CN101590027A

CN101590027A - 一种咀嚼软胶囊及其制备方法

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Publication number: CN101590027A
Application number: CNA2009100882186A
Authority: CN
Inventors: 周洋; 程鹏
Original assignee: Beijing Hangyang Capsule Technology Co Ltd
Current assignee: Hangyang Health Co ltd
Priority date: 2009-07-13
Filing date: 2009-07-13
Publication date: 2009-12-02
Anticipated expiration: 2029-07-13
Also published as: CN101590027B

Abstract

一种咀嚼软胶囊及其制备方法。解决的第一个技术问题是现有技术中的咀嚼软胶囊必须经过不断的咀嚼才能够释放出甜味等改善口感的物质；本发明所要解决的第二个技术问题是现有技术中的咀嚼软胶囊在服用时都是胶囊皮直接接触口腔壁，服用者还是能够首先感觉到软胶囊皮散发出的原料气味，口感不佳。从而提供一种在特定条件下处理之后无需咀嚼即可使咀嚼软胶囊具有较好服用口感的咀嚼软胶囊。

Description

一种咀嚼软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种软胶囊，具体地说是一种咀嚼软胶囊以及该咀嚼软胶囊的制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

软胶囊作为新兴的药物传递体系，鉴于其独特的封闭软包装特质，能够有效地保证内容物良好的药效稳定性，并由于其本身具有的剂量可控性与便携性而得到广泛的应用。近年来，从改善医药制剂的服用性的目的来看，对即使没有水也能够易于服用的咀嚼型软胶囊的需求日益提高。于是，通过向软胶囊剂皮的原料中添加适量的甘油以及山梨糖醇实现了对咀嚼型软胶囊皮的制备。但是仅仅在提高咀嚼型软胶囊皮的可咀嚼性上进行改进还远远无法满足服用者的要求，随之应运而生了专用于清新口气或改善口腔环境以及提高软胶囊口感的咀嚼软胶囊产品。

现有技术中的咀嚼软胶囊实现清新口气、改善其口感或者改善口腔环境的目的，主要是通过向胶囊壳包裹的内容物中添加一些改善口气或者口腔环境的甜味物质或者芳香物质来实现的。

诸如中国专利CN1183904C就公开了一种改进了服用性的咀嚼型软胶囊剂，为了增加咀嚼时的口感，该技术将软胶囊内容物设置为室温呈固体状或者半固体状，并且向内容物中加入甘味剂或巧克力基剂等添加剂，然后用胶囊皮包裹内容物，从而在咀嚼时实现软胶囊剂皮和内容物的均一化，在一定程度上减轻了软胶囊剂皮本身的原料气味。但是该技术还存在如下缺陷：(1)由于可改善口感的甘味剂或巧克力基剂是添加在内容物中的，只有经过服用者不断咀嚼后才能释放出甜味或者巧克力味从而改善口感；(2)在胶囊入口时，仍然是胶囊皮直接接触口腔壁，所以服用者还是能够首先感觉到软胶囊皮散发出的原料气味，因此在一定程度上还是影响了服用时的口感。

发明内容

为此，本发明所要解决的第一个技术问题是现有技术中的咀嚼软胶囊必须经过不断的咀嚼才能够释放出甜味等改善口感的物质；本发明所要解决的第二个技术问题是现有技术中的咀嚼软胶囊在服用时都是胶囊皮直接接触口腔壁，服用者还是能够首先感觉到软胶囊皮散发出的原料气味，口感不佳；从而提供一种在特定条件下处理之后无需咀嚼即可使咀嚼软胶囊具有较好服用口感的咀嚼软胶囊。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种咀嚼软胶囊，其包括软胶囊皮层和由所述软胶囊皮层包裹的内容物；所述软胶囊皮层由如下原料组成(按重量百分比计)：明胶25～55％，甘油5～42％，纯化水10～65％，木糖醇5％～50％，聚乙烯醇8002～10％，聚山梨醇2～15％，矫味剂1～5％，色素0.2～3％，防腐剂0.2～2％。

优选所述软胶囊皮层由如下原料组成(按重量百分比计)：明胶30～35％，甘油11～14％，纯化水26～29％，木糖醇11％～16％，聚乙烯醇8005～6％，聚山梨醇6～7％，矫味剂1.4～1.8％，色素0.2～3％，防腐剂0.2～2％。

最优选所述软胶囊皮层由如下原料组成(按重量百分比计)：明胶32％，甘油13％，纯化水29％，木糖醇11％，聚乙烯醇800 6％，聚山梨醇6％，矫味剂1.8％，色素0.6％，防腐剂0.6％。

其中，在所述软胶囊皮层的原料中，所述矫味剂为安赛蜜，所述防腐剂为尼泊金乙酯，所述的色素为苋菜红。

本发明还在公开了上述咀嚼软胶囊的基础上，进一步公开了一种制备该咀嚼软胶囊的方法，其包括如下处理步骤：

(1)称取适量明胶、甘油、纯化水、木糖醇、聚乙烯醇800、聚山梨醇、矫味剂、色素和防腐剂，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

(2)将步骤(1)胶罐中的混合物在55～75℃的温度下进行化胶0.6～4小时，得到胶液；

(3)将胶罐中经步骤(2)化胶后得到的胶液经胶管流入胶盒，胶液可从胶盒下边缘缝隙流出，形成厚度均匀的胶皮，胶盒下方是胶皮轮，胶液流在胶皮轮上，随着胶皮轮的滚动，充分冷却。

(4)将内容物通过软胶囊压制模具压制在步骤(3)中所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊粗产品；

(5)将步骤(4)中所生产的咀嚼软胶囊粗产品置于温度为20～40℃的密闭空间内，储存5～15天，使得咀嚼软胶囊粗产品外表面析出一层甜味剂层；

(6)设置干燥温度为40～65℃，相对真空度为-0.1～-0.05MPa，对经析层后的咀嚼软胶囊粗产品进行干燥20～50分钟即可。

在上述制备咀嚼软胶囊的方法中，所述步骤(2)中的化胶温度为60～70℃；优选该化胶温度为64℃。

优选所述步骤(5)中的温度为32℃；所述步骤(5)中的储存时间为7天。

优选所述步骤(6)中的干燥温度为45℃，相对真空度为-0.08MPa，干燥时间为35分钟。

在上述制备咀嚼软胶囊的方法中，首先称取本发明所公开的原料明胶、甘油、纯化水、木糖醇、聚乙烯醇800、聚山梨醇、矫味剂、色素和防腐剂的原料量进行混合备用；之后在55～75℃的温度下进行化胶0.6～4小时，设定该化胶温度和化胶时间一方面保证了上述原料化胶充分、均匀并具有适宜的咀嚼韧性和咀嚼柔软度，另一方面也保证了不至于因为化胶温度和时间过大而使得上述原料化胶粘结而影响胶囊皮的韧性和柔软度；在化胶之后要对经化胶后的原料进行化胶后成胶皮以及压制成丸的处理，将咀嚼软胶囊内的内容物压制到咀嚼软胶囊皮中，得到咀嚼软胶囊粗产品，制备得到的该粗产品此时只能分为内容物和包裹于内容物外部的软胶囊皮共两层；之后要进行的是本发明最为关键的析层步骤，设置密闭空间的温度为20～40℃，将制备好的咀嚼软胶囊粗产品放置于其中，储存5～15天，在上述条件下即可以实现在所述咀嚼软胶囊粗产品外表面析出一层甜味剂层；在该析层步骤中优选温度为32℃，储存时间为7天，即可以在最短的时间内有效实现甜味剂层的析出。最后，要对经析层后的咀嚼软胶囊粗产品进行干燥处理，为了保证甜味剂层以及软胶囊主体的有效干燥，必须保证干燥温度为40～65℃，相对真空度为-0.1～-0.05MPa，优选设置干燥时间为20～50分钟，即可得到本发明所述的咀嚼软胶囊，经上述处理步骤之后，原来制备得到的由内容物和包裹于内容物外部的软胶囊皮共两层结构的软胶囊粗产品将变为由软胶囊皮和在软胶囊皮外层析出的甜味剂层共同构成的软胶囊皮层以及内容物构成的咀嚼软胶囊成品。

此外，需要补充说明的是，在上述析层步骤中，设置密闭空间的温度和储存时间是保证甜味剂层有效析出的一方面因素，另一方面最为重要的因素是软胶囊皮层的原料及其配比，在该配比中相对地加入了足量的水和过量的木糖醇，保证了在适宜的55～75℃的化胶温度作用的化胶过程中，溶解度较大的木糖醇能够全部溶解在水中。在化胶过程中，设置上述化胶温度保证了水分会被不断蒸发，直至化胶时间0.6～4小时止，胶液中的木糖醇逐渐处于过饱和状态，同时适宜的化胶温度和适宜的化胶时间保证了此时木糖醇不会从胶液中析出。咀嚼软胶囊粗产品生产完成后，将其置于20～40℃的密闭空间内储存5～15天，上述温度和时间保证了处于过饱和状态的木糖醇开始逐渐析出，并在软胶囊皮表面富集成膜，直至木糖醇含量达到平衡状态不再析出，从而最后形成包覆于软胶囊皮外层的甜味剂层。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点，

1)本发明所述的咀嚼软胶囊的软胶囊皮层直接在明胶中加入适量的甘油、纯化水、木糖醇、聚乙烯醇、聚山梨醇、矫味剂、色素和防腐剂制成，使用上述原料制备得到的软胶囊皮层具有两层结构，一层为软胶囊皮，另一层为包覆于所述软胶囊皮外层的甜味剂层，由于该甜味剂层的包覆，服用时口腔直接接触甜味剂层，从而使得该咀嚼软胶囊在服用时掩盖了软胶囊皮散发出的原料气味，而且不需要进行咀嚼即可以表现其很好的服用口感。

2)本发明所述的用于制备咀嚼软胶囊的方法，通过设置适宜的化胶温度和化胶时间一方面保证了原料的充分有效地化胶，另一方面也保证了经该化胶步骤之后得到的软胶囊皮具有较好的咀嚼韧性和柔软度；此外，还通过适宜的析层温度和析层储存时间，保证了咀嚼软胶囊皮层原料中木糖醇的有效、均匀的析出，从而形成均匀包覆于软胶囊皮外层的甜味剂层，保证了本发明所述的咀嚼软胶囊具有较佳的服用口感。

具体实施方式

实施例1

称取明胶32g、甘油13g、纯化水29g、木糖醇11g、聚乙烯醇8006g、聚山梨醇6g、安赛蜜1.8g、苋菜红0.6g、尼泊金乙酯0.6g，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

将经混合后的上述胶罐中的原料在64℃的温度下进行化胶2小时，得到胶液；胶罐中的胶液经胶管流入胶盒，胶液可从胶盒下边缘缝隙流出，形成厚度均匀的胶皮，胶盒下方是胶皮轮，胶液流在胶皮轮上，随着胶皮轮的滚动，充分冷却。

将内容物通过软胶囊压制模具压制在所生产的咀嚼软胶囊皮内，得到咀嚼软胶囊粗产品；

将所生产的咀嚼软胶囊粗产品置于温度为32℃的密闭空间内，储存7天，使得咀嚼软胶囊粗产品外表面析出一层甜味剂层；

设置干燥温度为45℃，相对真空度为-0.08MPa，对经析层后的咀嚼软胶囊粗产品进行干燥35分钟即可得到本发明所述的咀嚼软胶囊。

经过上述步骤处理后的咀嚼软胶囊表面具有一层白色粉末，用手摸时有磨砂感，该白色粉末即为甜味剂层，经检测该甜味剂层的成份为木糖醇。

上述制备得到的咀嚼软胶囊中软胶囊皮层的原料按重量百分比计为：明胶32％，甘油13％，纯化水29％，木糖醇11％，聚乙烯醇800 6％，聚山梨醇6％，安赛蜜1.8％，苋菜红0.6％，尼泊金乙酯0.6％。

实施例2

称取明胶30g，甘油14g，纯化水27g，木糖醇16g，聚乙烯醇800 5g，聚山梨醇6g，安赛蜜1.7g，果绿0.8g，尼泊金乙酯0.5g，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

将经混合后的上述胶罐中的原料在55℃的温度下进行化胶4小时，得到胶液；胶罐中的胶液经胶管流入胶盒，胶液可从胶盒下边缘缝隙流出，形成厚度均匀的胶皮，胶盒下方是胶皮轮，胶液流在胶皮轮上，随着胶皮轮的滚动，充分冷却。

将所生产的咀嚼软胶囊粗产品置于温度为20℃的密闭空间内，储存15天，使得咀嚼软胶囊粗产品外表面析出一层甜味剂层；

设置干燥温度为40℃，相对真空度为-0.1MPa，对经析层后的咀嚼软胶囊粗产品进行干燥50分钟即可得到本发明所述的咀嚼软胶囊。

上述制备得到的咀嚼软胶囊中软胶囊皮层的原料按重量百分比计为：明胶30％，甘油14％，纯化水27％，木糖醇16％，聚乙烯醇8005％，聚山梨醇6％，安赛蜜1.7％，果绿0.8％，尼泊金乙酯0.5％。

实施例3

称取明胶35g，甘油11g，纯化水26g，木糖醇14g，聚乙烯醇800 6g，聚山梨醇7g，安赛蜜1.4g，深棕1g，尼泊金乙酯0.6g，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

将经混合后的上述胶罐中的原料在75℃的温度下进行化胶0.6小时，得到胶液；胶罐中的胶液经胶管流入胶盒，胶液可从胶盒下边缘缝隙流出，形成厚度均匀的胶皮，胶盒下方是胶皮轮，胶液流在胶皮轮上，随着胶皮轮的滚动，充分冷却

将所生产的咀嚼软胶囊粗产品置于温度为40℃的密闭空间内，储存5天，使得咀嚼软胶囊粗产品外表面析出一层甜味剂层；

设置干燥温度为65℃，相对真空度为-0.05MPa，对经析层后的咀嚼软胶囊粗产品进行干燥20分钟即可得到本发明所述的咀嚼软胶囊。

上述制备得到的咀嚼软胶囊中软胶囊皮层的原料按重量百分比计为：明胶35％，甘油11％，纯化水26％，木糖醇14％，聚乙烯醇800 6％，聚山梨醇407％，安赛蜜1.4％，深棕1％，尼泊金乙酯0.6％。

实施例4

称取明胶25g，甘油5g，纯化水59.6g，木糖醇5g，聚乙烯醇800 2g，聚山梨醇2g，安赛蜜1g，深棕0.2g，尼泊金乙酯0.2g，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

将经混合后的上述胶罐中的原料在60℃的温度下进行化胶3小时，得到胶液；胶罐中的胶液经胶管流入胶盒，形成厚度均匀的胶皮，胶盒下方是胶皮轮，胶液流在胶皮轮上，随着胶皮轮的滚动，充分冷却。

将所生产的咀嚼软胶囊粗产品置于温度为30℃的密闭空间内，储存14天，使得咀嚼软胶囊粗产品外表面析出一层甜味剂层；

设置干燥温度为60℃，相对真空度为-0.1MPa，对经析层后的咀嚼软胶囊粗产品进行干燥30分钟即可得到本发明所述的咀嚼软胶囊。

上述制备得到的咀嚼软胶囊中软胶囊皮层的原料按重量百分比计为：称取明胶25％，甘油5％，纯化水59.6％，木糖醇5％，聚乙烯醇800 2％，聚山梨醇2％，安赛蜜1％，深棕0.2％，尼泊金乙酯0.2％。

实施例5

称取明胶45g，甘油5g，纯化水10g，木糖醇5g，聚乙烯醇800 10g，聚山梨醇15g，安赛蜜5g，深棕3g，尼泊金乙酯2g，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

将经混合后的上述胶罐中的原料在70℃的温度下进行化胶0.6小时，得到胶液；胶罐中的胶液经胶管流入胶盒，形成厚度均匀的胶皮，胶盒下方是胶皮轮，胶液流在胶皮轮上，随着胶皮轮的滚动，充分冷却。

其他步骤同实施例1

上述制备得到的咀嚼软胶囊中软胶囊皮层的原料按重量百分比计为：称取明胶45％，甘油5％，纯化水10％，木糖醇5％，聚乙烯醇80010％，聚山梨醇15％，安赛蜜5％，深棕3％，尼泊金乙酯2％。

实施例6

称取明胶55g，甘油5g，纯化水29g，木糖醇5g，聚乙烯醇800 2g，聚山梨醇2g，安赛蜜1g，深棕0.2g，尼泊金乙酯0.8g，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

其他步骤同实施例1

上述制备得到的咀嚼软胶囊中软胶囊皮层的原料按重量百分比计为：称取明胶55％，甘油5％，纯化水29％，木糖醇5％，聚乙烯醇800 2％，聚山梨醇2％，安赛蜜1％，深棕0.2％，尼泊金乙酯0.8％。

实施例7

称取明胶25g，甘油35g，纯化水29g，木糖醇5g，聚乙烯醇8002g，聚山梨醇2g，安赛蜜1g，深棕0.2g，尼泊金乙酯0.8g，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

其他步骤同实施例2

上述制备得到的咀嚼软胶囊中软胶囊皮层的原料按重量百分比计为：称取明胶25％，甘油35％，纯化水29％，木糖醇5％，聚乙烯醇800 2％，聚山梨醇2％，安赛蜜1％，深棕0.2％，尼泊金乙酯0.8％。

实施例8

称取明胶25g，甘油42g，纯化水22g，木糖醇5g，聚乙烯醇800 2g，聚山梨醇2g，安赛蜜1g，深棕0.2g，尼泊金乙酯0.8g，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

其他步骤同实施例3

上述制备得到的咀嚼软胶囊中软胶囊皮层的原料按重量百分比计为：称取明胶25％，甘油42％，纯化水22％，木糖醇5％，聚乙烯醇800 2％，聚山梨醇2％，安赛蜜1％，深棕0.2％，尼泊金乙酯0.8％。

其中，实施例1为优先方案，充分考虑了化胶时间、析层时间和干燥时间的设置，即保证了甜味剂层的快速、充分、均匀析出，又缩短了生产周期，同时也保证了咀嚼软胶囊的软胶囊皮层具有很好的柔软性和韧性，从而更好地提高了可咀嚼性。

此外，除实施例1外的其余实施例都可以实现本发明所述的目的，同时也可以保证甜味剂层较为快速、充分析出，也可以保证咀嚼软胶囊的软胶囊皮层具有较佳的柔软性和韧性，从而更好地提高了可咀嚼性。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims

1.一种咀嚼软胶囊，其包括软胶囊皮层和由所述软胶囊皮层包裹的内容物，其特征在于：所述软胶囊皮层由如下原料组成(按重量百分比计)：明胶25～55％，甘油5～42％，纯化水10～59.6％，木糖醇5％～50％，聚乙烯醇8002～10％，聚山梨醇2～15％，矫味剂1～5％，色素0.2～3％，防腐剂0.2～2％。

2.根据权利要求1所述的咀嚼软胶囊，其特征在于：所述软胶囊皮层由如下原料组成(按重量百分比计)：明胶30～35％，甘油11～14％，纯化水26～29％，木糖醇11％～16％，聚乙烯醇800 5～6％，聚山梨醇6～7％，矫味剂1.4～1.8％，色素0.2～3％，防腐剂0.2～2％。

3.根据权利要求1所述的咀嚼软胶囊，其特征在于：所述软胶囊皮层由如下原料组成(按重量百分比计)：明胶32％，甘油13％，纯化水29％，木糖醇11％，聚乙烯醇800 6％，聚山梨醇6％，矫味剂1.8％，色素0.6％，防腐剂0.6％。

4.根据权利要求1～3任一所述的咀嚼软胶囊，其特征在于：所述矫味剂为安赛蜜，所述防腐剂为尼泊金乙酯，所述的色素为苋菜红。

5.一种制备权利要求1～3任一所述的咀嚼软胶囊的方法，其包括如下处理步骤：

(1)称取权利要求1～3中任一所述的原料适量，将上述原料在胶罐中充分混合备用；

(3)将胶罐中经步骤(2)化胶后得到的胶液经胶管流入胶盒，胶液从胶盒下边缘缝隙流出，形成厚度均匀的胶皮，胶盒下方是胶皮轮，胶液流在胶皮轮上，随着胶皮轮的滚动，充分冷却；

6.根据权利要求5所述的制备咀嚼软胶囊的方法，其特征在于：所述步骤(2)中的化胶温度为60～70℃。

7.根据权利要求5或6所述的制备咀嚼软胶囊的方法，其特征在于：所述步骤(2)中的化胶温度为64℃。

8.根据权利要求5所述的制备咀嚼软胶囊的方法，其特征在于：所述步骤(5)中的温度为32℃。

9.根据权利要求5所述的制备咀嚼软胶囊的方法，其特征在于：所述步骤(5)中的储存时间为7天。

10.根据权利要求5所述的制备咀嚼软胶囊的方法，其特征在于：所述步骤(6)中的干燥温度为45℃，相对真空度为-0.08MPa，干燥时间为35分钟。