CN101468168A - 百咳静糖浆的质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种百咳静糖浆的质量控制方法，增加了对黄柏、盐酸麻黄碱、陈皮的薄层定性鉴定，还增加了黄芩苷含量的定量测定，保证了药品的安全性和有效性，提高了产品质量，便于药品的标准化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药的质量控制方法，具体地本发明涉及一种百咳静糖浆的质量控制方法。
背景技术
百咳静糖浆处方来源于部颁中药成方制剂2册93页，标准号为WS3-B-0263-90，其功能主治为清热化痰、平喘止咳。用于百日咳，感冒及急慢性气管炎引起的咳嗽。该百咳静糖浆处方如下：
陈皮 96g 麦冬 48g 前胡 48g
苦杏仁(炒) 48g 清半夏 48g 黄芩 96g
百部(蜜炙) 72g 黄柏 96g 桑白皮 48g
甘草 48g 麻黄(蜜炙) 48g 葶苈子(炒) 48g
紫苏子(炒) 48g 天南星(炒) 32g 桔梗4 8g
瓜萎仁(炒) 48g。
该百咳静糖浆的制法如下：以上十六味，紫苏子、瓜蒌仁粉碎成粗粉，装入药袋内，与陈皮等十四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩成相对密度为1.20的清膏(60℃)，另取蔗糖650g制成单糖浆，与上述清膏混匀，加入防腐剂、香精适量，搅匀，加水至1000ml，混匀，即得。
但是该处方没有该百咳静糖浆的质量控制方法，这会影响产品的质量和疗效，不利用药品的标准化生产及提高生产效率，也不符合现代中药发展的趋势。
发明内容
本发明的目的是提供一种对所述的百咳静糖浆进行质量控制的方法，以保证药品的安全性和有效性，提高产品质量，便于药品的标准化、现代化生产。
为了达到上述目的，本发明提供了一种百咳静糖浆的质量控制方法，该方法包括下列a、b、c、d四种检测中的全少一种检测：
a.黄柏的定性检测：
取本品，加浓氨试液，用三氯甲烷萃取，得三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
另取黄柏对照药材，制成对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
b.盐酸麻黄碱的定性检测：
取本品，加浓氨试液，用乙醚萃取，得乙醚液，加酸性乙醇，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
另取盐酸麻黄碱对照品，制成对照品溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，喷茚三酮乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；
c.陈皮的定性检测：
取本品，加乙醚振摇提取，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取，得乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；
另取陈皮对照药材，制成对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂，展开取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
d.黄芩苷的定量检测：
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成标准对照品溶液；
精密量取本品，加水溶解并稀释，摇匀，精密量取，加甲醇溶液稀释，摇匀，滤过，取过滤液；
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定。
优选地，本发明的一种百咳静糖浆的质量控制方法，该方法包括下列a、b、c、d四种检测中的至少一种检测：
a.黄柏的定性检测：
取百咳静糖浆，加浓氨试液，用三氯甲烷萃取，得三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
另取黄柏对照药材，加甲醇，回流，过滤，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10:7:1:1乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
b.盐酸麻黄碱的定性检测：
取百咳静糖浆，加浓氨试液，用乙醚萃取，得乙醚液，加酸性乙醇，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以20:5:0.5三氯甲烷-甲醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％茚三酮乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；
c.陈皮的定性检测：
取百咳静糖浆，加乙醚振摇提取，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取，得乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；
另取陈皮对照药材，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，同法制成对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各，分别点于同一硅胶G薄层板上，以32:17:5三氯甲烷-甲醇-水的下层液为展开剂，展开取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
d.黄芩苷的定量检测：
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液；
精密量取百咳静糖浆，加水溶解并稀释，摇匀，精密量取，加甲醇溶液稀释，摇匀，滤过，取过滤液；
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定；本品黄芩苷C21H18O11重量含量相对于原料药黄芩重量，不少于其重量的1.04％。
本发明的百咳静糖浆质量控制方法，便于药品的标准化、现代化生产，有利于提高生产效率，保证了药品的安全性和有效性。
为了更好地理解本发明，现在结合具体实施例对本发明进行详细的说明。
具体实施方式
实施例1
称取下列重量份(kg)的原料药：
陈皮 2.88 麦冬 1.44 前胡 1.44
苦杏仁(炒) 1.44 清半夏 1.44 黄芩 2.88
百部(蜜炙) 2.16 黄柏 2.88 桑白皮 1.44
甘草 1.44 麻黄(蜜炙) 1.44 葶苈子(炒) 1.44
紫苏子(炒) 1.44 天南星(炒) 0.96 桔梗 1.44
瓜萎仁(炒) 1.44。
以上十六味，紫苏子、瓜蒌仁粉碎成24目粗粉，装入药袋内，与陈皮等十四味加水煎煮二次，第一次2小时，加水量为10倍，第二次1小时，加水量为8倍，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩成相对密度为1.22的清膏(60℃)，另取蔗糖19.5kg制成单糖浆，与上述清膏混匀，加入防腐剂、桔子香精0.06kg，搅匀，加水30L，混匀，罐装100ml/瓶，在100℃下蒸汽灭菌30min。
实施例2
称取下列重量份(kg)的原料药：
陈皮 2.88 麦冬 1.44 前胡 1.44
苦杏仁(炒) 1.44 清半夏 1.44 黄芩 2.88
百部(蜜炙) 2.16 黄柏 2.88 桑白皮 1.44
甘草 1.44 麻黄(蜜炙) 1.44 葶苈子(炒) 1.44
紫苏子(炒) 1.44 天南星(炒) 0.96 桔梗 1.44
瓜萎仁(炒) 1.44。
以上十六味，紫苏子、瓜蒌仁粉碎成24目粗粉，装入药袋内，与陈皮等十四味加水煎煮二次，第一次2小时，加水量为10倍，第二次1小时，加水量为10倍，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩成相对密度为1.32的清膏(60℃)，另取蔗糖19.5kg制成单糖浆，与上述清膏混匀，加入防腐剂、桔子香精0.06kg，搅匀，加水30L，混匀，罐装100ml/瓶，在115℃下蒸汽灭菌30min。
实施例3-6
按照实施例1相同的方法和用量，中试生产4批本发明的糖浆。
实施例7-8
按照实施例2相同的方法和用量，中试生产2批本发明的糖浆。
本发明的质量控制方法：
(1)取实施例1的糖浆20ml，加浓氨试液2ml，用三氯甲烷萃取2次，每次35ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材2g，加甲醇20ml，回流20分钟，过滤，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取实施例1的糖浆20ml，加浓氨试液2ml，用乙醚萃取2次，每次35ml，合并乙醚液，加酸性乙醇1ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
(3)取实施例1的糖浆20ml，加乙醚15ml振摇提取，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次35ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加水100ml，煎煮10分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(32:17:5)的下层液为展开剂，展开取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水—磷酸(43:57:0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取实施例1的糖浆2ml，置100ml容量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml容量瓶中，加65％的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，为3.4.mg。
同样本发明实施例2-8所制得的糖浆也进行了上述质量控制，证明实施例2-8所制得的糖浆完全符合本发明的质量控制标准。
实施例1-8的黄芩苷含量测定结果
另外，也以处方原料药的比例和制备工艺制成了不含黄柏、麻黄和陈皮的阴性样品，按照质量控制方法中供试样品的制备方法制备了阴性对照溶液，在硅胶G薄层板上，所述的3种阴性样品在相应位置上未出现斑点，经反复试验，该质量控制方法专属性、重复性好，因此做为百咳静糖浆的质量控制定性检测方法，对百咳静糖浆进行质量控制。
Claims (3)
1、一种百咳静糖浆的质量控制方法，该方法包括下列a、b、c、d四种检测中的至少一种检测：
a.黄柏的定性检测：
取本品，加浓氨试液，用三氯甲烷萃取，得三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
另取黄柏对照药材，制成对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
b.盐酸麻黄碱的定性检测：
取本品，加浓氨试液，用乙醚萃取，得乙醚液，加酸性乙醇，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
另取盐酸麻黄碱对照品，制成对照品溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂展开，取出，晾干，喷茚三酮乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；
c.陈皮的定性检测：
取本品，加乙醚振摇提取，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取，得乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；
另取陈皮对照药材，制成对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂，展开取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
d.黄芩苷的定量检测：
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成标准对照品溶液；
精密量取本品，加水溶解并稀释，摇匀，精密量取，加甲醇溶液稀释，摇匀，滤过，取过滤液；
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定。
2、如权利要求1所述的一种百咳静糖浆的质量控制方法，该方法包括下列a、b、c、d四种检测中的至少一种检测：
a.黄柏的定性检测：
取百咳静糖浆，加浓氨试液，用三氯甲烷萃取，得三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
另取黄柏对照药材，加甲醇，回流，过滤，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10:7:1:1乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
b.盐酸麻黄碱的定性检测：
取百咳静糖浆，加浓氨试液，用乙醚萃取，得乙醚液，加酸性乙醇，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以20:5:0.5三氯甲烷-甲醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％茚三酮乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；
c.陈皮的定性检测：
取百咳静糖浆，加乙醚振摇提取，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取，得乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；
另取陈皮对照药材，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，同法制成对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各，分别点于同一硅胶G薄层板上，以32:17:5三氯甲烷-甲醇-水的下层液为展开剂，展开取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
d.黄芩苷的定量检测：
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液；
精密量取百咳静糖浆，加水溶解并稀释，摇匀，精密量取，加甲醇溶液稀释，摇匀，滤过，取过滤液；
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定；本品黄芩苷C21H18O11重量含量相对于原料药黄芩重量，不少于其重量的1.04％。
3、如权利要求2所述的一种百咳静糖浆的质量控制方法，该方法包括下列a、b、c、d四种检测中的至少一种检测：
a.黄柏的定性检测：
取本品20ml，加浓氨试液2ml，用三氯甲烷萃取2次，每次35ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；
另取黄柏对照药材2g，加甲醇20ml，回流20分钟，过滤，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以10:7:1:1乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
b.盐酸麻黄碱的定性检测：
取本品20ml，加浓氨试液2ml，用乙醚萃取2次，每次35ml，合并乙醚液，加酸性乙醇1ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；
另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以20:5:0.5三氯甲烷—甲醇—浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；
c.陈皮的定性检测：
取本品20ml，加乙醚15ml振摇提取，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次35ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；
另取陈皮对照药材1g，加水100ml，煎煮10分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液；
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以32:17:5三氯甲烷-甲醇-水的下层液为展开剂，展开取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点；
d.黄芩苷的定量检测：
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水—磷酸(43:57:0.2)为流动相；检测波长为280nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000；
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得；
精密量取本品2ml，置100ml容量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml容量瓶中，加65％的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品黄芩苷C21H18O11重量含量相对于原料药黄芩重量，不少于其重量的1.04％。
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| CN109692291A (zh) * | 2019-03-05 | 2019-04-30 | 贵州健兴药业有限公司 | 肺力咳合剂浸膏及其用途和质量控制方法 |
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| CN110927322A (zh) * | 2019-11-07 | 2020-03-27 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 一种藿香正气合剂的检测方法 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C12 | Rejection of a patent application after its publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Open date: 20090701 |