CN101600402A - 用于治疗盆腔病况的手术制品和方法 - Google Patents

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Abstract

本文描述了骨盆植入物和手术布置所述骨盆植入物的方法，其通过支持提肌来为骨盆底病症提供治疗。

Description

用于治疗盆腔病况的手术制品和方法
优先权声明
本申请要求如下申请的权益：2006年7月25日提交的、标题为“METHOD AND DEVICE FOR SUPPORTING PELVIC FLOOR AND LEVATOR ANIMUSCLES”的美国临时申请60/820,306；2006年7月27日提交的、标题为“METHOD AND DEVICE FOR SUPPORTING PELVIC FLOOR AND LEVATORAN1 MUSCLES”的美国临时申请60/820,564；2006年8月29日提交的、标题为“PERINEAL BODY REPAIR WITH TISSUE ANCHORS AND LEVATORBALLOONING CONCEPTS”的美国临时申请60/823,858；2006年10月26日提交的、标题为“MESH IMPLANTS FOR THE TREATMENT OF LEVATORANl MUSCLE DEFECTS AND FECAL INCONTINENCE”的美国临时申请60/863,049；和2007年6月29日提交的未分配序列号的标题为“PELVIC FLOOR TREATMENTS AND ASSOCIATED IMPLANTS”的美国临时申请；所述申请都被全文并入本文作为参考。
发明领域
本发明涉及用于通过使用用于支撑盆腔组织的盆腔植入物来治疗盆腔病况的装置和方法。盆腔病况包括女性或男性的解剖学病况，并且具体地包括涉及支撑提肌的治疗，以便治疗女性或男性的大便失禁以及其它病况。
背景技术
男性和女性的盆腔健康是重要性日益增加的医学领域，这至少部分是由于人口的老龄化。常见盆腔疾病的实例包括失禁(大便失禁和尿失禁)和盆腔组织脱垂(例如，女性阴道脱出)。尿失禁可以进一步分类为包括不同的类型，例如应激性尿失禁(SUI)、冲动型尿失禁、混合型尿失禁，以及其它类型。其它骨盆底病症包括膀胱膨出、直肠膨出、肠疝和脱垂(例如肛门脱垂、子宫脱垂和阴道穹窿脱垂)。膀胱膨出是膀胱的一种疝，通常是膨出到阴道和阴道口中。诸如这些的盆腔病症可以源于正常盆腔支撑系统的弱化或损伤。
已经引入了盆腔植入物，有时称为悬带、吊带，用于植入到身体中以便治疗盆腔病况例如脱垂和失禁病况。参见，例如共同美国专利6,382,214、6,641,524、6,652,450和6,911,003，以及其中引用的出版物和专利。这些植入物的植入涉及使用产生经阴道、经闭孔肌、耻骨上、或耻骨后暴露或通道的植入工具。还包括用于将悬带端部联接到细长插入工具的端部以便将悬带延伸部分拖拉通过组织通道的递送系统。在上述参考的2005/0043580专利公开中描述的右侧和左侧插入工具的针头在单个平面内具有弧度并且更通常对应于由AmericanMedical Systems，Inc.售出的具有延长尿道悬带的BioArcTM SP和SPARCTM单次用悬带植入工具。
盆腔健康的一个特定区域是骨盆底的创伤，例如，提肌(肛提肌)或尾骨肌的创伤(统称为骨盆底的创伤)。骨盆底由提肌和尾骨肌组成，并且提肌由包括耻骨直肠肌、耻尾肌和髂尾肌组成。由于种种原因，提肌可以发生弱化或损伤，这样可以产生多种症状，例如脱垂、失禁和骨盆的其它病况。
发明内容
本发明涉及治疗盆腔病况的方法，特别是通过支撑提肌组织来治疗盆腔病况。提肌缺陷(弱化或损伤)可以影响提肌的任何部分，并且尤其可以常见于肛提肌的耻骨部分，包括耻尾肌和耻骨直肠肌。这种缺陷是相对常见于例如见于阴道脱出的女性。这种缺陷也可以存在于髂尾肌处。其它缺陷可以是阴道旁缺陷的形式，例如肛提肌的中下部(inferiomedial aspects)从盆腔侧壁撕脱，这种撕脱可以是组织从耻骨脱离，并且可以随后发生脱垂情况。另一种提肌缺陷是提肌气胀，这是指提肌的膨胀。
一种不同的提肌缺陷是提肌裂孔，其可以降低骨盆底的稳定性并且可能导致性机能障碍、排粪功能异常、直肠脱垂和大便失禁。提肌裂孔也被认为在脱垂的进展中起到重要作用。本发明方法的实施方案可以解决上述任何病况以及相关的病况和症状。
本专利申请描述了用于通过治疗骨盆底(尾骨肌或提肌)缺陷(例如弱化或损伤)、或通过另外的方式支撑提肌来治疗盆腔病况的植入物和方法。有用的方法可以包括可以使用用于加强受损、弱化、或虚弱的提肌肌肉组织的吊带、悬带等形式的植入物(例如，移植物)来恢复自然的骨盆底解剖学的方法和植入物。所述提肌肌肉组织或“肛提肌”可以包括耻骨直肠肌、耻尾肌、髂尾肌。
可用于本发明的植入物的实施方案可以具有用于解决目标骨盆底病况的大小和形状，通常为符合提肌组织、任选地另外连接或支撑盆腔区域的其它组织(例如肛门括约肌、直肠、会阴体等)的大小和形状。植入物可为单片式或多片式，其整体上成形为匹配提肌的一部分，例如，为包含直的、斜的和弧形边缘的组合的环状、长圆的梯形、矩形等。植入物可以包括连接的或单独的分段，其组合起来用以在盆腔结构特征例如直肠、肛门、阴道等旁边或周围延伸，任选地用以连接于该结构特征。
植入物(例如，排粪悬带)可以是连续的或不连续的悬带，并且可以包括一个或多个零件或分段，例如，为整体连续的植入物或为分段的集合。连续的植入物可以在边缘之间为实质上连续的，用以置于提肌组织的实质上连续或水平的表面区域。不连续的植入物可以包括豁口或切口，其允许大部分植入物被置于提肌组织的水平或连续表面上，而某些部分形成为围绕组织结构延伸并且从提肌组织例如肛门、直肠等伸出或伸向提肌组织。
植入物可以包括至少部分地与提肌组织连接的组织支撑部分。任选地，植入物可以另外包括一个或多个延伸部分，其延伸超过组织支撑部分并且被固定于盆腔区域的组织上，用以支撑组织支撑部分。
任选地，延伸部分可以包括例如组织紧固件(例如，自固定尖端、软组织锚件、骨锚件等)、护套、张力机构例如缝合线、调整机构等结构特征。
包括组织支撑部分和任选的延伸部分、组织紧固件等的植入物可以任选地涂有用以预防感染的抗微生物涂层或用以鼓励向内生长或抑制排斥的涂层。对于组织支撑部分和延伸部分，考虑了生物相容性材料，例如猪的真皮或具有生长因子的网状物。
本文中所述的方法可以改善或治疗盆腔区域的病况，例如任何所述的盆腔病况。该方法可以支撑提肌组织，用于治疗脱垂；大便失禁；提肌撕裂、弱化、或受损(是指提肌的任何部分)；提肌撕脱、提肌气胀、支撑会阴体的处理；会阴体修复的方法；通过拉紧或减小提肌裂孔的大小治疗提肌裂孔的方法；以及这些中的一种或多种的组合。该方法还可以更通用，作为更常见病况的治疗，例如排尿节制，其被认为是由提肌弱化引起的或与之有关。
该方法可以是预防性的或医疗上需要的。预防性处理可以是对于现在没有但是可能发生的可能的疾病或病况的预防性处理。例如，预防性处理可用于一级或二级脱垂，用于当前脱垂修复的增强，或用于分娩后的增强。医疗上需要的方法可以在疾病已经存在并且需要立即治疗的情况下进行，例如在会阴沉陷、大便失禁、增强当前的脱垂修复和直肠脱垂的情况中。
可以将植入物放置以根据需要接触盆腔组织，用于支撑组织例如提肌组织，并且可以任选地通过例如缝合而固定于所支撑的组织。植入物可以另外固定于盆腔区域的组织以便得到另外的支撑，这种组织例如：骶结节韧带；骶棘韧带、肛尾韧带(肛尾体韧带)；耻骨的孔周(periostium)(例如，在坐骨结节的区域)；耻骨尿道韧带；坐骨棘(例如，在坐骨棘区域)；坐骨结节；腱弓(其在本文中与术语“白线”为同义词)，例如，通过肛提肌和闭孔内肌之间的组织通路并且连接于腱弓；闭孔内肌。或者，植入物的延伸部分可以延伸穿过通向外部切口的组织通路，例如：通过闭孔的组织以便通过大腿内侧的外部切口；在耻骨上方通过以便在耻骨上切口离开；向后方向通向直肠周或肛门周外部切口，例如，通过尾骨。作为另一个可选方案，植入物或植入物的延伸部分可以连接于骨或其筋膜，例如骶骨或耻骨或其筋膜。
根据示例性的方法，可以通过切口引入植入物，所述切口允许进入提肌组织，任选地进行一定量的切开。所述切口可以是提供这种进入的多种切口的任一种，例如可以提供从外部直肠周切口延伸到提肌组织的组织通路的小的外部直肠周切口；外部的耻骨上切口；可用于使植入物的一部分通过闭孔中间的外部切口，直肠下的Kraske切口；会阴的切口；和阴道的切口。植入物或植入物的一部分可以利用切口进入并且定位，用以支撑提肌的组织。优选地，可以通过剖开包括的切开平面或区域来放置植入物。包括在这个切开区域内的解剖学明显标志可以包括坐骨棘、闭孔内肌、腱弓。
植入物的一个实施方案可以是具有组织支撑部分的合成的或生物学的植入物。组织支撑部分可以具有用以支撑提肌组织的大小和形状。确切的形式可以取决于要治疗的病况类型。组织支撑部分的某些实施方案可以任选地包括用于解决提肌裂孔开口、会阴沉陷、直肠脱垂、大便失禁等的分段或支撑物。
植入物可任选地但非必要地包括延伸到其它组织的延伸部分，例如，在盆腔区域中的其它组织，其有时称为“支撑性组织”，其可以以允许延伸部分支撑组织支撑部分的方式固定该延伸部分。任选地，延伸部分的末端可以包括组织固定机构，例如自固定尖端，其可以固定于盆腔区域的内部组织，例如在本文中其它地方描述的，其包括但不限于以下组织：骶结节韧带、骶棘韧带、耻骨的孔周(例如，在坐骨结节的区域中)、坐骨棘的区域、坐骨结节、耻骨尿道韧带、肛尾韧带和腱弓；或者通过肛提肌和闭孔内肌之间的组织通路并且将延伸部分附着于腱弓或或闭孔肌组织(例如，闭孔内肌)，或者通过闭孔的组织。
本发明考虑了支撑提肌组织的多种方法。示例性的方法包括如下步骤，包括产生单个居中切口(经阴道的切口或会阴切口)或在直肠、肛门、或会阴附近的切口；和在包括坐骨直肠窝的切开平面或区域内剖开。可以将植入物插入到所需的区域，以便连接提肌的组织。任选地，植入物可以是单片式或多片式或多个部分，并且可以包括一个或多个可以固定于盆腔区域中的组织的组织紧固件。植入物可以包括如下的材料或部件，例如用于SPARC和Monarc系统(得自AmericanMedical Systems)的那些，包括用于插入工具的针头和延伸部分的远端之间的啮合的连接件，以及螺旋状的、直的和弯曲的针。
本发明另外考虑了用于治疗盆腔病况的方法和装置的实施方案，其包括其中植入物没有通过另一个皮肤切口例如腹部或腿部切口离开的单个切口。
在一个方面中，本发明涉及支撑骨盆底组织的方法，所述骨盆底组织包括提肌组织、尾骨肌组织和这些组织的组合。所述方法包括：产生允许接近骨盆底下部组织区域的切口，提供包括组织支撑部分的盆腔植入物，使植入物通过切口并将组织支撑部分放置在骨盆底下部组织区域，和以允许组织支撑部分支撑提肌组织的方式将组织支撑部分定位在骨盆底下部组织区域。
在另一个方面中，本发明涉及用于支撑骨盆底组织(例如，提肌组织、尾骨肌组织、或这些组织的组合)的盆腔植入物，和相关的手术系统和套件。所述植入物包括组织支撑部分，其具有以下特征：能够从盆腔区域的前部区域延伸到内侧骨盆底组织区域的前边，所述前部区域选自闭孔区域、腱弓区域和耻骨直肠肌区域；能够从盆腔区域的后部区域延伸到内侧骨盆底区域的后边，所述后部区域选自坐骨棘区域、坐骨结节区域、骶棘韧带区域骶结节韧带区域和骶骨区域；和能够从所述前部区域延伸到所述后部区域的侧面末端。所述组织支撑部分可以定位在提肌组织的区域。
在另一个方面中，本发明涉及通过支撑骨盆底组织来治疗盆腔状况的方法。所述方法包括：提供包括组织支撑部分和组织紧固件的植入物，产生允许接近骨盆底组织的切口，将组织支撑部分放置为连接骨盆底组织，和将所述组织紧固件固定于盆腔区域组织。
附图说明
结合附图，随着对特定实施方案的以下说明，可以看到本发明的其它特征和优点。附图是示意性的并且未按照比例。
图1举例说明所述植入物的一个实施方案。
图2举例说明所述植入物的一个实施方案。
图3举例说明所述植入物的一个实施方案。
图4举例说明所述植入物的一个实施方案。
图5举例说明包括所述植入物和插入工具的套件的实施方案。
图5A举例说明包括所述植入物和插入工具的套件的实施方案。
图6举例说明盆腔区域的解剖学。
图7举例说明所述组织通路的一个实施方案。
图8、8A、8B和8C举例说明所述切口的实施方案。
图8举例说明所述切口的一个实施方案。
图9A和9B举例说明网状植入物的其它实施方案，其包括一个或两个用于植入的臂，以及所述植入物的中心部分的变体。
图10A和10B举例说明用于植入本文中所述实施方案的网状植入物的植入针。
图10C-E举例说明植入物的实施方案的改进，其包括索环而不包括锚件。
发明详述
以下说明意在为说明性的而非限制性的。在考虑到本说明书之后，本发明的其它实施方案对于本领域技术人员来说是显而易见的。
本发明涉及用于治疗骨盆底病症的手术装置、组件和可植入制品，所述骨盆底病症例如脱垂、失禁(二便失禁)、会阴体的病况、提肌的病况(例如提肌的组成部分)、提肌裂孔的病况和这些中的两种或多种的组合。根据多种实施方案，手术植入物可用于处置盆腔病况，其中所述方法包括以支撑男性或女性的骨盆底组织的方式放置植入物，所述骨盆底组织包括提肌和尾骨肌中的一个或多个。本发明的各个方面体现为以下特征：手术植入物，用于植入物和用于安装植入物的手术工具、手术系统、手术套件和手术方法。
骨盆底的缺陷，例如提肌膨胀或气胀可能对会阴体沉陷和急性的、可能的即将发生的或未来的盆腔脱垂，以及脱垂复发有重要的影响。本发明的一个实施方案包括可用以支撑骨盆底组织(例如，提肌、尾骨肌)而减少这种膨胀的方法。这个实施方案包括靠近提肌或尾骨肌皮下放置各种材料；所述放置可以通过任何切口和切开途径进行，但是特定的方法包括在直肠周、肛门周和会阴区域的切口而不一定利用经阴道的切口。(根据其它实施方案，植入物可以经阴道放置)。
根据本发明的某些实施方案，可以通过植入物来支撑骨盆底组织，所述植入物为与以前用于治疗诸如男性和女性的尿失禁、脱垂、大便失禁等盆腔病况的那些中的一些相似的网状物或生物学悬带、吊带等形式。
也可以使用其它可能的支撑机构，其不同于与这种常规的盆腔植入物相似的那些，可被认为是“静态的”。其它支撑结构(即，“植入物”)的实例包括动态的而非静态的结构。动态的植入物可以在可以允许实现动态功能例如动态支撑的方式植入之后表现出变化的能力。支撑的程度可以在疾病或病况的不同阶段有所变化或调整。
可选的支撑机构的实例(静态的或非静态的)包括但不限于：填充剂(胶原、盐水、硅氧烷等)；可膨胀的泡沫/填充体积的隔离物；充满盐水、硅氧烷等的枕状物，或其可以缩小和胀大以帮助排便的类似物；可以结合有生长因子以促进向内生长或沿着填充空间使用的海绵。
不包括阴道切开的方法的实施方案可以更容易进行并且降低对患者的危险和减少组织创伤。这种修复可以在进行骨盆底的其它治疗的过程中或之后进行，以便治疗阴道脱出(例如，穹窿脱垂、肠疝、直肠膨出、膀胱膨出等)，可以降低阴道脱出的复发率(例如，通过例如得自American Medical Systems的ApogeeTM和PerigeeTM脱垂产品和类似产品所解决的)，并且在与其它脱垂修复方法组合或在其它脱垂修复方法之后使用时可以提供整体的改善。或者，本发明的方法可以预防性使用，来预防未来的脱垂。所述方法可以在子宫切除术之前、之后、或与之同时进行，以便可能地预防随后的脱垂或降低其可能性或严重程度。在其它实施方案中，所述方法可以用于前列腺切除术或膀胱切除(由于癌症)之后，也是用于可能地预防随后的盆腔病况或降低其可能性或严重程度。
本发明的多个方面涉及手术植入，以支撑提肌组织从而减少提肌膨胀、或以其它方式修复提肌组织的植入物(例如，聚丙烯网状物)的应用。所述技术可以包括将植入物(例如，网状物)递送到提肌的组织并且将其固定定位以便支撑提肌组织。这些方法和装置包括靠近提肌皮下放置植入物(即，在提肌下方或下部)。这可以经阴道进行，但是也可以在(男性或女性解剖学的)会阴区域、直肠周区域、或其它切口位置的外部切口来进行。
在某些实施方案中，也可以使植入物(组织支撑部分或延伸部分)固定于盆腔区域的其它组织，即，“支撑性组织”，以便支撑所述组织支撑部分。示例性的支撑性组织描述在本文中在例如图6中和相关的正文部分中，并且在本说明书的其它部分有所描述。支撑性组织包括在例如闭孔或腱弓的前部位置的组织或在例如坐骨棘区域的后部位置的组织或在骶棘韧带处的组织。
植入物可以直接或利用组织紧固件(例如，锚件例如骨锚件、软组织锚件、自固定尖端、组织夹钳等)连接于这种支撑性组织。组织紧固件可以连接于植入物的组织支撑部分或延伸部分，并且可以直接或通过连接性缝线连接于这些组织中的任一种。根据后者，可以将组织紧固件定位，然后沿着作为要被定位的轨迹或导向的缝合线引导植入物(例如，网状物)的材料。
某些植入物的实施方案可以是与通常用于盆腔区域的其它治疗的植入物相同或相似的材料和设计。植入物可以包括可用于支撑盆腔组织的组织支撑部分(或“支撑部分”)，尤其是用于支撑提肌组织。在使用过程中，组织支撑部分典型地被放置为接触被支撑组织例如，提肌组织，并且任选地，另外接触周围组织例如直肠组织、会阴体组织、肛门外括约肌，以便支撑这些中的一个或多个。另外，任选地，组织支撑部分可以连接于这种组织，例如使用缝线、生物学粘合剂等进行连接。
植入物的实施方案可以任选地包括一个或多个连接于组织支撑部分的延伸部分(有时也称为“端部分”或“臂”)。延伸部分是多片材料，例如细长的材料片，其从组织支撑部分伸出并且连接于或者可以连接于组织支撑部分，并且可用于连接于或通过盆腔区域中的解剖结构特性，以便为组织支撑部分和被支撑组织提供支撑。可以从组织支撑部分伸出一个或多个(例如，一个、两个、或四个)延伸部分，作为细长的“末端”、“臂”、或“延伸部”，可用于例如本文中所述通过延伸通过通向内部锚定点的组织通路来连接于盆腔区域中的组织。任选地，根据本发明的备选实施方案，延伸部分可以通过盆腔区域的组织并且通向外部切口。
如本文中讨论的，可使用的示例性的植入物的实施方案可以包括组织支撑部分并且没有延伸部分。其它实施方案可以包括一个、两个、三个、或更多个连接于组织支撑部分的延伸部分。一个示例性的尿道悬带可以是具有支撑性部分的整体式网状物条或吊带，其包括或基本上包括中央的支撑部分和零个、一个、或两个延伸部分。
植入物可以包括合成材料或生物学材料的部分或片段(例如，猪的、尸体的等)，并且可以是可再吸收或不可再吸收的。延伸部分可以是例如合成的网状物，例如聚丙烯网状物。组织支撑部分可以是合成材料(例如，聚丙烯网状物)或生物学材料。
植入物，包括组织支撑部分或延伸部分之一或其二者，可以包括具有不同弹性的不同的编织目数，例如在肛门周围的具有高弹性以允许粪便通过的网状物。
可商购材料的一些实例可包括可从Bard of Covington，RI得到的MarleXTM(聚丙烯)，从New Jersey的Ethicon得到的Prolene(聚丙烯)以及Mersilene(聚对苯二甲酸乙二醇酯)Hernia Mesh，从W.L.Gore以及合伙的Phoenix，Arizona得到的Gore-TeXTM(膨胀的聚四氟乙烯)，以及从Minnetonka，Minnesota.的American MedicalSystems，Inc.得到的SPARCTM悬带系统。可吸收材料的商业实例包括从Danbury，Connecticut的Davis and Geck得到的DexonXTM(聚乙醇酸)以及从Ethicon得到的VicrylTM。
植入物的尺寸可以随意，并且可用于任何具体的安装程序、治疗、患者解剖学，用以支撑特定的组织或组织类型，和用以延伸到内部支撑性组织或外部切口的预定位置。示例性的尺寸可以足以允许组织支撑部分接触提肌、尾骨肌、直肠、肛门外括约肌等组织，或者这些中的一个或多个的任何所需部分。任选地，可以有一个或多个延伸部分从组织支撑部分延伸到期望的内部或外部解剖学位置，以便允许延伸部分被固定在盆腔区域的解剖学结构上，用以支撑组织支撑部分。
根据本发明，延伸部分的尺寸可以允许延伸部分在被放置为支撑骨盆底组织的组织支撑部分(在延伸部分连接于组织支撑部分的末端)和延伸部分的远端连接于盆腔组织的位置之间延伸，或者可以任选地通过外部的切口。
植入物可为单片式或多片式，其整体上成形为匹配提肌的一部分，例如，为完全或部分的环状、梯形(不对称的或对称的)、矩形、斜方形等。植入物可以是多片式，以便配合在盆腔结构特征例如直肠或肛门旁边或周围。或者，植入物可以是不规则的(尽管任选地为对称的)，以影响提肌的不同区域。
为了接触于骨盆底组织，植入物(例如，排粪悬带)可以是连续的或不连续的悬带，并且可以是单片式或多片式。连续的植入物可以在边缘之间为实质上连续的，用以置于提肌组织的水平表面区域的上方。不连续的植入物可以包括豁口或切口，其允许大部分植入物被置于提肌组织的水平表面上，而某些部分形成为围绕组织结构延伸并且从提肌组织例如肛门、直肠等伸出或伸向提肌组织。
不连续悬带的实施方案可以设计为覆盖或接触于提肌、尾骨肌、或其两者的区域，以及在周围延伸以便接触直肠或者肛门外括约肌的后部侧。例如，植入物的一部分可以连接于肛门外括约肌的侧边并且朝向闭孔延伸，或者连接于任何其它悬挂结构(例如，支撑性组织)，但是不需要直接与闭孔的组织啮合。在这种实施方案中，不需要植入物的组织支撑部分一定在肛门的正下方来提供大便失禁的修正作用。这种方法的优点是允许肛门不受限制地扩张，以便促进正常的直肠功能，并且可以为一个或多个提肌板提供杠杆作用所需的支撑。
植入物的实施方案可以包括定位在肛门前部的分段，例如在肛门前部与提肌组织或会阴体组织接触。可选的植入物可以设计为代替会阴肌肉或连接于外括约肌的上面部分。在本文中披露的各种实施方案也适用于男性，并且可以通过会阴底部的切口植入(参见附图)。
植入物可以在，例如，组织支撑部分或在延伸部分的远端，任选地包括连接于盆腔区域组织的组织紧固件。所述组织紧固件可以是例如，软组织锚件、自固定尖端、生物学粘合剂、组织夹钳、在被推合在一起时稳固啮合的相对的雌雄连接件元件、或用以将延伸部分的远端固定于盆腔区域组织的任何其它装置。示例性的组织紧固件在例如，2007年6月15日提交的PCT/SU2007/014120，“Surgical Implants，Tools，and Methods for Treating Pelvic Conditions”中讨论，其全部内容被并入本文作为参考。植入物还可以具有不在其远端包括组织紧固件的延伸部分，例如，在远端设计用于通过其它方法(例如，缝合)固定于组织或者意在通过组织通路在外部切口终止的情况中。
延伸部分可以连接于盆腔区域的任何期望组织，或者通过期望的组织通路通向外部切口。为了使延伸部分连接于组织，可以任选地在延伸部分的远端连接组织紧固件。在安置植入物过程中，组织紧固件可以连接于任何期望的组织，例如，支撑性组织，其许多实例如本文中所述。支撑性组织可以是纤维组织，例如肌肉(例如，闭孔，尤其是闭孔内肌；闭孔外肌、韧带，例如骶结节韧带、骶棘韧带、或周围组织；肌腱，例如腱弓或周围组织；或坐骨棘或其附近的组织(即，在坐骨棘区域的组织)，例如坐骨结节。
延伸部分(延伸通过任何组织通路)的长度可以任选地固定的或者是可调整的，允许在植入之前、过程中、或之后由外科医生改变延伸部分的长度。另一方面，也可以从植入物的实施方案或从具体的延伸部分(例如，要连接于闭孔的上面的延伸部分或在组织通路放置向外部切口延伸的延伸部分)排除调整机构和张力机构。
延伸部分的长度可以足以允许远端到达盆腔区域之内或之外的期望组织，例如，约1厘米(cm)到约5厘米。延伸部分的宽度可以随意，例如为约1到1.5厘米的范围内。
“自固定尖端”通常可以是连接于延伸部分远端的结构，其可以以保持自固定尖端定位和支撑所连接的植入物的方式植入到组织中。示例性的自固定尖端可以设计用于啮合插入工具(例如，细长的针、细长的管等)的末端，使得插入工具可用于推动自固定尖端通过组织进行植入。根据需要，自固定尖端可在自固定尖端的内部通道处、在外部位置例如圆柱形底座处、或在侧向延伸部啮合插入工具。示例性的自固定尖端描述在例如，2007年2月16日提交的PCT/US2007/004015，“Surgical Articles and Methods for Treating Pelvic Conditions”中，其全部内容被并入本文作为参考。
自固定尖端可由任何有用的材料生产，通常包括可以模制或成形为期望结构并且连接于植入物的延伸部分的末端的材料。有用的材料可以包括塑料例如聚乙烯、聚丙烯和其它热塑性或可热成形的材料，以及金属、陶瓷和其它类型的生物相容的和任选生物可吸收或生物可再吸收的材料。示例性的生物可吸收材料包括例如，聚乙醇酸(PGA)、聚交酯(PLA)、PGA和PLA的共聚物。
自固定尖端可以是可以被插入到盆腔区域的组织中并且随后可以被保持在组织中的任何形式。示例性的自固定尖端可以包括一个或多个侧向延伸部，其可以在插入到组织中之后增加从组织除去自固定尖端所需要的力，也就是“拔出力”。同时，侧向延伸部可以设计为表现出降低或相对低的“插入力”，其为用于将自固定尖端插入到组织中所需的力。自固定尖端可以设计为在插入到组织中时基本上永久地定位，唯一的例外是，如果绝对需要提供自固定尖端或连接的植入物的期望位置，可以由外科医生在植入操作过程中将自固定尖端除去。自固定尖端以及自固定尖端的所有部件可以是组合的形式和尺寸，以便产生这些功能性特征。
根据示例性的实施方案，自固定尖端可以具有包括基座的结构，所述基座具有近基座末端和远基座末端。近基座末端可以(直接或间接地，例如通过连接缝线)连接于延伸部分的远端，或者直接连接于植入物的组织支撑部分。所述基座从近基座末端向远基座末端延伸，并且可以任选地包括从近基座末端、至少部分地沿着一段基座、向远基座末端延伸的内部通道。任选的内部通道可以设计为与插入工具的远端相互作用(即，啮合)，以允许插入工具用于将自固定尖端放置在患者的盆腔组织内的位置。
自固定尖端的备选实施方案不需要并且可以排除用于啮合插入工具的内部通道。这些备选实施方案可以是实心的，没有内部通道，并且如果需要可通过任意可选的啮合方式啮合插入工具，诸如例如，通过使用在外部位置处通过抓牢基部(在近基座末端的一侧上或表面处)或通过接触侧向延伸部来接触自固定尖端的插入工具。
自固定尖端的实施方案还包括从基部侧向(例如，径向)延伸的一个或多个侧向延伸部，例如从近端和远端之间的位置、从远基座末端的位置，或从近基座末端的位置侧向延伸。
自固定尖端可以在例如植入物的延伸部分连接于植入物，或者以任何方式通过任何连接机构直接地连接于组织支撑部分，或者例如通过连接结构例如缝线间接地连接。连接可以是基于机械结构、通过粘合剂、通过连接缝线、或通过例如美国专利公开2006-0260618-A1所述的注入模制或“插入”模制(也称为“过模制”)的整体式连接，所述文献被并入本文作为参考。根据上述描述，可以将热塑性或热固定聚合物材料插入模制或注射模制在植入物的网状延伸部分的末端，例如，直接模制到网状物上。通过这种方法，模制的聚合物可以在延伸部分的末端形成自固定尖端。自固定尖端可以如本文中所述，例如包括侧向延伸部和内部通道。
植入物的一个实例如图1中所示。包括组织支撑部分10的植入物2通常为对称的梯形的形式(外加延伸部分12)，但是可选地，可以是对称的矩形、菱形、正方形、不对称的梯形、长圆形的矩形等。两个延伸部分12位于宽末端4接触边6的拐角处。边6延伸并且在窄末端8处终止。组织紧固件(未示出)可以放置在延伸部分12处。在使用中，延伸部分可以连接于盆腔区域的组织；例如，一个组织延伸部分12可以连接于后部位置的组织，例如坐骨棘、骶棘韧带、坐骨直肠窝、或髂尾肌的区域；另一个延伸部分可以连接于前部位置，例如闭孔的组织，例如，靠近下部耻骨支的闭孔内肌、腱弓的组织等。这使得长末端4处于侧向位置。组织支撑部分10在提肌组织下方居中延伸并且短末端8处于内侧位置。短末端8可以位于例如直肠下面。在处于那样的位置时，植入物从坐骨棘或骶棘韧带区域之间侧向位置向闭孔或腱弓区域延伸，组织支撑部分10接触于提肌组织，短末端8处于内侧位置，例如，靠近直肠，任选地在肛尾韧带下面。
末端和边的长度可以随意，以便适合这些位置。例如，长度L1可为6-12厘米的范围，例如7-10厘米。宽末端4的长度L2(不包括延伸部分12)可以是例如3-5厘米。窄末端8的长度L3可以是例如2-3厘米。
根据本发明的方法，植入物2可以通过居中切口插入，例如在会阴处的居中切口，并且如所述定位在提肌组织下方。植入物2被置于骨盆底的一边上，以便支撑提肌的实质上一边或一半。可以根据相同的方法放置具有相同设计的第二植入物，以便支撑对侧的侧面。在植入物和方法的这一实施方案中，使用两个单独的植入物，在提肌的每个侧面的下方有一个，短的末端向居中位置延伸。优选地，植入物也位于会阴浅横肌下方。短末端可以彼此或与盆腔区域的组织重叠或固定，例如，通过缝线或其它固定方法，例如粘合剂、卡钉等来固定。
在图1中，植入物12可以是合成材料或者是生物学材料。图2表示合成网状物的植入物20的实例。自固定尖端22位于植入物的拐角处(有或者没有延伸部分)。同样，植入物20设计用于使用两个相对植入物的方法，每一个用于支撑提肌的每个侧面。
图3举例说明可选的植入物，植入物30包括植入物的两个相对的梯形部分，所述相对部分通过啮合窄末端而在中间整体地连接在一起。植入物30可以整体构造，或者从两个图2所示类型的植入物制备。植入物30也包括自固定尖端32，其在使用中可以如对于植入物2的延伸部分12所述那样定位。在使用中，植入物30的窄的中间部分34可以居中定位，例如，在直肠下方。宽末端36的长度可以是例如4-5厘米。窄的居中部分34处的植入物30的宽度可以是例如2-3厘米。总的长度(垂直于中间部分34的方向)可以是例如14-18厘米，例如，15-17厘米。
植入物的另一个实施方案表示在图4中。包括组织支撑部分54的植入物40通常为不对称的梯形的形式。两个延伸部分，前部延伸部分44和后部延伸部分42，位于使侧部末端52连接于前边46和后边50的拐角处。前边46和后边50居中延伸到内侧末端48。组织紧固件(未示出)可以任选地定位在延伸部分42和44。在使用中，前部延伸部分44可以连接于前部盆腔区域的组织，例如闭孔的组织，例如，靠近下部耻骨支的闭孔内肌，或连接于腱弓的组织。后部延伸部分42可以连接于后部盆腔区域的组织，例如坐骨棘的区域，例如，连接于骶棘韧带、坐骨直肠窝、或髂尾肌。侧边52以侧向的位置从前向后延伸，内侧末端48定位在居中的位置，例如在直肠下方。在处于那样的位置时，植入物从例如坐骨棘区域和例如闭孔区域之间的侧向位置延伸，组织支撑部分54接触提肌组织，以及内侧末端48的居中的位置，例如，靠近直肠，任选地在肛尾韧带下方。总的说来，该植入物可以沿着髂尾肌提供侧向支撑，和沿着耻尾肌和耻骨直肠肌更靠近中心地支撑。
末端和边的长度可以随意，以便允许这种定位。例如，侧向末端52可以是例如5-7厘米。前边46的长度可以是5-10厘米，例如6-9厘米。后边50的长度可以略短，例如4-8厘米，或者5-6厘米。内侧末端48的长度可以是例如2-3厘米。
在图4中，植入物40是合成的网状物，但是可以选择性地为生物学材料。
根据本发明的方法，植入物40可以通过居中切口(例如，会阴切口)插入，并且如所述定位在骨盆底组织的下方，例如尾骨肌或提肌。植入物40定位在骨盆底的一边的组织下方，用以支撑骨盆底的实质上一边或一半。可以放置具有相同设计(但是为镜像的形式)的第二植入物，用以根据相同的方法支撑骨盆底的相对侧边。在植入物和方法的这一实施方案中，使用两个单独的植入物，分别用于支撑提肌的每个侧面，内侧末端延伸到居中位置。优选地，植入物也位于会阴浅横肌下方。内侧末端可以彼此重叠或固定，例如，通过缝线或其它固定方法例如粘合剂、卡钉等来固定。在可选的实施方案中，两个植入物，植入物40和其镜像，可以在内侧末端连接并且用作单个的植入物。
可以使用插入工具安装植入物。已知各种类型的插入工具，并且这些类型的工具及其变体可根据本发明用于安装植入物。有用的工具的实例包括如下那些类型的工具，其通常包括连接于手柄的薄的细长的针头；连接于所述针头的一端(近端)的手柄；并且针头的远端适合于啮合自固定尖端，其允许针头推动自固定尖端通过组织通道并将自固定尖端插入到盆腔区域组织内。(在备选实施方案中，可以使用连接件代替自固定尖端，所述连接件能够啮合插入工具的远端以便允许连接件被推动或拉动通过通向外部组织切口的组织通路。)这类工具可以使用包括设计用于通过插入工具的远端啮合的内部通道的自固定尖端(或其它形式的连接件)。
也可使用其它通用类型的插入工具，但是可以以不包括自固定尖端的内部通道的方式啮合自固定尖端(或连接件)。这种备选的插入工具可以在没有从近基座末端朝向远基座末端延伸的内部通道的情况下例如接触或抓住自固定尖端的近基座末端，例如通过抓住基座的外表面。可选的插入工具可以接触或抓住基座的侧面、侧向延伸部、或自固定尖端或基座的任何其它部分，使得允许插入工具保持自固定尖端并且在盆腔区域组织内的预定位置插入自固定尖端。
用于治疗失禁和阴道脱出的示例性的插入工具描述在例如，美国专利申请10/834,943、10/306,179、11/347,553、11/398,368、10/840,646、PCT申请2006/028828和PCT申请2006/0260618、以及其它文献中。在那些专利文件中描述的工具被设计成用于将植入物放置在盆腔区域中，用于治疗脱垂、男性或女性失禁等。上述参考的专利文件的工具可以是直的或者可以二维或三维弯曲，并且可以包括例如三维空间的螺旋状部分，用于放置植入物的延伸部分通过组织通路，所述组织通路从尿道区域通过，通过闭孔，到腹股沟或大腿内侧区域的外部切口。其它描述的插入工具包括二维或三维的细长的针头，其允许使用者通过外部切口放置植入物的延伸部分，例如，放置在耻骨上位置或肛门周或直肠周的位置。
根据本发明使用的示例性插入工具可以与上述参考的专利文件中所述的工具相似，或者可以包括其特征。对于根据本文中所述方法的其中植入物包括自固定尖端的实施方案的使用，可以将那些插入工具进行修饰，以便允许插入工具通过没有延伸到外部切口的组织通路用于在盆腔区域内的组织放置自固定尖端。插入工具可以设计、形成和定大小为包括细长的插入物或针，其可以是直的或者可以是二维或三维弯曲的，其可以通过阴道切口(对于女性解剖学结构)、通过会阴切口(对于男体解剖学结构)、或通过本文中所述的其它切口的任一种插入，并且从该切口延伸到盆腔组织位置，用于放置自固定尖端。
插入工具的某些实施方案可以设计为通过阴道切口、会阴切口、或其它所述切口；通过内部的组织通路，然后通过第二外部切口，例如，内侧的腹股沟、大腿、腹部区域、耻骨上区域、或直肠周或肛门周区域。可选的工具可以定大小或形成为在盆腔区域的内部位置放置自固定尖端，而无需从切口延伸到外部切口那么长。所述长度可以只是足以从阴道切口或直肠周切口延伸到闭孔、坐骨棘的区域、骶棘韧带的区域、或放置自固定尖端的其它位置。或者，该长度可以是足以从期望的切口延伸到不同的肌肉或组织，例如肛提肌、尾骨肌、髂尾肌、腱弓等，用以在那些组织之一处放置自固定尖端。
根据本发明的一个方面，植入物可以在组织支撑部分处或者任选地在任选的延伸部分的一个或多个末端处包括一个或多个自固定尖端，并且植入方法可以包括将一个或多个自固定尖端放置在盆腔区域的组织内，用以支撑植入物，而植入物支撑一种类型的盆腔组织。所述组织可以是纤维组织，例如肌肉(例如，闭孔、闭孔内肌、闭孔外肌、肛提肌、尾骨肌、髂尾肌)、韧带(例如，骶棘韧带)、肌腱(腱弓)、等等。另外优选地，但不是本发明的必要条件，自固定尖端可以在纤维组织中定向以便使得侧向延伸的主要尺寸(在本文中称为“宽度”)在不与纤维方向平行的方向上。
为了控制植入物相对于要用植入物支撑的组织的支撑位置和程度，自固定尖端可以在相对于组织的总的区域的期望进入点插入，并且，对于具有足够厚度或深度的组织，可以将自固定尖端插入到选定深度。
根据本发明的方法的单个实施例是改善骨盆底组织或其一部分的位置或改善其支撑的方法，借助手术通过允许接近骨盆底组织(例如，提肌组织、尾骨肌组织)的切口植入植入物(例如，单个的、整体式、任选均匀的编织聚合物网状物条)，所述切口例如阴道切口(对于女性解剖学结构)、会阴(对于男性或女性解剖学结构)的切口、或者本文中所述的另外的切口。这些方法的某些实施方案可以有利地包括只有单个切口(女性中为阴道切口，或者女性或男性的会阴切口)并且可以不需要任何另外的切口。
在图5中表示了包括插入工具和植入物的本发明的套件的实施方案。可以安装植入物100来支撑提肌组织。植入物100被设计为支撑提肌组织的一部分，并且植入物102设计为支撑提肌组织的对侧部分。每个植入物包括组织支撑部分(104)、前部延伸部分(106)，所述前部延伸部分(106)包括自固定尖端形式的组织紧固件(108)。每个植入物还包括后部延伸部分(110)，其包括自固定尖端形式的组织紧固件(112)。边和末端包括：侧向末端136，其可以沿着提肌的外侧部分延伸，例如靠近前部位置和后部位置之间的腱弓；从内侧末端130延伸到前部延伸部分106的前边132；从内侧末端130延伸到后部延伸部分110的后边134；和内侧末端130。
工具120也是套件的一部分。工具120包括手柄122，其连接于细长针头124的近端。远端126配置为用于啮合每个组织紧固件108和112的内部通道或钻孔128(表示为虚线)。工具120表示为具有直的针头部分124，但是针头部分可以二维或三维弯曲。
图5表示两个植入物，102和100，它们是彼此的镜像，都是不对称梯形的形式，为套件的一部分。可选的套件可以包括两个其它形状的植入物，例如，如本文中讨论的，包括矩形、对称的梯形、正方形、或任何这些通用的形状，或者，如果需要，一个或多个直的边缘为弧形的。在其它可选套件中，植入物可以大体上是在内侧末端130连接(例如，整体的或者通过啮合机构例如缝线连接)的两个植入物的形式(参见图5A)。
任选地，根据各种植入物实施方案，例如植入物100或102，形成悬带100的任何部分的材料可以包括被并入到悬带的材料中或涂在悬带材料上的一种或多种物质。物质的实例可以包括但不限于药物、激素、抗生素、抗微生物物质、染料、有机硅弹性体、聚氨基甲酸乙酯、不透射线的细丝或物质、位置或长度指示剂、抗细菌物质、化学品或试剂，包括其任何组合。所述物质或材料可用来增强治疗效果，减少可能的身体对悬带的排斥，减少组织侵蚀的可能性，允许或增强可视化或位置监控，指示正确的悬带取向，抗感染，或提供其它期望的、有用的、或有利的效果的其它作用。
另外，对于任何植入物，例如植入物100、102或可选实施方案，可以通过张力元件例如拉紧缝线调整悬带张力，所述拉紧缝线披露在例如美国专利公布6,652,450中。张力缝线可以由永久性的或可吸收的(即，生物可再吸收的或生物可吸收的)材料构造而成。拉紧元件可以沿着植入物的任何部分定位，例如组织支撑部分或延伸部分。
参考支撑提肌组织和尾骨肌组织来描述本发明的某些实施方案。另外，本发明也可用于更特别地治疗男性和女性的由提肌或尾骨肌组织弱化或损伤引起的症状。例如，本发明的实施方案适合于多种骨盆底修复或治疗，包括盆腔器官脱垂修复、提肌气胀、阴道旁缺陷例如提肌撕脱、提肌裂孔修复、大便失禁治疗、会阴体支撑、直肠支撑、提肌组织修复等。
图6表示与本发明实施方案的方法和装置有关的解剖学。参考图6，其举例说明了盆腔区域的不同水平的下部组织的视图，包括臀大肌200、肛提肌202(其包括髂尾肌)、骶结节韧带204、坐骨结节206、会阴浅横肌208、耻尾肌210、耻骨直肠肌212和会阴体214。示出了表皮218和尾骨216用于参考。
根据本发明的示例性方法，支撑提肌或尾骨肌的方法可以包括产生允许接近下部提肌或尾骨肌组织区域的切口的步骤。在形成切口时，优选或者必需形成一定量的切开。例如，植入物的放置可以在将包括坐骨直肠窝在内的切开平面或区域切开的情况下进行。包括在这个切开区域内的解剖学明显标志可以包括坐骨棘、闭孔内肌、腱弓。
可以通过切口插入或通过切口接近植入物或植入物的一部分。植入物可以如本文中一般或特别地描述的，例如在图1到图4、图5、图5A中的任一个，其包括组织支撑部分，并且任选地包括一个或多个任选地位于植入物的拐角处或位于任选的延伸部分的远端的组织紧固件。植入物可以通过该切口并且将组织支撑部分放置为在其下部区域或下侧(即，在组织的下面或下部)支撑提肌组织、尾骨肌组织、或其二者。根据本发明的某些实施方案，组织支撑部分也可以位于会阴浅横肌的下方(在其下面)，以便也支撑这些组织。可以任选地将组织支撑部分固定于提肌组织、会阴浅横肌组织、或其二者。组织支撑部分以使得组织支撑部分支撑提肌组织的方式定位在下部提肌组织的区域。任选地，组织支撑部分可以定位在直肠下方、连接于直肠、或者连接于肛门外括约肌。
参考图6，方法的一个实施方案可以包括将植入物例如组织支撑部分或延伸部分的远端放置为与选自以下的支撑性组织接触：骶结节韧带、耻骨的孔周(图6中未示出)、耻骨尿道韧带(也未示出，但是将尿道连接于耻骨)、腱弓(未示出)、肛尾韧带(未明确示出)、骶棘韧带(图6中未示出)、坐骨棘的区域、或坐骨结节。选择性地或者另外地，可以将组织支撑部分或延伸部分连接于坐骨结节区域中的耻骨的孔周。选择性地或者另外地，组织支撑部分或延伸部分可以延伸通过肛提肌和闭孔内肌之间的组织通路并且连接于腱弓(白线)、闭孔膜、或延伸通过闭孔通向大腿内侧的外部切口。
通常，对于大便失禁悬带和其它骨盆底和肛提肌修复，用于组织紧固件例如自固定尖端或骨锚件的锚定点可以包括骶结节韧带的横向锚定或耻骨的孔周一特别是通过坐骨结节。另外，可以将骨锚件放置在坐骨结节，以将悬带连接于盆腔区域内部。悬带可以通过肛门外括约肌下面并且在每个侧面上横向连接(例如，在坐骨结节处)。根据一个特定的实施方案，可以使用自固定尖端使悬带定位。另外，悬带和自固定尖端可以定位在肛提肌和闭孔内肌之间，连接于筋膜白线或“腱弓”。任选地和优选地，悬带可以直接定位在会阴浅横肌上方，增加对骨盆底的基础支撑。
在这种实施方案中，尽管不希望束缚于理论，但是认为悬带不仅起到恢复肛门直肠角度的功能，而且还或者选择性地为提肌提供止挡(backstop)作用。这为肛门提供用于闭合和维持克制的更多支撑。恢复肛提肌的锚定点允许它们更有效地收缩来关闭肛管。
选择性地或者另外地，悬带可以连接于耻骨尿道韧带，其可以恢复直肠的角度。如此治愈大便失禁至少部分是由于除了由于恢复肛门直肠角度的任何改善之外还恢复了提肌板和肛门纵肌的杠杆作用点。
组织紧固件的另一个可能的位置可以是骶骨，例如通过连接组织紧固件使用骨锚件，或者在骶棘韧带或肛尾韧带处。本文中所述的各种网状物还可以锚固在肛门直肠裂孔中，以便再造耻骨直肠肌和耻骨尾骨肌。其它锚固点包括：孔周(periostium)、纤维组织、或肌肉的下侧。
所述植入物还可以由合成材料和生物材料(例如猪的真皮)的组合制成或可以完全由生物材料制成，并且还可以包括涂层以便增强向内生长和被身体接受。在另一个实施方案中，所述植入物可以包括干细胞，所述干细胞有助于使肌肉组织再生以及构建更厚和更强的肌肉。可以在将植入物置于患者体内的同时为提肌的中心部分注射干细胞。
所有描述的实施方案和手术方法都是既适合女性又适合男性。另外，可以为所述植入物提供一个或多个电极，用于对肛提肌或附近的骨盆肌肉提供电刺激，以便帮助对患者的治疗。适用于这个实施方案并且可以被并入到所公开的植入物中的电极和可植入的脉冲发生器可以在美国专利公开2005/0049648和WO 2007/106303 A2中找到，所述专利公开被全文并入作为参考。
根据又一个实施方案，植入物的延伸部分可以通过盆腔区域中的组织通路通向外部切口，例如：通过延伸到腹部中的外部切口的组织通路；通过在耻骨上方延伸到耻骨上切口的组织通路；通过延伸通过闭孔并且通向大腿内侧的外部切口的组织通路；通过横向延伸通过尾骨区域通向与尾骨相邻的外部切口的组织通路；或通过延伸到直肠周的或肛门周区域的外部切口的组织通路。
从本发明的说明书显而易见，可以通过任何一个切口或切口的组合来安装植入物，所述切口可以导致直接通向提肌或尾骨肌组织或通向从外部切口延伸到提肌或尾骨肌组织的组织通路。其实例为允许开口通向骨盆底组织的直肠周切口；可以允许组织通路从外部的直肠周切口延伸到骨盆底组织的小的外部的直肠周切口；可以允许组织通路从外部切口延伸到骨盆底组织的尾骨区域中的小的外部切口；包括在耻骨上位置的小的或大的外部切口的耻骨上切口；可以通过从大腿内侧的外部切口、通过闭孔肌、通向被定位用以支撑骨盆底组织的植入物的放置植入物延伸部分的经闭孔肌方法；使用Kraske切口，例如，在直肠下的切口；“改进的Kraske”切口；会阴切口；阴道切口。某些有用的方法可以包括基于使用内部组织紧固件例如自固定尖端来将植入物固定于盆腔区域的内部组织而减少对外部切口的需要以及消除对延伸部分的引出点的需要。
根据一个示例性的组织通路，经闭孔肌组织通路，植入物的延伸部分可以从提肌组织的组织支撑部分伸出，通过闭孔的上面。通过上面(“闭孔的最顶部”)的通道可以产生例如通过耻骨尾骨韧带提供的支撑，并且拉紧提肌裂孔，其可以修复会阴体和恢复肛门直肠角度。通常，经闭孔肌组织方法描述在2006年2月3日提交的标题为“Transobturator Methods for Installing Sling to TreatIncontinence，and Related Devices”的未决申请11/347,047中，以及在2005年2月24日提交的US专利公开2005/0143618(11/064,875)中，这些文献的全部内容被并入本文作为参考。
耻骨上方法(外部切口方法)的实例在图7中举例说明。参考图7，相关的解剖学结构包括尾骨240、白线242、直肠244、阴道246、尿道248和耻骨250。插入工具252包括连接于植入物254的针头。使植入物254的一部分(未示出)定位，用以接触提肌组织和支撑提肌组织，一部分(举例说明的)例如延伸部分(其任选地包括用于啮合针头末端的连接件)连接于针头并且被拉动通过从提肌通向耻骨上区域中的外部切口的组织通路。
通常，在会阴区域中的切口可以是在该位置的切口，例如，在女性的阴道和肛门之间。直肠周区域的切口可以是例如在肛门的1-4厘米内。
在图8中举例说明“改进的”Kraske切口(260)的实例(改变为纵向取向)。在图8A中举例说明直肠周或肛门周切口(262)的实例。在图8B中举例说明直肠周或肛门周切口(264)的另一个实例。在图8C中举例说明会阴切口(266)的实例。所有这些类型的切口都允许接近盆底组织，用于植入与提肌组织接触的悬带的一个或两个部分(在阴影中举例说明)。
现在参考图9A和9B，其表示了网状植入物的其它实施方案，其包括一个或两个用于植入的臂，以及所述植入物的中心部分的变体。所述植入物可以进行改进，以便在从网状物伸出的多个点的每一个点处包括一个或多个锚件或锚固装置，或者用网状臂代替一个或多个锚件，以便增强在骨盆组织(参见上面的臂)中的锚固，以及有助于网状植入物的复位或张紧。在网状臂被向上拉到闭孔或通过所述闭孔时，所述臂还可以用于纠正肛提肌中的一个或多个撕裂。在相关的实施方案中，在网状臂下方的锚固点可以锚固在坐骨棘、髂尾肌、骶棘韧带或骶结节韧带中。网状植入物的中心部分支持直肠、耻骨直肠肌和/或会阴。坐骨棘固定可以通过经过阴道引入的网状臂实现，或者通过软组织固定(锚件等)实现。
闭孔肌通过还可以使用在闭孔膜、耻骨韧带、耻骨直肠肌、或白线中的锚件/固定元件进行。网状臂还可以通过这些不同的结构。所述不同的通过可用于紧靠着直肠/耻骨直肠肌张紧，以便纠正排粪障碍和肛门失禁。它们还可以用于修复提肌撕裂/耻骨直肠肌撕裂。
图10A和10B举例说明用于植入本文中所述实施方案的网状植入物的植入针，其具有自我限制深度的特征，以便确保不会刺入组织太深。另外，还可以将在全文并入本文作为参考的美国专利公开2005/0250977、2005/0245787和2004/0039453中所述的直的、螺旋状的和弯曲的针与它们相关的钻孔路径(tunneling paths)和技术一起使用。在相关的实施方案中，使用深度限制特征例如护套设计或机械止动件或针的弯曲，以便于正确的深度放置。另外，与从植入方法中的外侧相反的内侧外翻的方法是所述实施方案的可能的变体(与ISCP方法和技术相似)。所述针可以通过皮肤切口离开身体或者简单地通过触诊将锚固装置向上推到闭孔肌或者坐骨棘中的一个点，与植入物连接。网状臂可以从外面引入，然后在阴道解剖结构内切断。在所公开的各种实施方案中，网状植入物从网状物的端部到网状臂的第一端部的长度为约14-18cm，宽度为约6-10cm，(参见图9B)网状植入物的中心部分为约2-3cm。在图9B中，从臂倾斜的侧面部分到中心部分的端部为约6-10cm。网状物的纬丝的平均硬挺度为约3.63，最小值为3.18，最大值为4.59，在进行多次测量时标准偏差为约0.46。在经丝方面，平均值为3.03，最小值为2.65，最大值为4.23，标准偏差为约0.46。
图10C-E举例说明了植入物的实施方案的变体，其中还可以在植入物的角部包括索环，以便随锚固元件或缝线或在端部带有锚件的缝线通过其它固定措施，以便通过索环将锚固的缝线系在网状物上。对于这些实施方案，借助所述臂/锚件固定，可以使植入物跨越提肌、恢复膨胀的提肌或纠正沿着侧壁和/或白线产生的撕裂。
在各个相关的实施方案中，植入物可以代替整个骶结节韧带而不只是与其连接。任何不连续(non-continuos)的吊索都是适用的，使得其不连接于肛门的后侧。例如，可以将其连接于外括约肌的侧面，并且朝向闭孔肌或任何其它悬带结构延伸并且可能无需在肛门下方。这会允许肛门不受限制地膨胀并且可以为提肌板(levator plate)提供其受到杠杆作用所需的支持。另外，定位在肛门前面的植入物也是适合的。在相关的实施方案中，植入物会代替肛周(perianal)肌肉或者连接于外括约肌的上段部分(superior portion)。具有不同弹性的可变织物网状物，诸如高弹性围绕在肛门周围以允许粪便通过的网状物，可以被并入到任何所述实施方案中。也可以将猪的真皮或具有生长因子的网状物并入到植入物中。还可以使用弯曲的和螺旋状的针(例如在美国专利6,911,003所述的)来植入这些植入物。闭孔的上面作为至少一个针的通过点或者网状物的连接点，以便完成内部锚固。在另一个实施方案中，植入物可以通过上部-最顶部-以便再造耻骨尾骨韧带并且绷紧提肌裂缝，这样会修复肛周组织(perianal body)并且恢复肛门直肠角度。也可以在任何植入物中包括张紧缝线-调节缝线。甚至可以使用从臀肌出来的缝线来随后绷紧或再定位所述植入物。骶骨也可以用作连接点。植入物可以具有多个支柱，2、4、6或与奇数个支柱的其它组合。在另一个实施方案中，植入物在肛门下打通通路以形成连续的圈，然后任选地使支柱延续到在肛门下的浅表处。最后，可以使用填充剂来充满坐骨直肠窝并且向内推动提肌。
各种组织通路、相关的解剖学结构、植入物材料、植入物的特征(例如，连接件、张紧装置)、插入工具的实例描述在例如2002年3月25日提交的美国专利公布2002/0161382(10/106,086)；2004年5月7日提交的2005/0250977(10/840,646)；和2004年4月30日提交的2005/0245787(10/834,943)；2005年2月24日提交的2005/0143618(11/064,875)；和2002年10月25日提交的美国专利6,971,986(10/280,341)；2001年7月27日提交的6,802,807(09/917,445)；2001年7月27日提交的6,612,977(09/917,443)；2003年3月3日提交的6,911,003(10/377,101)；2002年11月27日提交的7,070,556(10/306,179)；2007年2月16日提交的标题为“SurgicalArticles and Methods for Treating Pelvic Conditions”的PCT/US2007/004015；2007年6月15日提交的标题为“SurgicalImplants Tools and Methods for treating pelvic conditions”dePCT/US2007/014120；这些文献的每一个都被全文并入本文作为参考。
具体实施方式
实施例提肌膨胀修复
1.钝器解剖
a.制造横切口，在肛门下大约2cm，长3cm，与Krasky切口相似，
i.此处还可以选择通过肛尾韧带或在肛尾韧带的浅表剖开。韧带的浅表切开可以为直肠提供止挡而不使其处于紧张状态或侵蚀的危险中。然而，对于重症的大便失禁，或如果需要更大的拉紧，则也可以将韧带剖开并且在其后面放置网状物。
b.将手指插入到切口中并且向患者左侧上的坐骨棘形成孔道。用手指使用钝器解剖法打开通向棘的空间。手指处于提肌(内侧)和脂肪组织(侧部)之间。
c.用手指进行摆动，在坐骨棘和下部耻骨支上的闭孔后部边缘之间，在脂肪和肌肉之间建立一个空间。
d.在患者右侧重复步骤b和c。
2.用针头放置网状物
a.将针头插入通过通过一个网状物臂上的锚件。
b.将手指放置在靠近闭孔的下部耻骨支上，使针头沿着手指前进直到带有锚件的末端推进到组织中，进入闭孔内肌。
c.通过从切口中拔出将针头取出。拉动网状物以确保锚件已经固定于组织。将针头插入到另一个网状物臂上的锚件中。
d.将手指放置在坐骨棘上，使针头沿着手指前进直到带有锚件的末端推进到组织中，靠近提肌中的坐骨棘。
e.取出针头。
f.沿着网状物摆动，使锚件之间的区域平滑，并且摆动直肠下的尾端。
g.在对侧重复步骤a-f。
3.用缝线封闭切口。
a.如果韧带被剖开，则在封闭切口之前在网状物上方再啮合韧带的末端。

Claims (30)

1.支撑骨盆底组织的方法，所述方法包括：产生允许接近骨盆底组织区域的切口，提供包括组织支撑部分的盆腔植入物，使植入物通过切口并将组织支撑部分放置在骨盆底组织区域，和以使得组织支撑部分支撑骨盆底组织的方式将组织支撑部分定位在骨盆底组织区域。
2.权利要求1的方法，包括将支撑部分放置在会阴浅横肌的下部。
3.权利要求1或2的方法，其中所述方法选自：治疗大便失禁的方法、支撑会阴体的方法、会阴体修复的方法、治疗提肌撕脱的方法、治疗提肌气胀的方法、支撑肛提肌的方法、肛提肌修复的方法、拉紧或缩小提肌裂孔大小的方法、治疗阴道脱出的方法和这些方法中的一种或多种的组合。
4.权利要求1到3中任一项的方法，其中所述植入物另外包括从组织支撑部分伸出的延伸部分，并且所述方法包括使延伸部分延伸以便接触盆腔区域的组织，使得延伸部分支撑组织支撑部分，而组织支撑部分支撑提肌组织。
5.权利要求1到4中任一项的方法，其中植入物包括组织紧固件，并且所述方法包括使组织紧固件固定于盆腔区域的组织。
6.权利要求1到5中任一项的方法，包括使植入物固定于以下组织：骶结节韧带、骶棘韧带、耻骨的孔周、耻骨尿道韧带、坐骨棘的区域、坐骨结节、闭孔肌的组织和腱弓。
7.权利要求1到5中任一项的方法，包括使延伸部分的远端固定于坐骨结节区域中的耻骨的孔周。
8.权利要求1到5中任一项的方法，包括使植入物的一部分通过肛提肌和闭孔内肌之间的组织通路并且在腱弓处连接延伸部分。
9.权利要求1到5中任一项的方法，包括使植入物的一部分延伸通过提肌和外部切口之间的组织通路，所述外部切口处于选自以下的位置：耻骨上切口、直肠周切口、肛门周切口、尾骨区域中的切口和其中组织通路延伸通过闭孔的在大腿内侧处的切口。
10.权利要求1到9中任一项的方法，其中将组织支撑部分放置在肛门外括约肌的下面，用以支撑肛门外括约肌。
11.用于支撑提肌组织的盆腔植入物，所述植入物包括具有以下特征的组织支撑部分：
能够从盆腔区域的前部区域延伸到内侧提肌组织区域的前边，所述前部区域选自闭孔区域、腱弓区域和耻骨直肠肌区域，
能够从盆腔区域的后部区域延伸到内侧提肌组织区域的后边，所述后部区域选自以下的区域：坐骨棘区域、坐骨结节、骶棘韧带、骶结节韧带区域和骶骨，和
能够从所述前部区域延伸到所述后部区域的侧面末端，
其中组织支撑部分位于提肌组织区域。
12.权利要求11的植入物，其中所述组织支撑部分的形状实质上为选自正方形、菱形、对称的梯形、不对称的梯形、对称的矩形和不对称的矩形的形状。
13.权利要求11或12的植入物，包括位于组织支撑部分的沿着侧部末端的拐角处的一个或两个延伸部分。
14.权利要求11到14中任一项的植入物，包括两个相对的组织支撑部分，每个组织支撑部分包括：
能够从盆腔区域的前部区域延伸到内侧提肌组织区域的前边，所述前部区域选自闭孔区域、腱弓区域和耻骨直肠肌区域，和
能够从盆腔区域的后部区域延伸到内侧提肌组织区域的后边，所述后部区域选自以下区域：坐骨棘区域、坐骨结节、骶棘韧带、骶结节韧带区域和骶骨，和
能够从所述前部区域延伸到所述后部区域的侧面末端。
15.一种套件，其包括权利要求10到13中任一项的两个植入物。
16.一种套件，其包括权利要求10到13中任一项的两个植入物，所述植入物包括自固定尖端，并且所述套件另外包括啮合所述自固定尖端的插入工具。
17.一种套件，其包括权利要求14的植入物，所述植入物包括自固定尖端，并且所述套件另外包括啮合所述自固定尖端的插入工具。
18.权利要求16或17的套件，其中插入工具包括细长的针头，所述细长的针头具有选自以下的形状：直的形式、二维弯曲、三维弯曲和螺旋形弯曲。
19.通过支撑骨盆底组织治疗盆腔病况的方法，所述方法包括：
提供包括组织支撑部分和组织紧固件的植入物，
产生允许接近骨盆底组织的切口，
将组织支撑部分放置为与骨盆底组织接触，和
将所述组织紧固件固定于盆腔区域组织。
20.权利要求19的方法，其中所述植入物为权利要求11到14中任一项的植入物，并且植入物包括组织紧固件。
21.权利要求19或20的方法，其中所述组织紧固件是自固定尖端。
22.权利要求19到21中任一项的方法，其中所述组织支撑部分被放置为与选自以下的提肌组织接触：耻骨直肠肌组织、耻尾肌组织、会阴组织、髂尾肌组织和这些组织中的两种或多种的组合。
23.权利要求19到22中任一项的方法，其中所述盆腔病况选自：尿失禁、大便失禁、肠疝、膀胱膨出、直肠膨出和阴道穹窿脱垂。
24.权利要求19到23中任一项的方法，其中所述切口是会阴处的外部居中切口。
25.权利要求19到24中任一项的方法，其中组织支撑部分另外固定于肛门外括约肌。
26.权利要求19到24中任一项的方法，包括治疗女性的以下病况：肠疝、膀胱膨出、直肠膨出和阴道穹窿脱垂。
27.权利要求19到26中任一项的方法，所述方法包括将自固定尖端放置在选自以下的纤维组织中：骶棘韧带、骶结节韧带、尾骨肌、髂尾肌、闭孔内肌、坐骨棘区域。
28.权利要求1到10和权利要求19到27中任一项的方法，其中所述方法包括：
形成选自以下的切口：
可以允许组织通路从外部的直肠周切口延伸到提肌组织的小的外部直肠周切口、
外部的耻骨上切口、
通过闭孔连接于提肌组织的在大腿内侧处的外部切口、在直肠下的Kraske切口、
会阴切口、
阴道切口，和
通过所述切口插入插入工具、植入物、植入物的一部分中的一个或多个。
29.权利要求1到10和权利要求19到28中任一项的方法，其中所述方法包括切开包括坐骨直肠窝的切开平面或切开区域。
30.权利要求1到10和权利要求19到29中任一项的方法，其中所述骨盆底组织选自：提肌组织、尾骨肌组织和这些组织的组合。
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