CN101617957B - 具有隔离光路的全向光学尖端的导管 - Google Patents

具有隔离光路的全向光学尖端的导管 Download PDF

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Abstract

本发明涉及具有隔离光路的全向光学尖端的导管。一种导管，能在实施RF消融术时进行实时光测量。所述设计有利地防止了光检测器的浸润作用，并确保了有关媒质内照明光的扩散。导管具有导管主体和尖端电极。尖端电极具有外壳，扩散材料内层和空心腔，其中内层构造成经由壳壁中的一组照明开口将光传出尖端电极到达组织上，而空心腔构造成经由壳壁中的一组收集开口和内层接收来自组织的光。内层的内表面具有不透光涂层以便将射入内层中的光与在空心腔中收集的光隔离开。第一光波导在导管主体和尖端电极之间延伸以便将光射入进内层和照明组织，而第二光波导在导管主体和尖端电极之间延伸以便在空心腔中收集再次捕集的光。

Description

具有隔离光路的全向光学尖端的导管
技术领域
本发明涉及消融导管，特别是对组织有光学监控作用的消融导管。
背景技术
对于某些类型的微创医疗疗程来说，关于体内的治疗部位情况的实时信息是难以获得的。该信息缺乏束缚了临床医生使用导管实施疗程。一个所述疗程的例子是肝脏和前列腺中的肿瘤或疾病的治疗。而另一个所述疗程的例子是用于治疗心房纤颤的手术消融术。心脏中的这种情况会引起异常电信号(称为心律失常)在心内组织中产生并会导致不规则心跳。
心律不齐最常见的诱因是心脏组织中电流的异常路径。通常地，多数心律不齐是通过消融该电失误的可疑中心，从而使得这些中心失活来进行治疗。然后，成功的疗程取决于心内的消融部位和瘢痕(lesion)本身的部位。例如，当治疗心房纤颤时，消融导管被操纵进入右心房或左心房，这通常是在心脏内生成消融瘢痕的位置。这些瘢痕要通过在心房区之间生成的绝缘屏障来阻止不规则心跳，这些绝缘屏障使心脏中异常电活动通路中断。
瘢痕可被生成使得局部区域(透壁(transmurality))内的电传导停止，但要小心防止消融掉邻近的组织。此外，消融过程也可引起不希望的组织炭化和局部凝结，并且会蒸发掉血液和组织中的水导致蒸汽冒出(steam pop)。
当前，在消融疗程以后会通过在心脏中用来测量心房内电活动的部位放置标测导管对瘢痕进行评估。这使得医师可以评估新形成的瘢痕并确定它们是否会发挥停止传导的功能。如果确定了瘢痕形成得还不充分的话，然后，就会生成额外的瘢痕来进一步形成阻挡异常电流通路的线路。清楚地，消融术后评估是不需要的，这是由于修正需要额外的医学疗程。因此，更希望的是在瘢痕在组织中形成时对其进行评估。
在瘢痕形成时对瘢痕进行评估的已知方法是测量电阻。消融过和正常组织之间的生化差异会导致组织类型之间电阻的变化。尽管在电生理疗法过程中会常规地监测阻抗，但这与瘢痕形成并非直接相关。测量阻抗仅提供了有关组织瘢痕部位的数据，但不能给出评估瘢痕有效性的定性数据。
另一个途径是测量组织两点间的电导率。该过程(称为瘢痕起搏)也可确定出瘢痕疗法的有效性。然而该技术测量的是每个瘢痕的成功与否，并且产生关于瘢痕形成的非实时信息。
因此，如果如通常不对组织进行监控的话，就需要导管能够实时测量瘢痕形成。由于导管可能要在消融地点呈现各个方位角，就进一步需要导管无论在导管平行，垂直还是与组织成一角度都能进行所述测量和检测。另外，在通过光谱学实现所述测量和检测的部位处需要导管能为照明组织的光和从组织再次捕集的光提供分离的光路。
发明内容
本发明涉及能在实施RF消融术时进行实时光测量的导管，光测量例如(不限于)，源于生物材料如组织(包括血液)的漫反射系数和荧光性。导管尖端的设计将照明和收集路径隔离，从而光离开导管尖端，且在返回导管尖端之前传播通过有关的组织(例如心脏组织或血液)。所述设计有利地防止了光检测器的镜反射和浸润作用，并确保了有关媒质内照明光的扩散传播。
通过导管从组织再次捕集的光传送了能用光谱法进行评估的组织参数。这些参数包括，但不限于瘢痕的形成，瘢痕渗透深度，以及瘢痕横剖面面积，消融术中炭化形成，消融术中炭化的识别，识别炭化与未炭化组织，在消融地点周围凝结的形成，区别凝结与非凝结血液，区别消融的与健康的组织，组织接近度，评估组织健康，状况，和疾病状态，以及为阻止蒸汽冒出对组织中蒸汽形成的识别。
根据本发明，导管具有导管主体和适用于消融组织的尖端部分，尖端部分为照明组织的光和从组织再次捕集的光提供分离的光路。在一个实施例中，尖端电极具有壳体，其限定出空心腔，其中壳体在其壁中开有能将光传到组织上的照明开口和将空心腔中来自组织的光再次捕集的收集开口。照明组织的光的光路包括通过尖端部分中光扩散材料和通过照明开口的通路。从组织再次捕集光的光路包括通过收集开口的通路和空心腔中的收集部。衬套空心腔的不透光涂层将光扩散材料和空心腔分离，进而使两光路彼此分离。另外，导管可适用于用流体如盐水或其他生物相容流体冲刷收集开口的灌洗。光纤线缆延伸进入尖端部分，以照亮光扩散材料。其他光纤线缆延伸进入尖端部分，以接收空心腔中再次捕集的光。
在更详细的实施例中，适用于消融组织的导管具有导管主体和适用于消融组织的尖端电极。尖端电极具有外壳，扩散材料内层和空心腔，其中内层构造成经由壳壁中的照明开口将光传出尖端电极外到达组织上，而空心腔构造成经由壳壁中的收集开口和内层接收来自组织的光。内层的内表面具有不透光涂层以便将射入内层中的光与在空心腔中收集的光隔离开。至少一条光波导在导管主体和尖端电极之间延伸以便将光射进内层来为尖端电极提供照明组织的光。为此，扩散材料内层可具有延伸到壳壁中的照明开口内的突起物，以利于将光传输到尖端电极外。至少另一条光波导在导管主体和尖端电极之间延伸以便收集来自于组织的在空心腔中再次捕集的光。
作为全向照明器和收集器，尖端电极具有远端部，其限定了大体上垂直于尖端电极纵轴的第一部分，与纵轴夹角在30到60度之间的第二部分，和大体上平行于纵轴的第三部分。照明开口构造在第二部分和第三部分中，但也可出现在第一部分中。收集开口构造在第一和第三部分中但也可出现在第二部分中。导管可具有可偏斜的中间部分，其位于导管主体和尖端电极之间。其还可在尖端部分中装有温度传感器和位置传感器。
本发明还涉及消融导管尖端电极的制造方法，消融导管尖端电极也具有全向照明器和收集器的功能。方法包括：提供具有壁的壳体，其限定了开口的近端和大体为穹顶形的远端；设置通过壳壁的照明开口；用可塑或可注射的扩散材料填充壳体；设置在壳体远端的空心腔；以及设置通过壳壁和可塑扩散材料并进入空心腔中的收集开口。方法包括：提供在可塑塑料材料和空心腔之间的光学屏障；插入光纤线缆进入可塑扩散材料中以便为尖端电极提供光线；以及插入光纤线缆进入空心腔以接收空心腔中的再次捕集光线。
方法还包括提供密封空心腔的柱塞，以及将柱塞设置成具有用于光纤线缆的通路。光纤线缆在通路中的部分可被粘结剂，粘合剂或其他类似物固定在通路内，从而稳定了光纤线缆并减小了破损或脱离的风险。
本发明的导管和方法设计成将光线与灌洗和RF消融技术结合使用。有利地，用于监控和评估组织(或在组织中形成的瘢痕)的光线大体上不会被用于消融的电磁辐射部分所影响。另外，用来监控和评估的带宽也以最小衰减传输通过血液。光纤在导管中使用和放置成避免接触到组织的形式，这会增加导管的操作寿命并最小化由光纤磨损带来的损伤。此外，尖端电极中的对准柱塞用最少的弯曲或应变和增加的角度覆盖范围固定光纤线缆，这可以最小化在组装和使用过程中光纤的破损，还降低了由光纤定位导致的非线性光效应。另外，使用光纤发射和接收光一般是温度平衡过程，对周围血液或组织增加很少可测量的热量(如果有的话)。
附图说明
本发明这些和其他特征及优点通过参见接下来结合附图进行的详细描述会更好地理解，其中：
图1是本发明导管实施例的侧视图。
图2A是根据本发明导管实施例沿第一直径截取的横剖面侧视图，包括导管主体和中间部分之间的接合部。
图2B是根据本发明导管实施例沿大致垂直于图2A的第一直径的第二直径截取的横剖面侧视图，包括导管主体和中间部分之间的接合部。
图3是根据本发明导管实施例沿第一直径截取的横剖面侧视图，包括中间部分和尖端部分之间的接合部。
图4A是根据本发明导管实施例沿第一直径截取的横剖面侧视图，包括塑料机壳和尖端电极之间的接合部。
图4B是根据本发明导管实施例沿着大致垂直于图4A的第一直径的第二直径截取的横剖面侧视图，包括塑料机壳和尖端电极之间的接合部。
图5是图3的中间部分实施例沿直线5-5截取的纵向横剖面视图。
图6是图4A和4B的塑料机壳实施例沿直线6-6截取的纵向横剖面视图。
图6A是导线实施例的详细横剖面视图。
图6B是锚定的热电偶电线对实施例的详细横剖面视图。
图6C是锚定的牵拉线远端实施例的详细横剖面视图。
图7是尖端电极壳体实施例的透视图。
图8是尖端电极内层实施例的侧立体图。
图9是尖端电极实施例的前端视图。
图10是图9的尖端电极的端视图。
图11A是尖端部分实施例的侧视图，其纵轴大体上垂直于组织表面。
图11B是尖端部分实施例的侧视图，其纵轴大体上与组织表面成零到90间的角度。
图11C是尖端部分实施例的侧视图，其纵轴大体上平行于组织表面。
图12A是尖端电极和柱塞实施例的分解侧视图。
图12B是带有柱塞和内固定元件的组装尖端电极实施例的横剖面视图。
图12C是内固定元件实施例的透视图。
图13是示出了用于本发明导管的光学处理系统实施例部件的示意图。
具体实施方式
如图1-11中所示，本发明导管10包含：细长的导管主体12，导管主体具有近端和远端；在导管主体12远端上的可偏斜(单向或双向)中间部分14；在中间部分远端上的尖端部分36；和在导管主体12近端上的控制柄16。
另参见图2A和2B，导管主体12包含细长的管状构造，其具有单个轴向的或中央内腔18。导管主体12是柔性的，也就是可弯曲的，但沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何适合构造并且可用任何适合材料制成。构造包括用挤压塑料制成的外壁22。外壁22可包含包埋不锈钢等类似材料的编织网以增加导管主体12的扭转刚度从而，当控制柄16旋转时，导管10的导管主体12，中间部分14和尖端部分36会以对应的方式旋转。
延伸通过导管主体12单个内腔18的是这样的元件，例如，由护套52保护的导线40和热电偶电线41，45，光纤线缆43，第一灌洗管道部段88，其中延伸了牵拉线42的压缩线圈56，和电磁传感器线缆74。单个内腔导管主体比多个内腔的主体更优选，这是因为已经发现在旋转导管时单个内腔主体可以对尖端进行更好的控制。单个内腔可以让多个元件，比如导线，热电偶电线，灌注管道，以及被压缩线圈围绕的牵拉线能够在导管主体内自由漂浮。如果所述电线，管道和线缆被限制在多个内腔中，它们在手柄旋转时倾向于聚集能量，使得如果例如手柄被释放或如果绕曲线弯曲，翻转的话都会使导管主体倾向于转回，这些都是不希望的性能特性。
导管主体12的外径不是决定性的，但是优选为不大于约8french，更优选为不大于7french。同样地，外壁22的厚度不是决定性的，但是要足够薄使得中央内腔18能够容纳前述的元件。外壁22的内表面可与增强管道20对准，增强管道20可由任何适合材料制成，比如聚酰亚胺或尼龙。增强管道20连同编织外壁22一起在使导管壁厚最小化的同时改进了扭转刚度，因此使中央内腔18的直径最大化。增强管道20的外径大约与外壁22的内径一样或略小。聚酰亚胺管材优选用于增强管道20，这是因为它可以形成非常薄的壁的同时仍提供非常好的刚度。这使得中央内腔18的直径最大化而不用牺牲强度和刚度。
导管可具有外壁22，其外径从大约0.090inch到大约0.104inch而内径从大约0.061inch到大约0.075inch，和聚酰亚胺增强管道20，其具有从大约0.060inch到大约0.074inch的外径和大约0.001-0.005inch的壁厚。
还参见图3和5，导管主体12远端的中间部分14包含较短管材部分19，其具有多个内腔。管材19由适合的无毒材料制成，其优选为比导管主体12更柔性。管材19的适合材料是编织了低到中度硬度塑料的聚氨酯。和导管主体12的外径一样，中间部分14的外径优选为不大于约8french，更优选为不大于7french。内腔的尺寸和数量不是关键的。在实施例中，中间部分14具有约为7french(0.092inch)的外径。管材具有第一离轴内腔30，第二离轴内腔32和第三离轴内腔34，其大体上具有大约相同的尺寸，每个的直径为从大约0.020inch到大约0.024inch，优选为0.022inch。管材还具有第四离轴内腔35，其具有更大直径，为从大约0.032inch到大约0.038inch，优选为0.036inch。
参见图2A和2B，导管主体12可被附接到中间部分14上，中间部分14包含设置在管材19近端中的外周凹口24，外周凹口24容纳导管主体12外壁22的内表面。中间部分14和导管主体12用粘结剂或其他类似物附接。在中间部分14和导管主体12附接之前，增强管道20被插入到导管主体12中。增强管道20的远端通过用聚氨酯粘结剂或其他类似物形成粘结剂接头23被固定地附接到导管主体12的远端。优选地，在导管主体12的远端和增强管道20的远端之间留有小段距离，例如大约3mm，作为导管主体12容纳中间部分14凹口24的空间。如果没有用到压缩线圈，作用力被施加到增强管道20的近端，并且，当增强管道20受压缩时，第一粘结剂接头(未示出)由快干粘结剂(比如氰基丙烯酸盐粘合剂)形成于增强管道20和外壁22之间。此后，第二粘结剂接头26由更慢干但更牢固的粘结剂(比如聚氨酯)形成于增强管道20和外壁22的近端之间。
如果需要的话，隔离器可定位在导管主体内的增强管道远端和尖端部分近端之间。隔离器能传送在导管主体和中间部分接合部的柔性，这使得该接合部能平滑地弯曲而不发生折叠或扭结现象。具有所述隔离器的导管在美国专利申请序列号No.08/924,616，题为″Steerable Direct Myocardial RevascularizationCatheter″(可操控的直接心肌血管重建导管)中有所介绍，其全部公开内容通过参考结合于此。
尖端部分36从中间部分14的远端延伸，其包括如图4A和4B中所示的尖端电极37和塑料机壳21。塑料机壳21连接了尖端电极37和管材19并如下所述地为延伸通过其内腔的元件提供了机壳和/或传送空间。塑料机壳21优选地由聚醚醚酮(PEEK)制成，并可长约1cm。其近端包含内周凹口27(图3)，其容纳了中间部分14管材19的外周凹口表面。中间部分14和塑料机壳21由粘结剂或其他类似物附接。在中间部分14和尖端电极38之间延伸的元件如电线，线缆和管道部段可帮助将尖端电极保持到位。
尖端电极37具有开口的近端，其与大体上空心的远端部或腔49连通，并具有三件结构。尖端电极包含：外壳38(图7)，其具有大体均匀的壁厚；内层39(图8)以及位于或靠近壳近端的压配合柱塞或对准部件44(图6)。
参见图7，壳38其远端构造成穹顶或类似形状以便于全方向的光线照明和收集。其外部81是没有显著突出物无损伤，平滑的，并且适用于与组织接触。壳壁构造成具有各种尺寸的多个通孔或开口，包括收集开口87和照明开口89，位于壳38上的预定位置。壳由任何适合的材料形成，其兼具导热和导电，这使得使用RF发生器的射频消融术得以发生。所述适合的材料包括，但不限于，铂-铱(platinum-irridium)，铂，金合金，或钯合金。
参见图8，内层39是复合了光散射材料，例如Teflon粉末或硫酸钡(BaSO4)粉末的可注射成形的光传送塑料材料，在其中光可被射出扩散遍及内层。适合的材料是生物相容的和光扩散的。如图9和10中所示，内层39构造成(i)接收光线和(ii)扩散光线到多个方向并将光线通过壳壁中的每个照明开口89传送到尖端电极之外。在第一个例子中，提供了多个凹进94容纳将光线射进并照明内层39的光纤线缆。在第二个例子中，内层39的外表面86构造成与壳38的内表面大体一致，并且在其对应于壳壁开口89的部位，外表面86上的突出物或突起部95延伸进入开口89从而内层39内的光线会扩散传送到开口89和尖端电极之外。
内层39还构造成将对尖端电极的光线收集功能的障碍最小化。为此，壳壁的收集开口87延伸通过内层39，进而在尖端电极外和空心腔49之间存在连通。另外，内表面91可提供边缘区域93，其在空心腔49内限定大体为圆锥/抛物线形的远端部92，这优化了射进内层39的光线的扩散并优化了空心腔49中接收的来自尖端电极37外的光线量。
空心腔49用不透光屏障将内层39物理和光学分离。在公开的实施例中，空心腔49由内层39的内表面91限定，内层39涂覆了一层不透光材料100，例如金，使内层39中的光线不会进入到空心腔49中(且反之亦然)。
根据本发明，尖端电极37具有多个关于其纵轴99的部分，如图4A和4B所示，使尖端全方向的用于组织的光监控。在示出的实施例中有远端部分100，中间部分102和近端部分104。远端部分100大体上垂直于轴。中间部分102大体上与轴成一角度，其范围在零到90度之间，优选为约30到60并且更优选为约45度。近端部分104大体上与轴平行。这些不同夹角的部分使得尖端电极37可以为尖端部分36和组织间的各种角度作为照明器和收集器工作，如图11A-11C中所示。
每个部分可按需要或适当的具有任意数量的照明和/或收集开口。在示出的实施例中，远端部分100沿其纵轴99在尖端电极远端具有一收集开口87。中间部分102具有三个照明开口89，其关于轴彼此等角相距约120度。近端部分104具有另外六个收集开口87，其关于轴彼此等角相距约60度。这六个收集开口87中的交替三个大体上与边缘部分93中的三个凹进94径向对准，而另外交替三个大体上与中间部分102中的照明开口89径向对准。同样，在近端部分104中，靠近收集开口87具有另外六个照明开口89，其关于轴彼此等角相距约60度。这些照明开口89与近端部分104的六个收集开口87偏离。
用与形成壳38的相同或相应的材料形成的柱塞44具有大体上细长的圆柱形构造，其具有预定长度和大体为圆形的横剖面。柱塞44的远端压配合进入尖端电极37开口的近端以密封空心腔49，此时柱塞44的近端部从尖端电极37向近端延伸附接到机壳21上。柱塞44远端部还可滑动配合和用焊料密封。如图6中所示，柱塞中配备了各种盲孔和通道用来将元件锚定到柱塞或穿过空心腔49。在示出的实施例中有盲孔101，102，104和106，其中牵拉线42，导线40，热电偶电线对41和45以及位置传感器72的远端被分别锚定。还有光纤线缆43通过其中延伸的通路108，112，114，和116，和灌洗管道部段48通过其中延伸的通路110。锚定牵拉线远端的盲孔101大体上与中间部分14的管材19内腔30对准。(牵拉线远端还可锚定在中间部分14远端管材19的侧壁中。)三条光纤线缆43的通路108，112和114大体上与尖端电极内层39的边缘部分93中的凹进94对准。元件延伸通过柱塞中的通路的部分用粘结剂，粘合剂或其他类似物牢固地固定在通路中。这样的话，通路有助于对准，稳定和固定延伸通过柱塞44的各种元件。
根据本发明的特征，导管10适用于利于基于光的消融组织特性的实时评估，包括不限于，瘢痕的形成，瘢痕渗透深度，以及瘢痕横剖面面积，消融术中炭化形成，消融术中炭化的识别，识别炭化与未炭化组织，在消融地点周围凝结的形成，区别凝结与非凝结血液，区别消融的与健康的组织，组织接近度，以及为阻止蒸汽冒出对组织中蒸汽形成的识别。这些评估通过测量一个或多个波长的光强度实现，其是由从导管尖端放射到消融组织上的光得到的，在导管上被再次捕集。考虑及此，导管具有延伸进入尖端电极37中的光纤线缆4，以3将光线传送到尖端电极并收集从组织再次捕集的光线。
光纤线缆43被保护地收容在从控制柄16到尖端部分36的导管内。如图2B和5中所示，它们延伸通过导管12的中央内腔18和中间部分14的内腔32，34和35。它们延伸穿过塑料机壳21并经由柱塞44中的通路108，112，114，和116进入尖端电极37。通路帮助最小化在中间部分14和尖端电极37之间的线缆43E和43R上的应力。具体而言，有了延伸通过通路的线缆部分被粘结剂，粘合剂或其他类似物固定到通路上，线缆远端部也应相对于内层39保持固定。
在公开的实施例中，有三个线缆43E和一个线缆43R。线缆43E起到光发射器的功能，其将光线从远程光源传送到尖端电极37上。线缆43R起到的是光线接收器的功能，其收集来自尖端电极37中空心腔49的光线。本领域技术人员应当理解到光波导和光纤线缆通常起到的是从一端向另一端传送光能量，尽管它们不是唯一的。
发射光纤线缆43E其远端被容纳和固定在内层39的凹进94中。这样的话，来自线缆的光线射进内层39中将光线扩散遍及内层39，包括突出物95，其继而将光线传送出尖端电极37的开口89和有关组织111上，如图11A-11C中所示，
在由导管10(或由另一个导管)的尖端电极37执行的消融术使得瘢痕113在组织111中形成时，正如本领域技术人员所知的，其特性会发生改变。具体而言，随着瘢痕被光线辐射，光线向着尖端电极37散射和/或反射回来，在已经被瘢痕相互作用或影响的所述光线经由尖端电极的收集开口87被空心腔49再次捕集时，其承载了关于瘢痕113的定性和定量信息。
在空心腔49内，衬套着内层39的内表面91的不透光涂层100阻止了光线进入内层39。其远端插入进空心腔中，接收光纤线缆43R收集再次捕集的光线，其承载了定性和定量信息，并被传送到光学处理系统，如下所详述。空心腔49的圆锥形远端部92帮助引导光线从尖端电极远端进入空心腔并优化了光纤线缆43R的光线收集。
根据本发明，尖端电极37为分离的光路提供了照明组织的光线和从组织再次捕集的光线。从尖端电极到组织的光路从射进内层39的光线开始，其遍及层39在多个角度和方向散射并射到突起物95上，突起物95延伸到尖端电极37的照明开口89中。从照明开口89离开尖端电极37的光在有关组织上是附带发生的，与组织相互作用并从组织反射或散射回尖端电极。从组织回到尖端电极的分离光路从通过收集开口87的进入开始，并且之后是在空心腔49中进行收集。内层39和空心腔49之间不透光涂层100形式的光学屏障帮助避免了光纤线缆43R浸润，并确保了组织内照明光的扩散。
如前所述，尖端电极37的多角度部分100，102和104可以在尖端电极和组织表面之间以不同角度辐射和收集瘢痕的光学数据。壳38中每个发射和收集开口89和87限定出辐射光锥，其组合包围了尖端电极。相应地，通过光纤线缆对光的照明和再次捕集可以是按组织和尖端电极之间的最大角度。根据本发明的特征，尖端部分36起到了大体全方向光学辐射器和收集器的作用。尖端电极可呈现与组织表面接近垂直的角度(图11A)，接近平行的角度(图11C)或任何在约零到90度之间的角度(图11B)。本领域技术人员理解的是部分100，102和104以及收集和照明开口的多个数量和构造可根据适当或需要进行改变。每个部分的尺寸和大小也可根据适当或需要而改变，开口的形状也是如此，其可以是圆形，卵形，方形，多角形，扁平(狭缝)或这些形状的任意组合。
可以理解的是光纤线缆43E和43R可以是任何适合的光波导，其中在线缆之一引入的光线被最少损失地引导向线缆另一端。每条线缆43E和43R可为单光纤线缆或光纤束。它们可以是单模(也被称为单一模或一模)，多模(带有阶跃折射率或渐变折射率)或塑料光纤(POF)，这取决于不同因素，包括但不限于传送速率，传送带宽，传送光谱宽度，传送距离，线缆直径，成本，光学信号变形公差和信号衰减等。另外，光线传递和收集可用其他装置，如空心线缆，空心波导，流体波导及类似物实现。
为了让尖端电极37的收集开口87大体上不受血液或其他体液及尖端电极37所遇组织的阻碍，尖端电极用流体，如盐水，进行灌洗，其如图4A中所示用灌洗管道部段48注入空心腔中。管道部段48延伸通过塑料机壳21和柱塞44的通路110(图6)。管道部段48远端被锚定在通路110中，并且近端插入并重叠于近端灌输管道部段88(图2A)的远端，近端灌输管道部段88延伸通过导管主体12的中央内腔18和中间部分14的内腔35。第一灌输管道部段88的近端延伸通过控制柄16并终止于luer接口90(图1)或其他接近控制柄的部位的类似物。实际上，流体可通过泵(未示出)经由luer接口90注射进灌输管道部段88，并流动通过部段88，灌输管道部段48，进入尖端电极37的空心腔49，并流出收集开口87。灌输管道部段可由任何适合材料制成，优选由聚酰亚胺管材制成。适合的灌输管道部段的外径从约0.32inch到约0.036inch而内径从约0.14inch到约0.032inch。
根据本发明的特征，泵维持流体相对于空心腔49之外具有正压差从而提供从空心腔49向外的恒定无阻流动或渗流，其持续冲刷收集开口87并最小化阻碍从而光线可以为前述的光线收集目的而自由穿过。除了上面的之外，导管10对灌洗的顺应性可起到其他典型的功能，比如冷却尖端电极和/或消融地点并增加对较深和较大瘢痕的传导。
本发明包括制造壳38和内层39的方法。方法包括提供具有适合直径口长度的杆，其由导热和导电的适合材料构造而成，这允许使用RF发生器进行射频消融术。所述适合的材料可包括但不限于，铂-铱，铂，金合金，或钯合金。为了形成壳38，杆的远端被车削(用车床加工)形成穹顶形并且内部从近端被钻孔。空心的穹顶壳也可由扁平板形成，其可用更少的机加工和材料损耗做出更加平整和平滑的反射表面。在壳38中钻出开口89。在壳38中钻出开口87。为了形成内层39，与光散射材料复合的可塑塑料材料被注射或通过其他方式放置到壳38中，以填充壳内部，直到可塑塑料材料填满或从壳38的开口89中挤出。在可塑塑料材料充分地硬化之后，其从尖端电极的近端钻孔形成空心腔49。可选地，空心腔的形状可以并入模型中，因此就不需要进行之后的钻孔操作了。较小的钻头可用来形成腔49的远端92和/或在边缘区域中的凹进94。收集开口87从尖端电极的外部钻出和/或延伸通过内层39并进入空心腔。由任何适合的生物相容性材料制成的涂层100在其远端92形成空心腔49之后被施加到内层39的内表面91上，但如果凹进是被掩蔽的话涂层可在凹进94形成之前或之后施加。如果适当的话，硬化的从壳中的开口89挤出的可塑塑料材料可被碾磨或用砂纸磨光，以与壳38的外表面齐平。
为了形成柱塞，提供了直径和长度适合的前面所提适合材料的杆。钻出用于光纤线缆的通路108，110，112，114和116。柱塞绕外周被压配合或焊接到尖端电极的近端开口中，但优选在光纤线缆插入通路中并容纳在尖端电极内层39中的凹进94之后。柱塞与壳38电接触。粘结剂，粘合剂或其他类似物被注射进通路，以固定光纤线缆延伸通过通路的部分。这些固定的部分目的在于为了使光纤线缆的远端部在尖端电极内保持固定，以此作为尖端电极中的破损或从其上脱离的衡量标准。
尖端电极的壳38从其远端到其近端具有在约2.5mm到约8mm之间的实际长度。尖端电极的柱塞44从其远端到其近端具有在约1.5mm到约4.0mm之间的实际长度。尖端电极作为壳和柱塞的组合从其远端到其近端具有在约3.5mm到约11.0mm之间的实际长度。优选地，尖端电极37的直径与中间部分14管材19的外直径大致相同。如图4A和4B中所示，尖端电极37和塑料机壳21每个都分别通过压配合或焊接，以及通过它们交界表面上的粘结剂，粘合剂附接到柱塞44上。
为了激励尖端电极37进行RF消融术，导线40被锚定柱塞44中。参见图1，2A和5，导线40延伸通过中间部分14的内腔32，导管主体12的中央内腔18，和控制柄16，并在其近端终止于输入插座(未示出)或可能插在发电机或类似物上的连接器77(未示出)中。导线40延伸通过导管主体12中央内腔18，控制柄16和中间部分14远端的部分被封闭在保护性护套中，其可由任何适合的材料制成，优选为Teflon RTM.。保护性护套在其远端通过将其用聚氨酯粘结剂或其他类似物粘在内腔32中的方式被锚定到中间部分14的远端。导线40通过任何常规技术被附接到尖端电极37上。在示出的实施例中，将导线40连接到尖端电极37上是通过例如将导线40的远端焊进尖端电极37的柱塞44中的盲孔102(图6和6A)中实现的。
在公开的实施例中，温度传感机构被配备给尖端电极37。任何常规的温度传感机构，例如热电偶或热敏电阻都可以使用。参见图6和6B，适合于尖端电极37的温度传感机构包含由电线对形成的热电偶。电线对中的一条电线是铜线41，例如40gauge或类似尺寸的铜线。电线对中的另一条电线是铜镍合金线45，其为电线对提供支撑和强度。电线对的电线41和45除了它们的远端之外彼此电隔离，在它们的远端处它们相接触并缠绕在一起，由一件短的塑料管材63覆盖，如聚酰亚胺，并覆盖有环氧树脂。塑料管材63之后被环氧树脂或其他类似物附接到柱塞44的孔104中。如图2A和3中所示，电线41和45延伸通过中间部分14中的内腔34。电线41和45在导管主体12内延伸通过保护性护套52内的中央内腔18。电线41和45之后通过控制柄16延伸出并延伸到连接器77。可选地，温度传感机构可以是热敏电阻。适合用在本发明中的热敏电阻是由Thermometries (New Jersey)所售的Model No.AB6N2-GC14KA143T/37C。
参见图2B和5，牵拉线42延伸通过导管主体12并在其近端被锚定到控制柄16上。牵拉线由任何适合的金属制成，如不锈钢或镍钛合金(Nitinol)，或纤维，如Spectra或Vectran，并且优选涂覆有Teflon RTM或类似物。涂层给牵拉线施加润滑。牵拉线优选具有从约0.006到约0.012inches范围内的直径。压缩线圈56安置在导管主体12内相对于牵拉线的周围。压缩线圈56从导管主体12的近端延伸到中间部分14的近端。压缩线圈由任何适合的金属制成，优选不锈钢，并紧紧缠绕在自身之上以提供柔性，也就是挠度，但抵抗压缩。压缩线圈内径优选为略大于牵拉线42的直径。牵拉线上的Teflon.RTM.涂层使其能够在压缩线圈之内自由地滑动。如果需要的话，特别是如果导线40未被保护性护套52所封围的话，压缩线圈外表面可被柔性的绝缘护套所覆盖，例如由聚酰亚胺管材制成，从而防止了在导管主体12内压缩线圈和任何其他电线的接触。
如图2B中所示，压缩线圈56在其近端被粘结剂接头50锚定到导管主体12中的增强管道20的近端上，而在其远端被粘结剂接头51锚定到中间部分14上。粘结剂接头50和51都优选地包含聚氨酯粘结剂或类似物。粘结剂可通过借助注射器或类似物在导管主体12外表面和中央内腔18之间制成的孔中施加。所述孔可通过例如穿透导管主体12外壁22和增强管道20的针或类似物来形成，其可被充分加热来形成永久孔。在之后粘结剂通过孔被引向压缩线圈56的外表面并通过毛细作用绕外周传递，以形成围绕压缩线圈整个圆周的粘结剂接头。
参见图2B和5，牵拉线42延伸进入中间部分14的第一内腔30。牵拉线42在其远端被锚定到柱塞44中的盲孔101内的尖端电极37上(图6和6C)。将牵拉线42锚定在尖端电极37之内的方法是通过将金属管材46弯折到牵拉线42的远端并将金属管材46焊接在盲孔101内部。将牵拉线42锚定在尖端电极37之内提供了额外的支撑，降低了尖端电极37掉落的可能性。可选地，牵拉线42可被附接到管材19在中间部分14远端的那一侧上。在中间部分14的第一内腔30中，牵拉线42延伸通过塑料的，优选为Teflon.RTM.的护套81，其防止了牵拉线42在中间部分偏斜时侵犯中间部分14的壁。牵拉线42相对于导管主体12的纵向运动是通过对控制柄16的适当操控实现的，该纵向运动导致了尖端部分36的偏斜。适合的控制柄在美国专利号No.6602242中有所介绍，其全部公开内容通过参考结合于此。
在示出的实施例中，尖端部分36带有电磁传感器72，并且如所提到的，电磁传感器可容纳在塑料机壳21中，其远端如图4A，4B和6中所示被锚定在柱塞44中的盲孔106中。电磁传感器72可被连接到电磁传感器线缆74上。如图2A和5所示，传感器线缆74延伸通过尖端部分36的内腔35，通过导管主体12的中央内腔18，并进入控制柄16。电磁传感器线缆74之后在操纵电缆78(图1)内延伸出控制柄16的近端到达传感器控制模块75，传感器控制模块75收容电路板(未示出)。可选地，电路板可被收容在控制柄16内，例如，如在美国专利申请序列号No.08/924,616，题为″Steerable Direct MyocardialRevascularization Catheter″(可操控的直接心肌血管重建导管)中所介绍的，其全部公开内容通过参考结合于此。电磁传感器线缆74包含多条电线，其装在塑料覆盖的护套中。传感器控制模块75中，电磁传感器线缆74的电线被连接到电路板上。电路板将从电磁传感器72接收到的信号放大，并借助在传感器控制模块75近端上的传感器连接器77将该信号以可被计算机理解的形式传送到计算机，如图1中所示。因为导管可被设计成一次性的，电路板可含有EPROM芯片，其在导管被用过之后关闭电路板近24小时。这防止了导管，或至少电磁传感器，被使用两次。电磁标测传感器72可具有从约6mm到约7mm的长度和约1.3mm的直径。
如图12a-12c中所示，内部固定部件200可被设置在空心腔49中，相对于尖端电极和壳稳定，固定和或保护各种纤维43。在图12b示出的实施例中，部件200横剖面为梯形。在图12c示出的实施例中，部件200横剖面为“x”形且厚度为t。在两个实施例中都有连接部件表面上的开口204的内部通路202，纤维从柱塞44通过其中并朝向壳38延伸。纤维可用粘结剂，粘合剂或类似物粘贴在内部通路202和/或开口204中，和/或部件200可被粘结剂，粘合剂或类似物粘贴在空心腔49内。部件可被用于电线，光纤或其他位于尖端电极中的易断可拉伸部件210并可按需要或适当地被构造成具有任意数量或样式的通路和开口。
参见图13，示出的是使用导管10用于光学评估消融组织的光学处理系统126。光源128经由线缆127为导管10的尖端部分36提供宽带(白；多波长)光和/或激光(单波长)辐射，其被光线分束器131分开输出到发射线缆43E。来自尖端部分承载着瘢痕定性信息的光被接收线缆43R传送到检测元件130。检测元件可包含，例如，波长选择单元131，其将收集到的光分散为子波长，和量化仪器140。至少一个的波长选择单元131包括光学系统132，如本领域所已知的，例如，透镜，平面镜和/或棱镜系统，用来接收入射光34并将其分开成期望的组分136，其被传送到量化仪器140中。
量化仪器140将测量到的光强度转换成电信号，电信号可用计算机142处理并可用图形显示给导管10的操作者。量化仪器140可包含电荷耦合器件(CCD)，其用来对这些光强度进行同步检测和量化。可选地，大量不同的光传感器，包括光电二极管，光电倍增管或互补金属氧化物半导体(CMOS)检测器可被用来替换CCD转换器。将信息从量化装置140传送到计算机142，其中生成了关于瘢痕参数的图形显示或其他信息。
在前的介绍已经参见本发明的现有优选实施例提出了。对本领域技术人员而言能够理解到对所介绍的结构进行的变换和改变可以在不脱离本发明的原则，精神和范围的情况下实现。
相应地，前面的介绍不应当仅被解读为适于在附图中所介绍和示出的精确的结构，而是应被解读为与接下来的权利要求书一致并支持权利要求书，其具有它们的最全和合理的范围。

Claims (8)

1.一种导管，包含：
导管主体；
位于导管主体远端的尖端部分，所述尖端部分适用于消融组织和获得组织上基于光学的数据，尖端部分具有用于离开尖端部分以照明组织的光和从组织进入尖端部分的光的分离的光路，其中所述从组织进入尖端部分的光承载了所述基于光学的数据；
尖端部分包括具有外壳的尖端电极，该外壳限定出空心腔，光纤线缆延伸进入尖端部分，将光从远程光源传送到尖端部分并从尖端部分将光传送到光学处理系统，内部固定部件被设置在所述空心腔中，相对于尖端电极和外壳稳定、固定和/或保护光纤线缆。
2.根据权利要求1的导管，其中，尖端部分具有第一组开口和第二组开口，离开尖端部分的光穿过第一组开口，从组织进入尖端部分的光穿过第二组开口。
3.根据权利要求2的导管，还包含用于用流体冲刷第二组开口的灌洗器。
4.根据权利要求1的导管，其中，尖端部分被至少一根光纤线缆照亮。
5.根据权利要求1的导管，其中，从组织进入尖端部分的光被至少一根光纤线缆接收。
6.根据权利要求1的导管，其中，离开尖端部分的光的光路包括通过尖端部分中光扩散材料的通路。
7.根据权利要求1的导管，其中，从组织进入尖端部分的光的光路包括进入尖端部分中所述空心腔内的通路。
8.根据权利要求6的导管，其中，从组织进入尖端部分的光的光路包括进入尖端部分中所述空心腔内的通路，并且尖端部分还包含在光扩散材料和所述空心腔之间的不透光屏障。
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