CN101437461A - 具有骨生长促进物质的固定板及使用方法 - Google Patents

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Abstract

棘突夹采用了一对细长板，所述细长板被定位在待融合的椎骨棘突的任一侧。所述板由紧固件连接，优选螺钉和螺母。所述板在所述板的向骨面上包括凹陷，用于保持骨生长促进物质。当螺钉和螺母被上紧时，棘突被夹在板之间，从而对着骨挤压骨生长促进物质并促进骨穿过由所述板固定的椎骨进行生长。

Description

具有骨生长促进物质的固定板及使用方法
背景
本申请总体上涉及用于骨骼系统治疗的固定系统。更具体地，本发明可以被应用于人脊柱的治疗。
实施脊柱融合术用来防止可移动脊柱节之间的运动。存在进行脊柱融合术的各种原因。由于创伤性损伤、外科手术或由肿瘤引起的椎骨的侵入和破坏，脊柱可能是不稳定的。特定的脊柱节的持续运动可能引起关节和韧带组织生长过度，其反过来可能压迫脊髓或其神经。脊柱的曲率可以变得异常并且导致畸形或神经问题。在这些情况下，在受到影响的位置防止脊柱运动是令人期望的。
脊柱由各个骨或椎骨组成，所述骨或椎骨在彼此的顶部堆叠成柱状物。每一个椎骨包括参与负重的圆柱形椎体，和保护脊髓及其覆盖物的骨弓(包括层状体和棘突)。通过两个小的骨柱——其被称为椎弓根，骨弓被连接到椎体。在椎体、骨弓和椎弓根之间的环管覆盖脊髓并且被称为脊椎管。椎间盘位于相邻的椎体之间。这些是作为脊柱的减震器起作用的软骨结构。关节面连接脊柱的骨弓并且允许邻近的椎骨之间的脊柱运动。
脊柱仪器被用作成功的脊柱融合术的辅助装置。该仪器在机体形成新的密质骨时固定脊柱。通常，通过用外科手术使将要融合的脊柱区域暴露并且其后通过除去软组织和韧带准备暴露的骨——从而新骨可以在该区域上形成，进行脊柱融合术。在准备好手术部位后，自体骨移植物(来自机体的另一部分，通常来自髋部)或同种异体骨移植物(来自尸体)可以被植入到准备的区域中，以使新的骨可以在移植物周围或移植物内部形成。为消除与获得骨移植物植入有关的问题，开发了植入物。无论所使用的植入物的类型如何，如果在新骨形成的同时该区域中的运动被降到最低或得到预防，则获得成功融合的机会得以增加。
虽然在该领域已经取得进展，但是仍然需要稳定性提高的系统，用于骨骼固定和骨融合操作。
发明概述
本申请总体上涉及骨骼系统的固定。
在一种实施方式中，提供骨骼固定板，其包括在一个面上具有骨生长促进物质的细长板和连接到所述板上以使骨生长促进物质保持到所述板上的固位层。在进一步的方面，所述固位层是多孔材料。
仍在进一步的方面，本发明提供用于连接至少两个椎骨的固定板。所述固定板包括凹进所述板的骨连接表面中的固位槽。在一方面，固位槽的深度大于所述板厚度的一半。
在另一种实施方式中，本发明提供治疗至少两个椎骨的方法，其包括提供具有在骨接合面内形成的固位槽的固定板，和将骨生长促进物质放置在所述槽中。所述固定板在患者中邻近待融合的椎骨进行定位，其中所述固位槽面向所述骨，并且所述板被固定到骨上。
根据本文提供的详细的附图和描述，本发明进一步的方面、形式、实施方式、目标、特征、益处和优点将变得明显。
附图简述
图1是根据本发明的一个方面的固定板系统的侧视图。
图2A是沿着图1的线2A-2A截取的横截面图。
图2B和2C是类似于图1的固定板的可替代实施方式的横截面图。
图3是图1中示出的固定板系统的部分分解俯视图。
图4是根据本发明的另一方面具有固定系统的脊柱的部分透视侧视图。
图5是具有图4的固定系统的脊柱的后视图。
具体实施方式详述
为了促进理解本发明原理的目的，现在将参考在附图中说明的实施方式或实例，并且特定的语言将被用于说明同一事物。然而，可以理解的是，发明的范围不意欲因此受限制。所述实施方式中的任何变化和进一步的改良，以及本文所述的发明原理的进一步应用，正如通常对本发明所属技术领域的普通技术人员而言那样，是可以想到的。
现在参考图1和图2A，其显示根据本发明的固定板系统10的实施方式。固定板系统10包括细长板12，其沿着纵轴A1从第一端13延伸到对面的第二端14。板12具有在第一端13和第二端14之间延伸的长度L1，并且用与腰椎的曲率基本匹配的微小弯曲进行描述。板12具有顶面16和相对的底面18。板12具有在顶面16和底面18之间延伸的高度H1。图2A中说明的板12具有内侧向骨面20和对面的外侧朝向面22，在其之间延伸的厚度或宽度为W1。在向骨面20之上，有一系列骨连接钉26、27和28，适合通过至少部分地穿入骨表面而固定地连接骨。一对紧固件接受孔44和46延伸穿过板12。
根据具体实施方式的固定板系统10包括凹进向骨面20内的固位槽30。如图1所示，固位槽30沿着纵轴A1在该固位槽的第一端和相对的第二端之间延伸L2的长度。如图2A所示，固位槽30由上表面32、下表面34和侧表面36所界定。固位槽30具有W3的厚度或深度，同时侧向邻近固位槽的板的剩余部分具有厚度或深度W2。在所阐述的实施方式中，固位槽的深度W3大于板12的厚度W1的一半，以使W3大于W2。固位槽30具有在上表面32和下表面34之间延伸的高度H2。在所阐述的实施方式中，高度H2等于板高度H1的大约50％。
布置在固位槽30内的是骨生长促进物质50。在所阐述的实施方式中，骨生长促进物质已经成形为与固位槽30的轮廓基本匹配。提供骨生长促进物质，与自体或移植的骨在脊柱中相互作用，以协助骨融合或骨固定的形成。通过穿过固位槽的中间孔进入板12的骨面20放置固位元件40，骨生长促进物质得以保持在适当的位置。在所阐述的实施方式中，固位元件40沿着固位槽30的长度L2从上壁32延伸到下壁34。固位元件40是网状结构，使体液和其它细胞与骨生长促进物质接触。在优选的方面，固位元件网40具有足够大的孔径，足以促使穿过该网进行骨生长。进一步，在另一方面，该网40中的孔尺寸大于总面积的50％。在此实施方式中，骨生长促进物质是至少部分延展性的并且一部分骨生长促进物质可以延伸穿过所述网中的孔，以接触位于脊柱中的自体骨或移植骨。在本实施方式中，所述网至少部分地被嵌入到骨生长促进物质中。
在一种实施方式中，固位元件是金属或合成材料，其适合在骨形成时被包在骨中。在另一种实施方式中，固位元件是可再吸收的材料，其被配置为在骨生长时随着时间的推移被再吸收。在仍进一步的实施方式中，固位元件是具有小孔径的膜。在一方面，膜具有50微米以上的孔径。在另一方面，孔径在50微米到1000微米的范围。在进一步的方面，膜是至少部分可再吸收的，以使孔在骨开始形成时随着时间的推移增大。又进一步，在利用膜层将骨生长促进物质保留在固位槽中的实施方式中，该物质可以基本上是液体或浆状材料，其通过针或插管被注射穿过先前连接到板上的膜并进入到固位槽中。在此实施方式中，可以将所述板和所述膜在交付给外科医生之前预先装配。而且，取决于所期望的治愈率，所述膜可以在数天、数周或数月的时间期间内将骨生长材料缓慢释放入患者的邻近融合部位的系统中。
在图2B中图解说明的可选实施方式中，提供板2，其具有与先前描述的关于图1和图2A的实施方式一样的固位槽30。在图2B的实施方式中，骨生长促进物质50位于固位槽30中，以使其具有与板12的内侧向骨面基本上成一直线的内侧面。在这个实施方式中，骨生长促进物质50基本是刚硬的并且通过适合人类植入的医学级粘合剂层60被保留在固位槽中。合适的粘合剂可以包括，但不限于可选的粘合剂——纤维蛋白胶或骨水泥。虽然粘合剂层60被显示在固位槽30的侧壁上，但预期该粘合剂可以可选地或额外地被放置在固位槽的上表面或下表面。
在图2C中显示的又一可选的实施方式中，示出了具有如同先前就图1和图2A所描述的固位槽的板12。在所阐述的实施方式中，骨生长促进物质50被配置为在固位槽内是形式上相称的，使得物质50通过与固位槽壁的直接配合而被保持在适当的位置。在一种形式中，骨生长促进物质是刚性的并且是压入配合到固位槽中。在另一种形式中，骨生长促进物质是基本上易流动的材料。固位槽充满该材料并且所述材料或者被允许凝结为更密质的状态或者所述材料被压缩成更密质的形式。
考虑板12由基本上刚性的材料形成。在一种实施方式中，所述板由金属材料如医学级不锈钢、钛或钴铬形成。在另一种形式，所述板由合成材料如塑料、聚合物、PEEK、陶瓷、碳纤维增强聚合物等形成。进一步，在一种实施方式中，所述板被构造为基本刚性的并且被构造为抑制沿其长度的所有运动。在另一种形式，所述板被构造为允许至少部分的运动或弯曲以使骨在邻近的椎骨之间进行运动。公开了这些材料而不限制使用其它材料形成本发明的板。
如本文所用的，“骨生长促进物质”包括但不限于“生物活性成分”，有或没有“生物材料载体”。
“生物活性成分”包括但不限于，自体移植骨、同种异体移植骨、异种移植骨、具有反转录病毒病毒载体或质粒病毒载体的自体软骨细胞、具有反转录病毒病毒载体或质粒病毒载体的同种异体软骨细胞、以及成纤维细胞。首字母缩略词“LIM”来源于三个基因，其中LIM结构域被首先描述。LIM结构域是由50-60个氨基酸所限定的富含半胱氨酸基序，具有共有序列CX2CX16-23HX2CX2CX2CX16-21CX2(C/H/D)，其包含两个密切相关的锌-结合模块。LIM矿化蛋白包括但不限于在美国专利申请公布第2003/0180266 A1号中所描述的那些，其公开内容通过引用被引入本文。“生长因子”包括但不限于转化生长因子(TGF)-β1、TGF-β2、TGF-β3、骨形态发生蛋白(BMP)-2、BMP-3、BMP-4、BMP-6、BMP-7、BMP-9、成纤维细胞生长因子(FGF)、生长分化因子(例如，GDF5)、血小板衍生生长因子(PDGF)、胰岛素样生长因子(ILGF)、人内皮细胞生长因子(ECGF)；表皮生长因子(EGF)；神经生长因子(NGF)；以及血管内皮生长因子(VEGF)。“抗-IL-1”成分包括但不限于在美国专利申请公布第2003/0220283和2005/0260159号中所描述的那些成分，它们的全部公开内容通过引用被并入本文。“干细胞材料”包括但不限于去分化干细胞、未分化干细胞以及间质干细胞。“干细胞材料”还包括但不限于从骨髓中提取的干细胞，其可以包括脂源性干细胞材料和脂肪来源的干细胞材料，如在美国公布第2004/0193274和2005/0118228中所描述的，其每一个通过引用被引入于此。“干细胞材料”还包括但不限于来源于脂肪组织的干细胞，如在美国专利申请公布第2003/0161816、2004/0097867和2004/0106196中所描述的，其每一个通过引用被引入于此。
“生物活性成分”还包括但不限于工程细胞，其包含编码蛋白质或其突变体的核酸，如BMP、LIM矿化蛋白质、或SMAD蛋白质，如在美国专利申请公布号第2003/0219423和2003/0228292号中所描述的，其全部内容通过引用被引入于此；以及重组人骨形态发生蛋白，如美国专利申请公布第2004/0024081号中所描述的，其全部内容通过引用被引入于此。
如本文所使用的，“生物材料载体”包括但不限于单独或联合的下述物质：自体移植骨、同种异体移植骨、异种移植骨、脱钙骨基质、胶原、明胶、透明质酸、纤维蛋白、白蛋白、角蛋白、丝、弹性蛋白、磷酸钙(例如羟基磷灰石和磷酸三钙)、糖胺聚糖(GAG)、聚乙二醇(PEG)、聚环氧乙烷(PEO)、聚乙烯醇(PVA)水凝胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、PVA和PVP的共聚物、其它多糖、血小板凝胶、肽、羧甲基纤维素、及其它改性淀粉和纤维素。胶原包括但不限于基于胶原的材料，其可以是自体的、同种异体的、异种的或人重组来源，如在美国专利申请公布第2004/0054414和第2004/0228901号中所描述的基于胶原的材料，其全部内容通过引用被引入于此。
例如，但是没有限制，骨生长促进物质可以采取溶液，悬浮液，乳剂，糊剂，颗粒材料，纤维材料，插塞，固体、多孔的、织造或非织造材料的形式，或者为脱水或再水合状态。
现在参考图3-5，根据本发明的固定系统10的使用得以阐述。在图3中，示出了板12、骨生长促进物质50和固位元件。在一方面，提供所有这些成分，预装配在一个应用器械包中。在另一方面，板12和固位元件40被提供在器械包中。分别从制造来源、骨库或从患者的移植部位获得骨生长促进物质。骨生长促进物质50沿板12的固位槽排成列。该物质50被嵌入到所述槽中。固位元件40沿所述板排列以在至少一部分固位槽上延伸，然后附到板上。在一种形式中，固位元件40延伸到钉26、27、28上以维持其位置。在另一种可选的实施方式中，所述网包括一个或多个固定夹(未示出)，该固定夹连接固定槽内形成的部分环凹(未示出)。在另一种形式中，固位元件40附着到具有生物相容性粘合剂的板上。
一旦板12、骨生长促进物质50和固位元件40被装配，它们可以被应用到机体。在图4和5说明的使用中，根据本发明的固定板系统10被应用到人脊柱，分别穿过椎骨V1、V2和V3的棘突SP1、SP2和SP3。虽然本操作就三个椎骨的固定进行了描述，但本发明也可应用到两个或三个以上的椎骨。进一步，尽管为了说明的目的示出了棘突融合，但预期如上述构造的板可以单独应用于或与其它固定板一起应用于所有类型的骨融合操作。在所阐述的实施方式中，板12如上文就图3所述进行制造。另外，用于棘突对面的相应板12’也根据本发明进行制造。获得手术入路，以沿着棘突SP1、SP2和SP3的两侧延伸。板12被插入到患者体内并且定位在棘突附近，其中固位槽朝向骨。板12’被插入到患者体内并且被定位在邻近棘突的位置，与固位槽朝向骨的板12相对。螺钉80的螺柱82穿过板12的孔44和板12’中的类似孔。第一螺母84被拧到螺柱82上并且促使板12’压向板12，使得钉伸入骨中并且与骨接合。锁紧螺母82在螺柱82上前进，以防止螺母84松动。以相似的方式，螺钉90的螺柱92穿过板12的孔46和板12’中的相应孔。螺母94在螺柱上前进，以促使板向彼此接近，并且锁紧螺母向前进，以将第一螺母94锁定在适当的位置。
在所阐述的实施方式中，紧固件80和90分别延伸穿过孔洞44和46。紧固件80延伸穿过SP1和SP2之间的空隙，而紧固件90延伸穿过SP2和SP3之间的空隙。考虑板上的孔可以被移动，因而紧固件延伸到骨融合将要发生的区域之外。例如，在一种实施方式中，板具有延伸超过待融合的棘突的长度并且板上的孔位于压紧的棘突的上方和内部。紧固件延伸穿过融合区外的孔，以使板固定到骨上并且不妨碍融合过程。在另一实施方式中，板基本上是实心的，没有任何用于紧固件80和90的孔。在该实施方式中，延伸通过每一板12和12’的侧面的一对U字形夹代替紧固件80和90，以使该板相对于骨保持在适当的位置。所述夹可以是单一弹簧加载的元件或可以是能够机械调节以促使板12和12’相互接近的夹具。
尽管为了说明的目的，钉26、27和28被显示为在板12的向骨面上的骨接合面，但预期骨接合面可以具有压纹、粗糙、烧结材料、齿、凹槽或适合接合和保持骨的另外的表面结构。此外，该表面可以包括骨向内生长部件，以使得骨穿透板的表面。
尽管在上面仅仅详细地描述了几种示例性的实施方式，但是本领域普通技术人员将可以容易地理解：在示例性的实施方式中的许多修改是可能的，而本质上不背离本公开内容的新颖的教导和优点。因此，所有这样的修改和替代选择意图被包括在下面的权利要求所限定的发明范围内。本领域普通技术人员也应意识到这样的修改和等价结构或方法不背离本公开的精神和范围，并且它们可以在此处进行各种改变、替代和更改而不背离本公开的精神和范围。
应理解，所有的空间参考，如“水平的”、“垂直的”、“顶部”、“内部”、“外部”、“底部”、“左”、“右”、“前面”、“后面”、“上方”、“下方”、“内侧”、“外侧”、“上面”和“下面”仅仅是用于说明的目的并且可以在本公开的范围内变化。在权利要求中，手段加功能用语意图覆盖本文描述为进行所述功能的的要素，不但是结构等同物，而且是等价要素。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种骨骼固定板，其包括：
细长板，其具有纵轴、向骨面和与该骨接合面相对的表面；
骨生长促进层，其沿着所述板的所述向骨面的至少一部分定位；和
固位层，其使所述骨生长促进层连接到所述板。
2.权利要求1所述的固定板，其中所述固位层是连接到所述板的网盖。
3.权利要求1所述的固定板，其中所述固位层包括至少一种粘合剂材料。
4.权利要求1所述的固定板，其中所述骨生长促进层包括与骨形态发生蛋白联合的载体基质。
5.权利要求1所述的固定板，其中所述板包括至少一个固位槽，所述固位槽沿着所述纵轴的实质部分延伸并且开向所述向骨面，所述骨生长促进层至少部分地定位于所述槽中。
6.权利要求5所述的固定板，其中所述固位层使所述骨生长促进层保持在所述槽中。
7.权利要求6所述的固定板，其中所述骨生长促进层是油灰并且所述固位层是网。
8.权利要求7所述的固定板，其中所述油灰包括骨形态发生蛋白。
9.权利要求1所述的固定板，其中所述固位层可移动地连接到所述细长板上。
10.一种用于连接至少两个棘突的固定板，其包括：
细长板，其具有纵轴、基本上沿着所述纵轴延伸的内侧向骨面以及与该骨接合面相对放置的外侧朝向面；和
细长固位槽，其凹入所述向骨面中，所述固位槽被配置为使骨生长促进物质保留在所述板内。
11.权利要求10所述的固定板，其中所述板在所述内侧向骨面和所述外侧朝向面之间具有一定的厚度，并且所述固位槽具有从所述内侧向骨面延伸到所述外侧朝向面的深度，所述深度大于所述厚度的50％。
12.权利要求10所述的固定板，其进一步包括连接到所述板的盖，所述盖被定位，以至少部分覆盖所述固位槽。
13.权利要求12所述的固定板，其中所述盖是多孔的。
14.权利要求13所述的固定板，其中所述盖是网。
15.权利要求13所述的固定板，其中所述盖具有第一区域和一系列小孔，其中所述小孔遍布所述第一区域的50％以上。

Claims (20)

1.一种骨骼固定板，其包括：
细长板，其具有纵轴、向骨面和与该骨接合面相对的表面；
骨生长促进层，其沿着所述板的所述向骨面的至少一部分定位；和
固位层，其使所述骨生长促进层连接到所述板。
2.权利要求1所述的固定板，其中所述固位层是连接到所述板的网盖。
3.权利要求1所述的固定板，其中所述固位层包括至少一种粘合剂材料。
4.权利要求1所述的固定板，其中所述骨生长促进层包括与骨形态发生蛋白联合的载体基质。
5.权利要求1所述的固定板，其中所述板包括至少一个固位槽，所述固位槽沿着所述纵轴的实质部分延伸并且开向所述向骨面，所述骨生长促进层至少部分地定位于所述槽中。
6.权利要求5所述的固定板，其中所述固位层使所述骨生长促进层保持在所述槽中。
7.权利要求6所述的固定板，其中所述骨生长促进层是油灰并且所述固位层是网。
8.权利要求7所述的固定板，其中所述油灰包括骨形态发生蛋白。
9.权利要求1所述的固定板，其中所述固位层可移动地连接到所述细长板上。
10.一种用于连接至少两个棘突的固定板，其包括：
细长板，其具有纵轴、基本上沿着所述纵轴延伸的内侧向骨面以及与该骨接合面相对放置的外侧朝向面；和
细长固位槽，其凹入所述向骨面中，所述固位槽被配置为使骨生长促进物质保留在所述板内。
11.权利要求10所述的固定板，其中所述板在所述内侧向骨面和所述外侧朝向面之间具有一定的厚度，并且所述固位槽具有从所述内侧向骨面延伸到所述外侧朝向面的深度，所述深度大于所述厚度的50％。
12.权利要求10所述的固定板，其进一步包括连接到所述板的盖，所述盖被定位，以至少部分覆盖所述固位槽。
13.权利要求12所述的固定板，其中所述盖是多孔的。
14.权利要求13所述的固定板，其中所述盖是网。
15.权利要求13所述的固定板，其中所述盖具有第一区域和一系列小孔，其中所述小孔遍布所述第一区域的50％以上。
16.一种融合脊柱的至少两个椎骨的方法，其包括：
提供适合延伸穿过至少两个椎骨的细长固定板，所述固定板具有凹入所述板的骨接合面内的固位槽；
将骨生长促进物质放置于所述固位槽中；
进入至少两个椎骨；
将所述细长固定板定位于所述至少两个椎骨的附近，其中所述固位槽邻近所述椎骨的至少一个放置；和
使所述细长固定板固定到所述至少两个椎骨。
17.权利要求16所述的方法，其中所述定位包括使所述板邻近所述至少两个椎骨的棘突的第一侧进行定位，并且进一步包括使第二板邻近所述至少两个椎骨的棘突定位在与所述第一侧相对的第二侧，并且所述固定包括使所述板固定到所述第二板上。
18.权利要求16所述的方法，其中所述放置骨生长促进物质包括将油灰材料嵌入所述固位槽中。
19.权利要求18所述的方法，其进一步包括在所述放置步骤之后在至少一部分所述固位槽范围内固定固位元件，以将所述骨生长促进物质保持在所述固位槽上。
20.权利要求19所述的方法，其中在使所述板邻近所述至少两个椎骨进行定位之前，所述固位元件被放置在所述固定板上。
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