CN101361907B

CN101361907B - 一种降糖、降压制剂及其制备工艺

Info

Publication number: CN101361907B
Application number: CN2008101510735A
Authority: CN
Inventors: 张冠中; 张典; 张忠慧
Original assignee: 张冠中
Current assignee: Sanyuan Branch of Xi'an Shenlan Biomedical Engineering Co., Ltd.
Priority date: 2008-09-24
Filing date: 2008-09-24
Publication date: 2010-10-06
Anticipated expiration: 2028-09-24
Also published as: CN101361907A

Abstract

一种降糖、降压制剂及其制备工艺，将占原料总重量5～90％香椿(嫩叶或果实)、1～18％黄芪、1～15％生地、1～15％山茱萸、1～15％山药、1～10％黄精、1～8％丹参全部装入多功能提取罐，加热提取、烘干碾碎成粉再加入占原料总重量1～5％的蜂胶、1～6％甲壳胺、1～5％的双歧因子充分搅拌混匀，制成胶囊或压片。本发明能够在平稳降低血糖及血压、血脂的同时，使身体逐渐恢复已经丧失的部分免疫力和对疾病的抵抗力，达到防止或者降低并发症的发生，特别是长期服用本发明制成的产品，无不良副作用发生，亦无成瘾性，具有使用安全、方便，效果确切的特点。

Description

一种降糖、降压制剂及其制备工艺

技术领域

本发明属于医药保健品领域，特别涉及一种降糖、降压制剂及其制备工艺。

背景技术

全球经济的高速发展，促进了人们生活水平的不断提高和饮食结构变化，日常饮食摄入的营养物质不断增多，造成一部分人经常性的营养过剩，加之人口逐渐老龄化，导致了“富贵病”糖尿病数量迅速增加，糖尿病是一种由患者体内胰岛素不足，或机体对葡萄糖利用障碍引起的以糖代谢紊乱为主的内分泌代谢性疾病。已成为心血管疾病、肿瘤之后威胁人类健康的第三大疾病。

目前，糖尿病的治疗是以控制血糖消除症状为目的。虽然化学降糖药物的疗效非常肯定，但在改善机体对葡萄糖的利用方面都有局限性和不良反应，如长期使用会引起低血糖、肾功能降低、高血压等并发症及后期药物失效等。而糖尿病是慢性病，病程复杂，患者需要终生用药，西药的副作用对人体的损害因累积而难以克服。加上糖尿病由于体内血糖升高，中晚其将出现动脉硬化和周身广泛微血管病变，会引发多种慢性并发症如：糖尿病性神经病变、糖尿病性眼底病变、糖尿病合并高血压及高血脂症、肠胃功能紊乱、脑血管病、心血管病、肾病、神经末梢病变、糖尿病足等，给患者的健康造成了很大的威胁。因此，糖尿病的治疗应不仅在于降低血糖，纠正代谢紊乱，更重要的是减少糖尿病并发症和继发性西药失效。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的缺点，提出一种降糖、降压制剂及其制备工艺，以天然植物药的提取物和生物制品科学组方，制成以改善机体对葡萄糖利用为主的功能食品，从而达到降糖、改善机体代谢障碍、减少糖尿病并发症的目的；本发明在平稳降低血糖及血压、血脂的同时，身体逐渐恢复已经丧失的部分免疫力和对疾病的抵抗力，达到防止或者降低并发症的发生，特别是长期服用本发明制成的产品，无不良副作用发生，亦无成瘾性，具有使用安全、方便，效果确切的特点。

本发明制剂的原料组成成份为：

香椿(嫩叶或果实)占原料总重量的比为5～90％、黄芪1～18％、生地1～15％、山茱萸1～15％、山药1～15％、黄精1～10％、丹参1～8％、蜂胶1～5％、甲壳胺1～6％、双歧因子1～5％。

本发明的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量5～90％香椿嫩叶或果实、1～18％黄芪、1～15％生地、1～15％山茱萸、1～15％山药、1～10％黄精、1～8％丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积8～10倍水量浸泡25-35分钟；

2、以90℃～100℃的温度煎煮2～2.5小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积6～8倍水量第二次以90℃～100℃煎煮1～1.5小时，将药液存入储液罐；

4、将两次煎煮后所得提取液合并后装入浓缩器内，浓缩为波美度为1.3的浓缩液；

5、将波美度为1.3的浓缩液放入真空干燥箱内，以恒温60℃干燥6～8小时，使其成为膏体；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1～5％的蜂胶、1～6％甲壳胺、1～5％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量8～10％的70°～80°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以50～70℃的温度烘6～8小时，过16目筛；

10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量0.5～1％的硬脂酸镁混匀，装填胶囊或压片，按设计量包装即成。

本发明制剂的原料组成成份也可按以下配比

香椿(嫩叶或果实)占原料总重量的比为20～85％、黄芪1～15％、生地1～12％、山茱萸1～10％、山药1～20％、黄精1～15％、丹参1～15％、蜂胶1～4％、甲壳胺1～5％、双歧因子1～6％。

制备工艺步骤同上。

本发明制剂的原料组成成份还可按以下配比

香椿嫩叶或果实占原料总重量的比为81～90％、黄芪1～15％、生地1～12％、山茱萸1～10％、山药1～20％、黄精1～15％、丹参1～15％、蜂胶1～6％、甲壳胺1～8％、双歧因子1～8％。

制备工艺步骤同上。

香椿、蜂胶中的黄酮具有很强的抗氧化能力，可有效清除人体内的氧自由基，抑制油脂性过氧化物的全阶段溢出，这种阻止氧化的能力是维生素E的十倍以上，这种抗氧化作用可以阻止细胞的退化、衰老，也可阻止癌症的发生。同时，黄酮可以改善血液循环、软化血管和增强血管张力，降低胆固醇、改善心脑血管疾病的症状，尤其是降低血糖的功效，能够稳定胶原质的作用，因此它对糖尿病引起的视网膜病及毛细血管脆化有很好的预防、治疗作用。黄芪补气固表、加强心肌收缩力、舒张冠状血管、降低血压、保护肝细胞，与防风和用，共奏实卫以散风、祛邪以固表之功效。与山药合用，有降糖、保肝、降压之效果。生地、山茱萸、山药、黄精滋阴、补肾，清热、生津、涩精、固脱、补脾、养胃、益肝、润肺，对于糖尿病大部分皆有肾虚、精微不固、腰膝酸痛、遗尿尿频、大汗虚脱、内热消渴有很好的治疗作用。三七皂甙和黄酮类等有效成分，均能有效地降低血脂和血清胆固醇，尤其能明显地降低三酸甘油脂的含量，加快血液流速、流量，从而改善微循环障碍，改善心肌收缩力，促进心肌再生，从而增强机体免疫系统防御功能。特别是蜂胶中多种黄酮类物质、萜烯类物质、活性酶、人体必需的维生素、微量元素及有机酸类物质、氨基酸，壳聚糖在人体酸性物质中分解而能平衡酸碱度、带正电荷的阳离子集团、和人体细胞相融、吸附细菌病毒后排泄、作用于人体全身等特性，与九种功效确切的植物药相结合，作用协同，相得益彰，其功效确为独特。所以，双歧因子是一种优良的水溶性膳食纤维，临床试验证明可降低体内胆固醇，甘油三酯，游离脂肪酸和血糖的浓度，对于高血压、动脉硬化等心血管病有较好的改善作用，促进维生素的合成，增强机体抗病能力，对预防各种慢性病、癌症等作用明显，另外，双歧因子促进钙的吸收率高达70.8％。

本发明的特点是，将没有毒副作用而疗效确切的中药材，与对人体健康有效而没有副作用的生物制品有机的结合，组成配比合理的处方，经科学加工而成为一种于亚健康人群有预防糖尿病、高血压、高血脂、动脉硬化的良好作用、于糖尿病、高血压、高血脂、动脉硬化的患者有明显的治疗作用的产品，并可预防“三高”疾病的各种并发症；同时，可以提高使用者的免疫力和对疾病的抵抗力。

具体实施方式

实施例1：

本实施例的原料组成成份为：

香椿果占原料总重量的比为81％、黄芪3％、生地3％、山茱萸2％、山药3％、黄精2％、丹参2％、蜂胶1％、甲壳胺2％、双歧因子1％。

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量81％的香椿果、3％的黄芪、3％的生地、2％的山茱萸、3％的山药、2％的黄精、2％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积8倍水量浸泡30分钟；

2、以97℃的温度煎煮2小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积6倍水量第二次以95℃煎煮1.2小时，将药液存入储液罐；

5、将波美度为1.3的浓缩液放入真空干燥箱内，以恒温60℃干燥7小时，使其成为膏体；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1％的蜂胶、2％甲壳胺、1％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量9％的80°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以60℃的温度烘7小时，过16目筛；

10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量1％的硬脂酸镁混匀，压成

1g/片的片剂。

实施例2

本实施例的原料组成成份为：

香椿果占原料总重量的比为85％、黄芪2％、生地2％、山茱萸1％、山药3％、黄精2％、丹参2％、蜂胶1％、甲壳胺1％、双歧因子1％。

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量85％的香椿果、2％的黄芪、3％的生地、1％的

山茱萸、3％的山药、2％的黄精、2％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积9倍水量浸泡35分钟；

2、以97℃的温度煎煮2.5小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积7倍水量第二次以97℃煎煮1.5小时，将药液存入储液缺罐；

5、将波美度为1.3的浓缩液放入真空干燥箱内，以恒温60℃干燥8小时，使其成为膏体；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1％的蜂胶、1％甲壳胺、1％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量8.5％的70°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以68℃的温度烘6小时，过16目筛；

10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量0.5％的硬脂酸镁混匀，制成每粒为0.4g的胶囊。

实施例3

本实施例的原料组成成份为：

香椿果占原料总重量的比为88％、黄芪2％、生地2％、山茱萸1％、山药2％、黄精1％、丹参1％、蜂胶1％、甲壳胺1％、双歧因子1％。

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量88％的香椿果实、2％的黄芪、2％的生地、1％的山茱萸、2％的山药、1％的黄精、1％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积8.5倍水量浸泡32分钟；

2、以90℃的温度煎煮2.2小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积6.5倍水量第二次以91℃煎煮1.2小时，将药液存入储液罐；

5、将波美度为1.3的浓缩液放入真空干燥箱内，以恒温60℃干燥7.5小时，使其成为膏体；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1％的蜂胶、1％甲壳胺、1％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量8％的75°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以55℃的温度烘7小时，过16目筛；

10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量0.6％的硬脂酸镁混匀，制成每粒为0.4g的胶囊。

实施例4

本实施例的原料组成成份为：

香椿嫩叶占原料总重量的比为70％、黄芪4％、生地4％、山茱萸4％、山药6％、黄精4％、丹参4％、蜂胶1％、甲壳胺1％、双歧因子2％。

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量70％的香椿嫩叶、4％的黄芪、4％的生地、4％的山茱萸、6％的山药、4％的黄精、4％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积10倍水量浸泡30分钟；

2、以96℃的温度煎煮2小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积7倍水量第二次以96℃煎煮1小时，将药液存入储液罐；

5、将波美度为1.3的浓缩液放入真空干燥箱内，以恒温60℃干燥6小时，使其成为膏体；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1％的蜂胶、1％甲壳胺、2％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量8.9％的80°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以60℃的温度烘7小时，过16目筛；

10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量0.75％的硬脂酸镁混匀，制成每粒为0.4g的胶囊。

实施例5

本实施例的原料组成成份为：

香椿嫩叶占原料总重量的比为60％、黄芪6％、生地6％、山茱萸6％、山药8％、黄精5％、丹参5％、蜂胶1％、甲壳胺1％、双歧因子2％。

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量60％的香椿嫩叶、6％的黄芪、6％的生地、6％的山茱萸、8％的山药、5％的黄精、5％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积9倍水量浸泡30分钟；

2、以90℃的温度煎煮2小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积6.6倍水量第二次以91℃煎煮1小时，将药液存入储液罐；

5、将波美度为1.3的浓缩液放入真空干燥箱内，以恒温60℃干燥6.5小时，使其成为膏体；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1％的蜂胶、1％甲壳胺、2％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量9％的70°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以63℃的温度烘6小时，过16目筛；

10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量0.8％的硬脂酸镁混匀，制成每粒为0.4g的胶囊。

实施例6

本实施例的原料组成成份为：

香椿嫩叶占原料总重量的比为50％、黄芪8％、生地8％、山茱萸6％、山药12％、黄精6％、丹参6％、蜂胶1％、甲壳胺1％、双歧因子2％。

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量50％的香椿嫩叶、8％的黄芪、8％的生地、6％的山茱萸、12％的山药、6％的黄精、6％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积9.5倍水量浸泡30分钟；

2、以98℃的温度煎煮2.3小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积7.5倍水量第二次以98℃煎煮1.3小时，将药液存入储液罐；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1％的蜂胶、1％甲壳胺、2％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量8.9％的70°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以70℃的温度烘6小时，过16目筛；

实施例7

本实施例的原料组成成份为：

香椿果占原料总重量的比为40％、黄芪10％、生地10％、山茱萸6％、山药12％、黄精8％、丹参8％、蜂胶2％、甲壳胺2％、双歧因子2％

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量40％的香椿果、10％的黄芪、10％的生地、6％的山茱萸、12％的山药、8％的黄精、8％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积8.7倍水量浸泡32分钟；

2、以100℃的温度煎煮2.5小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积7.6倍水量第二次以95℃煎煮1.2小时，将药液存入储液罐；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量2％的蜂胶、2％甲壳胺、2％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量9％的80°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以55℃的温度烘7小时，过16目筛；

10、将颗粒装入制粒机，加入加入占颗粒重量0.85％的硬脂酸镁混匀，制成每粒为0.4g的胶囊。

实施例8

本实施例的原料组成成份为：

香椿果占原料总重量的比为35％、黄芪10％、生地10％、山茱萸7％、山药12％、黄精10％、丹参10％、蜂胶2％、甲壳胺2％、双歧因子2％。

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量35％的香椿果、10％的黄芪、10％的生地、7％的山茱萸、12％的山药、10％的黄精、10％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积8.5倍水量浸泡32分钟；

2、以90℃的温度煎煮3小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积7.5倍水量第二次以95℃煎煮1.2小时，将药液存入储液罐；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量2％的蜂胶、2％甲壳胺、2％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量8.6％的75°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以50℃的温度烘8小时，过16目筛；

10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量0.85％的硬脂酸镁混匀，制成每粒为0.4g的胶囊。

实施例9

本实施例的原料组成成份为：

香椿嫩叶占原料总重量的比为45％、黄芪10％、生地10％、山茱萸6％、山药10％、黄精8％、丹参8％、蜂胶1％、甲壳胺1％、双歧因子1％。

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量45％的香椿嫩叶、10％的黄芪、10％的生地、6％的山茱萸、10％的山药、8％的黄精、8％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积10倍水量浸35分钟；

2、以95℃的温度煎煮2.5小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积8倍水量第二次以98℃煎煮1.5小时，将药液存入储液罐；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1％的蜂胶、1％甲壳胺、1％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量9％的70°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以70℃的温度烘6小时，过16目筛；

实施例10

香椿嫩叶占原料总重量的比为55％、黄芪8％、生地8％、山茱萸6％、山药8％、黄精6％、丹参6％、蜂胶1％、甲壳胺1％、双歧因子1％。

本实施例的制备工艺是这样实现的，包括以下步骤：

1、将占原料总重量55％的香椿嫩叶、8％的黄芪、8％的生地、6％的山茱萸、8％的山药、6％的黄精、6％的丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积8倍水量浸泡30分钟；

2、以90℃的温度煎煮2.5小时，将药液倒出存入储液罐；

3、加药物体积6.3倍水量第二次以95℃煎煮1.5小时，将药液存入储液罐；

6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；

7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1％的蜂胶、1％甲壳胺、1％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量9.5％的80°的乙醇，制成软材；

8、在制粒机中用14目的筛网制粒；

9、干燥室中以70℃的温度烘7小时，过16目筛；

10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量1％的硬脂酸镁混匀，压成1g/片的片剂。

临床实验

病例一：毕××，男，56岁，陕西省人民政府某机关公务员，服用实施例一。住西安市南郊，身患Ⅱ糖尿病已经8年，平时一直在服用含量为每片50mg拜糖平，一天3次每次2片，生活中对饮食非常注意，空腹血糖值自测通常为7.1mmol/L～8.2mmol/L，餐后两小时通常为8.5mmol/L～9.8mmo l/L，身体常感精神欠佳。自2006年元月中午开始服用实施例一，到月底即将拜糖平减为一天3次每次1片，空腹血糖值自测通常为6.5mmol/L～7.4mmol/L，餐后两小时通常为7.5mmol/L～8.3mmol/L，自觉精神好转，即坚持服用本品，从2006年7月将拜糖平片减为一天3次每次1片，以前有时发生腹胀、腹痛及腹泻等现象也再没有发生过，上班和班后精神都比较饱满。

病例二：陈××，男，67岁，民营小企业老板，住西安市西后地，服用实施例二。平时血压160～170mmHg/90～95mmHg，两腿多发浅静脉曲张二十余年，吃药、打针基本没有明显效果，两腿经常困乏无力，平时精神较差。自2005年5月上旬开始服用实施例二的胶囊，4粒/次，3次/日，同年6月初检查，血压为135～145mmHg/80～90mmHg，两腿逐渐自感有力，精神大有好转，后继续服用，7月底检查血压为130～140mmHg/80～85mmHg，行走步伐有力，精神很好，特别是发现如蚯蚓般的两腿血管基本没有了，后坚持减量服用2粒/次，2次/日，三年多来一直血压正常，身体健康，红光满面，在认真地管理自己的公司。

病例三：张××，男，45岁，省政府机关干部，服用实施例三。住西安市莲湖路。患糖尿病5年，由于平时不注意饮食控制及锻炼，经常吸烟饮酒。今年来常感头晕眼花，周身无力。血糖经常处于8-10mmol/l之间。查眼底动静脉比例1∶3动脉迂曲反光增强。有糖尿病视网膜改变。自今年3月起经人介绍开始服用实施例三胶囊剂。4粒/次，3次/日，一月后自觉头晕明显好转，精力充沛。查血糖5.2-7.3mmol/l，已基本正常。用药三月后复查眼低：动静脉比1∶2动脉迂曲反光增强现象基本消失。

病例四：杜××女、68岁，西安市丈八乡人，服用实施例四。患糖尿病6年，间断服用二甲双胍、格列比嗪等降糖药治疗，血糖控制不理想近一年来改用胰岛素治疗每天两次，血糖控制在4-8mmol/l水平。但常感乏困无力，心慌气短。偶有下肢浮肿，腰背酸困，头晕耳鸣。严重时生活难以自理。今年二月查尿常规：蛋白2个加号。血压130-150/90-100mmHg。即开始服用例三胶囊4粒每日三次。一月后自觉心慌乏力明显好转，复查尿蛋白1个加号。继续服用两个月，自觉精力充沛，四肢有力，未再出现浮肿。血压110-130/70-90mmHg。可胜任一般家务劳动。复查尿蛋白阴性，现每天继续坚持服用，同时继续配合胰岛素治疗，自觉无明显不适。较单用胰岛素效果显著。

病例五：王××，女，76岁，服用实施例四。住西安市莲湖区社会路。患糖尿病20年未正规治疗两年前因高血糖昏迷住院经救治血糖下降意识恢复。其后一直用胰岛素每天36单位控制血糖水平在7-12mmol/l。今年冬天在家中烤火取暖时煤炉引燃布鞋底，导致左脚掌大面积烧伤才发现双下肢感觉迟钝。诊断为糖尿病外周神经病变。经过近一个月清创换药创面愈合不理想，3月初开始服用实施例五胶囊，4粒每天4次。一周后创面新生肉芽组织生长迅速，三周后创面基本愈合。后继续坚持服用半年，现双下肢冷热感觉基本恢复，皮肤色泽红润。胰岛素用量也减少到每天28单位。

病例六：于××，男，56岁，住西安市甘家寨。患糖尿病10余年，5年前诊断为高血压。血压经常波动在140-160/90-110mmHg之间。间断口服降糖降压药，症状时轻时重，常感头痛头晕，四肢无力，手脚发麻，胸闷气短。三年前突发心前区剧痛，大汗淋漓，意识模糊。急查心电图示ST段抬高，诊断为急性冠脉综合症。即行冠状动脉搭桥术。术后长期服用巴米尔、罗格列酮、美托洛尔等。血压，血糖控制仍不理想。于一年前开始服用实施例六。每次4粒每天3次。服用一月后自觉症状明显好转，头晕胸闷缓解。六个月后查血压下降平稳，维持在120-130/70-90mmHg之间，继续服药至今各项生理指标均在正常范围。自觉身轻体健，能胜任一般体力劳动。

病例七：何×，女，50岁，高新区干部。患糖尿病10余年，血糖控制不理想，于两年前开始用胰岛素治疗，每日用量在12-26单位之间，注射剂量难以掌控，常发生高血糖酮症酸中毒，或低血糖昏迷。于一年前开始服用实施例七胶囊。用药两个月后自觉无明显不适，即开始渐渐减少胰岛素用量现在每天早上用8个单位，下午用10个单位。血糖控制在空腹6-8mmol/L。未再发生过高血糖酮症酸中毒，或低血糖昏迷。精神体力正常。

病例八：高×，男，53岁，省公安厅干部。发现高血压7年余一直服药控制。两年前自觉头晕，手麻，消瘦。查体发现血糖偏高，尿糖一个加号。即行糖耐量试验，发现糖耐量异常。开始用二甲双胍，拜糖平等治疗。用药后常感乏困无力，腹胀纳差，偶有心慌，出汗等低血糖反应。半年前开始服用是实例八胶囊。用药两周即感乏困无力减轻，随即停用西药降糖药继续服用本胶囊3月后复查糖耐量试验：血糖及胰岛素分泌基本正常。血压也较前平稳。

病例九：张×，女，47岁，住西安市太白花园小区。患糖尿病8年，一直用各种降糖药控制血糖水平在5-7mmol/L。但常感头晕乏力，腹胀腹泻近两年来又出现四肢发麻，严重时干针扎样刺痛。诊断为糖尿病周围神经病变，口服多种维生素效果不佳。于一年前开始服用实施例九胶囊。用药两周后自觉头晕腹胀减轻，即用药三个月各种不适明显好转，口服降糖药减为格华止一种。四肢针刺样疼痛未再出现。

病例十：黄××，女，68岁，住西安市建设路小区。患肥胖型糖尿病，高血压，高脂血症，骨质疏松，冠心病等多种慢性疾病。近两年来常感乏力自汗，动则气短，心慌头晕，下肢浮肿。查尿常规见：尿蛋白3个加号，尿素氮，肌酐也轻度升高。诊断为糖尿病肾病。由于患有多种疾病，用药繁杂治疗困难。于一年前开始服用实施例十片剂。用药后症状好转，渐减少降压药，降血脂药用量。现仅服用二甲双胍，拜新同两种西药。查血糖6-8mmo l/L，血压120-140/70-90mmHg。近两月连续复查尿蛋白，尿素氮，肌酐均在正常范围。效果显著。

动物试验

表1本发明对糖尿病大鼠血糖的影响(

n＝10)

组别	剂量/(mg/kg)	造模前血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)	造模后血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)	给药7天血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)	给药14天血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)	给药21天血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)
组别	剂量/(mg/kg)	造模前血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)	造模后血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)	给药7天血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)	给药14天血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)	给药21天血糖(mmol·L<sup>-1</sup>)	正常对照组	-	6.01±0.18	5.42±0.62	5.98±0.68	6.03±0.67	6.06±0.33
模型组	-	5.87±0.68	23.00±3.9<sup>**</sup>	22.70±3.67<sup>**</sup>	22.00±2.96<sup>**</sup>	20.1±1.98<sup>**</sup>	正常对照组	-	6.01±0.18	5.42±0.62	5.98±0.68	6.03±0.67	6.06±0.33
模型组	-	5.87±0.68	23.00±3.9<sup>**</sup>	22.70±3.67<sup>**</sup>	22.00±2.96<sup>**</sup>	20.1±1.98<sup>**</sup>	降糖片小剂量组	500	6.05±0.78	21.60±3.67	21.50±3.22	20.00±1.90	18.62±1.23
降糖片中剂量组	1000	6.02±0.76	22.70±3.85	21.50±3.17	18.60±1.98	15.90±1.53△△	降糖片小剂量组	500	6.05±0.78	21.60±3.67	21.50±3.22	20.00±1.90	18.62±1.23
降糖片中剂量组	1000	6.02±0.76	22.70±3.85	21.50±3.17	18.60±1.98	15.90±1.53△△	降糖片大剂量组	2000	6.25±1.01	22.80±3.97	20.80±3.65	17.60±2.43△△	15.30±1.12△△
优降糖组	80	6.13±0.4	22.60±3.78	17.10±2.99△△	14.60±2.92△△	11.80±2.10△△	降糖片大剂量组	2000	6.25±1.01	22.80±3.97	20.80±3.65	17.60±2.43△△	15.30±1.12△△

与正常组比较：^**P＜0.01；与模型组比较：^△△P＜0.01

表2本发明对糖尿病大鼠血脂、血清胰岛素水平的影响(

n＝10)

组别	剂量(mg·kg<sup>-1</sup>)	血清胰岛素/(mU·L<sup>-1</sup>)	TG/(mmo l·<sup>-1</sup>)	TC/(mmo l·L<sup>-1</sup>)
组别	剂量(mg·kg<sup>-1</sup>)	血清胰岛素/(mU·L<sup>-1</sup>)	TG/(mmo l·<sup>-1</sup>)	TC/(mmo l·L<sup>-1</sup>)	正常组	-	6.62±3.31	1.01±0.19	1.38±0.23
模型组	-	11.09±1.42<sup>**</sup>	2.65±0.16<sup>**</sup>	2.14±0.21<sup>**</sup>	正常组	-	6.62±3.31	1.01±0.19	1.38±0.23
模型组	-	11.09±1.42<sup>**</sup>	2.65±0.16<sup>**</sup>	2.14±0.21<sup>**</sup>	优降糖组	80	12.65±2.60<sup>△</sup>	2.60±0.18	2.16±0.17
降糖片	500	12.80±2.03<sup>△</sup>	2.24±0.09<sup>△</sup>	1.92±0.28<sup>△</sup>	优降糖组	80	12.65±2.60<sup>△</sup>	2.60±0.18	2.16±0.17
降糖片	500	12.80±2.03<sup>△</sup>	2.24±0.09<sup>△</sup>	1.92±0.28<sup>△</sup>		1000	12.99±2.38<sup>△</sup>	2.14±0.16<sup>△</sup>	1.96±0.18<sup>△</sup>
	2000	13.04±2.55<sup>△</sup>	1.66±0.10<sup>△△</sup>	1.82±0.13<sup>△△</sup>		1000	12.99±2.38<sup>△</sup>	2.14±0.16<sup>△</sup>	1.96±0.18<sup>△</sup>

与正常组比较：^**P＜0.01；与模型组比较：^△P＜0.05^△△P＜0.01

本实验选用雄性大鼠喂养高脂饲料28天后，1次性腹腔注射链脲佐菌素，能损害胰岛β细胞，使胰岛β细胞分泌胰岛素减少，而出现高血糖，拟引起Ⅱ型糖尿病的动物模型。实验结果表明大鼠灌胃降糖片(0.5、1.0、2.0g/k g)14d后血糖开始下降；第21天时，可明显降低大鼠血糖(P＜0.01)，此作用随着药物剂量的增加而增强，具有一定的量效关系；与当前临床使用的药物优降糖相比较，二者的降低血糖的效果基本相近。同时本研究结果进一步证明本发明在降低血糖、血脂的同时，亦能升高糖尿病大鼠血清胰岛素水平(P＜0.05)。上述的实验结果表明本发明降血糖作用的机制可能与促进残存胰岛β细胞释放胰岛素的作用有关，此作用对延缓糖尿病的合并症发生具有良好的功效。

Claims

1.一种降糖、降压制剂，其特征在于，香椿嫩叶或果实占原料总重量的比为5～90％、黄芪1～18％、生地1～15％、山茱萸1～15％、山药1～15％、黄精1～10％、丹参1～8％、蜂胶1～5％、甲壳胺1～6％、双歧因子1～5％。

2.一种降糖、降压制剂，其特征在于，香椿嫩叶或果实占原料总重量的比为20～85％、黄芪1～15％、生地1～12％、山茱萸1～10％、山药1～20％、黄精1～15％、丹参1～15％、蜂胶1～4％、甲壳胺1～5％、双歧因子1～6％。

3.一种降糖、降压制剂，其特征在于，香椿嫩叶或果实占原料总重量的比为81～90％、黄芪1～15％、生地1～12％、山茱萸1～10％、山药1～20％、黄精1～15％、丹参1～15％、蜂胶1～6％、甲壳胺1～8％、双歧因子1～8％。

4.一种降糖、降压制剂的制备工艺，其特征在于，1、将占原料总重量5～90％香椿嫩叶或果实、1～18％黄芪、1～15％生地、1～15％山茱萸、1～15％山药、1～10％黄精、1～8％丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积8～10倍水量浸泡25-35分钟；2、以90℃～100℃的温度煎煮2～2.5小时，将药液倒出存入储液罐；3、加药物体积6～8倍水量第二次以90℃～100℃煎煮1～1.5小时，将药液存入储液罐；4、将两次煎煮后所得提取液合并后装入浓缩器内，浓缩为波美度为1.3的浓缩液；5、将波美度为1.3的浓缩液放入真空干燥箱内，以恒温60℃干燥6～8小时，使其成为膏体；6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1～5％的蜂胶、1～6％甲壳胺、1～5％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量8～10％的70°～80°的乙醇，制成软材；8、在制粒机中用14目的筛网制粒；9、干燥室中以50～70℃的温度烘6～8小时，过16目筛；10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量0.5～1％的硬脂酸镁混匀，装填胶囊或压片，按设计量包装即成。

5.一种降糖、降压制剂的制备工艺，其特征在于，1、将占原料总重量20～85％香椿嫩叶或果实、1～15％黄芪、1～12％生地、1～10％山茱萸、1～20％山药、1～15％黄精、1～15％丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积8～10倍水量浸泡25-35分钟；2、以90℃～100℃的温度煎煮2～2.5小时，将药液倒出存入储液罐；3、加药物体积6～8倍水量第二次以90℃～100℃煎煮1～1.5小时，将药液存入储液罐；4、将两次煎煮后所得提取液合并后装入浓缩器内，浓缩为波美度为1.3的浓缩液；5、将波美度为1.3的浓缩液放入真空干燥箱内，以恒温60℃干燥6～8小时，使其成为膏体；6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1～4％的蜂胶、1～5％甲壳胺、1～6％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量8～10％的70°～80°的乙醇，制成软材；8、在制粒机中用14目的筛网制粒；9、干燥室中以50～70℃的温度烘6～8小时，过16目筛；10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量0.5～1％的硬脂酸镁混匀，装填胶囊或压片，按设计量包装即成。

6.一种降糖、降压制剂的制备工艺，其特征在于，1、将占原料总重量81～90％香椿嫩叶或果实、1～15％黄芪、1～12％生地、1～10％山茱萸、1～20％山药、1～15％黄精、1～15％丹参全部装入多功能提取罐，加药物体积8～10倍水量浸泡25-35分钟；2、以90℃～100℃的温度煎煮2～2.5小时，将药液倒出存入储液罐；3、加药物体积6～8倍水量第二次以90℃～100℃煎煮1～1.5小时，将药液存入储液罐；4、将两次煎煮后所得提取液合并后装入浓缩器内，浓缩为波美度为1.3的浓缩液；5、将波美度为1.3的浓缩液放入真空干燥箱内，以恒温60℃干燥6～8小时，使其成为膏体；6、将烘干的膏体粉碎，过100目的筛后装袋密封备用；7、将步骤6中过筛后的粉碎物与均为120目的占原料总重量1～6％的蜂胶、1～8％甲壳胺、1～8％的双歧因子充分搅拌混匀，加入占混合物重量8～10％的70°～80°的乙醇，制成软材；8、在制粒机中用14目的筛网制粒；9、干燥室中以50～70℃的温度烘6～8小时，过16目筛；10、将颗粒装入制粒机，加入占颗粒重量0.5～1％的硬脂酸镁混匀，装填胶囊或压片，按设计量包装即成。