CN101653503A - 一种治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊及制备方法，按照重量份计算，由原料药材功劳木600～700份、黄柏300～400份、黄芩300～400份和栀子300～400份制备成胶囊剂。本发明的功劳去火胶囊是一种用于治疗各种炎症及清热解毒的中药新剂型，是传统的功劳去火片的改进剂型；本发明通过将传统的功劳去火片制成胶囊，提高了疗效且起效快，生物利用度高，疗效好，患者使用方便；本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高，制成的功劳去火胶囊疗效确切、服用方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗各种炎症及清热解毒的中成药制剂及制备方法，特别是一种功劳去火胶囊及制备方法，属于药物的技术领域。
背景技术
火热邪盛即为热毒，火毒。火热充斥三焦，则大热烦躁；热扰神明，则错语不眠；火上逆则肿，热胜则痛，故咽喉肿痛；因热而生湿、湿热相合，胶结不解，阻遏气机而发生胁痛，瘀热蕴蒸外越，则为黄疽；湿热郁蒸、胃肠阻滞，则为下痛；凡因于火毒上逆，外越而生诸证，通过泻火泄热之剂，其火毒下降，则诸症自平。功劳去火片对上述症状具有明显的治疗效果。但现有的功劳去火片起效慢，生物利用度低，疗效较差，不能完全满足市场的需要。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种起效快、使用方便的治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊，同时提供该功劳去火胶囊的制备方法，从而克服传统的功劳去火片所存在的不足。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案：治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊。按照重量份计算，是由原料药材功劳木600～700份、黄柏300～400份、黄芩300～400份和栀子300～400份制备成胶囊剂。
上述的治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊中，按照重量份计算，各原料药材的最佳重量配比为：功劳木604份、黄柏302份、黄芩302份、栀子302份。
治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊的制备方法，包括以下步骤，
(1)、取黄柏100份粉碎成细粉；
(2)、剩余的黄柏与功劳木加8～12倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；
(3)、黄芩、栀子加8～12倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；
(4)、上述两种稠膏分别加入黄柏细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
上述的治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊的制备方法，所述的步骤(2)中，剩余的黄柏与功劳木更好的是加10倍量水煎煮3次，每次2小时。
前述的治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊的制备方法，所述的步骤(3)中，黄芩、栀子更好的是加10倍量水煎煮2次，每次2小时。
本发明的有益效果：本发明的功劳去火胶囊是一种用于治疗各种炎症及清热解毒的中药新剂型，它是传统的功劳去火片的改进剂型，是对现有剂型的一种有益补充。通过将传统的功劳去火片制成胶囊，提高了疗效且起效快，生物利用度高，疗效好，患者使用方便。与现有技术相比，本发明的生产工艺简便，产品质量便于控制，稳定性好，安全性高，制成的功劳去火胶囊疗效确切、服用方便。同时本发明丰富了剂型品种，以满足广大患者的不同需要，市场前景广阔。
本发明的药效学试验如下：
根据(中华人民共和国卫生部药政管理局)《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》，客观地验证本发明所述药物对各种炎症的治疗作用。
受试药物：本发明的功劳去火胶囊粉，1g相当于原生药材5g，用时用蒸馏水配成所需浓度。
对照药物：消炎灵。
药物剂量折算：家兔给药高、中、低剂量按体表面积折算，分别为0.84g/kg/d，0.42g/kg/d，0.21g/kg/d，给药剂量按药粉量计算，相当于临床60kg人每公斤日服用量的11.2倍，5.6倍，2.8倍，按10ml/kg兔重的体积灌胃给药。
大鼠给药高、中、低剂量按体表面积折算，分别为1.64g/kg/d，0.82g/kg/d，0.41g/kg/d，给药剂量按药粉量计算，相当于60kg人每天、每公斤服用量的21.6倍，10.8倍，5.4倍，按1ml/100g鼠重的体积灌胃给药。
小白鼠给药高、中、低剂量按体表面积折算，分别为2.36g/kg/d，1.18g/kg/d，0.59g/kg/d，给药剂量按药粉量计算，相当于60kg人每天、每公斤服用量的31.2倍，15.6倍，7.8倍，按0.2ml/10g鼠重的体积灌胃给药。
受试动物：健康家兔，体重2.02.5kg，雌雄不拘；大白鼠Wistar种，雄性，体重140160g；小白鼠昆明种，1214g，1820g，雌雄兼用。
试验方法与结果：
1.功劳去火胶囊的抗病毒作用
1.1对流感病毒A3的体内抗病毒试验
将流感病毒A3/京防/32/92，将病毒进行10倍连续稀释(101-10-8)每个浓度经鼻接种4只小鼠，观察2周，记录小鼠发病、死亡情况，推算其LD50。取小鼠50只，随机分为五组，功劳去火胶囊高、中、低剂量组、消炎灵组和病毒对照组，给药组按表1。预给药3天，对照组给等体积蒸馏水对照，各小鼠乙醚浅麻，经鼻滴入致死剂量(100LD50)，0.2ml/只，接种后再继续给药3天，记录小鼠发病死亡情况，观察其对病毒的抑制效应，结果进行组间卡方检验处理，见表1。
表1功劳去火胶囊对流感病毒A3的体内抑制效应
| 组别 | 剂量(g/kg/d) | 动物数(只) | 死亡数(只) | 生存数(只) | 病毒效应抑制率(％) |
| 病毒对照组 | 10 | 10 | 0 | 0 | |
| 功劳去火胶囊组 | 2.361.180.59 | 101010 | 013 | 1097 | 100---90---70--- |
| 消炎灵组 | 1.18 | 10 | 2 | 8 | 80--- |
用致死剂量(100LD50)病毒感染小鼠后，病毒对照组90％的动物一天内发病死亡，其余动物7天内也相继死亡，功劳去火胶囊高剂量的预防及治疗作用较强，且无一动物死亡，对病毒体内致死效应的抑制率达100％，中、低剂量的抑制率分别为90％、70％，消炎灵的抑制率为80％，经卡方检验处理与病毒对照组比较，均有极显著性差异(P＜0.001)。
1.2体外对流感病毒的抑制试验
选用鸡胚半体内法，分别将甲型流感病毒A3/京防/32/92和乙型流感病毒B/沪防/3/91的病毒液与等量实验药液(含生药量2.0g/ml)按对倍稀释后的药液混匀，接种于九日龄鸡胚羊膜腔内，石蜡封孔，孵育72小时后，收获液体用血凝试验，测定其血球凝集度，结果判定：凝血(+)表示不能抑制病毒生长，凝血(-)表示能抑制病毒生长，结果见表2。
表2功劳去火胶囊的体外抗病毒作用
由表2结果发现：(1)2g/ml的功劳去火胶囊对鸡胚毒性实验：48小时观察：鸡胚生长良好，无明显鸡胚毒性作用。(2)功劳去火胶囊对甲型流感病毒A3的最小抑制浓度为(含生药量)0.5g/ml，对乙型流感病毒的最小抑制浓度为(含生药量)0.25g/ml，其作用强度大于消炎灵。
2.功劳去火胶囊的抗菌作用
2.1对感染金黄色葡萄球菌、大肠杆菌小鼠的作用
取体重2022g小鼠100只，♂/♀兼用，随机分为十组，每组10只，取金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌，启封、解冻、复活，接种血清肉汤于37℃培养18小时，菌液浓度为106ml，按预测的MLD剂量给小鼠腹腔注射菌液0.5ml/只，并于感染后1、6、12及24小时分别给胶囊高、中、低剂量，片剂和蒸馏水灌胃，感染后连续观察7天，记录各组动物死亡率，并与对照组进行组间(X2)统计学处理，结果见表3。
表3功劳去火胶囊对感染金黄色葡萄球菌、大肠杆菌小鼠的作用
表3结果表明，功劳去火胶囊三个剂量均能明显降低感染金黄色葡萄球菌、大肠杆菌小鼠的死亡率，且其作用强度在同等剂量下优于消炎灵。表明对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有良好的抗菌作用。
2.2体外抑菌作用
取金黄色葡萄球菌，乙型链球菌，大肠杆菌，绿脓杆菌分别接种于各自适宜的平板上，37℃培养24小时，接种血清肉汤于37℃培养18小时，将培养液与(含生药量)2g/ml的功劳去火胶囊与消炎灵的药液做对倍稀释，将试验用药液1ml，分装到各培养管内，然后向药液中分别滴加0.1ml菌液，37℃培养24小时，初步观察试验结果，然后将试验液取出一菌环点种各种菌株适宜的平板，37℃培养18-24小时，观察结果。评判结果表示(+)表示有菌生长，(-)表示无菌生长。详见表4。
表4功劳去火胶囊的体外抑菌作用观察
表4结果表明，功劳去火胶囊对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌的最低抑菌浓度为0.5g/ml，对大肠杆菌的最低抑菌浓度为0.125g/ml，对绿脓杆菌的最低抑菌浓度为0.25g/ml，其抑菌作用强度与消炎灵相当。
3.功劳去火胶囊的抗炎作用
3.1对2％复合巴豆油致小鼠耳肿胀的影响
取雄性小鼠50只，体重22～25g，随机分为高、中、低剂量组，分别给功劳去火胶囊粉2.36g/kg/d、1.18g/kg/d、0.59g/kg/d，功劳去火片剂对照组给功劳去火片1.18g/kg/d，蒸馏水对照组给等体积蒸馏水灌胃，连续三天，末次药后1小时，右耳两面均涂2％复合巴豆油0.2ml致炎，致炎后4小时，用？9mm打孔器砸(左、右)圆耳片，R200D电子天平称重，按方法计算其肿胀程度的肿胀抑制度，结果进行组间统计处理，见表5。
表5功劳去火胶囊对2％复合巴豆油致炎的抑制作用(n＝10，x±S)
表5结果表明高、中、低皆能显著的抑制其肿胀程度，与阴性对照组比较，有显著性差异，其抑制作用程度胶囊与消炎灵相当，提示本药能抑制急性炎症早期的渗出性病变。
3.2对1％角叉菜胶致大鼠足肿胀的影响
取140～160g雄性大鼠，共50只，标号称重，随机分为五组，分别为功劳去火胶囊高、中、低剂量组，功劳去火片剂组及空白对照组按表6所示给药，实验前用具有张力的软绳测量右踝关节周长，局部皮下注入1％角叉菜胶0.1ml/100g鼠重，同时灌胃给药，并于致炎后1、3、5及24小时复测该关节周长，并减去药前周长，结果进行组间统计学处理，见表6。
表6对1％角叉菜胶致大鼠足肿胀的抑制作用(n＝10，X±SD)
表6结果表明，功劳去火胶囊高剂量组于致炎后1小时发挥抗炎作用3、5、24小时，均可显著地抑制踝关节肿胀，与空白组比较有统计学意义，中剂量组于致炎后3至24小时有明显的抗炎作用，而片剂同等剂量组仅24小时有明显的抗炎作用，胶囊低剂量组仅呈现一定的抗炎作用趋势，提示功劳去火胶囊在抑制急性渗出性炎症方面，同等剂量下疗效优于消炎灵。
本发明的工艺研究如下：
提取工艺研究。本发明在提取工艺上，为了完善工艺，对加水量进行了如下考察、研究：
取黄柏101g与功劳木302g，共3份，加8、10、12倍量水煎煮3次，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至稠膏；黄芩、栀子各151g，共3份，加8、10、12倍量水煎煮2次，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至稠膏；每份取黄柏细粉50g分别加入上述两种稠膏，混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀。分别测定盐酸小檗碱和黄芩苷的含量，结果见表7。
表7
由表7可知，12倍量水与10倍量水所得的盐酸小檗碱和黄芩苷含量相当，较8倍量高。综合考虑，将水用量定为10倍量较为适宜。
根据以上研究结果，本发明的功劳去火胶囊的提取工艺为：取黄柏适量粉碎成细粉；剩余的黄柏与功劳木加10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；黄芩、栀子加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；上述两种稠膏分别加入黄柏细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，即得。
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明。
具体实施方式
实施例1。原料组方为：功劳木604g、黄柏302g、黄芩302g、栀子302g。
制备时，取黄柏100g粉碎成细粉；剩余的黄柏与功劳木加10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；黄芩、栀子加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；上述两种稠膏分别加入黄柏细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得本发明的功劳去火胶囊。
实施例2。原料组方为：功劳木604g、黄柏302g、黄芩302g、栀子302g。
制备时，取黄柏100g粉碎成细粉；剩余的黄柏与功劳木加8倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；黄芩、栀子加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；上述两种稠膏分别加入黄柏细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得本发明的功劳去火胶囊。
实施例3。原料组方为：功劳木604g、黄柏302g、黄芩302g、栀子302g。
制备时，取黄柏100g粉碎成细粉；剩余的黄柏与功劳木加12倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；黄芩、栀子加12倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；上述两种稠膏分别加入黄柏细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得本发明的功劳去火胶囊。
本发明的实施方式不限于上述实施例，在不脱离本发明宗旨的前提下做出的各种变化均属于本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊，其特征在于：按照重量份计算，由原料药材功劳木600～700份、黄柏300～400份、黄芩300～400份和栀子300～400份制备成胶囊剂。
2.根据权利要求1所述的治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊，其特征在于：按照重量份计算，各原料药材的重量配比为：功劳木604份、黄柏302份、黄芩302份、栀子302份。
3.一种如权利要求1或2所述的治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，
(1)、取黄柏100份粉碎成细粉；
(2)、剩余的黄柏与功劳木加8～12倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；
(3)、黄芩、栀子加8～12倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；
(4)、上述两种稠膏分别加入黄柏细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
4.根据权利要求3所述的治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊的制备方法，其特征在于：所述的步骤(2)中，剩余的黄柏与功劳木加10倍量水煎煮3次，每次2小时。
5.根据权利要求3所述的治疗各种炎症及清热解毒的功劳去火胶囊的制备方法，其特征在于：所述的步骤(3)中，黄芩、栀子加10倍量水煎煮2次，每次2小时。
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