CN101348972B - 可吸收的/可生物降解的复合纱构造物及其应用 - Google Patents

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Abstract

可吸收的复合材料医疗装置诸如外科网状物和编织缝合线，其显示两种或更多种吸收/生物降解和断裂强度保留率分布并且在不同的临床设置中显示独特的性质，是利用至少两种类型的具有明显不同物理化学和生物学性质的纱的组合制成的，并且作为临床使用的植入物结合在主题构造的特殊设计中以提供独特性质的范围。

Description

可吸收的/可生物降解的复合纱构造物及其应用
这是2006年4月20日提交的PCT申请序号2006014939的部分接续申请，其要求2005年4月26日提交的在先临时申请美国序号60/674,826的权益。
技术领域
本发明涉及复合材料经编的和编织的构造物，每种构造物包含两种类型的具有显著不同的吸收/生物降解和强度保留率分布的纱，以生产用作外科植入物时显示其性质的双模数改变的经编网状物和编织缝合线。
背景技术
具有明显不同的单独物理化学性质的不可吸收纤维的混和在纺织工业中是非常确定的实践，并且涉及实现基于这种混和物中构成纤维的独特性质。这些混和物的最通常公认的实例包括(1)羊毛短纤维纱和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)连续复丝纱的组合以生产织物，所述织物受益于羊毛的绝缘品质和聚酯的高拉伸强度；(2)棉短纤维纱和PET连续复丝纱的组合以生产吸水的、舒适的(由于棉)、坚固的(由于PET)织物；(3)尼龙连续复丝纱和棉短纤维纱的组合以实现强度和亲水性；和(4)棉短纤维纱和聚氨酯连续单丝纱的组合以产生吸水的、舒适的弹性织物。关于将聚丙烯(PP)与可吸收聚酯纤维在一些纤维构造中组合，在现有技术中，在非常有限的程度上提出了将不可吸收的和可吸收的纤维混和的概念，诸如疝的网状物，以准许组织向内生长在这些网状物的PP组分中并且减少长期植入物的质量，因为可吸收纤维随时间损失质量。然而，使用完全可吸收的/可生物降解的两种或更多种纱的混和物以产生组合构成纱的那些纤维性质，此前在现有技术中是未知的。这提供了探求本发明的动机，其涉及具有至少两种纤维质组分的完全可吸收的/可生物降解的复合材料纱，以及它们转化成医疗装置，诸如缝合线和网状物，具有由构成的纱获得的调整的、综合的物理化学和生物学性质，并且其可以进一步改性以展现特定的临床所需性质。
包含至少两种不同纤维质组分(而其显示不同的吸收和强度保留率分布)的具有可吸收的/可生物降解的外科植入物的关键特征，已经公开在本发明的原申请PCT序号2006014939中。然而，这些申请未描述任何具体地新装置的构造设计，所述装置诸如外科缝合线和疝网状物，其负责实现新的临床性质。因此，本发明涉及由充分可吸收的/可生物降解的外科缝合线、特别是用于缓慢愈合组织的那些和外科网状物诸如用于疝修复和阴道组织重建的那些制成的新构造物设计。
发明内容
一般地，本发明涉及经编复合材料网状物和编织复合材料缝合线，其包含缓慢可吸收的/可生物降解的和快速可吸收的/可生物降解的组分、具有特定的尺寸并被构建成产生具有独特性质的外科装置。
本发明的一个主要方面涉及最小面积密度为50g/m2的经编复合材料网状物，其包括(a)单丝直径小于20微米的缓慢吸收的/可生物降解的复丝纱组分；和(b)单丝直径超过20微米的快速吸收复丝纱组分，其中所述缓慢吸收的/可生物降解的复丝组分是由包含至少80％的1-丙交酯-基序列的分子链制成的多嵌段共聚物，并且所述快速吸收的复丝组分是由包含至少70％的乙交酯衍生的序列的分子链制成的多嵌段多轴共聚物，并且其中利用经编机，将所述缓慢吸收的复丝组分以2-梳栉(bar)沙蝇网图案针织并且将所述快速吸收复丝组分以标准2-梳栉薄纱罗图案针织，全部导纱梳栉以1-进和1-出穿过。备选地，利用经编机，将所述缓慢吸收的复丝组分以2-梳栉满穿双梳栉经平织物图案针织，并且将所述快速吸收复丝组分以标准2-梳栉薄纱罗图案针织，全部导纱梳栉以1-进和1-出穿线。
本发明的临床重要方面是提供面积重量约为130g/m2并且显示最大破裂力至少为250N并且在16N力/cm网状物宽度下小于10％的最大伸长率的复合材料网状物，并且当其在pH7.2和50℃的缓冲溶液中保温约2周时保留大于20％的其最大破裂力，并且在16N力/cm网状物宽度下经受至少12％的伸长率。
备选地，所述网状物的缓慢吸收的/可生物降解的复丝纱组分包括由至少50％的3-羟基丁酸衍生的序列组成的分子链制成的聚-3-羟基链烷酸酯。
本发明也涉及具有最小面积密度为50g/m2的经编复合材料网状物，其包含(a)单丝直径小于20微米的缓慢吸收的/可生物降解的复丝纱组分；和(b)单丝直径超过20微米的快速吸收的复丝纱组分，其中基于无涂层的网状物重量，所述网状物以至少0.1％的涂料附加物涂布可吸收聚合物。任选地，所述涂层包括由包含约95/5ε-己内酯-/乙交酯-衍生的序列的分子链制成的多轴共聚酯，其中所述涂层含有选自已知其抗肿瘤、抗炎、抗微生物、麻醉和细胞生长促进活性的那些组的至少1种生物活性剂。
本发明另一个主要方面涉及编织复合材料缝合线，其包含(a)单丝直径小于20微米的缓慢吸收的/可生物降解的复丝纱组分，并且当单独作为编织物测试并在pH7.2和50℃的磷酸盐缓冲液中保温约2周时能够保留至少20％的其初始断裂强度；和(b)快速吸收/可生物降解的复丝纱组分，当其单独作为编织物测试并在pH7.2和50℃的磷酸盐缓冲液中保温约1天时，能够保持至少20％的其初始断裂强度。在一个实施方案中，所述缓慢吸收的/可生物降解的和快速吸收的/可生物降解的复丝组分分别构成所述编织物的芯和鞘。备选地，所述缓慢吸收的/可生物降解的和快速吸收的/可生物降解的复丝组分分别构成所述编织物的芯和鞘。
依据所述复合材料缝合线的化学组成，在一个实施方案中，所述缓慢吸收的/可生物降解的复丝组分包括由至少80％的1-丙交酯-衍生的序列构成的分子链制成的多嵌段共聚物，并且所述快速吸收/可生物降解的复丝组分包括由至少70％的乙交酯-衍生的序列构成的分子链制成的多嵌段多轴共聚物。备选地，所述缓慢可吸收的/可生物降解的复丝组分包括丝，或者由至少50％的3-羟基丁酸衍生的序列组成的分子链制成的聚-3-羟基链烷酸酯。
本发明的另外方面涉及如上所述的编织复合材料缝合线，基于无涂层的缝合线重量，所述编织复合材料缝合线以至少0.1％的涂层附加物涂有可吸收聚合物。任选地，所述涂层包括由包含约95/5ε-己内酯-/乙交酯-衍生的序列的分子链制成的多轴共聚酯，其中所述涂层含有选自已知其抗肿瘤、抗炎、抗微生物、麻醉和细胞生长促进活性的那些组的至少一种生物活性剂。
具体实施方式
在将植入物引入活组织的前一至二天期间，急性炎症经常发生在植入物部位。这表现为发红、发热、肿胀和疼痛。在约第三天后，对于所述植入物的任何持续的局部炎性反应平息。当植入不可吸收材料时，急性炎症存在不足一周，并且植入物周围的纤维结缔组织的发展进行约一个月，产生一般是静态的纤维质囊。通过所述囊将不可吸收的植入物从周围组织的长期分离可以导致并发症。根据植入部位的类型，这些并发症可以(1)增加感染风险和(2)干扰植入物组分与围绕组织的结合，导致机械不稳定性，如在疝网状物的情况中。另一方面，如果植入材料随着时间而生物降解/吸收，则可以在植入物在所述部位存在的时期期间，逐渐增量地再刺激所述炎症，一种在某些应用中是最理想的特征。这些包括用于疝修复的外科网状物，其中递增的炎症再刺激可以导致受控的和持久的胶原沉积，并且与网状物的纤维质组分的机械结合产生关键所需的机械稳定性。显然，不应该期待这在产生严重的网状物的机械故障的植入之后的最初三或四周以后终止。另外，可以通过下列实现炎症递增的再刺激和受控的胶原沉积：(1)网状物组分的移动和/或位于网状物-组织界面；(2)在所述网状物中提供不断增加的孔隙率以容许逐渐递增的流畅的成纤维细胞迁移；和(3)具有耐撕裂的结构稳定的网状物结构并且在动态机械应力下松脱。并且，最理想地，所述网状物组分应该设计成(1)显示至少两种吸收/强度保留率分布，一种发生在最初二至四周期间，并且第二种将担负连续再刺激超过四周；(2)在沉积胶原的最初三至四周期间显示足够的机械强度和刚性，并且在所述部位的机械载荷开始在网状物和周围组织之间共享而不经历过早的变形；(3)通过所述网状物的工程学柔度的递增增加，适应与伤口愈合和组织收缩有关的生物力学事件，以及由于活动的患者的规则运动而递增的动态应力；和(4)具有在植入部位适应机械改变同时在组织-网状物界面和/或在网状物构造本身之内耐撕裂和破裂/松脱的细致经编的结构。
和上述讨论一致，本发明解决对于最佳网状物所陈述的需求。类似地，它解决在植入以后预期提供有效结扎三至四周以及直到数月的最佳缝合线的需求，如受损和缓慢愈合组织的伤口修复所需要。
本发明的关键一般方面涉及最小密度为50g/m2的经编复合材料网状物，以保证其具有足够的质量和强度，利用缝合线和/或可吸收的粘合剂，允许固定于天然组织上，而在放置以后即刻和在最初数周的功能执行期间不撕裂、松脱、和/或破裂。这将防止在组织-网状物界面或在所述网状物组分之内的机械故障。为了将所述网状物固定于生物学部位，选择的可吸收缝合线将预期保持类似于复合材料网状物的耐用组分的强度保留率分布。其间，预期所述复合材料网状物包含(1)缓慢吸收的/可生物降解的、单丝直径小于20微米并且优选小于15微米的复丝纱组分作为主要的、相对更易弯曲的网状物基体，其保留可测量的断裂强度至少六周并且优选大于八周；(2)快速吸收的/可生物降解的、单丝直径大于20微米并且优选超过25微米的复丝纱组分作为次要的、相对不易弯曲的网状物组分，其将担负提供足够的网状物初始刚性，并且容易固定于周围组织上，同时显示短暂的断裂强度分布约二至四周一这将允许缓慢吸收的易弯曲基体在植入以后的约二至四周逐渐变得更易延伸；和(3)特殊设计的经编结构中的缓慢-和快速吸收的复丝组分，以确保它们的依据载荷承受贡献的机械相互依存和利用可吸收的组织粘合剂、可吸收缝合线、或组合固定于周围组织的能力，所述组合例如可吸收的氰基丙烯酸酯基的粘合剂和可吸收缝合线的组合-这种经编结构的有用例证需要以2-梳栉的、沙蝇网图案针织缓慢吸收的复丝组分，并且以标准2-梳栉薄纱罗图案针织快速吸收组分，全部导纱梳栉在18织针号中以1-进和1-出穿线，优选利用拉舍尔或特里科经编机。备选的复合材料网状物结构需要利用2-梳栉的满穿双梳栉经平织物图案针织缓慢吸收的组分，并且利用标准2-梳栉薄纱罗图案针织快速吸收组分，全部导纱梳栉在18织针号中以1-进和1-出穿线。利用其它图案可以实现经编结构。为了通过将纤维-对-纤维的摩擦系数最小化并由此最小化网状物结构的磨损而改善复合材料网状物的初始破裂强度，基于无涂层的网状物重量，将润滑剂涂层以0.1％至10％的水平涂覆于所述网状物上。所述可吸收涂层还可以用作一种或多种生物活性剂的控释载体，所述生物活性剂属于已知它们的抗微生物的、抗粘合的、和生长促进剂的一个或多个组的药物。理想的涂装系统可以是提供表面润滑性的结晶的、易于涂覆的、润滑的聚合系统，并且可以控制它的组成，以至少在植入之后的最初两周辅助调节快速吸收组分的吸收/生物降解分布。
迄今为止，虽然将复合材料的缓慢-和快速-可吸收的/可生物降解的组分描述为独立经编的复丝纱，但是可以使用其它的备选方法，需要(1)在经编之前将快速-与缓慢-可吸收的/可生物降解的纱捻合；(2)利用具有中等或快速吸收/生物降解分布的一种或多种另外的纱；(3)利用快速吸收组分作为单-或双-股的单丝；(4)利用基于弹性聚合物的纱组分一这可以是以快速-、中等-或更快-吸收的单丝、2-股单丝或复丝形式。预期使用弹性组分，为了在遇到炎症诱导的肿胀时，在植入的初始时期适应施用部位中的任何短暂的应力改变。为了进一步调节复合材料网状物的性能，酶促可生物降解的复丝纱可以用作缓慢-生物降解的组分。这种纱包括基于丝纤蛋白、聚-4-羟基链烷酸酯、酪蛋白、壳聚糖、大豆蛋白质、和类似的天然来源的材料，有或者没有调节它们的生物降解和断裂强度保留率分布的化学修饰的那些组分。
本发明另一个关键一般方面涉及编织缝合线，所述编织缝合线至少包含两种具有吸收/生物降解和断裂强度保留率分布范围的可吸收的/可生物降解的单丝和/或复丝纱组分。在构成复合材料编织物的组分中应用这样一种多样性的基本原理，实际上类似于以上对于复合材料网状物所提到的，除了下列事实以外，在构成所述编织物中，存在另外的自由度，即，具有芯和鞘作为所述编织物的基本结构组分。同时，所述编织物结构可以需要(1)利用可变的芯对鞘比例而不遇到芯爆裂；(2)具有缓慢可吸收的/可生物降解的复丝纱作为芯或鞘与快速可吸收的/可生物降解的复丝纱组成的编织物平衡；(3)利用弹性单丝、捻合单丝或复丝纱作为编织物构造的一部分并且优选在芯中以可变的水平赋予受控水平的弹性一这将适应在缝合线植入后的最初数天期间的部位肿胀。可以涂敷所述复合材料缝合线，以便(1)改善它的束缚和操作性质；(2)可以延长断裂强度保留率分布；和(3)作为一种或多种生物剂的可吸收控释载体起作用，所述生物剂选自己知它们的抗微生物的、抗粘附的、抗血栓的、抗增殖的、抗肿瘤的、抗炎性的、和细胞生长促进活性的组。所述涂层还可以用于在手术之后容许受控并及时递送麻醉剂以缓解疼痛。利用含有抗肿瘤药的涂层的有用特征容许所述复合材料缝合线用在癌症患者中以使转移的可能性最小化。另一个有用的特征是复合材料缝合线在固定合成的脉管移植物和脉管周的包裹物中的应用，在固定合成的脉管移植物和脉管周的包裹物中(1)具有两种或更多种吸收/生物降解分布，可以容许适应由于发生生物学事件而在缝合线处产生的物理化学改变；和(2)利用抗血栓的和/或抗增殖的试剂可以有利于保持所述移植物的长期开放。
本发明的临床重要方面涉及生物活性的网状物，所述网状物包含含有抗肿瘤的、抗炎性的、和/或抗增殖的试剂的涂层，其可以将所述复合材料网状物用作脉管栓塞处理中的脉管包裹物。
通过下列实施例提供本发明的进一步说明：
实施例1
用于复合材料网状物结构的纱I和II的制备
利用20-孔模熔纺通过88/12(摩尔)的1-丙交酯/三亚甲基碳酸酯的混合物的共聚所制备的多嵌段1-丙交酯共聚物(P1)[按照美国专利号6,342,065(2002)中描述的一般聚合方法]，以产生复丝纱I-将此用作某些复合材料网状物的缓慢可吸收的/可生物降解的组分。在大约100-120℃的加热的Godet上，利用一步拉伸将挤出的复丝纱进一步地取向，之后用于针织的网状物结构。纱I的典型性质显示如下。为了产生纱II，通过88/7/5(重量)的乙交酯/三亚甲基碳酸酯/1-丙交酯的组合的开环聚合[利用美国专利号7,129,319(2006)中描述的一般聚合方法]制成复合材料网状物的快速吸收/可生物降解的组分，其是一种多轴的、多嵌段的乙交酯共聚物(P2)，将其利用10-孔模熔纺并通过在线拉伸而取向。纱II的典型性质以及用于针织的形态显示如下。
纱I和II的关键性质：
纱I(2-股天然纱)
纤维数：43
旦尼尔范围：80-100g/9000m
弹性范围：1.8至4.5g/旦尼尔
极限伸长率：20-30％
纱II(1-股天然纱)
纤维数：10
旦尼尔范围：120-170g/9000m
弹性范围：3.5-5.5g/旦尼尔
极限伸长率：40-70％
实施例2
用于复合材料网状物结构的一般方法
利用多种针织图案构成具有不同降解分布(一种相对快速降解，而另一种缓慢降解)的纱I和II组成的复合物，以构成所需的经编网状物。利用将纱经编到卷轴上并采用典型的拉舍尔或特里科经编机构成网状物的两步方法产生针织结构。可以改变多种针织图案和I对II的重量比以调节特定网状物的机械性能。针织结构可以由复丝纱、单丝纱、或其组合制成。将针织网状物在凸条纹和进程方向的恒定应力下、在120℃热固定或退火1小时。在退火以后可以涂覆涂层以改性体内和/或体外特征。
实施例3
网状物图案A的针织方法
所述针织方法利用在梳栉1和2上穿线的两个纱I的经编卷轴，和在梳栉3和4上穿线的两个纱II的经编卷轴。所述针织机装有18-织针号的针。以2-梳栉薄纱罗图案针织纱II，并且以2-梳栉沙蝇网图案针织纱I，用于各图案的全部导纱梳栉以18织针号1-进和1-出穿线。
图案A(28列/英寸)
梳栉1-1-0/1-2/2-3/2-1//2x  (1-进，1-出)
梳栉2-2-3/2-1/1-0/1-2//2x  (1-进，1-出)
梳栉3-1-0/0-1//4x  (1-进，1-出)
梳栉4-0-0/3-3//4x  (1-进，1-出)
实施例4
网状物图案-B的针织方法
所述针织方法利用在梳栉1和2上穿线的两个纱I的经编卷轴，和在梳栉3和4上穿线的两个纱II的经编卷轴。所述针织机装有18-织针号的针。以2-梳栉薄纱罗图案针织纱II，并且以2-梳栉满穿双梳栉经平织物图案针织纱I，用于各图案的全部导纱梳栉以1 8织针号1-进和1-出穿线。
图案B(19列/英寸)
梳栉1-1-0/2-3//4x(1-进，1-出)
梳栉2-2-3/1-0//4x(1-进，1-出)
梳栉3-1-0/0-1//4x(1-进，1-出)
梳栉4-0-0/3-3//4x(1-进，1-出)
实施例5
来自实施例3的典型复合材料网状物的表征和体外评价用于来自实施例3的网状物的试验法
利用具有基于固定设备几何形状的ASTM D3787-01准则的物理特性的球破坏试验装置表征机械性能(25.4mm抛光钢球，44.45mm直径内部开口)。在没有任何施加的张力的情况下，将所述网状物夹在固定设备中，并且将所述球定位在44.45mm直径开口的中心。然后将球降低至网状物上的位置以便施加0.1N的力。启动所述测试并且所述球以2.54cm/min移动直到由最大载荷点表征的失效。对于各自的测试，以n＝4个样品尺寸的标准偏差值记录下列三个特征：
1)在测试期间获得的最大破裂力(N)
2)最大载荷的延伸(mm)
3)在71N载荷的延伸(mm)
在71N的延伸用于确定16N/cm的伸长率。由所述开口直径获得71N的值(4.445cm×16N/cm＝71N)。最初所述网状物具有44.45mm直径并且全部在一个平面中。随着所述测试进行，所述球推着网状物向下并且产生以球半径作为尖端的锥体状的形状。利用CAD和曲线拟合软件，开发了数学表达式，所述数学表达式将球的直线移动与球中心和直到初始的44.45mm直径下经过的线的长度改变(径向扩张)相关。由此信息确定百分比伸长率。
如ASTM D3787-01中详述，利用装有破坏试验装置的MTSMiniBionix Universal Tester(型号858)，进行体外状态的断裂强度保留率[BSR＝在时点的最大载荷/初始的最大载荷×100]。在一开始测试所述样品，在50mL管中利用0.1M磷酸钠缓冲溶液体外调节在pH12.0以后测试样品10天，并且在50mL管中利用0.1M磷酸钠缓冲溶液调节在pH7.2以后对多个所关心的时间点进行测试。将管放在架子中，并在恒定轨道搅动下在50℃保温。在预定时间点移走样品用于机械性能测试(n＝3)。来自实施例3的典型经编复合材料网状物的物理性质
表I.图案A经编复合材料网状物的物理性质
针织图案 面积重量(g/m2) 纱II含量(重量％)
图案A 132 40
来自实施例3的网状物的机械性能
表II.图案-A经编复合材料网状物的初始破裂性质
样品描述 最大破裂力(N) 最大力时的延伸(mm) 在71N力的延伸(mm) 在16N/cm的伸长率(％)
图案A 356 14.6 6.8 5.2
表III.在加速体外调节(pH12，50℃，10天)以后的
图案A经编复合材料网状物的性质
样品描述 最大破裂力(N) 最大力时的延伸(mm) 在71N力的延伸(mm) 在16N/cm的伸长率(％)
图案A 194 21.5 15.8 25.6
表IV.由于加速体外老化(pH7.2，50℃)的
图案A经编复合材料网状物的性质
体外持续时间 BSR(％) 最大破裂力(N)   最大力时的延伸(mm) 在71N力的延伸(mm)   在16N/cm力的伸长率(％)
0天 -- 352   14.29 6.52   4.76
3天 106.3 374   14.71 6.84   5.28
7天 44.9 158   14.24 7.92   7.14
11天 59.1 208   18.89 13.13   18.38
14天 55.7 196   19.63 14.31   21.46
18天 52.6 185   17.98 13.20   18.56
21天 55.4 195   18.44 13.21   18.59
35天 51.4 181   17.88 13.54   19.43
56天 36.9 130   16.37 14.01   20.66
实施例6
来自实施例4的典型复合材料网状物的表征和体外评价用于来自实施例4的网状物的试验法
如ASTM D3787-01中所详述，利用装有破坏试验装置的MTSMiniBionix Universal Tester(型号858)进行机械性能测试。在一开始测试样品，并且在50mL管中利用0.1 M磷酸钠缓冲溶液调节在pH12.0以后测试样品10天。将管放在架子中，并在恒定轨道搅动下在50℃保温。在预定时间点移走样品用于机械性能测试(n＝3)。
来自实施例4的典型经编复合材料网状物的物理性质
表V.图案B经编复合材料网状物的列表物理性质
针织图案 面积重量(g/m2) 纱B含量(重量％)
图案B 135 31
来自实施例4的网状物综合机械性能
表VI.图案B经编复合材料网状物的初始破裂性质
样品描述 最大破裂力(N) 最大力时的延伸(mm) 在71N力的延伸(mm) 在16N/cm的伸长率(％)
图案B 436 16.3 7.1 5.7
表VII.在加速体外调节(pH12，50℃，10天)以后的
图案B经编复合材料网状物的性质
样品描述 最大破裂力(N) 最大力时的延伸(mm) 在71N力的延伸(mm) 在16N/cm的伸长率(％)
图案B 240 19.4 13.2 18.5
实施例7
用于复合材料编织结构的纱III的制备
将实施例1中描述的相同聚合物前体P2用于制备复丝纱III。利用20-孔模将所述聚合物熔纺以产生复丝纱III，利用在约100-120℃加热的Godet上的一步拉伸而进一步取向，之后在编织结构中使用它。
实施例8
包含纱I-芯和纱III-鞘的复合材料编织物SM1-1的结构
利用纱I的4-载纱器芯作为单股和8-载纱器纱III作为3-股而制备编织物SM1-1。利用在约90℃加热的空气，将所述编织物热拉伸至约5-10％的初始长度，以固定所述编织结构。然后在110℃将应变的编织物退火1小时，得到具有约110ppi和直径约为0.35mm的编织缝合线。
实施例9
包含纱III-芯和纱I-鞘的复合材料编织物SM1-1的结构
利用纱III的6-载纱器芯作为单股和纱I的16-载纱器鞘作为单股而制备编织物SM 1-2。如实施例8中所描述将所述编织物热拉伸并退火，得到具有约50ppi和直径约为0.36的编织缝合线。
实施例10
编织物SM1-1和SM1-2缝合线性质的体外和体内评价
将所述编织物用环氧乙烷灭菌并测试它们的(1)初始物理性质；(2)在pH7.2和50℃加速的体外断裂强度保留率分布；和(3)利用皮下大鼠模型的体内断裂强度保留率。体外和体内评价的结果概述在表VIII中。
表VIII.复合材料编织物SMI-1和SMI-2的体外和体内性质
实验 编织物SMI-1 编织物SMI-2
·  物理性质：-直径，mm-初始强度，Kpsi(N)-伸长率，％-扭结最大载荷，N·在pH7.2/50℃的体外断裂强度保留率(BSR)的百分比，在第1，2，和3天在第1和2周·在第2和3周的体内BSR百分比 0.3554.4(36.1)4524.785，50，2421，1943，25 0.3652.4(36.7)4123.781，80，--76，7681，77
已经利用特定术语和装置描述了本发明的优选实施方案。使用的措辞和术语仅是说明性的目的。措辞和术语是描述性而不是限制性的措辞和术语。应当理解，本领域技术人员可以在不背离下面的权利要求中陈述的本发明实质和范围的情况下，进行改变和变化。另外，应当理解，多种实施方案的方面可以是完全或部分互换的。因此，后附的权利要求的实质和范围不应该限于这里的说明和实施例。

Claims (19)

1.具有最小区域密度为50g/m2的经编复合材料网状物，所述网状物包含：
(a)单丝直径小于20微米的缓慢吸收的、可生物降解的复丝纱组分，所述缓慢吸收的、可生物降解的复丝纱组分包含含有至少80％的1-丙交酯基序列的多嵌段共聚物；和
(b)单丝直径大于20微米的快速吸收的复丝纱组分，所述快速吸收的复丝纱组分包含含有至少70％的乙交酯基序列的多嵌段多轴共聚物。
2.如权利要求1中所述的经编复合材料网状物，其中利用经编机，将所述缓慢吸收的、可生物降解的复丝纱组分以2-梳栉沙蝇网图案针织，并且将快速吸收的复丝纱组分以标准2-梳栉薄纱罗图案针织，全部导纱梳栉1-进和1-出穿线。
3.如权利要求1中所述的经编复合材料网状物，其中利用经编机，将所述缓慢吸收的、可生物降解的复丝纱组分以2-梳栉满穿双梳栉经平织物网图案针织，并且将快速吸收的复丝纱组分以标准2-梳栉薄纱罗网图案针织，全部导纱梳栉1-进和1-出穿线。
4.如权利要求2中所述的经编复合材料网状物，其具有约130g/m2的面积重量，显示至少250N的最大破裂力，并在16N/cm网状物宽度下显示小于10％的最大伸长率，并且另外当在大约50℃、在pH7.2的缓冲溶液中保温2周时，所述网状物保留大于20％的其最大破裂力，并且在16N/cm网状物宽度下经受至少12％的伸长率。
5.如权利要求3中所述的经编复合材料网状物，其具有约130g/m2的面积重量，显示至少250N的最大破裂力，并在16N/cm网状物宽度下显示小于10％的最大伸长率，并且另外当在大约50℃、在pH7.2的缓冲溶液中保温2周时，所述网状物保留大于20％的其最大破裂力，并且在16N/cm网状物宽度下经受至少12％的伸长率。
6.如权利要求1中所述的经编复合材料网状物，基于无涂层网状物重量，所述经编复合材料网状物涂有至少0.1％的可吸收聚合物涂层。
7.如权利要求6中所述的经编复合材料网状物，其中所述可吸收聚合物涂层包括多轴共聚酯，该多轴共聚酯含有约95/5ε-己内酯-/乙交酯-衍生的序列的分子链。
8.如权利要求6中所述的经编复合材料网状物，其中所述可吸收聚合物涂层含有至少一种选自抗肿瘤药、抗炎药、抗微生物剂、麻醉剂和细胞生长促进剂的生物活性剂。
9.最小面积密度为50g/m2的经编复合材料网状物，所述网状物包含：
(a)单丝直径小于20微米的缓慢吸收的、可生物降解的复丝纱组分，所述缓慢吸收的、可生物降解的复丝纱组分包含熟丝；和
(b)单丝直径大于20微米的快速吸收的复丝纱组分，所述快速吸收的复丝纱组分包含至少含有70％的乙交酯基序列的多嵌段多轴共聚物。
10.最小面积密度为50g/m2的经编复合材料网状物，所述网状物包含：
(a)单丝直径小于20微米的缓慢吸收的、可生物降解的复丝纱组分，所述缓慢吸收的、可生物降解的复丝纱组分包含由至少50％的3-羟基丁酸衍生的序列的分子链制成的聚-3-羟基链烷酸酯；和
(b)单丝直径大于20微米的快速吸收的复丝纱组分，所述快速吸收的复丝纱组分包含至少含有70％的乙交酯基序列的多嵌段多轴共聚物。
11.编织复合材料缝合线，其包含：
(a)单丝直径小于20微米的缓慢吸收的/可生物降解的复丝纱组分，当单独作为编织物测试并在pH7.2和50℃的磷酸盐缓冲液中保温约2周时，所述缓慢吸收的/可生物降解的复丝纱组分能够保持至少20％的其初始断裂强度；和
(b)快速吸收的/可生物降解的复丝纱组分，当单独作为编织物测试并在pH7.2和50℃磷酸盐缓冲液中保温约1天时，所述快速吸收的/可生物降解的复丝纱组分能够保持至少20％的其初始断裂强度。
12.如权利要求11中的编织复合材料缝合线，其中所述缓慢吸收的/可生物降解的和快速吸收/可生物降解的复丝纱组分分别构成所述编织物的芯和鞘。
13.如权利要求11中的编织复合材料缝合线，其中所述缓慢吸收的/可生物降解的和快速吸收/可生物降解的复丝纱组分分别构成所述编织物的鞘和芯。
14.如权利要求11中所述的编织复合材料缝合线，其中所述缓慢吸收的/可生物降解的复丝纱组分包括由包含至少80％的1-丙交酯-衍生的序列的分子链制成的多嵌段共聚物，并且所述快速吸收/可生物降解的复丝纱组分包括由包含至少70％的乙交酯-衍生的序列的分子链制成的多嵌段多轴共聚物。
15.如权利要求11中所述的编织复合材料缝合线，其中所述缓慢吸收的/可生物降解的复丝纱组分包括丝。
16.如权利要求11中所述的编织复合材料缝合线，其中所述缓慢吸收的/可生物降解的复丝纱组分包括由至少50％的3-羟基丁酸衍生的序列的分子链制成的聚-3-羟基链烷酸酯。
17.如权利要求11中所述的编织复合材料缝合线，基于无涂层缝合线重量，其涂有至少0.1％的可吸收聚合物涂层。
18.如权利要求17中所述的编织复合材料缝合线，其中所述可吸收聚合物涂层包括含有约95/5ε-己内酯-/乙交酯-衍生的序列的分子链制成的多轴共聚酯。
19.如权利要求18中所述的编织复合材料缝合线，其中所述可吸收聚合物涂层含有至少一种选自抗肿瘤药、抗炎药、抗微生物剂、麻醉剂和细胞生长促进剂的生物活性剂。
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