CN101361829B - 一种治疗风湿、类风湿性关节炎的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗风湿、类风湿性关节炎的中药及其制备方法。风湿、类风湿性关节炎是一种结缔组织病，其病因主要是机体感受风、寒、湿邪的侵袭，导致血液循环不畅从而引起肢体关节红肿热痛发僵等症状。本发明由制乌川、威灵仙、独活、防风、川芎、白芷、乳香、没药、苍术、木瓜、续断、冰片等十几味中药组成。方中以辛、热之品制川乌祛风除湿，温经止痛为君药，辅以威灵仙、独活、防风祛风除湿，通络止痛；川芎活血通络，行气止痛；白芷散风除湿，通窍止痛，助君药使其祛风止痛之力更强，以上诸药配合得当，共奏祛风除湿，活血通络，消肿止痛之保健功效。本发明组方严谨、配伍科学、疗效显著，服药期间未发现不良反应。

Description

一种治疗风湿、类风湿性关节炎的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗风湿、类风湿性关节炎的中药及其制备方法；具体地说是以天然中草药为原料，经科学的工艺方法制备而成的一种用于治疗风湿、类风湿性关节炎的纯中药复方制剂及其制备方法。

技术背景

风湿、类风湿性关节炎是一种结缔组织病，大多是由风寒湿邪侵入人体所致，一般病症为关节疼痛及运动障碍。临床表现为关节红肿热痛，晨起关节发僵，且疼痛加重，甚至出现关节变形及关节移位等，个别关节可能究全不能活动。其病因主要是机体感受风、寒、湿邪的侵袭，导致血液循环不畅从而引起肢体关节红肿热痛发僵等症状。近年来风湿、类风湿性关节炎的发病率不断升高，并且发病年龄越来越小。因此，防治风湿、类风湿性关节炎有重大的意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有组方严谨、配伍科学、疗效显著、能更大限度的发挥药物作用，疗程短、见效快、易巩固，并能改善其预后，使用安全、无毒副作用的治疗风湿、类风湿性关节炎的中药及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用的技术方法方案为：

一种治疗风湿、类风湿性关节炎的中药，其特殊之处在于：

所述的中药由下述的重量配比的原料制成：

制川乌490-510份  威灵仙2400-2600份    独活1900-2100份

防风90-110份     川芎1900-2100份      白芷90-110份

乳香45-55份      没药45-55份          苍术90-110份    木瓜450-550份

续断450-550份    冰片9-11份

辅料：

凡士林2600-2700份  羊毛脂190-210份  丙二醇90-110份

氮酮45-55份  尼泊金乙醇2-4份

上述的中药由下述的重量配比的原料制成：

制川乌500份   威灵仙2500份   独活2000份  防风100份

川芎2000份    白芷100份      乳香50份    没药50份   苍术100份

木瓜500份     续断500份      冰片10份

辅料：

凡士林2650份  羊毛脂200份  丙二醇100份

氮酮50份  尼泊金乙醇3份

上述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。

上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)药材净制后备用；

(2)冰片、尼泊金乙脂加乙醇适量溶解，收集溶液，备用；

(3)防风、白芷、苍术60℃低温干燥粉碎、过100目使成细粉，备用；

(4)乳香、没药冷冻粉碎，过100目使成细粉后，加入3项下细粉，搅拌，混匀，收集细粉备用；

(5)制川乌、威灵仙、独活、川芎、木瓜、续断加8倍，6倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1小时，合并煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至相对浓度1.25-1.30(60℃)的清膏。

(6)凡士林、羊毛脂加热熔融后，在不断同方向搅拌下缓缓加入5项下清膏和丙二醇、氮酮，继续搅拌混匀。待温度降至45-50℃左右时，再加入2项下溶液及4项下细粉，搅拌，混匀，制成100贴(5g/贴)。

(7)分装，包装，消毒，入库。

本发明相对于现有技术，其优点如下：

本发明由制乌川、威灵仙、独活、防风、川芎、白芷、乳香、没药、苍术、木瓜、续断、冰片等十几味中药组成。方中以辛、热之品制川乌祛风除湿，温经止痛为君药。辅以威灵仙、独活、防风祛风除湿，通络止痛；川芎活血通络，行气止痛；白芷散风除湿，通窍止痛，助君药使其祛风止痛之力更强，共为臣药。乳香、没药活血通络、消肿止痛；苍术燥湿健脾，祛风散寒；木瓜、续断补肝肾，强筋健骨，共为佐药。冰片开窍醒神，清热止痛且芳香走窜，通行诸经而引方中诸药直达表里上下为使药。以上诸药配合得当，共奏祛风除湿，活血通络，消肿止痛之保健功效。

本发明采用先进的中药提取设备，以科学的工艺，合理的提取、精制药物中的有效成分，分离了杂质，制成便于携带的纯中药制剂。该药从初步临床研究中体现了辨证施治，标本兼治的临床法则，从特色上突出了 中医临床学关节炎病研究治疗风湿、类风湿性关节炎的治疗效果。

具体实施例

本发明基于现代临床经验，参考历代医古文献及资料研究，结合长期临床实践及初步临床研究病例对配方中十几味药性进行下列详述：

1、制川乌：为毛茛科植物乌头的干燥母跟川乌的炮制加工品。

性味：辛、苦、热。归心、肝、肾、脾经。

性能特点：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。

2、威灵仙：为毛茛科植物威灵仙、棉团铁线莲、或东北铁线莲的干燥根及根茎。

性味：辛、咸、温。归膀胱经。

性能特点：祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利，骨哽咽喉。

3、独活：为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。

性味：辛、苦，微温。归肾、膀胱经。

性能特点：祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹、腰膝疼痛，少阴伏风头痛。

4、防风：为伞形科植物防风的干燥根。

性味：辛、甘、温。归膀胱、肝、脾经。

性能特点：解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹搔痒，破伤风。

5、川芎：为伞形科植物川芎的干燥根茎。

性味：辛、温。归肝、胆、心经。

性能特点：活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经、癥瘕腹痛，胸肋刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

6、白芷：为伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根。

性味：辛、温。归胃、大肠、肺经。

性能特点：散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

7、乳香：为橄榄科小乔木卡氏乳香树及其同属植物皮部渗出的树脂。

性味：辛、苦、温。归心、肝、脾经。

性能特点：活血止痛，消肿升肌。用于痛经、经闭、胃脘冷痛、风湿痹痛、跌打伤痛及痈疽肿痛、肠痈等症。

8、没药：为橄榄科植物没药树或其他同属植物茎干皮部渗出的油胶树脂。

性味：苦、平。归干、心、脾经。

性能特点：活血止痛，消肿生肌。用于经闭，痛经，胃腹冷痛，跌打伤痛，痈疽肿痛及肠痈等症。

9、苍术：为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。

性味：辛、苦、温。归脾、胃、肝经。

性能特点：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风寒感冒，夜盲。

10、木瓜：为蔷薇科植物贴梗海棠的干燥近成熟果实。

性味：酸、温。归肝、脾经。

性能特点：平肝舒筋，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿。

11、续断：为川续断科植物川续断的干燥根。

性味：苦、辛，微温。归肝、肾经。

性能特点：补肝肾，强筋骨。续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛、崩漏，胎漏，跌扑损伤。

12、冰片：为龙脑科植物龙脑香的树干经蒸馏冷却而得的结晶或用松节油樟脑等经化学合成。

性味：辛、苦、微寒。归心、脾、肺经。

性能特点：开窍醒脑，清热止痛。用于热病神昏，惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

本发明由制乌用、威灵仙、独活、防风、川芎、白芷、乳香、没药、苍术、木瓜、续断、冰片等十几味中药组成。方中以辛、热之品制川乌祛风除湿，温经止痛为君药。辅以威灵仙、独活、防风祛风除湿，通络止痛；川芎活血通络，行气 止痛；白芷散风除湿，通窍止痛，助君药使其祛风止痛之力更强，共为臣药。乳香、没药活血通络、消肿止痛；苍术燥湿健脾，祛风散寒；木瓜、续断补肝肾，强筋健骨，共为佐药。冰片开窍醒神，清热止痛且芳香走窜，通行诸经而引方中诸药直达表里上下为使药。以上诸药配合得当，共奏祛风除湿，活血通络，消肿止痛之保健功效。

本发明经陕西省中医药研究院保健品检验检定中心对本药物进行了急性经皮毒性试验、皮肤刺激试验、皮肤过敏试验、抗炎试验、镇痛试验、微循环试验，其研究结果如下：

一、急性经皮毒性试验结果

本发明药物为中药复方制剂，具有祛风除湿，活血通络之功效，用于治疗风湿、类风湿性关节炎等症。据此，首先进行急性经皮毒性试验，以观察该药对大鼠急性经皮毒性是否属实际无毒级。

受试物：本发明“三乐牌骨康贴”的制备用药膏。秤取受试物50g加蒸馏水制成50％糊状物备用。

实验动物：由陕西省中医药研究院实验动物中心提供SD大白鼠20只，雌雄各半，体重180-220g，一级动物(医动字第08-25号)，饲料来源同上。

动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％，动物房合格证号：医动字第08-37号。

试验方法：试验前24小时，于动物背部脊柱两侧去毛，去毛范围约为体表面积10％。按5000mg/kg.bw的剂量(涂敷量1.0g/100g.bw)，对试鼠去毛部位进行涂敷并固定，24小时后，温水除去残留受试物，连续观察7天。

试验结果：观察期内未见试鼠全身异常变化，也未见死亡，涂受试物局部未见红肿、溃烂、炎症、坏死等反应。以上结果说明该药对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

二、多次皮肤刺激试验结果

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了多次皮肤刺激试验。

受试物：本发明“三乐牌骨康贴”的制备用药膏。秤取受试物50g加蒸馏水制成50％糊状物备用。

实验动物：由西安交通大学医学院实验动物中心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半，体重2.5-3.0kg，一级动物(医动字第08-018号)，饲料来源同上。

动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号

试验方法：试验前24小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各3cm×6cm。取受试物0.5g/只，配制后涂在每兔一侧皮肤上，每天涂抹一次，对侧均作溶剂对照。连续涂抹14d。每天涂前剪毛，不得损伤皮肤，保证受试物与皮肤充分接触。每天观察皮肤反应及打分。试验结束，取涂抹部位皮肤进行病理组织学检查。

实验结果：多次皮肤刺激试验表明本发明“三乐牌骨康贴”多次皮肤刺激最高刺激指数及病理组织积分均为0，按照按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺激强度分级标准，本发明“三乐牌骨康贴”多次皮肤刺激强度属无刺激性。

三、皮肤过敏试验

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了皮肤过敏试验。

受试物：本发明“三乐牌骨康贴”的制备用药膏。秤取受试物10g加蒸馏水制成50％糊状物备用。

阳性对照物：2，4-二硝基氯代苯，北京市兴津化工厂出品，批号20020522。

实验动物：由西安交通大学医学院实验动物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，一级动物，饲料来源同上。

动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号

试验方法：将试验豚鼠随机分成三组，每组10只，雌雄各半，分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。

致敏接触：给受试物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧毛去掉，去毛范围约3cm×3cm。取受试物0.2g/只，配制后涂敷在动物背部左侧脱毛区，持续6小时。第七天和第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。

激发接触：于末次给受试物后十四天，将受试物0.2g/只，配制后涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于1、24、48、72小时再次观察。阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。

试验结果：皮肤过敏试验表明本发明“三乐牌骨康贴”，按照按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏强度评价标准，本发明“三乐牌骨康贴”属无致敏性。

四、抗炎试验、镇痛试验、微循环试验

抗炎试验：受试组小鼠耳炎症肿胀度小于空白对照组，且差异有显著性(P＜0.05)，说明本发明“三乐牌骨康贴”具有一定的抗炎作用。

镇痛试验：受试组小鼠扭体次数比空白对照组减少，且差异有显著性(P＜0.05)。说明本发明“三乐牌骨康贴”具有一定的镇痛作用。

微循环试验：受试组小鼠耳廓微动、静脉口径及毛细血管数均较空白对照组明显增加，且差异均有高度显著性(P＜0.01)，说明本发明“三乐牌骨康贴”具有改善小鼠耳廓微循环的作用。

为了进一步表明本发明对风湿、类风湿性关节炎的治疗，初步临床结果表明(II期临床目前正在进行研究)，下面列举一些临床疗效数据。

实施例1：

上述的中药由下述的重量配比的原料制成：

制川乌500份  威灵仙2500份  独活2000份  防风100份

川芎2000份   白芷100份     乳香50份    没药50份  苍术100份

木瓜500份     续断500份    冰片10份

辅料：

凡士林2650份  羊毛脂200份    丙二醇100份

氮酮50份      尼泊金乙醇3份

上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下：

(1)药材净制后备用；

(2)冰片、尼泊金乙脂加乙醇适量溶解，收集溶液，备用；

(3)防风、白芷、苍术60℃低温干燥粉碎、过100目使成细粉，备用；

(4)乳香、没药冷冻粉碎，过100目使成细粉后，加入3项下细粉，搅拌，混匀，收集细粉备用；

(5)制川乌、威灵仙、独活、川芎、木瓜、续断加8倍，6倍量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、1小时，合并煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至相对浓度1.25-1.30(60℃)的清膏。

(6)凡士林、羊毛脂加热熔融后，在不断同方向搅拌下缓缓加入5项下清膏和丙二醇、氮酮，继续搅拌混匀。待温度降至45-50℃左右时，再加入2项下溶液及4项下细粉，搅拌，混匀，制成100贴(5g/贴)。

(7)分装，包装，消毒，入库。

实施例2：

上述的中药由下述的重量配比的原料制成：

制川乌490份  威灵仙2400份  独活1900份  防风90份  川芎1900份  白芷90份  乳香45份  没药45份  苍术90份  木瓜450份  续断450份  冰片9份

辅料：

凡士林2600份  羊毛脂190份  丙二醇90份  氮酮45份  尼泊金乙醇2份

上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤同上。

实施例3：

所述的中药由下述的重量配比的原料制成：

制川乌510份  威灵仙2600份  独活2100份  防风110份  川芎2100份  白芷110份  乳香55份  没药55份  苍术110份木瓜550份  续断550份  冰片11份

辅料：

凡士林2700份  羊毛脂210份  丙二醇110份  氮酮55份  尼泊金乙醇4份

上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤同上。

Claims (2)

1.一种治疗风湿、类风湿性关节炎的中药贴剂，其特征之处在于：所述中药贴剂有效成分的原料组成及其重量配比为：

制川乌490-510份  威灵仙2400-2600份  独活1900-2100份

防风90-110份  川芎1900-2100份  白芷90-110份

乳香45-55份  没药45-55份  苍术90-110份  木瓜450-550份

续断450-550份  冰片9-11份。

2.根据权利要求1所述的治疗风湿、类风湿性关节炎的中药贴剂，其特征之处在于：

上述的中药贴剂的有效成分由下述的重量配比的原料制成：

制川乌500份  威灵仙2500份  独活2000份  防风100份

川芎2000份  白芷100份  乳香50份  没药50份  苍术100份

木瓜500份  续断500份  冰片10份

辅料：

凡士林2650份  羊毛脂200份  丙二醇100份

氮酮50份  尼泊金乙醇3份。