KR0136720B1 - 인공 심장 판막 - Google Patents

Abstract

중간부에 다수의 방사형 간살을 갖는 원형 몸체와, 상기 원형 몸체의 중앙부에 돌설되어 있는 고정돌기와, 상기 고정돌기에 유동가능하게 설치되어 상기 원형 몸체에 의하여 형성되는 통공을 개폐하는 오목한 막을 포함하는 인공 심장 판막은 항혈전성, 항용혈이 우수하며 가격이 저렴하고 높이가 낮으며 또 제조가 간단하여 다양한 크기로 제작이 가능한 인공 심장 판막으로 그 기능을 상실하게 된 병든 심장판막 대신에 사용할 수 있는 우수한 인공심장 판막이다.

Description

[발명의 명칭]

인공 심장 판막

[도면의 간단한 설명]

제 1도는 본 발명의 인공 심장 판막의 일실시예의 사시도이고,

제 2도는 제 1 도의 인공 심장 판막의 평면도이고,

제 3도는 제 1 도의 인공 심장 판막의 저면도이고,

제 4도는 제 1 도의 인공 심장 판막의 단면도이고,

제 5도는 본 발명의 인공 심장 판막의 또 다른 일실시예의 사시도이고,

제 6도는 본 발명의 인공 심장 판막의 수축기의 압력차를 나타내는 그래프이고,

제 7도는 본 발명의 인공 심장 판막의 역류 실험 결과를 나타내는 그래프이고,

제 8도는 본 발명의 인공 심장 판막의 체외 용혈 실험 결과를 나타내는 그래프이고

제 9도는 본 발명의 인공 심장 판막의 체내 용형 실험 결과를 나타내는 그래프이고,

제 10도는 본 발명의 인공 심장 판막의 체내 시험 후 인공 심장 판막의 사진이고,

제 11도는 종래의 인공 심장 판막의 사시도이고,

제 12도는 또 다른 종래의 인공 심장 판막의 사시도이다.

＊도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*

1 : 원형 몸체3 : 방사형 간살

5 : 고정돌기6,7 : 막

9 : 둘레홈11 : 원형 부강 부재

[발명의 상세한 설명]

(산업상 이용분야)

본 발명은 인공 심장 판막에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 혈전 발생을 억제하고, 혈구의 파손이 적으면 제조가 간단하고 비용이 저렴한 고분자 인공 심장 판막에 관한 기술이다.

(종래기술)

인간의 심장에는 4개의 판막이 있으며, 이들 판막들이 여러가지 병변에 의하여 그 기능을 상실하게 되는 경우 또는 심장 기능 장애를 치료하기 위하여 심실 보조 장치나 인공 심장을 사용해야 하는 경우 인체 심장 판막 대신에 인공 심장 판막 (artificial heart valve)을 사용한다.

이와같은 인공 심장 판막으로 현재까지 개발된 판막으로는 기계식 판막, 생체조직 판막, 고분자 판막이 있으며, 기계식 판막으로는 BS(Bjork-Shiley)(제11도) 판막과 SJM(St. Jude Medical) 판막이 있다. 이 중 BS 판막은 개폐판막을 한 개의 평판으로 만든 것으로서 1969년 개발되었으나 혈전 발생과 중심 혈류 방해에 따른 혈구의 파괴 등으로 인하여 사용이 감소되었으며, 현재에는 SJM 판막이 기계식 판막의 사용이 증대되고 있다. 이와 같은 기계식 판막은 내구성은 우수하나, 혈전이 많이 발샐하여 항혈전제를 상시 복용하여야 하며, 용혈이 발생하고 높이(profile)가 높고 다양한 크기의 판막제작이 어렵다는 단점이 있다. 또 기계식 판막은 정밀 가공이 필요하고 열분해 탄소를 코팅해야 하기 때문에 공정이 까다롭고 제조 비용 또한 고가라는 문제점이 있다.

생체조직 판막은 돼지의 대동맥 판막이나 소의 심낭을 글루타알데히드 등을 사용하여 화학적으로 개질한 뒤, 이를 틀에다 봉착하여 제조되는 판막으로 대표적인 생체 조직 판막은 핸콕(Hancock)판막, CE(Carpentier-Edwards) 판막 (제12도) 있다. 이들 생체조직 판막은 생체와 유사한 형태 및 기능을 갖고 있어 항혈전성, 항용혈성 등 생체적합성이 우수하여, 항혈전제를 복용하지 않아도 되는 장점이 있으나, 내구성 및 품질의 균일성이 낮으며 높이가 높고 다양한 크기의 판막 제작이 불가능하다. 또 생체조직의 구입이 어렵고 그 가공 역시 까다로워 값이 비싸며 대량 생산이 어렵다는 문제점이 있다. 또 종래의 고분자 판막은 폴리우레탄, 폴리우레탄과 실리콘의 공중합체, 폴리올레핀 등의 재료를 사용하여 판막 모양으로 제조된 판막으로 값이 저가이고, 항혈전성, 항용혈성 등 생체적합성이 우수하다는 장점이 있으나, 생채내 내구성이 낮다는 문제점이 있다.

(발명의 목적)

본 발명은 상기와 같은 종래기술의 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서 본 발명의 목적은 첫째 항혈전성이 월등이 우수한 인공 심장 판막을 제공하고, 둘째 항용혈성이 월등의 우수한 인공 심장 판막을 제공하며, 세째 인공 판막의 높이(profile)가 낮은 인공 심장 판막을 제공하며, 네째 다양한 크기의 제조가 용이한 인공 심장 판막을 제공하며, 다섯째 제조 비용이 월등히 절감된 새로운 인공 심장 판막을 제공하는 것을 본 발명의 목적으로 한다.

(본 발명의 구성)

상기와 같은 본 발명의 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 중간부에 다수의 방사형 간살 (3)을 갖는 원형 몸체(1)와, 상기 원형 몸체의 중앙부에 돌설되어 있는 고정돌기(5)와, 상기 고정돌기에 설치되어 상기 원형 몸체에 의하여 형성되는 통공을 개폐하는 막 (membrane) (7) 을 포함하는 인공 심장 판막을 제공한다. 상기한 본 발명에 있어서, 상기 몸체는, 상면 가장자리에 제공된 소정의 테두리부와, 상기 테두리부로부터 소정의 곡률을 갖는 원형으로 요입되는 내측부를 포함하는 것이 바람직하며, 본 발명에 있어서 상기 간살은 간살의 하면 중심부와 하면 가장자리 사이에 둘레홈(9)이 형성되어 있는 것이 바람직하다. 또 본 발명에 있어서 상기 막은 상기 고정돌기에 유동가능하게 설치되며, 더욱 바람직하게는 상기 막이 중앙부에 통공을 갖고 상기 고정돌기가 상부에 구형 고정부를 갖으며 상기 막의 통공이 상기 고정돌기(5)의 구형 고정부에 억지끼움에 의하여 유동가능하게 설치되는 것이 바람직하다. 또한 본 발명의 인공 심장 판막은 상기한 원형 몸체와 상기 고정돌기 사이에 원형 보강 부재(11)를 더욱 포함하는 것이 바람직하며, 상기 원형 몸체와 상기 간살과 상기 고정돌기가 일체로 형성되거나 상기한 원형 보강 부재가 존재할 경우 상기 보강 부재가 상기 원형 몸체와 상기 간살과 상기 고정돌기와 일체로 형성되어 있는 것이 바람직하다. 그리고 상기 몸체의 재질은 폴리우레탄, 폴리스티렌, 플리에스테르, 테프론으로 이루어 군에서 선택되는 것이 바람직하다. 또한 본 발명에 있어서 상기 막은 상기 몸체의 상부에서 볼 때 오목한 막힌 것이 바람직하며, 상기 막의 재질은 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 테프론으로 이루어 군에서 선택되는 것이 바람직하다. 그리고 본 발명의 인공 심장 판막에 있어서, 상기 원형 몸체의 높이는 4mm-20mm인 것이 바람직하며, 상기 막의 두께는 0.05mm-2mm인 것이 바람직하다.

(작 용)

상기와 같은 본 발명의 인공 심장 판막을 이용할 경우 오목한 막이 압력이 가해지지 않은 상태에서도 미세하게 개방된 상태를 유지하기 때문에 인공 심장 판막 사이의 압력차를 최소한으로 할 수 있으며, 막이 오목한 형상을 하고 있어 신속한 개폐가 가능하다. 또 간살의 하면 중심부와 하면 가장자리 사이에 둘레홈을 형성하여 혈류가 소용돌이 흐름을 일으키고 이에 따라 정체되는 부분없이 혈액이 씻겨내림으로써 혈전의 생성을 방지한다. 또 고정돌기와 개폐 막의 연결을 유동가능하게 연결함으로써 정체점(stagnation point)이 없어져 이들이 고정되었을 경우에 발생하는 혈전의 발생이나 막의 변형을 방지할 수 잇다. 또 막의 두께를 얇게하여 막의 뒤짐 어짐에 의해 작은 혈전 입자들을 제거할 수 있다.

(실 시 예)

이하 본 발명의 바람직한 실시예 및 비교예를 기재한다. 그러나 하기한 실시예 및 비교예는 본 발명의 효과를 입증하기 위한 본 발명의 바람직한 일실시예일 뿐 본 발명이 하기한 실시예에 한정되는 것은 아니다.

실시예1

제 1도 내지 제 4도에 도시한 바와 같은 구조를 갖는 인공 심장 판막으로 원형 몸체의 크기는 외경 26mm, 내경 22mm, 중앙 보강 부재는 외경 13mm, 내경 11mm, 높이 7.0mm, 고정돌기 구경 3mm이며, 3개의 간살을 갖고, 이 인공 심장 판막의 원형 몸체의 상면의 곡률은 15mm인 폴리우레탄으로 원형 몸체를 제조하였다. 막은 12중량% 펠레탄 2363- 80AE(pellethane 2363-80AE)를 N, N - 디메틸 아크릴아미드에 녹인 후 증류수/메탄올 (70:30) 혼합물에 적하하여 불순물을 제거한 뒤, 딥 코팅 방법으로 제조하였다. 이와 같이 제조된 원형 몸체과 막을 결합하여 인공 심장 판막을 제조하였다.

실시예2

상기한 실시예 1의 인공 심장 판막에 내경 11mm, 외경 13mm의 원형 보강 부재를 더욱 포함하는 제5도에 도시한 바와 같은 구조를 갖는 인공 심장 판막을 제조하였다.

비교예1

제11도에 도시한 바와 같은 구조를 갖는 기계식 인공 심판 판막으로 외경 26mm, 내경 2mm, 높이 7.5mm의 원형 몸체와 그 내부의 지름 22mm의 열분해 탄소로 이루어진 원형판이 관의 내부를 가로지르는 하부지지대와 관의 벽면에서 약 5mm 가량 돌출되어 있는 상부 걸쇠에 의해 고정되어 있는 인공 심장 판막을 제조하였다.

상기한 실시예 및 비교예에서 제조한 인공심장판막을 대상으로 하기한 실험을 행하였다.

1. 혈류역학적 기능 시험

자체 개발한 체외 하이드로다이나믹 기능 테스터(hydrodynamic function tester)를 사용하여 반 드 웨터링의 방법 (Van de Wetering, J.E., The Performance Analysis of Prosthetic Heart Valves, Master Degree Thesis, University of Twente/Seoul National University, 1933)에 따라 수축기의 압력차, 역류와 같은 혈류역학적 기능 시험을 행하였다. 혈액 유사체로는 33% 글리세린/물 용액을 사용하고 실험 조건은 심장 박동율 70bpm, 35% 수축/이완기, 매시 AoP 120/80mm Hg, 평균 Aop 100 mm Hg, 주파수는 512Hz으로 하였다. 본 실험에 따른 실험 결과는 첨부한 제 6도 및 제 7도에 도시하였다. 제 6도에서 알 수 있는 바와 같이 본 발명의 실시예에 따라 제조된 인공 심장 판막은 종래 기술인 비교예에 따라 제조된 인공 심장 판막 보다 수축기 압력차가 월등히 낮았으며 따라서 본 발명의 판막은 보다 작은 힘으로 판막의 개폐가 가능한 것으로 나타났다.

또 제 7도에서 알 수 있는 바와 같이 본 발명의 실시예에 따라 제조된 인공 심장 판막은 종래 기술인 비교예에 따라 제조된 인공 심장 판막에 비하여 역류 (regurgitation) 가 적은 것으로 나타났다.

2. 체외 용혈 시험

체외 용혈 실험 장치를 이용하여 고정된 양의 혈액을 한쌍의 시험하려는 인공심장 판막을 포함하고 있는 폐쇄된 루프 시스템에 순환시켜 용혈 시험을 실시하였다. 12.5unit/㎖의 헤파린을 처리한 500㎖의 혈액을 순환시키면서, 60-70㎖혈액을 매 스트로크마다 50bpm의 펌핑율로 분사하여 심장박출량이 3ℓ/min이 되게하였다.

순환하는 5㎖의 혈액을 매시간 채취하여 15분간 3000rpm에서 원심분리하였다. 플라즈마의 헤모글로빈 농도를 분석하고 그 측정한 결과를 제 8도에 도시하였다. 제 8도에서 알 수 있는 바와 같이 본 발명의 실시예에 따라 제조된 인공심장 판막은 종래기술인 비교예에 따라 제조된 인공 심장 판막에 비하여 헤모글로빈의 농도가 낮았고 이는 본 발명의 인공 심장 판막이 용혈을 일으키지 않음을 나타낸다.

3. 체내 용혈시험

상시한 실시예 및 비교예에서 제조한 인공심장 판막을 자체 개발한 좌심실 보조 기구에 부착하고 30kg의 몽그렐 도그(mongrel dogs)에게 3일 동안 실험하였다. 좌심실 보조 기구의 펌핑율은 120-160 박동/min로 하였고 보조 용량은 1.8ℓ/min 이었다. 플라즈마의 헤모글로빈 농도를 분석하고 그 측정한 결과를 제 9도에 나타내었다. 제 9도에서 알 수 있는 바와 같이 본 발명의 실시예에 따라 제조된 인공 심장 판막은 종래 기술인 비교예에 따라 제조된 인공 심장 판막에 비하여 헤모글로빈의 농도가 낮았고 이는 본 발명의 인공 심장 판막이 용혈을 일으키지 않음을 나타낸다. 또 상기 몽그렐 도그는 3일간 생존하였으며 여기에서 사용된 본 발명의 인공심장 판막의 사진을 제 10도에 도시하였다. 제 10도에서 알 수 있는 바와 같이 본 발명의 인공심장 판막에는 혈전이 발생하지 않았다.

(효 과)

상기와 같은 본 발명의 인공 심장 판막은 항혈전성, 항용혈성이 우수하고, 가격이 저렴하며, 높이가 낮고 또 제조가 간단하여 다양한 크기로 제작이 용이한 인공 심장 판막을 제공하여, 병변에 의하여 그 기능을 상실하게 된 병든 심장 판막 대신에 사용할 수 있는 우수한 인공심장 판막이다.

Claims (13)

1. 중간부에 다수의 방사형 간살을 갖는 원형 몸체와; 상기 원형 몸체의 중앙부에 돌설되어 있는 고정돌기와; 상기 고정돌기에 설치되어 상기 원형 몸체에 의하여 형성되는 통공을 개폐하는 막; 을 포함하는 인공 심장 판막.
2. 제 1항에 있어서, 상기 몸체는, 상면 가장자리에 제공된 소정의 테두리부와; 상기 테두리부로부터 소정의 곡률을 갖는 원형으로 요입되는 내측부를; 포함하는 인공 심장 판막.
3. 제 1항에 있어서, 상기 간살은 간살의 하면 중심부와 하면 가장자리 사이에 둘레 홈이 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 인공 심장 판막.
4. 제 1항에 있어서, 상기 막은 상기 고정돌기에 유동가능하게 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 인공 심장 판막.
5. 제 1항에 있어서 상기 막은 중앙부에 통공을 갖고 상기 고정돌기는 상부에 구형 고정부를 갖으며 상기 막의 통공은 상기 고정돌기의 구형 고정부에 억지끼움에 의하여 유동가능하게 설치되는 것을 특징으로 하는 인공 심장 판막.
6. 제 1항에 있어서, 상기 막은 상기 몸체의 상부에서 볼 때 오목한 막인 것을 특징으로 하는 인공 심장 판막.
7. 제 1항에 있어서, 상기한 원형 몸체와 상기 간살과 상기 고정돌기가 일체로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 인공 심장 판막.
8. 제1항에 있어서, 상기한 원형 몸체와 상기 고정돌기 사이에 원형 보강 부재를 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 심장 판막.
9. 제 8항에 있어서, 상기한 원형 보강부재가 상기 원형 몸체와 상기 간살과 고정돌기와 일체로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 인공 심장 판막.
10. 제 1항에 있어서, 상기 몸체의 재질은 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 테프론으로 이루어 군에서 선택되는 것인 인공 심장 판막.
11. 제 1항에 있어서, 상기 막의 재질은 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 테프론으로 이루어 군에서 선택되는 것인 인공 심장 판막.
12. 제 1항에 있어서, 상기 원형 몸체의 높이는 4mm -20mm 인 것을 특징으로 하는 인공 심장 판막.
13. 제 1항에 있어서, 상기 막의 두께는 0.05mm-2mm인 것을 특징으로 하는 인공 심장 판막.