CN103381215B - 治疗胆囊炎及胆结石的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了治疗胆囊炎及胆结石的中药组合物及其制备方法。所述中药组合物包括：小金钱草30-50份、佛手柑30-50份、虎杖30-50份、软水黄连30-50份、软蒺藜10-25份、茵陈蒿10-25份、野苋菜10-25份、天胡荽7-15份、鬼针草7-15份、琥珀7-15份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物具有疏肝利胆，清热利湿，活血化瘀，行气开郁，排石止痛之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于胆囊炎及胆结石疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗胆囊炎及胆结石的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗胆囊炎及胆结石的中药组合物及其制备方法，属于胆囊炎及胆结石的中药治疗领域。

背景技术

胆囊炎是细菌性感染或胆固醇代谢失常引起的胆囊炎性病变，在腹部外科中其发病率仅次于阑尾炎。胆结石是指胆道系统的任何部位发生结石的疾病。胆囊炎、胆结石是中老年人的常见病，多发病。胆石症常促发胆囊炎，胆囊炎又可诱发胆石症，两者关系密切，常为并发，约有70%的胆囊炎患者胆囊内有结石存在。因胆囊炎及胆结石伴随剧烈的疼痛，常令患者苦不堪言。

中医认为胆结石、胆囊炎属“胁痛”、“胃脘痛”、“黄疽”等范畴，是因情志不畅、过食肥甘油腻等导致肝气不舒，脾失健运，湿热内生，热煎胆汁，凝结成石。胆是奇恒之腑，又为六腑之一,以通为用,所以通腑泄浊也是治疗胆道并发症不可或缺的法则,只有使胆道通畅,胆腑浊邪外泄,胆道并发症才可缓解。中医认为治胆勿忘肝与脾胃，通利兼顾气血阴液，补而不滞，利而不伤，刚柔并举。治疗以疏肝利胆、健脾益胃为原则，使肝疏脾运，气机条达，脾运有权，则湿热不生，胆腑清宁。澄本清源、标本兼治。

目前，用于治疗胆囊炎及胆结石的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗胆囊炎及胆结石的所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗胆囊炎及胆结石的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗胆囊炎及胆结石的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：小金钱草、佛手柑、虎杖、软水黄连、软蒺藜、茵陈蒿、野苋菜、天胡荽、鬼针草、琥珀。

优选的，各组分的重量份是：小金钱草30-50份、佛手柑30-50份、虎杖30-50份、软水黄连30-50份、软蒺藜10-25份、茵陈蒿10-25份、野苋菜10-25份、天胡荽7-15份、鬼针草7-15份、琥珀7-15份。

最优选的，各组分的重量份是：小金钱草35份、佛手柑35份、虎杖35份、软水黄连35份、软蒺藜18份、茵陈蒿18份、野苋菜18份、天胡荽10份、鬼针草10份、琥珀10份。

小金钱草：异名黄疸草、荷包草、肉馄饨草、金锁匙、螺丕草等。为旋花科植物马蹄金的全草。性味：苦辛，凉。归肺经、肝经。功用主治：清热，解毒利水，活血。治黄疸，痢疾，砂淋，白浊，水肿，疔疮肿毒，跌打损伤，毒蛇咬伤。

佛手柑：为芸香科植物佛手柑的果实。性味：辛苦酸，温。归肝、胃经。功用主治：舒肝理气，和胃止痛。治肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。

虎杖：为蓼科植物虎杖的根茎。性味：苦，平。归肝、胆、肺经。功用主治：祛风，利湿，破瘀，痛经。治风湿筋骨痛，湿热黄疸，淋浊带下，妇女经闭，产后恶露不下，癓瘕积聚，痔漏下血，跌扑损伤，烫伤，恶疮癣疾。

软水黄连：异名软杆子水黄连。为毛茛科唐松草属植物多枝唐松草的全草及根。性味：苦，寒。功用主治：清热利湿，解毒。治目赤肿痛，痢疾，肝炎；外用治骨折，痈疖肿毒。

软蒺藜：异名白蒺藜、碱灰菜、麻落粒、大灰条、灰菜。为藜科植物西伯利亚滨藜的果实。性味：苦，平。功用主治：祛风，活血，清肝，明目。治结合膜炎，头痛，皮肤瘙痒，肿毒，乳汁不通。

茵陈蒿：为菊科植物茵陈蒿的幼嫩茎叶。性味：苦辛，凉。归脾、肝、膀胱经。功用主治：清热利湿。治黄疸尿少，湿疮瘙痒，小便不利。

琥珀：为古代松柏科的树脂埋藏地下经久凝结而成的碳氢化合物。性味：甘，平。归经心，肝，小肠经。功用主治：镇静，利尿，活血。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，闭经等。

天胡荽：鸡肠菜、滴滴金、翳草、铺地锦、肺风草等。为伞形科植物天胡荽的全草，洗净，阴干或鲜用。夏秋间采收全草，洗净，晒干。性味：苦辛，寒。功用主治：清热，利尿，消肿，解毒。治黄疸，赤白痢疾，淋病，小便不利，目翳，喉肿，痈疽疔疮，跌打瘀肿。

鬼针草：异名鬼钗草、鬼黄花、山东老鸦草、婆婆针、鬼骨针、盲肠草、眺虱草、一包针、家脱力草等。为菊科植物鬼针草的全草。性味：①味苦，平，无毒（《本草拾遗》）。②性温，味苦，无毒（《泉州本草》）。功用主治：清热，解毒，散瘀，消肿。治疟疾，腹泻，痢疾，肝炎，急性肾炎，胃痛，噎膈，肠痈，咽喉肿痛，跌打损伤，蛇虫咬伤。

野苋菜：为苋科植物凹头苋的全草及种子。性味：甘，凉。功用主治：清热解毒，利尿，止痛，解毒消肿，清肝明目，散风止痒，杀虫疗伤。治痢疾，目赤，乳痈，痔疮。

本发明中药组合物是基于发明人对胆囊炎及胆结石的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出疏肝利胆，清热利湿，活血化瘀，行气开郁，排石止痛的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

在上述中药组合物中加入以下重量份的原料时具有更好的疏肝利胆、清热利湿、排石止痛的功效：厚朴4-9份、天竺黄4-9份、马鞭草4-9份、滑石3-7份、含羞草2-5份；优选的，各原料的重量份是：厚朴7份、天竺黄7份、马鞭草7份、滑石4份、含羞草3份。

厚朴:异名厚皮、重皮、赤朴、烈朴。为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。性味：苦辛，温。归脾、胃、大肠经。功用主治：温中，下气，燥湿，消痰。治胸腹痞满胀痛，反胃，呕吐，宿食不消，痰饮喘咳，寒湿泻痢。

天竺黄:为禾本科植物青皮竹Bambusa textilis McClure或华思劳竹Schizostachyum chinense Rendle等杆内的分泌液干燥后的块状物。性味:甘，寒。归心、肝经。功用主治:清热豁痰，凉心定惊。主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫，痰热咳嗽。（《中国药典》）。

马鞭草:异名风颈草、紫顶龙芽、铁马鞭、狗牙草、鹤膝风、苦练草、等。性味：苦，凉。归肝、脾经。功用主治：清热解毒，活血通经，利水消肿。治外感发热，湿热黄疸，水肿，痢疾，白喉，经闭，疟疾，喉痹，痈肿疮毒，牙疳等。

滑石:为硅酸盐类矿物滑石的块状提。主含硅酸镁［Mg₃（Si₄O₁₀）（OH）₂］或3MgO·4Sio₂·H₂O），其中MgO31.7%，Sio₂63.5%，H₂O4.8%。炮制：除去杂石，洗净，砸成碎块，粉碎成细粉，或水飞。性味：甘淡，寒。归膀胱、胃经。功用主治：清热，渗湿，利窍。治热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

含羞草:异名知羞草、呼喝草、怕丑草等。为豆科物含羞草的全草。性味：甘，寒，有小毒。功用主治：清热利尿，化痰止咳，安神止痛、解毒、散瘀、止血、收敛等功效。用于感冒，小儿高热，急性结膜炎，支气管炎，胃炎，肠炎，泌尿系结石，疟疾，神经衰弱；外用治跌打肿痛，疮疡肿毒、咯血、带状疱疹。

在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时具有更好的活血化瘀、行气开郁的功效：五灵脂5-10份、三七5-10份、砂仁5-10份、山楂4-8份、天仙藤4-8份；优选的，各原料的重量份是：五灵脂8份、三七8份、砂仁8份、山楂5份、天仙藤5份。

五灵脂：为鼯鼠科动物橙足鼯鼠或飞鼠等的干燥粪便。全年可收采。将砂石、泥土等杂质除净。性味：苦甘，温。归肝经、脾经。功用主治：行血止痛。治心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。

三七：山漆、金不换、参三七、田七、血参等。为五加科植物人参三七的根。性味:甘微苦，温。归肝经、胃经、大肠经。功用主治：止血，散瘀，消肿，定痛。治扑瘀肿，胸痹绞痛，症瘕，血瘀经闭，

砂仁:为姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实。性味：味辛，性温。归经：归脾经、胃经、肾经。功能：化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。主治：用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。

山楂:性味归经味酸、甘，性微温。归脾、胃、肝经。功用主治开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。治肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。

天仙藤:异名都淋藤、三百两银、兜铃苗、马兜铃藤、青木香藤、长痧藤、香藤、臭拉秧子、痒辣菜。为马兜铃科植物马兜铃的茎叶。霜降前后叶未脱落时采收，晒干。炮制：拣去杂质，洗净泥土，闷润，切段晒干。性味：苦，温。归肝、脾、肾经。功用主治：行气化湿，活血止痛。治胃痛，疝气痛，妊娠水肿，产后血气腹痛，风湿疼痛。

本发明方中各药配伍在一起共奏疏肝利胆，清热利湿，活血化瘀，行气开郁、排石止痛之功效，本发明中药组合物对于胆囊炎及胆结石标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于胆囊炎及胆结石疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床口服制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛（例如可以是80-300目筛），即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含量0.3克生药，每次口服1至3粒，一日3次，10天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草30、佛手柑30、虎杖30、软水黄连30、软蒺藜10、茵陈蒿10、野苋菜10、天胡荽7、鬼针草7、琥珀7；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草50、佛手柑50、虎杖50、软水黄连50、软蒺藜25、茵陈蒿25、野苋菜25、天胡荽15、鬼针草15、琥珀15；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草35、佛手柑35、虎杖35、软水黄连35、软蒺藜18、茵陈蒿18、野苋菜18、天胡荽10、鬼针草10、琥珀10；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35（55℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草30、佛手柑30、虎杖30、软水黄连30、软蒺藜10、茵陈蒿10、野苋菜10、天胡荽7、鬼针草7、琥珀7、厚朴4、天竺黄4、马鞭草4、滑石3、含羞草2；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35（55℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草50、佛手柑50、虎杖50、软水黄连50、软蒺藜25、茵陈蒿25、野苋菜25、天胡荽15、鬼针草15、琥珀15、厚朴9、天竺黄9、马鞭草9、滑石7、含羞草5；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草35、佛手柑35、虎杖35、软水黄连35、软蒺藜18、茵陈蒿18、野苋菜18、天胡荽10、鬼针草10、琥珀10、厚朴7、天竺黄7、马鞭草7、滑石4、含羞草3；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例7胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草30、佛手柑30、虎杖30、软水黄连30、软蒺藜10、茵陈蒿10、野苋菜10、天胡荽7、鬼针草7、琥珀7、五灵脂5、三七5、砂仁5、山楂4、天仙藤4；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例8胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草50、佛手柑50、虎杖50、软水黄连50、软蒺藜25、茵陈蒿25、野苋菜25、天胡荽15、鬼针草15、琥珀15、五灵脂10、三七10、砂仁10、山楂8、天仙藤8；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例9胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草35、佛手柑35、虎杖35、软水黄连35、软蒺藜18、茵陈蒿18、野苋菜18、天胡荽10、鬼针草10、琥珀10、五灵脂8、三七8、砂仁8、山楂5、天仙藤5；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

试验例1本发明中药组合物治疗胆囊炎及胆结石的临床疗效观察试验

一、一般资料：180例患者均符合胆囊炎或胆囊炎合并胆结石的诊断标准，将患者随机分成3组，每组60例；3组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1-9所制备的药物。

三、治疗方法

将180患者都分别随机分成3组，即：试验1组、试验2组和试验3，每组各60例，试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗，试验3组采用实施例7-9所制备的胶囊剂治疗；口服,一次3粒（0.3g生药／粒），一日3次，10天为一疗程，共治疗6个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

治愈：临床症状和体征完全消失，医学检查正常；

显效：临床症状和体征基本消失，医学检查明显改善；

有效：临床症状和体征大部分消失，医学检查有一定改善；

无效：临床症状、体征和医学检查均无改善。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗胆囊炎及胆结石的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于胆囊炎及胆结石患者具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (9)

1.一种治疗胆囊炎及胆结石的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料药制成：小金钱草30-50份、佛手柑30-50份、虎杖30-50份、软水黄连30-50份、软蒺藜10-25份、茵陈蒿10-25份、野苋菜10-25份、天胡荽7-15份、鬼针草7-15份和琥珀7-15份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：小金钱草35份、佛手柑35份、虎杖35份、软水黄连35份、软蒺藜18份、茵陈蒿18份、野苋菜18份、天胡荽10份、鬼针草10份、琥珀10份。

3.一种治疗胆囊炎及胆结石的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：小金钱草30-50份、佛手柑30-50份、虎杖30-50份、软水黄连30-50份、软蒺藜10-25份、茵陈蒿10-25份、野苋菜10-25份、天胡荽7-15份、鬼针草7-15份、琥珀7-15份、厚朴4-9份、天竺黄4-9份、马鞭草4-9份、滑石3-7份和含羞草2-5份。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：小金钱草35份、佛手柑35份、虎杖35份、软水黄连35份、软蒺藜18份、茵陈蒿18份、野苋菜18份、天胡荽10份、鬼针草10份、琥珀10份、厚朴7份、天竺黄7份、马鞭草7份、滑石4份、含羞草3份。

5.一种治疗胆囊炎及胆结石的中药组合物，由以下重量份的各原料药制成：小金钱草30-50份、佛手柑30-50份、虎杖30-50份、软水黄连30-50份、软蒺藜10-25份、茵陈蒿10-25份、野苋菜10-25份、天胡荽7-15份、鬼针草7-15份、琥珀7-15份、五灵脂5-10份、三七5-10份、砂仁5-10份、山楂4-8份和天仙藤4-8份。

6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：小金钱草35份、佛手柑35份、虎杖35份、软水黄连35份、软蒺藜18份、茵陈蒿18份、野苋菜18份、天胡荽10份、鬼针草10份、琥珀10份、五灵脂8份、三七8份、砂仁8份、山楂5份、天仙藤5份。

7.一种制备权利要求1-6任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料，制剂成型，即得。

8.权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗胆囊炎药物中的用途。

9.权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗胆结石药物中的用途。