JP2016512453A - 子宮圧迫装置および方法 - Google Patents

Abstract

患者の身体の周りにベルトを固定するための留め具を備えたベルト、患者の子宮に選択的な外部圧力を加えるために空気で膨張可能でありかつ患者の腹部の上に設置されるように適合した内袋、内袋の空気圧を変化させるために内袋に機能的に連結された手動式ポンプ、および空気圧を表示するための圧力計を含む、分娩後出血を減少させるための装置が開示される。該装置を用いるための方法も開示される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書に明確に組み入れられる、「Uterine Compression Devices and Methods」という名称の2013年3月6日出願の米国特許仮出願第61/773,376号の35 U.S.C. § 119(e)に基づく恩典を主張する。

背景
分娩後出血または出産後の出血は、母体死亡率の主な原因であり、年間約550,000人の母体死亡の一因となる。子宮弛緩は、分娩後出血の一般的な原因であり、母体死亡の約70％を占める。分娩後出血の他の原因には、外傷、胎盤遺残、および凝固障害である凝血異常が含まれる。子宮弛緩は、子宮が収縮できず、持続出血につながりうる状態である。

典型的には、子宮は、妊娠時に成長する胎児を収容するために広がり、分娩時に収縮し、出産時に胎児および胎盤が産道を通過するのを可能にする。出産後、収縮によって子宮を通る静脈および動脈が圧迫され、その結果、出血の休止がもたらされる。一方で、子宮弛緩時には、子宮筋組織の緊張状態が低下しており、この子宮収縮の欠如によって出血が引き起こされるおそれがある。

分娩後出血の深刻な結果に対応する装置および方法の必要性が存在する。

本開示は、分娩後出血を減少させるまたは処置するための装置および方法に関する。

1つの局面において、患者の身体の周りにベルトを固定するための留め具を備えたベルト、患者の子宮に選択的な外部圧力を加えるために空気で膨張可能でありかつ患者の腹部の上に設置されるよう適合した内袋、内袋に機能的に連結され内袋の空気圧を変化させる膨張可能なポンプ、および空気圧を表示するための圧力計を含む、分娩後出血を減少させるための装置が開示される。

別の局面において、(a)患者の身体の周りにベルトを固定するための留め具を備えたベルト、患者の子宮に選択的な外部圧力を加えるために空気で膨張可能でありかつ患者の腹部の上に設置されるように適合した内袋、内袋に機能的に連結され内袋の空気圧を変化させる膨張可能なポンプ、および空気圧を表示するための圧力計を含む装置を提供する段階；(b)患者の身体の周りに装置を設置する段階；(c)内袋が患者の子宮に選択的な外部圧力を加えるように手動式ポンプを用いて内袋を膨張させる段階；ならびに(d)圧力を変化させ子宮収縮を誘導する段階を含む、分娩後出血を減少させるための方法が開示される。

本発明の前記目的および他の目的、その種々の特徴、ならびに発明自体は、添付の図面と一緒に読むと、以下の説明からよりよく理解されうる。図面は、例示のみを目的として提示されていて、本発明を限定することを意図しない。
本発明の局面による分娩後出血を減少させるまたは処置するための装置の一態様を図示する。 図1の装置の透視図である。 使用のために配置されかつ膨張させた図1の装置の断面図である。 本発明の局面による分娩後出血を減少させるまたは処置するための装置の別の態様を図示する。 図4の装置の透視図である。 使用のために配置されかつ膨張させた図4の装置の断面図である。 本発明の局面による分娩後出血を減少させるまたは処置するための装置のさらなる態様を図示する。 本発明の局面による分娩後出血を減少させるまたは処置するための装置の別の態様を図示する。

詳細な説明
開示した対象は本明細書に具体的に開示された形態以外の形態において具現化することができることは、本開示を読むことにより当業者には明らかである。そのため、本明細書に記載の特定の態様は例示的なものであり、限定的なものではないと見なされる。当業者は、通常の実験だけを用いて、本明細書に記載の特定の態様の多数の同等物を認識するまたは把握することができる。

本開示は、患者の身体の周りにベルトを固定するための留め具を備えたベルト、患者の子宮に選択的な外部圧力を加えるために空気で膨張可能でありかつ患者の腹部の上に配置されるように適合した内袋、内袋に機能的に連結され内袋の空気圧を変化させる膨張可能なポンプ、および空気圧を表示するための圧力計を含む、分娩後出血を処置するための装置および方法を提供する。いくつかの態様において、内袋は分娩後の子宮の形状をしている。

分娩後出血を減少させるための公知の方法には、子宮収縮を増強するための機械的刺激および電気的刺激が含まれる。子宮マッサージは、子宮に対して外部圧力および内部圧力を加えて、出血を最小化するのを助けることを含む。当技術分野において公知の装置は、膣内に挿入され、子宮を内部で圧迫し、分娩後出血を減少させる。

本開示は、使用が簡便でありかつ子宮の外部圧迫により分娩後出血を減少させる装置および方法を提供することにより、当技術分野における制限に対応する。開示の装置および方法は、分娩後出血による死亡率が高く、手術施設へのアクセスが乏しい開発途上国において有用である。開示の装置および方法は、さらなる医療処置のために遠隔地から施設へと患者を輸送するのに十分な期間、分娩後出血を患っている患者を安定させるために用いることができる。

従来の緊急外傷装置は、その領域全体への血流を遮断することにより、通常は骨盤全体または患者の身体の下半身全体を圧迫することにより機能することから、そのような長距離の輸送には適していない。これは、患者への潜在的なダメージ無しにこれら外傷装置を安全に着用できる時間の長さを著しく制限する。これに対し、本装置は、骨盤への全ての血流を遮断することなく子宮に選択的外部圧力を加えるような形状をなし、そのように配置されている。加えられる圧力の選択性は、患者への不快感および潜在的なダメージを低下させ、さらなる医療ケアが利用できるまでより長い期間装置の安全な着用を可能にする。

いくつかの態様において、開示の装置は、膨張したときに腹部に向かって広がり、子宮筋および子宮血管系を圧迫する膨張可能な内袋による子宮の外部圧迫を用いる。いくつかの態様において、ベルトが身体に配置されるとき、内袋は、分娩後子宮の上の下腹部の中心に位置する。内袋が膨張するとき、内袋内の圧力は、母体の腹部に向かって腹側に広がり、よって、分娩後子宮を圧迫する。この子宮圧迫は、子宮収縮の増強をもたらし、出血を減少または停止させる。

開示の装置および方法は、単独で、または子宮の機械的な直接刺激と併用して、ならびに分娩後出血を減少させるまたは処置する他の装置および方法と共に用いることができる。

図1は、分娩後出血を減少させるまたは処置するための装置100の一態様を図示し、患者の胴体中央部の周りの位置に着用させ、子宮に選択的な外部圧力を加えることが示されている。

図2は、装置100をさらに詳細に示す。図示した装置100は、調整可能な留め具112およびポケット114、116を有するベルト110を含む。

いくつかの態様において、ベルト110は、皮、プラスチック、ゴム、またはゴム様材料を含むがこれらに限定されない材料から作製されてよい。種々のコーティングが、ベルト110の表面に加えられ、その柔軟性または剛性を変化させることができる。いくつかの態様において、ベルト110は、ストラップ、ボタン、留め具、コネクタ、テープ、接着剤、およびベルクロなどかみ合わせ布帛材料を含むがこれらに限定されない、当技術分野において公知の種々の締結手段を用いて身体に固定することができる。

ベルトのポケット114、116のそれぞれは、同じ材料または異なる材料で作ってもよく、スティッチング、接着剤、または別の手段により、ベルトと一体化してもよくまたはそれに取り付けてもよい。ポケット114、116は着脱可能であり；いくつかの態様において、ポケットの一方または両方が、装置100の構成要素を収容するのに十分な柔軟性のウェビングまたは他の材料を含みうる。

図2に示すように、装置100は、ベルト110の内ポケット114中に取り外し可能に設置することができる膨張可能な内袋120をさらに含む。内袋120は、それと連通しているポンプ122および圧力計124によって手動で作動される。膨張の他の手段は当技術分野において公知である。いくつかの態様において、内袋は、軟らかく柔軟性を有する腹面および硬い半剛性の背面を有する。開示の装置において種々の材料を用いることができる。皮膚と接触する腹面は、綿またはナイロンなどの軟らかい布帛材および織材を含むがこれらに限定されない材料から作製することができる。種々のコーティングが、内袋の表面に塗布され、その柔軟性または剛性を変化させることができる。

内袋120のサイズおよび形状は、開示の装置の動作を部分的に決定しうる。これらのサイズ比は変えることができ、子宮にかけることができる圧力の範囲を決定することができる。いくつかの態様において、空気圧迫の量は、子宮の安全な圧迫を提供するために、装置の作動中に変化する。いくつかの態様において、内袋は分娩後子宮の形状をとる。

装置100は、ベルト110の外側ポケット116中に取り外し可能に設置することができる外側プレート130をさらに含む。プレート130は、内袋120に対する支持体を提供するのに十分な剛性を有する任意の材料、例えば金属または硬質プラスチックなどで作製されうる。プレート130は概して矩形かつ平面として示されるが、さらなる輪郭および形状のプレートが含まれうることが理解されるであろう。いくつかの実施形態では、プレート130は、湾曲し、内袋120の中心近くに追加的構造支持体を提供しうる。プレート130の外輪郭は、内袋120と適合するような形状をとりうる。

装置は、患者の胴体中央部の周りに設置され、内袋は患者の腹部の上に配置され、膨張すると子宮に外部圧力を提供する。図3は、使用時の装置100を示す断面図である。示すように、内袋120は、ポンプ122からそれに入る空気により膨張し、該ポンプは、血圧計で使用されるものに類似の手動式ポンプであってもよい。内袋120はまた圧力計124とも流体連通しており、圧力計は、子宮を選択的に圧迫するために腹部に対してかける圧力の量に対応する注釈(示さず)を含んでもよい。医療専門家は、圧力計124を用いて、患者の状態に基づき内袋120をどの程度膨張させるまたはしぼませるか決定しうる。

図3に示すように、内袋120は、内壁126aおよび外壁126bを有してよく、これらは異なる材料で構成されうる。内壁126aは、膨張したときに内袋120が主に内壁126に向かって広がるように、外壁126bより柔軟な材料でありうる。いくつかの実施形態において、内袋120の両壁は同じ材料で作製され、いくつかの態様において、それらはまた複数の部品よりむしろ単一の部品で作製されうる。内袋120の壁が異なる材料で作製されていない場合、内袋120は、外壁126bに対するプレート130の剛性材料と相まって、内壁126aに対するベルトの内ポケット114の柔軟な材料のために、依然として内向きに膨張しうる。

図4〜6は、本明細書における開示による装置200の異なる態様を図示し、対応する番号は概して、本明細書において詳述する装置100および装置200の間で対応する部分を示す。

示すように、ベルト210は、ベルト210の恒久的に貼られたられた部分としてプレート230を含みうる。ベルト210は、示すように、プレート230を通り、留め具212で取り付けることにより留められうる。この態様において、装置200は、その中に膨張可能な内袋220が設置される着脱可能なポーチ240を含む。次に、ポーチ240は、留め具232、242によりプレート230の内面に留められる。ポーチ240は、それを閉じるためのフラップ244をさらに含んでもよく、これが膨張可能な内袋220を固定する。いくつかの態様において、フラップ244は、閉じた時でもポンプ222および圧力計224にアクセスできるような大きさでありかつそのように配置されうる。

図6は、患者の腹部に対して選択的な圧力を提供する膨張した内袋220を再び示す断面図である。上記のように、内袋220はここでも、同じ材料または異なる材料で作製されうる内壁226aおよび外壁226bを含みうる。本明細書において、それは、内袋220の広がった内壁226aを収容するポーチ240の材料であり、外壁226bに対する支持体を提供するプレート230の剛性材料である。

図7は、本明細書における開示による装置300のさらなる態様を図示する。示すように、装置300は、患者の腹部の周りに合うような輪郭となる腹部補強プレート330を含みうる。この態様において、膨張した内袋320は、補強プレート330により囲まれている。内袋320の形状は、プレート330の輪郭に合うようにカスタマイズされてもよく、または代替としてより一般的な形状であってもよい。補強プレート330の輪郭は、所望により、患者の腹部内に膨張した内袋320の圧力を向かわせる。

腹部補強プレート330は、留め具334を有する取り付けストラップ332を含んでよく、いくつかの態様において、1つまたは複数の調整可能な補助ストラップ310も含んでよい。調整可能なストラップ310は、ベルト110、210に関して上述した構造または材料における変形形態のいずれかを含みうる。適正に調整されたとき、下方の調整可能なストラップ310は、患者の下腹部に対する圧迫を増強させ、子宮の上部および下部に加えられる選択的圧力の量のさらなる調整ポイントを与える。

図8は、本明細書における開示による装置400の別の態様を図示する。示すように、装置400は、上部の調整可能なストラップ412を有するハーネス410、および調整可能な留め具416を有する固定加圧帯414を含みうる。ハーネス410は、本明細書においてさらに記載のように、1つまたは複数の膨張可能な内袋422を収容するのに適した前方内側部418を含みうる。いくつかの実施形態において、前方内側部418は、各患者の特定のニーズに適応させるために、必要に応じて内袋422の複数の異なる構成を収容するように構成されうる。ハーネスの前方外側部420は柔軟であってもよく、または代替として、膨張可能な1つまたは複数の内袋422からの選択的な圧力を患者の腹部にさらに向けるように、剛性材料または半合成材料で作製してもよい。

本明細書に記載の装置は相当なカスタマイズを含んでもよく、必要に応じて、異なる患者に対して異なる部分が選択されうる。例えば、ベルトは、患者のウエストの実物大にしたがって選択されてよく、一方膨張可能な内袋は、患者の状態にしたがって選択的な圧力を提供するように選択されてよい。装置、特に、病院から離れた緊急外傷状況で使用するために提供される装置はまた、ベルトに広範囲の留め位置を提供することにより、装置内に実質的なカスタマイズおよびサイズおよび形状を提供しうる。

いくつかの実施形態において、内袋のサイズも調整可能でありうる。複数の内袋を使用してもよく、または代替として、内袋は、腹部の異なる領域に圧力を向けることを可能にする複数のチャンバまたはバッフルも含んでよい。いくつかの実施形態において、膨張可能な内袋は、内袋により生じる圧力の収容および形成のための単一の外材により囲まれた複数の膨張可能な内部チャンバを含みうる。ここで、2個以上の内袋または2個以上の膨張可能なチャンバが用いられ、それぞれ、独自のポンプを含んでもよく、または複数の内袋またはチャンバは、1回の動作が2個以上を膨張させるように用いられうるように、流体連通してもよい。

いくつかの実施形態において、複数の調整可能なベルトが用いられうる。各ベルトは、1つまたは複数の膨張した内袋と組み合わせて、適切なフィット性および適正な圧迫の量を提供するように調整されうる。各ベルトの材料および留め具は、ベルト110に関して述べたように異なってよい。

いくつかの実施形態において、内袋を圧迫する外部プレートに加えて、さらなる剛性部品が含まれうる。剛性バックボードは、装置をしっかり固定し、患者の背中の特定の範囲における過剰な圧力を防ぐために用いられうる。装置をさらに安定させ、使用時に構成要素が団子状になったり移動したりするのを防止するのを助けるために、剛性副部品もまた用いられうる。任意のそのような剛性部品は、患者の身体に合うように形成されてよく、したがって様々な形状およびサイズであってよい。剛性部品は、取り付けストラップを含んでもよく、または装置の他の構成要素に取り付けるよう設計されてもよい。

例示的態様はハンドポンプを用いているが、手動式および機械駆動式両方の様々なポンプが用いられうることが理解されるであろう。同様に、任意の適当な圧力計が、示したアナログ式の圧力計の代わりに用いられうる。電子圧力計が示される場合、所定の圧力に到達するときのアラームまたは他のアラート機構が含まれうる。当業者は、いくつかの実施形態では、圧力計とポンプが内袋において別々であるよりはむしろ単一の開口部を共有することが可能でありうることを認識するであろう。いくつかの実施形態において、1つまたは複数の逆止め弁または他の空気圧式の特徴が、内袋が膨張した時点で、ポンプ、圧力計、またはその両方を内袋から取り外すことを可能にするために含まれうる。圧力放出弁などのさらなる特徴もまた、内袋の過剰な膨張を防ぐために含まれうる。ポンプの代わりに、内袋を膨張させるために、加圧カートリッジを用いてもよい。内袋はまた、二酸化炭素など、空気以外の流体で膨張されてもよい。

分娩後出血は、開示の装置の使用により患者において処置または予防されうる。ベルトは、内袋が適当な位置で腹部と接触して子宮の上部に圧力を与えかつ膨張して適当な部位に圧力を与えるように、患者の身体の周りに留められうる。ポンプおよび圧力計は、必要に応じて圧力のモニタリングおよび調整を可能にする。

子宮弛緩時、子宮は収縮せず、これが分娩後出血を引き起こしうる。開示の方法において、子宮の圧迫を増強させることによって、子宮収縮が誘導され、よって分娩後出血が減少するかまたは処置される。いくつかの態様において、患者の状態が安定し、出血速度が所定の十分なレベルまで低下した後に、子宮に対する圧迫を低下させることができる。子宮出血が再開する場合には、圧迫を再開することができる。いくつかの態様において、医療提供者は、患者の状態をモニターし、必要に応じて圧迫を増強または低下させ、分娩後出血を減少させるかまたは処置する。

Claims (12)

1. 患者の身体の周りにベルトを固定するための留め具を備えたベルトと；
   患者の子宮に選択的な外部圧力を加えるために空気で膨張可能でありかつ患者の腹部の上に設置されるように適合した内袋と；
   内袋の空気圧を変化させるために内袋に機能的に連結された手動式ポンプと；
   空気圧を表示するための圧力計と
   を含む、分娩後出血を減少させるための装置。
2. 内袋が、骨盤への血流を阻害することなく腹部のある領域に局所的な圧力を選択的に提供するように適合しており、そのため内袋が、数時間連続して着用するのに適している、請求項1記載の装置。
3. 装置が使用中のときに内袋をプレートと腹部との間に保持するように配置された支持体
   をさらに含む、請求項1記載の装置。
4. 支持体が、剛性であり、内袋が腹部の方向に広がるように膨張したときに内袋からの圧力に耐える、請求項3記載の装置。
5. 支持体がプレートである、請求項3記載の装置。
6. 内袋が内壁および外壁を含み、内袋が内壁の方向に優先的に広がるように内壁が外壁より柔軟であり、内壁が患者の腹部に面するように設置されるように内袋が適合している、請求項1記載の装置。
7. 内袋がベルトから取り外し可能である、請求項1記載の装置。
8. ベルトに取り付けることができる取り外し可能なポーチをさらに含む前記装置であって、膨張可能な内袋がポーチ内に設置され、かつ、ポーチを患者の子宮に選択的な圧力を加えられる位置にするために、ポーチがベルトに取り付けられる、請求項7記載の装置。
9. 患者の身体の周りにベルトを固定するための留め具を備えたベルトと、
   患者の子宮に選択的な外部圧力を加えるために空気で膨張可能でありかつ患者の腹部の上に設置されるように適合した内袋と、
   内袋の空気圧を変化させるために内袋に機能的に連結された手動式ポンプと、
   空気圧を表示するための圧力計と
   を含む装置を提供する段階と、
   患者の身体の周りに装置を設置する段階と、
   内袋が選択的な外部圧力を患者の子宮に加えるように手動式ポンプを用いて内袋を膨張させる段階と、
   圧力を変化させて子宮収縮を誘導する段階と
   を含む、分娩後出血を減少させるための方法。
10. 前記装置が、数時間連続して患者の身体の周りの所定の位置にある、請求項9記載の方法。
11. 前記段階が、子宮弛緩を有する患者の診断に対応して行われ、誘導された子宮収縮が、患者の出血の低下をもたらす、請求項9記載の方法。
12. 圧力を変化させて子宮収縮を誘導する段階が、目標圧力を決定すること、ポンプを動作させて圧力を変化させること、および圧力計をモニターして目標圧力を達成した時点を決定することを含む、請求項9記載の方法。

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