CN101530390A - α-亚麻酸纳米脂质体制剂的制备与处方 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医药保健品用α－亚麻酸纳米脂质体制剂的处方及其制备工艺。其特征是α－亚麻酸纳米脂质体制剂粒度达到100nm以下，呈透明状的液体。其制剂处方是以α－亚麻酸、卵磷脂、大豆异黄酮、胆固醇、非离子型亲水性表面活性剂、水及其它助剂为主要组分组成，通过高速匀浆和高压均质处理制成的α－亚麻酸纳米脂质体稳定分散体系。
Description
所属技术领域
本发明涉及一种医药保健品中使用的α-亚麻酸纳米脂质体制剂处方及其制备工艺，属卫生医药保健品领域。
背景技术
α-亚麻酸是一种功效明确，人体健康所必需的重要生物活性物质，作为常用的医药保健品原料，在国内外有较广泛的应用。目前的α-亚麻酸医药保健品制备中仅将α-亚麻酸和其它辅料简单混和使用，由于α-亚麻酸分子量较大，因此其难以被人体较好的吸收而发挥其良好的功效。近年来随着纳米科学技术的发展，研究发现纳米载药技术可以很好的携带药物解决诸如表皮屏障、肠壁屏障、脑血屏障等难题，使药物可以较好的穿透这些生理屏障进入肌体组织发挥功效，且具有给药剂量少，安全性高等优越特性。目前，纳米药物新剂型及其制备技术的研究是国际科学研究前沿和难点，其产业化产品也是国内外各商家追逐的热点。
α-亚麻酸具有明确的延缓衰老、改善记忆、提高智力、提高免疫力、调节血脂、血压、血糖、保护视力、保肝等药理和保健功效作用，α-亚麻酸纳米脂质体制剂因其具有肌体穿透性高，与肌体细胞生物相容性好等优越特点，所以α-亚麻酸纳米脂质体制剂在医药保健品领域具有很高应用价值和应用前景。
本发明涉及的α-亚麻酸纳米脂质体核心技术，分为处方和制备工艺两部分重要内容。
处方研究的关键是制剂组成成分的选择以及各组分含量的优化筛选。重要筛选工作包括如α-亚麻酸含量、卵磷脂品种及其与α-亚麻酸的添加比例；胆固醇与磷脂的添加比例；增溶剂、抗氧化剂的品种及其剂量；其它医药保健品辅料的选择、剂量及其与α-亚麻酸纳米脂质体体系的相容性等。制剂处方筛选合理，则α-亚麻酸纳米脂质体制剂能够达到外观澄清透明、粒度为纳米级以及能够稳定保存1年以上的技术指标要求。否则，将无法实现粒度纳米化水平和稳定保存1年以上的技术指标要求，出现α-亚麻酸脂质体粒融合、絮凝、沉淀等不良现象，制剂外观表现为浑浊、沉淀分层以及α-亚麻酸渗漏等不良质量问题。针对特定α-亚麻酸模型性质，我们经过大量处方试验的研究，筛选出较好的α-亚麻酸纳米脂质体制剂处方，并制定出相应制剂工艺，按照我们研制的制剂处方和工艺，能制备出外观呈纳米分散体系特有透明色泽的、粒度检测结果为纳米级和可稳定保存1年以上要求的α-亚麻酸纳米脂质体制剂。因此本发明涉及的α-亚麻酸纳米脂质体制剂处方具有专属独有性和自主知识产权。
α-亚麻酸纳米脂质体技术另一核心关键技术是其制备工艺方法、工艺过程路线及其过程控制工艺参数。
制剂处方必须配合特定的制备工艺过程和工艺控制条件才能有效得到质量合格的α-亚麻酸纳米脂质体产品。在该制备技术中，我们采用了微射流纳米化技术，该技术能够有效的实现脂质体的纳米化并能够实施工业生产。其原理是将粗分散脂质体体系加高压形成高速微射流，通过金刚石制部件中央微米孔，形成高度湍流，高速碰撞和超声波作用，使脂质体瞬间纳米化分散并相成稳定分散体系。通过该技术，我们才能够有效的制备出纳米级透明α-亚麻酸脂质体稳定制剂。
制备工艺参数的控制是决定影响α-亚麻酸纳米脂质体制剂质量的重要因素，由于脂质体制剂的不稳定特性及结构制备特点，全过程的通氮保护，制备温度控制范围、高压均质工作压力以及循环次数等工艺因素均对最终制剂的质量有着重要影响。
脂质体制剂不稳定，接触氧气，光照等均会引起磷脂的氧化降解，因此，制备全过程中我们均采用全程通氮气保护及避光处理。
脂质体制备过程中的温度的控制范围非常重要，由于脂质体双层膜结构的特性，控制温度若达不到60℃以上，则不能够形成稳定的脂质体双层膜结构包裹体系，而90℃以上过高的温度将引起磷脂的不稳定和α-亚麻酸有效成分的挥发及活性损失。我们经研究确定适合的全过程制备温度应控制在70±5℃范围。
高速匀浆过程确定适合转速为6000～30000转每分钟，5～15min搅拌时间适宜，长时间高速匀浆易导致分散体系的破坏。
高压均质过程的工作压力和处理次数为纳米化处理工艺重要控制参数，高压均质阶段的工作压力确定在60～150MPa范围，工作压力的高低对脂质体粗分散体粒径的减小具有关键性作用；高压均质循环处理次数对α-亚麻酸的包封率提高具有重要作用，循环处理次数的增加可有效提高α-亚麻酸脂质体的包封率，也可以使粒度分布变得更加窄和均匀，对提高体系稳定性具有良好的作用，但对体系平均粒度的进一步减小影响作用不大。循环处理次数以3～9次为宜，过高的处理次数对制剂质量和体系稳定性的提高仍有作用，但会增加制备成本和设备的损耗，不宜采用。
根据本发明制备出的α-亚麻酸纳米脂质体制剂，经标准纳米粒度检测方法—动态激光光散射法检测，其光强平均粒度小于100nm，外观呈透明液体状。根据医药保健品使用目的要求，加入其它辅助性辅料，混和均匀后即可制备出相应的亚麻酸纳米脂质体医药保健品供使用。
发明内容
本发明涉及一种α-亚麻酸纳米脂质体制剂的处方及其制备工艺，其特征是α-亚麻酸纳米脂质体粒度达到100nm以下，呈透明状液体，供医药保健品中使用。
本发明所述的α-亚麻酸纳米脂质体技术包含制剂处方及其制备工艺。其中制剂处方特征包括如下：
1)按处方1000ml计，各组分含量范围如下：α-亚麻酸(纯度要求50％以上)含量1～70％；大豆卵磷脂或蛋黄卵磷脂(纯度要求70％以上)含量1～30％；胆固醇含量以卵磷脂含量计为1～40％，总量计为0.01～8％；大豆异黄酮0～30％；抗氧化剂0.01～2％；增溶剂含量0～30％；增稠剂0～12％；乙醇含量0～5％；等渗剂甘油含量1～5％；水补齐余量；
2)处方中各组分较好的范围，按处方1000ml计，各组分含量范围如下：α-亚麻酸含量100～500ml；磷脂1～50g；大豆异黄酮1～50g；抗氧化剂0.01～2％；胆固醇0.1～20g；增溶剂5～100ml；增稠剂1～15g；甘油15～30ml；水补齐余量。
本发明涉及的α-亚麻酸纳米脂质体制备方法和工艺，其特征包括以下步骤：
1)称取配方量α-亚麻酸、卵磷脂、大豆异黄酮、胆固醇、增溶剂、抗氧化剂和少量乙醇，于70±5℃范围水浴和通氮气保护条件下，充分混和搅拌至组分完全相溶，制成均匀油相；将增稠剂、水和甘油按处方量混和于70±5℃温度范围充分混和搅拌制成均匀水相。
2)将含α-亚麻酸的油相与水相于70±5℃温度、通氮气保护条件下混和，在转速6000～30000转每分钟条件下高速匀浆5～30min制成粗乳分散体。
3)将制成的α-亚麻酸粗乳分散体，于70±5℃温度和通氮气保护条件下，移至高压均质机中，在60～150MPa压力下进行高压均质循环处理1～9次，至澄清透明后取出样品，自然冷却后，按剂量装瓶通氮气封存即得质量合格α-亚麻酸纳米脂质体制剂。
4)根据医药保健品使用目的的不同，按剂量将制成的α-亚麻酸纳米脂质体制剂加入其余医药保健品辅料基质中，搅拌均匀制成α-亚麻酸纳米脂质体医药保健品包装使用。
本发明涉及处方中α-亚麻酸含量最佳范围1～30％；选用磷脂包括大豆卵磷脂或蛋黄卵磷脂(卵磷脂纯度要求70％以上)，可使用其中一种或两种按比例使用，但总添加量不变。磷脂与α-亚麻酸的最佳比例范围为：磷脂：亚麻酸＝0.1～0.5：1；增溶剂为非离子型亲水性表面活性剂，如吐温80、泊罗萨姆188树脂等HLB值大于10的非离子型亲水性表面活性剂，其用量与亚麻酸量的比例为：增溶剂：α-亚麻酸＝0.1～4：1；抗氧化剂为维生素E，其添加剂量为0.01～1％。增稠剂为聚乙二醇树脂、聚乙烯吡咯烷酮树脂、卡泊姆树脂等。
本发明涉及的制备工艺条件控制参数为：高速匀浆阶段转速6000～30000转每分钟条件下，高速匀浆5～30min；高压均质阶段工作压力为60～150MPa，高压均质处理次数1～9次。
本发明涉及的制备工艺全过程需通氮气保护，过程控制温度60～85℃范围，最佳温度控制范围为：70±5℃。本技术所涉及使用原料及生产加工环境需符合相关国家法规对医药保健品产品原料和生产环境的卫生学要求。
具体实施方式
按本发明所述有关α-亚麻酸纳米脂质体制剂的处方和制备工艺，举实例如下：
实例一：
按1000ml单位计，处方如下：
处方一：
α-亚麻酸(纯度80％) 200ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 30.0g
大豆异黄酮(药用级) 10.0g
胆固醇(药用级) 10.0g
吐温80(化学纯) 150ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 4.0g
丙三醇(分析纯) 20ml
乙醇(分析纯) 15ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速16000转/分钟，匀浆时间15min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为52.0nm。
实例二：
按1000ml单位计，处方如下：
处方二：
α-亚麻酸(纯度80％) 350ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 50.0g
大豆异黄酮(药用级) 15.0g
胆固醇(药用级) 15.0g
吐温80(化学纯) 200ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 5.0g
丙三醇(分析纯) 25ml
乙醇(分析纯) 20ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速16000转/分钟，匀浆时间15min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为74.5nm。
实例三：
按1000ml单位计，处方如下：
处方三：
α-亚麻酸(纯度80％) 300ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 20.0g
大豆异黄酮(药用级) 10.0g
胆固醇(药用级) 8.0g
吐温80(化学纯) 150ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 4.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 15ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速24000转/分钟，匀浆时间15min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为78.2nm。
实例四：
按1000ml单位计，处方如下：
处方四：
α-亚麻酸(纯度80％) 250ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 30.0g
大豆异黄酮(药用级) 10.0g
胆固醇(药用级) 6.0g
吐温80(化学纯) 150ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 3.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 20ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速20000转/分钟，匀浆时间20min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为63.6nm。
实例五：
按1000ml单位计，处方如下：
处方五：
α-亚麻酸(纯度80％) 300ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 50.0g
大豆异黄酮(药用级) 15.0g
胆固醇(药用级) 10.0g
吐温80(化学纯) 200ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 4.5g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 30ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速20000转/分钟，匀浆时间20min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为68.3nm。
实例六：
按1000ml单位计，处方如下：
处方六：
α-亚麻酸(纯度80％) 350ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 50.0g
大豆异黄酮(药用级) 15.0g
胆固醇(药用级) 12.0g
吐温80(化学纯) 150ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 5.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 20ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速24000转/分钟，匀浆时间15min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为86.4nm。
实例七：
按1000ml单位计，处方如下：
处方七：
α-亚麻酸(纯度80％) 400ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 50.0g
大豆异黄酮(药用级) 20.0g
胆固醇(药用级) 12.0g
吐温80(化学纯) 200ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 5.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 20ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速24000转每分钟，匀浆时间20min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为97.4nm。
实例八：
按1000ml单位计，处方如下：
处方八：
α-亚麻酸(纯度80％) 450ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 65.0g
大豆异黄酮(药用级) 20.0g
胆固醇(药用级) 20.0g
吐温80(化学纯) 200ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 4.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 15ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速28000转/分钟，匀浆时间20min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为105.2nm。
实例十：
按1000ml单位计，处方如下：
处方十：
α-亚麻酸(纯度80％) 200ml
蛋黄卵磷脂(磷脂纯度92％) 25.0g
大豆异黄酮(药用级) 20.0g
胆固醇(药用级) 10.0g
吐温80(化学纯) 120ml
a-生育酚(维生素E，化学纯) 3.0g
丙三醇(分析纯) 30ml
乙醇(分析纯) 5ml
10g/L聚乙烯吡咯烷酮水溶液 加至1000ml
制备工艺参数：全过程通氮，全过程控制温度70±5℃；高速匀浆工艺参数：转速16000转/分钟，匀浆时间15min；高压均质阶段工艺控制参数为：工作压力120MPa，循环处理次数为6次。
制剂样品外观：澄清透明液体。
粒度检测方法：动态激光光散射法。检测仪器：美国Brookhaven仪器公司ZetaPALS型动态激光粒度检测仪。检测温度：25.0±0.1℃。
检测结果：有效光强平均粒度为56.7nm。
Claims (6)
1.一种用于医药保健品用的α-亚麻酸纳米脂质体制剂的处方及其制备工艺，其特征是a-亚麻酸纳米脂质体粒度达到100nm以下，呈透明状的液体。
2.权利要求1所述的α-亚麻酸纳米脂质体制剂处方特征包括如下：
按处方1000ml计，各组分含量范围如下：α-亚麻酸(纯度要求50％以上)含量1～70％；大豆卵磷脂或蛋黄卵磷脂(纯度要求70％以上)含量1～30％；胆固醇含量以卵磷脂含量计为1～40％，总量计为0.01～8％；大豆异黄酮0～30％；抗氧化剂0.01～2％；增溶剂含量0～30％；增稠剂0～12％；乙醇含量0～5％；等渗剂甘油含量1～5％；水补齐余量；
3.权利1要求的α-亚麻酸纳米脂质分散体制备方法工艺，其特征包括以下步骤：
1)称取配方量α-亚麻酸、卵磷脂、大豆异黄酮、胆固醇、增溶剂、抗氧化剂和少量乙醇，于60～85℃范围水浴和通氮气保护条件下，充分混和搅拌至均匀，制成油相；将增稠剂、水和甘油按处方量混和于60～85℃温度范围混和搅拌均匀制成水相；
2)将含α-亚麻酸的油相和水相混和，于60～85℃温度、通氮气保护和转速6000～30000转每分钟条件下高速匀浆5～30min制成粗乳分散体。
3)将α-亚麻酸粗乳分散体，于60～85℃温度和通氮气保护条件下，移至高压均质机中，在60～150MPa压力下进行高压均质处理1～10次，至澄清透明后取出，自然冷却，按剂量装瓶，通氮封闭保存制成α-亚麻酸纳米脂质体制剂。
4)将制成的α-亚麻酸纳米脂质体加入其余医药保健品辅料基质中，搅拌均匀制成α-亚麻酸纳米脂质体医药保健品包装使用。
4.本品处方中α-亚麻酸含量最佳范围1～50％；选用磷脂包括大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂，可使用其中一种或两种按比例使用，但总添加量不变。磷脂与α-亚麻酸的最佳比例范围为：磷脂：α-亚麻酸＝0.1～0.5：1；胆固醇与卵磷脂用量的适宜比例为：胆固醇：卵磷脂＝0.1～1：1；增溶剂为非离子型亲水性表面活性剂，如吐温80、泊罗萨姆188树脂等HLB值大于10的非离子型亲水性表面活性剂，其用量与α-亚麻酸量的比例为：增溶剂：α-亚麻酸＝0.1～4：1。
5.本品制备工艺条件参数为：高速匀浆阶段6000～30000转每分钟转速条件下，高速匀浆5～30min；高压均质阶段压力为60～150MPa，最佳工作压力范围为100±20MPa；高压均质循环处理次数1～9次，最佳处理次数范围为3～6次。
6.本品制备工艺阶段全过程通氮气保护；过程控制温度60～85℃范围，最佳温度范围：70±5℃。
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| PB01 | Publication | ||
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Addressee: Xi'an Zhongji High-Tech Industry Development Co., Ltd. Document name: Notification of before Expiration of Request of Examination as to Substance |
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| DD01 | Delivery of document by public notice |
Addressee: Lei Hong Document name: Notification that Application Deemed to be Withdrawn |
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| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20090916 |