WO2010049362A1 - Kit de traitement du prolapsus - Google Patents

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WO2010049362A1
WO2010049362A1 PCT/EP2009/063991 EP2009063991W WO2010049362A1 WO 2010049362 A1 WO2010049362 A1 WO 2010049362A1 EP 2009063991 W EP2009063991 W EP 2009063991W WO 2010049362 A1 WO2010049362 A1 WO 2010049362A1
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WO
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holding means
kit according
female genital
treatment kit
genital prolapse
Prior art date
Application number
PCT/EP2009/063991
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English (en)
Inventor
Stephan Christian Bretones
Original Assignee
Compagnie De Recherche En Composants, Implants Et Materiels Pour L'application Clinique
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
    • A61F2/0045—Support slings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0036—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in thickness
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/006—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for modular
    • A61F2250/0062—Kits of prosthetic parts to be assembled in various combinations for forming different prostheses

Definitions

  • the present invention relates to the general field of medical devices for the treatment of prolapse, including genital prolapse in women.
  • the present invention relates more particularly to a kit for treating female genital prolapse, by maintaining an organ of the urogenital apparatus, said kit comprising at least a first and a second elongated holding means each comprising a first and a second ends.
  • Prolapse in women is quite common and its origins can be particularly numerous and varied. Among the best identified causes of prolapse are menopause, overweight, obesity, multiple pregnancies, delicate deliveries and age.
  • the genital prolapse of the woman usually results in a slump or descent of one or more organ (s) of the pelvic floor, towards the opening of the vagina or rectum.
  • This collapse is often due to a failure of one or more means of suspension (ligaments and fascia) and / or means (s) of support (pelvic floor muscles) of the pelvic floor organs, ie say vagina, bladder, uterus or rectum.
  • the pelvic floor can either sag substantially centrally, it is called central cystocele, or laterally, it is called in this case lateral cystocele.
  • a second method, well known for treating a cystocele is to intervene directly on a pelvic floor organ by maintaining it with implantable devices such suture son or prosthesis.
  • implantable devices such suture son or prosthesis.
  • the cystocele is commonly treated by an intervention on the vagina, including a colposuspension intended to suspend the vagina and thus limit the descent of the bladder.
  • the implantable device is conventionally introduced by the abdominal route, laparoscopically or vaginally (using for example an incision on the wall of the vagina).
  • the colposuspension can then be performed using suture son introduced by the incision and arranged around the vagina, most often encircling the latter.
  • the threads are then stretched in the direction of Cooper's ligaments and sewn to them.
  • a prosthesis retaining the vagina comprises firstly a prosthetic tissue plate that perfectly fits the shape of the vagina and almost completely covers the lower surface of the latter, and secondly suture son coming from material with the prosthesis.
  • the prosthesis is held in position by virtue of its suture threads which extend towards the obturator holes at which they are sutured.
  • the support prosthesis is a particularly invasive device that tends to strengthen all or part of the vagina, in case of treatment of the cystocele by colposuspension. Its use commonly causes multiple complications, such as infections or rejection of the prosthesis by the body. Indeed, because of the size of the prosthesis which includes a large amount of prosthetic tissue, the contact zone between the prosthesis and the vagina is important, which promotes the risk of infection and the possible retraction of the vagina. The prosthesis can also be particularly dangerous when the prosthetic tissue that constitutes it becomes embedded in the wall of the vagina, which can cause a high risk of exposure by erosion.
  • the objects assigned to the present invention therefore seek to overcome the aforementioned drawbacks and to propose a new kit for the treatment of female genital prolapse whose conception is particularly simple and inexpensive, and which allows an effective and low-traumatic treatment.
  • Another object assigned to the invention is to propose a novel treatment kit for female genital prolapse which is particularly atraumatic and which minimizes postoperative pain.
  • Another object of the invention is to propose a novel treatment kit for female genital prolapse which allows the organ to be held without tension.
  • Another object of the invention is to propose a new kit for the treatment of female genital prolapse that is made of a material compatible with the human body and limiting the risk of rejection and infection.
  • Another object of the invention is to propose a new kit for the treatment of female genital prolapse whose design promotes cell colonization and reduces the risk of exposure.
  • Another object of the invention is to propose a new kit for the treatment of female genital prolapse, the dimensions of which are particularly adapted to the anatomy of the woman and to a maintenance without tension of the organ.
  • Another object of the invention is to propose a new kit for the treatment of female genital prolapse adapted to the treatment of cystocele.
  • Another object of the invention is to propose a new kit for the treatment of female genital prolapse, the implementation of which is simple, quick and easy for the surgeon.
  • the objects assigned to the present invention are also intended to provide a new method of surgical treatment of genital prolapse that is particularly simple to implement, little traumatic and effective treatment.
  • the objects assigned to the present invention also aim at proposing a new method of surgical treatment of genital prolapse that is quick to perform and does not require special skills of the surgeon.
  • the objects assigned to the invention are achieved by means of a kit for treating female genital prolapse, by maintaining an organ of the urogenital tract, said kit comprising at least a first and a second elongate retaining means each comprising a first and a second end, said kit being characterized in that said first and second elongated holding means are adapted to be on the one hand fixed by their first end to the member, and on the other hand part passed through shutter holes, respectively left and right, so as to be retained by their second end at said shutter holes, respectively left and right, the conformation of the second end being substantially atraumatic so as to minimize tissue damage during the passage of said second end through the corresponding obturator hole.
  • the objects assigned to the invention are furthermore attained by means of a surgical method for treating female genital prolapse by maintaining an organ of the urogenital apparatus, said method comprising a fixation step.
  • a first and a second elongated holding means each having first and second ends, are fixed at their first end to the member, said method also comprising a holding step in which said elongate means of maintenance are passed through shutter holes, respectively left and right, so as to be retained by their second end, at said obturator holes, respectively left and right, the conformation of the second end being substantially atraumatic so as to minimize the lesions biological tissue during the passage of said second end through the obturator hole corresponds nt.
  • FIG. 1 illustrates, in a schematic top view, a first embodiment of a holding means according to the invention.
  • Figure 2 illustrates, in a front view, a detail of the holding means of Figure 1.
  • FIG. 3 illustrates, in a schematic top view, a second embodiment of a holding means according to the invention.
  • Figure 4 illustrates, in a partial schematic front view, the introduction into the vagina and the suture on the vagina of a holding means according to Figures 1 and 2.
  • FIG. 5 illustrates, in a schematic side view, an embodiment of a helical ancillary according to the invention.
  • FIG. 6 illustrates, in a partial schematic front view, the establishment of a holding means according to the invention and previously sewn by a first end to the wall of the vagina.
  • kit 7 illustrates, in a view a partial schematic front view, the establishment of two holding means according to the invention in the operative position.
  • the present invention relates to a kit for treating female genital prolapse, by maintaining an organ of the urogenital tract.
  • kit means a set composed of several elements capable of cooperating or of being used in combination so as to lead to an overall result resulting from the interaction of the elements of the kit.
  • the kit is intended for the treatment of prolapse, that is to say, the collapse or unintentional descent, of an organ of the urogenital tract which is preferably the bladder or the bladder. 21.
  • the kit of the present invention is preferably for the treatment of prolapse of the bladder in women, that is to say the treatment of a cystocele.
  • the bladder tends to sag in the vagina which generally causes, preferentially, the appearance of an anterior colpocele.
  • the present invention is however not limited to this treatment and may allow the treatment of other genital prolapse.
  • the kit of this invention may for example be intended for the treatment of a hysterocele, that is to say to the treatment of a prolapse of the uterus or the treatment of a rectocele, that is to say of a descent of the rectum into the vagina, treatment of other prolapse in women may also be considered, without departing from the scope of this invention.
  • the suspended organ is either the one that has undergone a subsidence or another organ located near the collapsed organ. Indeed, it is possible to suspend different organs of the pelvis, including the vagina, rectum or uterus. In the case of the treatment of the hysterocele, the uterus is advantageously suspended. In the case of treatment of the cystocele, because of the fragility of the bladder and the significant risks of piercing or damaging it with surgical instruments, colposuspension is used, namely a suspension of the vagina 21.
  • the kit is designed to achieve a colposuspension for the treatment of cystocele in women, said cystocele may preferentially lead to anterior colpocele.
  • the colposuspension using the kit of the invention is part of a comprehensive method of treatment of the cystocele, during which the surgeon also performs a repair of muscles and pelvic floor tissue.
  • the kit of the present invention allows sufficient colposuspension alone to treat the cystocele.
  • the kit of the present invention comprises at least a first and a second implantable holding means 1, 2, each comprising a first IA, 2A and a second IB, 2B ends.
  • the first and second elongated holding means 1, 2 are advantageously separate and independent of one another.
  • elongated holding means it is necessary to understand a slender element, substantially elongate and extending along a substantially longitudinal axis, intended to support, retain or support an organ.
  • each holding means 1, 2 is substantially in the form of a band 1, 2.
  • the holding means 1, 2 takes the form of a cable, a tube, or any other elongated means different from a band 1, 2 but may be suitable in the context of the invention.
  • Said first and second retaining means 1, 2 forming strips 1, 2 are designed to be firstly fixed by their first end IA, 2A to the organ, specifically to the vagina 21.
  • the first end 1A, 2A of each band 1, 2 is attached or connected to the vagina 21.
  • the first end 1A, 2A of each holding means 1, 2 is adapted to be sewn to the side wall of the vagina 21, at a suture zone 3, so as to ensure a substantially symmetrical maintenance of the vagina 21.
  • the elongate holding means 1, 2, in particular because of their suture on both sides of the 21, are advantageously intended to extend substantially symmetrically with respect to each other, with respect to a main axis of extension (XX ') of the vagina 21.
  • the holding means 1, 2 are designed to be in contact with the organ for less than 20% of their length, or even preferably only about 1 cm of their length, from the first end IA, 2A.
  • the holding means 1, 2 are simply attached to the vagina 21, preferably laterally, and extend from the latter without exercising true support of said vagina 21, but rather a restraint.
  • the first ends IA, 2A of the holding means 1, 2 are attached substantially to the lower wall of the vagina 21, so as to form a stable hammock in which said vagina 21 rests.
  • the suture is made by overcasting.
  • the holding means 1, 2 are attached directly to the vagina wall 21.
  • the first end IA, 2A holding means 1, 2 forming strips 1.2 has a sufficient width, substantially greater than 0.5 cm. Said first ends IA, 2 A thus allow sufficient contact with the vagina 21 to ensure proper maintenance of the latter, while also avoiding the problems of exposure or deterioration of the wall of the vagina 21.
  • the first end 1A, 2A of at least one of the bands 1, 2 comprises at least one suture thread 4 intended to suture said band 1, 2 on the member, here 21 as shown in Figure 1, the suture 4 is fixed at at least an angle of the first end 1A, 2A, before the insertion of the band 1, 2 into the body, preferably during the manufacturing process of the band 1, 2.
  • said wire 4 very clearly facilitates the suture operation of the band 1, 2 to the vagina 21, the surgeon thus having no need to use another wire.
  • the two corners 5 of the first end 1A, 2A of the band 1, 2 each comprise at least one suture thread 4, so that the surgeon can easily suture said first end 1A, 2A to the vagina 21.
  • the first end IA, 2 A of the band 1, 2 comprises at least one reinforcement means 6 intended to improve the maintenance of the organ.
  • the reinforcing means 6 takes the form of an excess thickness of said first end IA, 2A.
  • the reinforcing means 6 form with said first end IA, 2A a one-piece extra thickness of the band 1, 2, so as to solidify the retention of the vagina 21, said extra thickness being made of a biocompatible material, for example in the same material as the band 1, 2.
  • the reinforcing means 6 may be a stitched hem formed by a prosthetic fabric fold constituting the band 1, 2, a solid rod made of biocompatible material, a thermoformed extra thickness or any other device for providing a certain rigidity to the first end IA, 2A of the band 1, 2, over all or part of the width of the first end IA, 2 A, to strengthen the maintenance of the vagina 21.
  • the strips 1, 2 are, on the other hand, designed to be passed through shutter holes 23, left 23A and right 23B respectively, so as to be retained by their second end IB, 2B at the level of said shutter holes 23, respectively to the left. 23A and right 23B.
  • obturator hole means an ischio-pubic or foramen-occluded hole, each of the two ischiopubic holes being surrounded by the pubic bone 24 and the ischion 25, as illustrated. Figures 4, 6 and 7.
  • the two obturator holes 23 A, 23B are separated from each other by the pubic symphysis 26.
  • the strips 1, 2 of the invention have a length sufficient to at least cover the distance separating the organ to be suspended, namely the vagina 21 in this case, obturator holes.
  • the band 1, 2 forming an elongated holding means has a length substantially between 5 and 30 cm, preferably substantially between 8 and 12 cm, preferably substantially equal to 10 cm.
  • each band 1, 2 is adjusted by the surgeon after its functional placement, in order to be adapted to the anatomy of each patient. Indeed, once the bands 1, 2 positioned by the surgeon, ie sewn by their first end IB, 2B to the vagina 21 while their second end IA, 2A through the obturator holes 23, the surgeon can reduce, in particular by cutting , the length of each band 1, 2, depending on the type of suspension sought and the morphology of the patient.
  • each band 1, 2 in the body is preferentially conditioned by its position at the obturator holes 23. In this respect, it is preferable to maintain a certain length of band beyond each obturator hole 23. in order to ensure a stable holding of the strips 1, 2.
  • the first and second strips 1, 2 each have a length sufficient for at least 1 cm of the length of each strip 1, 2, at the level of second end IB, 2B, protrudes beyond 23 and 23B left and 23B respectively.
  • the second end IB, 2B of each band 1, 2 is thus, preferably, intended to be positioned at the obturator hole 23A, 23B corresponding thereto, so as to maintain the functional position of the band 1 2.
  • the second ends IB, 2B of said strips 1, 2 are designed to be retained at the obturator holes 23 by simple friction on the biological tissues.
  • the simple friction of second ends IB, 2B on the biological tissues is therefore advantageously to ensure their maintenance, without any means of attachment, attachment or anchoring, the vagina 21 is thus suspended in "free voltage”.
  • a cellular colonization occurs to allow tissue fibrosis that substantially permanently retains the band 1, 2 in said tissues.
  • the kit of the present invention is advantageously a suspension system allowing first a support "tension free" of the organ, then a fibrosis, that is to say a cell colonization, for substantially maintaining definitive of the band 1, 2 in the tissues.
  • each obturator hole 23A, 23B is closed substantially entirely by a sealing membrane 27, ligaments and muscles also being located near the obturator membrane 27 to create a dense tissue.
  • the second ends I B, 2B of the bands 1, 2 are naturally maintained by the obturator membrane 27 as well as by the ligaments and muscles nearby which exert a natural pressure on the second end IB, 2B.
  • the conformation of the band 1, 2 at its second end 1B, 2B is designed to promote its effective retention through the obturator hole 23A, 23B.
  • the band 1, 2 has a width substantially between 0.5 and 5 cm, preferably substantially between 0.5 and 2 cm, preferably substantially equal to 1 cm.
  • the width of the band 1, 2, in particular at its second end IB, 2B is preferably substantially between 0.5 and 1.5 cm, therefore sufficient to be naturally retained in the obturator holes 23, without however that the width of the end IB, 2B is too large and may be particularly traumatic for the tissue near the obturator holes 23.
  • such a width of the band 1, 2 allows an optimal contact area at the level of the vagina 21 to avoid the risk of frowning or damage to the wall of the vagina 21, typically encountered with the suture son during the establishment of the band 1, 2 in the body.
  • the width of the band 1, 2 limits the contact with the vagina 21 and makes the latter minimally invasive, especially in comparison with the prostheses of the prior art. Therefore, such strips help reduce the risk of rejection and / or infections, and avoid cases of retraction of the vagina 21.
  • the conformation of the second end IB, 2B is substantially atraumatic in order to minimize the lesions and the risks of trauma of the biological tissues during the passage of said second end IB, 2B through the corresponding obturating hole 23.
  • the second end IB, 2B of each band 1, 2 is designed to be non-three-dimensional, preferably without relief, the length and width of the band 1, 2 thus being significantly greater than its thickness.
  • the second end IB, 2B of each band 1, 2 is designed to be two-dimensional, that is to say that the band 1, 2 extends along two substantially perpendicular axes of the same two-dimensional plane.
  • the second end IB, 2B of each elongated holding means 1, 2 is flat, preferably in the form of a band.
  • the second end IB, 2B of each elongated retaining means 1, 2 is of such thickness that it can be related to a thin flexible strip or a strip of thickness comparable to that of the strips used. classically for a suburethral suspension.
  • the second end IB, 2B, and more generally the band 1, 2 in its entirety thus preferably has a thickness substantially between 0.1 and 5 mm, preferably substantially between 0.1 and 1 mm, such a thickness guaranteeing a slightly aggressive passage through the obturator holes 23 and an effective natural restraint of the band 1, 2 at the latter.
  • the thickness of the strip 1, 2 is the same throughout its length. However, it is quite possible, particularly in the area of the reinforcement means 6, that the thickness of the strip 1, 2 is different and substantially greater in certain places of the strip 1, 2.
  • the width of the band 1, 2 is substantially identical over its entire length, the band 1, 2 thus having a substantially rectangular shape, as illustrated in FIG.
  • the band 1, 2 may be in a substantially trapezoidal shape, wherein the second end IB, 2B of the band 1, 2 has a width substantially smaller than that of the first end of said band, as shown in Figure 3.
  • the width of the band 1, 2 decreases between the first IA, 2A and second ends IB, 2B.
  • the first end IA, 2A has an enlarged shape with respect to the second end IB, 2B, the width of the first end IA, 2A being substantially between 0.5 and 5 cm, preferably substantially between 2 and 4 cm, from preferably substantially equal to 3 cm.
  • the shape of the first end IA, 2A is also designed to match the shape of the vagina 21 and avoid the risk of frowning the wall of the latter.
  • the widening of the band 1, 2 at its first end IA, 2A has the advantage of ensuring a better maintenance of the vagina 21, without being invasive.
  • the band 1, 2 has a homogeneous width substantially between 0.5 and 3 cm, preferably substantially equal to 1 cm.
  • the second end IB, 2B has a width between substantially 0.2 and 2 cm, preferably substantially equal to 0.7 cm.
  • the shape of the second end IB, 2B is substantially tapered, so as to reduce the trauma induced by the introduction of the band 1, 2 in the surrounding tissue shutter hole 23.
  • the second end IB, 2B has a width substantially less than 0.5 cm to further limit tissue trauma during the introduction of said second end IB, 2B through the obturating hole 23A, 23B corresponding.
  • a holding device 13 designed to contribute to the maintenance in the operative position of the second end IB, 2B, by support and friction of said holding device 13 on biological tissues.
  • the holding device 13 is independent of the second end IB, 2B and is designed to be added to the second end IB, 2B, by the surgeon.
  • the surgeon advantageously inserts, in force, said holding device 13 forming a bead (see Figure 3) on the second end IB, 2B, preferably located beyond the obturator hole 23, after the band 1, 2 is put in place in the body of the patient.
  • the second end IB, 2B of each band 1, 2 is also possible for the second end IB, 2B of each band 1, 2 to be substantially one-dimensional, preferably in the form of a wire, said holding device 13 being then fixed, preferably substantially irreversibly, on the second end IB, 2B of the band 1, 2, to prevent inadvertent stall of said band 1, 2.
  • the holding device 13 is made of a biocompatible material and has a substantially rounded shape particularly atraumatic, to avoid damage to surrounding tissue. Once positioned on the band 1, 2, the device 13 allows on the one hand to avoid a stall of the band 1, 2, even in case of significant movement of the patient, and secondly to maintain a suspension "tension free" of the vagina 21.
  • the strips 1, 2 have flexibility and flexibility compatible with their implantation, and in particular with their passage through the shutter holes 23.
  • the strips 1, 2 are also designed to be little or not extensible to support substantially without deforming the vagina
  • the strips 1, 2 are made of biocompatible material, preferably polypropylene, in particular to minimize possible rejection and / or infection.
  • Polypropylene has the advantage of forming a perfectly tolerated prosthetic tissue and conventionally used for organ maintenance applications.
  • said strips 1, 2 can be made of prosthetic fabric based on any biocompatible polymer material, for example polyester or polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • the strips 1, 2 are also perforated, preferably in the form of a mesh 7.
  • the strips 1, 2 are made of biocompatible fabric.
  • the band 1, 2 is made of prosthetic fabric, preferably comprising large knitted pores, for example mesh monobrin polypropylene or polyester multi-strand.
  • the constitution of a band 1, 2 using a prosthetic tissue thus opened over a large part of its surface allows cell colonization at the openings 8, such colonization being done quickly after only a few days, so to ensure a substantially definitive fixation of the band 1, 2 at the obturator holes 23.
  • the cellular colonization at the level of the band 1, 2 also limits the risk of tissue necrosis.
  • the kit of the present invention promotes the implementation of a colposuspension particularly atraumatic for the patient as well as for tissues and tissues. bodies concerned. Furthermore, the implementation of such a kit does not require special surgical skills for the surgeon, in comparison with the implementation of suture son or a prosthesis under the vagina 21.
  • the kit of the present invention also advantageously comprises a surgical instrument 9 forming an ancillary.
  • This instrument 9 comprises a gripping means 10 intended to be held by a surgeon and an insertion member 1 1 extending from the latter in a substantially curved profile adapted to its introduction through a shutter hole 23.
  • the introduction member 1 1 of the surgical instrument 9 is in the form of a helical needle as illustrated in Figure 5, the helical shape of the needle being particularly suitable for its introduction through the holes shutters 23 and the establishment of the strips 1, 2 through said obturator holes 23.
  • the needle advantageously has a tapered end IA 1 intended to effectively cross, limiting tissue trauma, the obturator membrane 27.
  • the surgeon first introduces the ancillary through the obturator hole 23 towards the vagina 21, at which the band 1, 2 is fixed on the ancillary. The surgeon then removes the ancillary by the same path as that for its introduction and leaves free the second end IB, 2B of the band 1, 2 in the tissues surrounding the obturator hole 23 corresponding.
  • the introduction member 11 of the surgical instrument 9 comprises an opening 12 in which the second end IB, 2B of the elongate band-retaining means 1, 2 is intended to be introduced therein. then be maintained during the passage of the second end IB, 2B through the shutter hole 23 A, 23B corresponding.
  • the diameter of the opening 12 is less than the width of the second end IB , 2B of the band 1, 2, the surgeon then being forced to force said second end IB, 2B through the eye 12 to ensure the holding of said second end IB, 2B on the ancillary throughout the operation introducing and placing said second end IB, 2B at the obturator hole 23 A, 23B corresponding.
  • This surgical instrument 9 in particular because of its shape and size adapted to the morphology of the patient, has the advantage of facilitating the introduction of the band 1, 2 through the obturator holes 23, while limiting the trauma tissue during the operation.
  • the present invention also relates to a surgical method for treating female genital prolapse, by maintaining an organ of the urogenital tract.
  • this method is a transposed vaginal colposuspension method.
  • This method will now be briefly described, with reference to the implementation of a kit according to the invention. This method is preferably implemented under locoregional anesthesia of the patient and lasts an average of 30 minutes.
  • the surgical method comprises a first incision step in which the surgeon makes a first incision at the level of the root of the left thigh and a second incision at the level of the root of the patient's right thigh. .
  • the surgeon then performs, preferably, a third incision in the wall of the vagina 21, that is to say, he practices a colpotomy, during which the wall of the vagina 21 is held by pins 28 to keep the open incision (see Figure 4).
  • the surgeon then takes off the bladder from the vagina 21 and opens the para-vesical pits (not shown).
  • the surgeon first introduces into the patient, through the third incision, a first and a second elongated holding means 1, 2, advantageously forming a first and a second band 1, 2.
  • Said method comprises, advantageously after the previously described steps of incision, a fixing step during which the bands 1, 2 each comprising a first IA, 2A and a second IB, 2B ends, are fixed by their first end IA, 2A to the organ, preferably here to the vagina 21.
  • the fixation step the surgeon therefore practices a colpotomy to introduce said band 1, 2, the first end IA, 2A of the band 1, 2 being fixed , preferably sutured, by the surgeon to the side wall, respectively left and right, of the organ.
  • the surgeon preferably uses suture threads 4, previously connected to the band 1, 2, to suture, for example by overlocking, the first end 1A of the first band 1 to the left lateral wall of the vagina 21 (see FIG.
  • the band 1, 2 does not include sutures 4.
  • the surgeon uses other sutures to achieve the fixation of the first end IA, 2 A to the vagina 21.
  • Said method also comprises a retaining step during which said elongate retaining means forming strips 1, 2 are passed through shutter holes 23, respectively left 23A and right 23B, so as to be retained by their second end IB, 2B at said shutter holes 23, 23A and 23B, respectively.
  • the retaining step is performed substantially after the fixation step, that is to say that the surgeon first proceeds to the attachment of the first end IA, 2A of the band 1, 2 on the vagina 21 before passing the second end IB, 2B through the obturator hole 23 to retain it at its level, in particular beyond said obturator hole 23.
  • the conformation of the second end IB, 2B is substantially atraumatic so as to to minimize the lesions of the biological tissues during the passage of said second end IB, 2B through the obturating hole 23A, 23B corresponding.
  • the surgeon first proceeds to the full establishment of the first band 1, the second band 2 being disposed after.
  • the surgeon sets up the first band 1 during a first fixation step and a first holding step, so that the first end IA of the first band 1 is attached to the first band 1.
  • vagina 21 preferably on its left side wall, and that its second end IB is retained at the left obturator hole 23 A by simple friction on the biological tissue.
  • the surgeon then sets up the second band 2 during a second fixing step and a second holding step, so that the first end 2A of the second band 2 is fixed to 21, preferably to level of its right side wall, and that the second end 2B of the second band 2 is retained at the right obturator hole 23B by simple friction on the biological tissue, said second fixing and retaining steps being subsequent to said first fixing steps and restraint.
  • the surgeon puts in functional position the first band 1 and the second band 2.
  • the surgeon introduces through the incision of the thigh root a surgical instrument 9, such as previously described, preferably a helical ancillary 9 comprising an introducer 11 forming a helical needle 9 and a tapered end HA is intended to pierce a sealing membrane 27 so that the ancillary 9 passes through the obturator hole 23 correspondent and join the colpotomy area.
  • a surgical instrument 9 such as previously described
  • a helical ancillary 9 comprising an introducer 11 forming a helical needle 9 and a tapered end HA is intended to pierce a sealing membrane 27 so that the ancillary 9 passes through the obturator hole 23 correspondent and join the colpotomy area.
  • the surgeon may also advantageously use any other type of curved needle to pass through the obturator holes 23 and position therein said strips 1, 2, for example an Emmet needle.
  • the surgeon after the step of introducing the ancillary 9, the surgeon introduces the second end 1 B, 2B of the band 1, 2, through an opening 12 of the ancillary 9, so as to maintain the band 1, 2 on said ancillary 9.
  • Said ancillary 9 is then extracted from the body of the patient through the obturator hole 23 so as to leave the second end IB, 2B free in the biological tissues obturator hole 23, said band 1, 2 being retained by simply friction of its second end IB, 2B on said biological tissues.
  • the surgeon then removes the ancillary 9 through the obturator hole 23 in the direction of the incision of the root of the thigh.
  • the ancillary 9 is thus preferably extracted from the body of the patient through the obturator hole 23 so as to leave the second end IB, 2B free in the biological tissues at the obturator hole 23.
  • the surgeon retracts the ancillary 9, at the first incision and removes the second end IB, 2B of the band 1, 2, so that the latter is retained by simply friction of its second end IB, 2B on said biological tissues.
  • this method includes a step in which the surgeon adjusts the length of the band 1, 2 so as to maintain the vagina 21 without tension and effectively.
  • the surgeon advantageously draws on the second end IB, 2B of the band 1, 2, previously put in place, to support the vagina 21 optimally. It can then cut the second end IB, 2B to the length it deems sufficient to ensure proper maintenance of the vagina 21 and prevent the band 1, 2 from exceeding too far beyond the obturator hole 23.
  • This practice allows a part to the surgeon to be able to adapt a standard size of bands 1, 2 to any type of patient and on the other hand to reduce the trauma associated with the insertion of the bands 1, 2 in the body.
  • the surgeon then sutures the incision of the root of the thigh and then closes the colpotomy by suture, for example overlocked.
  • the surgeon performs all the fixing and retaining operations previously described for the first band 1 and the second band 2.
  • the surgeon advantageously draws on each of the second ends IB, 2B so as to perform a proper maintenance of the vagina 21, in a position for effective treatment of the cystocele.
  • the surgeon obtains the desired effective suspension, he cuts the second ends IB, 2B of the strips 1, 2 and finally sutures the incisions of the roots of the left and right thighs.
  • This surgical method does not require any special skill of the surgeon and does not require additional time compared to the placement of a colposuspension prosthesis. Moreover, it advantageously requires only a very limited number of incisions in the patient.
  • this method allows colposuspension safer, less traumatic and especially less invasive for the patient.
  • the risks of erosion and retraction of the vagina 21, frequent with the prolonged use of the anterior prostheses, are greatly reduced, particularly because of the low contact area of the bands 1, 2 of the present invention with the vagina 21.
  • This method also uses a simple design kit, easy to use and adaptable to any type of anatomy.
  • the kit of the present invention makes it possible, in addition to the treatment of the cystocele, to limit the cases of postoperative incontinence. Indeed, many women have "masked" incontinence because of the presence of prolapse. The introduction of the strips 1, 2 as described above thus also reduces the cases of incontinence of the woman following a surgical treatment of genital prolapse.

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Abstract

L'invention concerne un kit de traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe, ledit kit comprenant un premier et un deuxième moyens allongés de maintien (1, 2) comprenant chacun une première (1A, 2A) et une deuxième (1B, 2B) extrémités, ledit kit étant caractérisé en ce que lesdits moyens allongés de maintien (1, 2) sont conçus pour être d'une part fixés par leur première extrémité (1A, 2A) à l'organe, et d'autre part passés à travers des trous obturateurs, respectivement gauche (23A) et droit (23B), de manière à être retenus par leur deuxième extrémité (1B, 2B) au niveau desdits trous obturateurs, la conformation de la deuxième extrémité (1B, 2B) étant sensiblement atraumatique de manière à minimiser les lésions des tissus biologiques lors du passage de ladite deuxième extrémité (1B, 2B) à travers le trou obturateur correspondant. Dispositifs médicaux de traitement du prolapsus.

Description

KIT DE TRAITEMENT DU PROLAPSUS
La présente invention concerne le domaine général des dispositifs médicaux destinés au traitement du prolapsus, notamment du prolapsus génital chez la femme.
La présente invention concerne plus particulièrement un kit de traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe de l'appareil urogénital, ledit kit comprenant au moins un premier et un deuxième moyens allongés de maintien comprenant chacun une première et une deuxième extrémités.
Le prolapsus chez la femme est assez fréquent et ses origines peuvent être particulièrement nombreuses et variées. Parmi les causes de prolapsus les mieux identifiées, on rencontre la ménopause, le surpoids, l'obésité, les grossesses multiples, les accouchements délicats et l'âge.
Le prolapsus génital de la femme se traduit en général par un affaissement ou une descente d'un ou plusieurs organe(s) du plancher pelvien, en direction de l'orifice du vagin ou du rectum. Cet affaissement est souvent dû à une défaillance d'un ou de plusieurs moyen(s) de suspension (ligaments et fascias) et/ou moyen(s) de soutènement (muscles du périnée) des organes du plancher pelvien, c'est-à-dire du vagin, de la vessie, de l'utérus ou du rectum. Il existe différents stades de gravité du prolapsus pour lesquels différents traitements peuvent être appliqués.
Dans le cas d'un affaissement de la vessie, le plancher pelvien peut soit s'affaisser de manière sensiblement centrale, on parle alors de cystocèle centrale, soit latéralement, on parle dans ce cas de cystocèle latérale.
En général, pour le traitement d'un prolapsus génital du deuxième ou du troisième degré, savoir d'un degré élevé de gravité, une intervention chirurgicale est nécessaire afin de réparer et/ou de remplacer le ou les moyen(s) de suspension et/ou de soutènement devenu(s) défaillant(s). En particulier, pour le traitement de la cystocèle latérale ou centrale, d'un degré élevé de gravité, il est indispensable d'avoir recours à un traitement chirurgical.
Lors du traitement chirurgical de la cystocèle, il est connu, pour le chirurgien, de suivre une première méthode consistant à réparer et à consolider le plancher pelvien, sans intervenir directement sur la vessie ou sur un autre organe du plancher pelvien. Le chirurgien suit, dans ce cas, une méthode classique de réparation des muscles et des tissus, consistant notamment à les renforcer et à les suturer entre eux. Cette technique, si elle permet de solidifier le plancher pelvien, n'est cependant souvent pas suffisante pour rétablir une position fonctionnelle de la vessie, les risques de récidives étant alors particulièrement élevés.
Une deuxième méthode, bien connue pour traiter une cystocèle, consiste à intervenir directement sur un organe du plancher pelvien en le maintenant à l'aide de dispositifs implantables de type fils de suture ou prothèse. Compte tenu de la fragilité de la vessie et de son positionnement dans le pelvis, la cystocèle est couramment traitée par une intervention sur le vagin, notamment par une colposuspension destinée à suspendre le vagin pour ainsi limiter la descente de la vessie. Le dispositif implantable est classiquement introduit par voie abdominale, par voie coelioscopique ou par voie vaginale (à l'aide par exemple d'une incision sur la paroi du vagin).
La colposuspension peut alors être réalisée à l'aide de fils de suture introduits par l'incision et disposés autour du vagin, le plus souvent en encerclant ce dernier. Les fils sont ensuite tendus en direction des ligaments de Cooper et cousus à ces derniers.
Cette technique qui permet de soutenir et de fixer solidement le vagin comporte toutefois un certain nombre d'inconvénients. En effet, les fils de suture sont fins et ont tendance à s'incruster dans la paroi du vagin voire à couper les tissus avec lesquels ils sont en contact. En outre, ces fils sont mis en tension entre le vagin et les ligaments de Cooper; ils ont ainsi tendance à tirer sur la paroi du vagin et à la froncer, ce qui provoque des risques de rétraction du vagin. Une telle fixation par suture s'oppose également à tout mouvement naturel du vagin et peut ainsi s'avérer particulièrement traumatisante pour les tissus, et provoquer, dans certains cas, des douleurs pour la patiente voire un passage trans-vésical des fils de suture.
Pour remédier à certains des problèmes rencontrés lors de l'utilisation des fils de suture, il est connu d'avoir recours à une prothèse de soutènement du vagin. Une telle prothèse comporte d'une part une plaque de tissu prothétique qui épouse parfaitement la forme du vagin et recouvre presqu'entièrement la surface inférieure de ce dernier, et d'autre part des fils de suture venant de matière avec la prothèse. De manière connue, la prothèse est maintenue en position grâce à ses fils de suture qui s'étendent en direction des trous obturateurs au niveau desquels ils sont suturés.
Ce système de suspension, alors même qu'il procure des résultats satisfaisants et qu'il garantit le maintien du vagin sans risque de traumatisme, n'en présente pas moins des inconvénients non négligeables. En effet, la prothèse de soutènement est un dispositif particulièrement invasif qui a tendance à renforcer tout ou partie du vagin, en cas de traitement de la cystocèle par colposuspension. Son utilisation entraîne couramment des complications multiples, telles que des infections voire un rejet de la prothèse par l'organisme. En effet, en raison de la taille de la prothèse qui comprend une grande quantité de tissu prothétique, la zone de contact entre la prothèse et le vagin est importante, ce qui favorise les risques infectieux et la rétraction possible du vagin. La prothèse peut d'ailleurs s'avérer particulièrement dangereuse lorsque le tissu prothétique qui la constitue s'incruste dans la paroi du vagin, pouvant provoquer un risque élevé d'exposition par érosion.
Lors de l'apparition d'un ou plusieurs problème(s) précédemment évoqué(s) avec l'utilisation de la prothèse, il est souvent nécessaire de procéder à une nouvelle intervention chirurgicale consistant en général au retrait de la prothèse de la patiente. Une telle intervention présente des risques pour la patiente, complique et ralentit le traitement du prolapsus.
De surcroît, avec l'utilisation d'une prothèse ou des fils de suture tels que définis ci-avant, les risques de récidives de la cystocèle sont nombreux.
Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme dont la conception est particulièrement simple et peu onéreuse, et qui permet un traitement efficace et peu traumatisant.
Un autre objet assigné à l'invention vise à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme qui est particulièrement atraumatique et qui minimise les douleurs postopératoires.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme qui assure un maintien simple, efficace et fiable de l'organe. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme qui permet un maintien de l'organe stable dans le temps et facile à mettre en oeuvre.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme qui permet un maintien de l'organe sans tension. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme qui est réalisé dans un matériau de nature compatible avec le corps humain et limitant les risques de rejet et d'infection.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme dont la conception favorise la colonisation cellulaire et permet de réduire des risques d'exposition.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme dont les dimensions sont particulièrement adaptées à l'anatomie de la femme et à un maintien sans tension de l'organe.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme adapté au traitement de la cystocèle.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau kit de traitement du prolapsus génital de la femme dont la mise en oeuvre est simple, rapide et facile pour le chirurgien.
Les objets assignés à la présente invention visent également à proposer une nouvelle méthode de traitement chirurgical du prolapsus génital qui soit particulièrement simple à mettre en oeuvre, peu traumatisante et permettant un traitement efficace.
Les objets assignés à la présente invention visent également à proposer une nouvelle méthode de traitement chirurgical du prolapsus génital rapide à réaliser et ne requérant pas de compétences particulières du chirurgien. Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un kit de traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe de l'appareil uro-génital, ledit kit comprenant au moins un premier et un deuxième moyens allongés de maintien comprenant chacun une première et une deuxième extrémités, ledit kit étant caractérisé en ce que lesdits premier et deuxième moyens allongés de maintien sont conçus pour être d'une part fixés par leur première extrémité à l'organe, et d'autre part passés à travers des trous obturateurs, respectivement gauche et droit, de manière à être retenus par leur deuxième extrémité au niveau desdits trous obturateurs, respectivement gauche et droit, la conformation de la deuxième extrémité étant sensiblement atraumatique de manière à minimiser les lésions des tissus biologiques lors du passage de ladite deuxième extrémité à travers le trou obturateur correspondant. Les objets assignés à l'invention sont en outre atteints à l'aide d'une méthode chirurgicale de traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe de l'appareil uro-génital, ladite méthode comprenant une étape de fixation au cours de laquelle un premier et un deuxième moyens allongés de maintien, comprenant chacun une première et une deuxième extrémités, sont fixés par leur première extrémité à l'organe, ladite méthode comprenant également une étape de retenue au cours de laquelle lesdits moyens allongés de maintien sont passés à travers des trous obturateurs, respectivement gauche et droit, de manière à être retenus par leur deuxième extrémité, au niveau desdits trous obturateurs, respectivement gauche et droit, la conformation de la deuxième extrémité étant sensiblement atraumatique de manière à minimiser les lésions des tissus biologiques lors du passage de ladite deuxième extrémité à travers le trou obturateur correspondant.
D'autres objets, caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus en détails à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, fournis à titre purement illustratif et non limitatif, parmi lesquels :
- La figure 1 illustre, selon une vue schématique de dessus, un premier mode de réalisation d'un moyen de maintien conforme à l'invention.
- La figure 2 illustre, selon une vue de face, un détail du moyen de maintien de la figure 1.
- La figure 3 illustre, selon une vue schématique de dessus, un deuxième mode de réalisation d'un moyen de maintien conforme à l'invention.
- La figure 4 illustre, selon une vue schématique partielle de face, l'introduction dans le vagin et la suture sur le vagin d'un moyen de maintien conforme aux figures 1 et 2.
- La figure 5 illustre, selon une vue schématique de côté, un mode de réalisation d'un ancillaire hélicoïdal conforme à l'invention.
- La figure 6 illustre, selon une vue schématique partielle de face, la mise en place d'un moyen de maintien conforme à l'invention et préalablement cousue par une première extrémité à la paroi du vagin.
- La figure 7 illustre, selon une vue une vue schématique partielle de face, la mise en place de deux moyens de maintien conformes à l'invention en position fonctionnelle. La présente invention concerne un kit de traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe de l'appareil uro-génital. On entend par « kit» un ensemble composé de plusieurs éléments susceptibles de coopérer ou d'être utilisés en combinaison de manière à conduire à un résultat global résultant de l'interaction des éléments du kit.
Dans la présente invention, le kit est destiné au traitement du prolapsus, c'est-à-dire à l'affaissement ou à la descente intempestive, d'un organe de l'appareil uro-génital qui est de préférence la vessie ou le vagin 21. Ainsi, le kit de la présente invention est préférentiellement destiné au traitement d'un prolapsus de la vessie chez la femme, c'est-à-dire au traitement d'une cystocèle. Dans ce cas, la vessie a tendance à s'affaisser dans le vagin ce qui provoque, en général, préférentiellement l'apparition d'une colpocèle antérieure.
La présente invention n'est cependant pas limitée à ce traitement et peut permettre le traitement d'autres prolapsus génitaux. Le kit de cette invention peut par exemple être destiné au traitement d'une hystérocèle, c'est-à-dire au traitement d'un prolapsus de l'utérus ou au traitement d'une rectocèle c'est-à-dire d'une descente du rectum dans le vagin, des traitements d'autres prolapsus chez la femme pouvant être également envisagés, sans pour autant que l'on sorte du cadre de cette invention.
L'organe suspendu est soit celui qui a subi un affaissement soit un autre organe situé à proximité de l'organe affaissé. En effet, il est possible de suspendre différents organes du pelvis, notamment le vagin, le rectum ou l'utérus. Dans le cas du traitement de l'hystérocèle, on suspend avantageusement l'utérus. Dans le cas du traitement de la cystocèle, en raison de la fragilité de la vessie et des risques non négligeables de la transpercer ou de la détériorer avec des instruments chirurgicaux, on pratique une colposuspension, à savoir une suspension du vagin 21.
Dans la description qui suit, on s'attachera à décrire un mode de réalisation préférentiel de l'invention dans lequel le kit est conçu pour réaliser une colposuspension pour le traitement de la cystocèle chez la femme, ladite cystocèle pouvant entraîner préférentiellement une colpocèle antérieure. De préférence, la colposuspension à l'aide du kit de l'invention fait partie d'une méthode globale de traitement de la cystocèle, au cours de laquelle le chirurgien pratique également une réparation des muscles et des tissus du plancher pelvien. Il est cependant tout à fait envisageable que le kit de la présente invention permette une colposuspension suffisante à elle seule pour traiter la cystocèle. Pour la suspension du vagin 21, le kit de la présente invention comprend au moins un premier et un deuxième moyens allongés de maintien 1, 2, implantables, comprenant chacun une première IA, 2A et une deuxième IB, 2B extrémités. Les premier et deuxième moyens allongés de maintien 1, 2 sont avantageusement distincts et indépendants l'un de l'autre. Au sens de « moyens allongés de maintien », il faut comprendre un élément élancé, sensiblement longiligne et s'étendant selon un axe sensiblement longitudinal, destiné au soutien, à la retenue ou au soutènement d'un organe.
Dans la suite de la description, on décrira un mode de réalisation particulièrement avantageux du kit de l'invention dans lequel chaque moyen de maintien 1 , 2 est sensiblement de la forme d'une bande 1, 2. Alternativement, il est bien évidemment tout à fait envisageable que le moyen de maintien 1 , 2 prenne la forme d'un câble, d'un tube, ou de tout autre moyen allongé différent d'une bande 1, 2 mais pouvant convenir dans le cadre de l'invention.
Lesdits premier et deuxième moyens allongés de maintien 1 , 2 formant bandes 1 , 2 sont conçus pour être d'une part fixés par leur première extrémité IA, 2A à l'organe, précisément au vagin 21. En d'autres termes, il est prévu que la première extrémité IA, 2A de chaque bande 1, 2 soit attachée ou reliée au vagin 21. De préférence, la première extrémité IA, 2A de chaque moyen de maintien 1 , 2 est conçue pour être cousue à la paroi latérale du vagin 21 , au niveau d'une zone de suture 3, de manière à assurer un maintien sensiblement symétrique du vagin 21. A ce propos, les moyens allongés de maintien 1, 2, notamment en raison de leur suture de part et d'autre du vagin 21, sont destinés avantageusement à s'étendre sensiblement symétriquement l'un par rapport à l'autre, par rapport à un axe d'extension principal (XX') du vagin 21.
Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux de l'invention, les moyens de maintien 1, 2 sont conçus pour être en contact avec l'organe sur moins de 20% de leur longueur, voire de préférence sur environ 1 cm seulement de leur longueur, à partir de la première extrémité IA, 2A. Dans ce cas, les moyens de maintien 1, 2 sont simplement fixés au vagin 21, de préférence latéralement, et s'étendent à partir de ce dernier sans exercer de véritable soutènement dudit vagin 21, mais plutôt une retenue. Alternativement, il est envisageable que les premières extrémités IA, 2A des moyens de maintien 1, 2 soient attachées sensiblement sur la paroi inférieure du vagin 21, de manière à former un hamac stable dans lequel repose ledit vagin 21. De préférence, on réalise la suture de la première extrémité IA, 2 A de chaque moyen de maintien 1, 2 sur le vagin 21 avec du fil de suture biocompatible classique et non résorbable, de manière à maintenir en place lesdits moyens de maintien 1 , 2 et à assurer leur fixation stable aussi longtemps que nécessaire. Avantageusement, la suture est réalisée par surjet. Alternativement, il est également possible d'envisager un autre moyen de fixation des moyens de maintien 1 , 2 sur le vagin 21 , par exemple à l'aide d'une colle biologique, de crochets anti-retour ou de tout autre dispositif de fixation connu de l'homme du métier.
De préférence, les moyens de maintien 1, 2 sont attachés directement à la paroi de vagin 21. Ainsi, pour assurer une fixation atraumatique et éviter les risques de froncement de la paroi du vagin 21, la première extrémité IA, 2A des moyens de maintien 1, 2 formant bandes 1,2 présente une largeur suffisante, sensiblement supérieure à 0,5 cm. Lesdites premières extrémités IA, 2 A permettent ainsi un contact suffisant avec le vagin 21 pour garantir un bon maintien de ce dernier, tout en évitant en outre les problèmes d'exposition ou de détérioration de la paroi du vagin 21.
Dans un mode de réalisation préféré de ladite invention, la première extrémité IA, 2A d'au moins l'une des bandes 1, 2 comprend au moins un fil de suture 4 destiné à suturer ladite bande 1, 2 sur l'organe, ici le vagin 21. Tel que cela est illustré à la figure 1, le fil de suture 4 est fixé à au moins un angle 5 de la première extrémité IA, 2A, avant l'introduction de la bande 1 , 2 dans le corps, de préférence lors du procédé de fabrication de la bande 1, 2. La présence, préalablement à l'intervention chirurgicale, dudit fil 4 facilite très nettement l'opération de suture de la bande 1 , 2 au vagin 21, le chirurgien n'ayant ainsi plus besoin d'utiliser un autre fil. De préférence, les deux angles 5 de la première extrémité IA, 2A de la bande 1, 2 comprennent chacun au moins un fil de suture 4, afin que le chirurgien puisse facilement suturer ladite première extrémité IA, 2 A au vagin 21.
Avantageusement, il est également envisageable que la première extrémité IA, 2 A de la bande 1, 2 comprenne au moins un moyen de renfort 6 destiné à améliorer le maintien de l'organe. De préférence, le moyen de renfort 6 prend la forme d'une surépaisseur de ladite première extrémité IA, 2A. En d'autres termes, le moyen de renfort 6 forme avec ladite première extrémité IA, 2A une surépaisseur monobloc de la bande 1 , 2, de manière à solidifier la retenue du vagin 21 , ladite surépaisseur étant fabriquée dans un matériau biocompatible, par exemple dans le même matériau que la bande 1 , 2. Alternativement, le moyen de renfort 6 peut être un ourlet cousu formé par un repli de tissu prothétique constitutif de la bande 1, 2, une tige solide en matériau biocompatible, une surépaisseur thermo formée ou de tout autre dispositif permettant d'apporter une certaine rigidité à la première extrémité IA, 2A de la bande 1 , 2, sur tout ou partie de la largeur de la première extrémité IA, 2 A, pour renforcer le maintien du vagin 21. Les bandes 1, 2 sont d'autre part conçues pour être passés à travers des trous obturateurs 23, respectivement gauche 23 A et droit 23B, de manière à être retenues par leur deuxième extrémité IB, 2B au niveau desdits trous obturateurs 23, respectivement gauche 23A et droit 23B. Au sens de la présente invention, on entend par « trou obturateur» un trou ischio-pubien ou foramen obturé, chacun des deux trous ischio-pubiens étant entouré par l'os du pubis 24 et de l'ischion 25, tels qu'illustrés aux figures 4, 6 et 7. Les deux trous obturateurs 23 A, 23B sont séparés entre eux par la symphyse pubienne 26.
Dès lors et tel que cela est illustré à la figure 7, les bandes 1, 2 de l'invention présentent une longueur suffisante pour au moins couvrir la distance séparant l'organe à suspendre, savoir le vagin 21 dans ce cas, des trous obturateurs 23. Avantageusement, la bande 1, 2 formant moyen allongé de maintien présente une longueur sensiblement comprise entre 5 et 30 cm, de préférence sensiblement comprise entre 8 et 12 cm, de préférence sensiblement égale à 10 cm.
En général, la longueur de chaque bande 1 , 2 est ajustée par le chirurgien après sa mise en place fonctionnelle, afin de pouvoir être adaptée à l'anatomie de chaque patiente. En effet, une fois les bandes 1, 2 positionnées par le chirurgien, savoir cousues par leur première extrémité IB, 2B au vagin 21 tandis que leur deuxième extrémité IA, 2A traverse les trous obturateurs 23, le chirurgien peut réduire, notamment par une découpe, la longueur de chaque bande 1 , 2, en fonction du type de suspension recherchée et de la morphologie de la patiente.
En outre, la stabilité de chaque bande 1 , 2 dans l'organisme est préférentiellement conditionnée par son positionnement au niveau des trous obturateurs 23. A ce propos, il est préférable de maintenir une certaine longueur de bande au-delà de chaque trou obturateur 23 de manière à assurer un maintien stable des bandes 1, 2. Avantageusement, la première et la deuxième bandes 1, 2 présentent chacune une longueur suffisante pour qu'au moins 1 cm de la longueur de chaque bande 1, 2, au niveau de la deuxième extrémité IB, 2B, dépasse au-delà de trous obturateurs 23 respectivement gauche 23A et droit 23B.
La deuxième extrémité IB, 2B de chaque bande 1, 2 est ainsi, de manière préférée, destinée à être positionnée au niveau du trou obturateur 23A, 23B correspondant, après ce dernier, de manière à assurer le maintien en position fonctionnelle de la bande 1 , 2. De préférence, les deuxièmes extrémités IB, 2B desdites bandes 1, 2 sont conçues pour être retenues au niveau des trous obturateurs 23 par simple friction sur les tissus biologiques. Le simple frottement des deuxièmes extrémités IB, 2B sur les tissus biologiques suffit donc avantageusement à assurer leur maintien, sans aucun moyen de fixation, d'attache ou d'ancrage, le vagin 21 étant ainsi suspendu en « tension free ». Après le positionnement de la bande 1, 2, une colonisation cellulaire intervient pour permettre une fibrose des tissus qui retient sensiblement définitivement la bande 1 , 2 dans lesdits tissus. Ainsi, le kit de la présente invention est avantageusement un système de suspension permettant tout d'abord un soutènement en « tension free » de l'organe, puis une fibrose, c'est-à-dire une colonisation cellulaire, pour un maintien sensiblement définitif de la bande 1, 2 dans les tissus.
En d'autres termes, les bandes 1, 2 sont maintenues librement dans les trous obturateurs 23, au-delà de ces derniers, ce maintien libre étant notamment assuré d'une part par la conformation des trous obturateurs 23 et d'autre part par la conformation de la bande 1, 2 elle-même. En effet, chaque trou obturateur 23A, 23B est obturé sensiblement entièrement par une membrane obturatrice 27, des ligaments et des muscles étant également localisés à proximité de la membrane obturatrice 27 pour créer un tissu dense. Les deuxièmes extrémités I B, 2B des bandes 1 , 2 sont maintenues naturellement par la membrane obturatrice 27 ainsi que par les ligaments et muscles proches qui exercent une pression naturelle sur la deuxième extrémité IB, 2B.
En outre, la conformation de la bande 1, 2 au niveau de sa deuxième extrémité 1 B, 2B est conçue pour favoriser sa retenue efficace à travers le trou obturateur 23 A, 23B. En effet, la bande 1 , 2 présente une largeur sensiblement comprise entre 0,5 et 5 cm, de préférence sensiblement comprise entre 0,5 et 2 cm, de préférence sensiblement égale à 1 cm. Ainsi, la largeur de la bande 1, 2, en particulier au niveau de sa deuxième extrémité IB, 2B, est de préférence sensiblement comprise entre 0,5 et 1 ,5 cm, donc suffisante pour être retenue naturellement dans les trous obturateurs 23, sans toutefois que la largeur de l'extrémité IB, 2B soit trop importante et susceptible d'être particulièrement traumatisante pour les tissus à proximité des trous obturateurs 23. De surcroît, une telle largeur de la bande 1 , 2 permet une zone de contact optimale au niveau du vagin 21 pour éviter les risques de froncements ou de lésions de la paroi du vagin 21, classiquement rencontrés avec les fils de suture lors de la mise en place de la bande 1, 2 dans le corps. En outre, la largeur de la bande 1 , 2 limite le contact avec le vagin 21 et rend cette dernière peu invasive, notamment en comparaison avec les prothèses de l'art antérieur. Dès lors, de telles bandes contribuent à réduire les risques de rejet et/ou d'infections, et à éviter les cas de rétraction du vagin 21.
En outre, la conformation de la deuxième extrémité IB, 2B est sensiblement atraumatique de manière à minimiser les lésions et les risques de traumatisme des tissus biologiques lors du passage de ladite deuxième extrémité IB, 2B à travers le trou obturateur correspondant 23.
De préférence, la deuxième extrémité IB, 2B de chaque bande 1, 2 est conçue pour être non tridimensionnelle, de préférence sans relief, la longueur et la largeur de la bande 1 , 2 étant ainsi nettement supérieures à son épaisseur. Avantageusement, la deuxième extrémité IB, 2B de chaque bande 1 , 2 est conçue pour être bidimensionnelle, c'est-à-dire que la bande 1 , 2 s'étend selon deux axes sensiblement perpendiculaires d'un même plan bidimensionnel.
De manière préférée, la deuxième extrémité IB, 2B de chaque moyen allongé de maintien 1, 2 est plate, de préférence de la forme d'une bande. En d'autres termes, la deuxième extrémité IB, 2B de chaque moyen allongé de maintien 1 , 2 est d'épaisseur telle qu'elle peut être apparentée à une fine bande souple ou à une bande d'épaisseur comparable à celle des bandes utilisées classiquement pour une suspension sous-urétrale. La deuxième extrémité IB, 2B, et plus généralement la bande 1, 2 dans son intégralité, présente ainsi préférentiellement une épaisseur sensiblement comprise entre 0, 1 et 5 mm, de préférence sensiblement comprise entre 0, 1 et 1 mm, une telle épaisseur garantissant un passage peu agressif à travers les trous obturateurs 23 et une retenue naturelle efficace de la bande 1, 2 au niveau de ces derniers. De préférence, l'épaisseur de la bande 1, 2 est la même sur toute sa longueur. Il est cependant tout à fait possible, en particulier dans la zone du moyen de renfort 6, que l'épaisseur de la bande 1 , 2 soit différente et sensiblement plus importante à certains endroits de ladite bande 1, 2. De préférence, la largeur de la bande 1, 2 est sensiblement identique sur toute sa longueur, la bande 1, 2 se présentant ainsi sous une forme sensiblement rectangulaire, comme cela est illustré à la figure 1.
Alternativement, dans un deuxième mode de réalisation, la bande 1 , 2 peut se présenter sous une forme sensiblement trapézoïdale, dans laquelle la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1, 2 présente une largeur sensiblement inférieure à celle de la première extrémité de ladite bande, tel qu'illustré à la figure 3.
Dans ce cas, la largeur de la bande 1, 2 s'amoindrit entre les première IA, 2A et deuxième extrémités IB, 2B. De préférence, la première extrémité IA, 2A présente une forme élargie par rapport à la deuxième extrémité IB, 2B, la largeur de la première extrémité IA, 2A étant sensiblement comprise entre 0,5 et 5 cm, de préférence sensiblement comprise entre 2 et 4 cm, de préférence sensiblement égale à 3 cm. En outre, la forme de la première extrémité IA, 2A est par ailleurs conçue pour épouser la forme du vagin 21 et éviter les risques de froncer la paroi de ce dernier. L'élargissement de la bande 1 , 2 au niveau de sa première extrémité IA, 2A présente l'intérêt d'assurer un meilleur maintien du vagin 21 , sans être pour autant invasive. Entre les première et deuxième extrémités, la bande 1 , 2 présente une largeur homogène, sensiblement comprise entre 0,5 et 3 cm, de préférence sensiblement égale à 1 cm.
De manière avantageuse, la deuxième extrémité IB, 2B présente une largeur comprise entre sensiblement 0,2 et 2 cm, de préférence sensiblement égale à 0,7 cm. Dans ce mode de réalisation illustré à la figure 3, la forme de la deuxième extrémité IB, 2B est sensiblement effilée, de manière à réduire le traumatisme induit par l'introduction de la bande 1 , 2 dans les tissus environnants le trou obturateur 23.
Il est également envisageable que la deuxième extrémité IB, 2B présente une largeur sensiblement inférieure à 0,5 cm pour limiter encore le traumatisme des tissus lors de l'introduction de ladite deuxième extrémité IB, 2B à travers le trou obturateur 23A, 23B correspondant. Dans ce cas, il est prévu d'ajouter à la deuxième extrémité IB, 2B, après sa mise en place fonctionnelle dans le corps de la patiente, un dispositif de maintien 13 conçu pour contribuer au maintien en position fonctionnelle de la deuxième extrémité IB, 2B, par appui et friction dudit dispositif de maintien 13 sur des tissus biologiques. De préférence, le dispositif de maintien 13 est indépendant de la deuxième extrémité IB, 2B et est conçu pour être ajouté à la deuxième extrémité IB, 2B, par le chirurgien. En effet, le chirurgien insère avantageusement, en force, ledit dispositif de maintien 13 formant perle (cf. figure 3) sur la deuxième extrémité IB, 2B, située de préférence au-delà du trou obturateur 23, après que la bande 1 , 2 soit mise en place dans le corps de la patiente.
Dans le cas de l'utilisation d'un dispositif de maintien 13, il est également possible que la deuxième extrémité IB, 2B de chaque bande 1 , 2 soit sensiblement monodimensionnelle, de préférence de la forme d'un fil, ledit dispositif de maintien 13 étant alors fixé, de préférence de manière sensiblement irréversible, sur la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1, 2, pour éviter tout décrochage intempestif de ladite bande 1, 2.
Avantageusement, le dispositif de maintien 13 est réalisé dans un matériau biocompatible et présente une forme sensiblement arrondie particulièrement atraumatique, afin d'éviter toute lésion des tissus environnants. Une fois positionné sur la bande 1 , 2, le dispositif 13 permet d'une part d'éviter un décrochage de la bande 1, 2, même en cas de mouvement important de la patiente, et d'autre part de maintenir une suspension en « tension free » du vagin 21.
En général, de manière particulièrement avantageuse et quelle que soit leur forme, les bandes 1 , 2 présentent une souplesse et une flexibilité compatible avec leur implantation, et notamment avec leur passage à travers les trous obturateurs 23. Les bandes 1, 2 sont également conçues pour être peu ou pas extensibles afin de soutenir sensiblement sans déformation le vagin
21.
Afin de répondre à ces caractéristiques de biocompatibilité, d'épaisseur et de souplesse, les bandes 1 , 2 sont réalisées en matériau biocompatible, de préférence en polypropylène, en particulier pour minimiser un possible rejet et/ou une infection. Le polypropylène présente l'avantage de former un tissu prothétique parfaitement toléré et classiquement employé pour des applications de maintien d'organe. Alternativement, lesdites bandes 1, 2 peuvent être réalisées en textile prothétique à base de tout matériau polymère biocompatible, par exemple en polyester ou en polytétrafluoréthylène (PTFE). Les bandes 1, 2 sont par ailleurs ajourées, de préférence sous forme d'un maillage 7. Dans un mode de réalisation préférentiel de l'invention, les bandes 1 , 2 sont réalisées en textile biocompatible. Au sens de « maillage », on entend un tissu prothétique tricoté ou ajouré formant filet et comprenant une multitude d'ouvertures 8 permettant de limiter le contact de la bande 1 avec la paroi du vagin 21 ainsi qu'avec les tissus biologiques en général. Avantageusement, la bande 1, 2 est réalisée en tissu prothétique, comprenant de préférence des pores larges tricotés, par exemple en maillage en polypropylène monobrin ou de polyester multibrin. La constitution d'une bande 1 , 2 à l'aide d'un tissu prothétique ainsi ouvert sur une grande partie de sa surface permet la colonisation cellulaire au niveau des ouvertures 8, une telle colonisation se faisant rapidement après seulement quelques jours, de manière à assurer une fixation sensiblement définitive de la bande 1, 2 au niveau des trous obturateurs 23. La colonisation cellulaire au niveau de la bande 1, 2 limite en outre les risques de nécroses des tissus.
Dès lors, la mise en place fonctionnelle des bandes 1, 2 pour la colposuspension dans le corps de la patiente est particulièrement bien tolérée, peu traumatisante et limite les douleurs postopératoires. En outre, le kit de la présente invention favorise la mise en oeuvre d'une colposuspension particulièrement atraumatique pour la patiente ainsi que pour les tissus et les organes concernés. Par ailleurs, la mise en oeuvre d'un tel kit ne nécessite pas de compétences chirurgicales particulières pour le chirurgien, en comparaison à la mise en oeuvre de fils de suture ou d'une prothèse sous le vagin 21.
D'ailleurs, de manière à faciliter la mise en place, dans le corps de la patiente, des bandes 1 , 2, le kit de la présente invention comprend également avantageusement un instrument chirurgical 9 formant ancillaire. Cet instrument 9 comprend un moyen de préhension 10 destiné à être tenu par un chirurgien et un organe d'introduction 1 1 s'étendant à partir de ce dernier selon un profil sensiblement courbé adapté à son introduction à travers un trou obturateur 23. Avantageusement, l'organe d'introduction 1 1 de l'instrument chirurgical 9 se présente sous la forme d'une aiguille hélicoïdale telle qu'illustrée à la figure 5, la forme hélicoïdale de l'aiguille étant particulièrement adaptée à son introduction à travers les trous obturateurs 23 ainsi qu'à la mise en place des bandes 1, 2 à travers lesdits trous obturateurs 23. En outre, l'aiguille présente avantageusement une extrémité 1 IA effilée destinée à traverser efficacement, en limitant le traumatisme des tissus, la membrane obturatrice 27.
En pratique, le chirurgien introduit d'abord l'ancillaire à travers le trou obturateur 23 en direction du vagin 21, au niveau duquel la bande 1, 2 est fixée sur l'ancillaire. Le chirurgien retire ensuite l'ancillaire par le même chemin que celui emprunté pour son introduction et laisse libre la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1 , 2 dans les tissus environnant le trou obturateur 23 correspondant.
Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, l'organe d'introduction 11 de l'instrument chirurgical 9 comprend une ouverture 12 dans laquelle la deuxième extrémité IB, 2B du moyen allongé de maintien formant bande 1 , 2 est destinée à être introduite pour y être ensuite maintenue lors du passage de la deuxième extrémité IB, 2B à travers le trou obturateur 23 A, 23B correspondant. Ainsi, de préférence, l'ouverture 12 forme chas de l'ancillaire à travers lequel est introduite la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1, 2. Le diamètre de l'ouverture 12 est inférieur à la largeur de la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1, 2, le chirurgien étant alors contraint d'introduire en force ladite deuxième extrémité IB, 2B à travers le chas 12 pour garantir la tenue de ladite deuxième extrémité IB, 2B sur l'ancillaire pendant toute l'opération d'introduction et de mise en place de ladite deuxième extrémité IB, 2B au niveau du trou obturateur 23 A, 23B correspondant. Cet instrument chirurgical 9, en particulier en raison de sa forme et de sa taille adaptées à la morphologie de la patiente, présente l'intérêt de faciliter l'introduction de la bande 1 , 2 à travers les trous obturateurs 23, tout en limitant le traumatisme des tissus lors de l'opération. Alternativement, il est également possible d'utiliser un autre type d'aiguille recourbée pour la mise en place des bandes 1, 2, par exemple une aiguille de Emmet.
Enfin, la présente invention concerne également une méthode chirurgicale de traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe de l'appareil uro-génital. De préférence, cette méthode constitue une méthode de colposuspension par voie vaginale trans-obturatrice. Une telle méthode va maintenant être brièvement décrite, en référence à la mise en place d'un kit conforme à l'invention. Cette méthode est, de préférence, mise en œuvre sous anesthésie locorégionale de la patiente et dure en moyenne 30 minutes.
Selon l'invention, la méthode chirurgicale comprend une première étape d'incision au cours de laquelle le chirurgien pratique une première incision au niveau de la racine de la cuisse gauche et une deuxième incision au niveau de la racine de la cuisse droite de la patiente. Le chirurgien réalise ensuite, de préférence, une troisième incision dans la paroi du vagin 21, c'est-à-dire qu'il pratique une colpotomie, au cours de laquelle la paroi du vagin 21 est retenue par des épingles 28 pour garder l'incision ouverte (cf. figure 4). De préférence, le chirurgien décolle ensuite la vessie du vagin 21 et ouvre les fosses para-vésicales (non représentées).
Au cours de la méthode chirurgicale, le chirurgien introduit d'abord, au sein de la patiente, par la troisième incision, un premier et un deuxième moyens allongés de maintien 1, 2, formant avantageusement une première et une deuxième bandes 1, 2.
Ladite méthode comprend, avantageusement postérieurement aux étapes précédemment décrites d'incision, une étape de fixation au cours de laquelle les bandes 1 , 2 comprenant chacune une première IA, 2A et une deuxième IB, 2B extrémités, sont fixées par leur première extrémité IA, 2A à l'organe, de préférence ici au vagin 21. Au cours de l'étape de fixation, le chirurgien pratique donc une colpotomie pour introduire ladite bande 1, 2, la première extrémité IA, 2A de la bande 1 , 2 étant fixée, de préférence suturée, par le chirurgien à la paroi latérale, respectivement gauche et droite, de l'organe. Le chirurgien utilise de préférence des fils de suture 4, préalablement reliés à la bande 1, 2, pour suturer, par exemple par surjet, la première extrémité IA de la première bande 1 à la paroi latérale gauche du vagin 21 (cf. figure 4) et la première extrémité 2A de la deuxième bande 2 à la paroi latérale gauche du vagin 21. Il est également envisageable que la bande 1, 2 ne comprenne pas de fils de suture 4. Dans ce cas, le chirurgien utilise d'autres fils de suture pour réaliser la fixation de la première extrémité IA, 2 A au vagin 21.
Ladite méthode comprend également une étape de retenue au cours de laquelle lesdits moyens allongés de maintien formant bandes 1 , 2 sont passés à travers des trous obturateurs 23, respectivement gauche 23A et droit 23B, de manière à être retenus par leur deuxième extrémité IB, 2B, au niveau desdits trous obturateurs 23, respectivement gauche 23A et droit 23B.
De préférence, l'étape de retenue est réalisée sensiblement postérieurement à l'étape de fixation, c'est-à-dire que le chirurgien procède d'abord à la fixation de la première extrémité IA, 2A de la bande 1, 2 sur le vagin 21 avant de faire passer la deuxième extrémité IB, 2B à travers le trou obturateur 23 pour la retenir à son niveau, notamment au-delà dudit trou obturateur 23. La conformation de la deuxième extrémité IB, 2B est sensiblement atraumatique de manière à minimiser les lésions des tissus biologiques lors du passage de ladite deuxième extrémité IB, 2B à travers le trou obturateur 23A, 23B correspondant.
De préférence, le chirurgien procède d'abord à la mise en place complète de la première bande 1, la deuxième bande 2 étant disposée après.
Ainsi, de manière avantageuse, le chirurgien met en place la première bande 1 au cours d'une première étape de fixation et d'une première étape de retenue, de manière à ce que la première extrémité IA de la première bande 1 soit fixée au vagin 21, de préférence sur sa paroi latérale gauche, et que sa deuxième extrémité IB soit retenue au niveau du trou obturateur gauche 23 A par simple friction sur les tissus biologiques.
Le chirurgien met ensuite en place la deuxième bande 2 au cours d'une deuxième étape de fixation et d'une deuxième étape de retenue, de manière à ce que la première extrémité 2A de la deuxième bande 2 soit fixée au 21, de préférence au niveau de sa paroi latérale droite, et que la deuxième extrémité 2B de la deuxième bande 2 soit retenue au niveau du trou obturateur droit 23B par simple friction sur les tissus biologiques, lesdites deuxième étapes de fixation et de retenue étant postérieures auxdites premières étapes de fixation et de retenue. En d'autres termes, le chirurgien met en position fonctionnelle la première bande 1 puis la deuxième bande 2.
De préférence, après l'étape de fixation et pour réaliser l'étape de retenue, le chirurgien introduit à travers l'incision de la racine de la cuisse un instrument chirurgical 9, tel que précédemment décrit, de préférence un ancillaire 15 hélicoïdal 9, comprenant un organe d'introduction 11 formant aiguille hélicoïdale 9 et dont une extrémité effilée HA est destinée à percer une membrane obturatrice 27 de manière à ce que l'ancillaire 9 traverse le trou obturateur 23 correspondant et rejoigne la zone de colpotomie. Le chirurgien peut également utiliser avantageusement tout autre type d'aiguille courbée pour traverser les trous obturateurs 23 et y positionner lesdites bandes 1 , 2, par exemple une aiguille de Emmet.
Dans un mode de réalisation préféré de cette méthode chirurgicale, après l'étape d'introduction de l'ancillaire 9, le chirurgien introduit la deuxième extrémité 1 B, 2B de la bande 1, 2, à travers une ouverture 12 de l'ancillaire 9, de manière à maintenir la bande 1 , 2 sur ledit ancillaire 9. Ledit ancillaire 9 est ensuite extrait du corps de la patiente à travers le trou obturateur 23 de manière à laisser libre la deuxième extrémité IB, 2B dans les tissus biologiques au niveau du trou obturateur 23, ladite bande 1, 2 étant retenue par simple friction de sa deuxième extrémité IB, 2B sur lesdits tissus biologiques. Le chirurgien retire ensuite l'ancillaire 9 par le trou obturateur 23 en direction de l'incision de la racine de la cuisse. L'ancillaire 9 est ainsi, de préférence, extrait du corps de la patiente à travers le trou obturateur 23 de manière à laisser libre la deuxième extrémité IB, 2B dans les tissus biologiques au niveau du trou obturateur 23. Le chirurgien ressort l'ancillaire 9, au niveau de la première incision et enlève la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1, 2, afin que cette dernière soit retenue par simple friction de sa deuxième extrémité IB, 2B sur lesdits tissus biologiques.
Enfin, cette méthode comprend une étape au cours de laquelle le chirurgien ajuste la longueur de la bande 1, 2 de manière à maintenir le vagin 21 sans tension et efficacement. Le chirurgien tire avantageusement sur la deuxième extrémité IB, 2B de la bande 1 , 2, préalablement mise en place, pour soutenir le vagin 21 de manière optimale. Il peut ensuite couper la deuxième extrémité IB, 2B à la longueur qu'il juge suffisante pour assurer un maintien correct du vagin 21 et éviter que la bande 1, 2 ne dépasse trop au-delà du trou obturateur 23. Cette pratique permet d'une part au chirurgien de pouvoir adapter une taille standard de bandes 1 , 2 à tout type de patiente et d'autre part de réduire le traumatisme lié à l'insertion des bandes 1, 2 dans le corps. Le chirurgien suture ensuite l'incision de la racine de la cuisse et puis referme la colpotomie par suture, par exemple en surjet.
En pratique, le chirurgien réalise l'ensemble des opérations de fixation et de retenue précédemment décrites pour la première bande 1 puis pour la deuxième bande 2. Une fois les deux bandes 1, 2 positionnées dans le corps de la patiente, le chirurgien tire avantageusement sur chacune des deuxièmes extrémités IB, 2B de manière à effectuer un maintien correct du vagin 21, selon une position permettant un traitement efficace de la cystocèle. Une fois que le chirurgien obtient la suspension efficace souhaitée, il coupe les deuxièmes extrémités IB, 2B des bandes 1, 2 et suture enfin les incisions des racines des cuisses gauche et droite.
Cette méthode chirurgicale ne nécessite aucune compétence particulière du chirurgien et ne requiert pas de temps supplémentaire par rapport à la mise en place d'une prothèse de colposuspension. Par ailleurs, elle ne nécessite avantageusement qu'un nombre très limité d'incisions chez la patiente.
En outre, cette méthode permet une colposuspension plus sûre, moins traumatique et surtout moins invasive pour la patiente. Les risques de d'érosion et de rétraction du vagin 21, fréquents avec l'utilisation prolongée des prothèses antérieures, sont fortement diminués, notamment en raison de la faible surface de contact des bandes 1 , 2 de la présente invention avec le vagin 21. Cette méthode utilise en plus un kit de conception simple, facile d'utilisation et adaptable à tout type d'anatomie. Enfin, le kit de la présente invention permet, en plus du traitement de la cystocèle, de limiter les cas d'incontinence postopératoire. En effet, de nombreuses femmes ont une incontinence « masquée » en raison de la présence d'un prolapsus. La mise en place des bandes 1, 2 telles que précédemment décrites permet ainsi de réduire également les cas d'incontinence de la femme, suite à une intervention chirurgicale de traitement d'un prolapsus génital.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme, par maintien d'un organe de l'appareil uro-génital, ledit kit comprenant au moins un premier et un deuxième moyens allongés de maintien (1 , 2) comprenant chacun une première (IA, 2A) et une deuxième (IB, 2B) extrémités, ledit kit étant caractérisé en ce que lesdits premier et deuxième moyens allongés de maintien (1, 2) sont conçus pour être d'une part fixés par leur première extrémité (IA, 2A) à l'organe, et d'autre part passés à travers des trous obturateurs (23), respectivement gauche (23A) et droit (23B), de manière à être retenus par leur deuxième extrémité (IB, 2B) au niveau desdits trous obturateurs (23), respectivement gauche (23A) et droit (23B), la conformation de la deuxième extrémité (IB, 2B) étant sensiblement atraumatique de manière à minimiser les lésions des tissus biologiques lors du passage de ladite deuxième extrémité (IB, 2B) à travers le trou obturateur (23) correspondant.
2 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon la revendication 1 caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB, 2B) de chaque moyen allongé de maintien (1 , 2) est sensiblement non tridimensionnelle.
3 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB, 2B) de chaque moyen allongé de maintien (1, 2) est sensiblement bidimensionnelle.
4 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB, 2B) de chaque moyen allongé de maintien (1, 2) est plate, de préférence de la forme d'une bande.
5 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que chaque moyen allongé de maintien (1 , 2) est sensiblement de la forme d'une bande.
6 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB, 2B) du moyen allongé de maintien (1,
2) présente une largeur sensiblement inférieure à celle de la première extrémité (IA, 2A) dudit moyen allongé de maintien (1, 2).
7 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications 1 , 2 et 6 caractérisé en ce que la deuxième extrémité (IB, 2B) de chaque moyen allongé de maintien (1, 2) est sensiblement monodimensionnelle.
8 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première extrémité (IA, 2A) du moyen allongé de maintien (1, 2) comprend au moins un moyen de renfort (6) destiné à améliorer le maintien de l'organe.
9 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première extrémité (IA, 2A) de chaque moyen allongé de maintien (1, 2) est conçue pour être cousue à la paroi latérale de l'organe.
10 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens allongés de maintien (1, 2) sont destinés à s'étendre sensiblement symétriquement l'un par rapport à l'autre par rapport à un axe d'extension principal (XX') de l'organe.
11 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les deuxièmes extrémités (IB, 2B) desdits moyens allongés de maintien (1 , 2) sont conçues pour être retenues au niveau des trous obturateurs (23A, 23B) par simple friction sur les tissus biologiques.
12 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens allongés de maintien (1, 2) sont réalisés en matériau biocompatible, de préférence en polypropylène.
13 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que les moyens allongés de maintien (1 , 2) sont ajourés, de préférence sous forme d'un maillage.
14 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen allongé de maintien (1. 2) présente une longueur suffisante pour qu'au moins 1 cm de la longueur dudit moyen allongé de maintien (1, 2) dépasse au-delà du trou obturateur (23A, 23B) correspondant.
15 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen allongé de maintien (1, 2) présente une longueur sensiblement comprise entre 5 et 30 cm, de préférence sensiblement comprise entre 8 et 12 cm, de préférence sensiblement égale à 10 cm.
16 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen allongé de maintien (1 , 2) présente une largeur sensiblement comprise entre 0,5 et 5 cm, de préférence sensiblement comprise entre 0,5 et 2 cm, de préférence sensiblement égale à 1 cm.
17 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le moyen allongé de maintien (1 , 2) présente une épaisseur sensiblement comprise entre 0,1 et 5 mm, de préférence sensiblement comprise entre 0,1 et 1 mm.
18 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première extrémité (IA, 2A) du moyen allongé de maintien (1, 2) comprend au moins un fil de suture (4) destiné à suturer le moyen allongé de maintien (1, 2) sur l'organe.
19 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'organe de l'appareil uro-génital est la vessie ou le vagin (21).
20 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est destiné au traitement d'une cystocèle.
21 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est conçu pour réaliser une colposuspension.
22 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon l'une des revendications 1 à caractérisé en ce qu'il comprend un instrument chirurgical (9) comprenant un moyen de préhension (10) destiné à être tenu par un chirurgien et un organe d'introduction (11) s'étendant à partir de ce dernier selon un profil sensiblement courbé adapté à son introduction à travers un trou obturateur
(23).
23 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon la revendication 22 caractérisé en ce que l'organe d'introduction (11) se présente sous la forme d'une aiguille hélicoïdale.
24 - Kit de traitement du prolapsus génital de la femme selon la revendication 22 ou 23 caractérisé en ce que l'organe d'introduction (11) de l'instrument chirurgical (9) comprend une ??
ouverture (12) dans laquelle la deuxième extrémité (IB, 2B) du moyen allongé de maintien (1, 2) est destinée à être introduite pour y être ensuite maintenue lors du passage de la deuxième extrémité (IB, 2B) à travers le trou obturateur (23 A, 23B) correspondant.
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