CN1014027B - 不粘创面敷料及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种医用不粘纱布，由底物材料其中优选脱脂纱布或脱脂棉纱经防粘组合物处理而制成。防粘组合物的主要成份为有机硅乳液，另以聚乙二醇、磺化蓖麻油、乙二醇及水等配合制成。这种纱布的特点是无毒、无味，不产生任何副作用，透气、吸湿性好，主要是不与创面粘连适用于包扎各种伤口，而且成本低，生产工艺简单。

Description

本发明涉及一种医用外科纱布，制造医用外科敷料的方法，以及用于制造该外科敷料的防粘组合物和其配制方法。

长期以来，一直应用载有各种不同消炎或消毒药物的普通脱脂纱布包扎和治疗因烧伤，创伤所引起的开放性损伤，以及因感染等引起的皮肤炎性损伤等。然而，在临床实用中，常常因使用这样的敷料，造成创面的渗出物和分泌物被纱布吸收，并在短时间内干固硬结，使纱布与肉芽或伤口愈合过程中形成的新生上皮组织粘结在一起，不仅压迫创面，影响组织生长，而且在更换敷料时要给病人带来新的痛苦，并且可能在换药时撕裂正在愈合中的创面，而造成二次损伤。

为解决上述问题，主要从两方面入手进行了研究：一是设计各种各样的复合敷料，如将纱布或吸水性能好的高聚物材料与无毒无刺激性的微孔薄膜相配合，或除在伤口部分敷以上述敷料外，还进一步改变与周围皮肤粘结部分的结构、制成不粘复合敷料，如分别见欧洲专利0227955号和美国专利3885559号;另一类方法是选用具有高度亲水性质的不粘或有较低粘合性的高聚物组合物在一定条件下聚合，制成泡沫或薄膜的伤口包扎材料，或用这类高聚物的组合物处理无纺纤维，以制成有吸湿和不粘性质的外科敷料。如见于美国专利3743536号。然而，上述两类方法均需要较复杂的生产工艺，较高的成本，而且有些还可因引流不畅而不利于创面的愈合。

本发明的目的在于提供一种新的不与创面粘连且有较好吸水性能的不粘创面敷料，特征在于包括棉纤维及合成纤维织物在内的基质材料上以常规上浆方法制成。所说的不粘敷料具有不与伤口粘连、有好的吸湿性，因此适用于包扎各种伤口，特别是烧伤及感染性创面。

本发明还提供了一种用于制造不粘创面敷料的防粘组合物。所说的组合物系由有机硅乳液、乙二醇、聚乙二醇和磺化蓖麻油加水混合配制而成。其中所用有机硅乳液的量为5-30%（体积），乙二醇的量为2-6%（体积）、聚乙二醇的量为0.1-0.9%（重量）磺化蓖麻油的量为0.05-0.3%（体积）。

用于配制本发明之防粘组合物的有机硅乳液可以是末端接有不同增溶基团的各种有机多分子硅醚或有机硅氧烷，如有羟基的聚硅氧烷及各种有机硅乳液。而其中优选的是JSR-01有机硅乳液。所说的JSR-01有机硅乳液系由甲基硅树脂、甲基硅油及乳化剂如吐温80等的水溶液经机械搅拌而制成乳液。

该乳液为白色乳状液，无毒、无味，具有抗粘、防水、透气等性能，由于它的良好的生理惰性，故临床使用中对创口及皮肤无刺激性、无过敏现象。

本发明所使用的有机硅乳液与本发明人的待批中国专利87107144号中所说制备防粘组合物时使用的二甲基羟基硅油乳液不同，因为本发明使用了有机硅乳液，所以更容易与其它组分制成均一的防粘组合物。又因乳液中含有甲基硅树脂而进一步提高了热固性、耐高温、防潮等性能，这就使组合物乳液在接受高压、高温灭菌时不致于破乳。此外，本发明的有机硅乳液的价值比二甲基羟基硅油乳液便宜得多，从而大大降低了生产成本。本发明的防粘组合物中所加有机硅乳液的量为5-30%（体积），最好是为10-25%（体积）。

乙二醇（俗称甘醇）为无色粘稠液体、其不仅有 良好的吸湿性、而且因其具有凝固点较低（-12.6℃）的特点，故在防粘组合物中加入适量的乙二醇便可以降低组和物的冰点，增强防粘组合物的稳定性。本发明的防粘组合物中所加乙二醇的量一般为1-10%（体积），最好为2-6%（体积）。

磺化蓖麻油系由蓖麻油与硫酸作用而制成的磺化油，其结构上含有羟基、羧基、磺酸基和双键，故化学性质活泼，一般多用于制备表面活性剂及增塑剂。本发明的防粘组合物中加入适量磺化蓖麻油可以促进创面分泌物及渗出物中水份的吸收，利于伤口引流，使本发明的不粘敷料具有较好的回潮率。本发明人发现，如防粘组合物中不加磺化蓖麻油，所制成的不粘敷料虽然不与创面粘连，但可致使纱布对水的渗透性差，透气性不好，不利于创面排液和引流。而加入适量磺化蓖麻油后，则可使成品不粘敷料形成均匀的微孔结构，从而大大改善了本发明不粘敷料的吸水、透气、排液性能。本发明的防粘组合物中所加磺化蓖麻油的量一般为0.01-0.5%（体积），最好为0.05-0.3%（体积）。

鉴于聚乙二醇有很好的水溶性质，且对酸碱稳定性差，故在防粘剂中加入适量聚乙二醇不仅有利于防粘组合物在底物（脱脂纱布）上的固着，而且将有利于不粘敷料与创面剥离。特别是本发明以聚乙二醇代替聚乙烯醇（参见待批中国专利87107144号）大大简化了不粘敷料的生产工艺。因为聚乙烯醇必须在60-80℃下，经水浴间接加热或用高温蒸气直接喷射方可溶解，而且所制得的聚乙烯醇胶体溶液常常含有某些杂质，必须经过滤后方能使用。聚乙二醇则极易溶于50-60℃的温水中，而且所制成的胶体溶液亦无须过滤。所以使用聚乙二醇既避免了前述中国专利87107144号中所述防粘组合物中使用聚乙烯醇的缺点，而且还大大简化了不粘敷料的生产工艺。

用于配制本发明之防粘组合物的聚乙二醇的分子量可在500至5，000范围内，优选分子量范围为1，000至4，000。本发明防粘组合物中所加聚乙二醇的量一般为0.05-1.0%，最好为0.1-0.8%。

可按下述方法配制本发明的防粘组合物：首先将一定量的聚乙二醇溶于30-45℃的小体积水中，经缓慢搅拌后得到均一的聚乙二醇胶体溶液;然后向该胶体溶液内依次加入适当量的有机硅乳液，磺化蓖麻油和乙二醇，于缓慢搅拌下在上述混合物内加入水，补足余量，继续充分搅拌后，即得到用于制造本发明不粘敷料的防粘组合物的乳液。上述操作过程可在室温下进行。

配制好的防粘组合物外观为白色乳状液，具有无毒、无味、抗粘、透气、吸湿渗水的功能。且稳定性好。

用于制造本发明之不粘敷料的底物材料可以是任何天然或合成纤维材料。如棉纤维，二醋酸纤维，聚乙烯纤维，尼龙纤维，以及由上述天然和合成纤维混合纺制成的复合纤维（如蕊皮型复合纤维）织物。其中优选的是棉纤维织物，特别是脱脂棉织物。在本发明的一个优选实施方案中使用了市售的普通脱脂纱布或脱脂棉纱作为制造本发明不粘创面敷料的底物。上述普通市售脱脂纱布或脱脂棉纱无须作特殊预处理而直接用于生产本发明的不粘敷料。

可按照常规上浆干燥法，使用上述防粘组合物作浆料在底物材料上上浆以制造本发明的不粘创面敷料。其中所说的底物材料可以是各种天然或合成纤维织物，但优选的是脱脂纱布或脱脂棉纱。

上浆过程可使用简单的直接浸渍法或用上浆机来完成。上浆温度一般控制在30-50℃。在这一温度下上浆，将有利于防粘组合物在底物材料上的固着力。

上浆后未经干燥的纱布或棉纱外观与普通脱脂纱布或棉纱浸水后一样，基本无改变。

上浆后，即对附着了防粘组合物的纱布进行干燥处理。可在干热空气中使之自然干燥或用滚筒蒸汽干燥法干燥。

按照上述方法制造的不粘敷料，可用各种常规消毒法消毒，如高压蒸汽消毒法、干热消毒法，75%酒精浸泡法，紫外线照射法。但其中优选的是高压蒸汽消毒法。所用消毒温度约为120-130℃，时间约20至30分钟。在这样的条件下消毒，对不粘敷料的不粘性质及吸湿、透气等特性不会造成任何不利影响。

按照上述方法生产的不粘敷料，表面光滑、质地柔软，用于覆盖和/或包扎各种外伤、烧伤、手术伤口或炎性创面时具有良好的不粘性质。同时，因其具有好的吸湿性及透气性质，而特别有利于伤口分泌物或渗出物的引流及新生肉芽组织的生长，从而促进了伤口愈合。

本发明的不粘敷料可以单层或多层使用，如可 根据临床应用的需要，制成不同宽度的绷带、不同大小的纱布块或垫。亦可将本发明的不粘敷料与其它吸湿材料如脱脂棉、二醋酸纤维，各种高聚物泡沫等制成复合外科敷料。

实施例1：

防粘组合物溶液的配制：

首先将0.3克聚乙二醇溶解于20ml30℃-55℃水中，经用电动搅拌器持续搅拌4-6分钟后，得到均一的聚乙二醇胶体溶液。然后向溶液内依次加入15mlJSR-OI有机硅乳液，4ml乙二醇及0.15ml磺化蓖麻油，于持续搅拌下向混合物内缓慢加入约60ml水，达到终体积100ml，即得到白色的防粘组合物乳液。

实施例2：

不粘敷料的制造：

不粘敷料的生产工艺可采用上浆干燥法。上浆方法：将配制成的防粘组合物充分地浸润底物（优选脱脂纱布或脱脂棉纱）。上浆温度一般控制在30-50℃，然后脱液干燥。干燥可采用自然干燥也可采用滚筒蒸汽干燥，制得成品。

实施例3：

不粘敷料临床使用效果的观察：

上述组成之不粘敷料临床使用效果很好。经北京协和医院临床应用50例，北京友谊医院临床应用118例，在去除纱布时均易揭无痛，没有粘连现象，不仅吸湿性好，透气、无毒、无副作用，无过敏现象和不引起变态反应，且由于能防止与伤口粘连，不损伤伤口肉芽面和新生上皮组织，故促进伤口好转较快。本发明的不粘敷料与复合敷料和高聚组合物聚合而成的敷料相比生产工艺简单，成本低廉、广泛适用于临床各科各类伤口的包扎。

Claims (5)

1、一种由底物材料用防粘组合物上浆经干燥后所构成的不粘创面敷料，特征是：防粘组合物系由有机硅乳液，乙二醇、聚乙二醇和磺化蓖麻油加水混合配制而成，其中优选的是JSR-01有机硅乳液系由甲基硅树脂、甲基硅油及乳化剂的水溶液经机械搅拌而制成，其在防粘组合物中所加适宜量为5-30%(体积)。

2、根据权利要求1所述的不粘创面敷料，其中所述的底物材料可以是任何天然或合成纤维材料，以及由上述天然和合成纤维纺制成的复合纤维织物，而其中优选的是棉纤维织物，特别是脱脂棉纱或脱脂纱布。

3、根据权利要求1的不粘创面敷料，其中所说的防粘组合物中的乙二醇的含量为1-10%（体积）。

4、根据权利要求1的不粘创面敷料，其中所说的防粘组合物中的聚乙二醇的含量为0.05-1.0%（重量）。

5、根据权利要求1的不粘创面敷料，其中所说的防粘组合物中的磺化蓖麻油的含量为0.01-0.5%（体积）。