CN114177360B - 一种医用导管水凝胶涂层及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种医用导管水凝胶涂层及其制备方法和应用，该医用导管水凝胶涂层包括高分子材料层和交联在所述高分子材料层上的聚乙烯醇层，所述高分子材料层含有硅烷偶联剂，所述聚乙烯醇层经三甲氧基硅烷偶联剂改性。其能够使得医用导管表面润滑，在医用导管上牢固附着，不脱落并能在液体中保持优良的稳定性，具有很大的应用潜力。本发明的医用导管水凝胶涂层制备方法采用先冷却交联再热交联的方式，显著提高涂层在基材表面的附着力。

Description

一种医用导管水凝胶涂层及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，尤其涉及一种医用导管水凝胶涂层及其制备方法和应用。
背景技术
导尿管是解决尿潴留、排尿困难以及术后尿引流、冲洗膀胱的常用手段。在导尿管的使用过程中常易发生感染，目前尿路感染占医院总感染的35％～50％，其中绝大多数尿路感染均与留置导尿管相关。当前导尿管表面的抗菌抗阻塞方法很多，这些改性方法能够增强导管表面的抗菌性，润滑性及防污性等，但理想的表面改性方法，特别是针对解决长期插管患者在治疗过程中所伴随的细菌定植、感染、阻塞等问题，目前还没有较成熟的解决方案。物理改性方法通常通过聚乙二醇，聚两性离子涂层包裹导管表面，或在材料表面进行修饰以达到润滑及抑制细菌粘附的效果。化学改性方法则主要采用能直接作用于细菌的物质，与细菌接触从而杀死细菌，通过一系列手段将这些药物或因子附着在导管表面，以达到延长导管堵塞时间的效果。
由于硅橡胶自身的疏水、疏油及惰性，在表面改性方面尤为困难。常规亲水性水凝胶涂覆在硅橡胶表面进行涂覆改性的时候，操作步骤复杂，且放入水中时容易吸水膨胀脱落，难以形成稳定的表面涂层，导尿管尤其是留置型导尿管的服役环境通常有水且在体内时间从几小时到几周不等，因此水凝胶涂层的应用具有很大的局限性，难以在导尿管使用。另外，现有微球载药型的导尿管，微球难以在导尿管表面附着，很大原因是水凝胶涂层的尺寸(即厚度)难以调节。目前的许多导尿管表面涂层以自成胶涂层为主(如多巴胺改性的壳聚糖，透明质酸涂层等)，但这类涂层厚度薄，另外在涂层形成过程中微球难以附着在导尿管表面，使得微球的应用具有局限性。
发明内容
本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明第一个方面提出一种医用导管水凝胶涂层，其能够使得医用导管表面润滑，在医用导管上牢固附着，不脱落并能在液体中保持优良的稳定性，具有很大的应用潜力。
本发明的第二个方面提出了一种上述医用导管水凝胶涂层的制备方法。
本发明的第三个方面提出了一种上述医用导管水凝胶涂层的应用。
根据本发明的第一个方面，提出了一种医用导管水凝胶涂层，包括高分子材料层和交联在所述高分子材料层上的聚乙烯醇层(PVA)，所述高分子材料层含有硅烷偶联剂，所述聚乙烯醇层经三甲氧基硅烷偶联剂改性。
本发明中，在高分子材料层中添加硅烷偶联剂能够活化高分子材料层，使得高分子材料层具备较好的亲水性，在与基材进行结合时，结合界面更稳定；其次，聚乙烯醇层经三甲氧基硅烷偶联剂(MTMS)改性，三甲氧基硅烷偶联剂能水解释放二氧化硅，从而增强聚乙烯醇层的机械性能。而将机械性能增强的聚乙烯醇层交联到高分子材料层上，得到与基材结合稳定且机械性能强的医用导管水凝胶涂层。
在本发明的一些实施方式中，所述聚乙烯醇层通过冷却交联反应后再经热交联反应交联在所述高分子材料层上。相较于单一光交联反应或冷却交联反应，本发明采用先进行冷却交联反应再进行热交联反应的方式，能大大提高聚乙烯醇层与高分子材料层的附着力，使得医用导管水凝胶涂层在基材表面的附着力更强更稳定，即使在液体环境中长时间浸泡仍能保持较高的稳定性。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述冷却交联反应的反应温度为-70℃～-50℃，优选的，所述冷却交联反应的反应时间为14h～16h。
在本发明的一些更优选的实施方式中，所述热交联反应的反应温度为50℃～70℃，优选的，所述冷却交联反应的反应时间为4h～6h。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述高分子材料层中包括质量分数为1.5％～2.5％的硅烷偶联剂；优选的，所述硅烷偶联剂包括甲基三甲氧基硅烷、γ-氨丙基三乙氧基硅烷(KH550)、γ-(甲基丙烯酰氧)丙基三乙氧基硅烷(KH570)的至少一种。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述三甲氧基硅烷偶联剂包括甲基三甲氧基硅烷、γ-氨丙基三乙氧基硅烷(KH550)、γ-(甲基丙烯酰氧)丙基三乙氧基硅烷(KH570)的至少一种。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述高分子材料层包括硅橡胶层、聚二甲基硅氧烷层或乳胶层的至少一种。
在本发明的一些更优选的实施方式中，所述聚乙烯醇层的厚度为40μm～70μm。
在本发明的一些更优选的实施方式中，所述医用导管水凝胶涂层的厚度为100μm～150μm。
在本发明的一些更优选的实施方式中，所述医用导管水凝胶涂层中还分散有载药微球。
根据本发明的第二个方面，提出了一种上述医用导管水凝胶涂层的制备方法，包括如下步骤：
(1)在高分子材料溶液中加入硅烷偶联剂，固化后得到高分子材料层；
(2)在聚乙烯醇溶液中加入三甲氧基硅烷偶联剂，调节pH至酸性，水解反应后制得聚乙烯醇层；
(3)将所述聚乙烯醇层涂覆到所述高分子材料层，交联反应后，制得所述医用导管水凝胶涂层。
在本发明的一些实施方式中，步骤(3)中所述交联反应包括先进行冷却交联反应再进行热交联反应。
在本发明的一些更优选的实施方式中，所述冷却交联反应反复进行3～5次后再进行所述热交联反应。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述冷却交联反应的反应温度为-70℃，优选的，所述冷却交联反应的反应时间为16h。
在本发明的一些更优选的实施方式中，所述热交联反应的反应温度为60℃，优选的，所述冷却交联反应的反应时间为4h。
在本发明的一些更优选的实施方式中，步骤(2)中所述pH为3.5～4.5。在该pH下，三甲氧基硅烷偶联剂能水解释放出二氧化硅。
在本发明的一些更优选的实施方式中，步骤(2)中所述水解反应的时间为36h～48h。
根据本发明的第二个方面，提出了一种上述医用导管水凝胶涂层在医用导管上的应用。
在本发明的一些实施方式中，所述医用导管的材质包括硅橡胶、聚二甲基硅氧烷或乳胶的至少一种。
在本发明的一些优选的实施方式中，所述医用导管包括导尿管、心血管导管。
本发明的有益效果为：
1.本发明的医用导管水凝胶涂层能实现医用导管表面的润滑功能，减少医用导管在插入或拔出时给患者带来的不适。
2.本发明的医用导管水凝胶涂层能在基材表面稳定附着，即使在液体中长时间浸泡也能保持较好的附着性，不脱落，更能满足医用导管在患者体内长时间留置的需求。
3.本发明的医用导管水凝胶涂层厚度可调节，可较好满足不同尺寸载药微球的装载，尤其适用于微米级别载药微球的装载，能作为一种良好的释药载体。
4.本发明的医用导管水凝胶涂层制备方法采用先冷却交联再热交联的方式，显著提高涂层在基材表面的附着力。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明做进一步的说明，其中：
图1为本发明实施例1中PVA/MTMS水凝胶冻干后形貌的电镜扫描(SEM)图；
图2为本发明实施例涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶各层结构示意图；
图3为本发明实施例2样品1在溶液浸泡后的实物图；
图4为本发明实施例2样品1两半((a)和(b))、实施例2样品2两半((c)和(d))、实施例2样品3两半((e)和(f))未浸泡时的截面SEM图；
图5为本发明实施例2样品1两半((a)和(b))、实施例2样品2两半((c)和(d))、实施例2样品3两半((e)和(f))浸泡第5天时的截面SEM图；
图6本发明实施例2样品1两半((a)和(b))、实施例2样品2两半((c)和(d))、实施例2样品3两半((e)和(f))浸泡第10天时的截面SEM图；
图7本发明实施例2样品1两半((a)和(b))、实施例2样品2两半((c)和(d))、实施例2样品3两半((e)和(f))浸泡第15天时的截面SEM图；
图8本发明实施例2样品1两半((a)和(b))、实施例2样品2两半((c)和(d))、实施例2样品3两半((e)和(f))浸泡第20天时的截面SEM图；
图9为本发明实施例2样品1截面厚度随浸泡时间的变化图；
图10为本发明对比例1硅橡胶在溶液浸泡后的实物图；
图11为本发明对比例2硅橡胶在溶液浸泡后的实物图。
具体实施方式
以下将结合实施例对本发明的构思及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。显然，所描述的实施例只是本发明的一部分实施例，而不是全部实施例，基于本发明的实施例，本领域的技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，均属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例制备了一种医用导管水凝胶涂层，具体过程为：
S1：取1788型聚乙烯醇(PVA)，配制成质量分数为15％的PVA溶液，每15g溶液中加入0.04g浓度为37％的HCl与0.9g的甲基三甲氧基硅烷(MTMS)，通过磁力搅拌器搅拌均匀后，常温静置48h水解制得；
S2：将制得得水凝胶倒入模具中，然后低温冷冻24h后取出放入冻干机中冻干，冻干后从中间切开通过喷金处理后在扫描电子显微镜下进行观察。
其中，PVA/MTMS水凝胶冻干后的形貌SEM图如图1所示。
从图1可看出，PVA/MTMS水凝胶呈现密集得孔洞结构。
实施例2
如图2所示，本实施例制备了一种涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶，具体过程为：
S1：硅橡胶(PDMS)制备：取道康宁184胶，按胶：固化剂配比为9：1混合，搅拌均有后真空除气泡，导入模具中于70℃下2h固化成型；
S2：水凝胶制备：取1788型聚乙烯醇(PVA)，配制成质量分数为15％的PVA溶液，每15g溶液中加入0.04g浓度为37％的HCl与0.9g的甲基三甲氧基硅烷(MTMS)，通过磁力搅拌器搅拌均匀后，常温静置48h水解制得；
S3：含硅烷硅橡胶制备：取道康宁184胶，按胶：固化剂配比为9：1混合，再加入质量分数为2％的甲基三甲氧基硅烷，搅拌均匀后真空除气泡；
S4：将S3制得的液体涂覆在S1制得的硅橡胶表面，70℃下2h固化成型；再用S2制得的水凝胶涂覆硅橡胶表面，涂覆厚度约为70μm，先在-70℃下放置16h进行冷却交联，再在室温下放置8h，如此反复冷却交联三次，最后在60℃下烘烤，干燥后制得。
重复上述过程，共制得三个涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶样品，记为样品1、样品2和样品3。
实施例3
本实施例制备了一种涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶，其制备方法与实施例2相同，区别在于PVA溶液的浓度不同，本实施例中PVA溶液的浓度为10％。
实施例4
本实施例制备了一种涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶，其制备方法与实施例2相同，区别在于上层PVA中的甲基三甲氧基硅烷的浓度不同，本实施例中甲基三甲氧基硅烷的添加量为每15gPVA加入1.5gMTMS。
对比例1
本对比例制备了一种涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶，与实施例2的区别在于涂层涂覆过程中先热交联后再冷却交联，具体过程为：
S1：硅橡胶(PDMS)制备：取道康宁184胶，按胶：固化剂配比为9：1混合，搅拌均有后真空除气泡，导入模具中于70℃下2h固化成型；
S2：水凝胶制备：取1788型聚乙烯醇(PVA)，配制成质量分数为15％的PVA溶液，每15g溶液中加入0.04g浓度为37％的HCl与0.9g的甲基三甲氧基硅烷(MTMS)，通过磁力搅拌器搅拌均匀后，常温静置48h水解制得；
S3：含硅烷硅橡胶制备：取道康宁184胶，按胶：固化剂配比为9：1混合，再加入质量分数为2％的甲基三甲氧基硅烷，搅拌均匀后真空除气泡；
S4：将S3制得的液体涂覆在S1制得的硅橡胶表面，70℃下2h固化成型；再用S2制得的水凝胶涂覆硅橡胶表面，涂覆厚度约为70μm，在60℃下放置12h进行热交联，再放在-70℃下进行冷交联，干燥后制得。
对比例2
本对比例制备了一种涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶，与实施例2的区别在于硅橡胶层中不含有硅烷偶联剂，具体过程为：
S1：硅橡胶(PDMS)制备：取道康宁184胶，按胶：固化剂配比为9：1混合，搅拌均有后真空除气泡，导入模具中于70℃下2h固化成型；
S2：水凝胶制备：取1788型聚乙烯醇(PVA)，配制成质量分数为15％的PVA溶液，每15g溶液中加入0.04g浓度为37％的HCl与0.9g的甲基三甲氧基硅烷(MTMS)，通过磁力搅拌器搅拌均匀后，常温静置48h水解制得；
S3：用S2制得的水凝胶涂覆硅橡胶表面，涂覆厚度约为70μm，先在-70℃下放置16h进行冷却交联，再在室温下放置8h，如此反复冷却交联三次，最后在60℃下烘烤，干燥后制得。
试验例1
将实施例2制得的三个涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶分别浸泡在纯水中，分别在第0天、第5天、第10天、第15天和第20天时将硅橡胶取出烘干，对半切开后再喷金后在截面电镜下测试其厚度。结果分别如图3至图9所示，其中，图3是实施例2样品1在溶液浸泡后的实物图；图4至图8是三个硅橡胶样品在溶液中浸泡第0天、第5天、第10天、第15天和第20天后截面SEM图(放大倍数为1000倍)，每个图中，(a)和(b)分别为实施例2的样品1两半在溶液中浸泡后截面SEM图，(c)和(d)分别为实施例2的样品2两半在溶液中浸泡后截面SEM图，(e)和(f)分别为实施例2的样品3两半在溶液中浸泡后截面SEM图；图9是实施例2样品1截面厚度随浸泡时间的变化图。
从图3可看出，水凝胶稳定附着在表面，在将水凝胶切开来后也显示出稳定附着表面的情况。
从图4至图8可看出，在PVA涂层长时间浸泡后仍然显示出稳定附着在硅橡胶表面的理化性能，通过对三片同样处理硅橡胶进行稳定性测试，显示出该PVA涂层在水环境中的稳定性，不同以往的PVA涂层容易产生溶胀脱落的现象，本发明中的涂层不容易吸水溶胀，产生皱褶，稳定性超过两个星期。
从图9可看出，硅橡胶在液体浸泡初期，硅橡胶的厚度稍有增大，但在浸泡后期，硅橡胶的厚度趋于稳定。可见，本发明制得的涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶具备长时间浸泡稳定性，能满足医用留置型导管体内长时间留置的需求。
试验例2
将对比例1和对比例2制得的涂覆有医用导管水凝胶涂层的硅橡胶分别浸泡在纯水中1天，浸泡后的实物图分别如图10至图11所示，从图10和图11可以看出，这种方法制备的水凝胶涂层不稳定，容易起皱褶以及再水中吸水溶胀脱落。
上面对本发明实施例作了详细说明，但是本发明不限于上述实施例，在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。此外，在不冲突的情况下，本发明的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

Claims (11)

1.一种医用导管水凝胶涂层，其特征在于：包括高分子材料层和交联在所述高分子材料层上的聚乙烯醇层，所述高分子材料层含有硅烷偶联剂，所述聚乙烯醇层经三甲氧基硅烷偶联剂改性；所述聚乙烯醇层通过冷却交联反应后再经热交联反应交联在所述高分子材料层上。
2.根据权利要求1所述的医用导管水凝胶涂层，其特征在于：所述冷却交联反应的反应温度为-70℃～-50℃。
3.根据权利要求2所述的医用导管水凝胶涂层，其特征在于：所述冷却交联反应的反应时间为14h～16h。
4.根据权利要求1所述的医用导管水凝胶涂层，其特征在于：所述热交联反应的反应温度为50℃～70℃。
5.根据权利要求4所述的医用导管水凝胶涂层，其特征在于：所述热交联反应的反应时间为4h～6h。
6.根据权利要求1所述的医用导管水凝胶涂层，其特征在于：所述三甲氧基硅烷偶联剂包括甲基三甲氧基硅烷。
7.根据权利要求1所述的医用导管水凝胶涂层，其特征在于：所述聚乙烯醇层的厚度为40μm～70μm。
8.根据权利要求1所述的医用导管水凝胶涂层，其特征在于：所述医用导管水凝胶涂层中还分散有载药微球。
9.一种如权利要求1～8任一项所述的医用导管水凝胶涂层的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)在高分子材料溶液中加入硅烷偶联剂，固化后得到高分子材料层；
(2)在聚乙烯醇溶液中加入三甲氧基硅烷偶联剂，调节pH至酸性，水解反应后制得聚乙烯醇层；
(3)将所述聚乙烯醇层涂覆到所述高分子材料层，交联反应后，制得所述医用导管水凝胶涂层；
步骤(3)中所述交联反应包括先进行冷却交联反应再进行热交联反应。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：所述冷却交联反应反复进行3～5次后再进行所述热交联反应。
11.一种如权利要求1～8任一项所述的医用导管水凝胶涂层在医用导管上的应用。
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