WO2010049364A1 - Kit de maintien d'un organe comprenant un element implantable allonge de forme atraumatique - Google Patents

Kit de maintien d'un organe comprenant un element implantable allonge de forme atraumatique Download PDF

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WO2010049364A1
WO2010049364A1 PCT/EP2009/064005 EP2009064005W WO2010049364A1 WO 2010049364 A1 WO2010049364 A1 WO 2010049364A1 EP 2009064005 W EP2009064005 W EP 2009064005W WO 2010049364 A1 WO2010049364 A1 WO 2010049364A1
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WO
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implantable element
organ
kit according
band
elongated
Prior art date
Application number
PCT/EP2009/064005
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Inventor
Stephan Christian Bretones
Original Assignee
Compagnie De Recherche En Composants, Implants Et Materiels Pour L'application Clinique
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
    • A61F2/0045—Support slings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/006—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for modular
    • A61F2250/0062—Kits of prosthetic parts to be assembled in various combinations for forming different prostheses

Definitions

  • the present invention relates to the general field of implantable medical devices intended to maintain an organ within the human or animal body, in particular for the treatment of a subsidence or weakening of an organ, for example in the case of genital prolapse of the woman.
  • the present invention relates more particularly to a kit intended to maintain, in a functional position, a human or animal organ, said kit comprising at least a first elongate implantable element intended to maintain said organ, said first elongate implantable element extending between a first and a second end and being intended to be on the one hand fixed by its first end to said organ, and secondly retained by its second end in biological tissue.
  • prolapse The collapse of a pelvic floor organ, classically referred to as prolapse, is a common phenomenon in women, especially among multiparous, elderly and / or obese women. However, prolapse may also occur in other conditions, for example because of menopause, after a delicate delivery or accidentally.
  • the prolapse is due to a weakening or deterioration of the suspension or retaining elements, in particular the muscles and ligaments, located near the pelvic floor organs and intended to keep them in a functional position.
  • prolapse affects the bladder, vagina, uterus or rectum.
  • cystocele which is a slump of the bladder in the pelvic floor.
  • the pelvic floor can either sag substantially centrally, it is called central cystocele, or more laterally, it is called lateral cystocele.
  • the cystocele causes a colpocele which results in a descent of the bladder in the vagina.
  • different treatments may be considered.
  • a first conventional method of surgical treatment is to repair the tissues and muscles of the pelvic floor, for example by suture and use of native tissues, so as to restore as naturally as possible the functioning of the pelvic organs.
  • the main purpose of this method is to strengthen and / or repair pelvic floor tissue, without directly affecting the bladder or other pelvic floor organ.
  • This technique although it allows a reinforcement of the pelvic floor which can be
  • it is not sufficient for long-term functional maintenance in the event of prolapse of a high degree of severity. In this case, the risks of recurrence remain high and a new surgical operation is then necessary, which increases the treatment.
  • Colposuspension consists of supporting or even suspending the vagina, located substantially below the bladder in the pelvis, so as to effectively limit the collapse of the bladder.
  • the son or the prosthesis are conventionally introduced abdominally, by the corlioscopic route or vaginally.
  • the surgeon usually practices a colpotomy on the wall of the vagina.
  • the surgeon begins by overcasting the vagina with suture, then stretches the threads towards a solid tissue area, for example towards the ligaments of Cooper or the spine of the pubis, at the level of which he sutures the threads.
  • This prosthesis conventionally takes the form of a plate made of prosthetic tissue and intended to come under the vagina so as to marry its shape.
  • the prosthesis also comprises at each of its ends suture son integrally made with the prosthesis and intended to maintain, by suturing the obturator holes, the prosthesis in the operative position.
  • the prosthesis positioned under the vagina tends to cover almost all of the lower surface, which makes it particularly invasive.
  • a prosthesis comprising a significant amount of prosthetic tissue, has a large contact area with biological tissues, especially with the vagina, which promotes the risk of rejection or infection, or even retraction of the vagina.
  • the prosthesis can also be particularly troublesome or even painful when the prosthetic tissue that constitutes it is embedded in the wall of the vagina, which can cause a high risk of exposure by erosion.
  • the objects assigned to the present invention are therefore intended to overcome the aforementioned drawbacks and to propose a new kit whose design is particularly simple and inexpensive, and which allows a reliable maintenance, little traumatic and limiting the risk of frowning of the wall. the organ.
  • Another object assigned to the invention is to propose a new kit that allows a stable, safe and effective maintenance of the organ.
  • Another object assigned to the invention is to propose a new kit that allows safe and effective restraint, particularly atraumatic and without tension of the organ.
  • Another object assigned to the invention is to propose a new form kit adapted to the anatomy and particularly atraumatic.
  • Another object assigned to the invention is to propose a new simple and atraumatic design kit for stable and reliable maintenance throughout the treatment.
  • Another object assigned to the invention is to provide a new kit made of a conventional material, cheap and which limits the risk of rejection or infection.
  • Another object assigned to the invention is to propose a new kit adapted for the treatment of a prolapse of an organ of the uro-genital system of women.
  • Another object of the invention is to propose a new atraumatic form of kit, allowing a solid, effective and reliable, long-term maintenance of a body, while limiting the risk of tension on said body.
  • Another object of the invention is to propose a new kit whose dimensions are adapted to the anatomy of the patient and reduce pain for the patient.
  • Another object of the invention is to provide a new kit for the treatment of female genital prolapse and whose implementation is simple, fast and easy for the surgeon, while being substantially atraumatic and not painful for the patient.
  • Another object of the invention is to propose a new method of maintaining a human or animal organ, in a functional position, which is particularly simple to implement, and which allows a reliable maintenance of the organ, little traumatic and limiting the risk of frowning of the wall of the organ.
  • Another object of the invention is to propose a novel method of rapid maintenance to be performed and not requiring special skills of the surgeon.
  • kits for maintaining, in a functional position, a human or animal organ comprising at least a first elongated implantable element intended to maintain said organ, said first element implantable implant extending between first and second ends and being intended to be firstly fixed by its first end to said organ, and secondly retained by its second end in biological tissues, said kit being characterized in that that the first end of said first elongate implantable element has a width substantially greater than the width of the second end of said first elongated implantable element.
  • a surgical method for maintaining a human or animal organ, in a functional position comprising a first fixation step during which at least a first an elongate implantable member for holding said member and extending between first and second ends is fixed at its first end to said member, said method also comprising a first holding step in which said first elongate implantable member is retained by its second end in the biological tissues, the first end of said elongate first implantable element having a width substantially greater than the width of the second end of said elongated first implantable element.
  • FIG. 1 illustrates, in a schematic top view, a first embodiment of an elongated implantable element according to the invention.
  • FIG. 2 illustrates, in a front view, a detail of the elongated implantable element of FIG.
  • FIG. 3 illustrates, in a schematic top view, a second embodiment of an elongated implantable element according to the invention.
  • FIG. 4 illustrates, in a partial schematic front view, the introduction into the vagina and the suture on the vagina of an elongate implantable element according to Figures 1 and 2.
  • FIG. 5 illustrates, in a schematic side view, an embodiment of a helical ancillary according to the invention.
  • FIG. 6 illustrates, in a partial schematic front view, the establishment of an elongated implantable element according to the invention and previously sewn by a first end to the wall of the vagina.
  • FIG. 7 illustrates, in a view a partial schematic front view, two elongated implantable elements according to the invention in the operative position.
  • the present invention relates to a kit for maintaining, in a functional position, a human or animal organ.
  • kit means a set composed of several elements capable of cooperating or of being used in combination so as to lead to an overall result resulting from the interaction of the elements of the kit.
  • the kit of the invention is intended for the treatment of female genital prolapse, by maintaining an organ, said organ being an organ of the uro-genital apparatus, preferably the bladder or the vagina 21.
  • the kit is intended for the treatment of a cystocele, preferably by colposuspension.
  • the bladder tends to sag in the vagina which generally causes, preferentially, the appearance of an anterior colpocele.
  • the colposuspension using the kit of the invention is part of a global method of treating the cystocele, during which the surgeon also performs a repair of the muscles and pelvic floor tissues, at the same time. especially helps autologous tissues.
  • said kit allows colposuspension sufficient alone to treat the cystocele.
  • the present invention is however not limited to this treatment and may allow the treatment of other genital prolapse.
  • the kit may for example be intended for the treatment of a hysterocele (prolapse of the uterus), or the treatment of a rectocele (prolapse of the rectum in the vagina 21), treatments of other prolapses in women who may also be envisaged, without departing from the scope of this invention.
  • the suspended organ is either the one that has undergone a subsidence or another organ located near the collapsed organ.
  • the suspended member is of substantially elongated and tubular shape, and extends along a main axis of extension X-X '. Indeed, it is possible to suspend different organs of the pelvis, including the vagina 21, rectum or uterus.
  • the uterus is advantageously suspended.
  • colposuspension is used, namely a suspension of the vagina 21.
  • the kit of the present invention comprises a first elongated implantable element 10 intended to maintain, in a functional position, said organ, meaning "elongated implantable element”, is to understand a slender element, substantially elongated and extending along a substantially longitudinal axis , intended to support, restrain or support an organ.
  • the elongated implantable element 10 is intended to be introduced into the body, and no longer to be preferably in contact with the outside of the body.
  • the elongated implantable element 10 is designed to be inserted into the body of a patient during surgery, in biological tissues not directly accessible.
  • the elongate implantable element 10 extends between first and second ends IA, IB, as illustrated in FIG. 1. Preferably, the elongated implantable element 10 extends substantially longitudinally between its two ends IA, IB.
  • the elongated implantable element 10 is substantially flat, preferably in the form of a first band 1.
  • the elongate implantable element 10 takes the form of a cable, a tube, or any other elongate element different from a band but which may be suitable in the context of the invention.
  • the first elongated implantable element 10 forming the first band 1 is designed to be attached on the one hand by its first end IA to the organ, for example to the vagina 21.
  • the first end IA of the band 1 is attached or connected to the organ.
  • the first end IA is designed to be sutured to the side wall of the vagina 21, at a suture zone 3.
  • the band 1 is only attached to the vagina 21, preferably laterally, and extends from the latter without exercising true support of said vagina 21, but rather a detention.
  • the band 1 is sutured at the level of the lower wall of the vagina 21 or of another more central organ of the pelvis, so as to ensure only the maintenance in functional position of the organ forming a stable hammock in which said body rests.
  • the suture of the first end IA of the band 1 is made on the organ with conventional and non-resorbable biocompatible suture, so as to hold the band 1 in place and ensure its stable attachment as long as necessary.
  • the suture is made by overcasting.
  • the first end IA comprises at least one suture 4 for suturing the band 1 on the organ.
  • the suture 4 is fixed at at least an angle 5, preferably at both angles 5, of the first end 1A before the introduction of the band 1 into the body, preferably during the manufacturing process of the strip 1.
  • the band 1 is attached directly to the wall of the organ.
  • the first end IA has a sufficient width, substantially greater than 0.5 cm, and thus allows sufficient contact with the body to guarantee a good maintenance of the latter, while also avoiding the problems of exposure or deterioration of the wall of the organ.
  • the first end IA comprises at least one reinforcement means 6 intended to improve the maintenance of the organ.
  • the reinforcing means 6 takes the form of an excess thickness of said first end IA, and advantageously forms with the latter a one-piece allowance for the band 1, so as to solidify the retention of the vagina 21, said extra thickness being manufactured in a biocompatible material, for example in the same material as the strip 1.
  • the reinforcing means 6 may be a stitched hem formed by a prosthetic fabric fold constituting the band 1, a solid rod made of biocompatible material, a thermoformed extra thickness or any other device for providing a certain rigidity to the first end AI over all or part of its width to strengthen the maintenance of the vagina 21.
  • the first implantable element 10 is on the other hand designed to be retained by its second end IB in biological tissues.
  • biological tissues any type of muscle, viscera, ligaments, walls, bones or other element internal to the body, likely to accommodate a stable attachment of the second end IB.
  • the second end IB of the first band 1 is designed to be held, fixed or attached in the fabric, preferably in the vicinity of the supported member.
  • the second end IB is designed to be attached to the biological tissues, preferably by suture.
  • the second end IB is sewn on the biological tissues, for example at the level of the ligament of Cooper.
  • the band 1 is sewn by its first end IA to a central organ of the pelvis and sutured by its second end IB to the ligament of Cooper or to the spine of the pubis, so as to ensure the effective maintenance of said organ.
  • the second end IB is designed to pass through a natural orifice of the body and be maintained there.
  • the second end IB is designed to pass through and be retained at a plug hole 23 by simple friction on the biological tissues.
  • the band 1 is intended to pass through the shutter 23, left 23 A or right 23B, so as to be retained by its second end IB.
  • obturator hole means an ischio-pubic or foramen-occluded hole, each of the two ischiopubic holes being surrounded by the pubic bone 24 and the ischion 25, as illustrated. in FIGS.
  • the two obturator holes 23A, 23B are separated from each other by the pubic symphysis 26.
  • the first band 1 of the invention has a length sufficient to at least cover the distance separating the organ to be suspended, namely the vagina 21 in this case, shutter holes 23
  • the strip 1 has a length substantially between 5 and 30 cm, preferably substantially between 8 and 12 cm, preferably substantially equal to 10 cm.
  • the length of the band 1 is adjusted by the surgeon after its functional placement, in order to be adapted to the anatomy of each patient. Indeed, once the band positioned by the surgeon, ie sewn by its first end IA to the organ, for example to the vagina 21, while its second end IB through the obturator hole 23, the surgeon can reduce, in particular by a cutting, the length of the band 1 depending on the type of suspension sought and the morphology of the patient.
  • the second end IB of the first band 1 is designed to be retained at the obturator hole 23 by simple friction on the biological tissues.
  • the simple friction of the second end IB on the biological tissues is advantageously sufficient to ensure its maintenance, without any fastening element, fastener or anchor, the member thus being suspended in "free voltage".
  • the second end IB is naturally held by an obturator membrane 27, sealing substantially the entire hole obturator 23, as well as by the ligaments and muscles nearby that exert a natural pressure on the second end IB.
  • the first end IA of the band 1 has a width substantially greater than the width of the second end IB.
  • the strip 1 is thus for example of the shape of a substantially trapezoidal strip, in which the second end IB of the strip 1 has a width substantially smaller than that of the first end of said strip 1, as illustrated in FIG. 3. In this case, the width of the band 1 decreases between its first and second ends IA, IB.
  • the first end IA has an enlarged shape relative to the second end IB, the width of the first end IA being substantially between 0.5 and 5 cm, preferably substantially between 2 and 4 cm, preferably substantially equal to 3 cm.
  • the shape of the first end IA is also designed to match the shape of the vagina 21 and avoid the risk of frowning the wall of the latter, especially thanks to a particular rounded and substantially asymmetrical shape of the enlarged portion 15.
  • the portion 15 of the band 1 is preferably designed to fit perfectly to the shape of the organ, including the vagina 21, so as to ensure a reliable and particularly atraumatic maintenance of the latter.
  • the widening of the band 1 at its first end IA also has the advantage of ensuring a better maintenance of the vagina 21, without being invasive.
  • a width of the first end IA allows an optimal contact area at the vagina 21 to avoid the risk of frowning or damage to the wall of the vagina 21, typically encountered with the suture son during the implementation. place the band 1 in the body.
  • the general shape of the band 1 allows reduced contact of said band 1 with the vagina 21 and makes the latter minimally invasive, particularly in comparison with the prostheses of the prior art. Therefore, such a band helps reduce the risk of rejection and / or infections, and avoid cases of retraction of the vagina 21.
  • the band 1, 2 advantageously has a main body 16 of uniform width, substantially between 0.5 and 3 cm, preferably substantially equal to 1 cm.
  • the second end IB, and more generally a tapered portion 17 of the band 1 has a width of between substantially 0.5 and 5 cm, preferably substantially equal to 0.5 and 2 cm, preferably substantially less at 1 cm.
  • the width of the second end IB is substantially between 0.5 and 1.5 cm and therefore sufficient to be naturally retained in the obturator hole 23, without however being too important and therefore traumatic for the tissues near the hole shutter 23.
  • the tapered shape of the second end IB is substantially atraumatic, so as to minimize the lesions and the risk of tissue trauma during the passage of said second end IB through the corresponding obturator hole 23.
  • the second end IB has a width substantially less than 0.5 cm to further limit tissue trauma.
  • the second end IB of the band 1 is advantageously substantially one-dimensional and comprises a holding device 13 designed to retain said second end IB in the biological tissues.
  • the holding device 13 designed to help maintain the functional position of the second end IB, by simply pressing and friction of said holding device 13 on biological tissue.
  • the holding device 13 is independent of the second end IB and is designed to be added thereto by the surgeon. Indeed, the surgeon advantageously inserts, in force, said holding device 13 forming a bead (see Figure 3) on the second end IB, preferably located beyond the obturator hole 23, after the band 1 is put in place in the patient's body.
  • the second end IB of the strip 1 it is also possible for the second end IB of the strip 1 to be preferably in the form of a wire, said holding device 13 then being fixed in such a way that substantially irreversible, on the second end IB of the band 1 to prevent inadvertent detachment of said band 1.
  • the holding device 13 is made of a biocompatible material and has a substantially rounded shape particularly atraumatic, to avoid any lesion surrounding tissues.
  • the device 13 allows on the one hand to avoid a stall of the band 1, even in case of significant movement of the patient, and on the other hand to maintain a suspension in "voltage free" of the organ, especially the vagina 21.
  • the first elongated implantable element 10 is substantially flat, that is to say of small thickness.
  • the band 1 preferably has a thickness substantially between 0.1 and 3 mm, preferably substantially between 0.1 and 1 mm.
  • Such a thickness which can advantageously be related to that of the bands conventionally used for a suburethral suspension, limits the trauma of the tissues, in particular by ensuring a slightly aggressive passage through the obturator hole 23 and a effective natural retention of the band 1 at the latter.
  • the thickness of the strip 1 is the same throughout its length. However, it is quite possible, particularly in the area of the reinforcement 6, that the thickness of the strip 1 is different and substantially greater in some places of said strip 1.
  • the band is particularly advantageously and whatever its shape, the band
  • the band 1 has a flexibility and flexibility compatible with its implementation, and in particular with its passage through the obturator hole 23.
  • the band 1 is also designed to be little or not extensible to substantially support without deformation of the body.
  • the support strip is made of biocompatible material, preferably polypropylene, in particular to minimize a possible rejection and / or infection.
  • biocompatible material preferably polypropylene
  • polypropylene has the advantage of forming a perfectly tolerated prosthetic tissue and conventionally used for organ maintenance applications.
  • said strip 1 may be made of any biocompatible polymer material, for example polyester or polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • the elongated implantable element 1 is moreover perforated, preferably in the form of a mesh 7.
  • a mesh is meant a knitted or perforated prosthetic fabric forming a net and comprising a multitude of openings 8 allowing good integration.
  • the band 1 is made of prosthetic fabric comprising large knitted pores, preferably of single-strand polypropylene or multi-strand polyester.
  • the constitution of a band 1 with a prosthetic tissue thus opened over a large part of its surface allows cell colonization at the openings 8, such colonization being done quickly after only a few days, so as to ensure a substantially definitive fixation of the band 1 at the obturator holes 23.
  • the cellular colonization at the band 1 also limits the risk of tissue necrosis.
  • band 1 for the suspension of an organ of the uro-genital system, in particular for colposuspension, in the body of the patient is particularly well tolerated, little traumatic and limits postoperative pain.
  • the band 1 of the present invention promotes the implementation of a maintenance of the organ particularly atraumatic for the patient and the tissues and organs concerned.
  • the use of such a band 1 does not require special surgical skills for the surgeon.
  • the kit of the present invention also comprises at least a second elongate implantable element 20, extending between a first and an second ends 2A, 2B, that is to say, preferably extending substantially longitudinally between said first and second ends.
  • the first and second implantable elements 10, 20 are advantageously identical to each other, of substantially elongate shape.
  • the implantable elements 10, 20 are also preferentially distinct and independent of each other.
  • each elongated implantable element 1, 2 has a shape substantially identical to that of a band.
  • the second implantable element 20 is designed to be attached on the one hand by its first end 2A to said organ, specifically to the vagina 21.
  • the first end 1A, 2A of each elongate implantable element 10, 20 is designed to be sutured, that is to say stitched, to the side wall of the vagina 21, at a suture zone 3, so as to ensure a substantially symmetrical maintenance of the vagina 21.
  • the elongated implantable elements 10 , 20, in particular because of their suture on either side of the vagina 21, are advantageously intended to extend substantially symmetrically with respect to each other, with respect to a main extension axis () ( X ') of the organ, preferably the vagina 21, said organ preferably being elongated and tubular.
  • the strips 1, 2 are designed to be in contact with the organ for less than 20% of their length, or even preferably only about 1 cm of their length, from of the first end IA, 2A.
  • the strips 1, 2 are simply attached to the vagina 21, preferably laterally, and extend from the latter without exercising true support of said vagina 21, but rather a restraint.
  • the first ends IA, 2 A bands 1, 2 are attached substantially to the lower wall of the vagina 21, so as to form a stable hammock in which said vagina 21 rests.
  • the first end IA , 2 A of each band 1, 2 comprises at least one reinforcement 6 intended to improve the maintenance of the organ.
  • said reinforcement 6 is designed to substantially improve the quality of the retaining of the vagina 21, in particular avoiding that the wall of the vagina 21 frowns and ensuring a solid retention of the vagina 21.
  • the second implantable element 20 is further adapted to be retained by its second end 2B in biological tissue.
  • the second end IB, 2B of each elongate implantable element 10, 20 is advantageously designed to pass through and be retained at a shutter hole 23, left 23A and right 23B respectively, by simple friction on the biological tissues.
  • the first and second strips 1, 2 each have a length sufficient for at least 1 cm of the length of each strip 1, 2, to second end level IB, 2B, protrudes beyond corresponding obturator holes 23.
  • each band 1, 2 is thus, preferably, intended to be positioned at the obturator hole 23A, 23B corresponding, beyond the latter, so as to maintain the functional position of advantageously, the strips 1, 2 have dimensions, in particular a length, a width and a thickness, compatible with their use for the present invention and in accordance with the foregoing.
  • the dimensions of each band 1, 2, as mentioned above, are advantageously adapted to the colposuspension, so as to allow each band 1, 2 to extend from the vagina 21, through the corresponding obturator hole 23, beyond this last.
  • the first end 2A of the second implantable element 20 also has a width substantially greater than that of its second end 2B.
  • the strips 1, 2 have a substantially trapezoidal shape, as illustrated in FIG. 1.
  • the particular shape of the band 1, 2, illustrated in Figures 1 and 3 allows the band 1, 2 to perfectly adapt to the shape of the body, to avoid the risk of frowning the wall of the organ and to guarantee a reliable and particularly atraumatic maintenance of said organ.
  • the kit of the present invention also advantageously includes an ancillary surgical instrument.
  • This instrument 30 comprises a gripping element 31 intended to be held by a surgeon and an insertion member 32 extending from the latter in a substantially curved profile adapted to its introduction through a shutter hole 23, such as 5.
  • the insertion member 32 of the surgical instrument 30 is in the form of a helical needle as illustrated in FIG. 5, the helical shape of the needle being particularly adapted to its introduction through the shutter holes 23 and the establishment of the strips 1, 2 through said shutter holes 23.
  • the needle advantageously has a tapered end 32A for crossing effectively, limiting the trauma tissue, the obturator membrane 27.
  • the surgeon first introduces the ancillary through the obturator hole 23A towards the vagina 21, at which the band 1 is fixed on the ancillary. The surgeon then removes the ancillary by the same path as that for its introduction and leaves free the second end IB of the band 1 in the tissues surrounding the obturator hole 23 A.
  • the organ introduction 32 of the surgical instrument 30 comprises an opening 33 in which the second end IB,
  • the aperture 33 forms the eye of the ancillary through which is introduced the second end IB, 2B of the band 1, 2.
  • the diameter of the opening 33 is less than the width of the second end IB , 2B of the band 1, 2, the surgeon then being forced to force said second end IB, 2B through the eye 33 to ensure the holding of said second end IB, 2B on the ancillary during the entire operation introducing and placing said second end IB, 2B at the obturator hole 23 A, 23B corresponding.
  • This surgical instrument 30 in particular because of its shape and size adapted to the morphology of the patient, has the advantage of facilitating the introduction of the band 1, 2 through the obturator holes 23, while limiting the tissue trauma during the operation.
  • the present invention also relates to a surgical method for maintaining a human or animal organ in a functional position.
  • this method is used for the treatment of female genital prolapse by maintaining an organ of the urogenital tract.
  • a first embodiment describes a surgical method for suspending a central organ of the pelvis, using a first and only elongated implantable element 10 forming a band 1 according to the above.
  • Said surgical method comprises a first fixation step during which the first elongate implantable implant element 10, extending between a first IA and a second IB ends, is fixed by its first end IA to said organ.
  • This method also includes a first holding step in which said first elongated implantable element 10 is retained by its second end IB in biological tissues.
  • the first end of said first elongated implantable element 10 has a width substantially greater than the width of the second end IB.
  • the surgeon uses a conventional surgical method, laparoscopically, to support an organ, for example during a promonto fixation, the two ends of the band 1 being sutured respectively to the organ and tissues.
  • the present method constitutes a trans-obturator vaginal colposuspension method.
  • this method is implemented for the treatment of female genital prolapse, by maintaining an organ of the urogenital tract, under locoregional anesthesia of the patient and lasts an average of 30 minutes.
  • This method will now be briefly described, with reference to the implementation of a kit according to the invention.
  • the surgical method comprises a first incision step in which the surgeon makes a first incision at the level of the root of the left thigh and a second incision at the level of the root of the patient's right thigh. .
  • the surgeon then performs, preferably, a third incision in the wall of the vagina 21, that is to say, he practices a colpotomy, during which the wall of the vagina 21 is held by pins 28 to keep the third open incision (see Figure 4).
  • the surgeon then takes off the bladder 20 from the vagina 21 and opens the para-vesical pits (not shown).
  • the surgeon first introduces into the patient, through the third incision, a first and a second elongate implantable element 1, 2, advantageously forming a first and a second band 1, 2. Said The method then comprises a first fixation step in which the first elongated implantable element 10, extending between a first IA and a second B 1 ends, is fixed by its first end IA to the vagina 21.
  • the surgeon then practices a colpotomy to introduce said band 1, the first end IA of the band 1 being sutured by the surgeon to the left lateral wall of the organ (see FIG. ).
  • the surgeon preferably uses suture son 4, previously connected to the band 1.
  • the band 1 does not include suture son 4; the surgeon then uses other suture threads to effect fixation of the first end IA to the vagina 21.
  • the first end IA of the first band 1 has a width substantially greater than the width of the second end of said first element implantable elongated.
  • Said method also comprises a first retaining step during which the band 1 is introduced into the tissues and retained in the latter by its second end IB, in particular at the left obturator hole 23 A, through which it passes.
  • the retaining step is performed substantially subsequent to the fixing step.
  • Said method then comprises, for the introduction of the second elongated implantable element 20, a second fixation step during which the second elongate implantable element 20 forming a second band 2, extending between a first and a second end 2A, 2B, is fixed by its first end 2A to said organ.
  • the method also comprises a second holding step in which said second elongated implantable element 20 is retained by its second end 2B in the biological tissues, the first end 2A of said second elongated implantable element 20 having a width substantially greater than the width of the second end of said first elongated implantable element.
  • the surgeon sets up the first band 1 during a first fixing step and a first holding step, then the second band 2 during a second fixing step and a second holding step, so that on the one hand the first end IA, 2 A of each band 1, 2 is attached to the left and right side wall of the vagina 21, and on the other hand the second end IB, 2B of each band 1, 2 is retained at the obturator hole, respectively left 23 A and right 23B, by simple friction on the biological tissue.
  • the retaining step is performed substantially after the fixation step, that is to say that the surgeon proceeds first to fix the first end 1A, 2A of the band 1, 2 on the vagina 21 before passing the second end IB, 2B through the obturator hole 23A, 23B to retain it at its level, in particular beyond said obturator hole 23.
  • the conformation of the second end IB, 2B is substantially atraumatic so as to minimize the lesions of the biological tissues during the passage of said second end IB, 2B through the obturator hole 23 A, 23B corresponding.
  • the surgeon introduces, through an incision in the root of the thigh, a substantially helical curved ancillary device comprising an insertion device 32 forming a helical needle and of which a tapered end 32A is for piercing the obturator membrane 27 so that the ancillary passes through the corresponding obturator hole 23 and joins the colpotomy area.
  • a substantially helical curved ancillary device comprising an insertion device 32 forming a helical needle and of which a tapered end 32A is for piercing the obturator membrane 27 so that the ancillary passes through the corresponding obturator hole 23 and joins the colpotomy area.
  • the surgeon may also advantageously use any other type of curved needle to pass through the obturator holes 23 and position therein said strips 1, 2, for example an Emmet needle.
  • the surgeon after the step of introducing the ancillary 30, the surgeon introduces the second end IB, 2B of the band 1, 2, through an opening 33 of the ancillary 30, so as to maintain the band 1, 2 on said ancillary 30.
  • Said ancillary 30 is then extracted from the body of the patient through the obturator hole 23 so as to leave the second end IB, 2B free in the biological tissues of the obturator hole 23, said elongate implantable element 1, 2, preferably the band 1,
  • this method includes a step in which the surgeon adjusts the length of the band 1, 2 so as to maintain the vagina 21 without tension and effectively.
  • the surgeon advantageously draws on the second end 1B, 2B of the band 1, 2, previously put in place, to support the vagina 21 optimally. It can then cut the second end IB, 2B to the length it deems sufficient to ensure proper maintenance of the vagina 21 and prevent the band 1, 2 from exceeding too far beyond the obturator hole 23.
  • This practice allows a part to the surgeon to be able to adapt a standard size of bands 1, 2 to any type of patient and on the other hand to reduce the trauma associated with the insertion of the bands 1, 2 in the body.
  • the surgeon then sutures the incision of the root of the thigh and then closes the colpotomy by suture, for example overlocked.
  • the surgeon carries out all the fixation and retaining operations previously described for the first band 1 and then for the second band 2.
  • the surgeon draws advantageously on each of the second ends IB, 2B so as to perform a correct maintenance of the vagina 21, in a position for effective treatment of the cystocele.
  • the surgeon obtains the desired effective suspension, he cuts the second ends IB, 2B of the strips 1, 2 and finally sutures the incisions of the roots of the left and right thighs.
  • This surgical method does not require any special skill of the surgeon and does not require additional time compared to the placement of a colposuspension prosthesis. Moreover, it advantageously requires only a very limited number of incisions in the patient. In addition, this method allows colposuspension safer, less traumatic and especially less invasive for the patient than previous prostheses. The risks of erosion and retraction of the vagina 21, common with prolonged use of the anterior prostheses, are also greatly reduced, particularly because of the low contact area of the bands 1, 2 of the present invention with the vagina 21. This method also uses a simple design kit, easy to use and adaptable to any type of anatomy.
  • the kit of the present invention makes it possible, in addition to the treatment of the cystocele, to limit the cases of postoperative incontinence. Indeed, many women have a "masked" continence because of the presence of prolapse. The introduction of the strips 1, 2 as described above thus also reduces the cases of incontinence of the woman following a surgical treatment of genital prolapse.

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Abstract

L'invention concerne kit pour maintenir, dans une position fonctionnelle, un organe humain ou animal, ledit kit comprenant au moins un premier élément implantable allongé (10) destiné à maintenir ledit organe, ledit premier élément implantable allongé (10) s'étendant entre une première (1A) et une deuxième (1B) extrémités et étant destiné à être d'une part fixé par sa première extrémité (1A) audit organe, et d'autre part retenu par sa deuxième extrémité (1B) dans des tissus biologiques, ledit kit étant caractérisé en ce que la première extrémité (1A) dudit premier élément implantable allongé (10) présente une largeur sensiblement supérieure à la largeur de la deuxième extrémité (1B) dudit premier élément implantable allongé (10). Dispositifs implantables de maintien d'un organe.

Description

KIT DE MAINTIEN D'UN ORGANE COMPRENANT UN ELEMENT IMPLANTABLE ALLONGE DE FORME ATRAUMATIQUE
La présente invention concerne le domaine général des dispositifs médicaux implantables destinés à maintenir un organe au sein du corps humain ou animal, en particulier destinés au traitement d'un affaissement ou d'un affaiblissement d'un organe, par exemple dans le cas d'un prolapsus génital de la femme.
La présente invention concerne plus particulièrement un kit destiné à maintenir, dans une position fonctionnelle, un organe humain ou animal, ledit kit comprenant au moins un premier élément implantable allongé destiné à maintenir ledit organe, ledit premier élément implantable allongé s'étendant entre une première et une deuxième extrémités et étant destiné à être d'une part fixé par sa première extrémité audit organe, et d'autre part retenu par sa deuxième extrémité dans des tissus biologiques.
L'affaissement d'un organe du plancher pelvien, classiquement dénommé prolapsus, est un phénomène courant chez les femmes, notamment parmi les femmes multipares, âgées et/ou obèses. Le prolapsus peut cependant également se manifester dans d'autres conditions, par exemple en raison de la ménopause, après un accouchement délicat ou de manière accidentelle.
En général, le prolapsus est du à un affaiblissement ou une détérioration des éléments de suspension ou de soutènement, en particulier les muscles et ligaments, situés à proximité des organes du plancher pelvien et destinés à les maintenir en position fonctionnelle. En général, le prolapsus concerne la vessie, le vagin, l'utérus ou le rectum.
D'ailleurs, l'une des formes répandues du prolapsus est la cystocèle, c'est-à- dire un affaissement de la vessie dans le plancher pelvien. Dans le cas d'un affaissement de la vessie, le plancher pelvien peut soit s'affaisser de manière sensiblement centrale, on parle alors de cystocèle centrale, soit plus latéralement, on parle alors de cystocèle latérale. En général, la cystocèle entraîne une colpocèle qui se traduit par une descente de la vessie au niveau du vagin. Selon le degré de gravité de la cystocèle, différents traitements peuvent être envisagés.
Classiquement, pour remédier à une cystocèle de degré de gravité 2 ou 3, il est nécessaire d'avoir recours à une méthode chirurgicale. Une première méthode classique de traitement chirurgical consiste à réparer les tissus et muscles du plancher pelvien, par exemple par suture et par utilisation des tissus autochtones, de manière à rétablir le plus naturellement possible le fonctionnement des organes pelviens. Cette méthode a pour principal objectif de renforcer et/ou de réparer les tissus du plancher pelvien, sans intervenir directement sur la vessie ou sur un autre organe du plancher pelvien. Cette technique, bien qu'elle permette un renforcement du plancher pelvien pouvant se traduire par un rétablissement temporaire du positionnement fonctionnel des organes, n'en demeure pas moins, en général, insuffisante pour le maintien fonctionnel à long terme en cas de prolapsus d'un degré de gravité élevé. Dans ce cas, les risques de récidives restent élevés et une nouvelle intervention chirurgicale est alors nécessaire, ce qui alourdit le traitement. II est alors possible d'avoir recours à une seconde méthode classique de traitement du prolapsus, proposant quant à elle, une intervention directe sur l'organe du plancher pelvien concerné par l'affaissement ou sur un des organes l'avoisinant. Cette seconde méthode met avantageusement en œuvre des fils de suture ou une prothèse pour le soutènement ou le maintien d'un organe. En cas de cystocèle, en raison de la fragilité de la vessie et de son positionnement spécifique dans le plancher pelvien, il est classique d'intervenir sur le vagin, en réalisant notamment une suspension de ce dernier, dénommée « colposuspension ». La colposuspension consiste à soutenir voire à suspendre le vagin, situé sensiblement en dessous de la vessie dans le pelvis, de manière à limiter efficacement l'affaissement de la vessie.
Les fils ou la prothèse sont classiquement introduits par voie abdominale, par voie corlioscopique ou par voie vaginale. Pour la réalisation de la colposuspension par voie vaginale, le chirurgien pratique en général une colpotomie sur la paroi du vagin.
Lors de la colposuspension à l'aide de fils de suture, le chirurgien commence par surfiler le vagin de fil de suture, puis il tend les fils en direction d'une zone solide des tissus, par exemple en direction des ligaments de Cooper ou de l'épine du pubis, au niveau de laquelle il suture les fils.
Cette technique permet une fixation solide du vagin et limite considérablement les risques d'affaissement ultérieurs du vagin. Toutefois, cette méthode présente de nombreux inconvénients qui en font une méthode particulièrement traumatique pour les tissus et douloureuse pour la patiente. En effet, les fils de suture, fins et solides, sont particulièrement agressifs vis-à-vis du vagin et des tissus biologiques avec lesquels ils sont en contact, notamment après la mise en tension du vagin. En effet, lorsque le chirurgien exerce un effort de traction sur les fils pour régler la suspension du vagin, la tension exercée sur les fils de suture a tendance à froncer la paroi du vagin, ce qui peut, dans certains cas, conduire à un phénomène de rétraction du vagin. En outre, les fils de suture peuvent parfois s'incruster dans la paroi du vagin ou dans les tissus du ligament de Cooper. Ils peuvent même, dans certaines conditions et en raison de leur finesse, s'avérer particulièrement coupants et endommager sérieusement les tissus, voire passer au niveau trans-vésical. De surcroît, en raison de la fixation solide du vagin, tous les mouvements naturels de ce dernier sont considérablement limités voire totalement annihilés, ce qui altère le fonctionnement normal du vagin. De tels inconvénients se traduisent le plus souvent par des douleurs pour la patiente et la nécessité, dans de nombreux cas, de retirer complètement les fils.
Il est connu, afin de remédier à certains des inconvénients précédemment évoqués lors de l'utilisation des fils de suture, d'utiliser une prothèse. Cette prothèse prend classiquement la forme d'une plaque réalisée en tissu prothétique et destinée à venir sous le vagin de manière à en épouser la forme. La prothèse comprend également à chacune de ses extrémités des fils de suture venus de matière avec la prothèse et destinés à maintenir, par suture aux trous obturateurs, la prothèse en position fonctionnelle.
Bien que ce système de suspension apporte satisfaction, notamment en termes d'atraumatisme pour le vagin, il n'en présente pas moins de nombreux inconvénients décrits dans ce qui suit.
En effet, la prothèse positionnée sous le vagin a tendance à recouvrir la quasi-totalité de la surface inférieure, ce qui la rend particulièrement invasive. Ainsi, une telle prothèse, comprenant une quantité non négligeable de tissu prothétique, présente une grande surface de contact avec les tissus biologiques, notamment avec le vagin, ce qui favorise les risques de rejet ou d'infection, voire de rétraction du vagin. La prothèse peut d'ailleurs s'avérer particulièrement gênante voire douloureuse lorsque le tissu prothétique qui la constitue s'incruste dans la paroi du vagin, pouvant provoquer un risque élevé d'exposition, par érosion.
En cas de présence d'un des problèmes précédemment évoqués lors de l'utilisation de la prothèse, le chirurgien est, en général, contraint d'effectuer une nouvelle opération chirurgicale, qui consiste le plus souvent au retrait de la prothèse. Cette nouvelle opération alourdit et complique le traitement de la cystocèle, présente certains risques pour la patiente, et mobilise du temps, du matériel et du personnel médical.
Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouveau kit dont la conception est particulièrement simple et peu onéreuse, et qui permet un maintien fiable, peu traumatisant et limitant les risques de froncement de la paroi de l'organe.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau kit qui permet un maintien stable, sûr et efficace de l'organe. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau kit qui permet une retenue sûre et efficace, particulièrement atraumatique et sans tension de l'organe.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau kit de forme adaptée à l'anatomie et particulièrement atraumatique.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau kit de conception simple et atraumatique permettant un maintien stable et fiable pendant toute la durée du traitement. Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau kit réalisé dans un matériau classique, bon marché et qui limite les risques de rejet ou d'infection.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau kit adapté pour le traitement d'un prolapsus d'un organe de l'appareil uro-génital de la femme. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit de forme atraumatique, permettant un maintien solide, efficace et fiable, à long terme, d'un organe, tout en limitant les risques de tension sur ledit organe.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit dont les dimensions sont adaptées à l'anatomie de la patiente et permettent de réduire les douleurs pour la patiente. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit destiné au traitement du prolapsus génital de la femme et dont la mise en oeuvre est simple, rapide et facile pour le chirurgien, tout en étant sensiblement atraumatique et peu douloureux pour la patiente.
Un autre objet de l'invention vise à proposer une nouvelle méthode de maintien d'un organe humain ou animal, dans une position fonctionnelle, qui soit particulièrement simple à mettre en oeuvre, et qui permette un maintien fiable de l'organe, peu traumatisant et limitant les risques de froncement de la paroi de l'organe.
Un autre objet de l'invention vise à proposer une nouvelle méthode de maintien rapide à réaliser et ne requérant pas de compétences particulières du chirurgien.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un kit pour maintenir, dans une position fonctionnelle, un organe humain ou animal, ledit kit comprenant au moins un premier élément implantable allongé destiné à maintenir ledit organe, ledit premier élément implantable allongé s'étendant entre une première et une deuxième extrémités et étant destiné à être d'une part fixé par sa première extrémité audit organe, et d'autre part retenu par sa deuxième extrémité dans des tissus biologiques, ledit kit étant caractérisé en ce que la première extrémité dudit premier élément implantable allongé présente une largeur sensiblement supérieure à la largeur de la deuxième extrémité dudit premier élément implantable allongé.
Les objets assignés à l'invention sont enfin atteints à l'aide d'une méthode chirurgicale de maintien d'un organe humain ou animal, dans une position fonctionnelle, ladite méthode comprenant une première étape de fixation au cours de laquelle au moins un premier élément implantable allongé, destiné à maintenir ledit organe et s'étendant entre une première et une deuxième extrémités, est fixé par sa première extrémité audit organe, ladite méthode comprenant également une première étape de retenue au cours de laquelle ledit premier élément implantable allongé est retenu par sa deuxième extrémité dans les tissus biologiques, la première extrémité dudit premier élément implantable allongé présentant une largeur sensiblement supérieure à la largeur de la deuxième extrémité dudit premier élément implantable allongé. D'autres objets, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels :
- La figure 1 illustre, selon une vue schématique de dessus, un premier mode de réalisation d'un élément implantable allongé conforme à l'invention.
- La figure 2 illustre, selon une vue de face, un détail de l'élément implantable allongé de la figure 1.
- La figure 3 illustre, selon une vue schématique de dessus, un deuxième mode de réalisation d'un élément implantable allongé conforme à l'invention. - La figure 4 illustre, selon une vue schématique partielle de face, l'introduction dans le vagin et la suture sur le vagin d'un élément implantable allongé conforme aux figures 1 et 2.
- La figure 5 illustre, selon une vue schématique de côté, un mode de réalisation d'un ancillaire hélicoïdal conforme à l'invention.
- La figure 6 illustre, selon une vue schématique partielle de face, la mise en place d'un élément implantable allongé conforme à l'invention et préalablement cousu par une première extrémité à la paroi du vagin.
- La figure 7 illustre, selon une vue une vue schématique partielle de face, deux éléments implantables allongés conformes à l'invention en position fonctionnelle.
La présente invention concerne un kit pour maintenir, dans une position fonctionnelle, un organe humain ou animal. On entend par « kit » un ensemble composé de plusieurs éléments susceptibles de coopérer ou d'être utilisés en combinaison de manière à conduire à un résultat global résultant de l'interaction des éléments du kit. De préférence, le kit de l'invention est destiné au traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe, ledit organe étant un organe de l'appareil uro-génital, de préférence la vessie ou le vagin 21.
Dans la description qui suit, on s'attachera à décrire un mode de réalisation préférentiel de l'invention dans lequel le kit est destiné au traitement d'une cystocèle, de préférence par colposuspension. Dans ce cas, la vessie a tendance à s'affaisser dans le vagin ce qui provoque, en général, préférentiellement l'apparition d'une colpocèle antérieure. De préférence, la colposuspension à l'aide du kit de l'invention fait partie d'une méthode globale de traitement de la cystocèle, au cours de laquelle le chirurgien pratique également une réparation des muscles et des tissus du plancher pelvien, à l'aide notamment des tissus autologues. Il est cependant tout à fait envisageable que ledit kit permette une colposuspension suffisante à elle seule pour traiter la cystocèle. La présente invention n'est cependant pas limitée à ce traitement et peut permettre le traitement d'autres prolapsus génitaux. Le kit peut par exemple être destiné au traitement d'une hystérocèle (prolapsus de l'utérus), ou au traitement d'une rectocèle (prolapsus du rectum dans le vagin 21), des traitements d'autres prolapsus chez la femme pouvant être également envisagés, sans pour autant que l'on sorte du cadre de cette invention. L'organe suspendu est soit celui qui a subi un affaissement soit un autre organe situé à proximité de l'organe affaissé. De préférence l'organe suspendu est de forme sensiblement allongée et tubulaire, et s'étend selon un axe d'extension principal X-X'. En effet, il est possible de suspendre différents organes du pelvis, notamment le vagin 21, le rectum ou l'utérus. Dans le cas du traitement de I'hystérocèle, on suspend avantageusement l'utérus. Dans le cas du traitement de la cystocèle, en raison de la fragilité de la vessie et des risques non négligeables de la transpercer ou de la détériorer avec des instruments chirurgicaux, on pratique une colposuspension, à savoir une suspension du vagin 21.
Le kit de la présente invention comprend un premier élément implantable allongé 10 destiné à maintenir, dans une position fonctionnelle, ledit organe, sens de « élément implantable allongé », faut comprendre un élément élancé, sensiblement longiligne et s'étendant selon un axe sensiblement longitudinal, destiné au soutien, à la retenue ou au soutènement d'un organe. L'élément implantable allongé 10 est destiné à être introduit dans le corps, et à ne plus être de préférence en contact avec l'extérieur du corps. En d'autres termes, l'élément implantable allongé 10 est conçu pour être inséré dans le corps d'un patient au cours d'une intervention chirurgicale, au niveau de tissus biologiques non accessibles directement.
L'élément implantable allongé 10 s'étend entre une première et une deuxième extrémités IA, IB, tel que cela est illustré à la figure 1. De préférence, l'élément implantable allongé 10 s'étend sensiblement longitudinalement entre ses deux extrémités IA, IB.
Dans la suite de la description, on décrira un mode de réalisation particulièrement avantageux dans lequel l'élément implantable allongé 10 est sensiblement plat, de préférence de la forme d'une première bande 1. Alternativement, il est bien évidemment tout à fait envisageable que l'élément implantable allongé 10 prenne la forme d'un câble, d'un tube, ou de tout autre élément allongé différent d'une bande mais pouvant convenir dans le cadre de l'invention.
Le premier élément implantable allongé 10 formant la première bande 1 est conçu pour être d'une part fixé par sa première extrémité IA à l'organe, par exemple au vagin 21. En d'autres termes, il est prévu que la première extrémité IA de la bande 1 soit attachée ou reliée à l'organe. De préférence, la première extrémité IA est conçue pour être suturée à la paroi latérale du vagin 21, au niveau d'une zone de suture 3. Dans ce cas, la bande 1 est seulement fixée au vagin 21, de préférence latéralement, et s'étend à partir de ce dernier sans exercer de véritable soutènement dudit vagin 21 , mais plutôt une retenue. Il est également possible, sans sortir du cadre de la présente invention, que la bande 1 soit suturée au niveau de la paroi inférieure du vagin 21 ou d'un autre organe plus central du pelvis, de manière à assurer seule le maintien en position fonctionnelle de l'organe en formant un hamac stable dans lequel repose ledit organe. De préférence, on réalise la suture de la première extrémité IA de la bande 1 sur l'organe avec du fil de suture biocompatible classique et non résorbable, de manière à maintenir en place la bande 1 et à assurer sa fixation stable aussi longtemps que nécessaire. Avantageusement, la suture est réalisée par surjet. Alternativement, il est également possible d'envisager un autre élément de fixation de la bande 1 sur l'organe, par exemple à l'aide d'une colle biologique, de crochets anti-retour ou de tout autre dispositif de fixation connu de l'homme du métier.
Dans un mode de réalisation préféré de ladite invention, la première extrémité IA comprend au moins un fil de suture 4 destiné à suturer la bande 1 sur l'organe. Tel que cela est illustré à la figure 1, le fil de suture 4 est fixé à au moins un angle 5, de préférence aux deux angles 5, de la première extrémité IA avant l'introduction de la bande 1 dans le corps, de préférence lors du procédé de fabrication de la bande 1. La présence, préalablement à l'intervention chirurgicale, dudit fil 4 facilite très nettement l'opération de suture de la bande 1 à l'organe, le chirurgien n'ayant ainsi plus besoin d'utiliser un autre fil. De préférence, la bande 1 est attachée directement à la paroi de l'organe. Ainsi, pour assurer une fixation atraumatique et éviter les risques de froncement de la paroi de l'organe, la première extrémité IA présente une largeur suffisante, sensiblement supérieure à 0,5 cm, et permet ainsi un contact suffisant avec l'organe pour garantir un bon maintien de ce dernier, tout en évitant en outre les problèmes d'exposition ou de détérioration de la paroi de l'organe.
Avantageusement, il est également envisageable que la première extrémité IA comprenne au moins un moyen de renfort 6 destiné à améliorer le maintien de l'organe. De préférence, le moyen renfort 6 prend la forme d'une surépaisseur de ladite première extrémité IA, et forme avantageusement avec cette dernière une surépaisseur monobloc de la bande 1 , de manière à solidifier la retenue du vagin 21 , ladite surépaisseur étant fabriquée dans un matériau biocompatible, par exemple dans le même matériau que la bande 1. Alternativement, le moyen de renfort 6 peut être un ourlet cousu formé par un repli de tissu prothétique constitutif de la bande 1, une tige solide en matériau biocompatible, une surépaisseur thermoformée ou de tout autre dispositif permettant d'apporter une certaine rigidité à la première extrémité IA sur tout ou partie de sa largeur pour renforcer le maintien du vagin 21.
Le premier élément implantable 10 est d'autre part conçu pour être retenu par sa deuxième extrémité IB dans des tissus biologiques. Au sens de « tissus biologiques » on entend tout type de muscles, viscères, ligaments, parois, os ou autre élément interne à l'organisme, susceptibles d'accueillir une fixation stable de la deuxième extrémité IB. En d'autres termes, la deuxième extrémité IB de la première bande 1 est conçue pour être maintenue, fixée ou attachée d a n s l e s t i s s u s , d e p r é f é r e n c e s e n s i b l e m e n t à proximité de l'organe soutenu. De préférence, la deuxième extrémité IB est conçue pour être fixée aux tissus biologiques, de préférence par suture. Avantageusement, la deuxième extrémité IB est donc cousue sur les tissus biologiques, par exemple au niveau du ligament de Cooper. Il est ainsi envisageable par exemple que la bande 1 soit cousue par sa première extrémité IA à un organe central du pelvis et suturée par sa deuxième extrémité IB au ligament de Cooper ou à l'épine du pubis, de manière à garantir le maintien efficace dudit organe. De manière préférentielle, la deuxième extrémité IB est conçue pour traverser un orifice naturel de l'organisme et y être maintenue. Dans un mode particulièrement avantageux de l'invention, la deuxième extrémité IB est conçue pour traverser et être retenue au niveau d'un trou obturateur 23, par simple friction sur les tissus biologiques. En particulier, dans ce cas, la bande 1 est destinée à passer à travers le trou obturateur 23, gauche 23 A ou droit 23B, de manière à y être retenue par sa deuxième extrémité IB. Au sens de la présente invention, on entend par « trou obturateur» un trou ischio-pubien ou foramen obturé, chacun des deux trous ischio-pubiens étant entouré par l'os du pubis 24 et de l'ischion 25, tels qu'illustrés aux figures 4,
6 et 7. Les deux trous obturateurs 23A, 23B sont séparés entre eux par la symphyse pubienne 26.
Dès lors et tel que cela est illustré à la figure 7, la première bande 1 de l'invention présente une longueur suffisante pour au moins couvrir la distance séparant l'organe à suspendre, savoir le vagin 21 dans ce cas, des trous obturateurs 23. Avantageusement, la bande 1 présente une longueur sensiblement comprise entre 5 et 30 cm, de préférence sensiblement comprise entre 8 et 12 cm, de préférence sensiblement égale à 10 cm.
En général, la longueur de la bande 1 est ajustée par le chirurgien après sa mise en place fonctionnelle, afin de pouvoir être adaptée à l'anatomie de chaque patiente. En effet, une fois la bande positionnée par le chirurgien, savoir cousue par sa première extrémité IA à l'organe, par exemple au vagin 21 , tandis que sa deuxième extrémité IB traverse le trou obturateur 23, le chirurgien peut réduire, notamment par une découpe, la longueur de la bande 1 en fonction du type de suspension recherchée et de la morphologie de la patiente. De préférence, la deuxième extrémité IB de la première bande 1 est conçue pour être retenue au niveau du trou obturateur 23 par simple friction sur les tissus biologiques. Ainsi, le simple frottement de la deuxième extrémité IB sur les tissus biologiques suffit avantageusement à assurer son maintien, sans aucun élément de fixation, d'attache ou d'ancrage, l'organe étant ainsi suspendu en « tension free ». De préférence, la deuxième extrémité IB est maintenue naturellement par une membrane obturatrice 27, obturant sensiblement entièrement le trou obturateur 23, ainsi que par les ligaments et muscles proches qui exercent une pression naturelle sur la deuxième extrémité IB.
La première extrémité IA de la bande 1 présente une largeur sensiblement supérieure à la largeur de la deuxième extrémité IB. La bande 1 est ainsi par exemple de la forme d'une bande sensiblement trapézoïdale, dans laquelle la deuxième extrémité IB de la bande 1 présente une largeur sensiblement inférieure à celle de la première extrémité de ladite bande 1 , telle qu'illustrée à la figure 3. Dans ce cas, la largeur de la bande 1 s'amoindrit entre sa première et sa deuxième extrémités IA, IB.
De préférence, la première extrémité IA présente une forme élargie par rapport à la deuxième extrémité IB, la largeur de la première extrémité IA étant sensiblement comprise entre 0,5 et 5 cm, de préférence sensiblement comprise entre 2 et 4 cm, de préférence sensiblement égale à 3 cm. En outre, la forme de la première extrémité IA est par ailleurs conçue pour épouser la forme du vagin 21 et éviter les risques de froncer la paroi de ce dernier, notamment grâce à une forme particulière arrondie et sensiblement asymétrique de la portion élargie 15. La portion 15 de la bande 1 est de préférence conçue pour s'adapter parfaitement à la forme de l'organe, notamment du vagin 21 , de manière à garantir un maintien fiable et particulièrement atraumatique de ce dernier.
L'élargissement de la bande 1 au niveau de sa première extrémité IA présente également l'intérêt d'assurer un meilleur maintien du vagin 21, sans être pour autant invasive. De surcroît, une telle largeur de la première extrémité IA permet une zone de contact optimale au niveau du vagin 21 pour éviter les risques de froncements ou de lésions de la paroi du vagin 21 , classiquement rencontrés avec les fils de suture lors de la mise en place de la bande 1 dans le corps. En outre, la forme générale de la bande 1 permet un contact réduit de ladite bande 1 avec le vagin 21 et rend cette dernière peu invasive, notamment en comparaison avec les prothèses de l'art antérieur. Dès lors, une telle bande contribue à réduire les risques de rejet et/ou d'infections, et à éviter les cas de rétraction du vagin 21.
Entre les première et deuxième extrémités IA, 1 B, la bande 1 , 2 présente avantageusement un corps principal 16 de largeur homogène, sensiblement comprise entre 0,5 et 3 cm, de préférence sensiblement égale à 1 cm. De manière préférentielle, la deuxième extrémité IB, et plus généralement une portion effilée 17 de la bande 1 , présente une largeur comprise entre sensiblement 0,5 et 5 cm, de préférence sensiblement égale à 0,5 et 2 cm, de préférence sensiblement inférieure à 1 cm. De préférence, la largeur de la deuxième extrémité IB est sensiblement comprise entre 0,5 et 1,5 cm et donc suffisante pour être retenue naturellement dans le trou obturateur 23, sans toutefois être trop importante et donc traumatisante pour les tissus à proximité du trou obturateur 23. Ainsi, la forme effilée de la deuxième extrémité IB est sensiblement atraumatique, de manière à minimiser les lésions et les risques de traumatisme des tissus lors du passage de ladite deuxième extrémité IB à travers le trou obturateur correspondant 23.
II est également envisageable que la deuxième extrémité IB présente une largeur sensiblement inférieure à 0,5 cm pour limiter davantage le traumatisme des tissus. Dans ce mode de réalisation, la deuxième extrémité IB de la bande 1 est avantageusement sensiblement monodimensionnelle et comprend un dispositif de maintien 13 conçu pour retenir ladite deuxième extrémité IB dans les tissus biologiques. Ainsi, dans le cas où la deuxième extrémité IB est trop fine pour être retenue seule dans les tissus ou qu'elle est sous forme d'un fil, il est ainsi prévu d'ajouter préférentiellement à la deuxième extrémité IB, après la mise en place fonctionnelle de la bande 1 dans le corps de la patiente, le dispositif de maintien 13 conçu pour contribuer au maintien en position fonctionnelle de la deuxième extrémité IB, par simple appui et friction dudit dispositif de maintien 13 sur des tissus biologiques. De préférence, le dispositif de maintien 13 est indépendant de la deuxième extrémité IB et est conçu pour être ajouté à cette dernière par le chirurgien. En effet, le chirurgien insère avantageusement, en force, ledit dispositif de maintien 13 formant perle (cf. figure 3) sur la deuxième extrémité IB, située de préférence au-delà du trou obturateur 23, après que la bande 1 soit mise en place dans le corps de la patiente. Dans le cas de l'utilisation d'un dispositif de maintien 13, il est également possible que la deuxième extrémité IB de la bande 1 soit de préférence de la forme d'un fil, ledit dispositif de maintien 13 étant alors fixé, de manière sensiblement irréversible, sur la deuxième extrémité IB de la bande 1 pour éviter tout décrochage intempestif de ladite bande 1. Avantageusement, le dispositif de maintien 13 est réalisé dans un matériau biocompatible et présente une forme sensiblement arrondie particulièrement atraumatique, afin d'éviter toute lésion des tissus environnants. Une fois positionné sur la bande 1, le dispositif 13 permet d'une part d'éviter un décrochage de la bande 1, même en cas de mouvement important de la patiente, et d'autre part de maintenir une suspension en « tension free » de l'organe, notamment du vagin 21. De manière préférée, le premier élément implantable allongé 10 est sensiblement plat, c'est-à-dire de faible épaisseur. En d'autres termes, la bande 1 présente ainsi préférentiellement une épaisseur sensiblement comprise entre 0,1 et 3 mm, de préférence sensiblement comprise entre 0,1 et 1 mm. Une telle épaisseur, pouvant avantageusement être apparentée à celle des bandes utilisées classiquement pour une suspension sous-urétrale, limite le traumatisme des tissus, en garantissant notamment un passage peu agressif à travers le trou obturateur 23 et une retenue naturelle efficace de la bande 1 au niveau de ce dernier. De préférence, l'épaisseur de la bande 1 est la même sur toute sa longueur. Il est cependant tout à fait possible, en particulier dans la zone du renfort 6, que l'épaisseur de la bande 1 soit différente et sensiblement plus importante à certains endroits de ladite bande 1. En général, de manière particulièrement avantageuse et quelle que soit sa forme, la bande
1 présente une souplesse et une flexibilité compatible avec son implantation, et notamment avec son passage à travers le trou obturateur 23. La bande 1 est également conçue pour être peu ou pas extensible afin de soutenir sensiblement sans déformation l'organe.
Afin de répondre à ces caractéristiques de biocompatibilité, d'épaisseur et de souplesse, la bande de maintien lest réalisée en matériau biocompatible, de préférence en polypropylène, en particulier pour minimiser un possible rejet et/ou une infection. Le polypropylène présente l'avantage de former un tissu prothétique parfaitement toléré et classiquement employé pour des applications de maintien d'organe. Alternativement, ladite bande 1 peut être réalisée en tout matériau polymère biocompatible, par exemple en polyester ou en polytétrafluoréthylène (PTFE).
L'élément implantable allongé 1 est par ailleurs ajouré, de préférence sous forme d'un maillage 7. Au sens de « maillage », on entend un tissu prothétique tricoté ou ajouré formant filet et comprenant une multitude d'ouvertures 8 permettant une bonne intégration du tissu prothétique dans les tissus biologiques et favorisant la colonisation cellulaire. Avantageusement, la bande 1 est réalisée en textile prothétique comprenant des pores larges tricotés, de préférence en polypropylène monobrin ou en polyester multibrin. La constitution d'une bande 1 à l'aide d'un tissu prothétique ainsi ouvert sur une grande partie de sa surface permet la colonisation cellulaire au niveau des ouvertures 8, une telle colonisation se faisant rapidement après seulement quelques jours, de manière à assurer une fixation sensiblement définitive de la bande 1 au niveau des trous obturateurs 23. La colonisation cellulaire au niveau de la bande 1 limite en outre les risques de nécroses des tissus.
Dès lors, la mise en place fonctionnelle de la bande 1 pour la suspension d'un organe de l'appareil uro-génital, notamment pour la colposuspension, dans le corps de la patiente est particulièrement bien tolérée, peu traumatisante et limite les douleurs postopératoires. En outre, la bande 1 de la présente invention favorise la mise en oeuvre d'un maintien de l'organe particulièrement atraumatique pour le patient et pour les tissus et les organes concernés. Par ailleurs, l'utilisation d'une telle bande 1 ne nécessite pas de compétences chirurgicales particulières pour le chirurgien.
Pour la suspension du vagin 21, le kit de la présente invention comprend également au moins un deuxième élément implantable allongé 20, s'étendant entre une première et une deuxième extrémités 2A, 2B, c'est-à-dire s'étirant de préférence sensiblement longitudinalement entre lesdites première et deuxième extrémités. Les premier et deuxième éléments implantables 10, 20 sont avantageusement identiques entre eux, de forme sensiblement longiligne. Les éléments implantables 10, 20 sont également préférentiellement distincts et indépendants l'un de l'autre.
De préférence, chaque élément implantable allongé 1 , 2 présente une forme sensiblement identique à celle d'une bande.
Le deuxième élément implantable 20 est conçu pour être d'une part fixé par sa première extrémité 2 A audit organe, précisément au vagin 21. De préférence, la première extrémité IA, 2 A de chaque élément implantable allongé 10, 20 est conçue pour être suturée, c'est-à-dire cousue, à la paroi latérale du vagin 21, au niveau d'une zone de suture 3, de manière à assurer un maintien sensiblement symétrique du vagin 21. A ce propos, les éléments implantables allongés 10, 20, notamment en raison de leur suture de part et d'autre du vagin 21, sont destinés avantageusement à s'étendre sensiblement symétriquement l'un par rapport à l'autre, par rapport à un axe d'extension principal ()(X') de l'organe, de préférence du vagin 21 , ledit organe étant de préférence allongé et tubulaire.
Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux de l'invention, les bandes 1 , 2 sont conçues pour être en contact avec l'organe sur moins de 20% de leur longueur, voire de préférence sur environ 1 cm seulement de leur longueur, à partir de la première extrémité IA, 2A. Dans ce cas, les bandes 1, 2 sont simplement fixées au vagin 21, de préférence latéralement, et s'étendent à partir de ce dernier sans exercer de véritable soutènement dudit vagin 21, mais plutôt une retenue. Alternativement, il est envisageable que les premières extrémités IA, 2 A des bandes 1, 2 soient attachées sensiblement sur la paroi inférieure du vagin 21, de manière à former un hamac stable dans lequel repose ledit vagin 21. De préférence, la première extrémité IA, 2 A de chaque bande 1, 2 comprend au moins un renfort 6 destiné à améliorer le maintien de l'organe. Comme expliqué dans ce qui précède, ledit renfort 6 est conçu pour améliorer sensiblement la qualité de la retenue du vagin 21 , en évitant notamment que la paroi du vagin 21 fronce et en assurant un maintien solide du vagin 21.
Le deuxième élément implantable 20 est d'autre part conçu pour être retenu par sa deuxième extrémité 2B dans des tissus biologiques. La deuxième extrémité IB, 2B de chaque élément implantable allongé 10, 20 est avantageusement conçue pour traverser et être retenue au niveau d'un trou obturateur 23, respectivement gauche 23 A et droit 23B, par simple friction sur les tissus biologiques. Avantageusement, la première et la deuxième bandes 1 , 2 présentent chacune une longueur suffisante pour qu'au moins 1 cm de la longueur de chaque bande 1, 2, au niveau de la deuxième extrémité IB, 2B, dépasse au-delà de trous obturateurs 23 correspondants.
La deuxième extrémité IB, 2B de chaque bande 1, 2 est ainsi, de manière préférée, destinée à être positionnée au niveau du trou obturateur 23A, 23B correspondant, au-delà de ce dernier, de manière à assurer le maintien en position fonctionnelle de la bande 1, 2. De manière avantageuse, les bande 1 , 2 présentent des dimensions, en particulier une longueur, une largeur et une épaisseur, compatibles avec leur utilisation pour la présente invention et conformes à ce qui précède. Les dimensions de chaque bande 1 , 2, telles que susmentionnées, sont adaptées avantageusement à la colposuspension, de manière à permettre à chaque bande 1, 2 de s'étendre à partir du vagin 21, à travers le trou obturateur 23 correspondant, au-delà de ce dernier.
La première extrémité 2A du deuxième élément implantable 20 présente également une largeur sensiblement supérieure à celle de sa deuxième extrémité 2B. De préférence, les bandes 1 , 2 présentent une forme sensiblement trapézoïdale, telle qu'illustrée à la figure 1. Un tel élargiss ement de la première extrémité I A , 2A p ar rapport à la deuxième extrémité IB, 2B qui s'effile permet d'obtenir une bande 1, 2 qui épouse parfaitement la forme du vagin 21 et qui est atraumatique pour les tissus dans lesquels la deuxième extrémité IB, 2B est retenue. Ainsi, la forme particulière de la bande 1, 2, illustrée aux figures 1 et 3, permet à la bande 1 , 2 de s'adapter parfaitement à la forme de l'organe, d'éviter les risques de froncer la paroi de l'organe et de garantir un maintien fiable et particulièrement atraumatique dudit organe. De manière à faciliter la mise en place, dans le corps de la patiente, le kit de la présente invention comprend également avantageusement un instrument chirurgical 30 formant ancillaire. Cet instrument 30 comprend un élément de préhension 31 destiné à être tenu par un chirurgien et un organe d'introduction 32 s'étendant à partir de ce dernier selon un profil sensiblement courbé adapté à son introduction à travers un trou obturateur 23, tel qu'illustré à la figure 5. Avantageusement, l'organe d'introduction 32 de l'instrument chirurgical 30 se présente sous la forme d'une aiguille hélicoïdale telle qu'illustrée à la figure 5, la forme hélicoïdale de l'aiguille étant particulièrement adaptée à son introduction à travers les trous obturateurs 23 ainsi qu'à la mise en place des bandes 1, 2 à travers lesdits trous obturateurs 23. En outre, l'aiguille présente avantageusement une extrémité 32A effilée destinée à traverser efficacement, en limitant le traumatisme des tissus, la membrane obturatrice 27.
En pratique, le chirurgien introduit d'abord l'ancillaire à travers le trou obturateur 23A en direction du vagin 21, au niveau duquel la bande 1 est fixée sur l'ancillaire. Le chirurgien retire ensuite l'ancillaire par le même chemin que celui emprunté pour son introduction et laisse libre la deuxième extrémité IB de la bande 1 dans les tissus environnant le trou obturateur 23 A. Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, l'organe d'introduction 32 de l'instrument chirurgical 30 comprend une ouverture 33 dans laquelle la deuxième extrémité IB,
2B de l'élément implantable allongé formant bande 1, 2 est destinée à être introduite pour y être ensuite maintenue lors du passage de la deuxième extrémité IB, 2B à travers le trou obturateur 23 A, 23B correspondant. Ainsi, de préférence, l'ouverture 33 forme chas de l'ancillaire à travers lequel est introduite la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1, 2. Le diamètre de l'ouverture 33 est inférieur à la largeur de la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1, 2, le chirurgien étant alors contraint d'introduire en force ladite deuxième extrémité IB, 2B à travers le chas 33 pour garantir la tenue de ladite deuxième extrémité IB, 2B sur l'ancillaire pendant toute l'opération d'introduction et de mise en place de ladite deuxième extrémité IB, 2B au niveau du trou obturateur 23 A, 23B correspondant.
Cet instrument chirurgical 30, en particulier en raison de sa forme et de sa taille adaptées à la morphologie de la patiente, présente l'intérêt de faciliter l'introduction de la bande 1, 2 à travers les trous obturateurs 23, tout en limitant le traumatisme des tissus lors de l'opération. Alternativement, il est également possible d'utiliser un autre type d'aiguille courbée pour la mise en place des bandes 1, 2, par exemple une aiguille de Emmet.
Enfin, la présente invention concerne également une méthode chirurgicale de maintien d'un organe humain ou animal, dans une position fonctionnelle. De préférence, cette méthode est mise en oeuvre pour le traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe de l'appareil uro-génital. Un premier mode de réalisation décrit une méthode chirurgicale pour la suspension d'un organe central du pelvis, à l'aide d'un premier et unique élément implantable allongé 10 formant une bande 1 conforme à ce qui précède. Ladite méthode chirurgicale comprend une première étape de fixation au cours de laquelle le premier élément implantable de maintien allongé 10, s'étendant entre une première IA et une deuxième IB extrémités, est fixé par sa première extrémité IA audit organe. Cette méthode comprend également une première étape de retenue au cours de laquelle ledit premier élément implantable allongé 10 est retenu par sa deuxième extrémité IB dans des tissus biologiques. La première extrémité IA dudit premier élément implantable allongé 10 présente une largeur sensiblement supérieure à la largeur de la deuxième extrémité IB. Dans ce premier mode de réalisation, le chirurgien pratique une méthode chirurgicale classique, par laparoscopie, pour soutenir un organe, par exemple lors d'une promonto fixation, les deux extrémités de la bande 1 étant suturées respectivement à l'organe et aux tissus.
Dans un deuxième mode de réalisation avantageux, la présente méthode constitue une méthode de colposuspension par voie vaginale trans-obturatrice. De préférence, cette méthode est mise en œuvre pour le traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe de l'appareil uro-génital, sous anesthésie locorégionale de la patiente et dure en moyenne 30 minutes. Cette méthode va maintenant être brièvement décrite, en référence à la mise en place d'un kit conforme à l'invention.
Selon l'invention, la méthode chirurgicale comprend une première étape d'incision au cours de laquelle le chirurgien pratique une première incision au niveau de la racine de la cuisse gauche et une deuxième incision au niveau de la racine de la cuisse droite de la patiente. Le chirurgien réalise ensuite, de préférence, une troisième incision dans la paroi du vagin 21, c'est-à- dire qu'il pratique une colpotomie, au cours de laquelle la paroi du vagin 21 est retenue par des épingles 28 pour garder la troisième incision ouverte (cf. figure 4). De préférence, le chirurgien décolle ensuite la vessie 20 du vagin 21 et ouvre les fosses para-vésicales (non représentées).
Au cours de la méthode chirurgicale, le chirurgien introduit d'abord, au sein de la patiente, par la troisième incision, un premier et un deuxième éléments implantables allongés 1, 2, formant avantageusement une première et une deuxième bandes 1 , 2. Ladite méthode comprend ensuite une première étape de fixation au cours de laquelle le premier élément implantable allongé 10, s'étendant entre une première IA et une deuxième 1 B extrémités, est fixé par sa première extrémité IA au vagin 21.
Au cours de l'étape de fixation, le chirurgien pratique donc une colpotomie pour introduire ladite bande 1, la première extrémité IA de la bande 1 étant suturée, par le chirurgien à la paroi latérale gauche, de l'organe (cf. figure 4). Pour réaliser cette suture, le chirurgien utilise de préférence des fils de suture 4, préalablement reliés à la bande 1. Il est également envisageable que la bande 1 ne comprenne pas de fils de suture 4; le chirurgien utilise alors d'autres fils de suture pour réaliser la fixation de la première extrémité IA au vagin 21. En outre, la première extrémité IA de la première bande 1 présente une largeur sensiblement supérieure à la largeur de la deuxième extrémité dudit premier élément implantable allongé. Ladite méthode comprend également une première étape de retenue au cours de laquelle la bande 1 est introduite dans les tissus et retenue dans ces derniers par sa deuxième extrémité IB, notamment au niveau du trou obturateur gauche 23 A, qu'elle traverse. De préférence, l'étape de retenue est réalisée sensiblement postérieurement à l'étape de fixation.
Ladite méthode comprend ensuite, pour la mise en place du deuxième élément implantable allongé 20, une deuxième étape de fixation au cours de laquelle le deuxième élément implantable allongé 20 formant une deuxième bande 2, s'étendant entre une première et une deuxième extrémités 2A, 2B, est fixé par sa première extrémité 2A audit organe. La méthode comprenant également une deuxième étape de retenue au cours de laquelle ledit deuxième élément implantable allongé 20 est retenu par sa deuxième extrémité 2B dans les tissus biologiques, la première extrémité 2 A dudit deuxième élément implantable allongé 20 présentant une largeur sensiblement supérieure à la largeur de la deuxième extrémité dudit premier élément implantable allongé.
Ainsi, de manière avantageuse, le chirurgien met en place la première bande 1 au cours d'une première étape de fixation et d'une première étape de retenue, puis la deuxième bande 2 au cours d'une deuxième étape de fixation et d'une deuxième étape de retenue, de manière à ce que d'une part la première extrémité IA, 2 A de chaque bande 1, 2 soit fixée à la paroi latérale, respectivement gauche et droite, du vagin 21, et d'autre part la deuxième extrémité IB, 2B de chaque bande 1, 2 soit retenue au niveau du trou obturateur, respectivement gauche 23 A et droit 23B, par simple friction sur les tissus biologiques. De préférence, l'étape de retenue est réalisée sensiblement postérieurement à l'étape de fixation, c'est-à-dire que le chirurgien procède d'abord à la fixation de la première extrémité IA, 2 A de la bande 1, 2 sur le vagin 21 avant de faire passer la deuxième- extrémité IB, 2B à travers le trou obturateur 23 A, 23B pour la retenir à son niveau, notamment au-delà dudit trou obturateur 23. La conformation de la deuxième extrémité IB, 2B est sensiblement atraumatique de manière à minimiser les lésions des tissus biologiques lors du passage de ladite deuxième extrémité IB, 2B à travers le trou obturateur 23 A, 23B correspondant.
De préférence, après l'étape de fixation et pour réaliser l'étape de retenue, le chirurgien introduit à travers une incision de la racine de la cuisse un ancillaire courbé 30 sensiblement hélicoïdal, comprenant un organe d'introduction 32 formant aiguille hélicoïdale et dont une extrémité effilée 32A est destinée à percer la membrane obturatrice 27 de manière à ce que l'ancillaire traverse le trou obturateur 23 correspondant et rejoigne la zone de colpotomie. Le chirurgien peut également utiliser avantageusement tout autre type d'aiguille courbée pour traverser les trous obturateurs 23 et y positionner lesdites bandes 1 , 2, par exemple une aiguille de Emmet.
Dans un mode de réalisation préféré de cette méthode chirurgicale, après l'étape d'introduction de l'ancillaire 30, le chirurgien introduit la deuxième 5 extrémité IB, 2B de la bande 1, 2, à travers une ouverture 33 de l'ancillaire 30, de manière à maintenir la bande 1, 2 sur ledit ancillaire 30. Ledit ancillaire 30 est ensuite extrait du corps de la patiente à travers le trou obturateur 23 de manière à laisser libre la deuxième extrémité IB, 2B dans les tissus biologiques au niveau du trou obturateur 23, ledit élément implantable allongé 1, 2, de préférence la bande 1,
2, étant retenu par simple friction de sa deuxième extrémité IB, 2B sur lesdits tissus biologiques.
Le chirurgien retire ensuite l'ancillaire 30 par le trou obturateur 23 en direction de la première incision. L'ancillaire 30 est ainsi, de préférence, enlevé du corps de la patiente à travers le trou obturateur 23 de manière à laisser libre la deuxième extrémité IB, 2B dans les tissus biologiques au niveau du trou obturateur 23. Le chirurgien ressort l'ancillaire 30, au niveau de la première incision et enlève la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1 , 2, afin que cette dernière soit retenue par simple friction de sa deuxième extrémité IB, 2B sur lesdits tissus biologiques. Enfin, cette méthode comprend une étape au cours de laquelle le chirurgien ajuste la longueur de la bande 1, 2 de manière à maintenir le vagin 21 sans tension et efficacement. Le chirurgien tire avantageusement sur la deuxième extrémité 1 B, 2B de la bande 1 , 2, préalablement mise en place, pour soutenir le vagin 21 de manière optimale. Il peut ensuite couper la deuxième extrémité IB, 2B à la longueur qu'il juge suffisante pour assurer un maintien correct du vagin 21 et éviter que la bande 1, 2 ne dépasse trop au-delà du trou obturateur 23. Cette pratique permet d'une part au chirurgien de pouvoir adapter une taille standard de bandes 1 , 2 à tout type de patiente et d'autre part de réduire le traumatisme lié à l'insertion des bandes 1 , 2 dans le corps. Le chirurgien suture ensuite l'incision de la racine de la cuisse et puis referme la colpotomie par suture, par exemple en surjet. En pratique, le chirurgien réalise l'ensemble des opérations de fixation et de retenue précédemment décrites pour la première bande 1 puis pour la deuxième bande 2. Une fois les deux bandes 1 , 2 positionnées dans le corps de la patiente, le chirurgien tire avantageusement sur chacune des deuxièmes extrémités IB, 2B de manière à effectuer un maintien correct du vagin 21 , selon une position permettant un traitement efficace de la cystocèle. Une fois que le chirurgien obtient la suspension efficace souhaitée, il coupe les deuxièmes extrémités IB, 2B des bandes 1, 2 et suture enfin les incisions des racines des cuisses gauche et droite.
Cette méthode chirurgicale ne nécessite aucune compétence particulière du chirurgien et ne requiert pas de temps supplémentaire par rapport à la mise en place d'une prothèse de colposuspension. Par ailleurs, elle ne nécessite avantageusement qu'un nombre très limité d'incisions chez la patiente. En outre, cette méthode permet une colposuspension plus sûre, moins traumatique et surtout moins invasive pour la patiente que les prothèses antérieures. Les risques d'érosion et de rétraction du vagin 21, fréquents avec l'utilisation prolongée des prothèses antérieures, sont également fortement diminués, notamment en raison de la faible surface de contact des bandes 1, 2 de la présente invention avec le vagin 21. Cette méthode utilise en plus un kit de conception simple, facile d'utilisation et adaptable à tout type d'anatomie.
Enfin, le kit de la présente invention permet, en plus du traitement de la cystocèle, de limiter les cas d'incontinence postopératoire. En effet, de nombreuses femmes ont une continence « masquée » en raison de la présence d'un prolapsus. La mise en place des bandes 1 , 2 telles que précédemment décrites permet ainsi de réduire également les cas d'incontinence de la femme, suite à une intervention chirurgicale de traitement d'un prolapsus génital.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Kit pour maintenir, dans une position fonctionnelle, un organe humain ou animal, ledit kit comprenant au moins un premier élément implantable allongé (10) destiné à maintenir ledit organe, ledit premier élément implantable allongé (10) s'étendant entre une première (IA) et une deuxième (IB) extrémités et étant destiné à être d'une part fixé par sa première extrémité (IA) audit organe, et d'autre part retenu par sa deuxième extrémité (IB) dans des tissus biologiques, ledit kit étant caractérisé en ce que la première extrémité (IA) dudit premier élément implantable allongé (10) présente une largeur sensiblement supérieure à la largeur de la deuxième extrémité (IB) dudit premier élément implantable allongé (10).
2 - Kit selon la revendication 1 caractérisé en ce que la première extrémité (IA) du premier élément implantable allongé (10) est conçue pour être suturée à la paroi de l'organe.
3 - Kit selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB) du premier élément implantable allongé (10) est conçue pour être fixée aux tissus biologiques, de préférence par suture.
4 - Kit selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB) du premier élément implantable allongé (10) est conçue pour traverser et être retenue au niveau d'un trou obturateur (23), par simple friction sur les tissus biologiques.
5 - Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier élément implantable allongé (10) est sensiblement plat, de préférence de la forme d'une bande sensiblement trapézoïdale.
6 - Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier élément implantable allongé (10) présente une longueur sensiblement comprise entre 5 et 30 cm, de préférence sensiblement comprise entre 8 et 12 cm, de préférence sensiblement égale à 10 cm.
7 - Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier élément implantable allongé (10) présente une épaisseur sensiblement comprise entre 0,1 et 3 mm, de préférence sensiblement comprise entre 0,1 et 1 mm. 8 - Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première extrémité (IA) du premier élément implantable allongé (10) présente une largeur sensiblement comprise entre 0,5 et 5 cm, de préférence sensiblement comprise entre 2 et 4 cm, de préférence sensiblement égale à 3 cm.
9 - Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB) du premier élément implantable allongé (10) présente une largeur sensiblement comprise entre 0,5 et 5 cm, de préférence sensiblement comprise entre 0,5 et 2 cm, de préférence sensiblement inférieure à 1 cm.
10 - Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB) du premier élément implantable allongé (10) est sensiblement monodirectionnelle et comprend un dispositif de maintien (13) conçu pour retenir ladite deuxième extrémité (IB) dans les tissus biologiques.
11 -Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que lapremière extrémité (IA) du premier élément implantable allongé (10) comprend au moins un moyen de renfort (6) destiné à améliorer le maintien de l'organe.
12 -Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier élément implantable allongé (10) est réalisé en textile prothétique, de préférence en polypropylène monobrin ou en polyester multibrin.
13 - Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé qu'il est destiné au traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe de l'appareil uro-génital, de préférence de la vessie ou du vagin (21).
14-Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est destiné au traitement d'une cystocèle, de préférence par colposuspension.
15 -Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend au moins un deuxième élément implantable allongé (20), s'étendant entre une première (2A) et une deuxième (2B) extrémités, ledit deuxième élément implantable (20) étant conçu pour être d'une part fixé par sa première extrémité (2A) audit organe, et d'autre part retenu par sa deuxième extrémité (2B) dans des tissus biologiques, ladite première extrémité (2A) du deuxième élément implantable (20) présentant une largeur sensiblement supérieure à la largeur de la deuxième extrémité (2B) du deuxième élément implantable (20).
16 -Kit selon la revendication 15 caractérisé en ce que chaque élément implantable allongé (10, 20) présente une forme sensiblement identique à celle d'une bande.
17 -Kit selon la revendication 15 ou 16 caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB, 2B) de chaque élément implantable allongé (10, 20) est conçue pour traverser et être retenue au niveau d'un trou obturateur (23), respectivement gauche (23A) et droit (23B), par simple friction sur les tissus biologiques.
18 -Kit selon l'une des revendications 15 à 17 caractérisé en ce que l'élément implantable allongé (10, 20) présente une longueur suffisante pour qu'au moins lcm de la longueur dudit élément implantable allongé (10, 20) dépasse au-delà du trou obturateur (23) correspondant.
19 -Kit selon l'une des revendications 15 à 18 caractérisé en ce que les éléments implantables allongés (10, 20) sont destinés à s'étendre sensiblement symétriquement l'un par rapport à l'autre par rapport à un axe d'extension principal (XX') de l'organe.
20 -Kit selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend un instrument chirurgical (30) comprenant un élément de préhension (31) destiné à être tenu par un chirurgien et un organe d'introduction (32) s'étendant à partir de ce dernier selon un profil sensiblement courbé adapté à son introduction à travers un trou obturateur (23).
21 - Kit selon la revendication 20 caractérisé en ce que l'organe d'introduction (32) de l'instrument chirurgical (30) comprend une ouverture (33) dans laquelle la deuxième extrémité (IB, 2B) de l'élément implantable allongé (10, 20) est destinée à être introduite pour y être ensuite maintenue lors du passage de la deuxième extrémité (IB, 2B) à travers le trou obturateur (23) correspondant.
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