的或打褶的球囊的立体图。
图3图示了本发明的未充胀的、折叠的或打褶的球囊的前视图。
图4图示了本发明的未充胀的双球囊填塞物的截面图。
图5图示了本发明的充胀的双球囊填塞物的立视图。
图6a、6b、6c、6d和6f图示了管道的截面图，所述管道具有适于本发明的各种实施方案的腔室构造。
具体实施方式
以下说明包括对于目前已知的本发明的一个或多个最佳模式的说明。这些说明并不意在以任何方式限制本发明，而是仅为了说明而给出的实施例，以使得本领域技术人员通过参照附图可以理解本发明的特征、方面和优点。
用于控制对象盆腔或腹腔内出血的本发明包括可扩张材料(例如球囊)，该可扩张材料被植入体腔内并且当被流体介质充胀时大致符合该体腔的形状，从而向至少一个壁、表面、结构或位点(例如骨头、血管、器官或组织)施加一个压迫力以控制来自体腔的出血。本说明书公开的设备的各种实施方案有时在本说明书中也被称为“球囊填塞物”和/或“球囊设备”。
当用在本说明书中指代本发明的球囊时，以下术语应该具有以下含义：“缩瘪的(deflated)”是指球囊刚刚在插入之前或刚刚在插入之后的状况，随之是“填充”——其表明球囊已经被充胀，随之是“排放”——其中充胀流体被释放以使得球囊回复至瘪状态(例如球囊在意向使用状态下被移除之前的状况)；“变形”是指球囊的一种特征或属性，其允许球囊的形状在需要时被改变；“符合”是指球囊的一种状况，在该状况中球囊变形至基本反映植入位点的形状；“顺应性(compliance)”是指球囊的一种特征或属性，其允许球囊响应于体腔内的阻力(例如由于碰到了壁、结构或者组织或器官)或者响应于施加到球囊的牵引力或其它力而变形至基本反映植入位点的形状。
现在参照附图，其中相同的数字指示相同或相应的部件，在图1中示出了一种用于控制盆体腔或腹体腔内出血的球囊填塞设备200，其包括一个具有远端190(参照在对象体内的布置，头端(cephalicend))和近端180(参照在对象体内的布置，尾端(caudal end))的可扩张材料(球囊)100，以及一个具有经由一个或多个开口34与球囊内部50连通的膨胀腔室32的管道30。膨胀腔室提供了一种用流体介质(例如气体或液体)来充胀或填充球囊内部的手段，从而使球囊在体腔内扩张至一个形状。膨胀腔室也提供了一种通过使膨胀介质从球囊内流出或排出来缩瘪球囊的手段，以使得可以从对象的体腔中取出该设备。优选地，该管子的至少一部分被球囊可密封地围绕，该密封提供了一种将膨胀介质保持在球囊内部以及将该管子固定至球囊的手段。
所述球囊由可扩张材料制成，例如天然橡胶、合成橡胶、硅树脂、胶乳、氨基甲酸乙酯(聚氨酯)、聚氯乙烯、聚乙烯、尼龙或者任何其它可扩张弹性体、聚合物或者其它材料。优选地，该球囊由对超声波/辐射不透明且可以用抗微生物剂(antimicrobial agent)处理的生物相容性(biocompatible)、可灭菌性(sterilizable)材料制成。更优选地，该球囊将具有足够的顺应性，以大致符合盆腔或腹腔的形状、轮廓、壁和结构。然而，本领域技术人员应该认识到，在特定情况下可能优选的是，该球囊是非弹性和/或非一致性(non-conforming)的并且在充胀之后将大致保持其初始形状。在图5所示的一个优选实施方案中，一个圆柱形或卵形的阴道球囊150将是非顺应性的，以使得它当在阴道内被充胀时保持圆柱形或卵形。
本发明的各种实施方案的球囊可以具有任何形状、轮廓、尺寸和体积。优选地，所述形状、轮廓、尺寸和体积是这样的，以使得球囊在已充胀时将大致符合将要控制出血处的体腔(即，盆腔或腹腔的内壁、表面或结构)。最优选地，球囊将基本符合体腔。球囊的外部形状与体腔的内壁、表面或结构之间的一致性使得球囊能够装靠在壁、表面或结构上，由此施加一个压迫力或压力以控制出血。球囊可以具有折叠(fold)、肋(rib)、沟道(channel)、波纹(undulation)和/或其它构造或轮廓，以增加球囊的可扩张表面面积，或促进扩张至预期形状，或促进球囊与内部表面的顺应性，或增强球囊的顺应性以适应体腔的特定特征、结构、组织或器官。如图2和3所示，球囊可以具有多个折叠或褶皱(pleat)，以通过克服可扩张材料的弹性而促进球囊快速地填充或膨胀至的“填充容积(fill volume)”。尤其适于盆腔或腹腔的形状包括球形、蘑菇形、泪珠形、心形或者翅形、卵形、矩圆形(oblong)和圆柱形。本发明的球囊可以由本领域已知的任何常规方法制成，例如通过挤压模制或浸渍模制。
球囊被构造为被生物和生理相容性介质充胀并保留(hold)该介质，该介质优选地是一种流体，最优选地是一种诸如水或盐水的液体，或者任何其它用于静脉注射的液体，例如林格氏液(Ringer′s)、乳酸林格氏液(lactated Ringer′s)、注射用无菌水(sterile water forinjection)，或者无菌生理盐水(sterile normal saline)。球囊的尺寸和体积将由体腔或者体腔的期望进行出血控制的选定区域确定。球囊可以具有任何尺寸和体积。优选地，适于盆腔和腹腔的球囊填塞物可以充胀或填充有大约500毫升至大约5升的流体量，而适于子宫或阴道腔的球囊填塞物可以充胀或填充有大约200毫升至大约1升的流体量。如果已知流血来源于体腔的特定区域，则可以使用适于选定区域的较小尺寸和体积的球囊填塞物来将压力局限在体腔的该选定区域。此外，男性和女性解剖结构和对象尺寸(例如成人与儿童相对比)可以决定适于控制来自这样的对象的体腔内出血的球囊的形状、轮廓、尺寸和体积。例如，用于儿童的球囊填塞物可需要大约500毫升至大约1升的球囊容积，而用于男性成人的球囊填塞物可需要大约3.5升至大约5升的球囊。
在某些优选实施方案中，一个适于盆腔、腹腔或子宫腔的球囊在中性膨胀(未充胀)状态下可以具有400毫升的尺寸，在充胀后的完全填充容积下可以具有1升的尺寸。最优选地，一个适于盆腔、腹腔或子宫腔的球囊可以具有800毫升中性的尺寸，在充胀后的完全填充容积下可以具有1.5升完全填充容积的尺寸。变形力(内部的球囊牵引装置施加)在被充胀至完全填充容积压力时应该不大于10N，最优选地在被充胀至完全填充容积压力时不大于3N。优选地，球囊在插入之前(在未充胀状态)的直径将不大于3厘米，最优选地不大于1厘米。球囊在变形状态下的直径(移除直径)优选地不大于4厘米，最优选地不大于2厘米。在某些优选实施方案中，适于阴道腔的球囊在完全充胀时可以具有直径10厘米、长20厘米的尺寸，优选地在完全充胀时直径12厘米、长25厘米。
所述球囊填塞设备以及本发明各个方面、特征和实施方案的管子、管路或管道可以由任何生物相容性材料制成，例如天然橡胶、合成橡胶、硅树脂、胶乳、氨基甲酸乙酯(聚氨酯)、聚氯乙烯、聚乙烯(例如低密度聚乙烯)、尼龙、聚碳酸酯或者任何其它生物相容性柔性弹性体、聚合物，或者由其它适于管子、管道、管路和导管的材料制成。然而，本领域技术人员应认识到，在特定情况下可以优选的是，具有较不柔性的或是非柔性的、刚性的或者半刚性的(非弹性的和/或非一致的)管道(或管道的一部分)，例如包含在阴道球囊内的管道的一部分。优选地，该管子、管道或管路由对超声波/辐射不透明的且可以用抗微生物剂处理的可灭菌性材料制成。最优选地，该管子、管道或管路由聚乙烯、硅树脂或尼龙制成。如在本说明书中所用的，管道可以包括具有单个腔室的单个管子、各自具有一个或多个腔室的多个管子、一个管子中的一个管子且每个管路具有一个或多个腔室，或者一个在其内具有多个腔室的挤压管道(extruded conduit)，在每种情况下都具有适于腔室的特定目的的腔室直径、腔室长度和开口。腔室的“工作长度(working length)”(即实现其功能所需的长度)可以通过堵塞(plug)或切割(skive)个体腔室以获得期望的长度而改变，从而实现或执行特定功能。例如，排放和灌注腔室将延伸超过球囊的近端和远端，以使得每个这样的腔室可以在球囊的远端或远端附近与体腔连通，并在近端与对象身体外部连通。膨胀腔室可以在远端不延伸球囊的长度，但是可以延伸超过近端，并具有一个与对象身体外部连通的开口，用于连接至膨胀介质源。
如下文更全面描述的，本发明的各种实施方案的管子、管道或者管路可以包括一个或者多个腔室，这些腔室具有用于与球囊内部、腔室、分立管子、管道或体腔流体连通的一个或多个开口。如图6a-g所示，腔室可以具有适于本发明的具体实施方案的任何设置(arrangement)。图6a和6b图示了具有两个腔室的单个管道，图6c和6d图示了具有三个腔室的单个管道，图6e和6f图示了具有四个腔室的单个管道。该球囊填塞物的管子或管道，特别是物理地被包含在球囊内或被球囊包围的那些管子或管道，优选地是充分地非柔性的、刚性的或非弹性的，以在球囊被充胀时保持所述管子或管道的内径(例如，由比球囊更刚性/非弹性的材料制成，或者具有比球囊的壁更厚的截面)。膨胀腔室应具有充分大的直径，以允许球囊的快速充胀或填充。优选地，膨胀腔室将具有一个允许球囊在大约3分钟或更少时间内——最优选地在1分钟或更少时间内——被充胀或填充的直径。可以提供一个膨胀供应装置来充胀球囊，所述膨胀供应装置例如大注射器、泵(例如输液泵)、充满的IV流体源(例如袋子或瓶子)或其它用于保存流体的容器，优选地是含有或供应生理性流体的易于供医护人员使用的无菌密封容器。
如图4所示，在另一个方面，本发明提供了一种变形装置，其用于改变球囊的形状或在第一方向上限制球囊的膨胀，以使得当球囊被充胀时更多的力在第二方向上施加至体腔内的壁、表面或结构(例如骨头、血管、器官或组织)，以控制出血。该变形装置可以是限制可扩张材料的扩张、在球囊膨胀过程中对球囊壁的扩张施加一个变形阻力或变形反作用力、或者改变球囊的尺寸或形状的任何适宜装置。例如。在一个优选实施方案中，如图4所示，牵引装置115(例如线、缆、丝(filament)或其它抗拉附接件)通过牵引连接装置(例如圈、粘合剂或者配合件)110连接到球囊远端190的壁，并且将球囊的长度朝牵引施加装置120延伸，所述牵引施加装置120诸如为接头(tab)、柄(grip)、环(ring)、棘轮(ratchet)、夹具(clamp)、摩擦轮(friction wheel)、卷边(bead)或步进掣子(step catch)，或者其它闩锁或锁定装置，或者其它向牵引装置施加摩擦力的装置。在膨胀过程中(或在膨胀之后)将牵引力(例如下拉力)施于牵引施加装置将改变球囊的可扩张形状，限制球囊向上膨胀，并使得球囊更加横向地扩张，由此选择性地沿着体腔的底部和侧面横向地和向下地产生压力。替代地，牵引线、缆、丝或者其它抗拉或张紧装置可被(固定地或者可松脱地)附接到管道30的一部分，或者附接到在球囊的近(尾)端或近端附近围绕管道的内套箍(internal cuff)130，这在膨胀的过程中提供了牵引力，以使得球囊变形或者限制球囊的拱顶(dome)(远/头端)向上膨胀。替代地，所述变形装置可以是可扩张材料的一区域或壁——该区域或壁比球囊的其它区域或壁具有更少的可扩张性或弹性，由此在该区域内使得球囊形状变形或者限制球囊的扩张。例如，所述变形装置可以是球囊壁内的一个帽(cap)或盘，或者布置在球囊的壁或区域上的一个套环(刚性或半刚性)。在另一个实施方案中，所述变形装置可以是第二球囊，该第二球囊在被充胀或充满后提供抵抗第一球囊的扩张的阻力。
在又一个实施方案中，牵引装置可以是球囊的套箍，该套箍在装配过程中被放置(卷)到球囊内，以有效地将该套箍定位至被球囊内部围绕的管道部分的大致中间，其中所提供的管道由此成为牵引装置。当拉力被施加至导管时，球囊的近端在套箍上“卷起”，使得球囊变形为沿横向或水平轴线比沿纵向轴线更加椭圆，并且迫使球囊的近端符合体腔的周围解剖结构。
在又一个实施方案中，球囊可以由在球囊壁的一个区域内增厚的可扩张材料制成，由此限制了球囊在较厚壁处的可扩张性，使得球囊的形状变形，并使得球囊的扩张被引导至球囊壁较薄或可扩张性较大的区域。最优选地，该增厚区域位于球囊的远端或头端，以使得膨胀被限制在头端或沿头-尾轴线，由此促进球囊横向地(脊轴线)且在前部(前)和后部(后)轴线上扩张。
如图5和6所示，在本发明的又一个实施方案中，球囊填塞设备包括一个可扩张球囊和一个管道，管道30包括一个与球囊内部连通的膨胀腔室32，以及一个排放/灌注腔室70，该排放/灌注腔室70延伸超过球囊的远(头)端，并管道30具有一个与盆腔或腹腔连通的远端开口72以及一个与对象身体外部连通的近端开口76。优选地，所述远端和近端开口位于或靠近该排放/灌注腔室的对立端。该排放/灌注腔室提供了一种将体腔(例如，具有血液、废物以及冲洗流体)排空以及向体腔灌注净化与水合流体(例如水或盐水)和治疗剂(例如药品)或诊断仪器的手段。在一个如图6c-g所示的替代实施方案中，球囊填塞设备提供了分立的灌注腔室72和排放腔室74，以最小化体腔的污染(例如，由于废物在灌注流体供应过程中返回体腔而造成的污染)。优选地，包括排放/灌注腔室(无论是单个腔室还是分立的多个腔室)的管道的近端在身体外部延伸，以促进灌注和排放物质的收集。优选地，排放腔室的直径足够允许移除(通过冲洗或抽吸)可能进入排放管的废物(组织碎片、细胞、血块)，并防止这些废物阻碍流体经由该排放腔室排出。
在一个优选实施方案中，如图5所示，球囊填塞物包括一个具有远端和近端的管道组件、沿着该管道共轴地间隔开的第一球囊100和第二球囊150，其中该管道被该第一球囊和第二球囊中的每一个可密封地围绕，并包括与第一球囊内部连通的第一膨胀腔室(如图6g所示的40)以及与第二球囊内部连通的第二膨胀腔室(如图6g所示的42)。该第一球囊具有至少一个折叠或褶皱，以促进快速填充和膨胀，并且邻近于该管道的远端沿着该管道在轴向上间隔开。第二球囊为圆柱形并且是非一致性的，以在充胀后基本保持圆柱形。在该管道组件中，第二管道可滑动地布置在第一管道上，并且该管道组件包括如图6g所示的腔室配置。第二管道具有一个布置在第一和第二球囊之间的接合件(joint)，其中该接合件包括一个接合件配件(joint fitting)，以允许第二球囊在该接合件处与第一球囊脱离接合。该对接配件可以是摩擦块(friction bit)、搭扣配件、螺纹配件、锥度配合件(taper-fit)、套环、卡口配件或快速释放配件。
在其他实施方案中，球囊设备可以进一步包括一个或多个连接装置，以将管道的腔室连接到一个管子的腔室，或者连接到一个介质源(例如灌注流体或膨胀介质)，或者连接到一个排放容器，或者连接到一个位于体外的控制装置或压力探测装置(如下文所述)。可以使用任何常规连接装置，例如路厄/路厄(luer/leur)、连接片(lug)、锁具(lock)、锁式螺母(locknut)、环、配件、Y形连接件、转接件、在美国专利No.6,520,977(其被引入本说明书)中所描述的连接装置，以及任何其它适于连接管子、管道、管路或控制装置的装置。用于医疗应用的连接装置是市场上可以买到的，并且是本领域众所周知的。优选地，当IV袋是膨胀供应源时，用于将膨胀腔室连接至膨胀供应源的连接装置是一个用于刺穿IV袋以促进球囊的快速填充的袋针(bag spike)。
在其他实施方案中，提供了一种控制装置，以对本发明的管子、管道和管路的腔室进行密封或拆封、或者保持和释放，或者调节经过所述腔室的流体的流动。该控制装置可以是任何这样的装置，该装置适于密封或拆封，或者调节经过腔室的流动，或者控制经由腔室的流入和流出，或者保持和释放腔室内的流体。控制装置可以包括容积流量调节器(volume flow regulator)、阀门(例如球阀或针阀)、管塞(stop-cock)、钩扣(clasp)、夹具(例如箍缩式、钉式、滑动式和卷式夹具)、卡箍、帽、插头(plug)、塞子(stopper)以及任何其它适于密封或拆封管子、管道或管路的装置。这样的用于医疗应用的控制装置是市场上可以买到的，并且是本领域众所周知的。优选地，用于灌注管子或腔室的控制装置具有一个在一个方向上提供流动的装置(例如单向阀)以防止逆流。用于缩瘪腔室或排放腔室的控制装置优选地包括单向管塞。
在其他实施方案中，球囊填塞物可以进一步包括一个探测球囊内压力水平的装置，例如一个简单的压力计。所述压力探测装置可被连接装置连接到膨胀腔室。在球囊膨胀的过程中，压力计针将与对象的心跳协同脉动。当球囊被充胀足够的压力时(即等于或刚刚高于对象的血压)，压力计针将停止脉动。
在其他实施方案中，如图5所示，球囊填塞设备可以进一步包括一个用于附接外部牵引源300的外部牵引连接装置175，以在膨胀完成后向球囊填塞设备施加外部牵引。外部牵引源300可以是任何用于在尾方向上施加牵引力的装置，例如通过手动牵拉、附接重物或充满的IV袋/瓶，或者通过往对象腿部缠绕牵引线。对球囊填塞物的外部牵引提供了在尾方向上朝体腔底部施加压迫力的又一种手段。外部牵引源300通过附接装置185附接至外部牵引连接装置175(固定地或可松脱地)，该附接装置185例如是线、丝或绳。优选地，外部牵引连接装置175包括半刚性套箍或者刚性套箍，所述套箍具有用于将外部牵引附接装置紧固到套箍的紧固装置。所述套箍可被密封地或可移除地附接至球囊填塞物的管道，优选地处于或靠近管道近端附接。
在球囊填塞物的某些实施方案中，该设备可以进一步包括导入器组件，用于辅助从身体的开口将球囊填塞设备插入盆腔或腹腔(例如经由阴道插入子宫切开术患者体内，或者经由会阴部切口插入男性患者体内)。导入器组件通常用于防止球囊填塞器具在插入过程中过度弯曲。导入器组件包括一条在近端附接到夹持装置的线。该线从管道腔室的近端通至远端，并且延伸基本上球囊的长度。优选地，该导入器线穿过一个不与体腔连通的腔室(例如不穿过灌注腔室或排放腔室)。优选地，导入器组件的线从腔室的远端延伸1厘米或两厘米以内。通常，在将球囊填塞物插入和放置在体腔内之后，导入器组件被从球囊填塞物的腔室中移除。该线可以包括套针(trocar)、导向件、杆(stem)、管心针(stylet)或者其它半刚性或刚性装置，以辅助将管状医疗装置(例如导管)插入患者体内。上述牵引线在本发明的某些实施方案中也可以充当导入器。在一个替代实施方案中，该导入器可以被排放管或灌注管围绕。插入装置可以中空的或实心的，并且可以由不会损伤球囊或对象的体腔、器官或组织的任何适宜材料制成，例如天然或合成橡胶、胶乳(latex)、半刚性聚合物(例如聚乙烯、聚氯乙烯或聚碳酸酯)或者金属制成。
在其他实施方案中，球囊的外表面可以被涂覆(例如涂覆有层、膜、喷剂、凝胶或粉末)、浸渍、注入、渗透，或者以其它方式包括止血材料或药品成分，以使得止血材料或成分可以与体腔内的壁、组织或结构普遍接触。可以使用任何药品，并且诸如氧化纤维素(oxidized cellulose)、吸收性胶原止血药(hemotene)、凝血酶(thrombin)、因子VII以及其它凝血因子的止血剂特别适于与球囊填塞物联合使用。
在图5所示的优选实施方案中，球囊填塞设备包括一个具有远端和近端的第一球囊，其可密封地围绕着具有第一腔室并与第一球囊内部连通的第一管道的一部分。在球囊的近端，球囊在内部套箍130处与第一管子的外部会合。第一管道延伸至体部250的外部，并连接至一个控制装置，该控制装置用于将球囊保持在已充胀状态，并且用于当减小对体腔的压力时或者当器件被从体腔中移除时可控制地从球囊中释放流体(缩瘪球囊)。
在一个优选实施方案中，提供了一种用于控制对象体腔内出血的球囊填塞物，其包括一个可扩张球囊，该可扩张球囊包括多个折叠或褶皱，并具有远端和近端。该器具进一步包括一个被该球囊可密封地围绕的管道，其具有远端和近端，并具有膨胀腔室、引导腔室、灌注腔室和排放腔室。一个牵引装置(优选地是线或缆)延伸该引导腔室的长度。一个牵引连接装置——优选地是套箍——沿着管道被布置在管道近端或近端附近。该膨胀腔室与球囊内部连通，并且该引导腔室在球囊远端与内表面连通。灌注腔室和排放腔室各自经由位于或靠近管道远端的开口与体腔连通，并且各自通过位于或靠近管道近端的开口与对象身体外部连通。该牵引装置在球囊远端附接至球囊内表面，并且在管道近端附接至牵引连接装置(例如套箍)。
在又一个实施方案中，一种用于控制体腔内出血的双球囊填塞物包括各自具有远端和近端的第一球囊和第二球囊。第一球囊包括多个折叠或褶皱。具有远端和近端的第一管道包括与第一球囊内部连通的第一膨胀腔室，并且被第一球囊可密封地围绕。第二管道具有远端和近端，并且包括与第二球囊内部连通的第二膨胀腔室。该第二管道被第二球囊可密封地围绕，并且该第二管道可滑动地布置在第一管道上。第一半刚性套箍被布置在第一球囊和第二球囊之间，围绕第一球囊的近端或者第二管道的远端。在其他实施方案中，第一管道进一步包括灌注腔室和排放腔室，该灌注腔室和排放腔室中的每一个都具有一个与体腔连通的开口以及一个与对象身体外部连通的开口，以提供用于灌注到该体腔或者从该体腔排放的通道。可以提供装配装置(fittingmeans)，以将第二管道可松脱地装配至第一管道。这样的装配装置可以包括摩擦块、搭扣配件、螺纹配件、锥度配合件、套环、卡口配件(bayonet fitting)或快速释放配件。
图6a图示了又一个实施方案，其中膨胀腔室可以包括分叉的腔室32a和32b，并且这两个分叉腔室中的每一个都可以附接至一个控制装置，从而允许同时向球囊内部注入/充胀和从球囊内部排放生理介质，或者允许球囊内的生理介质根据需要被更换(例如允许流体置换)而不改变球囊内的压力。例如当需要加热或者冷却体腔时，膨胀腔室的分叉也允许生理性介质基本连续地循环进入和离开球囊。在一个优选实施方案中，一个附加管子提供了一种用于能够被加热和冷却的生理介质的入流(inflow)和出流(outflow)手段，从而提供了用于加热或冷却球囊内部内生理介质的手段，其中所述管子可以以开环或闭环构造、与或不与该管子外部交换的构成一个或多个腔室。特别地，可以用直径与现有蠕动泵、输液泵或其它泵以及加热源或冷却源兼容的管子来制造环路(loop)，以使得球囊内的流体可以通过泵闭环循环经过加热或冷却源，从而增加或降低体腔温度。
在又一个方面，本发明提供了一种用于控制体腔内出血的快速填充球囊，包括一个具有多个折叠或褶皱的可扩张球囊。所述球囊具有300至1000毫升的流体填充容积(在完全膨胀时的容积)，并且能够在少于三分钟内被充胀至填充容积，而不需要施加压力来克服球囊的弹性。
在本发明的又一个方面，提供了一种用于控制盆腔或腹腔内出血的成套用具，包括本说明书中所描述的可扩张球囊填塞设备的一个实施方案、用于使用该材料的说明书、以及用于容纳该球囊填塞设备和说明书的包装。在另一个优选实施方案中，所述球囊填塞成套用具进一步包括一个排放容器和一个连接装置，该连接装置可松脱地将排放腔室连接到该排放容器，以收集从排放腔室排出的流体和废物。在其他实施方案中，所述成套用具可以进一步包括膨胀供应管路和/或灌注供应管路和/或排放流出管路，或者其任意组合，以及适于将所述膨胀供应、灌注供应或排放流出管路连接到球囊填塞设备的连接装置。在某些优选实施方案中，该成套用具可以进一步包括药剂，诸如可以在植入之前施加至球囊表面的止血剂。所述成套用具可以进一步包括有关使用、插入和植入球囊填塞器具的数字或电子信息和说明书，例如录像带、只读光盘(CD)、数字视频光盘(DVD)、闪存或极碟或指形驱动器(flash or zip or thumb drive)，或者任何其它用于电子地储存计算机可获信息的装置。
本发明的另一个方面提供了一种用于控制体腔内出血的方法，该方法通过：提供一个处于未填充(未充胀)状态的球囊填塞物；将该球囊填塞物植入或者插入体腔(利用或不利用导入器的辅助)；经由管子的膨胀腔室向该球囊填充供应自外部膨胀介质供应源的生物和生理相容性流体(优选地温暖的或冷却的无菌流体)，该供应源例如是充满的IV袋或者充有膨胀介质的注射器。该生理介质是以足以充胀球囊(或者根据应用来充胀双球囊填塞物的特定球囊)的压力和体积供应的。在注入生理介质的过程中，球囊扩大，并且通过从排放管子的流出来观察其对出血的作用。优选地，流出物被收集用于测量和评估。球囊的优选膨胀压力是能够控制来自它所在的特定体腔的出血的最低压力，最优选地是能够止住来自对象体腔的出血的压力。
当在球囊内部达到预期的体积或压力时，可以操纵一个控制装置来停止膨胀介质的进一步注入和/或将膨胀介质保持在球囊内部和膨胀腔室内。介质的外部源被断开，并且排放袋或其它排放收集容器可以通过连接装置可松脱地附接至排放腔室(或者附接至经由连接装置连接至排放管道的排放流出管路)以收集排放流体。例如，当不再有流体从排放管道排出时或者当在排放管道内观察到血块时——这表明对象体内已经恢复正常的凝固，探测最佳压力。在适当长的时间后，可以降低球囊压力(根据应用，流体经由膨胀腔室或缩瘪腔室从球囊中逐渐地排出或释放)以及进行观察以确定是否已经控制了出血(即在排放管内是否观察到出血)。如果在释放球囊压力时观察到出血，则可以重新将球囊充胀至适当压力以控制出血。
根据结合附图所进行的详细说明，本发明的这些和其它方面、特征和优点是显而易见的。除了在如上所述的实施方案和实例中的目的、特征和优点之外，本发明的其它目的、特征和优点对本领域技术人员将显而易见。所公开的方面只不过是与本发明相关联的无数个方面的例示，并且不应被认为以任何方式限制。虽然在本发明的实践中可以使用类似于或者等同于本说明书中所描述的方法和材料，但在上文中描述了适宜的方法和材料。这些材料、方法和实例仅是说明性的，而并不意在以任何方式限制。虽然图示和描述了本发明的优选实例和步骤，但这只是例示，而本发明除了所附的权利要求和它们的等同物的范围所要求的之外不应被限制。

Claims (37)

1.一种用于控制对象体腔内出血的设备，包括一个具有远端和近端的球囊，一个被所述球囊可密封地围绕并且包括与球囊的内部连通的膨胀腔室的管道，其中该球囊具有至少一个折叠或褶皱。
2.一种用于控制对象体腔内出血的设备，包括一个具有一个形状并且具有远端和近端的球囊，一个被所述球囊可密封地围绕并包括与球囊的内部连通的膨胀腔室的管道，以及一个使所述球囊的形状变形的变形装置。
3.如权利要求2所述的设备，其中所述管道进一步包括一个与球囊的远端的内表面连通并与球囊的外部连通的引导腔室，并且其中所述变形装置包括一个附接到球囊的远端的内表面的牵引装置，该牵引装置穿过该引导腔室延伸该球囊的长度。
4.如权利要求3所述的设备，其中所述牵引装置包括一条具有远端和近端的线，其中该线的远端附接到球囊的远端的内表面并且该线的近端附接到牵引施加装置。
5.如权利要求4所述的设备，其中所述牵引施加装置选自由以下的各项组成的组：在内套箍或外套箍处的接头、环、柄、棘轮、夹具、摩擦轮、卷边或者步进掣子，或者其它闩锁或锁定装置。
6.一种用于控制对象体腔内出血的设备，包括一个具有远端和近端的管道，沿着所述管道共轴地间隔开的一个第一球囊和一个第二球囊，其中该管道被该第一球囊和第二球囊中的每一个可密封地围绕，并包括与第一球囊的内部连通的一个第一膨胀腔室以及与第二球囊的内部连通的一个第二膨胀腔室。
7.如权利要求6所述的设备，其中所述第一球囊具有至少一个折叠或褶皱。
8.如权利要求6所述的设备，其中所述第一球囊在所述管道的远端附近沿着所述管道在轴向上间隔开。
9.如权利要求6所述的设备，其中所述第二球囊具有一个形状并且是非一致性的，以在膨胀时基本保持所述形状。
10.如权利要求6所述的设备，其中所述管道包括如图6g所示的构造。
11.如权利要求6所述的设备，其中所述管道具有布置在所述第一和第二球囊之间的接合件，其中该接合件包括一个接合件配件，以允许所述第二球囊在该接合件处与所述第一球囊脱离接合。
12.如权利要求6所述的设备，其中所述接合件配件包括摩擦块、搭扣配件、螺纹配件、锥度配合件、套环、卡口配件或快速释放配件。
13.一种用于控制对象体腔内出血的设备，包括一个具有远端和近端的第一可扩张球囊，一个具有远端和近端的第一管道，该第一管道被该第一球囊可密封地围绕并且具有与该第一球囊的内部连通的第一膨胀腔室以及一个第二腔室，其中该第二腔室具有一个用于与体腔连通的、位于或靠近该第一导管的远端的开口以及一个用于与对象身体的外部连通的、位于或靠近该第一导管的近端的开口。
14.如权利要求13所述的设备，其中所述第一管道进一步包括一个第三腔室，并且其中所述第二腔室是灌注腔室，所述第三腔室是排放腔室。
15.一种用于控制对象体腔内出血的设备，包括：
一个具有远端和近端的第一可扩张球囊；
一个具有远端和近端的第一管道，该第一导管被该第一球囊可密封地围绕并且具有与该第一球囊的内部连通的第一膨胀腔室；以及
一个围绕该第一管道的第一套箍。
16.如权利要求15所述的设备，进一步包括一个围绕所述第一导管的第二套箍。
17.如权利要求16所述的设备，其中所述第一套箍被布置在所述球囊的近端或近端附近并且处于体腔内，所述第二套箍被布置在所述管道的近端或近端附近并且处于对象身体的外部。
18.如权利要求16所述的设备，其中所述第一套箍是柔性的并且沿着所述管道可移动。
19.一种用于控制对象体腔内出血的设备，包括：
一个具有远端和近端的可扩张球囊；
一个具有远端和近端的管道，该管道被该球囊可密封地围绕并且具有膨胀腔室和缩瘪腔室，所述腔室中的每一个与球囊内部连通；
其中所述膨胀腔室和缩瘪腔室允许基本同时供应流体和从球囊的内部排出流体，以更换膨胀流体或将膨胀流体循环穿过球囊内部。
20.如权利要求19所述的设备，其中所述膨胀流体被加温或冷却以加温和冷却体腔。
21.如权利要求19所述的设备，其中通过一个连接所述膨胀和缩瘪腔室的闭环来实现用于加温和冷却的流体循环。
22.如权利要求1、2、6、13、15和19中的任一项所述的设备，进一步包括一个连接装置，其连接到所述管道的膨胀腔室的近端，其中该连接装置包括一个IV袋针。
23.如权利要求1、2、6、13、15和19中的任一项所述的设备，进一步包括一个压力探测装置，其通过一个连接装置连接至所述导管的膨胀腔室，其中该压力探测装置包括压力计。
24.如权利要求13或14所述的设备，进一步包括通过一个连接装置连接至所述灌注腔室的灌注供应管子，其中该连接装置包括路厄式锁定件。
25.如权利要求13或14所述的设备，进一步包括一个连接至所述管道的排放腔室的控制装置，以控制从体腔的排出，其中该控制装置是一个管塞。
26.一种用于控制对象体腔内出血的球囊填塞物，包括：
a.一个可扩张球囊，其具有多个折叠或褶皱并且具有远端和近端；
b.一个管道，其具有远端和近端，并且具有膨胀腔室、引导腔室、灌注腔室和排放腔室；
c.一个延伸该引导腔室的长度的牵引线；以及
d.一个在该管道的近端或近端附近围绕该管道的套箍；
其中该管道被该球囊可密封地围绕，该膨胀腔室与该球囊的内部连通，并且该引导腔室与该球囊的远端的内表面连通，其中该灌注腔室和该排放腔室各自经由位于或靠近该管道的远端的开口与体腔连通，并且各自经由位于或靠近该管道的近端的开口与对象身体的外部连通，并且其中该牵引线在该球囊的远端附接到该球囊的内表面，并且在该管道的近端附接到该套箍。
27.一种用于控制对象体腔内出血的双球囊填塞物，包括：
a.一个可扩张第一球囊，其具有远端和近端并且包括多个折叠或褶皱；
b.一个可扩张第二球囊，其具有远端和近端；
c.一个第一管道，其具有远端和近端，并且包括一个与该第一球囊的内部连通的第一膨胀腔室，并且被该第一球囊可密封地围绕；
d.一个第二管道，其具有远端和近端，并且包括一个与该第二球囊的内部连通的第二膨胀腔室，其中该第二管道被可滑动地结合在该第一导管上；以及
e.一个第一半刚性套箍，其布置在该第一和第二球囊之间，并且围绕该第一球囊的近端或者该第二管道的远端。
28.如权利要求27所述的双球囊填塞物，其中所述第一管道进一步包括一个灌注腔室和一个排放腔室，该灌注腔室和排放腔室中的每一个具有一个与体腔连通的开口以及一个与对象身体的外部连通的开口，以提供用于向体腔灌注和从体腔排放的通道。
29.一种用于控制体腔内出血的快速填充球囊，包括一个具有多个折叠或褶皱的可扩张球囊。
30.如权利要求20所述的球囊，其中所述球囊具有至少800毫升的流体填充容积。
31.如权利要求29所述的球囊，其中所述球囊能够在小于三分钟内被充胀至所述填充容积。
32.如权利要求29所述的球囊，其中所述球囊能够被充胀至300至1,000毫升的填充容积，而不需要施加压力来克服所述球囊的弹性。
33.一种用于控制对象体腔内出血的方法，包括以下步骤：
提供一种如权利要求1至28中任一项所述的球囊填塞设备；将该球囊填塞设备插入或植入一个体腔内；用生理相容性介质填充该球囊以充胀该球囊；以及使该已充胀球囊在体腔内保持足以控制体腔内出血的压力和时间。
34.一种成套用具，包括：
a.如权利要求1至28中任一项所述的设备；
b.一个流体收集装置，用于收集从体腔中排出的流体；
c.一套用于使用该设备的说明书；以及
d.一个用于容纳(a)至(c)的容纳装置。
35.如权利要求33所述的成套用具，其中所述说明书包括数字说明书。
36.如权利要求33所述的成套用具，进一步包括一个注射器。
37.如权利要求33所述的成套用具，其中所述容纳装置是袋子。
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