CN101353502B

CN101353502B - 用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料及其涂装方法

Info

Publication number: CN101353502B
Application number: CN2008101370937A
Authority: CN
Inventors: 薛丽莉; 李莉; 方昊; 郑玉峰
Original assignee: Harbin Engineering University
Current assignee: Harbin Engineering University
Priority date: 2008-09-11
Filing date: 2008-09-11
Publication date: 2010-08-04
Anticipated expiration: 2028-09-11
Also published as: CN101353502A

Abstract

本发明提供的是一种用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料及其涂装方法。a、按照质量百分比组成为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水的比例将各原料混合制成用于医疗器械上的PTFE水性涂料；b、将用于医疗器械上的PTFE水性涂料涂敷于医疗器械所需涂敷部位；c、在室温下待用于医疗器械上的PTFE水性涂料中的水分蒸发后，在120-350℃温度下固化烧结，即在医疗器械上形成PTFE润滑疏水涂层。本发明具有以下优点：涂料体系简单，配制与生产周期短；涂装工艺简单，涂料成膜时间短。结果表明，本发明所述涂层不仅能满足医疗器械的使用要求，而且具有涂装工艺简单，加工成本低的特点，利于推广应用。

Description

用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料及其涂装方法

(一)技术领域

本发明涉及一种应用于医疗器械表面的聚四氟乙烯(PTFE)润滑疏水涂层材料。本发明也涉及这种涂层材料的涂装方法。

(二)背景技术

生物医学材料是近30多年来发展起来的高技术新材料，主要用于诊断、治疗或替代人体组织、器官或增进其功能。生物医学材料的用途非常广泛，如心血管病、脑血管病、牙齿矫形等等。

有机涂层广泛应用于微创伤(或血管内)介入治疗技术中的医用导管、导丝，牙齿矫形外科中的牙齿矫形丝等。导管最外层的涂层大部分采用的是聚乙烯材质，它决定了一种导管的形状、硬度和与血管内膜的摩擦力，内层大部分为PTFE涂层，利用PTFE的疏水性来减少导丝、球囊、支架与导引导管内腔的摩擦阻力，并预防血栓形成。近端推送杆段涂有PTFE涂层的介入导丝，可以增强导丝在人体管腔内的通过能力，适合通过钙化、扭曲闭塞的病变。由于PTFE涂层具有良好的生物相容性和抗腐蚀性，将其应用在牙齿矫形丝表面可以明显的稳定牙齿矫形丝的使用性能，增长其服役时间。综上所述，PTFE涂层具有较好的生物相容性，安全可靠，还具有超强的抗腐蚀性能，可广泛应用于生物医用材料领域，提供表面润滑性能，并防止生物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化、甚至破坏。

但是，PTFE涂层附着力较差，一般要低涂粘结层来提高涂层与基体的结合力，卢迪斯指出PTFE涂层在使用时要先预涂聚苯硫醚(PPS)、聚酰胺酰亚胺(PAI)或无机粘结成份作为底漆以提高涂层附着力。这样，PTFE涂层体系复杂、涂装工艺繁琐，增加了涂层厚度，使介入导管、导丝难以适应精细化的发展方向，很大程度上限制了聚四氟乙烯涂层在医疗器械领域领域的使用。

(三)发明内容

本发明的目的在于提供一种成分简单、性能稳定、涂装工艺简单、涂装效率高、成本低的用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料。本发明的目的还在于提供这种用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料的涂装方法。

本发明的目的是这样实现的：

本发明的用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料的质量百分比组成为：PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水。

所述的消泡剂是有机硅类消泡剂，所述的润湿剂是非离子含氟类润湿剂，所述的流平剂是氟碳类流平剂。

本发明的用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料的涂装方法为：

a、按照质量百分比组成为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水的比例将各原料混合制成用于医疗器械上的PTFE水性涂料；b、将用于医疗器械上的PTFE水性涂料涂敷于医疗器械所需涂敷部位；c、在室温下待用于医疗器械上的PTFE水性涂料中的水分蒸发后，在120-350℃温度下固化烧结，即在医疗器械上形成PTFE润滑疏水涂层。

所述的按照质量百分比组成为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水的比例将各原料混合，是先将质量百分比为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.25％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和水混合，再将另外0.25％的消泡剂混合其中，低速机械搅拌后放置24h以上。

为了解决目前应用于医疗器械上的PTFE涂层体系复杂、涂装工艺繁琐、效率低、成本高等问题，本发明提供了一种新型的PTFE润滑疏水涂层体系。该体系由PTFE乳液与水溶性助剂混合的水性涂料组成。通过将此水性涂料涂敷于医疗器械表面，然后在一定温度下固化烧结，从而得到PTFE润滑疏水涂层。

本发明所述医疗器械为任何可用于人体植入的介入导管、导丝、牙齿矫形丝等。

本发明用PTFE乳液作为涂层体系中的主要成分，例如商品名为

D1122X，

D3314(SOLVAY SOLEXIS Inc.USA)的PTFE乳液对于大多数的介入导管、导丝和牙齿矫形丝都是适合的。PTFE乳液占水性涂料总质量的40％-60％。本发明用水溶性的消泡剂、润湿剂和流平剂作为涂料体系的助剂。利用消泡剂用来降低水性涂料的表面张力，抑制泡沫的产生；利用润湿剂使涂料中的粒子均匀地分布在介质中，使之成为不重新聚集、絮凝、沉淀的分散体系；利用流平剂使涂层表面积收缩至最小，从而使涂层从不规则的凹槽、皱纹成为平滑的表面。本发明所述以上助剂都是水溶性的，且助剂总质量不超过涂料体系质量的5％。

本发明具有以下优点：涂料体系简单，配制与生产周期短；涂装工艺简单，涂料成膜时间短。结果表明，本发明所述涂层不仅能满足医疗器械的使用要求，而且具有涂装工艺简单，加工成本低的特点，利于推广应用。

本发明按实施例制得的涂层主要性能指标如下表：

表1

本发明拟研制一种新型聚四氟乙烯(PTFE)润滑涂层，用于血液相容性介入导管、导丝的表面，该涂层是将聚四氟乙烯乳液与附着力增进树脂复配，一次涂敷得到涂层。该涂层与传统的聚四氟乙烯涂层相比优点是：可以经一次涂覆后得到，附着力优良，并有效地降低涂层厚度；克服多道涂覆带来的层间污染和层间界面性能突变等缺点；该涂层为水性涂层，相对于溶剂型涂层更加安全、无毒。

这种新型聚四氟乙烯(PTFE)润滑涂层可以降低插管、插丝力量；增加病人舒适度，降低痛苦；增强进入弯曲血管的能力；提供非常精密的推送力和扭矩控制，减少组织刺激和损伤。该涂层同样具有提供抗菌和血液相容性的功能。

(四)具体实施方式

下面举例对本发明做更详细地描述：

具体实施方式一：本实施方式为一种PTFE润滑疏水涂层的制备方法，它依次包括以下步骤：

a、按照表2所示涂料中各组成成分配比配制PTFE水性涂料，按照表中所示的顺序依次加入消泡剂、润湿剂、流平剂；其中，消泡剂分两次加入；

表2

b、将配制好的PTFE水性涂料低速机械搅拌一定时间，放置24h以上备用；

本实施方式所述的PTFE乳液为一切可用于制备医疗器械PTFE涂层的PTFE乳液；本实施方式所述的消泡剂、润湿剂、流平剂均为水溶性。

具体实施方式二：本实施方式为PTFE水性涂料的涂装方法，它依次包括以下步骤：

a、将所需涂装的医疗器械按照所需厚度，以一定速度浸入到配制好的PTFE水性涂料中。

b、在室温下待水性涂料中的水分挥发至近干，然后在120-350℃的温度范围内固化烧结一定时间，即在医疗器械表面得到PTFE润滑疏水涂层。

本实施方式所述的医疗器械一般为医用导管、导丝、牙齿矫形丝；涂装部位一般为上述医疗器械的表面。

具体实施方式三：本实施方式为涂装近端推送杆段为镍钛(Ni-Ti)合金的导丝表面的具体工艺参数，它依次包括以下步骤。

a、按照表3所示成分及配比配制PTFE水性涂料。其配制过程与具体实施方式一相同。

表3

b、将配制好的PTFE水性涂料低速机械搅拌2小时后，放置24h备用。

c、将Ni-Ti合金导丝的近端推送杆段清脂去油后，彻底清洗，在室温下晾干。

d、将Ni-Ti合金导丝的近端推送段浸入到所配制的PTFE水性涂料中，以5cm/sec的速度匀速拉出，在室温下晾至近干。

e、在350℃的温度下固化烧结10min，即在Ni-Ti合金导丝的近端推送段得到PTFE润滑疏水涂层。

具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式三不同的是，所涂装的导丝近端推送段为不锈钢材质。其他涂装工艺与具体实施方式三相同。

具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式三不同的是，所涂装的医疗器械为Ni-Ti合金牙齿矫形丝，其他涂装工艺与具体实施方式三相同。

具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式五不同的是，所涂装的牙齿矫形丝为不锈钢材质，其他涂装工艺与具体实施方式三相同。

本发明所述的PTFE水性涂料及涂装方法，也可用于涂装其他一切可用于人体内植入的医疗器械，都在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料，其特征是：质量百分比组成为：PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水；所述的消泡剂是有机硅类消泡剂，所述的润湿剂是非离子含氟类润湿剂，所述的流平剂是氟碳类流平剂。

2.一种用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料的涂装方法，其特征是：

a、按照质量百分比组成为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水的比例将各原料混合制成用于医疗器械上的PTFE水性涂料；所述的按照质量百分比组成为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水的比例将各原料混合，是先将质量百分比为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.25％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和水混合，再将另外0.25％的消泡剂混合其中，低速机械搅拌后放置24h以上；b、将用于医疗器械上的PTFE水性涂料涂敷于医疗器械所需涂敷部位；c、在室温下待用于医疗器械上的PTFE水性涂料中的水分蒸发后，在120-350℃温度下固化烧结，即在医疗器械上形成PTFE润滑疏水涂层。