CN101516314B - 胃肠胶囊 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种通过交替地和重复地加压和/或振动胃肠(GI)壁的节段机械地刺激它的可摄入的胃肠胶囊(GIC)。GIC被设计成在预定时间延迟之后被启动。被启动GIC搅动、摇动、颤动、晃动、振动和/或在往复伸展和收缩运动中移动，由此机械地刺激在目标位置的GI壁的相邻节段。GIC的启动可以包括多个自动实现的部分启动，例如当从设置GIC的时刻耗用的时间等于预定时间延迟时；当施加到GIC上的机械负荷超过和/或低于相应机械负荷的预定水平时；当环境pH到达预定水平或变化，和/或与用户关联的温度到达预定阈值时。搅动通过嵌入GIC中的搅动装置实现。这样的搅动装置包括附连到电机轴的不平衡重量，或例如由嵌入本发明的GIC中的电磁螺线管、电活性聚合物(EAP)、介电弹性体致动器(DEA)实现的致动器。

Description

胃肠胶囊

技术领域

本发明通常涉及医疗装置，尤其涉及可引入胃肠道的可摄入胶囊。

背景技术

医疗装置例如提供胃肠道的诊断的可摄入胶囊在市场上是常见的。在被引用于此作为参考的国际专利申请WO07013059A2中，为了治疗目的，例如在病态肥胖症的情况下，可引入器官例如胃或肠中的可伸展胶囊被公开。附连到胶囊主体的一个或多个臂可以被伸展以在各自的接触点接触器官的内表面。所述臂可以例如在滑动运动、倾斜运动和/或垂直压力运动中重复地移动，由此实现在各自的接触点刺激和或移动器官的内表面。

便秘带来重大的问题。全世界有超过1.3亿人遭遇该问题。目前的药物治疗部分有效并且带有明显副作用。例如通过腹壁的按摩施加到腹壁的振动通常刺激胃肠道并且由此减轻便秘。然而，这样的技术是麻烦的并且对于带有会削弱这样的振动的厚或肌肉腹壁的患者可能是无效的。因此，用于交替地或重复地加压和振动肠壁并且由此刺激它们的任何装置是有益的。

附图说明

图1是根据本发明的一个优选实施例的胃肠胶囊的局部等轴视图；

图2是根据本发明的另一优选实施例的胃肠胶囊在收缩位置的局部等轴视图；

图3是图2中所示的胃肠胶囊的节段的截面图。

具体实施方式

根据本发明，提供了一种用于交替地和重复地有力加压和/或振动胃肠(GI)壁的胃肠胶囊(GIC)。本发明的GIC被设置成在它由用户摄入之前被启动。摄入的GIC在它被设置和吞咽之后的预定时间被自动启动。被启动GIC有力地搅动、摇动、颤动、晃动、振动和/或在往复伸展和收缩运动中移动，由此机械地刺激GI壁的相邻节段。机械振动、压力的周期性变化和/或机械冲击在包含在GI道的节段内的食糜中被激发和/或通过搅动GIC直接被施加到GI道的壁。搅动通过嵌入GIC中的搅动装置实现。这样的搅动装置包括下列的任何一个：附连到电机轴的不平衡重量，或例如由嵌入本发明的GIC中的电磁螺线管、电活性聚合物(EAP)、介电弹性体致动器(DEA)实现的致动器。这样的装置优选为介电材料，原因是它们能够有力地沿着相当大的长度移动GIC，由此施加显著的压力变化，使得在GIC被吸收和分解之前机械扰动沿着相当长的距离前进。

根据本发明的方法刺激GI道的肌动活动包括以下步骤：(a)摄入沿着GI道行进的GIC，和(b)当GIC到达GI道的预定节段时启动GIC以搅动、摇动、颤动、晃动、撞击和/或振动。食糜沿着肠道的传送时间是已知的和/或可选地被单独测量。根据本发明的优选实施例从摄入时刻延迟启动的时间间隔设置成使得当GIC到达GI道的目标节段时它被启动。被启动GIC机械地刺激GI道的壁以引起蠕动波，由此该节段的肌动活动被刺激。机械刺激通过撞击和挤压该节段的壁的胶囊的运动实现。胶囊的启动从它摄入之前被设置的它的运动耗用预定时间间隔之后自动实现。根据本发明的启动可以包括多个部分启动。可选地部分启动可以在外部引起，例如通过在它从胃排出之后感测环境pH的预定水平，或pH水平的增加，感测与用户关联的温度的预定水平，感测施加到GIC的机械负荷的预定水平，或者通过远程启动，例如公知地通过发射射频(RF)、超声(US)或红外启动信号。在该过程结束时GIC随着粪便自然排出。

根据本发明的一些实施例，GIC的启动被设置成在摄入之后2-6小时自动发生。六小时的时间延迟典型地与GIC到达大肠的传送时间一致。在大肠内的传送时间显著更长，取决于传送时间是正常还是如在便秘的情况下延长，传送时间在2-5天的范围内。因此，在这样的情况下启动的时间延迟范围在6-24小时。通常，本发明的GIC能够沿着15分钟到6小时，优选15分钟到2小时的时间间隔范围内搅动。根据本发明的另一实施例，GIC提供刺激小肠的肌动活动，由此减小食物尤其是脂肪沿小肠的吸收，例如用于治疗肥胖症。在该情况下GIC的启动被设置成在摄入之后15分钟到4小时，并且优选从摄入开始半小时到2小时之间发生。选择的搅动时间范围在15分钟到6小时之间，并且优选在30分钟到4小时之间。根据本发明，GIC的搅动的时间分布可调整。由嵌入GIC中的电路实现的启动机构根据本发明的优选实施例提供同步启动GIC以及搅动的时间分布。例如GIC在几十秒到几十分钟范围的预定时间间隔内间歇地振动。这些时间间隔与持续相同范围的预定时间间隔的暂停交错。搅动振动处于范围从零点几Hz到几KHz的预定频带内的一个频率或多个频率。优选的是高达几十Hz的频率。

现在参考图1-3。在图1中显示了根据本发明的一个优选实施例的GIC的局部等轴视图。GIC 10具有壳体，该壳体由彼此滑动附连的壳体的两个节段组成。铁磁轴12的一端通过偏压弹簧14连接到节段16的内表面。铁磁轴12的第二端沿着螺线管18的内腔轴向移动，所述螺线管通过托架22连接到节段20的内表面。可选地，铁磁轴12的第二端通过未显示的连接弹簧连接到节段20的内表面。通过将电流传导通过螺线管18，铁磁轴12和螺线管18被相互牵拉以朝向彼此移动。这样的牵拉拉伸偏压弹簧12，由此节段16被牵拉以沿箭头24指示的方向移动，同时节段20沿相反方向相应运动。在铁磁轴的第二端连接到节段20的情况下，连接弹簧相应地由这样的运动压缩。通过停止电流，偏压弹簧12伴随连接弹簧呈现它们的初始无应力长度，同时节段16和节段20被迫沿相反方向朝向它们初始布置的位置移动。当完全收缩时GIC 10的典型长度在10-15毫米(mm)的范围内，而当完全伸展时它的长度高达20mm。即，当本发明的GIC被搅动时它的至少一个尺度显著变化。GIC 10典型地重量为几克到25克。因此，当GIC被搅动时它施加到食糜或GI壁上的力的大小与GI壁通常施加到食糜上的蠕动力的大小和/或产生的压力值相比更显著。

通过合适地选择电流的值，螺线管的感应系数，弹簧的弹性常数和弹簧、壳体的节段、螺线管和铁磁轴的质量，施加到壳体的节段上的力的大小和时间分布以及壳体的两个节段移动的最大速度被控制。通过间歇地和重复地传导电流，例如通过将螺线管18的两个终端由连接到容纳在GIC中的电池将直接电压施加在螺线管18的两个终端上面，机械振动、压力的周期性变化和/或机械冲击在包含在GI道中的食糜中被激发。这样的振动、压力变化和/或机械冲击通过食糜传播到广大的范围并且搅动相邻的GI壁。显然，这样的振动和/或机械冲击在接触点和/或当GIC紧邻壁布置时直接施加在GI道的壁上。

根据本发明的另一优选实施例，GIC尤其适合于治疗便秘。GIC的搅动装置包括具有附连到它的轴的不平衡重量的电机。该电机在它启动之后可在两个不同模式下操作。在作为GIC的感测模式的第一模式中，被启动电机以相对低的旋转速率沿预定的时间间隔间歇地旋转，该时间间隔与持续第二预定时间间隔的暂停交错。间歇旋转电机将振动脉冲和机械冲击施加到GIC上一第一预定时间间隔，然后暂停第二预定时间间隔。这样的运动被重复搅动预定数量的周期，或者持续预定的适度搅动时间。例如通过测量电机电流和/或通过测量电机的温度分布，沿着该周期运动伴随地测量施加到电机上的机械负荷。当施加到电机上的负荷超过预定阈值时与启动机构结合的伺服机构自动被启动以将电机切换到它的第二操作模式。否则在持续第三预定时间间隔的暂停之后反复地重复相同的周期。沿着GI道、在被启动GIC悬浮在相对稀的或多水的食糜内的地方，施加到GIC上的机械负荷与在GIC被嵌入固体物质内的情况下，例如当GIC被放置在大肠内时，被施加的负荷相比相对较小。在作为搅动模式的第二模式中，电机以预定功率旋转，该预定功率显著高于在感测模式期间电机旋转的功率。类似地，旋转沿着预定旋转时间间歇地实现，所述旋转时间是振动脉冲和机械冲击的时间宽度；与暂停交错的脉冲以预定的重复率周期地重复预定数量的周期。这样的间歇旋转有力地搅动附连到或封闭GIC的固体物质的主体，由此相邻的GI壁被显著搅动。同样在搅动模式下施加到电机上的负荷在操作期间沿着有力搅动的周期连续被测量。在测定负荷减小到低于第二预定阈值的情况下，伺服机构自动切换回电机以在感测模式下操作。即，当GIC破裂并且粉碎固体物质的主体时，脉冲串的功率被降低到感测模式的适度水平，使得导致疼痛或伤害GI壁的危险被显著减小。然而，封闭GIC的大块固体物质通过由GIC引起的有力振动和机械冲击的脉冲被激励而振动，由此机械地刺激GI壁。

可选地，利用作为安全阈值的第三阈值，该阈值高于上述两个第一和第二阈值。当施加到电机上的负荷超过安全阈值时，电机被停止预定的安全暂停时间以冷却，并且被重新启动以继续它的搅动模式的操作。

该GIC的初始启动这样被延迟使得GIC在它启动之前通过由传送食糜的输送正常到达大肠内的目标位置。然而GIC可能被沿着GI道存在的任何障碍物延迟，甚至例如停留在盲肠内。在感测模式下操作的搅动GIC可以迁移离开这样的障碍物或凹穴并且沿着GI道朝向它的目标区域继续它的正常传送。在感测模式期间的适度搅动提供支持GIC的传送并且节省搅动模式的电功率，所述搅动模式仅仅在GIC完成许多感测周期之后被启动以保证它被嵌入大肠内的固体物质中。该GIC的启动有点复杂，原因是它包括多个部分启动，计划时间延迟之后的自动启动和由到达两个不同预定阈值的外部机械负荷在外部引起的两个部分启动。根据本发明，类似地基于自动测量时间延迟，可选地存在第四部分启动，所述第四部分启动由施加到GIC上超过安全负荷的机械负荷在外部引起。

在图2中显示了根据本发明的另一优选实施例的GIC在收缩位置的局部等轴视图。类似于上面参考图1所述的GIC，该GIC的外壳体由彼此滑动附连的两个节段组成。在收缩位置40，节段42的一部分封闭节段42的相应部分，使得在它们两者之间形成间隙46。封闭在间隙46内的弹性销钉48附连到节段44的外表面。在图3中显示了GIC 50的节段的截面图。GIC 50的壳体的节段52和节段54封闭弹性销钉56，由此迫使销钉朝向壳体的节段54倾斜。当壳体的两个节段沿相反方向从彼此被牵拉由此GIC 50被伸展时，销钉56自由拉直并且展开。可选地，销钉的自由端是弓形的，使得它们可以例如啮合或附连到胃的黏膜。销钉由生物可降解材料，例如已知的聚交酯(PLA)或聚(乳酸羟基乙酸共聚物)(PLGA)制成。照这样销钉通过同步GIC从收缩位置相应地转移到伸展位置提供将GIC锚固在沿着GI道的预定位置的有限区域内。这样的GIC被设置成在它们被摄入之前收缩。设置例如通过挤压内部偏压弹簧实现，所述偏压弹簧迫使两个壳体的节段隔开，同时相对于另一节段旋转最外层的壳体的节段，由此偏压弹簧卷起以收缩。在吞咽GIC之后，该弹簧被连续回卷以打开和将GIC伸展到扩展位置，同时释放它的销钉以拉直和展开。此外，扩展弹簧关闭电路以启动GIC。根据本发明的一个实施例，利用这样的释放和启动机构，其中搅动GIC用于机械地刺激胃的壁。典型地，弹簧卷绕打开需要几分钟，这使GIC能够进入胃中，同时它处于收缩位置。施加到胃壁的节段的振动和/或压力变化导致过饱或轻度恶心的感觉以治疗肥胖症。展开销钉防止GIC穿过幽门。胃内的酸性环境提供在几小时至一天甚至两天的范围内降解销钉和将它们释放离开GIC壳体的表面。

根据本发明的另一实施例，制成的GIC具有整体壳体，由生物可降解材料制造的类似销钉附连在所述壳体上。销钉通过生物可降解材料的薄膜被迫使朝向GIC的表面弯曲。该薄膜在胃内降解的速率明显高于销钉的降解速度。薄膜和它的组成物的宽度这样被选择，使得它在几十分钟内降解和释放销钉以拉直和展开。

根据本发明的一个实施例，GIC用于治疗胃轻瘫。根据本发明的另一实施例，GIC用于治疗慢性假性梗阻和/或小肠的其他弛缓或低张问题。此外，本发明的GIC提供在可能导致GI道的肌动活动的急性麻痹的GI道或腹膜的急性感染或炎症后的腹部手术之后恢复或改善胃肠能动性。

由于本发明的GIC随着粪便自然排出GI道，GIC的壳体或壳体的节段由不可生物降解的硬质生物相容材料制成。典型地，诸如聚亚氨酯这样的热塑材料或诸如不锈钢这样的金属被用于它们的制造。

实例

根据本发明的一个优选实施例，适合于治疗便秘的GIC具有椭球形的整体壳体，该壳体具有8mm的直径和15mm的长度。GIC的重量为10克。GIC的搅动装置由不平衡电机组成，所述电机由具有5瓦/克的功率密度的微型锂镉电池提供电力。可压缩的壳体的节段覆盖操作开关。该开关提供嵌入启动机构上的设置，所述设置被设计成在按压开关之后延迟GIC的启动6小时。被启动GIC初始在感测模式下移动，使得适度功率的振动和冲击的脉冲系被激发。在感测模式下脉冲的时间宽度在1-15秒的范围内；脉冲重复率在0.1-10Hz的范围内；脉冲系沿着范围在4-10分钟的时间间隔被激发。脉冲系典型地在时间长度范围在3-10分钟的暂停之后以相同的时间分布周期地重复，除非到达在电机上引起的机械负荷水平的阈值，由此GIC被自动切换到在搅动模式下操作。在该模式下激发的脉冲的时间分布与感测模式中相同，区别在于它们的功率水平与感测模式的脉冲的功率相比明显更高，典型地高三至十倍。当在搅动模式中操作时，由GIC的壳体施加到封闭固体物质上的力的大小达到大约0.2牛顿，该力相当于引起100cm的水的周围压力的变化。与长度等于感测模式的暂停交错的搅动模式的脉冲系被重复激发，除非发生下列事件之一：(a)GIC随着粪便自然排出；(b)超过(cross)低机械负荷的阈值，这时整个过程重新开始，即，GIC在时间长度范围为15分钟到半小时的暂停之后重新开始在感测模式下操作；(c)超过安全阈值，由此该过程以搅动模式的脉冲系重新开始。

Claims (2)

1.一种胃肠胶囊，其具有封闭搅动装置的中空壳体，所述中空壳体包括彼此滑动附连的第一节段(16，42)以及第二节段(20，44)，所述第一和第二节段一个相对于另一个能够往复地移动，并且所述搅动装置提供所述移动，其中，所述搅动装置包括铁磁轴(12)，所述铁磁轴的第一端通过偏压弹簧(14)连接到第一节段(16)的内表面，所述铁磁轴的第二端能够沿着一螺线管(18)的内腔轴向移动，所述螺线管(18)通过托架(22)连接到第二节段(20)的内表面。

2.如权利要求1所述的胃肠胶囊，其中，至少一个弹性销钉附连到所述中空壳体的表面，并且所述至少一个弹性销钉由生物可降解的材料制成。

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