CN101549109B - 一种治疗脑动脉粥样硬化的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗脑动脉粥样硬化的药物，制成它的药效原料按重量份表示，包括制何首乌10～20，三七5～15，石菖蒲5～15，天麻10～20。还可配加钩藤、白蒺藜、夏枯草、车前子、龙骨、牡砺、丹参、生地黄、夜交藤、五味子，或者配加炙黄芪、白术、茯苓、熟地黄、仙灵脾、酸枣仁、黄连、阿胶，以适应不同临床表现类型和病情发展的不同阶段。本药物对脑动脉粥样硬化症有肯定疗效，可以长期服用，无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物，特别涉及以中药植物药为药效原料，以治疗脑动脉粥样硬化为目的制备的药物。
背景技术
脑动脉粥样硬化通常是全身性动脉硬化的一部分，可见于十几岁的青少年，40岁以后急剧增多。脑动脉粥样硬化导致一系列神经精神障碍，眩晕和失眠是最常见的临床症状，实验室检查可见血脂、血液流变学、脑血流、氧自由基等指标的异常。同时，脑动脉粥样硬化还是急性脑血管疾病的病理基础。
现代医学对脑动脉粥样硬化发生的机制尚不能完全阐释清楚，因此治疗措施缺乏针对性和专一性。常用的他汀类药物和贝特类药物所引起的胃肠道反应、肌肉毒性、头痛、肝损害、抑郁、感觉异常及脱发等副作用较大。外科治疗和介入治疗对适应症选择甚为严格，术后再狭窄发生率较高，尚不能推广应用。
中国传统医药在治疗脑动脉粥样硬化症方面，贯彻整体观念，实行辨证施治，显示了良好的前景与优势。研究报道有中药单体，单味中药和中药复方三个方面。中药单体包括从中药提取的茶多酚、丹皮酚、大豆皂甙和川芎嗪等；单味中药涉及银杏叶、葛根、枸杞、绞股蓝、水蛭、丹皮、赤芍、刺五加等。这些研究报告多是体外实验和动物实验结果，其真正的临床疗效还有待于在大样本临床研究中加以验证。而且，包括中药复方在内的中医药治疗脑动脉粥样硬化症的研究多将注意力集中在活血、化瘀、祛痰、行气、平肝方面，忽视了衰老因素对于斑块形成的重要作用，较少涉及补虚与祛损两方面的中医治法。
本发明人多年开展脑动脉粥样硬化的评价、危险因素及中医治疗的研究，在临床研究中注意到，造成动脉粥样硬化斑块形成的因素来自“虚”和“损”两个方面。通过补虚和祛损相结合的治疗方法，发挥中医药复方多途径、多环节、多靶点干预的优势，可以收到较好疗效，且毒副作用相对较少，适于长期应用。
发明内容
本发明要解决的技术问题是，提供一种对治疗脑动脉粥样硬化症有肯定疗效的药物，它应用方便，无毒副作用。
制作本发明治疗脑动脉粥样硬化药物的药效原料包括以下品种，以其重量份表示为，制何首乌10～20，三七5～15，石菖蒲5～15，天麻10～20。
上述药效原料品种重量配比的优选方案为，制何首乌12～18，三七7～13，石菖蒲7～13，天麻12～18。
上述药效原料品种重量配比的最佳方案为，制何首乌15，三七10，石菖蒲10，天麻15。
以上为本发明药物的基本配方。配方中，制何首乌补肾养阴，益精填髓；三七补气活血；石菖蒲豁痰开窍，养心安神，化湿和中；天麻平肝潜阳，四药共奏补肾平肝、活血化痰之功。是发明人在数十种具有补肾平肝、活血化瘀功能的中药中经实验证明的最佳组合。以这四味中药作药效原料制作的药物广泛适用于脑动脉粥样硬化症患者的治疗。而在本发明基本配方基础上还可以加味配制，以适应不同临床表现类型和病情发展的不同阶段，以争取更好疗效。
本发明配方的优化方案一，是在上述基本组方的基础上，增加以下品种的药效原料，它们的用量配比按重量份表示为，钩藤15～50，白蒺藜5～10，夏枯草10～20，车前子10～20，龙骨20～40，牡砺20～40，丹参15～45，生地黄15～45，夜交藤15～45，五味子5～20。
其中，钩藤、白蒺藜、夏枯草、车前子平肝潜阳，散结明目；龙骨、牡砺平肝潜阳，重镇安神；丹参、生地黄补肾凉血活血；夜交藤养血安神；五味子补肾宁心。本优化配方侧重平肝活血，宁心安神，更适用于伴有口干苦、心烦急等症状的肝阳上亢，血瘀痰阻证型脑动脉硬化症患者。
按配方优化方案一，所增加的原料药品种和用量优选配比按重量份表示为，钩藤27～33，白蒺藜7～10，夏枯草12～18，车前子12～18，龙骨27～33，牡砺27～33，丹参27～33，生地黄27～33，夜交藤27～33，五味子9～15。
按优化方案一，所增加的原料药品种和用量最佳配比按重量份表示为，钩藤30，白蒺藜10，夏枯草15，车前子15，龙骨30，牡砺30，丹参30，生地黄30，夜交藤30，五味子12。
本发明配方优化方案二，是在上述基本组方的基础上，增加以下品种的药效原料，它们的用量配比按重量份表示为，炙黄芪15～45，熟地黄15～45，茯苓15～45，酸枣仁15～45，白术10～20，黄连3～9，阿胶10～20，仙灵脾5～15。
其中，炙黄芪、白术、茯苓补气健脾；熟地黄、仙灵脾补益肾阴肾阳，酸枣仁养心安神，黄连、阿胶交通心肾，侧重于补肾益脑，调养心脾之功。本优化配方适用于伴有心悸、腰酸痛等症的心肾不足，脑络失养证型脑动脉硬化症患者。
按优化方案二，所增加的原料药品种和用量优选配比按重量份表示为，炙黄芪27～33，熟地黄27～33，茯苓27～33，酸枣仁27～33，白术12～18，黄连3～9，阿胶12～18，仙灵脾7～13。
按优化方案二，所增加的原料药品种和用量最佳配比按重量份表示为，炙黄芪30，白术15，茯苓30，熟地黄30，仙灵脾10，酸枣仁30，黄连6，阿胶15。
本发明药物可以按通常的方法制备成多种剂型，例如片剂、胶囊剂、水溶性颗粒剂以及传统的中药剂型水丸、蜜丸等。其中优选胶囊剂。
具体实施方式
实施例1～3药效原料品种和用量(克)
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | |
| 制何首乌 | 15 | 9 | 12 |
| 三七 | 10 | 9 | 12 |
| 石菖蒲 | 10 | 12 | 9 |
| 天麻 | 15 | 20 | 10 |
| 药效原料总重量 | 50 | 42 | 42 |
| 制成胶囊颗粒数 | 80 | 60 | 60 |
取以上药效原料配以必要的辅料按通常的方法制作胶囊剂。
实施例4～6药效原料品种和用量(克)
| 实施例4 | 实施例5 | 实施例6 | |
| 制何首乌 | 15 | 9 | 12 |
| 三七 | 10 | 9 | 12 |
| 石菖蒲 | 10 | 12 | 9 |
| 天麻 | 15 | 20 | 10 |
| 钩藤 | 30 | 35 | 20 |
| 白蒺藜 | 10 | 10 | 6 |
| 夏枯草 | 15 | 20 | 12 |
| 车前子 | 15 | 20 | 10 |
| 龙骨 | 30 | 35 | 25 |
| 牡砺 | 30 | 35 | 25 |
| 丹参 | 30 | 20 | 40 |
| 生地黄 | 30 | 20 | 40 |
| 夜交藤 | 30 | 20 | 35 |
| 五味子 | 12 | 9 | 15 |
| 药效原料总重量 | 282 | 274 | 271 |
| 制成胶囊颗粒数 | 450 | 430 | 422 |
取以上药效原料配以必要的辅料按通常的方法制作胶囊剂。
实施例7～9药效原料品种和用量(克)
| 实施例7 | 实施例8 | 实施例9 | |
| 制何首乌 | 15 | 9 | 12 |
| 三七 | 10 | 9 | 12 |
| 石菖蒲 | 10 | 12 | 9 |
| 天麻 | 15 | 20 | 10 |
| 炙黄芪 | 30 | 25 | 35 |
| 白术 | 15 | 12 | 18 |
| 茯苓 | 30 | 25 | 35 |
| 熟地黄 | 30 | 35 | 25 |
| 仙灵脾 | 10 | 12 | 8 |
| 酸枣仁 | 30 | 40 | 20 |
| 黄连 | 6 | 3 | 9 |
| 阿胶 | 15 | 10 | 20 |
| 药效原料总重量 | 216 | 212 | 213 |
| 制成胶囊颗粒数 | 345 | 335 | 337 |
取以上药效原料配以必要的辅料按通常的方法制作胶囊剂。
实验例1应用本发明药物治疗脑动脉粥样硬化症的疗效及对氧自由基影响的观察
本组94例病例采集于2006年1月～2007年9月于首都医科大学宣武医院就诊的脑动脉硬化患者，随机分为两组：治疗组38例，对照组56例。治疗组中，男性26例，女性12例，平均年龄(63.50±10.85)岁。其中合并高血压者30例，糖尿病8例，高血脂8例；对照组中，男性36例，女性20例，平均年龄(59.14±11.94)岁，其中合并高血压者30例，糖尿病10例，高血脂6例。两组病例均有血脂增高、眼底动脉硬化，脑血流图检查提示脑动脉硬化改变，且排除其他脑病。二组患者年龄、性别及病情轻重无显著性差异(P＞0.05)。
用药方法：对照组给予口服脑益嗪片50mg，每天3次；烟酸肌醇脂片0.4g，每天3次；维生素B1片20mg，每日3次；治疗组给予口服按本发明实施例1方法制备的胶囊4粒，每日三次。两组均以20天为1疗程，连服2个疗程观察疗效。
疗效评定标准：显效——症状、体征明显减轻，血脂、血流变学结果均正常；有效——症状、体征部分缓解，血脂检查胆固醇(TC)下降≥10％，甘油三酯(TG)下降≥20％，高密度脂蛋白胆固醇(HDL～C)≥10％，低密度脂蛋白胆固醇(LDL～C)≥20％，血流变学结果由危险转为警告或注意；无效——症状、体征无明显缓解，血脂检查未达有效标准，血流变学检查无明显改善。
结果分析：两组总有效率对比有显著差异(P＜0.05)。(见表1)
治疗组经本发明药物治疗后丙二醛(MDA)含量较治疗前明显降低(P＜0.01)，超氧化物歧化酶(SOD)活性较治疗前明显升高(P＜0.01)。对照组治疗前后MDA含量、SOD活性也有所变化，但无统计学意义(P＞0.05)。(见表2)
本实验例结果表明，本发明药物能减少氧自由基生成，改善脑组织的供血供氧不足，保护脑细胞，是治疗脑动脉硬化的有效药物。
表1 两组疗效比较
表2 两组治疗前后MDA(mmol/L)、SOD(nL/ml)比较表(均数±标准差)
与对照组比较，**P＜0.01
实验例2本发明药物对脑动脉粥样硬化性眩晕症患者血液流变学及脑血流学指标影响的临床观察
本组44例采集于2005年12月～2006年5月在首都医科大学宣武医院就诊的脑动脉硬化性眩晕患者，其中治疗组18例，对照组26例。纳入病例均符合1993年中国卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》中关于眩晕的诊断标准以及1988年全国第三届神经精神科学术会议修订的脑动脉硬化症诊断标准。治疗组中，男性12例，女性6例，平均年龄(65.67±13.20)岁，其中合并高血压者14例，糖尿病8例，高血脂4例；对照组中，男性18例，女性8例；平均年龄(63.38±10.93)岁，其中合并高血压者18例，糖尿病8例，高血脂6例。二组患者年龄、性别及病情轻重无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
用药方法：治疗组给予按本发明实施例2方法制备的胶囊4粒，每日三次；对照组口服全天麻胶囊2粒，每日3次。两组均以30天为一疗程，1个疗程后评定疗效。观察期间停用镇静剂、血管活性药物及脑细胞营养药物。观察患者血液流变学指标的变化及大脑中动脉、大脑前动脉和大脑后动脉血流学情况。
结果显示，两组的血液流变学指标治疗前后分别比较有显著差异(P＜0.01或P＜0.05)；两组治疗后血液流变学比较有显著差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组。(见表3、4)说明本发明药物可改善脑微循环，改善血液流变学指标，对治疗脑动脉粥样硬化有较好疗效。
表3 两组治疗前后血液流变学指标比较(均数±标准差)
与组内治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01，与对照组比较，#P＜0.05
表4 治疗前后两组脑血流学指标的变化(均数±标准差)
与对照组比较，*P＜0.05
实验例3本发明药物对脑动脉粥样硬化斑块疗效观察
本组98例病例采集于2005年10月～2006年10月首都医科大学宣武医院神经内科脑梗死住院患者。符合中华医学会制定的脑血管病诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实，病程在48小时以内，意识清楚，神经系统功能缺损评分在5～15分之间，颈动脉超声显示内膜～中膜增厚或动脉粥样硬化斑块形成。将98例患者随机分成治疗组40例、对照组58例。治疗组组中，男性23例，女性17例，平均年龄(60.39±11.37)岁，其中合并高血压者30例，糖尿病8例，有卒中病史者4例；对照组中，男性35例，女性23例；平均年龄(61.83±12.23)岁，其中合并高血压者30例，糖尿病10例，卒中史8例。二组患者年龄、性别及病情轻重无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
用药方法：对照组予改善循环、抗血小板等西医常规治疗，予拜阿司匹林100mg口服，每日一次；奥扎格雷纳40mg静脉输液，每日一次；克林澳160mg静脉输液，每日一次；高血压患者予蒙诺10mg口服，每日一次，糖尿病患者使用胰岛素肌注，根据血糖情况调整剂量。观察组在对照组用药基础上加用按本发明实施例4方法制备的胶囊3粒，每日3次。疗程4个月。对两组患者治疗前后血脂、颈动脉壁内膜～中膜厚度(IMT)、平均斑块数、斑块总积分及安全性指标进行比较。
结果显示，本发明药物具有明显调节血脂、减小颈动脉IMT、平均斑块数、斑块总积分的作用，与对照组比较差异有显著性(P＜0.05)，(见表5、6)且临床使用中未发现明显副作用。表明本发明药物是防治动脉粥样硬化的有效药物。
表5 两组患者治疗前后血脂指标变化比较(均数±标准差)
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01
表6 两组治疗前后颈动脉IMT、平均斑块数、斑块总积分变化情况(均数±标准差)
与对照组比较*P＜0.05
实验例4应用本发明药物治疗脑动脉粥样硬化性老年失眠症的临床疗效观察
本组140例病例来自2005年10月～2007年10月于首都医科大学宣武医院就诊的脑动脉粥样硬化性老年失眠症患者，随机分为治疗组和对照组。其中治疗组68例，男性38例，女性30例，平均年龄(62.19±6.09)岁；对照组72例，男性33例，女性39例，平均年龄(64.32±6.71)岁。二组患者年龄、性别及病情轻重无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
用药方法：对照组给予安定2.5mg，睡前口服，每日一次；治疗组在此治疗基础上，加用按实施例7方法制备的胶囊4粒，每日三次。共治疗6周。运用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评定睡眠质量；运用健康状况调查问卷SF～36评定生存质量；运用TESS评分评定药物副作用。
结果：与对照组比较，治疗组患者RP(躯体角色)、VT(精力)、SF(社会功能)、RE(情绪角色)、MH(精神健康)及睡眠质量，睡眠效率，睡眠紊乱、日间功能及总分均有显著改善。治疗组在行为毒性、植物神经系统、其他及总分方面显著优于对照组。本研究证明，本发明药物在改善脑动脉粥样硬化性老年失眠患者的睡眠质量方面具有较好的疗效。(见表7、8、9)
表7 患者治疗前后SF～36评分比较
注：a：与同组治疗前比较P＜0.05；b：与同组治疗前比较P＜0.01；c：与对照组比较P＜0.05；d：与对照组比较P＜0.01
表8 患者治疗前后PSQI评分比较
注：a与同组治疗前比较P＜0.05；b与同组治疗前比较P＜0.01；c与安定组比较P＜0.05；d与安定组比较P＜0.01
表9 患者治疗后TESS评分比较
注：a与对照组比较P＜0.05；b与对照组比较P＜0.01
实验例5本发明药物药物组合与多种其它中药组合的疗效比较
为筛选本发明基本配方的最佳药物组合，发明人在文献记载的数十种具有补肾平肝、活血化瘀功能的中药中进行初步筛选，然后组成十多个不同配方，分别按现代科学方法进行实验比较得出本发明四味中药的最佳组合。选其中典型的三个疗效对比实验列表报告如下。
表10 不同药物组合的疗效比较
与对比配方比较*P＜0.05，**P＜0.01
Claims (6)
1.一种治疗脑动脉粥样硬化的药物，其特征在于，制成它的药效原料包括以下品种的中药材，它们的用量配比按重量份表示为，制何首乌10～20，三七5～15，石菖蒲5～15，天麻10～20，钩藤15～50，白蒺藜5～10，夏枯草10～20，车前子10～20，龙骨20～40，牡砺20～40，丹参15～45，生地黄15～45，夜交藤15～45，五味子5～20。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药效原料的用量配比按重量份表示为，制何首乌12～18，三七7～13，石菖蒲7～13，天麻12～18，钩藤27～33，白蒺藜7～10，夏枯草12～18，车前子12～18，龙骨27～33，牡砺27～33，丹参27～33，生地黄27～33，夜交藤27～33，五味子9～15。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药效原料的用量配比按重量份表示为，制何首乌15，三七10，石菖蒲10，天麻15，钩藤30，白蒺藜10，夏枯草15，车前子15，龙骨30，牡砺30，丹参30，生地黄30，夜交藤30，五味子12。
4.一种治疗脑动脉粥样硬化的药物，其特征在于，制成它的药效原料包括以下品种的中药材，它们的用量配比按重量份表示为，制何首乌10～20，三七5～15，石菖蒲5～15，天麻10～20，炙黄芪15～45，熟地黄15～45，茯苓15～45，酸枣仁15～45，白术10～20，黄连3～9，阿胶10～20，仙灵脾5～15。
5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于，所述药效原料的用量配比按重量份表示为，制何首乌12～18，三七7～13，石菖蒲7～13，天麻12～18，炙黄芪27～33，熟地黄27～33，茯苓27～33，酸枣仁27～33，白术12～18，黄连3～9，阿胶12～18，仙灵脾7～13。
6.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药效原料的用量配比按重量份表示为，制何首乌15，三七10，石菖蒲10，天麻15，制成它的药效原料还包括以下品种的中药材，它们的用量配比按重量份表示为，炙黄芪30，白术15，茯苓30，熟地黄30，仙灵脾10，酸枣仁30，黄连6，阿胶15。
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Granted publication date: 20120606 |
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