CN101484091B - 不反光或反光减少的人工晶状体及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种在植入需要它的患者眼内时表现出反光减少或消除的人工晶状体和制备该晶状体的方法。

Description

不反光或反光减少的人工晶状体及其制造方法
技术领域
本发明涉及聚合物化学、材料科学和眼科学领域。更具体地，本发明涉及一种在植入患者眼内时表现出反光减少或不反光的人工晶状体及其制备方法。
背景技术
以下只是为了读者的利益而提供的背景技术，其无意于也不应当被视为本发明的现有技术。
可通过外科手术植入患者眼内的人工晶状体经历了显著的革新历史，每种人工晶状体都是以其之前的人工晶状体所察觉到的缺点为基础的。例如，1950年由Harold Ridley提出的植入虹膜和晶状体之间的后房中的第一种刚性聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)晶状体导致了一些相对严重的并发症，例如由于其尺寸和重量引起的晶状体偏心或移位(delocalization)以及频繁出现的葡萄膜炎。在1953年，在引入Ridley晶状体之后短短几年，前房(角膜和虹膜之间的空间)可植入晶状体进入了市场。这些人工晶状体通过闭合环保持在前房中适当位置处，顾名思义，闭合环包括线状非光学聚合物材料体，其两端适当地连接至晶状体，由此形成环。早期的闭合环与人工晶状体自身一样是刚性的。令人遗憾的是，这些人工晶状体由于在前囊中不稳定，导致与Ridley晶状体一样易于出现并发症，其中大泡性角膜病变、囊样黄斑水肿和青光眼是所观察到的常见并发症。为了解决不稳定性的问题，开发了依靠虹膜乳状突起部分进行解剖学固定的前房晶状体。一些人工晶状体设计为需要缝合至虹膜，一些则设计为夹在虹膜上。然而，发现在瞳孔意外扩大时这会导致晶状体脱位(luxation)。在约1970年，再次对前房晶状体进行了重新构造，这次使用柔性的闭合环结构。然而，角膜损伤仍然是一个问题，并且由于与植入相关的角膜损伤引起的角膜移植并非不常见。人工晶状体的进一步革新是柔性开环前房晶状体。顾名思义，“开环”是指只在一点处适当附着至晶状体的非光学外周附器，该环的另一端在眼睛表面周围自由移动并顺应眼睛表面。这解决了与人工晶状体相关的大部分角膜问题，但是仍然出现诸如黄斑囊样水肿的其它并发症。
在约1975年，引入了后房晶状体。如前所述，后房是虹膜后面和眼睛天然晶状体前面的空间。虽然该晶状体的光学部分与之前的人工晶状体一样是由PMMA制成的，但是它的襻(haptic)，即如闭合环和开环构造所例示的用于将晶状体保持在原位的晶状体外周的非光学部分，经常由诸如聚酰胺或聚丙烯的材料制成。虽然这些晶状体提供了诸如角膜问题较少、视网膜脱离较少和葡萄膜炎-青光眼-眼前房出血(UGH)综合症较少的众多优点，但是它们仍然需要相对大的切口(长约6mm)来进行植入。在用于通过非常小的眼内切口移除由白内障引起的晶状体混浊的超声乳化(phacoemulsion)技术出现的推动下，开发了可折叠人工晶状体。这些人工晶状体可以折叠以适合穿过用于移除天然晶状体的相同切口，即小至2.5～3.0mm的切口，并且随后在进入眼内后展开至工作尺寸。目前使用的一种主要类型的可折叠人工晶状体是如Alcon
Figure G2007800248490D0002153633QIETU
晶状体所例示的所谓疏水性丙烯酸类晶状体。这些人工晶状体虽然在眼科学上相对较新，但似乎避免了之前的人工晶状体的许多并发症(如果不是大部分的话)。
然而，疏水性丙烯酸类晶状体存在一个问题。当植入患者眼内时，该晶状体随时间易于在其结构中形成称为“反光”的小而亮的反射区。虽然反光的实际原因尚不明确，但一个理论是：尽管这些晶状体名义上是疏水的，但是随着时间的推移，一些水能够进入包含聚合物基质的晶状体内的空泡中，由此改变这些点处的晶状体折射率，这种变化表现为反射点或“反光”。虽然对于反光在临床水平上的影响还有一些争议，但是仍然担心在更糟的情况下可能出现视敏度损失，这可能需要切除晶状体。即使程度较低，反光也可能给已经植入疏水性人工晶状体的患者造成眩目和其它困扰。
因此，需要一种完全不会反光或形成反光的实质性减少趋势的丙烯酸类可折叠人工晶状体。本发明提供了这种晶状体。
发明内容
因此，在一个方面中，本发明涉及一种人工晶状体，该人工晶状体包含具有约1wt％到约12wt％平衡水含量的光学聚合物或聚合物共混物和足量的等渗盐水，以使所述聚合物或聚合物共混物在一旦形成为晶状体后在体温或高于体温、即在约37℃或高于约37℃的温度下达到其平衡水含量。
在本发明的一个方面中，所述人工晶状体是可折叠人工晶状体。
在本发明的一个方面中，所述聚合物或聚合物共混物的平衡水含量为约2wt％到约8wt％。
在本发明的一个方面中，所述聚合物或聚合物共混物的平衡水含量为约3wt％到约6wt％。
在本发明的一个方面中，所述聚合物是丙烯酸聚(乙二醇)苯基醚酯、苯乙烯、甲基丙烯酸2-羟乙酯和二甲基丙烯酸乙二醇酯的共聚物。
在本发明的一个方面中，所述聚合物包含约40wt％的丙烯酸聚(乙二醇)苯基醚酯、约26wt％的苯乙烯、约30wt％的甲基丙烯酸2-羟乙酯和约4wt％的二甲基丙烯酸乙二醇酯。
在本发明的一个方面中，所述等渗盐水选自平衡盐溶液、血库盐水和磷酸盐缓冲盐水。
本发明的一个方面是一种减少或消除人工晶状体中的反光的方法，该方法包括提供包含在约37℃下具有约1wt％到约12wt％平衡水含量的聚合物或聚合物共混物的人工晶状体，使所述人工晶状体与等渗盐水溶液在约20℃到约90℃的温度下接触约1小时到约36小时的时间，对所述人工晶状体灭菌并同时保持其平衡水含量，以及将所述人工晶状体植入需要它的患者眼内，或者将所述人工晶状体存放在无菌等渗盐水中备用。
本发明的一个方面是上述方法，其中所述温度为约30℃到约80℃，所述时间为约4小时到约30小时。
本发明的一个方面是上述方法，其中所述温度为约40℃到约70℃，所述时间为约5小时到约24小时。
本发明的一个方面是上述方法，其中所述人工晶状体是可折叠人工晶状体。
本发明的一个方面是上述方法，其中在溶剂萃取之后和灭菌之前的制造期间使所述人工晶状体与所述等渗盐水溶液接触。
本发明的一个方面是上述方法，其中在制造期间或在制造之后，利用无菌等渗盐水溶液使所述人工晶状体在灭菌后与所述等渗盐水溶液接触。
本发明的一个方面是上述方法，其中当晶状体在制造之后与等渗盐水接触时，在与等渗盐水溶液接触之前已经将所述晶状体干燥。
本发明的一个方面是上述方法，其中所述人工晶状体在与等渗盐水溶液接触之前已经进行商业包装。
本发明的一个方面是上述方法，其中所述聚合物或聚合物共混物的平衡水含量为约2wt％到约8wt％。
本发明的一个方面是上述方法，其中所述聚合物或聚合物共混物的平衡水含量为约3wt％到约6wt％。
本发明的一个方面是上述方法，其中所述聚合物是包含丙烯酸聚(乙二醇)苯基醚酯、苯乙烯、甲基丙烯酸2-羟乙酯和二甲基丙烯酸乙二醇酯的共聚物。
本发明的一个方面是上述方法，其中所述聚合物包含约40wt％的丙烯酸聚(乙二醇)苯基醚酯、约26wt％的苯乙烯、约30wt％的甲基丙烯酸2-羟乙酯和约4wt％的二甲基丙烯酸乙二醇酯。
本发明的一个方面是上述方法，其中所述等渗盐水选自平衡盐溶液、血库盐水和磷酸盐缓冲盐水。
具体实施方式
本文使用的“人工晶状体”是指可以植入患者眼睛的聚合物有晶体(phakic)或无晶体(aphakic)(在本领域中也称为假晶状体(pseudophakic))视力校正装置。有晶体人工晶状体(phakic lens)用于校正屈光异常，例如近视(近视眼)、远视(远视眼)和散光(由不规则形状的角膜或一些情况下由于不规则形状的天然晶状体引起的视网膜上光聚焦不良导致的视觉模糊)。当植入有晶体的人工晶状体时，天然晶状体保留在原位，而在植入假晶状体的人工晶状体(pseudophakic lens)之前移除晶状体。无晶体或假晶状体的人工晶状体在因病(最常见的是白内障，即天然晶状体混浊)移除天然晶状体之后插入眼内。各种类型的人工晶状体可以植入虹膜前方的前房中或植入虹膜后方与天然晶状体前方的后房中或天然晶状体在移除之前所处的区域中。虽然人工晶状体可以是“硬的”，即相对无柔性的，或者是“软的”，即相对有柔性但不可折叠的，但是对于本发明的目的而言，目前优选的晶状体是可折叠的丙烯酸类聚合物晶状体。可折叠晶状体是具有足够柔性的晶状体，其可以折叠成更小的构造以允许其穿过比硬晶状体或软晶状体所需小得多的切口植入眼内。也就是说，硬晶状体或软晶状体可能需要6mm或更大的切口，而可折叠晶状体通常只需要3mm或甚至更小的切口。
本文使用的术语“大致”、“实质上”、“基本上”、“约”、“稍微”或任意其它表示近似的术语都是指与列举的数字相差±5％，除非另有明确的说明。
如本文所使用的，用等渗盐水溶液“接触”晶状体优选是指将晶状体浸入该溶液中，尽管也可以仅通过将晶状体漂浮在等渗盐水溶液上来获得相同的结果。本文使用的“患者”是指任何患有视敏度相关病症的有视力的物种。具体地，患者是哺乳动物，最具体的是人。如本文使用的，当患者的天然晶状体由于晶状体浑浊化而只是部分透光或完全不透光、或者透光但不将光正确地聚焦在视网膜上时，患者“需要”人工晶状体。这可能是由于自然状况即年老所引起的，或者可能是作为其它疾病例如(但不限于)糖尿病的症状出现的。
本文使用的“聚合物”是指通过单一单体聚合制备的均聚物或者通过两种或更多种不同单体聚合制备的共聚物。共聚物可以是无规、交替、有序嵌段、无规嵌段或接枝共聚物。然而，为了可用于本发明的方法中，聚合物或共聚物必须在约体温即约37℃下具有约1wt％到12wt％、优选约2wt％到约8wt％、目前最优选约3wt％到约6wt％的平衡水含量。该聚合物一般被人工晶状体领域普通技术人员称为“疏水性聚合物”，即使它们能够吸收和保持显著量的水。
本文使用的“光学聚合物”是指适合于植入患者眼内并且能够解决眼晶状体的眼病症例如(但不限于)近视、远视、散光和白内障的聚合物。一般地，该聚合物是生物相容的，即在植入时不会引起任何炎性、免疫原性或毒性病症，将形成清晰、透明、无色(除非为了特定应用而有意着色)的薄膜状膜，并且具有大于约1.4、优选大于约1.5、目前最优选大于约1.55的折射率。
目前优选的用于人工晶状体和本发明方法的聚合物的一个例子是丙烯酸聚(乙二醇)苯基醚酯、苯乙烯、甲基丙烯酸2-羟乙酯和二甲基丙烯酸乙二醇酯(作为交联剂)的共聚物。在本发明的一个实施方案中，所述单体在最终聚合物中的含量分别为约40wt％、约26wt％、约30wt％和约4wt％。该聚合物在约37℃(体温)下具有约4％的平衡水含量。
本文使用的“平衡水含量”是指聚合物、共聚物或者聚合物和/或共聚物的共混物在指定温度下可以吸收的等渗盐水溶液的量，表示为利用公式EWC(％)＝100×(Mh-Md)/Md计算的重量百分比(wt％)，其中Md是干聚合物的重量，Mh是水合聚合物的重量。为了本发明的目的，平衡水含量是聚合物在约体温、即约37℃下可含有的水量。为了使本发明的聚合物获得期望的平衡水含量，将聚合物与等渗盐水在约20℃到约90℃下接触约1到约36小时，优选在约30℃到约80℃下接触约4到约30小时，目前最优选在约40℃到约70℃下接触约5到约24小时。
本文使用的“等渗盐水”是指溶解在水中的盐，通常为氯化钠，盐的量与体液中的盐量基本相同。对于眼内的使用，该量为水中约0.8～0.9％w/v(每单位体积的重量)的氯化钠。在公制体系中，w/v与w/w相同，这是因为单位体积的水(即1立方厘米)重1克。可以通过添加硼酸和硼酸钠或磷酸钠和磷酸钾(磷酸盐缓冲盐水，PBS)将等渗盐水缓冲至匹配眼内的pH。目前优选的用于人工晶状体和本发明方法的等渗盐水溶液是磷酸盐缓冲溶液，例如，但不限于Dulbecco磷酸盐缓冲溶液；平衡盐溶液，例如，也不限于Hank平衡盐溶液和Earle平衡盐溶液；以及血库盐水，缓冲至血液pH(7.0～7.2)的约0.85～0.9％的氯化钠溶液。包含各种添加物质的许多其它生理(即，等渗)盐水制备物是本领域已知的；已知或已证明可用于眼内的它们中的任一种都可以用作本发明的等渗溶液，并且所有这类生理盐水溶液都在本发明的范围内。
本发明的人工晶状体可以作为用于制造晶状体的制造方法中的一个步骤来生产。例如，但不受限制，制造方法可以包括以下步骤：聚合物合成、聚合物片浇铸、钮扣切割(button cutting)、光学车床切割、光学研磨、襻连接、抛光、溶剂萃取、灭菌和包装。晶状体水合至平衡水含量的步骤是目前最优选的，尽管不一定必须在溶剂萃取和灭菌之间实施。水合到平衡水含量是通过将晶状体置于等渗盐水中并以约1小时到约36小时加热到约20℃到约90℃，优选以约4小时到约30小时加热到约30℃到约80℃，最优选以约5小时到约24小时加热到约40℃到约70℃而实现的。
作为本发明的一个实施方案，可以通过利用无菌等渗盐水溶液和上述条件，在灭菌之后和刚刚在包装之前使晶状体水合。
同样作为本发明的一个实施方案，也可以仅在使用之前使本发明的人工晶状体水合。也就是说，将通常以干燥状态包装的商用型人工晶状体在无菌状态下从其无菌包装中取出，并在插入患者眼内之前置于无菌等渗盐水中和经历上述条件。如果晶状体是湿包装的，即已经处于无菌等渗溶液中，则可以在植入患者眼中之前以所指示的时间将整个容器加热至所需温度以获得平衡水含量。
本文使用的“商用包装”的人工晶状体是指已被干燥并置于无菌包装内储存备用的晶状体。干燥无菌包装可以是本领域内目前已知的或者可以在今后变得已知的任意干燥无菌包装。

Claims (15)

1.一种人工晶状体，包含：
具有约1wt％到约12wt％平衡水含量的光学聚合物或聚合物共混物；和
足量的等渗盐水，以使所述聚合物或聚合物共混物在一旦形成为晶状体后在约37℃或高于约37℃的温度下达到其平衡水含量；
其中所述光学聚合物或聚合物共混物包含丙烯酸聚(乙二醇)苯基醚酯、苯乙烯、甲基丙烯酸2-羟乙酯和二甲基丙烯酸乙二醇酯的共聚物。
2.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中所述晶状体是可折叠人工晶状体。
3.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中所述聚合物或聚合物共混物的所述平衡水含量为约2wt％到约8wt％。
4.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中所述聚合物或聚合物共混物的所述平衡水含量为约3wt％到约6wt％。
5.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中所述共聚物包含约40wt％的丙烯酸聚(乙二醇)苯基醚酯、约26wt％的苯乙烯、约30wt％的甲基丙烯酸2-羟乙酯和约4wt％的二甲基丙烯酸乙二醇酯。
6.根据权利要求1所述的人工晶状体，其中所述等渗盐水选自平衡盐溶液、血库盐水和磷酸盐缓冲盐水。
7.一种减少或消除人工晶状体中的反光的方法，包括：
提供包含在约37℃下具有约1wt％到约12wt％平衡水含量的聚合物或聚合物共混物的人工晶状体；
使所述人工晶状体与等渗盐水溶液在约20℃到约90℃的温度下接触约1小时到约36小时的时间；
对所述人工晶状体灭菌，同时使其保持其平衡水含量；和
将所述人工晶状体存放在无菌等渗盐水中至需要植入需要它的患者眼内时；
其中所述聚合物或聚合物共混物包含丙烯酸聚(乙二醇)苯基醚酯、苯乙烯、甲基丙烯酸2-羟乙酯和二甲基丙烯酸乙二醇酯的共聚物。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述等渗盐水溶液的温度为约30℃到约80℃，并且所述接触时间为约4小时到约30小时。
9.根据权利要求7所述的方法，其中所述等渗盐水溶液的温度为约40℃到约70℃，并且所述接触时间为约5小时到约24小时。
10.根据权利要求7所述的方法，其中所述人工晶状体是可折叠的。
11.根据权利要求7所述的方法，其中所述人工晶状体在与所述等渗盐水溶液接触之前已经进行商业包装。
12.根据权利要求7所述的方法，其中所述聚合物或聚合物共混物在约37℃下的平衡水含量为约2wt％到约8wt％。
13.根据权利要求7所述的方法，其中所述聚合物或聚合物共混物在约37℃下的平衡水含量为约3wt％到约6wt％。
14.根据权利要求7所述的方法，其中所述共聚物包含约40wt％的丙烯酸聚(乙二醇)苯基醚酯、约26wt％的苯乙烯、约30wt％的甲基丙烯酸2-羟乙酯和约4wt％的二甲基丙烯酸乙二醇酯。
15.根据权利要求7所述的方法，其中所述等渗盐水选自平衡盐溶液、血库盐水和磷酸盐缓冲盐水。
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