CN101601827B - 一种预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂及其制备方法。该保健食品或中药制剂由太子参5g～60g、玉竹5～60g、知母10～80g、冬瓜仁5～60g、麦冬5～60g、乌梅0.5～5g、杏仁5～15g、黑芝麻10～80g、石膏10～40g、黄连1.5～10g、肉桂3～10g、黄柏5～20g、生薏米10～40g、甘草1.5～15g，加入桑叶10～40g、枇杷叶10～30g、阿胶5～15g、生地黄5～100g、川楝子5～15g、何首乌10～50g、黄精5～40g，经水煮提取制得，养阴益气，抗病毒，生津润燥，预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老，且安全，有效。
Description
技术领域
本发明涉及一种预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂及其制备方法
背景技术
干燥综合症(Sjogren’s syndrome，SS)是一种侵犯外分泌腺为主的以口、眼干燥为常见表现的一种系统性结缔组织病，可分为原发性和继发性两种，前者除有口眼干燥外，多有其他系统损害，后者则与另一种肯定的结缔组织病共存，最常见的有类风湿关节炎，其次为系统性红斑狼疮、硬皮病，皮肌炎。人群患病率为0.4％～0.7％，在老年人中可高达3～4％。发病率仅次于类风湿性关节炎，并且有上升的趋势。任何年龄都可发病，以中年女性多见，发病年龄一般为40岁以上，男女发病率之比约1∶9。
目前干燥综合症的治疗主要局限于对口、眼干燥等局部症状的替代治疗，如人工泪液及唾液。对于有严重内脏受累及合并系统性血管炎的患者，采用皮质激素及免疫抑制剂的治疗。
干燥综合症的病因和发病机制尚不明确，西医认为与下列因素有关：
1、遗传和性别因素，女性发病率高，提示该病与性激素有关；
2、病毒感染因素EB病毒、HIV-1病毒、HTLV-1(人T淋巴细胞病毒)感染；
3、免疫异常因素.
中医认为干燥综合症属中医学“燥证”范畴，是阴津滞涩干涸的病症，内伤外感皆可致病。多因燥邪外袭，风寒热邪化燥伤阴，或素体阴虚，禀赋不足，或失血或汗、吐、下后津液伤亡等，使阴津、气血不足，血瘀络痹所致。病理机制多与肝、脾、肾三脏阴阳失调，阴虚阳盛关系最为密切。近年中医治疗干燥综合症临床经验，时有报道，但临床诊断不统一，疗效也不理想。
发明内容
本发明的目的是提供一种预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，以提高人们的生存质量。
本发明的另一目的是提供该预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂的制备方法.
本发明人研究发现，干燥综合症中年女性多见的原因，除原发性外，其继发性病因之一，是生育期意外怀孕行流产术，甚至多次人工流产、药物流产导致出血量多、出血时间长有关，患者症状多样，比如出现烦躁易怒、月经失调以至闭经等更年期提前症状、亚健康症状、类风湿症状等.口腔，唾液少，唇和口角干燥皲裂，有口臭；眼，呈干燥性角结膜炎，眼觉干燥、痒痛；呼吸道，鼻粘膜腺体受侵，引起鼻腔干燥，鼻痂形成，常有鼻衄和鼻中膈炎，欧氏管堵塞可发生浆液性中耳炎，传导性耳聋；咽喉干燥，有声音嘶哑，痰液稠粘；消化道，咽部和食管干燥，伴萎缩性胃炎，小肠吸收功能可受损，肝脾肿大；泌尿道，肾病变；神经系统，各水平的神经组织可受损；肌肉，表现为全身肌肉痛；关节，肿痛，常为非侵犯性关节炎；皮肤粘膜干燥如鱼磷病样，有结节性红斑、老年斑、扁平疣、紫癜，雷诺现象和皮肤溃疡；阴道粘膜亦可干燥和萎缩，甚至卵巢萎缩、子宫萎缩，严重影响女性的生存质量。温燥补药、长期的恶性情绪刺激及劳欲过度，可加速其进展。
经过发明人多年研究，从滋养肝肾，滋阴补气，润燥生津、养血活血，填补阴血着手，发明了预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，对于外干皮肤皱揭，内干而精血枯涸，津液干而荣卫气衰，肌肉减少皮包骨等症状改善取得了显著效果。
本发明的技术方案是：原料选择太子参、玉竹、知母、冬瓜仁、麦冬、乌梅、杏仁、黑芝麻、石膏、黄连、肉桂、黄柏、生薏米、甘草进行组方，各原料药材由以下重量份组成：
太子参5g～60g、玉竹5～60g、知母10～80g、冬瓜仁5～60g、麦冬5～60g、乌梅0.5～5g、杏仁5～15g、黑芝麻10～80g、石膏10～40g、黄连1.5～10g、肉桂3～10g、黄柏5～20g、生薏米10～40g、甘草1.5～15g.
优选的，太子参40g、玉竹40g、知母40g、冬瓜子仁40g、麦冬40g、乌梅15g、杏仁15g、黑芝麻20g、石膏30g、黄连5g、肉桂10g、黄柏20g、生薏米30g、甘草10g.
其中，麦冬性微寒，味甘微苦，无毒，入肺、胃、心经，养阴润肺，清心除烦，益胃生津；太子参，性甘，苦，微温，无毒，入心、脾、肺三经，补肺健脾，补气益血，健脾生津；玉竹，异名萎蕤，味甘，平，无毒，入肺、胃经，养阴，润燥，除烦，止渴，补中益气，健脾的功效。《本草经疏》：“萎蕤，详味诸家所主，则知其性本良，气味 和缓，故可长资其利用而不究。正如斯药之能补益五脏，滋养气血，根本既治，余疾自除。夫血为阴而主驻颜，气为阳而主轻身。阴精不足，则发虚热；肾气不周，则见骨痿及腰脚痛；虚而火炎，则头痛不安，目痛眦烂泪出；虚而热壅，则烦闷消渴；上盛下虚，则茎中寒，甚则五劳七伤，精髓日枯，而成虚损之症矣。以一药而所主多途，为效良伙，非由滋益阴精，增长阳气，其能若是孚？”知母，味苦，寒，性平，入肺、胃、肾经，滋阴降火，润燥滑肠；冬瓜仁，味甘凉平，无毒，入足厥阴经，润肺，化痰，消痈，利水。《日华子本草》：“去皮肤风剥黑干，润肌肤。”；乌梅，味酸，温平，无毒，收敛生津；杏仁，苦，温，入肺、大肠经，润肠。《纲目》：“杀虫，治诸疮疥，消肿，去头面诸风气皶疱。”；黑芝麻，味甘，平，入肝肾、经，补肝肾，润五脏。《抱朴子》：“耐风湿，补衰老。”《食疗本草》：“润五脏，主火灼，填骨髓，补虚气。”《玉楸药解》：“补益精液，润肝脏，养血舒筋。疗语蹇、步迟、皮燥发枯、髓涸肉减，乳少、经阻诸症。医一切疮疡，败毒消肿，生肌长肉。杀虫，生秃发。”；黄连，苦，寒，入心、肺、胃、大肠经，泻火，燥湿，解毒，杀菌；黄柏味苦、寒，平，无毒，入肾膀胱经，清热，燥湿，泻火，解毒，降阴火心火、补肾水，用以泻火则肾水自固，与知母同用滋阴降火。《药品化义》：“黄柏，味苦入骨，是以降火能自顶至踵，沦肤彻髓，无不周到，专泻骨与膀胱之火”；肉桂，味辛，温，无毒，入心、肝、脾、胃四经，暖脾胃，散风寒，通血脉；生石膏，辛，甘，性微寒，入肺、胃经，既能解肌热，又可保津止渴，并借其宣散之性，引药直达病灶部位，能除皮肤热、治唇口干焦，口渴咽干；生薏米，甘淡，凉，入脾、肺、肾经，健脾，补肺，清热利湿，抗病毒，去干湿脚气，去扁平疣；甘草，甘，平，入脾、胃、肺经，和中缓急，润肺解毒，生用，解药毒，起调和诸药的作用。
本发明还加入：桑叶10～40g、枇杷叶10～30g、阿胶5～15g。
优选的，加桑叶30g、枇杷叶20g、阿胶10g。
本发明还加入：生地黄5～100g、川楝子5～15g、何首乌10～50g、黄精5～40g。
优选的，加生地黄50g、川楝子15g、何首乌40g、黄精30g。
其中，桑叶，苦甘，寒，无毒，入肺、肝经，祛风清热，凉血明目，长发，用于肝阴不足，肌肤甲错；枇杷叶，苦，凉，无毒，入肺、胃经，清肺和胃，降气化痰；阿胶，味甘，平，入肺、肝、肾经，滋阴补血，久服益气。《纲目》：“阿胶，大要只是补血与液，故能清肺益阴而治诸症。”生地黄，味甘苦，凉，入肺、肝、肾经，滋阴养血，具 有抗炎作用，并对某些变态反应性疾患如皮肤疾患有效。《本经逢原》：“内专凉血滋阴，外润皮肤荣泽，病人虚而有热者宜加之。”《本草经百种录》：“地黄，专于补血，血补则阴气得和而枯燥拘牵之疾矣。只有干地黄、生地黄……”；川楝子，性苦，寒，入肝、肾、小肠经，除湿热，清肝火，能导湿热下走渗道，荡热止痛；何首乌，味苦甘涩，微温，不寒不燥，无毒，入肝、肾经，补肝，益肾，养血，祛风，疗头面风疮、皮肤瘙痒，悦颜色，治津血枯躁；黄精，味甘，平，无毒，入脾、肺、肾经，补中益气，润心肺，生津，强筋骨，除风湿，安五脏，治荣气不清，久风入脉，因而成癞，鼻坏色败，皮肤痒溃，使五脏调和肌肉充盈，令骨髓强坚。
综观全方，以甘淡寒凉为主，养阴益气，抗病毒，生津润燥，引津遍布，从而预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老，增强体质。
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，可以是各种口服剂，如传统的水煎剂(汤剂)、口服液、散剂、颗粒剂、胶囊剂(普通胶囊、软胶囊、缓释胶囊)、普通片剂(包括素片、糖衣片、薄膜衣片)、分散片、咀嚼片或含片(软片、硬片)、口崩片、缓(控)释片、茶剂、锭剂、滴丸、水丸、蜜丸、口香糖、果冻、茶饮料。在各剂型中加常规的必要辅料。
优选的是口香糖、果冻、凝胶糖果、片剂(普通片、咀嚼片)、颗粒剂、胶囊剂。
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，可以将药材混合提取进行制备；也可以采用各药材的提取物进行混合制备。
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其制备方法，可以采用中药常规方法制成任何常规的制剂，如将原料药物全部或部分粉碎、水煮提取、水煮提取后再醇沉、醇水混合提取，得中药粉或中药提取物浸膏，或浸膏经喷雾干燥，与食品或药剂可接受的淀粉、糊精、硬脂酸镁、白砂糖、葡萄糖、葡萄糖浆、木糖醇、果葡糖浆、蔗糖、阿斯巴甜、食盐、动物胶、植物胶、山梨酸钾等辅料组方，用本领域技术人员常规的制备方法，制成各种制剂。所述辅料并非穷举。
优选的，本发明制剂提取物活性成分的制备方法是：
取经检验合格的太子参、玉竹、知母、冬瓜仁、麦冬、乌梅、杏仁、黑芝麻、石膏、黄连、肉桂、黄柏、生薏米、甘草，加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密 度1.25～1.35(80℃测)浸膏，再用浸膏直接加辅料制剂；或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉，如有结块过100目筛筛成细粉，用浸膏粉加辅料制剂。
本发明还可加入：桑叶、枇杷叶、阿胶。桑叶、枇杷叶与太子参、玉竹、知母、冬瓜仁、麦冬、乌梅、杏仁、黑芝麻、石膏、黄连、肉桂、黄柏、生薏米、甘草，加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.25～1.35(80℃测)浸膏，再用浸膏直接制剂；或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉，如有结块过100目筛筛成细粉，用浸膏粉制剂。阿胶粉碎或用水浸泡化开备用。
本发明还可加入：生地黄、川楝子、何首乌、黄精。加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.25～1.35(80℃测)浸膏，再用浸膏直接制剂；或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉，如有结块过100目筛筛成细粉，用浸膏粉制剂。
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂技术方案的有益效果：
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，养阴益气，抗病毒，生津润燥，引津遍布，延缓衰老，增强体质，对干燥综合症有效率91.62％，治愈率86.39％，取得了显著的效果。
同时，本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，对女性人工流产、药物流产后的，加快身体虚弱易感时期的健康恢复、抗病毒提高免疫力，还起到一定的有病治病，无病强身的预防保健作用，也是其有益效果之
尤其是，所制备的无胶基口香糖和咀嚼片(或含片)，在人们咀嚼食(或含服)的同时，有效成分经过口腔粘膜的快速吸收，生津止渴，迅速起效，吞咽食入体内，进一步发挥药效，标本兼治。
具体实施方式
本发明用下列的实施例说明，但不应看作是限制本发明的范围。
实施例1 药材活性成分提取物制备
取经检验合格的太子参20kg、玉竹20kg、知母20kg、冬瓜仁20kg、麦冬20kg、乌梅7.5kg、杏仁7.5kg、黑芝麻10kg、石膏15kg、黄连2.5kg、肉桂5kg、黄柏10kg、生薏米15kg、甘草5kg；桑叶15kg、枇杷叶10kg、生地黄 25kg、川楝子7.5kg、何首乌20kg、黄精15kg，加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.25～1.35(80℃测)浸膏直接加辅料制剂，或浸膏喷雾干燥成浸膏粉，如有结块过100目筛筛成细粉。阿胶5kg粉碎成100～200目的细粉或用水浸泡化开备用。
所述药材水煎煮提取是在DT-3000型多功能提取罐(武汉制药机械厂生产)中进行，煮沸后，温度90～100℃保温提取。
所述药材水煎煮提取滤液的净化，是应用超临界CO2萃取技术对其残留农药进行净化，使净化后的农药残留达到国际标准，符合安全、有效的原则。
所述混合后经过净化的滤液，其浓缩过程是在911型三效真空浓缩器(由湖南节能设备研究所生产)中进行的。一效温度90℃，真空度0.04Mpa；二效温度75℃，真空度0.06Mpa；三效温度60℃，真空度0.08Mpa。每小时蒸发水1000～1500kg。
所述浓缩浸膏的干燥过程是用PG-26型喷雾干燥器(武汉制药机械厂生产)喷雾干燥的，进塔温度160～180℃，出塔温度80～100℃；进塔负压-8～-10×100pa，喷雾压力0.6kpa，压料罐压力0.08kpa，浸膏微粒表面温度低于50℃，瞬间干燥出浸膏粉，每小时出浸膏粉15～20kg。所得浸膏粉色泽均一呈粉状，若有结快，将膏粉块挑出过100目筛。
实施例2颗粒剂制备
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药颗粒剂的制备方法，还包括将实施例1制得的药材浸膏粉48.5kg、阿胶粉5kg、淀粉10kg辅料投入GH200型槽型混料机中混合均匀，用乙醇作为湿润剂制成软材，边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得干燥颗粒。此颗粒的质控参数为：
1.水分：1～5％
2.粒度大小：14～22目
本发明不排除其它方式制粒，比如喷雾干燥一步制粒.
实施例3普通片制备
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药片剂的制备方法，还包括在实施例2制得的干颗粒中加入硬脂酸镁疏水性润滑辅料，混合均匀，压片，加入量为0.25～1％。
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药片剂的制备方法，还包括将压制好的素片入包衣锅包糖衣或包薄膜衣或包木糖醇涂层。
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药片剂的制备方法，还包括将所制得的片剂用铝箔、PVC在DPB-250E型铝塑泡罩包装机进行包装，每板装量12片，密封。本发明不排除其它包装材料及其它规格。
实施例4咀嚼片(或含片)制备
药材活性成分提取物咀嚼片，各组分重量百分比为：
药材活性成分提取物 48.5kg
阿胶粉 5kg
甘露醇 10kg
木糖醇 11kg
硬脂酸镁 0.3kg
制法：将实施例1制得的药材浸膏粉、阿胶粉、甘露醇、木糖醇、投入GH200型槽型混料机中混合均匀，用乙醇作为湿润剂制成软材，边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得干燥颗粒，加入硬脂酸镁疏水性润滑辅料，混合均匀，压片，即得.还可以在咀嚼片外涂木糖醇层.
实施例5胶囊剂制备
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药胶囊剂的制备方法，还包括将将实施例2制得的颗粒装入0号胶囊。
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药胶囊剂的制备方法，还包括将所制得的胶囊用铝箔、PVC在DPB-250E型铝塑泡罩包装机进行包装，每板装量12粒，密封。本发明不排除其它包装材料及其它规格。
实施例6丸剂制备
本发明预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药胶囊剂的制备方法，包括将合格的太子参20kg、玉竹20kg、知母20kg、冬瓜仁20kg、麦冬20kg、乌梅7.5kg、杏仁7.5kg、黑芝麻10kg、石膏15kg、黄连2.5kg、肉桂5kg、黄柏10kg、生薏米15kg、甘草5kg；桑叶15kg、枇杷叶10kg、生地黄25kg、川楝子7.5kg、何首乌20kg、黄精15kg、阿胶5kg，分别或混合后粉碎成100-200目或更细的细粉，制成水丸，或加炼蜜制成蜜丸。
实施例7无胶基口香糖制备
取经检验合格的太子参20kg、玉竹20kg、知母20kg、冬瓜仁20kg、麦冬20kg、乌梅7.5kg、杏仁7.5kg、黑芝麻10kg、石膏15kg、黄连2.5kg、肉桂5kg、黄柏10kg、生薏米15kg、甘草5kg；桑叶15kg、枇杷叶10kg、生地黄25kg、川楝子7.5kg、何首乌20kg、黄精15kg，加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.25～1.35(80℃测)浸膏，加入阿胶5kg粉碎或用水浸泡化成的胶液，加入10kg木糖醇、适量的保湿剂、乳化剂、调味剂，搅拌混合，加热至50-70℃搅拌混合20-30分钟，碾轧，在室温下老化、切割，包装，即得无胶基口香糖；
或药材浸膏喷雾干燥成浸膏粉，如有结块过100目筛筛成细粉，加入阿胶5kg粉碎，加入10kg木糖醇、适量的保湿剂、乳化剂、调味剂，搅拌混合，加适量50-95％食品级乙醇，搅拌混合20-30分钟，碾轧，在室温下老化、切割，包装，即得余有酒味的无胶基口香糖。
实施例8果冻制备
取经检验合格的太子参20kg、玉竹20kg、知母20kg、冬瓜仁20kg、麦冬20kg、乌梅7.5kg、杏仁7.5kg、黑芝麻10kg、石膏15kg、黄连2.5kg、肉桂5kg、黄柏10kg、生薏米15kg、甘草5kg；桑叶15kg、枇杷叶10kg、生地黄25kg、川楝子7.5kg、何首乌20kg、黄精15kg，加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.25～1.35(80℃测)浸膏，加入阿胶5kg用水浸泡化开得胶液，煮沸，加入占总量0.3-1.0％的果胶粉和占总量0.1％山梨酸钾制成果冻液，浇注成型封装。
实施例9口服液制备
取经检验合格的太子参20kg、玉竹20kg、知母20kg、冬瓜仁20kg、麦冬20kg、乌梅7.5kg、杏仁7.5kg、黑芝麻10kg、石膏15kg、黄连2.5kg、肉桂5kg、黄柏10kg、生薏米15kg、甘草5kg；桑叶15kg、枇杷叶10kg、生地黄25kg、川楝子7.5kg、何首乌20kg、黄精15kg，加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.25～1.35(80℃测)浸膏，加入阿胶5kg用水浸泡化开的胶液，分装，制成口服液.
实施例10凝胶糖果制备
将药材活性成分提取物48.5kg、白砂糖5kg，食盐1.8kg，阿胶5kg、山梨 酸钾22g，琼脂20g，置搅拌机中搅拌至均匀胶体，浇注至模具中，冷却，脱模，包装，即可.
实施例11茶饮料制备
取经检验合格的太子参20kg、玉竹20kg、知母20kg、冬瓜仁20kg、麦冬20kg、乌梅7.5kg、杏仁7.5kg、黑芝麻10kg、石膏15kg、黄连2.5kg、肉桂5kg、黄柏10kg、生薏米15kg、甘草5kg；桑叶15kg、枇杷叶10kg、生地黄25kg、川楝子7.5kg、何首乌20kg、黄精15kg，加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液，加矫味剂柠檬酸，防腐剂，加入阿胶5kg用水浸泡化开的胶液，混合均匀，分装，制成茶饮料.
以下通过试验例来进一步阐述本发明的有益效果，这些试验例包括了本发明的临床疗效观察试验。
试验例 本发明治疗干燥综合症的临床疗效
一.检验方法
(一)改善皮肤水分和油分作用检验方法
1.实验项目及原则 改善皮肤水分和油分作用检验进行人体试食实验，实验项目包括皮肤水分和油分。皮肤水分、油分值的测定点，实验前后应保持一致。在进行人体试食实验时，对本发明受试物的食用安全性做进一步的观察。
2.实验方法
(1)受试者的选择原则：选择年龄为39～50岁，皮肤水分≤12，经体检合格的
志愿者为受试对象。排除妊娠和哺乳妇女，对本发明受试物过敏者；合并心脑血管、肝、肾、造血系统性疾病和精神病史者；未按实验要求进行试食本发明受试物，无法判定功效或资料不全而影响疗效或安全性判断者。
(2)分组和方法：根据受试者的皮肤水分、油分情况、年龄随机分为试食组和对照组，各组人数不少于30人，试食组按照推荐方法和推荐量服用本发明受试物，对照组食用与试食组包装、口感、颜色相似的安慰剂，连续服用至少30天。受试者在实验期间不得服用其他保持皮肤水分、油分的药品及保健食品，慎用影响结果判定的化妆品。
(3)观察指标
①安全性指标：一般状况(包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等)；血、尿、便常规检查；肝肾功能检查；胸透、心电图、腹部B超检查。
②功效性指标：测定前额眉间皮肤的水分、油分(测定应在宽敞、通风条件良好，温度、湿度等空间环境稳定的检查室进行；被测对象应在安静状态下用洁净棉球蘸蒸馏水清洁被测部位，搽干后15min进行水分、油分的测定，实验前后测定工作由同一人进行)。
(4)数据处理和结果判定：按照测定仪器标准对试食前后皮肤水分和/或油分变化进行统计，计算有效率。经仪器测定，水分和/或油分得到显著改善者为有效；水分和/或油分没有得到显著改善者为无效。数据处理采用t检验和x2检验，实验前后自身比较及实验后组间比较，水分和/或油分显著改善；试食组有效率显著增高，可分别判定本发明受试物具有保持水分和/或油分的作用。
(二)清咽润喉作用检验方法
1.实验项目及原则清咽润喉作用检验进行人体试食实验，检验指标包括咽、喉部症状和体征。在进行人体试食实验时，对本发明受试物的食用安全性做进一步的观察。
2.实验方法
(1)受试者的选择：
选择年龄在39～65岁，无严重心肝肾等主要脏器疾患的慢性咽喉炎患者为受试对象。排除咽喉部食管颈部及全身隐患性病变所致者；妊娠或哺乳期妇女及对本发明受试物过敏者；精神病患者；未按规定服用本发明受试物的受试者，资料不全而影响功效或安全性判断者。
(2)分组和方法：
实验前后自身对照.受试者每天按推荐方法和服用量服用本发明受试物，连续15天，实验过程中停用其他清咽润喉的药物及保健品.
(3)观察指标
①安全性观察：包括血、尿、便常规检查；肝肾功能检查；心电图、腐部B超、X线胸部透视.
②功效性观察：包括症状观察(详细询问病史，观察主要症状如咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感加重等；喉部症状：声嘶、音调偏低、晨起时及疲劳后症状加重、喉部疼痛及胀满感；体征观察(咽部检查、喉镜检查).
(4)数据处理和结果判定：计算和比较试食实验前后症状和体征的变化及改 善率，并对有关数据进行t检验和x2检验.喉部症状、体征明显改善，可判定本发明受试物具有清咽作用.咽、喉部症状、体征明显改善，可判定本发明受试物具有清咽润喉作用.
(三)延缓衰老作用检验方法 人体试食实验
1.实验项目及原则人体试食实验在动物实验有效的前提下进行，在进行人体试食实验时，对本发明受试物的食用安全性作进一步的观察.需要测定的项目包括丙二醛、超氧化物歧化酶、谷光甘肽过氧化酶.
2.实验方法
(1)受试者的选择原则：选年龄在45～65岁，身体健康状况良好，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史，志愿受试保证配合的人群.
(2)分组及方法：受试人群根据MDA水平、年龄、性别、生活饮食习惯等均匀分为对照组和试食组，每组不少于30人，采用组间和自身两种对照设计.试食组按推荐服用方法、服用量每日服用本发明受试物，连续观察2～3个月.实验期间对照组和试食组原生活、饮食习惯保持不变.
(3)观察指标
①安全性观察：一般状况体征(精神、睡眠、饮食、大小便、脉搏、血压、体重等)；血常规(红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白)；血生化检查(血清总蛋白、白蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐、血糖、胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白)；胸透、心电图、腹部B超检查.
②功效性指标：分别观察实验前后MDA、SOD和GSH-PX的变化及变化百分率.(4)数据处理和结果判定：计量资料实验前后自身比较用配对t检验，组间比较用t检验.各观察指标实验前后自身比较和实验后组间比较均有统计学意义，可判定该指标为阳性.MDA含量、SOD活力、GSH-PX活力三项中有二项阳性，且对人体健康无明显损害，判定本发明受试物人体试食实验结果为阳性.
二.病例来源
1.一般情况
自2004年2月至2006年11月，对治疗干燥综合症患者在进行常规的基础治疗3个月后，选择效果差的110例，随机分为治疗组(本发明制剂)和对照组(免疫制剂组)，其中治疗组55例，对照组55例，均符合西医诊断标准、中医诊断标准。
110例病人中，女性106例，男性4例.其中治疗组：女54例，男性1例；最大年龄65岁，最小年龄39岁，平均42.9岁；对照组：女性52例，男性3例；最大年龄64岁，最小年龄38岁，平均43.3岁。
两组患者的年龄、性别、患病程度，经X2检验，治疗组与对照组无明显差异(P＞0.05)，具有可比性。
2诊断标准
症状体征：起病缓慢，多有乏力，甚至发热。
(1)、口干口干思饮，严重者进干食困难。
(2)、眼干患者有眼摩擦异物感或无泪，泪腺一般不肿大，或轻度肿大。
(3)、皮肤粘膜皮肤干燥、搔痒，常见的皮疹是紫癜，也有荨麻疹样皮疹，呈多形性、结节红斑。偶口唇干裂，口腔溃疡，鼻腔、阴道粘膜干燥。
(4)、关节与肌肉70％～80％有关节痛，甚至发生关节炎，但破坏性关节炎少见。可出现肌无力，5％发生肌炎。
(5)、肾近半数并发肾损害，常见受累部位是远端肾小管，临床表现有症状型或亚临床型肾小管酸中毒。前者表现血pH低下和尿不能酸化(pH＞6)。亚临床型可通过氯化胺负荷试验测到。肾小管酸中毒的并发症者：(1)周期性低血钾性麻痹；(2)肾性软骨病；(3)肾性尿并崩症、近端肾小管受累表现有氨基酸尿、磷酸尿、糖尿、β2-微球蛋白尿。肾小球受累者少见，但预后很差。
(6)、肺17％患者有干咳，但不发生反复肺部感染。50％患者的支气管肺泡冲洗液中有过多的炎症细胞，表明有肺泡炎症存在，仅有少数病人发生弥漫性间质肺纤维化。肺功能检查常显示功能下降，但多无临床症状。
(7)、消化系统①萎缩性胃炎，胃酸分泌功能低下，胃酸缺乏；②小肠吸收不良；③胰腺外分泌功能低下；④肝肿大，血清转氨酶升高，有黄疸者肝病理活检常呈慢性活动性肝炎的改变，此类患者对肾上腺皮质激素的反应较好。
(8)、神经系统因不同部位的血管炎而构成中枢神经系统不同水平的损害，症状包括癫痫、偏瘫、偏盲、脊髓炎、脑神经炎及周围神经炎。后者累及感觉纤维为主。
(9)、血象1/4～1/5出现白细胞及血小板减少，仅少数有出血现象。
(10)、淋巴组织增生5％～10％患者有淋巴结肿大。至少50％患者在病程中内脏出现大量淋巴细胞浸润。
三.治疗方法
治疗组：给与本发明制剂治疗，每日2-3次；
对照组：使用免疫制剂、激素、维生素治疗。
两组自观察之日起，即配合基础治疗：饮食调节，合理运动疗法，用药2个月治疗为一个疗程。
四.疗效评定标准
(1)干燥综合症疗效评定标准
显效：治疗后症状基本消失；
有效：治疗后症状明显改善；
无效：治疗后症状无明显改善.
(2)中医症候疗效评定标准
根据中医症候积分法判定，疗效指数n＝(1-治疗后积分/治疗前积分)×100％：
痊愈：n≥95％；显效：70％≤n＜95％；有效：30％≤n＜70％；无效：n＜30％。五.统计方法计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验，临床等级资料比较采用Ridit分析。
六.治疗结果两组患者治疗前后临床症状的变化见下表
表 两组患者治疗前后临床症状的变化
由表可知，本发明制剂可以改善干燥综合症的临床症状，而对照组对症状改善较差。经Ridit分析，治疗组对口干口渴、皮肤干燥、眼干、老年斑等症状的改善明显优于对照组(P＜0.05)
而且，两组患者用药期间未发现不良反应，治疗前后检查血常规、尿常规、便常规及心肝肾功能，均未发现异常改变。
Claims (9)
1.一种预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其特征在于，是由下列重量份的原料制成的：
太子参5g～60g、玉竹5～60g、知母10～80g、冬瓜仁5～60g、麦冬5～60g、乌梅0.5～5g、杏仁5～15g、黑芝麻10～80g、石膏10～40g、黄连1.5～10g、肉桂3～10g、黄柏5～20g、生薏米10～40g、甘草1.5～15g。
剂型是各种口服剂，如传统的水煎剂、口服液、散剂、颗粒剂、胶囊剂、普通片剂、分散片、咀嚼片或含片、口崩片、缓控释片、茶剂、锭剂、滴丸、水丸、蜜丸、口香糖、果冻、茶饮料。在各剂型中加入常规的必要辅料。
优选的剂型是口香糖、果冻、凝胶糖果、片剂普通片咀嚼片、颗粒剂、胶囊剂。
制备方法包括以下步骤：
(1)取经检验合格的太子参、玉竹、知母、冬瓜仁、麦冬、乌梅、杏仁、黑芝麻、石膏、黄连、肉桂、黄柏、生薏米、甘草，加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.25～1.35浸膏，再用浸膏直接制剂；或将浸膏喷雾于燥成浸膏粉，如有结块过100目筛筛成细粉，用浸膏粉制剂。
(2)将浸膏或浸膏粉及适量辅料搅拌混合均匀制成各种口服制剂。
2.如权利要求1所述的预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其特征是所述原料中还有：桑叶10～40g、枇杷叶10～30g、阿胶5～15g。
制备方法：将桑叶、枇杷叶与太子参、玉竹、知母、冬瓜仁、麦冬、乌梅、杏仁、黑芝麻、石膏、黄连、肉桂、黄柏、生薏米、甘草加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.25～1.35浸膏，再用浸膏、阿胶粉或用水浸泡化开的胶液制剂；或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉，如有结块过100目筛筛成细粉，用浸膏粉、阿胶粉制剂。
3.如权利要求1所述的预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其特征是所述原料中还有：生地黄5～100g、川楝子5～15g、何首乌10～50g、黄精5～40g。
制备方法：将生地黄、川楝子、何首乌、黄精与太子参、玉竹、知母、冬瓜仁、麦冬、乌梅、杏仁、黑芝麻、石膏、黄连、肉桂、黄柏、生薏米、甘草加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.25～1.35浸膏，再用浸膏直接制剂；或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉，如有结块过100目筛筛成细粉，用浸膏粉制剂。
4.如权利要求1、2、3所述的预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其特征在于：颗粒剂的制备，将浸膏或浸膏粉、阿胶粉、加入辅料在GH200型槽型混料机中混合均匀，用乙醇作为湿润剂制成软材，边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得干燥颗粒，分装即得。
5.如权利要求1、2、3所述的预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其特征在于：胶囊剂制备，将浸膏或浸膏粉、阿胶粉、加入辅料在GH200型槽型混料机中混合均匀，用乙醇作为湿润剂制成软材，边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得干燥颗粒，装入0号胶囊。
6.如权利要求1、2、3所述的预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其特征在于：咀嚼片或含片制备，
将浸膏或浸膏粉、阿胶粉、甘露醇、木糖醇投入GH200型槽型混料机中混合均匀，用乙醇作湿润剂制成软材，边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得干燥颗粒，加入硬脂酸镁疏水性润滑辅料，混合均匀，压片，即得咀嚼片或含片的素片。
7.如权利要求1、2、3所述的预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其特征在于：凝胶糖果制备，
将浸膏或浸膏粉、阿胶粉、白砂糖、食盐、山梨酸钾、琼脂置搅拌机中搅拌至均匀胶体，浇注至模具中，冷却，脱模，包装，即可。
8.如权利要求1、2、3所述的预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其特征在于：无胶基口香糖制备，
将浸膏加入阿胶粉、木糖醇、适量的保湿剂、乳化剂、调味剂，搅拌混合，加热至50～70℃搅拌混合20～30分钟，碾轧，在室温下老化、切割，包装，即得无胶基口香糖；或浸膏喷雾干燥成浸膏粉，加入阿胶粉、木糖醇、适量的保湿剂、乳化剂、调味剂，搅拌混合，加适量50～95％食品级乙醇，搅拌混合20～30分钟，碾轧，在室温下老化、切割，包装，即得余有酒味的无胶基口香糖。
9.如权利要求1、2、3所述的预防和/或治疗干燥综合症、延缓衰老的保健食品或中药制剂，其特征在于：茶饮料制备，
取经检验合格的太子参、玉竹、知母、冬瓜仁、麦冬、乌梅、杏仁、黑芝麻、石膏、黄连、肉桂、黄柏、生薏米、甘草，与桑叶、枇杷叶，或与生地黄、川楝子、何首乌、黄精混合，分别加纯化水2～12倍煎煮提取2～4次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，净化，净化后的滤液，加阿胶用水浸泡化开的胶液，加矫味剂柠檬酸，防腐剂，混合均匀，分装，制成茶饮料。
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