CN101653566B - 一种治疗腮腺炎的中药复方制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗腮腺炎的中药复方制剂，由夏枯草、柴胡、枳壳、甘草、竹茹、大青叶、大黄、牛蒡子、生石膏九味药材组成。本发明的药物制剂特别是抗腮灵糖浆，具有清热解毒，消肿散结之功效，可用于腮腺炎，淋巴结炎，扁桃腺炎，咽颊炎等症。

Description

一种治疗腮腺炎的中药复方制剂

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗腮腺炎的中药复方制剂。

背景技术

腮腺炎是一种常见的传染病，全称为“流行性腮腺炎”，是由腮腺炎病毒引起的急性呼吸道传染病，又称之为“痄腮”，“哈蟆瘟”，俗称“大嘴巴”。主要通过飞沫传染，少数通过用具间接传染。病毒由呼吸道侵入人体，引起腮腺或颌下腺肿胀。常在幼儿园、小学里流行。成人偶可得病，2岁以下小儿较少得病。一般一生只患一次。本病在冬、春两季较多见。通常的治疗方法是用青霉素针剂或输液治疗，这些疗法疗效慢、效果差，给患者带来极大的痛苦。现有技术中，中西药物对腮腺病毒并无理想的药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种质量稳定、疗效确切、安全有效的治疗腮腺炎的中药复方制剂。

本发明同时提供了治疗腮腺炎的中药复方制剂的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗腮腺炎的中药复方制剂，其特征在于它是按照下述重量份取药材：夏枯草50-200份，柴胡20-100份，枳壳1-30份，甘草1-30份，竹茹1-60份，大青叶50-200份，大黄30-150份，牛蒡子1-80份，生石膏50-200份。

本发明优选的中药复方制剂，它是按照下述重量份取药材：

夏枯草100-150份，柴胡50-70份，枳壳10-20份，甘草10-20份，竹茹20-40份，大青叶100-150份，大黄70-110份，牛蒡子20-50份，生石膏100-150份。

本发明更加优选的中药复方制剂，其原料药材的重量配比为：

夏枯草120份，柴胡60份，枳壳15份，甘草15份，竹茹30份，大青叶120份，大黄90份，牛蒡子30份，生石膏120份。

本发明所提供的治疗腮腺炎疾病的中药复方制剂(优选抗腮灵糖浆)出自天津市传染病医院治疗腮腺炎的抗腮I号合剂，该院中医科主任医师已总结病例759例，疗效良好。后来在此方基础上，经过了选择特定的原料和确定原料间的最佳配比，同时改进提取工艺，精选地道药材等多项研究后研制而成的复方制剂。

本发明的复方制剂组方不是其中所包含的单味药物效果的简单叠加，而是通过试验筛选加以确定的，选择组方中所有成分之间的不同配比共同作用来体现治疗腮腺炎的效果。中医认为腮腺炎是由于感受温热毒邪所致，应清热解毒，疏散风热，消肿散结。本发明所提供的一种治疗腮腺炎的复方制剂(优选抗腮灵糖浆)，清热解毒，消肿散结。用于腮腺炎，淋巴结炎，扁桃腺炎，咽颊炎等症。夏枯草、大黄清热泻火解毒，散结消肿；牛蒡子、大青叶清热凉血，利咽消肿；生石膏清热泻火，除烦止渴；夏枯草、柴胡、枳壳清肝热、散肝郁、消肿散结；甘草利咽，调和诸药。全方具有清热解毒，消肿散结，抗病毒的作用。

本发明同时对不同药材的原有提取工艺也进行了进一步的改进：夏枯草、竹茹、大青叶水煮二次，限定了具体的用量，第一次用2-10倍量水煮2小时，第二次用10-15倍量水煮1小时，合并两次水煮液，过滤；柴胡、甘草破碎水煮二次，第一次用8-15倍量水煮3小时，第二次用6-12倍量，水煮2小时，合并两次水煮液，过滤；生石膏破碎小块，水煮二次，第一次用8-12倍量水煮3小时，第二次用6-10倍量水煮2小时，合并两次水煮液，过滤；将以上水煮液合并浓缩待用。通过改进提取方法使制得的浓缩提取物杂质量大大的减少，纯度有了较大的提高，为制备成不同的各种剂型奠定了良好的基础。

本发明所述的中药制剂，可以是常见的口服制剂如片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、胶囊剂。优选的是糖浆剂。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可以加入药物可接受的辅料，所述的药学上可接受的辅料，包括制剂中常规的稀释剂、填充剂(如甘露醇、乳糖、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠、烟酰胺)等等。上述辅料可以是常用剂量，以常用的配比与主成分提取物混合，当主成分提取物用量确定后，各药用辅料之间的配比可以根据需要适当调节。

本发明的中药复方制剂在使用时可根据病人的情况确定用法用量。一般情况下，口服糖浆剂，一次20-30ml，一日2次。

本发明的中药复方制剂可以采用中药制剂常规方法制备，制成目前常见的任何一种制剂，但是为了使该药物各原料药更好的发挥药效，优选采用如下方法制备成糖浆剂，但是这不能限制本发明的保护范围。

本发明的中药复方制剂是通过以下方法制备的。

(1)夏枯草、竹茹、大青叶加水煎煮二次，第一次用2-10倍量水煮2小时，第二次用10-15倍量水煮1小时，合并水煎液，滤过；

(2)柴胡、甘草破碎水煮二次，第一次用8-15倍量水煮3小时，第二次用6-12倍量，水煮2小时，合并两次水煮液，过滤；

(3)生石膏破碎小块，水煮二次，第一次用8-12倍量水煮3小时，第二次用6-10倍量水煮2小时，合并两次水煮液，过滤；

(4)将以上水煮液合并，浓缩待用；

(5)大黄、枳壳破碎，牛蒡子压碎，用60％乙醇七倍量渗滤留初渗液230ml，其余与水煮浓缩液合并转溶，静置两天，吸取上部清液，二倍量转溶，沉淀加70％乙醇，静置两天，吸取上清液，过滤，沉淀弃去；

(6)将以上水煮液浓缩成膏，加入药用辅料，充分混合搅拌均匀，制成口服制剂。

本发明优选的抗腮灵糖浆是通过以下方法制备的。

(1)夏枯草、竹茹、大青叶加水煎煮二次，第一次用2-10倍量水煮2小时，第二次用10-15倍量水煮1小时，合并水煎液，滤过；

(2)柴胡、甘草破碎水煮二次，第一次用8-15倍量水煮3小时，第二次用6-12倍量，水煮2小时，合并两次水煮液，过滤；

(3)生石膏破碎小块，水煮二次，第一次用8-12倍量水煮3小时，第二次用6-10倍量水煮2小时，合并两次水煮液，过滤；

(4)将以上水煮液合并，浓缩待用；

(5)大黄、枳壳破碎，牛蒡子压碎，用60％乙醇七倍量渗滤留初渗液，其余与水煮浓缩液合并转溶，静置两天，吸取上清液，二倍量转溶，沉淀加70％乙醇，静置两天，吸取上清液，沉淀弃去；

(6)将上述两次上清液合并，回收乙醇，加入初渗液，调整含醇量加入单糖浆、苯甲酸钠，静置七天，过滤，灌装。比重1.16-1.21。

以上组成在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位或以吨为单位，小规模生产可以以克为单位，重量可以增大或缩小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

本发明所提供的中药制剂疗效显著，清热解毒，消肿散结。用于腮腺炎，淋巴结炎，扁桃腺炎，咽颊炎等症。本发明组方合理，价格适中，药物毒副作用低，克服了西药治疗毒副作用大、费用较高，是一种经济、实惠、疗效确定的药物。

下面通过本发明药物的临床疗效试验进一步说明本发明的积极效果。

本发明优选的抗腮灵糖浆经天津市传染病医院治疗流行性腮腺炎及合并症临床疗效观察资料：

一、一般资料

1.年龄组：本组最小年龄5个月，最大23岁，其中5个月一人，2-4.5岁16人，5-8.5岁33人，9-13岁19人，23岁1人，以4-13岁患本病较多。

2.性别组：本组女性占15例，男性55例。

二、临床资料

1.发烧情况

本组病例，发烧以39-40℃者占大多数。

2.腮腺与颌下腺肿大情况

本组病人，入院后腮腺肿大者60例，其中有10例病人腮肿期已过，因颌下腺或有合并症而入院治疗者。从临床观察，腮肿以I-II°肿者居多。颌下腺肿以1*1cm-1.5*1.5cm者居多，有12例病人颌下腺不肿大。

3.合并症情况：

合并睾丸炎2例，合并脑膜炎者22例。

三、临床疗效观察

1.退热时间

多数在2-6天体温恢复正常而稳定。

2.腮肿与颌下腺消退时间

一般在4-6天腮肿消退，颌下腺消退多在4-8天或稍长一点时间。

3.其它症状消退时间

患者一般有头晕、头痛、恶心呕吐等症状，多数在1-3天内消失，食量恢复正常。

四、抗腮灵糖浆用量及其他辅助疗法

(一)用量：1-3岁   10ml   2次/日

         4-6岁   15ml   2次/日

         7-9岁   20ml   2次/日

          9-13岁   25ml    2次/日

          成人     30-50ml 2次/日

运用于腮肿发热，大便干燥的患者。

(二)辅助疗法

1.输液：有一大部分病人，患本病后因呕吐不能进食，需辅以液体疗法，一般使用10％葡萄糖，5％糖盐水，维生素药，10％氯化钾，按一定比例静脉滴入，本组病人配合输液者设计51例，一般的1-3天呕吐停止，食欲好转后停用。

2.脱水剂(20％甘露醇)的应用

因为本组病人有合并脑膜炎者，呕吐、血压增高，而暂时予以脱水剂治疗。

五、抗腮灵糖浆的特点及副作用

本病由于制剂为糖浆，患者均喜欢服用，且饮用保存方便，其疗效与中药汤剂大致相同，且无任何副作用，值得临床推广使用。

典型病例

例1  周某  女  8岁  住院方

患儿发烧四天，体温高达39℃，伴头晕恶心呕吐，呕吐物为胃内容物，非喷射状，左耳下稍肿，张口进食不便，大便干燥，先用抗菌素、解热药治疗无效，而以流行性腮腺炎收治入院。查体温38.1℃，神清，皮肤无黄染及出血点，咽稍充血，扁桃体不大，两腮管口微红肿，右腮II°肿大，左腮I°肿，慢肿边际不清，稍有压痛，两颌下腺2*2cm，心肺(-)，腹平软，肝脾未及，颈软，病理反射未引出。诊为流行性腮腺炎。因患者发烧呕吐两日未进食，现予输液加强支持疗法，服抗腮灵糖浆。入院后第三天体温正常，腮肿第八天消退，第十天双颌下腺消肿而痊愈出院。

例2  白某  男  4岁半  住院方

患儿发烧39.5℃，伴右耳下肿三天入院。头晕呕吐，以流行性腮腺炎入院。查右腮II°肿大，右腮腺管口红肿，左颌下腺1.5*1.5cm，右1*1cm，心肺(-)，颈软无抵抗，入院后输液1天，抗腮灵糖浆15ml每日2次，服药后第六天体温正常，第八天腮肿消退，第十天两颌下腺消退，精神食欲恢复正常而痊愈出院。

具体实施方式

以下通过具体实施方式来进一步说明本发明的保护范围，但以下实施例不以任何方式对本发明构成限制。其中的所有原料均为市售，且符合药典标准。

夏枯草为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗。柴胡为伞形科植物柴胡Bupleurum chinenseDC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。枳壳为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。甘草为豆科植物Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。竹茹为禾本科植物青秆竹Bambusa tuldoides Munro、大头典竹Sinocalamus beecheyanus(Munro)McClurevar.pubescens P.F.Li或淡竹Phyllostachys nigra(Lodd.)Munro var.henonis(Mitf.)Stapf ex Rendle的茎秆的干燥中间层。大青叶为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥叶。大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheumofficinale Baill.的干燥根及根茎。牛蒡子为菊科植物牛蒡Arctium lappa L.的干燥成熟果实。生石膏为硫酸盐类矿物。

实施例1

【处方】夏枯草120g      柴胡60g       枳壳15g

        甘草15g         竹茹30g       大青叶120g

        大黄90g         牛蒡子30g     生石膏120g

【制法】以上九味，夏枯草、竹茹、大青叶、生石膏、甘草、柴胡加水煎煮二次，合并水煎液，滤过。大黄、牛蒡子、枳壳用60％乙醇渗漉提取。将上述水煎液和醇提取液混匀，静置，滤过，沉淀加70％乙醇溶解，静置，吸取上清液与滤液合并，调整容量及含醇量，加入单糖浆和苯甲酸钠，混匀，调整总量至1200ml，静置，滤过，灌装，即得。

【性状】本品为棕褐色的粘稠液体；味微苦。

【检查】乙醇量应为10～15％(附录IX M)。

相对密度应为1.16～1.21(附录VII A)。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IH)。

实施例2

【处方】夏枯草200g       柴胡20g       枳壳30g

　　　　甘草1g       竹茹60g       大青叶50g

        大黄150g     牛蒡子1g      生石膏50g

【制法】以上九味，夏枯草、竹茹、大青叶、生石膏、甘草、柴胡粉碎成细粉，备用。大黄、牛蒡子、枳壳用60％乙醇浸渍48小时，渗漉，渗滤液回收乙醇，浓缩成膏(80℃测相对密度为1.1～1.2)，干燥，粉碎成细粉，与上述粉碎药合并，混合均匀，用水泛丸，低温干燥，即得。

【性状】本品为褐色水丸；气芳香，味微苦。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IA)。

实施例3

【处方】夏枯草50g       柴胡100g       枳壳1g

        甘草30g         竹茹1g         大青叶200g

        大黄30g         牛蒡子80g      生石膏200g

【制法】以上九味，夏枯草、竹茹、大青叶、生石膏、甘草、柴胡粉碎成细粉，备用。大黄、牛蒡子、枳壳用60％乙醇浸渍48小时，渗漉，收集渗滤液回收乙醇，浓缩成膏(80℃测相对密度为1.1～1.2)，干燥，粉碎成细粉，与上述粉碎药合并，充分混合搅拌均匀制成大颗粒，干燥粉碎，过筛，搅拌均匀制成小颗粒，加入0.6％硬脂酸镁混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录ID)。

实施例4

【处方】夏枯草100g       柴胡70g       枳壳10g

        甘草20g   　     竹茹20g       大青叶150g

        大黄70g      　  牛蒡子50g     生石膏100g

【制法】以上九味，夏枯草、竹茹、大青叶、生石膏、甘草、柴胡加水煎煮二次，合并水煎液，滤过，浓缩成膏(80℃测相对密度为1.1～1.2)。大黄、牛蒡子、枳壳用60％乙醇浸渍48小时，渗漉。收集渗漉液与上述水煎液合并，加95％乙醇调至含醇量60％，静置24小时取上清液，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎成细粉，按适当比例加入糖粉、乳糖，混合均匀，制颗粒，即得。

【性状】本品为浅褐色颗粒；气芳香，味微苦。

【检查】应符合颗粒项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IJ)。

实施例5

【处方】夏枯草150g       柴胡50g       枳壳20g

        甘草10g          竹茹40g       大青叶100g

        大黄110g         牛蒡子20g     生石膏150g

【制法】以上九味，夏枯草、竹茹、大青叶、生石膏、甘草、柴胡加水煎煮二次，合并水煎液，滤过，浓缩成膏(80℃测相对密度为1.1～1.2)。大黄、牛蒡子、枳壳用60％乙醇浸渍48小时，渗漉。收集渗漉液与上述水煎液合并，加95％乙醇调至含醇量60％，静置24小时取上清液，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎成细粉，按适当比例加入微晶纤维素，混合均匀，压制成颗粒，装入胶囊，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气芳香，味微苦。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IL)。

实施例6

【处方】夏枯草120g        柴胡60g       枳壳15g

        甘草15g           竹茹30g       大青叶120g

        大黄90g           牛蒡子30g     生石膏120g

【制法】以上九味，夏枯草、竹茹、大青叶、生石膏、甘草、柴胡加水煎煮二次，合并水煎液，滤过，浓缩至密度1.2(80℃测)。大黄、牛蒡子、枳壳用60％乙醇渗漉提取。将上述水煎液和醇提取液混匀，静置，滤过，沉淀加70％乙醇溶解，静置，吸取上清液与滤液合并，调整容量及含醇量，加入适量蜜或糖水，混匀，吸取上清液，静置7天，灌装，即得。

【性状】本品为深棕色的澄清液体；气芳香，味甘、微苦。

【检查】应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版第一部附录IJ)

Claims (3)

1.一种治疗腮腺炎的中药复方制剂，其特征是以下述重量份的原料药材制备而成：夏枯草120份，柴胡60份，枳壳15份，甘草15份，竹茹30份，大青叶120份，大黄90份，牛蒡子30份，生石膏120份。

2.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于所述的原料药与药学上可接受的辅料混合制成口服制剂。

3.根据权利要求2所述的中药复方制剂，其特征在于所述的口服制剂是片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液或丸剂。