CN101652113A - 单独的人工主动脉瓣叶及用于制备该人工主动脉瓣叶的模板 - Google Patents

Abstract

提供一种在通过修复主动脉小叶而对主动脉瓣疾病进行的手术治疗中使用的人工主动脉瓣叶。该人工主动脉瓣叶包括具有四个边的面，其中的三个边是直的，而其中的剩余一个边是弯曲的。在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与该弯曲边相对的一边的长度的0.35倍至0.70倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度是与该弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.50倍。

Description

单独的人工主动脉瓣叶及用于制备该人工主动脉瓣叶的模板

技术领域

本发明涉及一种在通过修复主动脉小叶而对主动脉瓣疾病进行的外科治疗中使用的人工主动脉瓣叶。本发明还涉及一种模板，用于制备用于修复受损的主动脉小叶的人工主动脉瓣叶。更特别地，本发明涉及一种由上板和下板以及任选的夹子(grip)构成的模板。

背景技术

心脏中有维持血液单向流动的四个瓣。这四个瓣中被称为二尖瓣和主动脉瓣的两个瓣位于心脏的左侧，含氧血流过这两个瓣，而被称为三尖瓣和肺动脉瓣的另外两个瓣位于右侧，缺氧血流过这另外两个瓣。主动脉瓣位于左心室和主动脉之间，用于在心脏中保持最高的压力。主动脉瓣通常包括三个小叶(leaflet)。在最常见的先天性心脏异常中，主动脉瓣具有两个或四个小叶。每个小叶都通过主动脉瓣环固定到主动脉壁。在该小叶与主动脉壁之间，存在被称为“主动脉窦(sinus of valsalva)”的腔体。

对于正常的主动脉瓣，通常有三个小叶，称为左冠状主动脉窦、右冠状主动脉窦和无冠状主动脉窦。它们的名字缘于左冠状动脉和右冠状动脉分别源自主动脉窦的右侧，而无冠状动脉窦没有源自主动脉窦的冠状动脉开口。

在解剖学中，连合处指两个小叶连合在一起的位置。因此，在主动脉壁附近，正常的主动脉瓣也具有三个连合点。当从主动脉窦的方向观看时，每个小叶都不是平的而是凹的，如同玫瑰花瓣。主动脉瓣、主动脉瓣环、主动脉壁以及主动脉窦被统称为主动脉根部。主动脉根部为截锥形，其中，主动脉瓣环和窦管结合处每个对应于该截锥的下缘和上缘，主动脉瓣位于它们之间。主动脉瓣通过主动脉肌的扭转和倾斜而张开和闭合。左心室的收缩使主动脉瓣张开，从而允许血液流向主动脉。当心室收缩结束时，左心室中的压力迅速降低，因此，主动脉压力使各小叶互相接合，从而使主动脉瓣闭合。

为了主动脉瓣完全闭合，窦管结合处必须保持其直径，在该直径下，各小叶的互相接合很理想。因此，主动脉瓣疾病主要缘于小叶自身或主动脉壁的病变。在小叶和主动脉壁之间也存在相关性病变，比如疾病序列(spectrum)。在主动脉瓣疾病的早期阶段，病变可能仅局限于小叶上。即使在这种情况下，随着时间的推移，该病变仍在极大程度上导致相邻主动脉根部区域中的结构性改变。另一方面，主动脉根部区域中的病变(诸如扩张、剥离)可能导致小叶不完全闭合。

单纯的主动脉瓣疾病指病变仅局限于小叶自身的主动脉瓣疾病，且可以分成主动脉瓣狭窄和主动脉瓣返流。有些患者得了同时出现上述两种病变的联合主动脉瓣疾病。相反，当病变发生在主动脉根部时，所有主动脉瓣叶由于主动脉根部和邻近的升主动脉中额外伴随出现的扩张、剥离和炎症的影响而出现功能不全。在这种情况下，有理由认为这种疾病是与多种主动脉疾病相关的综合疾病，而非单一的主动脉瓣疾病。

因此，治疗主动脉瓣疾病优先要求检查主动脉瓣疾病是仅由瓣引起的，还是与邻近的升主动脉和主动脉根部相关。迄今为止，对于仅主动脉瓣的单一疾病，人工瓣置换已被广泛用作标准的治疗方法。有两种人工心脏瓣：机械式瓣和组织瓣。

利用机械式瓣进行主动脉瓣置换后，患者要服用抗凝血药物。另一方面，组织瓣的问题是由于其寿命短而需要再手术治疗。在血流动力学上，这两种人工心脏瓣与自体移植物相比处于劣势，因为实际的横截面积减小了。

尽管存在这些问题，但是人工瓣置换还是被广泛采用，因为对于主动脉瓣疾病的治疗，难以采用瓣修复。此外，对于大多数与主动脉疾病相关的综合主动脉瓣疾病，不仅利用人工瓣置换主动脉瓣，而且还利用人工血管置换邻近的主动脉血管。为了便于心胸手术，实际上广泛采用人工瓣与人工血管联合的复合移植。最近，在有些情况下采用一种新技术(David技术)，在该技术中，利用人工血管置换主动脉，但保留自体移植瓣不进行置换。然而，这种技术的问题在于难以长时间维持心室功能，因为主动脉根部的功能没有恢复。在其它情况下，为修复主动脉瓣，进行了许多反复的尝试。例如，Duran等人建议利用一片自体心包进行主动脉小叶延伸。然而，因为这被设计用于全部三个主动脉瓣叶，所以，即使病变仅发生在三个主动脉瓣叶之一或者之二上，仍必须切除所有的主动脉瓣叶。此外，这种技术只局限于应用在单纯的主动脉瓣疾病。

此外，发现短期手术效果和长期手术效果均非常不好，因为窦管结合处的直径不固定。

为了克服对主动脉根部进行人工主动脉瓣置换和人工血管置换所遇到的问题，韩国的Song博士最近开发出一种令人吃惊的新手术技术，被称为综合主动脉根部和瓣修复(Comprehensive Aortic Root&Valve Repair，CARVAR)，采用这种技术，由自体组织修复主动脉根部和主动脉瓣，获得良好的手术效果。可以将CARVAR大体划分为三级：第一级，防止主动脉瓣环(即主动脉根部的最下部分)变大；第二级，固定窦管结合处(即主动脉根部的最上部分)，以防止其扩张；以及第三级，修复主动脉瓣叶并使它们互相接合。

在未考虑到第一级和第二级的情况下，传统的主动脉瓣成形术方法的成功率低。相反，在由Song博士开发的CARVAR技术中，第一级和第二级被测定，具有给定的尺寸，然后，根据该测定修复各小叶的接合，所以该技术能够导致瓣成形术非常成功。假定认为主动脉根部区域是截锥形的，则当其上部和下部的长度被确定时，位于它们之间的小叶的长度落在上端部长度和下端部长度之间的范围内。这可以被应用于确定各小叶的尺寸。因此，即使小叶的数量不是三个而是两个，仍可以在精确范围内确定所述小叶的尺寸。

发明内容

因此，考虑到现有技术中存在的上述问题，提出了本发明。本发明的一个目的是提供一种在利用与主动脉瓣叶相容的生物材料来精确、快速地制备适合患者的主动脉瓣的人工主动脉瓣叶时使用的模板，以及如此制得的人工主动脉瓣叶。

附图说明

根据下面结合附图所做的详细描述，本发明的上述以及其它目的、特征和其它优点将更容易理解，在附图中：

图1为示出依据本发明的模板的上板和下板的平面图；

图2为示出依据本发明的、由夹子耦合的模板的平面图；以及

图3为示出依据本发明的模板的用途的示图。

具体实施方式

通常，利用生物材料来修复功能失常的主动脉瓣叶的手术技术选自以下三种方法：

(1)“完全小叶置换术”，应用于病变扩散到整个小叶的情况，在该方法中，完全切除整个小叶，并将新的人工小叶附着到瓣环上；

(2)“部分小叶切除和延伸术”，应用于小叶在边缘处有增厚病变或者小叶部分断裂的情况，在该方法中，切除小叶的一部分而非全部，并附着新的人工小叶；以及

(3)“简单小叶延伸术”，应用于尽管小叶移动平稳且未增厚，但是小叶在中央尖倚靠时表现出脱垂的情况，在该方法中，附着人工小叶而不切除小叶，以增大中央连合位置的面积。

在这些情况中，被称为“完全小叶置换术”的方法(1)是最难以执行的方法，并且花费的时间长。此外，因为对缝合处施加的拉力大，所以断裂的风险较高。因此，只要可能，适宜采用方法(2)或(3)。

本发明涉及一种用于制备每个人工主动脉瓣叶的模板。在此，取决于手术方法(1)、(2)和(3)，模板的尺度可以与人工主动脉瓣叶的尺度不同。首先描述用于治疗主动脉瓣疾病的人工主动脉瓣叶。单独的人工主动脉瓣叶模板包括具有四个边的面。在这四个边中，三个边是直的，而一个边是弯曲的。在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与该弯曲边相对的一边的长度的0.35倍至0.70倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度是与该弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.50倍。沿着弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分。

本发明更优选地涉及用于治疗主动脉瓣疾病的单独的人工主动脉瓣叶，它包括具有四个边的面，其中的三个边是直的，而其中的一个边是弯曲的。在此，在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与该弯曲边相对的一边的长度的0.65倍至0.70倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度是与该弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍。沿着该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分。

此外，本发明涉及用于治疗主动脉瓣疾病的单独的人工主动脉瓣叶，它包括具有四个边的面，其中的三个边是直的，而其中的一个边是弯曲的。在此，通过将与该弯曲边相对的一边的长度的0.65倍至0.70倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离。通过将与该弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出与该弯曲边相邻的每个边的长度。沿着该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分。

本发明还涉及用于治疗主动脉瓣疾病的单独的人工主动脉瓣叶，它包括具有四个边的面，其中的三个边是直的，而其中的一个边是弯曲的。在此，在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的长度是与该弯曲边相对的一边的长度的0.35倍至0.40倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度是与该弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.25倍。沿这该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分。

此时，根据本发明的人工主动脉瓣叶的延伸部分的宽度优选是1mm至2mm。

此外，本发明涉及用于制备单独的人工主动脉瓣叶的模板，包括具有四个边的面。在这四个边中，三个边是直的，而一个边是弯曲的。在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与该弯曲边相对的一边的长度的0.35倍至0.70倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度是与该弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.50倍。上板具有沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘形成的延伸部分，并且下板与该上板相同。

本发明更优选地涉及用于制备用于治疗主动脉瓣疾病的单独人工主动脉瓣叶的模板，该模板包括具有四个边的面，其中的三个边是直的，而其中的一个边是弯曲的。这里，在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与该弯曲边相对的一边的长度的0.65倍至0.70倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度是与该弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍。上板具有沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘形成的延伸部分，并且下板与上板相同。

此外，本发明涉及用于制备用于治疗主动脉瓣疾病的单独人工主动脉瓣叶的模板，该模板包括具有四个边的面，其中的三个边是直的，而其中的一个边是弯曲的。在此，将与该弯曲边相对的一边的长度的0.65倍至0.70倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离。将与该弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出与该弯曲边相邻的每个边的长度。上板具有沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘形成的延伸部分，并且下板与上板相同。

本发明还涉及用于制备用于治疗主动脉瓣疾病的单独人工主动脉瓣叶的模板，该模板包括具有四个边的面，其中的三个边是直的，而其中的一个边是弯曲的。在此，在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与该弯曲边相对的一边的长度的0.35倍至0.40倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度是与该弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.25倍。上板具有沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘形成的延伸部分，并且下板与上板相同。

此时，根据本发明的模板的延伸部分的宽度优选是1mm至2mm，另外，夹子被附着到该模板的上板和下板上。

此外，面的四个边的长度比非常重要。特别地，取决于修复功能失常的主动脉瓣叶的手术技术是(1)完全小叶置换术，(2)部分小叶切除和延伸术，还是(3)简单小叶延伸术，该比例如下变化。

在本发明的一个实施例中，用于完全小叶置换术的人工主动脉瓣叶采用与所述面的弯曲边相对的一边的长度作为基准长度。在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的长度优选是该基准长度的0.65倍至0.70倍，更优选地，为2/3倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度优选是与该弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍，更优选地，为4/9倍。此时，沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分，该延伸部分的宽度优选是1mm至2mm。

在本发明的另一个实施例中，用于部分小叶切除和延伸术的人工主动脉瓣叶采用与所述面的弯曲边相对的一边的长度作为基准长度。优选是通过将基准长度的0.65倍至0.70倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的长度，更优选地，通过将2/3倍基准长度减去3mm，计算出在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的长度。优选通过将与该弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出与该弯曲边相邻的每个边的长度，更优选地，通过将4/9倍基准长度减去3mm，计算出与该弯曲边相邻的每个边的长度。沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分，该延伸部分的宽度优选是1mm至2mm。

在本发明的另一个实施例中，用于简单小叶延伸术的人工主动脉瓣叶采用与所述面的弯曲边相对的一边的长度作为基准长度。在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的长度优选是该基准长度的0.35倍至0.40倍，更优选地，是该基准长度的10/27倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度优选是与该弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.25倍，更优选地，为该基准长度的2/9倍。此时，沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分，并且该延伸部分的宽度优选是1mm至2mm。

通过在将材料放置到模板的上板和下板之间后、利用手术剪或者手术刀来切除延伸到该模板的上板和下板的延伸部分之外的多余材料，能够制备根据本发明的人工主动脉瓣叶。根据本发明的人工主动脉瓣叶由一块生物材料如自体心包、牛心包或猪心包、或者动物或人的瓣组织、腹膜、胸膜或筋膜构成，该生物材料由扁平形状的戊二醛来固定。

在本发明的另一个实施例中，在用于完全小叶置换术的人工主动脉瓣叶的制备中使用的模板采用与面的弯曲边相对的一边的长度作为基准长度。在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的长度优选是该基准长度的0.65倍至0.70倍，更优选地，是该基准长度的2/3倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度优选是与该弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍，更优选地，为该基准长度的4/9倍。此时，沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分，并且该延伸空间的宽度优选是1mm至2mm。根据本发明的下板形成为与上板相同。

在本发明的另一个实施例中，在用于部分小叶切除和延伸术的人工主动脉瓣叶的制备中使用的模板采用与所述面的弯曲边相对的一边的长度作为基准长度。优选是通过将基准长度的0.65倍至0.70倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的长度，并且更优选地，通过将2/3倍的基准长度减去3mm，计算出在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的长度。优选是通过将与该弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出与该弯曲边相邻的每个边的长度，并且更优选地，通过将该基准长度的4/9倍减去3mm，计算出与该弯曲边相邻的每个边的长度。此时，沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分，并且该延伸部分的宽度优选是1mm至2mm。根据本发明的下板形成为与上板相同。

在本发明的另一个实施例中，在用于简单小叶延伸术的人工主动脉瓣叶的制备中使用的模板采用与所述面的弯曲边相对的一边的长度作为基准长度。在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的长度优选是该基准长度的0.35倍至0.40倍，并且更优选地，为该基准长度的10/27倍。与该弯曲边相邻的每个边的长度优选是与该弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.25倍，并且更优选地，为该基准长度的2/9倍。此时，沿该弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有用作缝合空间的延伸部分，并且该延伸部分的宽度优选是1mm至2mm。根据本发明的下板形成为与上板相同。

在根据本发明的模板上，下板4与上板2的形状相同。任何材料只要它对人体无害都可以用作上板2和下板4的材料。优选采用聚碳酸酯。此外，可以将夹子附加耦合到根据本发明的模板的上板和下板。

在下文中，将参考附图详细描述本发明。以下描述实际上仅是示例性的，并非意在限制本发明。

图1为示出根据本发明的模板的上板和下板的平面图，而图2为示出根据本发明的、耦合有夹子的模板的平面图。

如图1所示，从宏观的观点而言，根据本发明的、用于制备人工主动脉瓣叶的模板包括上板2和下板4。

下面将参考主动脉瓣叶的手术技术，更加详细地描述本发明。

(1)在本发明第一实施例的完全小叶置换术中，根据本发明的模板的上板2包括具有四个边的平板6。通过采用与平板6的弯曲边相对的一边的长度a作为基准长度，限定平板6的每个边的长度。长度b，即在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离，是该基准长度a的0.65倍至0.70倍(约2/3倍)。与该弯曲边相邻的每个边的长度c是与该弯曲边相对的一边的长度a的0.40倍至0.50倍(约4/9倍)。

在此，为了在制备人工主动脉瓣叶时提供用于缝合人工主动脉瓣叶的边缘，沿平板6的弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有延伸部分8。延伸部分8是沿平板6的弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘形成的，以在1mm至2mm的范围内延伸。

(2)在本发明第二实施例的部分小叶切除和延伸术中，根据本发明的模板的上板2包括具有四个边的平板6。通过采用与平板6的弯曲边相对的一边的长度a作为基准长度，限定平板6的每个边的长度。长度b，即在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离，是通过将该基准长度a的0.65倍至0.70倍之间的值减去1mm至5mm之间的值(将大约2/3倍的基准长度a减去3mm)而计算出的。通过从与该弯曲边相对的一边的长度a的0.40倍至0.50倍之间的值减去1mm至5mm之间的值(从大约4/9倍的基准长度a减去3mm)，计算出与该弯曲边相邻的每个边的长度c。

在此，为了在制备人工主动脉瓣叶时提供用于缝合人工主动脉瓣叶的边缘，沿平板6的弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有延伸部分8。延伸部分8是沿着平板6的弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘形成的，以在1mm至2mm的范围内延伸。

(3)在本发明第三实施例的简单小叶延伸术中，根据本发明的模板的上板2包括具有四个边的平板6。通过采用与平板6的弯曲边相对的一边的长度a作为基准长度，限定平板6的每个边的长度。在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边的中心之间的距离，即长度b，是该基准长度a的0.35倍至0.40倍(约10/27倍)。与该弯曲边相邻的每边的长度c是与该弯曲边相对的一边的长度a的0.20至0.25倍(约2/9倍)。

在此，为了在制备人工主动脉瓣叶时提供用于缝合人工主动脉瓣叶的边缘，沿平板6的弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘，形成有延伸部分8。延伸部分8是沿着平板6的弯曲边和与该弯曲边相邻的各边的外侧边缘形成，以便在1mm至2mm的范围内延伸。

如果需要，本发明的模板可以包括夹子10。夹子10耦合到该模板的上板2和下板4的两侧，并且用于固定该模板的上板2和下板4，以有助于在制备人工主动脉瓣叶时切掉一块心包。只要夹子能够实现该目的，则夹子不限于任何形状，并且可以使用与该模板的上板2和下板4相同的材料。

下面将参考主动脉瓣叶的手术技术，描述人工主动脉瓣叶的用途和具有上述结构的模板的用途。

(1)下面将参考示例，描述本发明用于完全小叶置换术的用途。

首先，在使用本发明的模板之前，确定患者的主动脉根部和各个主动脉(瓣)小叶的尺寸。对于成年人，正常主动脉根部的形状是截锥形的，其中，主动脉瓣环与窦管结合处的直径之比为1.0至1.2，并且，其中从窦管结合处的中心到主动脉瓣环的中心的距离的直径长与窦管结合处的直径之比为0.8至1.0。因此，对于正常成年人，可以认为三个主动脉小叶均匀设置在截锥中。

将参考示例描述选取单独的人工主动脉瓣叶的方法和用于制备该单独人工主动脉瓣叶的模板。在窦管结合处的直径被设置为26mm的情况下，与弯曲边相对的一边的长度a被设置为26mm。在该弯曲边的中心和与该弯曲边相对的一边之间距离所对应的长度b被设置为17.3mm。与该弯曲边相邻的两个边各自的长度被设置为11.5mm。延伸部分8被设置成沿着除了与该弯曲边相对的一边之外的三个边的外侧边缘延伸出约1.5mm。

本发明的模板优选是与用于韩国专利第0466839号中披露的“Aortic ValveRepairing Apparatus Set and Treatment Method Using the Same(主动脉瓣修复设备组和使用该设备组的治疗方法)”的窦管结合处修复设备一起使用，该韩国专利的申请是本发明的申请人提交的，并且该韩国专利已被授予本发明的申请人。当使用与窦管结合处尺寸相同的模板时，无需单独测量患者的主动脉瓣叶的尺寸就可以决定模板的尺寸。

当决定了模板的尺寸时，将一块生物材料(其利用扁平形状的戊二醛而被固定)，例如自体心包、牛心包或猪心包、或者动物或人的瓣组织、腹膜、胸膜或筋膜，被布置在上板2和下板4之间，然后将上板2和下板4相互耦合，使得它们相互对齐。

此时，利用夹子10将耦合的上板2和下板4固定，使得它们不能移动。然后，利用手术剪或者手术刀，切除延伸到上板2和下板4的延伸部分之外的多余的生物材料。从而，可以制备出单独的人工主动脉瓣叶。

此外，不是所有的人都具有相同尺寸的主动脉瓣叶。另外，有些人先天仅具有两个主动脉瓣叶。即使在这种情况下，仍要决定每个主动脉瓣叶的尺寸，然后，使用具有适当尺寸的模板。从而，可以有效地进行手术。

由延伸部分8展开的外侧边缘用于提供在进行手术时进行缝合的边缘。在进行手术时，以使得对于从所制备的人工主动脉瓣叶的弯曲边的中心到三分之一位置(对应于总长度b的三分之一)范围内的下部，患者的主动脉瓣环的缝合间隔与人工主动脉瓣叶的缝合间隔的比值被设置为1∶1.5，对于从该三分之一位置到下一个三分之一位置范围内的直线部分，该比值被设置为1∶1.2，而对于从所述下一个三分之一位置到终点范围内的直线部分，该比值被设置为1∶1的方式进行缝合。从而，扁平形状的心包能够被转换为具有预定体积的容器，例如球体，因此，能够毫无困难地执行主动脉瓣叶的功能。

(2)下面将参考示例描述本发明对于部分小叶切除和延伸术的用途。将具有病变的主动脉瓣叶从主动脉瓣环上部分切除，留有尺寸为大约1mm至大约5mm的边缘，优选是留有尺寸为大约3mm的边缘。于是，当制备人工主动脉瓣叶时，与弯曲边相邻的两个边各自的长度c减小的量为大约1mm至大约5mm，优选是大约3mm，而弯曲边的长度以及与该弯曲边相对的一边的长度a只需如同在完全小叶置换术中那样设置。例如，当窦管结合处的直径被设置为26mm时，在单独的人工主动脉瓣叶中，与弯曲边相对的一边的基准长度a也被设置为26mm，并且选择尺寸为26的模板。在这种情况下，如下选择经修改的模板。更具体地说，所述经修改的模板被构造成使得与弯曲边相对的一边的基准长度a被设置为26mm，使得从弯曲边的中心到与该弯曲边相对的一边的长度b被设置为14.3mm(这与完全小叶置换术的模板的同一长度相比减小了3mm)，使得与弯曲边相邻的每个边的长度c被设置为8.5mm(这与完全小叶置换术中的模板的同一长度相比减小了3mm)，并且使得沿着除了与弯曲边相对的一边之外的三个边的外侧边缘，将延伸部分8增加约1.5mm。

当以这种方式决定了模板的尺寸时，一块生物材料(其利用扁平形状的戊二醛而被固定)，例如自体心包、牛心包或猪心包、或者动物或人的瓣组织、腹膜、胸膜或筋膜，被布置在上板2和下板4之间，然后，将上板2和下板4相互耦合，使得它们相互对齐。此时，利用夹子10将耦合的上板2和下板4固定，使得它们不能移动。然后，利用手术剪或者手术刀，切除延伸到上板2和下板4的延伸部分之外的多余的生物材料。从而，可以制备出单独的人工主动脉瓣叶。

由延伸部分8展开的外侧边缘用于提供在进行手术时进行缝合的边缘。与完全小叶置换术不同，由于留下约3mm的剩余小叶组织，所以部分小叶切除和延伸术使得能够容易进行缝合，且降低施加到缝合位置处的缝合线的拉力。

(3)下面将参考示例描述本发明对于简单小叶延伸术中的用途。在小叶脱垂的情况下，只通过延伸来加固小叶而不切除小叶，这是足够的。为此，当制备人工主动脉瓣叶时，弯曲边的高度(通过将b减去c获得)仅需减小约三分之二，并且与该弯曲边相邻的每个边的长度c仅需减小约一半。

例如，当窦管结合处的直径被设置为26mm时，在单独的人工主动脉瓣叶中，与弯曲边相对的一边的基准长度a也被设置为26mm，并且选择尺寸为26的模板。在这种情况下，如下选择经修改的模板。更具体地说，经修改的模板被构造成使得与该弯曲边相对的一边的基准长度a被设置为26mm，使得在从该弯曲边的中心到与该弯曲边相对的一边的长度b中，单单该弯曲边的高度(＝b-c)减小三分之二并且被设置为9.6mm，使得与该弯曲边相邻的每个边的长度c减小二分之一并且被设置为5.7mm，并且使得延伸部分8沿着除了与该弯曲边相对的一边之外的三个边的外侧边缘增加约1.5mm。当以这种方式决定了模板的尺寸时，一块生物材料(其利用扁平形状的戊二醛而被固定)，例如自体心包、牛心包或猪心包、或者动物或人的瓣组织、腹膜、胸膜或筋膜，被布置在上板2和下板4之间，然后，将上板2和下板4相互耦合，使得它们相互对齐。此时，利用夹子10将耦合的上板2和下板4固定，使得它们不能移动。然后，利用手术剪或者手术刀，切除延伸到上板2和下板4的延伸部分之外的多余的生物材料。从而，可以制备出单独的人工主动脉瓣叶。由延伸部分8展开的外侧边缘用于提供在进行手术时进行缝合的边缘。由于不切除小叶，所以简单小叶延伸术非常容易缝合。

如上所述，应当理解，在不脱离本发明范围和精神的情况下，本领域的技术人员可以进行替换，将实施例变为或者修改为多种形式。因此，上面的实施例应当认为是说明性的而非限制性的。本发明的范围不是由上述具体描述来限定，而是由所附的本发明的权利要求来限定。还应当明白，从权利要求及其等同内容的限定和范围获得的所有变型或者修改均落入本发明的范围内。

工业应用

如上所述，本发明不仅仅是在短时间内以简单、容易的方式制备出的用于主动脉瓣修复的人工主动脉瓣叶，而且还能够以精确、容易的方式制备出针对主动脉瓣叶有不同程度的损伤或缺陷的患者的不同尺寸的人工主动脉瓣叶，因此，它在医学工业领域内可以用于重建和修复功能失常的主动脉瓣叶的手术治疗。

Claims (13)

1、一种人工主动脉瓣叶，包括具有四个边的面，其中的三个边是直的，而其中的剩余一个边是弯曲的，其中，在弯曲边的中心和与所述弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.35倍至0.70倍，并且与所述弯曲边相邻的每个边的长度是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.50倍。

2、根据权利要求1所述的人工主动脉瓣叶，其中，在所述弯曲边的中心和与所述弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.65倍至0.70倍，并且与所述弯曲边相邻的每个边的长度是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍。

3、根据权利要求1所述的人工主动脉瓣叶，其中，通过将与所述弯曲边相对的一边的长度的0.65倍至0.70倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出在所述弯曲边的中心和与所述弯曲边相对的一边的中心之间的长度，并且通过将与所述弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出与所述弯曲边相邻的每个边的长度。

4、根据权利要求1所述的人工主动脉瓣叶，其中，在所述弯曲边的中心和与所述弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.35倍至0.40倍，并且与所述弯曲边相邻的每个边的长度是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.25倍。

5、根据权利要求1、2、3和4之一所述的人工主动脉瓣叶，进一步包括延伸部分，所述延伸部分是沿着所述弯曲边和与所述弯曲边相邻的各边的外侧边缘形成的。

6、根据权利要求5所述的人工主动脉瓣叶，其中，所述延伸部分的宽度是1mm至2mm。

7、一种用于制备人工主动脉瓣叶的模板，包括具有四个边的面，其中的三个边是直的，而其中的剩余一个边是弯曲的，其中，在弯曲边的中心和与所述弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.35倍至0.70倍，并且与所述弯曲边相邻的每个边的长度是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.50倍。

8、根据权利要求7所述的用于制备人工主动脉瓣叶的模板，其中，在所述弯曲边的中心和与所述弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与该弯曲边相对的一边的长度的0.65倍至0.70倍，并且与所述弯曲边相邻的每个边的长度是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍。

9、根据权利要求7所述的用于制备人工主动脉瓣叶的模板，其中，通过将与所述弯曲边相对的一边的长度的0.65倍至0.70倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出在所述弯曲边的中心和与所述弯曲边相对的一边的中心之间的长度，并且通过将与所述弯曲边相对的一边的长度的0.40倍至0.50倍之间的值减去1mm至5mm之间的值，计算出与所述弯曲边相邻的每个边的长度。

10、根据权利要求7所述的用于制备人工主动脉瓣叶的模板，其中，在所述弯曲边的中心和与所述弯曲边相对的一边的中心之间的距离是与该弯曲边相对的一边的长度的0.35倍至0.40倍，并且与所述弯曲边相邻的每个边的长度是与所述弯曲边相对的一边的长度的0.20倍至0.25倍。

11、根据权利要求7、8、9和10之一所述的用于制备人工主动脉瓣叶的模板，进一步包括延伸部分，所述延伸部分是沿着所述弯曲边和与所述弯曲边相邻的各边的外侧边缘形成的。

12、根据权利要求11所述的用于制备人工主动脉瓣叶的模板，其中，上板和下板的延伸部分的宽度是1mm至2mm。

13、根据权利要求11所述的用于制备人工主动脉瓣叶的模板，其中，夹子被耦合到所述上板和下板的两侧，并且用于固定所述上板和下板。

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