CN102764367A

CN102764367A - 一种治疗糖尿病及并发症的药物组合物

Info

Publication number: CN102764367A
Application number: CN2012102475538A
Authority: CN
Inventors: 罗臻坤
Original assignee: ZUNYI ZHENKUN CHINESE MEDICINAL HERB INSTITUTE
Current assignee: ZUNYI ZHENKUN CHINESE MEDICINAL HERB INSTITUTE
Priority date: 2012-07-17
Filing date: 2012-07-17
Publication date: 2012-11-07

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病及并发症的药物组合物，由淮山药、天花粉、黄连、丹参、麦冬、生地黄、绞股蓝、紫河车共八味中药制成，本发明所提供的药物具有清热解毒、生津止渴、活血通络、益精养血的功效，对口渴烦躁、脾心肾虚、“三消”失调、津伤口渴、饥渴消瘦、视力模糊、手脚麻木及糖尿病引起的心脑血管等并发症具有良好疗效，为治疗糖尿病及并发症的用药提供了又一个上佳选择。

Description

一种治疗糖尿病及并发症的药物组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病及并发症的药物组合物，属于中药的技术领域。

背景技术

糖尿病(Diabetes Mellitus,DM)是一种常见的内分泌代谢障碍性疾病、多发病，久病可引起多系统损害,导致眼、肾、神经、心脏、血管等疾病。随着人口老化,各国经济的发展和人们生活方式的改变,糖尿病的患病率在世界范围内迅速增长，严重威胁着人类健康。目前,全球DM病人已达1.5亿,预测2025年可达3亿。近年来,我国DM的患病率迅速增长,2002年DM病人约4000万,其中90%以上属2型DM,发病年龄呈现年轻化趋势。糖尿病肾病(DiabeticNephropathy，DN)是DM最主要的微血管并发症,也是导致慢性肾衰竭的主要原因之一。目前现代医学治疗多从饮食控制、强化血糖控制、降压、调整脂质代谢等方面着手,或是采用透析、肾移植等治疗手段,虽然有一定疗效,但不能阻止其发展和恶化,且给患者带来沉重的经济负担。

糖尿病人一般都需要终生服用药物。所以糖尿病药物的质量和疗效对糖尿病患者来说，是非常重要的。是药都有三分毒，糖尿病药物虽然能控制血糖，但是，糖尿病药物的副作用，也是不可小觑。目前糖尿病药物主要有磺脲类和格列奈类，这两类糖尿病药物可以帮助促进体内胰岛素的分泌。但是，上述药物需要在进食后服用，因为上述药物会引起消化道的强烈反应，例如恶心、食欲不振，而且还会导致糖尿病患者出现低血糖症状。其中最容易出现的副作用有：心慌、出汗、饥饿感等较轻微症状，严重者会造成患者意识障碍，过敏皮疹、肝肾功能损害。虽然说格列奈类的副作用相对小一些，但是对于这类糖尿病药物，如果是比较严重的贫血、肝脏、肾脏功能不健全的患者不能食用，另外妊娠期还有哺乳期的女性糖尿病患者也是禁用的。

中医药治疗糖尿病(中医诊为消渴)已有数千年的历史。历代医书中记载了大量治疗消渴的中药及方剂,积累了丰富的经验。近年来大量研究发现,某些中药及其有效成分具有明显的降糖作用,对于糖尿病各种并发症的发生发展,具有显著的预防和治疗作用,取得了一些可喜的成果。

本发明人基于药物领域多年的工作经验，在借鉴西药良好药效的基础上，根据中医中药理论和辩证方法，通过对药材的药性、药效等多方面的仔细认真的研究，力图从中草药中找出治疗糖尿病及其并发症，尤其是糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖反应及昏迷、糖尿病肾病及糖尿病引起的心脑血管并发症，以及见效快、组分简单，临床应用广泛的良好药物配方，通过无数次的实验及探索，终于成功研制本发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗糖尿病及并发症的药物组合物，另一目的是提供这种药物组合物及其制剂的制备方法。

本发明的又一目的是提供上述药物在治疗以下疾病中的用途。该药主要用于治疗糖尿病及其并发症，尤其是糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖反应及昏迷、糖尿病肾病及糖尿病引起的心脑血管并发症等病症，疗效好，无毒副作用。

为达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：

一种治疗糖尿病及并发症的药物组合物，按照重量组分计算，药物的重量配方如下：淮山药10-50份、天花粉10-50份、黄连5-20份、丹参5-40份、麦冬5-40份、生地黄10-40份、绞股蓝5-40份、紫河车5-40份。

具体地说，所述的药物组合物，药物的重量配方如下：淮山药20-50份、天花粉20-50份、黄连5-15份、丹参10-30份、麦冬10-30份、生地黄15-30份、绞股蓝10-30份、紫河车10-30份。

更加具体地说，所述的药物组合物，药物的重量配方如下：淮山药20份、天花粉20份、黄连5份、丹参10份、麦冬10份、生地黄15份、绞股蓝10份、紫河车10份。

本发明所述的药物，可以制成片剂、胶囊、口服液或颗粒剂等口服制剂；优选为胶囊剂。

上述中药制剂可通过以下方法制备而成：

（1）、将各种中草药分别经筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏；

（2）、将各种提炼的膏状药物按配方比例称量，粉碎后进行充分混合，然后按照常规方法制备成各种所需制剂。

本发明的药物制成胶囊剂时，将前述工艺步骤（1）制得的药膏，烘干、粉碎，按比例进行称量、充分混合，装入胶囊，即得胶囊剂。规格为：0.4克/粒，用法用量：温开水吞服，每天三次、每次三粒。

本发明的药物，淮山药补脾养胃、生津益肺、补肾涩精，主治脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴；天花粉清热生津、消肿排脓，用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒；黄连清热燥湿、泻火解毒，用于湿热痞满、高热神昏、心火亢盛、心烦不寐、血热吐衄；丹参活血调经、清心除烦、养血安神，主治月经不调、症瘕积聚、胸腹刺痛、心烦不眠、肝脾肿大、心绞痛；麦冬养阴生津、润肺清心，用于阴虚痨嗽、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠；生地黄清热、生津滋阴、养血，治阴虚发热、消渴、吐血、血崩、月经不调、阴伤便秘；绞股蓝调节血压、降低血脂、调节血糖、促进尿酸排泄，用于血脂、血压、血糖、血尿酸过高、高或异常者；紫河车补气、养血、益精，主治虚损、羸瘦、咳血气喘、劳热骨蒸等症。上述各药共奏清热解毒、生津止渴、活血通络、益精养血之功效，非常有利于缓解和消除糖尿病及其并发症的各种症状，尤其是糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖反应及昏迷、糖尿病肾病及糖尿病引起的心脑血管并发症等疾病。

以下通过一系列的临床试验例，进一步阐述本发明所述药物组合物的有益效果：

试验例1、本发明药物组合物治疗糖尿病及并发症的临床疗效及安全性观察

1.1病例选择：以尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖反应及昏迷、糖尿病肾病等症状为标准，其中治疗组共50例，其中男性25例，女性25例，年龄35—75岁，平均年龄55岁，病程6—20年，多数是在6—10年，脉证记分18—32分，平均27.5分；

对照组共10例，其中男性5例，女性5例，年龄30—75岁，平均52.5岁，病程3—20年，多数是在5—10年，脉证记分21—33分，平均26.4分。

1.2药物选择与服用方法：

治疗组服用实施例1得到的胶囊；口服，一次3粒，一日三次，30天为一疗程。

对照组服用盐酸二甲双胍片，口服，一次1片，一日1次，每天最大剂量不超过2g。

1.3疗效评定标准

痊愈：临床症状、体征消失或基本消失；

显效：临床症状、体征明显改善；

有效：临床症状、体征改善。

无效：症状和体征无明显变化。

1.4试验结果：

1.4.1治疗组与对照组疗效比较

组别	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	有效率
							治疗组	50	9	8	23	11	78
对照组	10	0	3	4	3	70

1.4.2治疗组疗效与病程的关系

病程	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	有效率％
							∠1年	2	1	0	1	0	100
﹥1年	5	2	1	2	0	100
							≥2年	5	1	1	2	1	80
≥3年	8	2	2	2	2	75
							≥5年	12	1	2	6	3	75
≥10年	18	2	2	9	5	72.2
							总计	50	9	8	23	11	78

1.4.3治疗组主症疗效

1.4.4安全性观察：治疗组用药期间，未出现毒副作用和不良反应。

上述试验可以看出，患者用药后口渴烦躁、脾心肾虚、“三消”失调、津伤口渴、饥渴消瘦、视力模糊、手脚麻木等状况减轻并逐步消失，患者自我感觉良好，精神状况良好。总有效率达到94%以上，与双胍类药物相比，疗效更佳。说明本发明组合物在治疗糖尿病及并发症等症状有较好的疗效，且治疗组50例无一例外发生不良反应和毒副作用。产品使用方便、安全，建议临床提供使用。

试验例2、具体实施例（临床病例）

2.1张东眉，女，57岁，糖尿病中期，三消失衡。于2007年来我所就诊，患者自述，患病多年，刚开始时是在一直职工集体体检中，医师拿出体检报告：血糖偏高没有尿糖，一直就按照糖尿病治疗，但是长达10多年的时间，期间反反复复，在各大医院诊疗后，也服用过不少的中西医药，就是没有缓解，最近几年还出现有尿糖现象，身体逐渐消瘦，并且口渴多尿、多食易肌。经朋友介绍来到我所，根据患者自述结合实际病情，遵循中医辨证施治的原则诊断，我们将其归纳为阴虚燥热症，它分为上消（肺热津伤症，中消（胃热炽盛症），下消（肾阴亏虚症），采用中医先是清热润肺、生津止渴，再是用清胃泻火、养阴增液，最后利用滋阴固肾的方法进行全面而系统性的治疗，服用本发明药物组合物制成的胶囊，3个疗程后尿糖消失血糖降低。在服用5个疗程，症状基本消失，形体恢复如初。

2.2王零友，男、53岁。2007年5月因为身体不适，来到我所治疗室，患者自述：口渴能饮，能食并且有出现便溏，精神不振，四肢乏力，体瘦，根据患者自述结合实际病情，遵循中医辨证施治的原则诊断，我们将其归纳为阴虚燥热症，它分为上消（肺热津伤症，中消（胃热炽盛症），下消（肾阴亏虚症），采用中医先是清热润肺、生津止渴，再是用清胃泻火、养阴增液，最后利用滋阴固肾的方法进行全面而系统性的治疗，服用本发明药物组合物制成片剂，3个疗程后尿糖消失血糖降低。在服用8个疗程，症状基本消失，形体恢复如初。

2.3钟骁勇，男、48岁，糖尿病，2008年3月，单位进行职工体检，体检显示血糖指数严重攀高，最近出现小便频数，混浊如膏甚者饮一溲一，面色黝黑，腰膝酸软，形寒畏冷，阳痿不举等现象，西医诊断为糖尿病，我们根据患者自述，结合具体病情，除自述症状外只见舌淡苔白，脉沉细无力，遵循中医辨证施治的原理，诊断为阴阳两虚症，采用滋阴温养，补肾固摄的方法，利用本发明药物组合物制成的颗粒剂进行系统性治疗，服用3个疗程后小便频数，混浊如膏的症状减轻，又服用3个疗程后腰膝酸软、形寒畏冷的症状得到缓解，再服用5个疗程后阳痿不举等一切症状消失，各项血糖指标也趋于正常。

2.4徐良才，男，75岁，遵义市商务局退休老职工，糖尿病并发症，于2009年10月，来我所就诊，患者自述，患糖尿病30多年了，一直都服用二甲双胍类药物，最近几年已经注射胰岛素，虽然血糖能够得到一定程度的控制，但是目前出现一些并发症，疮痈、白内障、耳聋等症状，很是让人无所适从，痛苦不已，根据患者自述，遵循中医辨证施治的原则，运用望闻问切的方式诊断，属于糖尿病并发症，利用清热解毒，滋补肝肾，益精养血的方法，服用本发明药物组合物制成的口服液进行治疗，5个疗程的治疗期，上述症状有好转，5个疗程的巩固期，患者目前完好如初，并发症消失，以前的糖尿病也减轻。

本发明的药物组合物经上述试验证明，具有清热解毒、生津止渴、活血通络、益精养血的功效，对口渴烦躁、脾心肾虚、“三消”失调、津伤口渴、饥渴消瘦、视力模糊、手脚麻木及糖尿病引起的并发症等症状有较好的疗效。效果显著，且无毒副作用，为糖尿病及并发症的用药提供了又一上佳选择。

具体实施方式

下面结合实施对本发明作具体的说明。

实施例1：

淮山药20g、天花粉20g、黄连5g、丹参10g、麦冬10g、生地黄15g、绞股蓝10g、紫河车10g

制备方法：（1）、将各种中草药分别经筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤、炼膏、烘干、粉碎；

（2）、将各种提炼的膏状药物按配方比例称量，烘干、粉碎，按比例进行称量、充分混合，装入胶囊，即得胶囊剂。0.4克/粒。

用法用量：口服，每天三次、每次三粒。

实施例2：

淮山药10g、天花粉10g、黄连5g、丹参5g、麦冬5g、生地黄10g、绞股蓝5g、紫河车5g

（2）、将各种提炼的膏状药物按配方比例称量，粉碎后进行充分混合，然后加淀粉1:1混合，干燥后粉碎成细粉，过筛，以85％的乙醇为湿润剂，制颗粒，60-70℃干燥，加2％的滑石粉均匀混合，压制成片剂，0.4g/片。

用法与用量：口服，每天三次，每次3片。

实施例3：

淮山药30g、天花粉30g、黄连10g、丹参20g、麦冬20g、生地黄20g、绞股蓝20g、紫河车20g。

制备方法：取药材，经筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎成粗粉后进行过滤除去杂质，按配方比例称取药物，加6倍量水煎煮提取2次，每次1小时，提取液合并，过滤，滤液浓缩，将滤液在搅拌下加乙醇使含醇量为50％，静置12小时，滤过，浓缩，浓缩后单糖浆加至含糖量10％，加入0.2%苯甲酸钠，煮沸溶解，加蒸馏水至全量，混匀，滤过，灌封制成口服液。10ml/支。

用法与用量：口服，一日三次，每次10ml。

实施例4：

淮山药50g、天花粉50g、黄连20g、丹参40g、麦冬40g、生地黄40g、绞股蓝40g、紫河车40g

（2）、将各种提炼的膏状药物按配方比例称量，充分混合，然后加入一定量的淀粉和微晶纤维素，制成胶囊剂。0.4克/粒。

用法用量：口服，每天三次、每次三粒。

实施例5：

淮山药40g、天花粉40g、黄连15g、丹参25g、麦冬25g、生地黄30g、绞股蓝25g、紫河车25g。

（2）、将各种提炼的膏状药物按配方比例称量，加糊精、蔗糖粉或乳糖适量，均匀混合，60-70℃干燥，分装制成颗粒剂。10g/袋。

用法与用量：开水冲服，一日三次，每次10-20g。

Claims

1.一种治疗糖尿病及并发症的药物组合物，其特征在于：药物的重量配方如下：淮山药10-50份、天花粉10-50份、黄连5-20份、丹参5-40份、麦冬5-40份、生地黄10-40份、绞股蓝5-40份、紫河车5-40份。

2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病及并发症的药物组合物，其特征在于：药物的重量配方如下：淮山药20-50份、天花粉20-50份、黄连5-15份、丹参10-30份、麦冬10-30份、生地黄15-30份、绞股蓝10-30份、紫河车10-30份。

3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病及并发症的药物组合物，其特征在于：药物的重量配方如下：淮山药20份、天花粉20份、黄连5份、丹参10份、麦冬10份、生地黄15份、绞股蓝10份、紫河车10份。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗糖尿病及并发症的药物组合物，其特征在于：制备方法为：

5.根据权利要求4所述的治疗糖尿病及并发症的药物组合物，其特征在于：所述组合物可以制成片剂、胶囊、口服液或颗粒剂。

6.根据权利要求5所述的治疗糖尿病及并发症的药物组合物，其特征在于：所述制剂胶囊剂。

7.根据权利要求5所述的治疗糖尿病及并发症的药物组合物，其特征在于：胶囊剂的制备方法为：

（2）、前述工艺步骤（1）制得的药膏，烘干、粉碎，按比例进行称量、充分混合，装入胶囊，即得胶囊剂；规格为：0.4克/粒，用法用量：温开水吞服，每天三次、每次三粒。

8.如权利要求1-3任一所述的治疗糖尿病及并发症的药物组合物，其特征在于，药物在治疗糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖反应及昏迷、糖尿病肾病及糖尿病引起的心脑血管并发症的用途。