CN101393213B - Hiv-1/2抗体唾液检测仪 - Google Patents
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Abstract
一种HIV-1/2抗体唾液检测仪，包括：塑料保护壳、置于塑料保护壳内的试剂条、过滤封闭条及样本采集器；试剂条包括加样区及反应区；样本采集器包括柄部、板部及连接柄部与板部的结合部；塑料保护壳体包括底板及与底板配合设置的面板，面板上设有用于判读检测结果的观察窗口，观察窗口与反应区对应设置；过滤封闭条完全重叠放置于加样区上方；样本采集器的柄部放置于过滤封闭条上方并与过滤封闭条部分重叠，板部伸出塑料保护壳外。本发明的HIV-1/2抗体唾液检测仪是对唾液中HIV-1/2抗体的初筛试验，可广泛应用于临床及个体自行检测。
Description
技术领域
本发明关于一种HIV-1/2抗体唾液检测仪，尤其涉及一种能够有效检测唾液中HIV-1/2抗体的快速检测仪器。
背景技术
唾液与广泛应用于临床检测的血液(包括全血、血清与血浆)均是人体体液的一部分，都属于细胞外液，其大多数成分类似，尤其是临床检测中具有重大意义目标物质的出现时机具有一致性，只是含量存在一定差异。Challacombe的研究结果证实唾液中IgG可及时反映体内IgG的存在；Parry通过RIA及ELISA对唾液的特异性抗体水平进行研究表明：唾液中抗体含量虽远低于血清，IgA、IgG与IgM分别大约为血清含量的1/10、1/800、1/400，但已足够用于某些免疫学诊断；随后，Acosta等人将唾液样本应用于寄生虫病血清学诊断研究；Archibald、Behets、Chamnanput等科研工作者对唾液在HIV诊断中进行了研究。这些研究结果表明唾液样本用于某些疾病的检测是完全可行的。
目前，众多血液样本HIV检测技术与产品已广泛应用于临床，这些产品取得了比较满意的准确率。但利用唾液进行HIV-1/2抗体快速检测的产品还鲜有面市。中国药品生物制品检定所王佑春教授在宜昌举行的2006年度中国HIV高层论坛上介绍，中国目前有四家公司正在开发HIV-1/2抗体唾液或尿液检测试剂，并可能在近期上市。其中，艾康(杭州)生物技术有限公司已经开发出HIV-1/2尿液ELISA检测试剂盒，并获准上市，而利用唾液进行HIV-1/2抗体快速检测的试剂卡或仪器在国内仍然没有商业化产品，也没有这方面的新闻报道，国外也仅美国奥拉尔休生物技术公司成功开发出这类产品，并获FDA认证。
2004年元月，我们医疗科研协作小组着手唾液在临床检测中应用的研究，并成功开发了HIV-1/2抗体唾液快速检测仪。该产品明显区别于美国奥拉尔休生物技术公司的现有产品，在国内是首创，在国际上也处于领先水平。
发明内容
本发明的目的在于提供一种HIV-1/2抗体唾液检测仪，其借助样本采集器强大的亲水性能及其内部毛细微孔基质的特性，过滤封闭条的物理性质，缓冲液的作用和试剂条的胶体金技术与免疫层析原理，使采集、输送的唾液满足试剂条检测的需要，从而实现对唾液进行HIV-1/2抗体的快速检测。
为实现上述目的，本发明提供一种HIV-1/2抗体唾液检测仪，包括：塑料保护壳、置于塑料保护壳内的试剂条、过滤封闭条及样本采集器；试剂条包括加样区及反应区；样本采集器包括柄部、板部及连接柄部与板部的结合部；塑料保护壳体包括底板及与底板配合设置的面板，面板上设有用于判读检测结果的观察窗口，观察窗口与反应区对应设置；过滤封闭条完全重叠放置于加样区上方；样本采集器的柄部放置于过滤封闭条上方并与过滤封闭条部分重叠，板部伸出塑料保护壳外。
唾液借助样本采集器强大亲水性能，被吸收、富集、输送至过滤封闭条，经过滤封闭条过滤，唾液中的目标物质被吸入加样区，最后利用层析原理输送至反应区，并在反应区发生一系列免疫学反应，显示出肉眼通过面板观察窗口可直接判读的结果。
本发明的有益效果：首先，无创安全，操作时对人体唯一可能造成损伤的过程是样本采集器紧贴并轻刮口腔黏膜，而样本采集器使用了具备优良的生物安全性能与一定柔软性的生产材料，对口腔黏膜刺激非常小，极少可能造成口腔黏膜损伤，完全区别于血液的采集过程，其优势体现在可免除被检测对象对针刺的痛苦与恐惧，更可减少检测人员职业暴露的几率与风险；
其次，方便快速，在采集唾液样本后，无需对样本采集器或HIV-1/2抗体唾液快速检测仪进行机械压缩或离心处理，样本采集器所吸收的唾液自动通过其内部“毛细微孔基质”输送至试剂条的加样区，整个输送过程在一个相对密封环境中进行，与外界环境之间相互干扰最小，对检测结果影响也最小，样本采集器与胶体金免疫层析试剂条相结合，真正实现了HIV-1/2抗体唾液检测的方便与快速；
再次，高效准确，样本采集器所具备的物理化学特性保证了所采集和输送的唾液量满足试剂条检测的需要，且本发明在试剂条设计时，分别在检测区域包埋有重组抗原gp36、gp41、gp120和p24，提高了发明的检测有效率并缩短检测窗口期，此外由于样本采集器与过滤封闭条对一些大分子物质的过滤处理，减少了非特异物质对检测结果的干扰。
附图说明
下面结合附图，通过对本发明的具体实施方式详细描述，将使本发明的技术方案及其他有益效果显而易见。
附图中，
图1为本发明的HIV-1/2抗体唾液检测仪的组合示意图；
图2为图1的分解示意图；
图3为图2中的试剂条的示意图；
图4为图2中的样本采集器的示意图；
图5为图2中的样本采集器的示意图；及
图6为各部分的装配示意图。
具体实施方式
如图1-6所示，本发明的HIV-1/2抗体唾液检测仪包括塑料保护壳2、置于塑料保护壳2内的试剂条4、过滤封闭条6及样本采集器8。
参阅图3，试剂条4包括加样区42，反应区44及滤纸46；加样区42设于靠近样本采集器8的一端，反应区44设于中部，反应区44上设置检测线45及对照线47，滤纸46设置于另一端。
参阅图5，样本采集器8包括柄部82、板部84及连接本采集器柄部82与板部84的结合部86。
参阅图1及2，塑料保护壳体2包括底板22，与底板22配合设置的面板24，塑料保护壳体22一端设为手持区23，底板22于手持区23内设置数个通气孔21，底板22内侧远离手持区23的一端设为样本采集器装配区25，其上设置样本采集器固定装置252，用于安置样本采集器8；中部设为试剂条装配区26，其上分别设置试剂条固定装置262，用以放置试剂条4。面板24上设有用于判读检测结果的观察窗口27，观察窗口27与反应区25对应设置；在观察窗口27上方粘接有一镜片28，镜片28上标记有“T”、“C”线，分别与试剂条4的检测线45和对照线47相对应设置；镜片28由透明硬质塑料膜制成。
参阅图2及图6，过滤封闭条6完全重叠放置于加样区42上方；柄部82紧密放置于过滤封闭条6上方并与过滤封闭条6部分重叠，板部84伸出塑料保护壳2外。
唾液借助样本采集器8的强大亲水性能，被吸收、富集、输送至过滤封闭条6，经过滤封闭条6过滤，唾液中的目标物质被吸入加样区42，最后利用层析原理输送至反应区44，并在反应区44发生一系列免疫学反应，显示出肉眼通过面板24的观察窗口27可直接判读的结果(红色条带)。
底板22与面板24内侧设置连接装置，在本实施例中连接装置为焊接线29，采用超声波塑料焊接机焊接固定；用于将底板22与面板24固定连接还可采用现有技术中通用的扣压方法。
安装时，在底板22内侧依照顺序装配试剂条4、过滤封闭条6与样本采集器8，首先将试剂条6水平装配在底板22内侧试剂条装配区26；其次在加样区42上方重叠安放过滤封闭条6，过滤封闭条6与试剂条的加样区42完全重叠；再在过滤封闭条6上方重叠安放样本采集器8，柄部82与过滤封闭条6部分重叠，板部84伸出塑料保护壳2外；最后安装面板24为HIV-1/2抗体唾液检测仪。
另外，在采集唾液时，可添加缓冲液，缓冲液灌注于高度为50～52毫米的透明硬质塑料瓶中，装备量为1.2～3.0毫升，与硬质塑料瓶配套的是软质塑料瓶塞，瓶塞与瓶之间设计有防止缓冲液渗漏的装置。
本发明的HIV-1/2抗体唾液检测仪结合样本采集器与试剂条用以检测唾液中HIV-1/2抗体，是一种定性检测，具有无创安全、方便快捷与高效准确的特点。本HIV-1/2抗体唾液检测仪区别于其他血液检测仪的技术重点在于样本采集器、过滤封闭条、试剂条与缓冲液的技术参数及其制作方法，以下分别就HIV-1/2抗体唾液检测仪各部分的技术参数及制作步骤进行说明。
一、样本采集器
材料组成：亲水性纤维与疏水性塑料，亲水性纤维主要用于维持样本采集器强大的亲水性能和吸收水分的能力；疏水性塑料主要用于维持样本采集器的外部形态与内部结构；在本实施例中试验了亲水性纤维中的棉花纤维，但不能排除使用滤纸以及其他亲水性材料的可能，主要被试验的疏水性塑料有聚乙烯、聚丙烯、聚酯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、尼龙与聚醚砜，这些都能应用于样本采集器生产，其中以聚酯效果最佳，当然也不能排除应用玻璃、树脂以及其他塑料材料的可能。另外，也不排除直接用疏水性塑料经过亲水处理后用于样本采集器生产的可能；经过测试，棉花纤维与聚酯为优选的材料，且，满足样本采集器生产的棉花纤维与聚酯重量比范围为1∶9至4∶1之间，其中以重量比为1∶9至3∶2之范围的样本采集器效果最好，最能满足本发明通过唾液快速检测HIV-1/2抗体的需要(包括检测时间与采集的唾液量)。
技术参数：样本采集器的外形与采集效果之间无直接关联性，其外形可为但不限于乒乓板或桨形，应能保证样本采集器的板部84能充分地与口腔黏膜接触，以便于口腔液体的采集；样本采集器的总表面积与体积影响着唾液采集数量和采集时间，也影响着缓冲液装配量，为了达到试剂条检测唾液中HIV-1/2抗体的需要，样本采集器总表面积不低于700平方毫米，总体积不低于650立方毫米，其中与口腔黏膜接触的样本采集器的板部84的面积不低于样本采集器总表面积50％；样本采集器最主要的技术参数是其内部结构，即毛细微孔基质，其技术参数为：平均孔径20～500微米，总空隙容积不超过500立方毫米，总空隙率(即空孔径容积与样本采集器总体积之比值)不超过80％，同时对应样本采集器的密度范围为0.21～0.86克/立方厘米，经过多次试验，其中以平均孔径20～200微米、总空隙率为40％～45％、密度为0.48～0.52克/立方厘米的样本采集器最满足检测HIV-1/2抗体的需要(包括检测时间与采集唾液量)。
吸收水分的性能：样本采集器饱和吸收水分的数量控制在500立方毫米以下，饱和吸收水分的时间控制在1分钟以内，样本采集器饱和吸收水分后，其内部结构要求不发生明显变化，尤其是经过干燥处理后，其吸水速率不发生明显的改变，在本发明之装置中，在没有外界机械压缩或过滤的前提下，唾液与缓冲液从样本采集器充分接触口腔黏膜或缓冲液液面到完全将唾液或缓冲液转移至试剂条的时间控制在10分钟以内，最好在2分钟之内完成。
表面处理：为了保证样本采集器充分吸收唾液，其表面可以用刺激唾液分泌的物质处理，这些物质主要有柠檬酸、酒石酸、反丁烯二酸、抗坏血酸、苹果酸、食盐、果糖、葡萄糖、蔗糖、人造甜味剂和芳香化合物等。
二、过滤封闭条
材料组成：主要的材料为棉花纤维、滤纸或海绵等，在本实施例中使用滤纸，其作用是过滤经样本采集器转运来的唾液，阻挡唾液中可能对本装置检测过程和结果有重大干扰的大分子物质进入试剂条，降低非特异因素对检测结果的干扰与影响；同时，因其亲水性能与吸收水分的能力与样本采集器和试剂条之间存在差异，过滤封闭条的亲水性能小于试剂条的1/3，为样本采集器的2～10倍，以保证唾液流动的方向性，可阻挡已进入试剂条中的唾液回流至样本采集器。
技术参数：尺寸为2.4毫米*4毫米*1.2毫米。
表面处理：过滤封闭条进行表面活化剂处理，也可直接使用滤纸而不进行活化剂处理，同样可满足本发明对唾液输送与检测的需要。
三、试剂条
材料：硝酸纤维素(NC)膜及重组抗原：P24、gp36、gp41、gp120；重组抗原P24、gp36、gp41及gp120由深圳菲鹏公司提供；硝酸纤维素膜由Millipore公司提供。
工作原理：试剂条为胶体金法免疫层析试纸，采用夹心法工作原理。胶体金标记物及测试线(T线)包埋物均为P24、gp36、gp41及gp120重组抗原，对照线(C线)包埋HIV单克隆抗体。样品液中的目标抗体与Au-Ag复合物(胶体金标记抗原)形成Au-Ag-Ab复合物(胶体金-抗原-抗体复合物)，该复合物随样品液沿层析膜切向流动，至测试线(T线)处被包埋重组抗原捕捉，形成红色条带；未结合的Au-Ag复合物可被包埋于对照线(C线)的单克隆抗体捕获形成红色条带。
1、胶体金标记物的制备：
步骤一重组抗原前处理：P24、gp36、gp41及gp120重组抗原分别对0.02M、pH8.0的PBS，4℃透析过夜，除去多余盐离子及可能存在的防腐剂等干扰因素。透析后的各蛋白分别用0.02M、pH8.0的PBS稀释至0.5～1.5mg/ml。
步骤二胶体金制备：取1％HAuCl4水溶液1ml，加至100ml煮沸双蒸水中，加入1％柠檬酸三钠溶液，继续煮沸5～20分钟，使得胶体金颗粒大小为20～30nm，4℃保存备用。
步骤三，抗原标记：取一定体积制备的胶体金溶液，搅拌状态下缓缓加入P24抗原，抗原终浓度控制在0.1mg/ml左右，继续搅拌30分钟后，加入10％BSA溶液至终浓度0.6％，搅拌5分钟，再加入10％的PEG20000溶液至终浓度0.2％，继续搅拌5分钟，12000～15000r/min离心60分钟，弃去上清液，沉淀用缓冲液悬浮，微孔滤膜过滤后4℃保存备用；
步骤四，按如上所述步骤制备gp36、gp41及gp120抗原胶体金标记物；
步骤五，将分别制备的各个标记物按1∶1∶1∶1比例混合。
2、试剂条制备：
步骤一，胶体金标记物(含助溶剂)浸泡玻璃纤维素膜，37℃温育30min，室温30分钟，干燥后放置密封袋作为胶体金垫备用；
步骤二，在NC膜上喷涂处理后的重组抗原稀释液(浓度6mg/ml)成T线(测试线)，包埋量为1ul/cm；
步骤三，在NC膜上喷涂HIV单克隆抗体稀释液(浓度2mg/ml)成C线(对照线)，包埋量为1ul/cm；
步骤四，点样后的NC膜37℃干燥1小时；
步骤五，将吸水纤维、胶体金垫、NC膜和吸水滤纸依次粘贴于PVC支持物上，相互间留有大约0.2mm重叠，压紧；
步骤六，切割成宽度4mm的条带，相对湿度40～80％，温度18～25℃下保存。
四、缓冲液
缓冲液不同于实验室常用的PBS或Tris等缓冲液，它是一种复合的缓冲液，其作用为调节唾液样本的PH值，使之符合试剂条检测HIV-1/2唾液抗体的酸碱度需要，保证唾液运输的方向性与流速，填补因唾液向试剂条方向流动后在样本采集器上留下的空隙，还可以洗脱黏附于样本采集器外表面与内部空隙表面的HIV-1/2抗体，并使抗体与缓冲液一起向试剂条方向流动，从而使试剂条获取足够的唾液样本，保证检测的有效性。
试剂：磷酸二氢钾、三羟甲基氨基甲烷、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、Tween-20、硫柳汞、十二烷基硫酸钠(分子生物学专用)、乙二胺四乙酸、去离子水；
仪器：容量瓶、烧杯、电子天平、pH计、高压灭菌锅(或微孔过滤装置)。
缓冲液配方(见下表)：
| 试剂 | 含量(/L) |
| KH2PO4 | 0.2g |
| 三羟甲基氨基甲烷 | 6.06g |
| Na2HPO4 | 1.15g |
| NaCl | 8.0g |
| KCl | 0.2g |
| 吐温-20(Tween-20) | 0.5ml |
| 硫柳汞(thimerosol) | 0.1g |
| 十二烷基硫酸钠 | 1.25g |
| 乙二胺四乙酸 | 1ml |
缓冲液配制方法：
步骤一，按缓冲液配方表中数据准确称量，分别进行溶解；
步骤二，混合并搅拌均匀后转入1L容量瓶，洗涤烧杯3～4次，洗涤液一并转入容量瓶，定容；
步骤三，检测和调节缓冲液pH值，溶液pH值应在6.5～8.5之间；
步骤四，将上步骤二中所配稀释液使用湿热法或过滤法进行灭菌；
步骤五，按照分装规格要求(1.2～3.0ml/份)进行缓冲液分装于透明密封的硬质塑料缓冲液瓶中，室温保存。
五、人工唾液质控品配制
试剂：亚硝酸钠、氯化镁、氯化钙、氯化钠、磷酸二氢钾、氯化钾、碳酸氢钠、硫柳汞、α-淀粉酶(sigma公司提供)、粘蛋白(牛下颔粘蛋白、猪胃粘蛋白，sigma公司提供)、抗蛋白酶(sigma公司提供)、HIV-1阴性标准血清(中检所细胞室提供)、HIV-2阴性标准血清(中检所细胞室提供)、HIV-1阳性标准血清(中检所细胞室提供)、HIV-2阳性标准血清(中检所细胞室提供)、HIV-1/2胶体金试剂条(自产)、去离子水；
仪器：容量瓶、烧杯、电子分析天平、pH计、试管、微量移液器、微孔过滤装置。
配制方法：
1、人工唾液配置方法：
步骤一，配制5％粘蛋白溶液：取牛下颔粘蛋白0.1g，猪胃粘蛋白9.9克，溶解于200ml去离子水中，充分搅拌至蛋白质完全溶解，4℃保存备用；
步骤二，按下表中顺序准确称量，并溶解于800ml去离子水中；
| 序号 | 试剂 | 含量(/L) |
| 1 | NaNO2 | 0.01g |
| 2 | MgCl2 | 0.03g |
| 3 | CaCl2·2H2O | 0.21g |
| 4 | NaCl | 0.61g |
| 5 | KH2PO4 | 1.63g |
| 6 | K2HPO4 | 0.50g |
| 7 | KCl | 1.00g |
| 8 | NaHCO3 | 0.25g |
| 9 | 硫柳汞(thimerosol) | 0.20g |
| 10 | α-淀粉酶(amylase) | 0.725g |
| 11 | 粘蛋白(mucin，5％) | 2.0ml |
| 12 | 抗蛋白酶(antipain) | 0.05g |
步骤三，溶解后转入1L容量瓶，洗涤烧杯3～4次，洗涤液一并转入，定容；
步骤四，检测制备液pH值：溶液pH值应为6.5±0.2，实际应用中5.8～7.8范围内皆可；
步骤五，除菌：由于人工唾液比较粘稠，容易堵塞滤膜，因而先使用0.45μm滤膜进行初滤，再用0.22μm滤膜进行除菌过滤，除菌过程依微孔过滤操作规范进行；
步骤六，保存：短期使用可直接保存于4℃冰箱，若需长期保存可将人工唾液分装至10ml玻璃瓶中-20℃冻存，但应避免反复冻融。
2、人工唾液质控品配制：
步骤一，HIV-1/2阴性标准血清及阳性标准血清评估：
确定阴性标准血清最高稀释倍数：用人工唾液倍比稀释HIV-1/2阴性血清，使用HIV-1/2胶体金试纸条分别对各个稀释度进行检测，能使试纸条C线(对照线)显现的最高稀释度即为阴性血清最高稀释倍数；
确定阳性标准血清最佳稀释倍数：用人工唾液倍比稀释HIV-1/2阳性血清，使用胶体金试纸条分别检测各个稀释度的阳性血清液，选取可以准确判定T线(测试线)显现的最高稀释度作为阳性血清的最佳稀释倍数。
步骤二，HIV-1/2阳性质控品的制备(总体积以Z表示)：
计算需要HIV-1/2阳性标准血清体积(X)：
计算需要HIV-1/2阴性标准血清体积(Y)：
计算并量取需要人工唾液的体积(Z-X-Y)，加入X体积HIV-1/2阳性标准血清及Y体积阴性标准血清，混匀并分装，保存于4℃冰箱中备用。
步骤三，HIV-1/2阴性质控品的制备(总体积以B表示)：
a)计算需要HIV-1/2阴性标准血清体积(A)
b)计算并量取需要人工唾液的体积(B-A)，加入A体积HIV阴性标准血清，混匀并分装，保存于4℃冰箱中备用。
将以上述参数生产的主要配件和塑料保护壳、干燥剂、缓冲液瓶与铝箔包装袋按照一定的工艺进行组装、包装，并借助压卡机与塑料焊接机进行固定，生产出HIV-1/2抗体唾液快速检测仪。所生产的产品使用所配制的人工唾液质控品进行质量控制，在符合检测需要的前提下，形成最终产品。关于HIV-1/2抗体唾液检测仪的质控过程，主要包括如下步骤：
依据每批次生产规模，随机抽取当批次生产总量0.1％～1％的产品或50～200份产品，并随机平均分成两组；
从冰箱中取出已分装的人工唾液质控品，平衡至室温备用；
用微量移液管分别吸取人工唾液质控品，一组在每个产品的样本采集器的板部添加50微升HIV-1/2阳性质控品，另一组在每个产品的样本采集器的板部添加50微升HIV-1/2阴性质控品，待质控品完全渗入样本采集器后，将样本采集器的板部垂直伸入缓冲液瓶中，静置；
20～40分钟内分别判读和统计阳性与阴性检测结果，并计算该产品的敏感性与特异性，如检测结果敏感性与特异性均达到98％以上，则可以判断该批次产品合格，否则，则分析出现误差的原因。
本发明的HIV-1/2抗体唾液检测仪区别于现有的血液HIV-1/2抗体快速检测试剂条，主要表现在如下方面：
首先，底板与面板的固定除采用了传统方法中通用的扣压方法外，还使用超声波塑料焊接机将其焊接固定；
其次，为提高本发明对HIV-1/2抗体检测的总有效率，也为了使本发明的HIV-1/2抗体唾液检测仪更能满足检测唾液的需要，并缩短检测HIV-1/2抗体的窗口期，本发明所使用试剂条包埋的重组抗原包括gp36、gp41、gp120和p24，而传统血液快速检测试剂条尚未发现使用重组p24抗原的产品；
再次，过滤封闭条具有过滤和封闭的作用，通过过滤流经的唾液与缓冲液，减少了非特异性物质的干扰，还可以阻挡流入试剂条里的唾液或缓冲液倒流回样本采集器，过滤封闭条由亲水性能较强的滤纸、海绵、棉花纤维等组成并经表面活化剂处理，过滤封闭条的亲水性能不超过试剂条的1/3，是样本采集器的2～10倍，从而保证了唾液与缓冲液在本产品中流动的方向性；
最后，样本采集器的使用是本发明的重点与技术关键点，样本采集器由两种，也可以是两种以上材料组成，其中一种是亲水性纤维，一种是疏水性塑料，样本采集器还经过表面活化剂处理，样本采集器内部是一种网状微孔结构，称为“毛细微孔基质”，这种结构可以维持样本采集器拥有一定的刚性和柔软性，还可以提供强大的吸水性能，并提供液体的运输通道。
本发明的HIV-1/2抗体唾液检测仪，可广泛用于医疗机构临床科室对患者进行的HIV抗体初筛试验，也可用于疾控中心等单位对高危人群进行的HIV抗体初筛试验，还可用于高危人群自行HIV抗体检测。
以上所述，对于本领域的普通技术人员来说，可以根据本发明的技术方案和技术构思作出其他各种相应的改变和变形，而所有这些改变和变形都应属于本发明所保护的范围。
Claims (8)
1.一种HIV-1/2抗体唾液检测仪，其特征在于，包括：塑料保护壳、置于塑料保护壳内的试剂条、过滤封闭条及样本采集器；试剂条包括加样区及反应区；样本采集器包括柄部、板部及连接柄部与板部的结合部；塑料保护壳体包括底板及与底板配合设置的面板，面板上设有用于判读检测结果的观察窗口，观察窗口与反应区对应设置；过滤封闭条完全重叠放置于加样区上方；样本采集器的柄部放置于过滤封闭条上方并与过滤封闭条部分重叠，板部伸出塑料保护壳外；
所述样本采集器的组成材料为亲水性纤维及疏水性材料，该亲水性纤维与疏水性材料形成毛细微孔基质结构；亲水性纤维占样本采集器总重量比值范围为8％～80％，亲水性纤维为棉花纤维、滤纸、海绵、布料；疏水性材料为多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、尼龙与聚醚砜，或为玻璃、树脂；亲水性纤维与疏水性材料的重量比范围为1∶9至4∶1；样本采集器的外形为乒乓板或桨形，其总表面积不低于700平方毫米，总体积不低于650立方毫米，样本采集器板部的表面积不低于样本采集器总表面积50％；毛细微孔基质的平均孔径20～500微米、总空隙容积不超过500立方毫米、总空隙率不超过80％，样本采集器相对应的密度为0.21～0.86克/立方厘米；
所述过滤封闭条的材料为棉花纤维、滤纸或海绵，其亲水性能与吸收水分的能力与样本采集器和试剂条之间存在差异，过滤封闭条的亲水性能小于试剂条的1/3，为样本采集器的2～10倍，以保证唾液流动的方向性，并阻挡已进入试剂条中的唾液回流至样本采集器，另外，过滤封闭条进行表面活化剂处理。
2.如权利要求1所述的HIV-1/2抗体唾液检测仪，其特征在于，所述试剂条还包括滤纸，滤纸设于远离样本采集器的一端，加样区设于靠近样本采集器的一端，反应区设于中部；反应区上设置检测线及对照线，测试线包埋物为P24、gp36、gp41及gp120重组抗原，对照线包埋HIV单克隆抗体。
3.如权利要求1所述的HIV-1/2抗体唾液检测仪，其特征在于，所述塑料保护壳体一端设为手持区，塑料保护壳体的底板于手持区的一端设置数个通气孔，其内侧远离手持区的一端设为样本采集器装配区，其上设置样本采集器固定装置，用于安置样本采集器；中部设为试剂条装配区，其上设置试剂条固定装置，用以放置试剂条。
4.如权利要求1所述的HIV-1/2抗体唾液检测仪，其特征在于，所述观察窗口上方粘接有一镜片，镜片上标记有“T”、“C”标示线，分别与试剂条的检测线和对照线相对应设置；镜片由透明硬质塑料膜制成。
5.如权利要求1所述的HIV-1/2抗体唾液检测仪，其特征在于，塑料保护壳体的底板与面板内侧设置连接装置，用于将底板与面板固定连接，固定方法采用扣压方法，或采用超声波塑料焊接机焊接固定连接。
6.如权利要求1所述的HIV-1/2抗体唾液检测仪，其特征在于，所述亲水性纤维占样本采集器总重量比值范围优选10％～58％，亲水性纤维优选棉花纤维，疏水性材料优选聚酯，棉花纤维与聚酯的重量比范围优选1∶9至3∶2；毛细微孔基质的平均孔径优选20～200微米、总空隙率优选为40％～45％、样本采集器的密度优选0.48～0.52克/立方厘米。
7.如权利要求1所述的HIV-1/2抗体唾液检测仪，其特征在于，所述试剂条为采用夹心法工作原理制成的胶体金法免疫层析试纸，其内含胶体金标记物，胶体金标记物及测试线(T线)包埋物均为P24、gp36、gp41及gp120重组抗原，对照线(C线)包埋HIV单克隆抗体；样品液中的目标抗体与Au-Ag复合物(胶体金标记抗原)形成Au-Ag-Ab复合物(胶体金—抗原—抗体复合物)，该复合物随样品液沿层析膜切向流动，至测试线(T线)处被包埋重组抗原捕捉，形成红色条带；未结合的Au-Ag复合物可被包埋于对照线(C线)的单克隆抗体捕获形成红色条带。
8.如权利要求1所述的HIV-1/2抗体唾液检测仪，其特征在于，还包括可于样本采集器上添加的缓冲液，以调节唾液样本的PH值并保证唾液运输的方向性与流速，使试剂条获取足够的唾液样本；缓冲液为一种复合的缓冲液，由磷酸二氢钾、三羟甲基氨基甲烷、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、Tween-20、硫柳汞、十二烷基硫酸钠、乙二胺四乙酸、去离子水按比例配制而成。
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