CN104622960B - 复方丹参浓缩丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方丹参丸（浓缩丸）及其制备方法，属中药领域。该复方丹参丸（浓缩丸）有效成份为丹参、三七、冰片，重量百分比组成为：丹参75%、三七24%、冰片1%，经超微粉碎方法制备而成。经电镜测得丹参、三七、冰片中药粉细度达到纳米级水平（约0.1×75μm），使制剂中药物的溶散时限、溶出度与利用率都大幅提升。另外，本发明浓缩丸还具有剂量小、疗效好、便于服用、易于吸收的特点。服用复方丹参浓缩丸比服用片剂、胶囊剂及颗粒剂更为方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体涉及一种复方丹参丸(浓缩丸)及其制备方法，属中药领域。
背景技术
复方丹参丸(浓缩丸)是治疗心血管疾病的著名中成药。它由丹参、三七、冰片组成。复方丹参丸(浓缩丸)具有活血化瘀、芳香开窍、理气止痛的功效，主要用于治疗冠心病引起的胸闷、心烦、心绞痛、失眠等，已在临床广泛应用。目前剂型有丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等多个剂型。其处方基本相似，制剂方法各异致。
在中药丸剂的制剂技术中，处方内中药原料或干浸膏粉的粉碎是一个重要的、必不可少的技术控制要点，而粉碎的细度对药品质量、临床效果更有其重要的影响。超微粉碎是近年迅速发展起来的一项高新技术，是指利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使之破碎，从而将3毫米以上的物料颗粒粉碎至10-25微米的操作技术。超微细粉末是超微粉碎的最终产品，具有一般颗粒所没有的特殊理化性质，如良好的溶解性、分散性、吸附性、化学反应活性等。因此超微细粉末已广泛应用于食品、化工、医药、化妆品农药、染料、涂料、电子及航空航天等许多领域。它在传统粉碎技术的基础上，将粉碎的概念向前大大延伸了。超微粉碎技术目前已在中药领域得到应用，多项研究证实，在药品生产过程中固形物料经过超微粉碎，使其处于微米甚至纳米的尺寸时，该物质的物理、化学特性都将发生极大的变化，从而显著提高药品的溶出度，并能减轻药物的毒副作用。无论内服或外用，都能明显提高疗效。特别是在中医药领域，超微粉碎技术能够改变传统的中医手段，中药材经超微粉碎细化后，可直接用于口服，从而免除了饮片、煎煮等繁琐的工艺，大大方便了病人用药；不仅如此，经研究表明，超微细化后的中药用量，只相当于原方剂用药量的十分之一，从而大大节省了宝贵的中药材资源，也有效保护了中药材种植环境。更重要在于通过超微粉碎技术处理后的中药，其中所含的有效成份(包含难溶或微溶于水的成分)，经细胞破壁，可明显提高药品的生物利用度，为中医药走向世界开创了全新的途径。目前超微粉碎技术在制药行业日益得到重视和应用。复方丹参丸(浓缩丸)通常采用普通粉碎方法制备而成，目前未见采用超微粉碎技术制备复方丹参丸(浓缩丸)的报道。
发明内容
本发明对复方丹参丸(浓缩丸)制备工艺进行改进，目的在于提供超微级复方丹参丸(浓缩丸)，提高其有效成分的在人体内的吸收利用率，提升药品品质，增强药物疗效；另一目的在于提供其制备方法，
为实现本发明目的，技术方案如下：该复方丹参浓缩丸有效成份为丹参、三七、冰片，重量百分比组成为：丹参75％、三七24％、冰片1％。制备时，称取重量份，先将丹参提取三次，第一次加入药材重量5-8倍量质量百分比95％的乙醇回流1.5小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至相对密度1.30(55～60℃)；第二次加入药材重量4-6倍量质量百分比50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水加热回流2小时，滤过。合并第二、三次滤液，回收乙醇，将滤液浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的清膏。将已经清洗并干燥好的三七药材经粉碎后用超微粉碎机制成超微细粉(400-1200目)。取超微细粉与丹参清膏拌匀，干燥，制成40-80目粗粉；将冰片研细(100目)与前述粗粉混合，采用超微粉碎机粉粹成400-1200目超微细粉，混匀，用乙醇做粘合剂制丸，包薄膜衣，即得复方丹参丸(浓缩丸)。
在中药制备过程中，不同的剂型对原料药粉粒度(粒径)分布要求也不同，粒度分布影响药物成分的释放、吸收利用与代谢排出。本发明经电镜测得丹参、三七、冰片中药粉细度达到纳米级水平(约0.1*75μm)，使制剂中药物的溶散时限、溶出度与利用率都大幅提升，进而提高药品品质，快速发挥作用，(制剂崩解时限由60分钟提高至5分钟，主要成分丹酚酸B的溶出度在10分钟内由0.5％提升到72％，使治疗效果得以保障(快速持久发挥作用是对心脑血管类药物研究中需要考量的一个优化指标)。
本发明制得的复方丹参丸(浓缩丸)也使冰片的稳定性得到了大幅提高，即使久置存放，冰片也不易挥发损失。另外，浓缩丸还具有剂量小、疗效好、便于服用、易于吸收的特点。服用复方丹参丸(浓缩丸)比服用片剂、胶囊剂及颗粒剂更为方便。
具体实施方式
为对本发明进行更好的说明，举实施例如下：
该复方丹参浓缩丸有效成份为丹参、三七、冰片，重量百分比组成为：丹参75％、三七24％、冰片1％。制备时，称取重量份，将丹参提取三次，第一次加入药材重量5-8倍量质量百分比95％的乙醇，加热回流1.5小时，滤过，回收乙醇后继续浓缩至相对密度1.30(55～60℃)；第二次加药材重量4-6倍量质量百分比50％的乙醇加热回流1.5小时，滤过，药液另器存放；第三次加入药材4-6倍量的水加热回流2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，将滤液浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的清膏。取三七药材清洗干燥，经机械破碎后制成60-80目粉末，再采用超微粉碎机制成400-1200目微粉化细粉，与上述丹参清膏拌匀，干燥，粉碎成40-60目粗粉；再将冰片研成100细粉，与前述粗粉混合，采用超微粉碎机粉粹成400-1200目微粉化细粉，混匀，用乙醇做粘合剂制丸，包薄膜衣，即得复方丹参浓缩丸。
采用上述方法制备的复方丹参浓缩丸实验结果如下：
一、粉碎度(粒度)比较表
二、溶散时限比较表
三、溶出度比较表
四、超微粉药物成份的提取转移率表
五、冰片含量变化表(稳定性研究)
实验条件：温度：25℃±2℃相对湿度：60％±10％
可以看出本发明制得的复方丹参浓缩丸在溶散时限、溶出度与利用率及稳定性方面都大幅提升，优于现有普通复方丹参丸剂。
Claims (2)
1.复方丹参浓缩丸，其特征在于，有效成份为丹参、三七、冰片，重量百分比组成为：丹参75％、三七24％、冰片1％；并采用如下方法制备而成：按上述重量百分比称取药材，先将丹参提取三次，第一次加入药材重量5-8倍量质量百分比95％的乙醇回流1.5小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至55～60℃相对密度1.30；第二次加入药材重量4-6倍量质量百分比50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水加热回流2小时，滤过；合并第二、三次滤液，回收乙醇，将滤液浓缩至55～60℃相对密度1.40，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成55℃相对密度为1.35～1.39的清膏；将已经清洗并干燥好的三七药材经粉碎后用超微粉碎机制成400-1200目超微细粉；取超微细粉与上述丹参清膏拌匀，干燥，制成40-80目粗粉；将冰片研细100目，与前述粗粉混合，采用超微粉碎机粉粹成400-1200目超微细粉，混匀，用乙醇做粘合剂制丸，包薄膜衣，即得复方丹参浓缩丸。
2.制备如权利要求1所述的复方丹参浓缩丸方法，其特征在于，采用如下方法制备：按丹参75％、三七24％、冰片1％重量百分比称取药材，先将丹参提取三次，第一次加入药材重量5-8倍量质量百分比95％的乙醇回流1.5小时，滤过，回收乙醇，滤液浓缩至55～60℃相对密度1.30；第二次加入药材重量4-6倍量质量百分比50％的乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水加热回流2小时，滤过；合并第二、三次滤液，回收乙醇，将滤液浓缩至55～60℃相对密度1.40，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成55℃相对密度为1.35～1.39的清膏；将已经清洗并干燥好的三七药材经粉碎后用超微粉碎机制成400-1200目超微细粉；取超微细粉与上述丹参清膏拌匀，干燥，制成40-80目粗粉；将冰片研细100目，与前述粗粉混合，采用超微粉碎机粉粹成400-1200目超微细粉，混匀，用乙醇做粘合剂制丸，包薄膜衣，即得复方丹参浓缩丸。
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Denomination of invention: Compound salviae miltiorrhizae condensed pill and preparation method thereof Effective date of registration: 20170519 Granted publication date: 20160518 Pledgee: Henan machinery and equipment investment Refco Group Ltd Pledgor: AIMIN PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED BY SHARE LTD. Registration number: 2017990000426 |
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Effective date of registration: 20230222 Granted publication date: 20160518 |