CN101406688B - 一种治疗风湿、类风湿性关节炎的复方制剂 - Google Patents
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Abstract
一种治疗风湿、类风湿性关节炎的复方制剂，属口服制剂技术领。产品的特征在于由下述重量配比的原料制成：蝮蛇10～90份，乌梢蛇20～180份，木瓜10～90份，肉桂0.5～5份，橘皮10～90份，姜20～150份。最优选的是口服液，但也可以制成其他的剂型。本发明选用透骨搜风之力为历代医家所推崇的符合国家食药两用标准的稀有原料蝮蛇、乌梢蛇、木瓜等经过反复筛选、试验、科学配伍，研制出减少或避免风湿、类风湿性关节炎等人群结缔组织的破坏，阻止风湿、类风湿性关节炎病变进程，不易复发、无毒副作用的新产品。
Description
技术领域
本发明属口服制剂技术领域，具体说是一种含有蝮蛇、乌梢蛇、木瓜、肉桂、橘皮和姜的有效成分，能治疗风湿、类风湿性关节炎的制剂。
背景技术
风湿、类风湿是临床常见病、多发病，其发病原因，与感染、遗传、免疫、内分泌代谢等因素有关。若不及时采取有效的方法进行防治，不但会给患者身心造成极大的痛苦，还会延误病情，使之成迁延难愈之势，造成慢性风湿性病，丧失劳动能力，甚至危及生命。目前对于风湿、类风湿病的防治，大多采用西药非甾体抗炎药、激素及生物制剂等，虽能暂时缓解症状，但不能阻止其病变的进程，容易反复，长期服用毒副作用大。
中医认为蛇肉大多有祛风湿、散风寒、舒筋活络、止痉止痒作用。文献研究结果显示：类风湿(RA)患者存在明显的血液循环障碍，而蝮蛇具有降低血黏滞度、抗凝溶栓和阻止血小板聚集、扩张血管改善微循环等作用，可改善关节局部微循环，改善RA患者的症状；乌梢蛇能降低血清的TNF-α(肿瘤坏死因子α)、提高IL-10(白细胞介素10)的水平，对IL-β(白细胞介素-1β)和IL-4(白细胞介素4)水平无影响，说明乌梢蛇的治疗作用与调节炎性和抗炎性细胞的水平有关，能降低胶原性关节炎的发病率，改善关节炎症状。
目前风湿、类风湿性关节炎仍停留于对炎症及后遗症的防治，不控制病情迁延的自然过程。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗风湿、类风湿性关节炎的复方制剂。
本发明产品的特征在于由下述重量配比的原料制成：蝮蛇10～90份，乌梢蛇20～180份，木瓜10～90份，肉桂0.5～5份，橘皮10～90份，姜20～150份。
进一步优化的本发明产品由下述重量配比的原料制成：蝮蛇15～60份，乌梢蛇30～120份，木瓜15～60份，肉桂0.5～3份，橘皮15～60份姜25～100份。
最佳的本发明产品由下述重量配比的原料制成：蝮蛇30份，乌梢蛇60份，木瓜30份，肉桂1.5份，橘皮30份，姜50份。
本发明产品是采用蝮蛇、乌梢蛇、木瓜、肉桂、橘皮、姜六味原料制成的口服制剂，对于风湿、类风湿有独特显著效果，主要用于风湿、类风湿的防治。本发明产品经安全性评价试验，毒性试验及临床试验证明无毒副作用。
本发明制剂最优选的是口服液，但也可以制成其他的剂型，这些剂型可以是片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、软胶囊剂、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂等。本发明产品口服液的制备方法为：取蝮蛇、乌梢蛇、木瓜、肉桂、橘皮、姜，精选上述原料，清洗，用水煎煮提取，过滤，调配，灌装，检验，包装，即得成品。
本发明的积极效果：本发明选用透骨搜风之力为历代医家所推崇的符合国家食药两用标准的稀有原料蝮蛇、乌梢蛇、木瓜等经过反复筛选、试验、科学配伍，研制出减少或避免风湿、类风湿性关节炎等人群结缔组织的破坏，阻止风湿、类风湿性关节炎病变进程，不易复发、无毒副作用的新产品。
以下通过实施例对本发明内容作进一步说明，但本发明不限于实施例。
具体实施方式
实施例1：精选以下原料：蝮蛇30g，乌梢蛇60g，木瓜30g，肉桂1.5g，橘皮30g，姜50g，用水煎煮提取三次，过滤，调配，灌装，检验，包装，即得口服液成品。
本产品的药效学试验：
对大鼠佐剂性关节炎继发症状及巨噬细胞IL-1β、TNF-α水平影响：
取大鼠40只，随机均分为4组：空白对照组、模型对照组、双龙奇立汤组和风湿骨痛丸组。先在足容积测量仪上测定用药前右侧(非致炎侧)足容积；各组分别灌胃生理盐水、本产品和风湿骨痛丸，每日一次，连续给药21天。于第一天给药后1小时，除空白组外，每鼠左右足跖皮内注射FCA(福氏完全佐剂)0.1ml致炎，检测指标如下：
1、致炎后第14、17、21天分别测定各鼠右侧足爪容积，计算肿胀度：用药后足容积-用药前足容积；并可求出关节肿胀抑制率(％)：[(用药后足容积-用药前足容积)/用药前足容积]×100％。
2、记录全身关节病变程度，按5级评分法评价，根据未注射佐剂的其余3个肢体的病变程度累计积分，计算出关节炎指数(AI)。
0分：无红肿；
1分：趾关节红肿；
2分：趾关节和足跖肿胀；
3分：踝关节以下的足爪肿胀；
4分：包括踝关节在内的全部足爪肿胀。
3、实验结束后处死大鼠，检测腹腔巨噬细胞(PMφ)释放白细胞介素-1(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平。
表1对佐剂性关节炎大鼠继发侧关节肿胀度的影响
()内表示关节肿胀抑制率；与空白对照组比较，**P＜0.01；与模型对照组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
表2对佐剂性关节炎大鼠多发性关节炎指数的影响
与模型对照组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
表3对腹腔巨噬细胞释放IL-1β、TNF-α水平的影响
| 组别 | IL-1β(A570nm) | TNF-α(ng/L) |
| 空白对照组 | 0.334±0.090 | 246.15±39.83 |
| 模型组 | 0.733±0.074<sup>**</sup> | 387.56±30.17<sup>**</sup> |
| 风湿骨痛丸组 | 0.551±0.060<sup>△△</sup> | 311.67±48.69<sup>△△</sup> |
| 本产品组 | 0.503±0.084<sup>△△</sup> | 305.22±35.31<sup>△△</sup> |
与空白对照组比较，**P＜0.01；与模型对照组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
由实验可知，本产品组可抑制大鼠继发性侧足肿胀、降低多发性关节炎指数、减少巨噬细胞释放IL-1β、TNF-α的水平，对治疗关节炎有显著的疗效。
以下为本产品的服用效果观察统计。
用本产品进行治疗的风湿、类风湿性关节炎临床观察。效果判定标准为我国《类风湿性关节炎中西医结合诊断及治疗标准》(1988年4月)。产品服用后对患者的下述四个症状：受累关节肿疼、关节功能活动障碍、关节疼痛晨僵，如有三个或三个以上见效判为显效，有两个见效为有效，只有一个见效或者均不见效为无效。
将60例风湿、类风湿性关节炎患者随机分为治疗组与对照组。治疗组每例服本实施例1口服液30ml，每日早晚各一次；对照组每例服风湿骨痛丸10～15粒(每10粒重1.5g)，每日早晚各一次。共观察一个月时间。结果本实施例1口服液组临床总有效率93.3％，对照组临床总有效率86.7％，本实施例1口服液组明显优于对照组(P＜0.05)。
本实施例产品对防治风湿、类风湿性关节炎患者病症效果显著。
实施例2：取蝮蛇40g，乌梢蛇80g，木瓜40g，肉桂2g，橘皮40g，姜60g，清洗，用水煎煮提取三次，过滤，调配，灌装，检验，包装，即得口服液成品。
本实施例产品对防治风湿、类风湿性关节炎患者病症同样效果显著。
实施例3：取蝮蛇20g，乌梢蛇40g，木瓜20g，肉桂1g，橘皮20g，姜30g，经清洗，混合后用水煎煮提取，过滤，浓缩，加入辅料，混匀，制粒，装入胶囊壳中即得胶囊剂产品。
本实施例产品对防治风湿、类风湿性关节炎患者病症效果也显著。
实施例4：取蝮蛇60g，乌梢蛇120g，木瓜60g，肉桂5g，橘皮60g，姜100g，经清洗，混合后用水煎煮提取，过滤，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，压片即得片剂产品。
本实施例产品对防治风湿、类风湿性关节炎患者病症效果显著。
实施例5：取蝮蛇90g，乌梢蛇170g，木瓜70g，肉桂0.5g，橘皮80g，姜150g，经清洗，混合后用水煎煮提取，过滤，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，压片即得片剂产品。
本实施例产品对防治风湿、类风湿性关节炎患者病症效果显著。
实施例6：取蝮蛇150g，乌梢蛇25g，木瓜10g，肉桂1.8g，橘皮12g，姜25g，清洗，用水煎煮提取三次，过滤，调配，灌装，检验，包装，即得口服液成品。
本实施例产品对防治风湿、类风湿性关节炎患者病症同样效果显著。
Claims (4)
1.一种治疗风湿、类风湿性关节炎的复方制剂，其特征在于由下述重量配比的原料制成：蝮蛇10～90份，乌梢蛇20～180份，木瓜10～90份，肉桂0.5～5份，橘皮10～90份，姜20～150份。
2.如权利要求1所说的复方制剂，其特征在于由下述重量配比的原料制成：蝮蛇15～60份，乌梢蛇30～120份，木瓜15～60份，肉桂0.5～3份，橘皮15～60份，姜25～100份。
3.如权利要求2所说的复方制剂，其特征在于由下述重量配比的原料制成：蝮蛇30份，乌梢蛇60份，木瓜30份，肉桂1.5份，橘皮30份，姜50份。
4.如权利要求1所说的复方制剂，其特征在于其剂型为口服液。
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