CN101534898B - 具有宽间距电极的双极刺激/记录装置 - Google Patents

Abstract

一种适合于肌内刺激应用的双极刺激探针提供了有源刺激电极和参考电极作为单个工具的部件。所述电极之间的间距显著大于已知双极刺激探针和双极杆形电极结构的电极间距。所述探针工具可被配置成以允许在给定范围内调节所述电极的固定的相对位置。通过提供两个电极间的相对较宽的间距，所述工具能用于接近具有单独的参考电极的单极刺激的效果，与两个电极被仅分开2-4厘米或更少的双极刺激相比，所述电刺激给病人产生的疼痛较少。

Description

具有宽间距电极的双极刺激/记录装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2006年7月31日提交的在前共同待批的美国申请号NO.60/834,184的权利。

技术领域

本发明涉及一种具有宽间距电极的双极刺激/记录装置。

背景技术

能连接到电刺激装置或肌电描记(EMG)装置的双极刺激探针可商用于周围神经的表面刺激。该器械在单个装置上提供了刺激电极和参考电极。还有双极杆形电极结构以及一系列分离(单独)电极，用于神经和肌肉动作电位的表面记录，以及其还能用于提供肌肉电刺激。

这些类型的装置能使用在表面刺激中用于引起在肌肉疼痛和不适缓解方法中所看到的那种类型的肌肉抽搐，其中所述方法是有本发明者研发的，在此被称为获得肌内刺激的表面施加的电抽搐(SA-ETOIMS^TM)。在2005年9月9日提交的名称为“使用表面施加的局部电刺激的肌内刺激疗法”的美国临时专利申请系列号60/715,137中以及2006年9月7日提交的对应一般的美国专利申请号11/470,757中描述了该技术。该技术包括在许多肌肉中的多个肌肉运动终板区(抽搐点)提供短暂的电刺激。重要的是该刺激方法对病人和治疗医师都是“用户友好的”。也就是说，该刺激不会给病人带来显著的额外不适，该方法易于临床医师使用。

商用的标准双极刺激探针具有在有源和参照电极之间2厘米或更小的针间距离。该种类型的双极刺激引起显著刺痛，这使得不希望将其用于SA-ETOIMS^TM过程中。另外，由于有源和参照电极之间极接近，所以该装置引起的抽搐较小并具有较低的力量，因此不能提供显著缓解疼痛的效果。同样地，如上所述，可用于记录和刺激目的的表面电极能以杆形电极对形式使用。该装置具有大约3-4厘米的极间距离，因此如果这些装置用于进行SA-ETOIMS^TM，会出现引起刺痛的相同问题。刺激/记录电极还可作为分离(单独)的电极使用。然而，分离的单独电极用于SA-ETOIMS^TM过程中不甚理想，既然有源和参照电极必须以双手方式移动以成倍增加刺激和参考部位，因此减缓和妨碍了SA-ETOIMS^TM过程并使该过程对于临床医师更加困难。通过使用单极刺激工具在一定程度上缓解了这些困难，这在下面予以解释。

使用单极刺激，也就是，使用具有安装在其尖端的单个电极的一般为笔形的工具，该工具与分离的参考电极结合，本发明人已经实施了SA-ETOIMS^TM。提供硬的、笔形工具形式的刺激电极给临床医师牢固位置以固定所述工具以便快速和有效地将所述电极容易地移动到不同的刺激部位。这些缓解疼痛或不适的治疗效果是仅当具有较大力量的抽搐的这些部位被刺激时基本实现的。SA-ETOIMS是以基于时间方式，即以10-15分钟到一个小时时间的递增治疗段予以执行。为了治疗效果显著，重点在于在病人能承担得起和支付的作为收取服务费的有限的规定时间段内发现、定位和处理许多较大力量的抽搐部位。为了能在给定的时间范围内找到尽可能多的较大力量的抽搐部位，一发生抽搐即在一瞬间就需要将所述电极移动到另一部位。因此，关键在于刺激探针和参考电极允许合理执行SA-ETOIMS过程。然而，以已知类型的粘附应用的一次性电极形式设置的刺激电极没有牢固的位置使临床医师有效地握在其上，以及对于有效的用于涉及在每次一瞬间的工夫再定位电极的治疗方法中还是不实际的。在尺寸和长度与钢笔类似的单极刺激探针在SA-ETOIMS过程中是非常有用的，并能容易地应用到皮肤表面的刺激以引起肌肉抽搐和便于寻找较大力量的抽搐部位。然而，单极刺激方法要求使用单独的远距表面参考电极，其一般是已知的粘附应用的一次性电极。所述治疗与用具有间隔2-4厘米或更小的双极刺激相比疼痛较小。然而，单极刺激具有缺点。

使用单极刺激，将所述刺激探针移动到不同刺激点必须伴随着将一次性单独的参考电极多次地再定位到不同的身体部位，以避免不必要的重复刺激和在参考部位引起的疼痛。因此，在实际中，在大约每分钟之后移动所述电极。当经受多次重新定位和重新应用到皮肤表面上时既然一次性参考电极将失去其粘性、移动和/或分离，所以该用双手操作的工作对于治疗的临床医师而言浪费时间。

为了避免由于仅在一个参考部位的重复刺激的皮肤刺激，以及避免不得不经常将单个、分离的参考电极从一个地方移动到另一个地方，几个参考电极可被放置在皮肤上的不同部位。通过旋转启动不同参考电极，不同参考部位的刺激会更好并且分布更均匀。这减小了任何单个参考电极受到移除和重新定位的次数，。然而，为了启动放置在不同部位的参考电极，临床医师不得不将鳄鱼夹从第一参考电极分开并用一只手将其重新固定在下一参考电极上，因为另一只手握在用于治疗的单极刺激探针上。因为当单手实施时所述鳄鱼夹不会很好地固定，因此这给临床医师造成不便。如果需要双手连接，其对治疗是破坏性的。其还比较麻烦，因为多个电极仍需被物理移除和旋转用于放置在其他皮肤部位以避免已经经受以前重复刺激的部位处的不适。在需要将参考电极放置在多个不同部位的长期治疗中，这些电极最终会失去它们的粘性还会引起它们从皮肤表面掉下。另外，当参考电极没有适当地粘附到皮肤时，参考电极与皮肤的接触面积减小会引起更大的治疗疼痛。

为了用SA-ETOIMS^TM获得最佳缓解疼痛的结果，希望能在基于时间的治疗中尽可能快地寻找一样多的产生较大力量的抽搐的肌肉运动点。当表面参考电极被放置在距离所述刺激探针一定距离处时，刺激可被增强，更容易得到较大力量的抽搐。如果所述参考电极被放置成邻近所述刺激探针，所述治疗是疼痛的并且所述抽搐较小。所述参考电极被放置成距离所述刺激探针越远，例如，达到2-3英尺，从深深位于肌肉运动终板区(抽搐点)引出寻求的较大力量的抽搐会更容易。作为一个例子，所述参考电极可位于后背中部或下部区域同时刺激小腿肌肉或臂肌，但是如果所述参考电极位于不易抵达的部位，这会对临床医师造成问题。临床医师然后每次不得不临时停止治疗，他/她不得不抵达参考电极或者不得不移动得更靠近一点以将所述远距参考电极重新定位到可抵达范围内的另一位置。

单极刺激方法(具有单独的参考电极)的其他缺点包括刺激和参考电极的过长的单独导线易于缠结，需要临床医师停止治疗以解开导线。另外，发现参考电极放置在身体腹部(前部)表面上的合适部位存在一定困难，其中在所述身体的腹部表面处皮肤对电刺激更敏感，特别是与对重复刺激一个部位有关的那些。而且，如果当治疗身体的前部或胸部上的肌肉时临床医师忘记将所述参考电极从身体的背部移除，经胸廓的电流会产生并对心律产生不利的影响。

发明内容

考虑前述内容，本发明人认识到需要双极刺激探针，其中有源刺激电极和参考电极被设置为单个工具的一部分，并且电极之间的间距可固定在设定的例如标准的距离处，其中所述距离显著大于已知双极刺激探针和双极杆电极结构的电极间距。作为一般原则，为了获得较大力量的抽搐并且为了模拟具有双极供给的单极刺激状态，有源和参考电极之间的距离应当尽可能远远分开。较理想地是，所述两个电极会尽可能远地分离开(或许达到2-3英尺或更大)，但由双极电极工具提供的这种类型的很宽间隔在临床上是不实际的。该装置实际使用起来会很重、体积大、和/或笨重。而且，相关组织的不平坦外形会阻止所述参考电极接触皮肤表面。为了实际使用，所述刺激和参考电极之间的电极间距可设置为15-16厘米(6英寸)。然而，具有增加或减小所述两个电极之间的间隔的选择是有利的。刺激探针工具可被配置成以允许例如通过可滑动的或其他可活动安装的电极而在给定范围内调节电极的固定的相对位置，这与用于滑动仪例如游标卡尺的原理类似。与两个电极仅隔开2-4厘米或更小的双极刺激相比，提供两个电极之间的较宽间隔的双极刺激探针工具将接近具有单独参考电极的单极刺激的效果，电刺激给病人带来的疼痛较小。减小极间距离的能力对治疗面部、手部和脚部的较小肌肉是至关重要的。

附图说明

图1是根据本发明的双极刺激探针的示意图；

图1a是在图1实施例上的变化的示意图，其中手柄移动到所述工具(游标卡尺型)一端；

图2是另一双极实施例刺激探针工具的示意图；

图3是根据本发明的另一示例性探针工具的示意图；

图4仍是另一示例性探针工具实施例的示意图；

图5是描述对应于图1的示意图的根据本发明的原型探针工具的透视图；

图6是描述对应于图3的示意图的根据本发明的另一原型探针工具的透视图；

具体实施方式

现在参照所述附图，图1是根据本发明的双极刺激探针的示意图。手柄2优选长度为大约3-6″左右。导线3通向所述探针工具的两个分开电极5、7，并连接到合适的刺激/记录装置，例如Digitimer Limited(英格兰，Herforthshire)的可商用的电刺激单元，Model DS7。如图所示，电极5可以是刺激电极，电极7可以是参考电极。电极5、7安装在通过连接横向构件12彼此连接的分开臂或管脚9、11的端部上，横向构件12会以相对于所述管脚成直角延伸在刺激管脚9、11之间，如图1所示。管脚9、11优选具有大约2.5″(50厘米)的长度并彼此隔开以在电极5、7之间提供间距“A”，其优选为中心距至少为6″，上限为24-36″。电极5、7可以是已知类型的。为了用于刺激，所述电极可被湿的棉、毛垫片覆盖，垫片在水中浸湿但是优选使用9-10％的高渗盐水以便导电。能以为SA-ETOIMS制造的一次性毡垫的形式提供所述刺激电极。它们能被已经预装、预浸或浸没到9-10％的高渗盐水中以便用于治疗。为了记录，所述记录表面优选用不锈钢或者合适类型的另一已知导电的金属表面制成。

起动按钮可安装在探针工具1上以允许临床医师方便地起动所述探针用于刺激操作。所述开关优选为触敏式的，并由所述刺激电极的患者接触表面上的压力起动，或者由手柄上的按钮起动，其中所述按钮在手柄的侧部或端部上用于打开/关闭由临床医师触发的控制。所述探针还可经由能通过病人或者另一个人触发的分开的按钮起动。

所述刺激探针应当重量较轻，优选重量为大约2-4盎司或更少，例如优选为大约为写字笔的重量。然而，用于连接横向构件12的材料应当足够坚固以便一旦经受重复使用和因为强有力的抽搐沿着连接管脚受到显著冲击力而不会破损。探针1的手柄或柄部2的周长优选为大约4厘米，或者大约写字笔直径，以便于握住和使临床医师舒适。手柄2优选具有长度为3-6英寸以凭借手的运动避免使所述电极在皮肤表面晃动。另外，替代杆形的手柄，连接横向构件12还可具有一定厚度，该厚度能允许其可以通常和蒸汽熨斗一样使用的相同方式被用作手柄(参见图2，如下所述)。而且，所述手柄可被放置在连接横向构件12的一端上，类似于游标卡尺的手柄。如图1a所示，其中所述工具具有重新定位手柄2′。在该设计中，所述手柄可相对于连接横向构件12成钝角向上倾斜(如通常所见的煎锅或蒸锅的手柄)，以使所述手柄在使用中会避免接触病人的皮肤和肌肉组织。该手柄在图1a(标记为2″)以虚线表示。所述手柄应当具有在长时间的夹持仍能保持舒适的围长。用于改变电极间距的控制机构能合适地放置在所述手柄上用于拇指操作。所述控制机构可以是还能锁定选择的电极间距的轮子或按钮。两个电极的患者接触表面将优选为圆形形状并具有1-2厘米的直径。

图2是另一实施例的探针工具13的示意图，其中分开电极的安装构件被设置成弓形/半月形臂14的形式，并且有源和参考电极5、7安装在所述端部，例如，间隔“A”大约为6″。该实施例还具有手柄2，如所述第一实施例中的一样，其连接到臂14的中央部分。杆形手柄2可被略去，在此情况下，弓形/半月形的臂14能被用作手柄，其在长时间的夹持仍能保持舒适的围长，类似于蒸汽熨斗的手柄。

在不平坦身体区域，所述刺激和参考电极会不能容易地达到同时接触皮肤表面。仅将治疗这些区域刺激电极重新定位能克服该困难。而且，如图2所示，通过更好地安装在肌肉周围，将所述有源和参考电极之间的连接件制作成弓形或半月形的形状将有助于该问题。而且，探针臂可被做成是可移动的或可弯曲的以允许所述探针端部达到接触皮肤表面。该原理类似于台灯的可弯曲杆的原理，其中所述台灯的可弯曲杆能被弯曲成以提供最佳角度用于为阅读提供合适量的光。所述探针装置的手臂和手柄应当是由塑料或其他绝缘材料做成或者被塑料或其他绝缘材料屏蔽以便使刺激和参考电极电绝缘，并防止穿过临床医师的电极或电脉冲短路。

图3是另一实施例的探针工具15的示意图，其中分开电极的安装构件被设置成基本为扁杆16的形式，有源和参考电极5、7可直接安装到或者以具有臂长为0.5″或更短以及电极间距大约为6″的非常短的臂或管脚形式被安装到扁杆16。该实施例还具有手柄2，如所述第一实施例中的一样，其连接到扁杆15的中央部分。，该类型的杆形电极更适合于扁平和平坦的表面上记录或者刺激目的。在实施SA-ETOIMS治疗中，探针工具15不是很适合于需要快速搜寻和定位较大力量的抽搐部位之处。这是由于杆形电极的管脚的较短长度干扰了在起伏的肌肉上两个电极都接触皮肤表面的放置。

图4是另一实施例的探针工具17的示意图，其中分开电极的安装构件被设置成一对臂19的形式，该对臂19聚集以形成钝角。类似于前述的实施例，有源和参考电极5、7可直接安装到例如具有电极间距大约为6″的臂端上。该实施例还具有手柄2，如第一实施例中的一样，其在此情况下连接到由成一定角度(聚集)的臂19形成的结构的中心顶点部分。

下面描述根据本发明的宽间距双极探针工具可能实现的有关SA-ETOIMS^TM的优点。

在治疗过程中，由于不需要如单极刺激方法那样需要临床医师用双手工作，其中单极刺激方法除了额外时间和需要注意移动所述参考探针之外，还需要移动所述刺激电极，，因此双极探针工具允许更快地进行SA-ETOIMS^TM治疗。

参考电极和有源刺激探针一起成对运动以防止已经放置所述参考电极的任何一个部位长时间过度刺激以及防止对病人造成不必要的不适。

在所述刺激电极和参考电极之间具有固定或有限可调整的距离允许所述参考电极位于同治疗肌肉相同的区域，所述刺激被局限于关心的一个肌肉。在治疗臀部和下肢的较大肌肉的过程中该刺激可隔离到一块肌肉。既然刺激电极和参考电极能被一起移动用于实施该目的，因此该刺激还能被隔离到身体的一侧。当治疗身体前部的肌肉时，这基本消除了参考电极可能意外放置在身体的背部，以及基本消除了引起能干扰心律的经胸廓的电流。

使用双极探针工具，仅需要通向所述工具的杆体的一根电缆，通过避免需要延伸以分开参考和刺激电极的两个的单独导线而使所述工具更加用户友好。在治疗期间这避免导线的缠结并导致更好地利用治疗时间。

本发明人已经使用了类似于图5和6中描述的那些原型探针以提供具有电极间距15-16厘米或6″的SA-ETOIMS治疗，并已经发现所述电极间隔足够允许发生较大力量的抽搐。与使用静止放置参考电极的单极刺激相比，用该探针治疗更快、更有效、在参考部位疼痛明显减小。对于某些肌肉，例如过重病人的臀部，在某些情况下，该间距不足以引起较大力量的抽搐。通过可滑动或者其他可移动的机构以将有源和参考电极之间的距离增加到超过6″以及可能达到24″-36″或更大能克服这种情形。该布置可被用来便于定位双极探针以使有源刺激电极被定位在关注的肌肉上，而所述参考电极被定位成位于不同肌肉。由于两个电极之间的间距宽，因此这在很大程度上将有利地模拟单极刺激状态。所述电极沿着横向臂20的可滑动移动，以调节所述电极间距，由图5中的箭头B₁和B₂示意性地描述。允许横向臂20弯曲以便重新定位/定向所述电极的柔性接头在21处被示意性地描述。而且，如图5描述的是安装手柄的用户起动按钮23，该按钮23会与所述工具的触发开关相关联，如前所述。(图示的可滑动移动、柔性接头和按钮是可选择的特征，没有出现在本发明人使用的原型探针中。)

除了它们有利的用于SA-ETOIMS^TM刺激的目的之外，本发明的双极探针装置还具有其他用处。该装置还能用于其他刺激过程，其中它会需要或希望参考和有源电极被大大地分隔开，或在这些情况下，其中希望模拟用于刺激神经和/或肌肉的单极刺激状态。

使用肌电描记装置，该相同类型的探针还能用于记录复合肌肉动作电位和感觉神经动作电位用于执行神经传导研究(NCS)记录。对于从较大肌肉上记录的运动神经传导研究，有源电极放置在关心的肌肉的运动点之上，参考电极放置在记录肌肉的腱之上或放置在非电活跃区例如其上插有关心的肌腱的骨头上。同样地，对于记录感觉神经动作电位，所述有源和参考电极放置在感觉神经的分布线之上。

为了获得用于记录过程的更好电记录，放置成接触病人皮肤的探针电极优选由金属或其他一次性金属导电材料例如通常用于心电图(EKG)和神经传导研究(NCS)记录而不是优选用于刺激目的的一次性湿毡垫制成。所述工具的有源和参考引线将优选兼容类型，该兼容类型能装配到EMG装置的前置放大器的合适插座中。由本发明提供的分开的电极对在便于搜索最好运动点方面是有用的，从该运动点记录给定肌肉。这是由于易于重新定位所述记录和参考电极，以及使用所述两个电极之间能固定的或者标准的距离。当有源和参考电极之间的间距不是保持常数(固定)，记录电位的幅度和形状与两个电极之间的距离有关；这种可变性对感觉神经动作电位记录是特别显著的。如图3所示的杆形电极式的探针适合于记录感觉神经和肌肉动作电位。

将理解到，尽管已经结合其中的各个实施例和细节描述了本发明，但是前述描述和例子是示例性的，而不是用来限定本发明的范围。许多其他的变化和布置位于本发明的范围内。

Claims (16)

1.一种双极刺激探针包含设置为单个工具的部件的有源刺激电极、参考电极和用户手柄，该有源刺激电极具有第一皮肤接触表面，该参考电极具有第二皮肤接触表面，其中该探针工具包括分开电极的安装构件，该安装构件在皮肤接触过程中和探针从一个皮肤接触位置移动到另一个皮肤接触位置的过程中使各电极位置相对于彼此固定，并允许在给定范围内调节所述电极的固定的相对位置，其中所述分开电极的安装构件包括一对分开臂部分，所述第一和第二皮肤接触表面位于所述臂部分的自由端，且该第一和第二皮肤接触表面至少具有从所述自由端朝向各自方向的中央部分，所述各自方向彼此不相对。

2.如权利要求1所述的双极刺激探针，其中所述电极的至少一个通过该分开电极的安装构件可滑动地安装以允许其固定位置的调节。

3.如权利要求1所述的双极刺激探针，其中该分开电极的安装构件是可移动或可弯曲的以允许调节所述有源电极和参考电极的固定相对位置以便接触非平坦的皮肤表面。

4.如权利要求1所述的双极刺激探针，其中该分开电极的安装构件还包括在所述臂之间横向延伸的连接构件。

5.如权利要求1所述的双极刺激探针，还包含触发开关以允许用户方便地电起动所述探针用于刺激操作。

6.如权利要求5所述的双极刺激探针，其中所述触发开关通过设置在所述手柄上的按钮起动。

7.如权利要求4所述的双极刺激探针，其中所述电极中的至少一个可滑动地安装在所述连接构件上以允许其固定位置的调节。

8.如权利要求1所述的双极刺激探针，其中所述有源刺激电极和参考刺激电极每一个都包括多孔液体吸收材料的覆盖物，所述多孔液体吸收材料选自包括棉、毡和毛织品的组。

9.如权利要求8所述的双极刺激探针，其中所述多孔液体吸收材料包括棉料。

10.如权利要求8所述的双极刺激探针，其中所述多孔液体吸收材料包括毡垫。

11.如权利要求4所述的双极刺激探针，其中所述用户手柄从所述连接构件的一端延伸远离所述分开臂。

12.如权利要求4所述的双极刺激探针，其中所述臂相对于所述连接构件以直角延伸。

13.如权利要求4所述的双极刺激探针，其中所述臂包括电绝缘材料，该电绝缘材料被布置以将所述有源和参考电极电隔离。

14.如权利要求1所述的双极刺激探针，其中所述电极是圆形形状的。

15.如权利要求14所述的双极刺激探针，其中所述电极的直径在1-2cm范围内。

16.如权利要求1所述的双极刺激探针，其中所述电极具有至少15cm的电极间的中心间距。

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