CN101391002A - 一种用于治疗高脂血症的中药 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗高脂血症的中药，其有着非常显著的降脂作用，安全有效，质量稳定，服用方便。本发明由下述原料药制成：淫羊藿7.05－10.00重量份、山楂4.00－7.00重量份、决明子3.00－5.50重量份、陕青茶1.50－3.20重量份、泽泻3.50－6.20重量份、川芎2.60－6.50重量份、蔗糖20.00－28.00重量份、糊精40.00－50.00重量份。工艺步骤为：六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30－1.35的清膏(60℃)，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。

Description

一种用于治疗高脂血症的中药

一、技术领域：

本发明涉及一种中药，尤其是涉及一种用于治疗高脂血症的中药。

二、背景技术：

高脂血症是中老年常见的病症之一，近些年现其罹病年龄逐渐下降之趋势。高脂血症冠心病、脑血管病、肥胖症等有密切关系，而及时降低过高的血脂对防治冠心病，脑血管意外等疾病的发生有着重要的意义。所以研究安全有效，质量稳定的降脂药物，日益被药界所重视。大量临床及实验研究证明，中医中药对高脂血的治病有较好的效果，一般药物副作用较少，且药源充足，有广阔的发展前途。

三、发明内容：

本发明的目的在于提供一种用于治疗高脂血症的中药，其有着非常显著的降脂作用，安全有效，质量稳定，服用方便。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种用于治疗高脂血症的中药，其特征在于由下述重量份原料药制成：淫羊藿7.05-10.00重量份、山楂4.00-7.00重量份、决明子3.00-5.50重量份、陕青茶1.50-3.20重量份、泽泻3.50-6.20重量份、川芎2.60-6.50重量份、蔗糖20.00-28.00重量份、糊精40.00-50.00重量份。

一种用于治疗高脂血症的中药，其特征在于包括以下工艺步骤：六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30--1.35的清膏(60℃)，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。

与现有技术相比，本发明具有的优点和效果如下：

1、明藿降脂颗粒为经过反复临床实践而总结的经验之方。药物配伍合理，组方严谨，具有补肾清肝，活血通络，化瘀消积，化浊降脂，固而命名为“明藿降脂颗粒”，方中全部药物经提取，精制而成用于临床。本品病理实验表明，明藿降脂颗粒有较显著的抑制家兔主动脉粥样斑块病灶形成的作用。毒性实验观察结果报告，该药有较大的安全性，未发现明显的毒害作用。

2、在咸阳市区普查的部分高脂血症的各类人员的基础上，随机将其分为观察组和对照组(分别服用“明藿降脂颗粒”和“安妥明”)，经陕西中医医院、145医院等单位共同观察，获得完整病例369份。临床结果表明，明藿降脂颗粒有着非常显著的降脂作用，用药前后的降脂幅度分别为：甘油三脂69.8％，胆固醇54.4％(P<0.001)，和对照药物安妥明相比，降脂效果相似。且目前还没有不良反应的报道，可以长期服用。而对照组安妥明的不良反应报道有：偶有恶心、腹胀、腹泻、嗜睡、无力、脱发、体重增加、白细胞减少、瘙痒和皮疹等。有时可出现肌无力、肌痛、肌挛缩等。当血浆胆固醇明显降低时，可有转氨酶活性升高，继续用药后可自行恢复。对肝、肾功能不全者，以及乳妇及孕妇应禁用。有资料报道指出，长期应用(5年以上)安妥明能增加胆石症、胆囊炎、甚至肝胆系统的恶性肿瘤发病率。这可能是由于过多的胆固醇排入胆道，或改变肠道菌群，使胆汁酸转化成芳香性化合物，导致组织损伤或癌变所致。此外，还可致室性心律失常、肺栓塞、心绞痛和间歇性跛行等。为此，有的国家已决定禁用安妥明及其复方制剂。服用安妥明要定期复查血常规、肝功能、胆固醇等。

3、明藿降脂颗粒的质量控制标准，能够有效地控制药品质量，经报西安药检所复检，药品装量差异，溶解性检查和微生物检验均符合规定。认为本质量标准基本可行。

4、明藿降脂颗粒经临床验证，病理实验，毒性实验，质量控制标准的研究，证明其安全有效，质量稳定，服用方便，是治疗高脂血症的新的中药制剂。

五、具体实施方式：

本发明的配方为：淫羊藿7.05-10.00重量份、山楂4.00-7.00重量份、决明子3.00-5.50重量份、陕青茶1.50-3.20重量份、泽泻3.50-6.20重量份、川芎2.60-6.50重量份、蔗糖20.00-28.00重量份、糊精40.00-50.00重量份。

实施例一：淫羊藿7.50重量份、山楂6.05重量份、决明子4.20重量份、陕青茶3.20重量份、泽泻5.10重量份、川芎5.50重量份、蔗糖25.00重量份、糊精43.45重量份。工艺步骤：六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30--1.35的清膏(60℃)，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例二：淫羊藿10.00重量份、山楂7.00重量份、决明子3.00重量份、陕青茶1.50重量份、泽泻3.50重量份、川芎2.60重量份、蔗糖26.50重量份、糊精45.90重量份。工艺步骤：六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30--1.35的清膏(60℃)，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例三：淫羊藿7.05重量份、山楂4.00重量份、决明子5.50重量份、陕青茶2.65重量份、泽泻6.20重量份、川芎2.95重量份、蔗糖21.80重量份、糊精49.85重量份。工艺步骤：六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30--1.35的清膏(60℃)，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例四：淫羊藿8.25重量份、山楂5.60重量份、决明子4.40重量份、陕青茶3.15重量份、泽泻5.30重量份、川芎4.20重量份、蔗糖26.20重量份、糊精42.90重量份。工艺步骤：六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30--1.35的清膏(60℃)，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例五：淫羊藿8.50重量份、山楂8.50重量份、决明子4.40重量份、陕青茶3.00重量份、泽泻4.85重量份、川芎2.90重量份、蔗糖25.30重量份、糊精42.55重量份。工艺步骤：六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30--1.35的清膏(60℃)，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例六：淫羊藿8.96重量份、山楂5.60重量份、决明子4.29重量份、陕青茶2.24重量份、泽泻4.48重量份、川芎4.48重量份、蔗糖23.32重量份、糊精46.63重量份。工艺步骤：六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30--1.35的清膏(60℃)，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。

本品为淫羊藿等经提取而制成的内服颗粒剂。

处方组成：本品由淫羊藿、山楂、决明子、陕青茶、泽泻、川芎等六味药组成。具有补肾壮阳、活血通络、清肝降脂、柔软血管之功能。方中淫羊藿为主药，山楂为主要辅药。据报导淫羊藿和山楂中主要含有多种黄酮类化合物，对心血管系统具有明显扩张血管、降血压、降血脂等药理作用，是本品的主要生理活性成份之一。又扭报导泽泻含泽泻醇，决明子含蒽醌，陕青茶含咖啡碱，川芎含生物碱酸性成分等，均具有不同程度的降压、降血脂作用。

制法：本方六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30--1.35的清膏(60℃)，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。以定性定量检查，本品的主要成分均存在于本品中，实验重现性好，成品质量稳定，证明本工艺是合理的，可行的。

性状：本品为棕褐色颗粒，味甜微苦。

鉴别：

1.取本品2g，研细，加乙醇25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸2ml、水20ml，加热回流1小时，立即冷却，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层版上，以石油醚(30～60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15：15：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.取本品2g，研细，加乙醇20ml，超声波处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚洗涤2次，每次15ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于已处理好的大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)上，依次用水30ml，40％乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，再以70％乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10：1：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录VI C)。

浸出物：取本品适量，研细，取2g，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录X A)测定，用乙醇50ml作溶剂，浸出物不得少于40.0％。

含量测定：照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键硅胶为填充物剂；甲醇—0.1％磷酸溶液(85：15)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算就不低于5000。

对照品溶液的制备  精密称取大黄酚对照品适量，加无水乙醇—醋酸乙酯(2：1)制成每1ml含15μg的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置烧瓶中，蒸干，加入30％乙醇—盐酸(10：1)15ml，置水浴中水解加热1小时，立即冷却，用氯仿强力振摇提取5次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇—醋酸(2：1)溶解，移至25ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含决明子以大黄酚(C15 H10 O4)计，不得少于1.0mg。

功能主治：降脂通脉。适用于痰瘀血结高脂血症。

用法用量：口服，一次14g，一次2次。

配方中的各味药的药性：

淫羊藿为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鲜淫羊藿的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。辛、甘，温。归肝、肾经。用于补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。

山楂为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，切片，干燥。酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。用于消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

决明子为豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子。秋季采收成熟果实，晒干，打下种子，除去杂质。甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。用于清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

陕青茶为山茶科植物茶的芽叶，为长椭圆形或椭圆状披针形，或倒卵状披针形，先端渐尖，有的稍钝，茎部楔形，边缘有锯齿，质厚，上面深绿色，羽状网脉。气微，味苦。

泽泻为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。甘，寒。归肾、膀胱经。用于利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高血脂。

川芎为伞形科植物川芎的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。辛，温。归肝、胆、心包经。用于活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

药理实验

明藿降脂颗粒抑制家兔动脉粥样硬化模型的实验观察

陕西中医学院

明藿降脂颗粒是用六种中药组成的复方口服冲剂，经在部分高脂血症及动脉粥样硬化症病人中临床试用，有一定的临床疗效。为了客观的评价、总结该药对动脉粥样硬化症的治疗效果，探讨其治疗机理，我们用家兔制作了实验性动脉粥样硬化症动物模型，用明藿降脂颗粒拌入饮料中喂养造型动物。以主动脉病变历程和空腹血脂为主要观察指标，观察到明藿降脂颗粒有较显著的抵制主动脉粥样硬化病灶形成的作用。现将实验方法及观察结果报告如下。

(一)材料和方法：

动物：体重1.8～2.2公斤健康日本大耳兔

造型剂；

胆固醇：0.5克/日/只。

炼猪油：4克/日/只。

蛋黄粉：100克/日/只。

将以上造型剂按10～15％比例拌入基础饲料中，喂养造型动物每日一次。

实验分组：

正常组：(N)共15只，单纯喂养基础饲料。

对照组：(C)共12只，喂养基础饲料加造型剂。

明藿降脂颗粒组：(L)共15只，喂养基础饲料加造型剂，并于每日服明藿降脂颗粒10克/日/公斤体重。

实验方法：家兔随机分入各实验组内，编号后用基础饲料进行适应性驯养一周。然后按实验分组开始加入造型剂及药物喂养。六周后全部以气栓法处死，剥离剖检主动脉。纵行剪开主动脉全部(自主动脉口至骼动脉分叉处)，平铺方木板上，甲醛固定后，苏丹III染色，用玻璃纸描下主动脉及斑块轮廓。以求积仪分别计算主动脉及斑面积并分别计算每只主动脉病变所占主动脉总面积的百分比，与对照组进行比较。

加服造型剂前及造型六周后，分别各抽一次空腹兔血，测定实验前后血清胆固醇及甘油三脂，各组进行对照比较。

(二)观察结果

在实验过程中，各组动物一般情况无明显异常，体重均略有增加，剖析主动脉可见正常组(N)动脉壁光滑柔软，经染后无一例出现动脉粥样硬化斑块。而对照组及服药组均可见主动脉壁有大小不等的粥样硬化斑块形成。服药组与对照组进行了病变面积经较，结果见表。经统计学处理，有显著差异(P<0.025)

实验各组动物主动脉病变面积比较

 

组别	例数	主动脉病变面积％	P
				LC	1412	6.62±3.9611.42±6.14	<0.025

实验前后各组动物血清甘油三脂及胆固醇测定结果可见实验前后正常组血脂无显著变化而造型各组于实验后前述项生化指标均较实验前有明显升高，尤以对照线升高较显著，而服药组升高则相对较少，但上述差别无统计学意义(P>0.1)。

实验各组动物血清甘油三脂均值(mg/d L)

 

组别	例数	实验前	实验后	实验前后值差	P
						LG	159	123.2±16.191.5±7.9	298.1±31.4381.3±53.1	171.8±37.5289.8±47.7	>0.4

实验各组动物血清胆固醇均值(mg/d L)

 

组别	例数	实验前	实验后	实验前后值差	P
						LG	159	48±5.2951±5.3	1489±97.82071±154.4	1448.1±98.62019.2±150.5	>0.1

(三)小结：

本实验研究的结果表明：明藿降脂颗粒对实验性家兔粥样硬化症的主动脉病变有显著的抑制作用，与临床观察相符。

关于该药的降脂作用，我们观察到：实验后，服药组及对照组动物血清胆固醇及甘油三脂均有不同程度的升高，但服药组不及对照组升高显著，尤以胆固醇较为突出。此种差别虽无统计学意义，但根据临床观察资料明藿降脂颗粒的降脂效果十分显著，不亚于安妥明，所以，仍有进一步研究的必要。

明藿降脂颗粒毒性实验观察

陕西中医学院

明藿降脂颗粒是以淫羊藿、泽泻等六味中药组成的口服药物。为临床用药安全，我们以家兔为实验动物，进行了该药的毒性观察，兹将其实验方法及结果报告如下

实验动物：家兔(体重1.8～2.2kg)雌雄不限。

实验分组及方法：

将实验动物随机分三组，每组10只。

明藿降脂颗粒组(L)：每日饲喂明藿降脂颗粒10克/每公斤体重。

安妥明组(A)：每日饲喂安妥明铝盐片0.5克/每公斤体重。

对照组(C)：不给予任何药物。

实验过程中，三组动物用相同饲料喂养，六周后全部处死，剖检。作心、肝、肺、肾、脾、肾上腺等脏器病理切片，HE染色，观察，统计病变情况。

结果与讨论：

1.实验过程中，各组动物无死亡。实验结束后全部处死，分组观察。统计，

发生病变情况见表

各组动物脏器发生病变情况比较

2.病理切片所见：

肺：间质血管有轻度淤血和充血，三组各发生1例，L组占10.0％。

肾：肾间质出血；部分动物可见肾小管上皮细胞浊肿。主要见于A。

肝：轻度肝淤血。主要见于A组。

3.因本药是中药复方煎煮浓缩而成，故无法测得LD50。动物实验结果表明：用量至10克/日/每公斤体重尚未发现动物死亡。而人类用量远较此量小50倍之多。故可认为，此药有较大的安全性，一般剂量下，不至出现毒害反应。

4.实验结果表明：各脏器出现病理形态改变，三组经X2测验无显著性差异，但实验中发现明藿降脂颗粒组(L)有10％的动物出现肺间质充血反应，故临床应用时对于有慢性肺部疾病患者宜慎用或酌减剂量。

提供一些病例：

一.资料：

本文观察的369例高脂血症中，男性174例，女性195例；年龄在31—39岁者9例，40—49岁者157例，50—59岁者159例，60岁以上者44例。职业属工人者(包括退休工人)179例，农民42例，干部83例，教师40例，医生10例，军人15例。伴发冠心病或可疑冠心病者48例，高血压症120例，动脉硬化症10例，脑血管意外后遗症3例，肝炎3例，糖尿病1例，其它病10例。血脂升高属单纯高胆固醇血症者52例，单纯高甘油三脂症者223例，胆固醇和甘油三脂均升高者94例。

二.观察方法：

1.对象及分组：观察对象为在咸阳市区普查发现属高脂血症的各类人员，随机将其分为观察组和对照组。观察组304例中，高甘油三脂血症192例，同胆固醇血症38例，二者均高的74例，本组病人均服用明藿降脂颗粒，一日二次，每次一包(14克)。对照组65例中高甘油三脂血症31例，高胆固醇血症14例，二者均高者20例。本组病人均服用改变包装后的安妥明(取名为明藿III号)，每次500毫克，每日三次。两组均以服药两个月为一个疗程，治疗期间均不并服其它有降低血脂作用的药物。观察期间，确定有专门观察人员，每个被观察对象均建有完整病案记录。

2.血脂测定：患者治疗前后的血脂检查为我院生化教研室专人测定。其中血清胆固醇测定采用磷苯二甲酫法，以测定值在230毫克以上者作为治疗对象，甘油三脂测定采用乙丙酮显色法，以值在120毫克％以上者作为治疗对象。

3.疗效判定标准：服药一个疗程后血脂降值在大于40毫克％者为显效，血脂下降值在20—40毫克％间者为有效，血脂下降值在20--％以下者为无效。根据以上标准分别评定观察组和对照组胆固醇血症和甘三油脂血症的治疗效果，同时对主要临床症状，按照消失，减轻，无效三个档次进行了统计分析，以作为评定临床疗效的佐证。

三.观察结果

1.血脂变化

两组治疗前后自身的血脂变化分析：

表I 两组服药前后血脂自身对比

                        265＝3.3575                            50＝3.49

观察组^*t＝11.01   t_0.001               对照组^*t＝6.188   t_0.001

                         111＝3.3845                             33＝3.611

       ^**t＝10.95  t_0.001                    ^**t＝5.831   t_0.001

治疗前后观察组和对照组的血脂值均明显下降(见表I)。其中观察组266命名甘油三脂升高患者的甘油三脂平均下降值为69.8毫克％，112例胆固醇升高患者的胆固醇平均下降值为544毫克％，经统计处理，治疗前后二者的自身变化有极显著性差异(P<0.001)。对照组中51例甘油三脂升高患者的甘油三脂平均下降值为44.2毫克％，34例胆固醇升高患者的胆固醇平均下降值为55.9毫克％，经统计处理，治疗前后二者的自身变化亦有极显著差异(P<0.001)，说明两组均获得了良好的降脂效果。其中观察组甘油三脂的下降幅度略大于对照组甘油三脂的下降幅度。

(2)两组降脂疗效的对比分析。(见表II)。

从表II可看出，观察组266例甘油三脂升高患者中，治疗后获得显效的149例(56.9％)，有效的37例(13.9％)，无效的80例(30.1％)，总有效率为69.9％；对照组51例甘油三脂升高者治疗后获得显效的28例(54.9％)，有效的5例(9.8％)，无效18例(35.5％)，总有效率为64.7％。两组降低甘油三脂的总有效率相似，经统计处理无显著性差异(P>0.001)。又观察给中的112例胆固醇升高患者治疗后获得显效的66例(58.9％)，有效15例(13.4％)，无效31例(27.7％)，总有效率为72.3％。而对照组的34例胆固醇升高患者，治疗后获显效19例(55.9％)，有效2例(5.9％)，无效13例(38.2％)，总有效率为61.8％。两组相比，虽然前者总有效率偏高，但经统计学处理后二组仍无显著性差异。由以上的血脂变化分析可见，明藿降脂颗粒降脂效果都与安妥明相近似。

2、临床症状变化：

通过369例高脂血症的观察，我们发现高脂血症常见的症状依次有头晕，记忆力减退，乏力，心悸，气短，胸闷，头痛，失眠，胸痛，女性下肢浮肿等，这些可能与高脂血症常伴有心脑血管病，高血压病等有关。治疗以后上述症状大部分都得到了不同程度的改善。

表III 高血脂症患者主要临床表现变化统计

从表III可见，观察组临床症状的改善率为60.4％，而对照组临床症状改善率为54.4％，二组相比较，观察组临床症状的改善稍优于对照组，统计学处理后二组之间有显著性差异，(P<0.05)，但从症状的消失率来看，对照组又略高于观察组，统计学处理无显著性差异。

3.临床观察中还发现经明藿降脂颗粒治疗后患者的体重多有轻度下降，一般人在1—2公斤之间，其中体重下降超过3公斤以上的有28例。原来血压较高患者治疗后，其血压也有较小幅度的下降，但体重和血压下降值经处理后发现无显著差异。在观察期间，除个别患者有轻微的腹胀外，未发现明藿降脂颗粒有其它不良反应。

四.讨论

高脂血症是中老年常见的疾病之一，近年来发现其罹病年龄有逐渐下降的趋势。高脂血症与动脉硬化的形成和发展有密切的关系，及时降低过高的血脂，对防治冠心病，脑血管意外等疾病的发生均有重要的意义。

高血脂症多见于40岁以上而体型较胖的人，多属中医的胸痺，惊悸，眩晕，关痛等病症的范畴。中医认为，胖人多湿盛，中年以上这人肾气渐趋衰减，胸痺，惊悸，又多为胸阳不振，浊阴之邪上乘所，眩晕，头痛除疾湿为患，清阳不升之外，又往往与肝热上扰有关。其总的病机为本虚而标实，本虚以心，肾，肝，脾亏损为主，标实即内在痰湿，血瘀，气滞及邪热等。明藿降脂颗粒即根据此病机立法选药而组成。主中淫羊藿为主药，其性味辛甘而温，功能温肾壮阳，补益精气，兼通行气血，袪湿化痰，补而不滞，温而不燥。其余五味药为辅佐，生山楂酸甘微温，长於化瘀行气，其“化瘀血而不伤新血，开郁气而不伤正气”，同时还能消油垢之积及痰饮而飞吻脾气；川芎味辛微甘而气温，为血中之气药，而使血能自生，消中寓有补意；泽泻甘寒，渗湿通络，祛邪而不损正，且可养五脏；决明子，陕青茶均苦甘而凉，功能清肝泻热，滋益肝肾，悦志爽神，且有清头目，消积滞之效。六味药相配，共奏补肾益阳，益阴悦脾，利湿化痰，活血行气，清肝泻热之功，可使真阳充，无气振，痰湿，瘀血，气滞及邪热得除，则血行流畅，脉络得煦濡，恢复柔润之常。

另外近来运用中药治疗高脂血症的临床观察和实验研究也发现组成明藿降脂颗粒的六味中药均不有同程度的降低血脂，扩张冠心状动脉，强心，降压等作用(见表IV)，说明明藿降脂颗粒的配方有一定的现代中药药理学基础，但其中更具体的药理作用毕竟是很复杂的问题，有待于深入研究。

表IV 明藿降脂颗粒药物组成的现代中药药理学作用表

 

名称	降胆固醇	降甘油三脂	抑制血小板聚集	扩张冠状动脉	降血脂
						淫羊藿	√	√			√
生山楂	√	√		√	√
						川芎			√	√	√
泽泻	√	√		√	√
						决明子	√				√
陕青茶		√			√

综上所述，明藿降脂颗粒是一种疗效较好的降血脂药物，具有和安妥明相似的降脂效果，而且临床试用未发现明显的不良反应，故值得深入研究和推广应用。

参加临床观察单位：西橡职工医院，145医院，795医院等。

Claims (2)

1、一种用于治疗高脂血症的中药，其特征在于：由下述原料药制成：淫羊藿7.05-10.00重量份、山楂4.00-7.00重量份、决明子3.00-5.50重量份、陕青茶1.50-3.20重量份、泽泻3.50-6.20重量份、川芎2.60-6.50重量份、蔗糖20.00-28.00重量份、糊精40.00-50.00重量份。

2、根据权利要求1所述的一种用于治疗高脂血症的中药，其特征在于：工艺步骤为：六味药材，加水煎煮两次，分别为2小时、1小时，滤过，合并煎液，60℃下减压浓缩至相对密度为1.20，加2倍量乙醇，静置24小时，滤取上清液，滤液回收乙醇，60℃下浓缩至相对密度为1.30--1.35的清膏，加蔗糖、糊精、混匀，制成颗粒，干燥，即得。