CN101361951A - 具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂及制法 - Google Patents

具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂及制法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种皮肤外用制剂，它具有显著的消炎、止痒、消毒杀菌的功效，可作为治疗药物和/或是辅助治疗的消毒剂、卫生用品等不同形式或目的使用。所要解决的技术问题为使活性成分均匀分散于制剂辅助添加成分中。本发明皮肤外用制剂主要的改进在于冰片或薄荷脑中至少一种以液态形式加入辅料体系中，其余活性成分以粉末形式加入辅料体系中制备而成。改进后，本发明皮肤外用制剂更易分散均匀，还会减少因粉碎带来的物料损失，同时还提高了药物的透皮性能。

Description

具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂及制法
技术领域
本发明涉及一种皮肤外用制剂，它具有显著的消炎、止痒、消毒杀菌的功效，可作为治疗药物和/或是辅助治疗的消毒剂、卫生用品等不同形式或目的使用。
背景技术
神经性皮炎、湿疹、足癣、银屑病等以皮肤瘙痒为主要症状的常见、多发病。治疗上述疾病的药物多制成的软膏、乳膏及消毒制剂等外用制剂，以止痒为主。
中国专利公开号CN1939522A，申请号200510107769.4，治疗皮肤病的外用制剂及其制备方法：公开了一种由天然药物大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草、冰片、薄荷脑为有效药物成分的治疗皮肤病的外用制剂，它是将大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草粉碎或将其加水煎煮，滤过，浓缩，干燥得浸膏粉后，与研细的冰片和薄荷脑加入外用药物制剂可以接受的辅助添加成分，混合均匀即得。发明人在应用过程中发现要将粉末性成分均匀的分散于辅助添加成分中是一件不容易的事，搅拌时间长，不一定能够分散均匀。如软膏剂或乳膏剂要分散均匀，需药物用等量基质研匀后再加入其他基质进行研匀，搅拌时间长，能耗高。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种能够使活性成分均匀分散于制剂辅助添加成分中，并改善透皮性能的技术方案。
本发明皮肤外用制剂，其活性成分大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草、冰片、薄荷脑以生药原料计，各活性成分的重量配比为：大黄1-99份、姜黄1-80份、硫黄1-70份、黄芩1-20份、甘草0.1-18份、冰片0.1-10份、薄荷脑0.1-10份，解决本发明技术问题是通过以下改进实现的：总的构思在于将冰片或薄荷脑以液态形式加入，具体地，是将冰片或薄荷脑中至少一种以液态形式加入辅料体系中，其余活性成分以粉末形式加入辅料体系中制备而成的制剂。
具体地，可采用的制备方法有如下三种：
方法一：薄荷脑以液体石蜡溶解后加入辅料体系中，其余活性成分以粒径为75-90μm的粉末加入辅料体系中制备而成的制剂。
方法二：冰片以桉叶油溶解后加入辅料体系中，其余活性成分以粒径为75-90μm的粉末加入辅料体系中制备而成的制剂。
方法三：冰片以桉叶油溶解及薄荷脑以液体石蜡溶解后加入辅料体系中，其余活性成分以粒径为75-90μm的粉末加入辅料体系中制备而成的制剂。
本发明技术方案的主要改进在于在现有方法的基础上改变了薄荷脑和冰片的加入方式，由于这两种药物使用微量，以粉末形式加入不易均匀分散于辅料中，搅拌分散时间过长，而改进了混合方式以液态加入后，易均匀分散于辅料中，而且搅拌时间缩短。原本将粉碎成细粉的薄荷脑、冰片直接用试剂溶解后进行制剂，改进后会减少因粉碎带来的物料损失，还可以节省原料，降低成本。
为了进一步改善药剂的透皮性能，在将各活性成分加入辅料体系前，将各活性成分溶于杜香萜烯精油后，再加入辅料体系中制备而成的制剂。
在本发明皮肤外用制剂中可使用的用于溶解薄荷脑和冰片的试剂用于解决其分散性能的试剂有很多，但是却无法都改善其透皮性能，甚至某些试剂还对导致产品的透皮性能下降。薄荷脑本身具有一定的挥发性，用液体石蜡在搅拌条件下溶解薄荷脑可减少其损耗，同时也能增加它在制剂中的稳定性，由于溶解后的薄荷脑更加均匀的分散在软膏中，它的药理作用能更加充分的发挥。以桉叶油溶解冰片，冰片的溶解性很好，在搅拌条件下溶解，可以减少冰片的损耗同时，桉叶油与冰片形成结合物，运用桉叶油的透皮载体功能和极佳的分散度，使冰片的作用发挥更加强大。杜香萜烯精油可以通过改变皮肤角质层细胞排列作用、扩张汗腺和毛囊开口使上述药物迅速通过表皮，直达患处。可有效改善本发明皮肤外用制剂的透皮性能。冰片和薄荷脑可以择一将其溶解后再加入，也可以选择两者同时溶解后加入；对于将原料药的粉末和溶解后的冰片和薄荷脑加入杜香萜烯精油中主要是为了改善药剂的透皮性能，因此既可以采用杜香萜烯精油溶解，也可以不采用杜香萜烯精油溶解。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。
现有技术为：以大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草、冰片、薄荷脑为活性成分，将药物粉碎或加水煎煮提取后制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备外用制剂。
本发明技术为：以大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草、冰片、薄荷脑为活性成分，以生药原料计，各活性成分的重量配比为：大黄1-99份、姜黄1-80份、硫黄1-70份、黄芩1-20份、甘草0.1-18份、冰片0.1-10份、薄荷脑0.1-10份。
为了保证药物疗效，活性成分的重量配比为：大黄20-68份、姜黄1-40份、硫黄20-40份、黄芩1-10份、甘草3-10份、冰片0.1-6.5份、薄荷脑0.1-4.5份。
进一步优选，活性成分的重量配比为：大黄30-40份、姜黄20-30份、硫黄20-25份、黄芩3-7份、甘草3-7份、冰片0.1-3.5份、薄荷脑23.5份。
更进一步优选，活性成分的重量配比为：
大黄32份、姜黄23份、硫黄24份、黄芩5份、甘草6份、冰片2.5份、薄荷脑2.1份。
按照重量配比称取活性成分，再按照如下方法进行制备：
针对大黄、姜黄、黄芩和甘草：可以将这四种药物的生药分别粉碎为粒径为75-90μm粉末备用；或者是将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取得提取物，干燥，粉碎得到浸膏粉备用。
针对硫黄：粉碎为粒径为75-90μm粉末。
针对薄荷脑和冰片：可以选择其一粉碎为粒径为75-90μm粉末，另一种用溶剂溶解后再加入辅料体系中；或两种均采用适宜的溶剂溶解后再加入辅料体系中。如可以将薄荷脑粉碎成细粉，冰片用桉叶油溶解；或是将冰片粉碎成细粉，薄荷脑用液体石蜡溶解；或是薄荷脑用液体石蜡溶解，冰片用桉叶油溶解。
上述采用粉碎处理的活性成分可采用超微粉碎方式粉碎至极细粉末，其有效药用成分更易于被皮肤吸收，使药物吸收速度快，生物利用度高。
将上述活性成分按照上述方法处理后，可依次将其溶解入杜香萜烯精油中，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成外用制剂。适用的剂型有软膏剂、搽剂、涂剂、酊剂、气雾剂或乳膏剂。其既可以作为用于治疗的外用药物制剂使用；也可以作为以消毒、杀菌、消炎、清洁目的使用的卫生制剂。
制备软膏型制剂时，可以选择如甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、石蜡、羟苯乙酯、纯化水等作为辅料；制备乳膏时，可以选择如聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、苯甲酸、纯化水等作为辅料；制备搽剂时，可以选择如乙醇、苯酚、硼酸、纯化水等作为辅料；制备涂剂时，可以选择如乙醇、水杨酸、碘、碘化钾、丙酮、冰醋酸、纯化水等作为辅料；制备酊剂时，可以选择乙醇作为辅料；制备喷雾剂时，可以选择如乙醇、二氯二氟甲烷等作为辅料。
试验显示，上述各种制剂形式中，特别以采用水包油(O/W)型，或油包水(W/O)型制剂形式为好。例如，制备水包油(O/W)型制剂时，可以选择的辅料成分及其与有效药物成分的对应重量份用量比例为：甘油10-85份、硬脂酸10-120份、三乙醇胺1-40份、液状石蜡10-190份、石蜡10-90份、羟苯乙酯1-20份、聚丙烯酸1-50份、乙二胺四乙酸二钠1-10份、丙二醇10-350份、苯甲酸1-10份、乙醇10-1000份。
制备消毒制剂时，与有效药物成分的对应重量份用量比例的辅料成分可以为：苯酚1-40份、碘1-50份、硼酸1-70份、纯化水100-1000份、水杨酸1-60份、丙酮1-60份、碘化钾1-40份、冰醋酸1-300份、二氯二氟甲烷10-200份。
以下实施例是采用大黄32份、姜黄23份、硫黄24份、黄芩5份、甘草6份、冰片2.5份、薄荷脑2.1份按照改进后的制备方法制备本发明皮肤外用制剂。
实施例1
A、将大黄、姜黄、黄芩和甘草生药分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；也可以选择将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取得提取物，干燥，粉碎即得；
B、冰片、硫磺分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；
C、薄荷脑以液体石蜡溶解；
D、将步骤C所得液体石蜡加入杜香萜烯精油搅拌；
E、低温下再将步骤A和B中所得粉末加入步骤D所得的杜香萜烯精油中后制备为软膏剂。
实施例2
A、将大黄、姜黄、黄芩和甘草生药分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；也可以选择将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取得提取物，干燥，粉碎即得；
B、薄荷脑、硫磺分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；
C、冰片以桉叶油溶解；
D、将步骤C所得桉叶油加入杜香萜烯精油中；
E、低温下再将步骤A和B中所得粉末加入步骤D所得的杜香萜烯精油中后制备为软膏剂。
实施例3
按照实施例2的方法制备软膏剂，区别在于冰片采用丙二醇溶解后加入杜香萜烯精油中。
实施例4
按照实施例2的方法制备软膏剂，区别在于冰片采用油酸溶解后加入杜香萜烯精油中。
实施例5
按照实施例2的方法制备软膏剂，区别在于冰片采用亚油酸溶解后加入杜香萜烯精油中。
实施例6
按照实施例2的方法制备软膏剂，区别在于冰片采用枫叶油溶解后加入杜香萜烯精油中。
实施例7
A、将大黄、姜黄、黄芩和甘草生药分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；也可以选择将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取得提取物，干燥，粉碎即得；
B、硫磺、粉碎为粒径为75-90μm粉末；
C、冰片以桉叶油溶解；薄荷脑以液体石蜡溶解；
D、将步骤C所得液体石蜡和桉叶油加入杜香萜烯精油中；
E、低温下再将步骤A中所得粉末加入步骤D所得的杜香萜烯精油中后制备软膏剂。
实施例8
A、将大黄、姜黄、黄芩和甘草生药分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；也可以选择将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取得提取物，干燥，粉碎即得；
B、硫磺、粉碎为粒径为75-90μm粉末；
C、冰片以桉叶油溶解；薄荷脑以液体石蜡溶解；
D、将步骤C所得液体石蜡和桉叶油与步骤A和B中所得粉末用于制备软膏剂。
现对比改进前与改进后所带来的有益效果，见表1。(以往工艺按照中国专利申请CN1939522A制备。)
                           表1
Figure A200810304568D0009104040QIETU
*注：以离体豚鼠皮肤为透皮屏障，对不同处方本发明外用制剂进行体外透皮实验，透皮速率越快，其透皮性越好。
试验对比了采用丙二醇、油酸、亚油酸、枫叶油、桉叶油溶解冰片，在分散性上均可以提高，但是只有桉叶油能同时提高冰片的溶解性和透皮作用，且桉叶油还具有抑菌杀菌、止痒作用，对药物制剂有明显辅助作用。液体石蜡具有一定的生物学惰性，而薄荷脑挥发性极强，两者合用可以最大限度的保护薄荷脑的有效成份，同时石蜡还有润滑皮肤作用。杜香萜烯精油的加入使得药剂透皮性能提高。

Claims (10)

  1. 【权利要求1】具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂，其活性成分大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草、冰片、薄荷脑以生药原料计，各活性成分的重量配比为：大黄1-99份、姜黄1-80份、硫黄1-70份、黄芩1-20份、甘草0.1-18份、冰片0.1-10份、薄荷脑0.1-10份，其特征在于：冰片或薄荷脑中至少一种以液态形式加入辅料体系中，其余活性成分以粉末形式加入辅料体系中制备而成的制剂。
  2. 【权利要求2】根据权利要求1所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂，其特征在于：薄荷脑以液体石蜡溶解后加入辅料体系中，其余活性成分以粒径为75-90μm的粉末加入辅料体系中制备而成的制剂；
    或冰片以桉叶油溶解后加入辅料体系中，其余活性成分以粒径为75-90μm的粉末加入辅料体系中制备而成的制剂；
    或冰片以桉叶油溶解及薄荷脑以液体石蜡溶解后加入辅料体系中，其余活性成分以粒径为75-90μm的粉末加入辅料体系中制备而成的制剂。
  3. 【权利要求3】根据权利要求2所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂，其特征在于：在将各活性成分加入辅料体系前，将各活性成分溶于杜香萜烯精油后，再加入辅料体系中制备而成的制剂。
  4. 【权利要求4】根据权利要求1任一项所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂，其特征在于所述活性成分的重量配比为：大黄20-68份、姜黄1-40份、硫黄20-40份、黄芩1-10份、甘草3-10份、冰片0.1-6.5份、薄荷脑0.1-4.5份。
  5. 【权利要求5】根据权利要求4所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂，其特征在于所述活性成分的重量配比为：大黄30-40份、姜黄20-30份、硫黄20-25份、黄芩3-7份、甘草3-7份、冰片0.1-3.5份、薄荷脑2-3.5份。
  6. 【权利要求6】根据权利要求5所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂，其特征在于所述活性成分的重量配比为：大黄32份、姜黄23份、硫黄24份、黄芩5份、甘草6份、冰片2.5份、薄荷脑2.1份。
  7. 【权利要求7】根据权利要求1-6任一项所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂，其特征在于所述皮肤外用制剂为软膏剂、搽剂、涂剂、酊剂、气雾剂或乳膏剂。
  8. 【权利要求8】权利要求1所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂的制法，其特征在于以生药原料计，按照重量配比称取活性成分后按照如下方法制备：
    A、将大黄、姜黄、黄芩和甘草生药分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；也可以选择将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取得提取物，干燥，粉碎即得；
    B、冰片、硫磺分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；
    C、薄荷脑以液体石蜡溶解；
    D、将步骤C所得液体石蜡加入杜香萜烯精油搅拌；
    E、低温下再将步骤A和B中所得粉末加入步骤D所得的杜香萜烯精油中；
    F、加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
  9. 【权利要求9】权利要求1所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂的制法，其特征在于以生药原料计，按照重量配比称取活性成分后按照如下方法制备：
    A、将大黄、姜黄、黄芩和甘草生药分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；也可以选择将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取得提取物，干燥，粉碎即得；
    B、薄荷脑、硫磺分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；
    C、冰片以桉叶油溶解；
    D、将步骤C所得桉叶油加入杜香萜烯精油中；
    E、低温下再将步骤A和B中所得粉末加入步骤D所得的杜香萜烯精油中；
    F、加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
  10. 【权利要求10】权利要求1所述的具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的皮肤外用制剂的制法，其特征在于以生药原料计，按照重量配比称取活性成分后按照如下方法制备：
    A、将大黄、姜黄、黄芩和甘草生药分别粉碎为粒径为75-90μm粉末；也可以选择将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取得提取物，干燥，粉碎即得；
    B、硫磺粉碎为粒径为75-90μm粉末；
    C、冰片以桉叶油溶解；薄荷脑以液体石蜡溶解；
    D、将步骤C所得液体石蜡加入杜香萜烯精油搅拌，再将步骤C所得桉叶油加入杜香萜烯精油中；
    E、低温下再将步骤A中所得粉末加入步骤D所得的杜香萜烯精油中；
    F、加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。
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Address after: Lhasa City, Tibet autonomous region 850000 Lhasa economic and Technological Development Zone space mulberry road southeast, southwest Tajielu

Patentee after: Tibet Hairong tanggo Pharmaceutical Co. Ltd.

Address before: 610072, Vancouver Plaza, 1 East Qingjiang Road, Sichuan, Chengdu Province, 32

Patentee before: Tibet Zhizhi Pharmacy Group Co., Ltd.