CN101618205B - 一种治疗风寒表虚型感冒的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗风寒表虚型感冒的药物组合物，它由以重量份数计的桂枝50～90份、葛根60～120份、白芍60～120份、炒苦杏仁50～90份、生姜30～60份和大枣50～90份原料及药学上可接受的辅料制成。本发明还提供所述药物组合物的制备方法，其包括称取所述重量份数配比的各原料并将其混合，将原料混合物加水煎煮两次，第一次加4～8倍量水，煎煮1～2小时；第二次加3～5倍量水，煎煮0.5～1.5小时，合并两次滤液；将合并的滤液静置10～24小时，取上清液，并将其浓缩至相对密度为50℃下的1.15～1.35的浸膏，取其浸膏加入适量的辅料经常规方法制成所需剂型。所制得的本发明药物组合物对风寒表虚型感冒具有显著的疗效。

Description

一种治疗风寒表虚型感冒的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗感冒的药物组合物及其制备方法，特别涉及治疗风寒表虚型感冒的药物组合物及制备方法。

背景技术

感冒是一种日常生活中常见的呼吸道疾病。按照中医理论，感冒可分为风寒感冒和风热感冒。这两种感冒病因病机、症状、治疗原则及用药差别很大。风寒感冒多发于晚秋、冬及早春等气温较低的季节，往往伴随着患者严重怕冷、轻度发烧、头痛、流清涕、咽喉痒、痰稀、口不渴或渴喜热饮。

风寒感冒还细分为“表实”型与“表虚”型，风寒表虚型感冒临床的主要脉证为发热恶风、有汗、头痛项强、鼻塞流涕、咽微痛、咳嗽痰白、易反复感邪、舌苔薄白、脉浮。西医一般诊断为急性上呼吸道感染。

这种疾病虽不大，但也影响了人的正常工作与生活，严重的还会并发其他疾病。现有对于这类疾病治疗的药物一般讲可分为两类，一类是西药，这些药品治疗效果较好，但是副作用比较大同时药品价格比较高，所以普通百姓难于接受；另一类是中成药，这类药物效果不特别理想，同时药物组成中含有一定的嗜睡药物成分，这类药物的加入虽然缓解了病症，但是服药期间人会处于嗜睡状态，影响了正常的工作与学习。

对于治疗风寒表虚型感冒，仍需要一种副作用小、价格低廉、安全且有效的药物组合物。

发明内容

本发明的首要目的是提供一种治疗风寒表虚型感冒的药物组合物。

本发明的另一目的是提供一种治疗风寒表虚型感冒的药物组合物的制备方法。

本发明的药物组合物由下列重量份数配比的原料和药学上可接受的辅料制成：桂枝50～90份、葛根60～120份、白芍60～120份、炒苦杏仁50～90份、生姜30～60份和大枣50～90份。

在某些优选的实施方案中，本发明的药物组合物中各原料的重量份数配比为：桂枝70～90份、葛根80～100份、白芍80～100份、炒苦杏仁70～90份、生姜30～45份和大枣50～80份。

在某些更优选的实施方案中，本发明的药物组合物中各原料的重量份数配比为：桂枝90份、葛根90份、白芍90份、炒苦杏仁90份、生姜30份和大枣60份。

在某些实施方案中，本发明所述药物组合物中的辅料为淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乙醇、明胶、阿斯巴甜、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁。这些辅料在本发明所述药物组合物中的作用可以是填充剂、粘合剂、矫味剂等。

本发明所述药物组合物可以制成不同的剂型，这种剂型可以是任何一种药剂学上所述的口服剂型。在某些优选的实施方案中，本发明所述药物组合物制成的剂型是颗粒剂。

在某些实施方案中，本发明提供本发明所述药物组合物的制备方法，其包括下列步骤：

1)称取上述重量份数配比的各原料：桂枝、葛根、白芍、炒苦杏仁、生姜和大枣并将其混合，得到原料混合物；

2)将所述原料混合物加水煎煮两次，第一次加4～8倍量水，煎煮1～2小时；第二次加3～5倍量水，煎煮0.5～1.5小时，合并两次滤液；

3)将所述滤液静置10～24小时，取上清液，并将其浓缩至相对密度为50℃下的1.15～1.35的浸膏。

4)向浸膏中加入与适量的所述辅料经常规方法制成所需剂型。

按照本发明所述制备方法，其步骤2)中加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮1.5小时；第二次加4倍量水，煎煮1小时。

按照本发明所述制备方法，其中步骤3)中所述浓缩的浸膏相对密度为50℃下的1.24～1.30。

按照本发明所述制备方法，其中步骤4)中所述的常规方法是指向所述膏中加入适量的所述辅料，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂。

在本发明所述制备方法的某些实施方案中，其中步骤4)中所述的常规方法是指向所述浸膏中加入糖粉和糊精，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂。

本发明的药物组合物用桂枝、白芍调和营卫，生姜发散风寒，和胃降逆，大枣和胃调中，加入葛根升津舒经，以治项背强而不舒之证，杏仁宣肺化痰止咳。诸药合用，共奏调和营卫，发散风寒的作用。

本发明的药物组合物具有散风解肌、和营退热之功效；用于感冒病外感风寒表虚证候，症见发热恶风，有汗，头痛项强，咳嗽痰白，鼻鸣干呕，苔薄白，脉缓。此外，本发明的药物组合物副作用小、价格低廉、安全且有效。

本发明所述药物组合物颗粒剂一般为10g/袋，通常可开水冲服，通常服用剂量为：一次1～2袋，一日2～3次，或遵医嘱。

经药效学试验或临床试验证实，本发明所述药物组合物颗粒剂对风寒表虚型感冒具有显著的疗效。具体试验资料如下：

试验一：本发明所述药物组合物颗粒剂a的急性毒性试验研究

观察本发明所述药物组合物颗粒剂a对小鼠经口给药的急性毒性。

试验材料：实施例1制备的颗粒剂a(以下简称为本发明颗粒剂a或颗粒 剂a)的浸膏；每克浸膏含生药量2.81g。用时以蒸馏水稀释至所需浓度。为提高给药剂量，因此用原料药浸膏进行试验。

试验动物：昆明种小白鼠，体重18～22g，雌雄兼用。由沈阳药科大学试验动物中心提供。合格证号：辽实合字033。

方法：昆明种小鼠20只，雌雄各半。禁食不禁水12小时后，每只按最大药物浓度(0.7g浸膏/ml)及最大给药容积(40ml/kg)灌胃受试药一天两次，两次给药间隔为8小时，给药剂量为75g(生药)/kg。给药后观察饲养7日，于第7天，将小鼠解剖，肉眼观察各脏器是否有病理性变化。

试验结果：受试动物经口给药的毒性反应有活动减少、有稀便，闭眼等现象(可能由于给药剂量过大，造成胃部不适而引起)，除此之外，无其它异常反应。并且5～6小时后，上述症状即可恢复正常，且无一例死亡。肉眼剖检也无异常发现。因此，本发明颗粒剂a对小鼠经口给药的最大耐受量为75g(生药)/kg。由于此剂量为临床一次人用最大剂量的29倍，所以对人给药量应该是安全可靠的。

试验二：本发明所述药物组合物颗粒剂a的长期毒性试验研究

观察Wistar大鼠连续2周口服本发明所述药物组合物颗粒剂a的毒性反应及其可逆程度，以确定临床用药的安全性。

试验材料：

实施例1制备的颗粒剂a(以下简称为本发明颗粒剂a或颗粒剂a)；颗粒剂a每克相当于1.125g生药，试验用不含赋剂的浸膏进行，每克浸膏相当于5.4g生药以蒸馏水配成悬液灌胃给药，给药容积为10ml/kg。

动物：Wistar大鼠由中国医科大学实验动物中心提供，动物合格证号为辽实动字第010号，雌雄各半，6～8周龄，体重130±10.0g，每组20只。

实验方法：将大鼠按体重随机分为三组，在实验室条件下饲养一周，观察一般状态，各组动物活动、进食、粪便等情况均无异常，然后开始给药。①正常对照组，灌胃等容积常水；②大剂量组：按2.98g浸膏/kg/日(相当于16.1g生药/kg)给药；③小剂量组：按0.74g浸膏/kg/日(相当于4.02g生药/kg)给药，连续给药2周，每天观察动物活动状态，大小便、进食情况，每周称体重一次，并及时调整给药量，末次给药后次日，采血检查血常规、肝肾功能，每组各取半数动物(其余动物继续饲养观察两周)，活杀，取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、睾丸或附件加子宫共8个脏器进行大体肉眼尸检，称主要脏器湿重，计算脏器系数，然后浸于10％福尔马林液中，待做病理检查。各组的另半数动物，停药后继续饲养观察两周，同前处理，观察中毒反应的可逆程度或延迟性毒性。

试验结果：

1、对一般状态和体重的影响

用药组及对照组大鼠在给药期间均活动正常，进食、饮水、毛色、大小便等一般状态均无异常，给药组与对照组无明显不同。各组大鼠的体重差值无明显差异(P＞0.05)，见表1。

表1  颗粒剂a大鼠长期给药对体重的影响

P＞0.5

2、对血常规及肝肾功能的影响

测定了血常规，包括血红蛋白(Hb)、白细胞数(WBC)、红细胞数(RBC)、白细胞分类等六项指标；测定了肝功能包括谷丙转氨酶(GPT)、总蛋白(T-P)、白蛋的(ALB)、总胆红素(T-Bil)四项指标；测定了肾功能，包括尿素氮(BUN)和肌(Crea)两项指标；结果给药组与对照组比较均无显著差异(P＞0.05)，见表2、表3、表4。表明该药给大鼠长期服用时对以上各项指标无明显影响。

表2  颗粒剂a对大鼠血常规的影响(X±SD)

P＞0.5

表3  颗粒剂a对大鼠肝功能的影响(X±SD)

P＞0.5

表4  颗粒剂a对大鼠肾功能的影响(X±SD)

P＞0.5

3、大体解剖肉眼检查结果和对主要脏器系数的影响

对各组大鼠作大体解剖检查，未见肉眼可见的病理改变，测定心、肝、脾、肺、肾的脏器系数，结果见表5，表明各组间无明显差异(P＞0.05)，可见该药给大鼠长期应用，对主要脏器无明显毒性。

表5  颗粒剂a对大鼠主要脏器系统的影响(X±SD)

P＞0.5

4、对主要脏器组织学的影响

将对照组和高剂量组大鼠的心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、睾丸或附件加子宫共8个脏器做病理切片，光镜下检查，结果均未发现因施加药物而致的病理学改变，给药组大鼠的各脏器组织结构与对照组比较无明显差异(照片未显示)。

试验结论：以临床日剂量的50倍剂量及高于药效有效剂量为低剂量(4.02/生药/kg)的本发明颗粒剂a给大鼠灌服2周，结果对大鼠一般状态，体生增长，血常规，肾功能，各主脏器系数及肝功能均无明显影响，与对照组比较均无显著性差异(P＞0.05)。对心、肝、脾、肾、肾上腺、胃、睾丸或附件加子宫各脏器的病理切片检查，未见有异常的病理学改变，表明该药给大鼠长期应用毒性很小，较安全可靠。

试验三：本发明所述药物组合物颗粒剂a药效学试验研究

研究本发明所述药物组合物颗粒剂a的解热、镇痛、抗病毒及其增强免疫功能等作用。

试验材料：

药品：实施例1制备的颗粒剂a(以下简称为本发明颗粒剂a或颗粒剂a)，规格：10g/袋(每克成品相当于1.125g生药)；酵母悬液(用前称取干酵母10g，置于乳钵中，逐渐加入蒸馏水磨为均匀的悬浆，最后定容为50ml即可)。三九感冒灵冲剂，由南方制药厂生产，批号：990103。

动物：昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄兼用；Wistar大鼠，体重：180-220g，雌雄兼用；以上动物均由沈阳药科大学实验动物中心提供，合格证号：辽实合字：033。

仪器：WMY-01数字温度计。

试验方法：

一、表虚感冒颗粒对于酵母菌所致大鼠体温升高的影响

取经筛选体温较恒定的大鼠50只，禁食不禁水10小时后，随机分为5组，每组10只，雌雄各半，各组分别为：正常对照组，灌胃蒸馏水；模型对照组，灌胃蒸馏水；本发明颗粒剂a高、低剂量组，分别灌胃受试药的水混悬液6g(生药)/kg及12g(生药)/kg；阳性药对照组，灌胃三九感冒灵冲剂4g/kg。给药容积均为20ml/kg。各组按上述剂量给药后，除正常对照组外，其它各组均于给药后立即皮下注射已配制好的酵母悬液(10ml/kg)，并肛内测定大鼠于给药后0、1、2、4、6、8、10小时的体温。试验结果表明，模型组于给药后6小时后，大鼠体温明显高于正常对照组，说明造模成功。本发明颗粒剂a高、低剂量组与模型对照组相比，均能明显抑制由干酵母所致大鼠体温升高，其降温作用与阳性对照药相当。见表6。

表6  颗粒剂a对干酵母致大鼠体温升高的影响(n＝10)

^*，P＜0.05；^**，P＜0.01与相同时间点的模型组比较

##，P＜0.01与正常对照组比较

二、本发明颗粒剂a对小鼠流感病毒性肺炎的影响

小鼠50只，按体重随机分为5组，每组10只，雌雄各半，各组分别为：正常对照组，灌胃蒸馏水；病毒对照组，灌胃蒸馏水；本发明颗粒剂a高、低剂量组，分别灌胃受试药9g(生药)/kg及18g(生药)/kg；阳性药对照组，灌胃三九感冒灵冲剂4g/kg。给药容积均为20ml/kg。各组于感染前一天开始按上述剂量灌胃给药，连续五天，首次给药24小时后，除正常对照组外，其它各组小鼠在乙醚浅度麻醉下滴鼻感染流感病毒鼠肺适应株FM₁15LD₅₀，感染后96小时解剖，取肺称重，计算肺指数值(肺指数＝肺重/体重)。试验结果表明，病毒对照组小鼠的肺指数明显高于正常对照组，说明造模成功。表本发明颗粒剂a高剂量组的肺指数明显低于模型对照组。见表7。

表7  颗粒剂a对干酵母致大鼠体温升高的影响(n＝10)

组别	剂量(g/kg)	肺指数(X±SD)	抑制率(％)
				正常对照组	-	1.07±0.13	-
病毒对照组	-	1.47±0.28##	-
				颗粒剂a+病毒	9	1.31±0.18	10.4
颗粒剂a+病毒	18	1.18±0.19*	19.6
				三九+病毒	4	1.20±0.25*	17.9

^*，P＜0.05与病毒对照组比较

##，P＜0.01与正常对照组比较

三、本发明颗粒剂a对小鼠非特异性免疫功能的影响

小鼠40只，按体重随机分为4组，每组10只，雌雄各半，各组分别为：空白对照组，灌胃蒸馏水；本发明颗粒剂a高、低剂量组，分别灌胃受试药9g(生药)/kg及18g(生药)/kg；阳性药对照组，灌胃三九感冒灵冲剂4g/kg。给药容积均为20ml/kg。各组按上述剂量灌胃给药，连续五天。末次给药1小时后，每只鼠尾静脉注射印度墨汁0.1ml/10g，分别于注射后1分钟(T₁)和5分钟(T₂)从眼眶静脉丛取血20μl，溶于2ml 1％Na₂CO₃溶液中，680nm波长下测定吸光度A，计算廓清指数K和吞噬指数α。计算方法如下：

K＝(LogA₁-LogA₂)/(T₁-T₂)

α＝K^1/3×体重/(肝重+脾重)

试验结果表明，本发明颗粒剂a高剂量组与空白对照组相比，可明显提高廓清指数及吞噬指数，说明该剂量对小鼠的非特异免疫功能有一定的增强作用。见表8。

表8  颗粒剂a对感染小鼠碳粒廓清作用的影响(n＝10)

组别	剂量(g/kg)	K(X±SD)	α(X±SD)
				空白对照组	-	0.043±0.001	6.61±0.96
颗粒剂a	9	0.040±0.013	7.16±0.75
				颗粒剂a	18	0.055±0.11*	7.89±0.94**
三九	4	0.054±0.11*	7.92±1.36*

^*，P＜0.05；^**，P＜0.01与空白对照组比较

四、表虚感冒颗粒对热板致痛小鼠的镇痛作用

1、小鼠的筛选：将热板放入恒温水浴中，水温为55±0.50℃，将雌性小鼠放于热板上，记录自放入热板至出现舔后足所需时间作为该鼠的痛阈值。凡是痛阈值在10-30秒之间为合格。

2、镇痛作用的测定：取合格小鼠40只，均分四组，每组10只。分别为空白对照组，灌胃蒸馏水；本发明颗粒剂a高、低剂量组，分别灌胃受试药的水混悬液9g(生药)/kg及18g(生药)/kg；阳性对照组，灌胃三九感冒灵冲剂的水混悬液，剂量为4g/kg。各组小鼠分别于给药前及给药后0、20、40、60、80、100分钟测定痛反应时间(痛反应时间为小鼠放入热板至出现舔后足所需时间)。结果表明，本发明颗粒剂a高、低剂量组均可明显延长小鼠的痛反应时间，其镇痛作用高峰在60～80分钟之间。见表9。

表9  颗粒剂a对热板法致痛小鼠的镇痛作用(n＝10)

^*，P＜0.05；^**，P＜0.01与给药前相比

结论：本发明颗粒剂a的6g(生药)/kg及12g(生药)/kg可显著降低干酵母诱导的大鼠体温升高；本发明颗粒剂a的9g(生药)/kg及18g(生药)/kg可明显降低感染流感病毒小鼠的肺指数，提高小鼠的廓清指数及吞噬指数，延长热板致痛小鼠的痛反应时间，说明本发明颗粒剂a具有解热、镇痛、抗病毒及增强免疫功能的作用，对表虚感冒应具标本兼治的功效。

试验四：本发明颗粒剂a的临床观察试验

为了研究本发明药物组合物的临床疗效及安全性，对本发明颗粒剂a治疗风寒表虚型感冒120例患者进行了临床观察。

1.资料与方法

1.1本组病例包括治疗组120例和对照组40例，均属普通感冒，病例均来源于河南省中医院急诊科留观病人。

1.2纳入标准：中医诊断为普通感冒风寒表虚型，临床主要脉证为发热恶风、有汗、头痛项强、鼻塞流涕、咽微痛、咳嗽痰白、易反复感邪，舌苔薄白，脉浮。西医诊断为急性上呼吸道感染，年龄在18～65岁之间的病人。

1.3排除标准：

1.3.1合并气管或肺部细菌性炎症，肺结核，化脓性扁桃体炎者。

1.3.2年龄小于18岁或大于65岁，妊娠期或哺乳期与对本药过敏者。

1.3.3合并有心血管、肝肾和造血系统等原发性疾病者。

1.4观察方法：

1.4.1治疗组：给予实施例1制备的本发明颗粒剂a(以下简称为本发明颗 粒剂a或颗粒剂a)，每次1袋(含生药10g)，每日3次，3天为1疗程。

1.4.2对照组：给予玉屏风颗粒(广东环球大众制药有限公司生产，93-粤卫药准字-21)，每次2袋(含生药10g)，每日3次，3天为1疗程。

1.5统计方法：等级资料用Ridit分析，计量资料用t检验。

2.结果与结论

2.1一般性资料分析：两组病人性别年龄比较见表10，病情分级比较见表11。

表10  两组性别年龄比较(例)

由表10可以看出，两组病人性别、年龄无明显差异，具有可比性。

表11  两组病情分级比较(例)

组别	轻	中	重
				治疗组	29	83	8
对照组	11	26	3

由表11可以看出，两组病人病情均未中型多见，但两组之间病情分级无明显差异，具有可比性。

2.2疗效分析：两组临床疗效比较见表12。

表12  两组临床疗效(例)

组别	治愈(％)	显效(％)	好转(％)	无效(％)
					治疗组	73(60.83)	26(21.67)	13(10.83)	8(6.67)
对照组	12(30.00)	9(22.50)	6(15.00)	13(32.50)

由表12可以看出，治疗组治愈率为60.83％(73/120)，显效率为21.67％(26/120)，治愈显效率合计为82.5％(99/120)；对照组治愈率为30％(12/40)，显效率为22.5％(9/40)，治愈显效率合计为52.5％(21/40)。治疗组治愈显效率高于对照组，经Ridit分析，治疗组平均Ridit值为0.5496，对照组平均Ridit值为0.3515，U值为3.759，P＜0.01，有显著差异。

2.3临床主要症状消失时间：风寒表虚感冒的突出症状，临床以发热、恶寒、头痛、周身酸软为诊断要点，对此四项症状的消失时间比较，可以反应药物的疗效。两组主要症状消失时间比较见表13。

表13  两组主要症状消失时间比较(X±SD)

组别	发热(h)	恶寒(d)	头痛(d)	周身酸软(d)
					治疗组	19.83±2.15#	1.65±0.08#	2.11±0.08	2.18±0.09
对照组	32.78±4.95	2.31±0.14	2.33±0.12	2.48±0.13

与治疗组比较：#P＜0.01

由上表看出，治疗组发热、恶寒消失时间均短于对照组，经统计学处理有显著性差异(P＜0.01)，治疗组头痛和周身酸软消失时间也短于对照组，但是无统计学意义(P＞0.05)。

2.对舌脉的影响：由于风寒表虚型感冒舌象变化不明显，两组之间无法进行统计。治疗组脉浮者116例，经3天治疗，有102例转为正常脉象。对照组出现脉浮者38例，经3天治疗24例脉象正常。两组经统计学处理，有显著性差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组。

2.5对血象的影响：从病例观察来看，治疗组和对照组周围血象异常病例数较少，因此，两组之间无法进行统计学处理。

2.6安全性评价：肝肾功能是评价一种新药对人体毒副作用的重要指标，治疗组用药前后尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)4项指标均无明显变化。说明表虚感冒颗粒有着很高的安全性。

2.7不良反应：表虚感冒颗粒经临床应用3天，未发现任何不良反应。

3.观察结论

3.3经我们对颗粒剂a 120例的临床观察，发现其对发热、恶寒、头痛、周身酸软、鼻塞、流涕、脉浮等症状均有疗效，其中对发热、恶寒效果尤其明显，不失为临床治疗风寒表虚感冒的一种有效药物。并且经临床120例观察，未发现任何不良反应。

具体实施方式

实施例1：本发明颗粒剂a的制备

称取各原料：桂枝900g、葛根900g、白芍900g、炒苦杏仁900g、生姜300g和大枣600g并将其混合，得到原料混合物；将所述原料混合物加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮1.5小时；第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并两次滤液；将所述滤液静置24小时，取上清液，并将其浓缩至相对密度为50℃下的1.24～1.30的浸膏，取其浸膏；向其中加入适量的糖粉和糊精，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂a。

实施例2：本发明颗粒剂b的制备

称取各原料：桂枝900g、葛根900g、白芍900g、炒苦杏仁900g、生姜300g和大枣600g并将其混合，得到原料混合物；将所述原料混合物加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二次加3倍量水，煎煮0.5小时，滤过，合并两次滤液；将所述滤液静置18小时，取上清液，并将其浓缩至相对密度为50℃下的1.30～1.35的浸膏，取其浸膏；向其中加入适量的乳糖和淀粉，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂b。

实施例3：本发明颗粒剂c的制备

称取各原料：桂枝700g、葛根1000g、白芍900g、炒苦杏仁700g、生姜400g和大枣800g并将其混合，得到原料混合物；将所述原料混合物加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时；第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并两次滤液；将所述滤液静置20小时，取上清液，并将其浓缩至相对密度为50℃下的1.15～1.24的浸膏，取其浸膏；向其中加入适量的糊精和糖粉，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂c。

上述的这些实施例仅为了举例说明，但是应理解，在不偏离本发明的精神和范围下可进行各种变化和调整。

Claims (8)

1.一种治疗风寒表虚型感冒的药物组合物，其由下列重量份数配比的原料和药学上可接受的辅料制成：桂枝90份、葛根90份、白芍90份、炒苦杏仁90份、生姜30份和大枣60份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述辅料为淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、乙醇、明胶、阿斯巴甜或低取代羟丙基纤维素。

3.根据权利要求1～2中任一项所述的药物组合物，其所具有的剂型是任何一种药剂学上所述的口服剂型。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其中所述剂型是颗粒剂。

5.一种根据权利要求1～4中任一项所述的药物组合物的制备方法，其包括下列步骤：

1)称取所述重量份数配比的各原料：桂枝、葛根、白芍、炒苦杏仁、生姜和大枣并将其混合，得到原料混合物；

2)将所述原料混合物加水煎煮两次，第一次加4～8倍量水，煎煮1～2小时；第二次加3～5倍量水，煎煮0.5～1.5小时，合并两次滤液；

3)将所述滤液静置10～24小时，取上清液，并将其浓缩至相对密度为50℃下的1.15～1.35的浸膏；

4)向浸膏中加入适量的所述辅料经常规方法制成所需剂型。

6.根据权利要求5所述的方法，其中步骤2)中加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮1.5小时；第二次加4倍量水，煎煮1小时。

7.根据权利要求5所述的方法，其中步骤3)中所述浓缩的浸膏相对密度为50℃下的1.24～1.30。

8.根据权利要求5所述的方法，其中步骤4)中所述的常规方法是指向所述浸膏中加入适量的所述辅料，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂。