CN101340888B - 口腔护理组合物的磨料体系 - Google Patents

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Abstract

提供了包含第一和第二磨料的口腔组合物。第一磨料优选具有大于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度，而第二磨料优选具有小于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度。第一磨料与第二磨料的比例范围从约1∶1.6至约1.6∶1，并且第一和第二磨料优选分别以约13％重量至约21％重量的量存在于口腔组合物中。口腔组合物的表膜清洁比大于100，而放射性牙本质磨损优选小于200、且在某些实施方案中优选小于约175。还提供了使用所述口腔组合物的方法。

Description

口腔护理组合物的磨料体系
相关申请的交叉引用
本申请要求2005年12月21日提交的美国临时申请第60/752,340号的权益，该临时申请通过引用全文结合入本文。
发明背景
口腔组合物中的磨料清理和物理擦洗牙齿外表面。该擦洗动作去除牙齿表面上主要由唾液蛋白、细菌和细菌副产物形成的有机生物膜(即，表膜)。表膜可以被食物(例如咖啡、茶和浆果)以及烟草烟雾、阳离子化合物和产色细菌所污染和变色。污染表膜的这种物理去除是去除每天发生的不希望的表面污染和变色的简单且有效的方法。而且，表膜的这种物理去除还去除表膜表面上的噬斑细菌，从而使牙龈炎、牙周炎和龋齿形成的可能性最小化。但是，口腔组合物例如洁牙剂不应该具有可能引起对牙釉质或组织潜在损伤的高磨损性。因此，希望开发优化口腔组合物的清洁和/或抛光效力而同时最小化有害磨损性以避免潜在损伤口腔表面的口腔组合物。
发明概述
在各种实施方案中，本发明涉及包含下述物质的口腔组合物：
艾勒内尔(Einlehner)硬度大于约5mg损失/100,000次旋转(5mgloss per 100,000 revolutions)的第一磨料；和
艾勒内尔硬度小于约5mg损失/100,000次旋转的第二磨料；
其中第一磨料与第二磨料的比例为约1∶1.6至约1.6∶1，并且其中口腔组合物具有大于约100的表膜清洁比(PCR)和小于约200的放射性牙本质磨损(RDA)。
在各种实施方案中，本发明涉及包含下述物质的口腔组合物：
包含二氧化硅的第一磨料，具有大于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度和小于约90cm3/100g的油吸收；和
包含二氧化硅的第二磨料，具有小于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度和大于约90cm3/100g的油吸收；
其中第一磨料以所述组合物重量的约13％至约21％的量存在，第二磨料以所述组合物重量的约13％至约21％的量存在。
在各种实施方案中，本发明涉及包含下述物质的口腔组合物：
包含二氧化硅的第一磨料，其具有小于约90cm3/100g的油吸收和大于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度；和
包含二氧化硅的第二磨料，其具有大于约90cm3/100g的油吸收和小于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度；
其中第一磨料与第二磨料的比例为约1∶1.6至约1.6∶1，并且口腔组合物中存在的第一和第二磨料的总量大于所述组合物重量的约25％；并且其中口腔组合物具有大于约100的表膜清洁比和小于约200的放射性牙本质磨损。
在各种实施方案中，本发明提供了增加口腔组合物的活性成分递送至口腔表面的方法，该方法包括：
将口腔组合物引入口腔，其中所述口腔组合物包含活性成分、第一磨料和第二磨料，其中第一磨料和第二磨料各自包含二氧化硅并且各自以约13％重量至约21％重量的量存在，其中所述口腔组合物具有大于约100的表膜清洁比和小于约200的放射性牙本质磨损。该组合物与口腔表面接触。所述口腔组合物中活性成分的递送大于对比组合物，所述对比组合物具有包含二氧化硅的磨料和小于约100的表膜清洁比；和
使所述组合物与口腔表面接触，其中活性成分的递送大于具有包含二氧化硅的磨料和小于约100的表膜清洁比的对比组合物。
在各种实施方案中，本发明涉及包含下述物质的口腔护理组合物：
艾勒内尔硬度大于约10mg损失/100,000次旋转的第一磨料；和
艾勒内尔硬度小于约10mg损失/100,000次旋转的第二磨料；
其中第一磨料与第二磨料的比例为约1∶1.6至约1.6∶1，并且其中口腔组合物具有大于约100的表膜清洁比(PCR)和小于约200的放射性牙本质磨损(RDA)。
发明详述
如本文使用的，除非另有指明，本文描述的所有度量标准都以总组合物的重量计。另外，本文引用的所有参考文献都通过引用整体结合入本文。但是，当本公开内容中的任何定义与所引用的参考文献中的定义冲突时，以本公开内容为准。
在各种实施方案中，提供含有第一磨料和第二磨料的口腔组合物。用于本口腔组合物的磨料的选择可以考虑磨料类型、细度(粒度)、粒度分布和磨料量，以保证牙釉质在所述组合物的正常使用中不被过度磨损，但是被充分清洁和/或抛光。在口腔护理的情况中，磨料效力可以根据洁牙剂的清洁或磨损基础来表示，即，分别为表膜清洁比(PCR)或放射性牙本质磨损(RDA)。进行PCR和RDA的方法在例如美国专利第5,939,051和6,290,933号中描述。
在公认的常规实践中，口腔组合物的RDA值一般保持在250之下，以避免由于反复使用而损伤牙釉质/牙本质。但是，为了获得更高的PCR，通常必须提高磨料的量和硬度，而常规已知这将提高RDA。例如，已经发现，当洁牙剂组合物的RDA值超过某些值例如高于约100至约115时，洁牙剂不必然表现出洁牙剂清洁性能的相应提高。配制PCR大于约80或90但RDA低于250、更优选低于200的口腔组合物是已经成为挑战。
但是，在本发明的某些实施方案中，已经实现了PCR大于100而RDA小于200的口腔组合物。在某些实施方案中，RDA小于或等于约175，而PCR超过约100。在某些实施方案中，RDA小于165。在这点上，本发明口腔组合物提供了优良的清洁和/或抛光效力，同时实现了理想的低RDA，使对牙釉质或牙本质的潜在损伤最小化。
本组合物可以提供牙齿表面的清洁和/或抛光。清洁和/或抛光磨料可以根据各种物理参数而被分类。所本领域技术人员所理解的，单一的磨料种类通常同时进行至少一定的清洁和抛光。但是，粒子一般在本领域通过它们对目标口腔表面的主要作用而被分类。
本文使用的术语“清洁”一般指去除目标表面上的污染物、夹杂物、杂质和/或外来物质。例如，在其中所述表面是牙釉质的口腔表面的情况中，清洁可以去除至少一些膜或污物，例如噬斑生物膜、表膜或牙垢。本文使用的“抛光”一般指使表面更平滑和/或更光泽的打磨(finishing)或精磨(refining)过程。抛光和清洁还可以提供其中发生污物去除的表面明亮化(brightening)，例如牙齿表面的增白。
通常，“抛光磨料”被认为是具有高硬度的相对小的粒子，其中具有相对大的粒度和低强度的磨料被认为是“清洁磨料”。而且，当磨料与表面相互作用时，磨料表现出的行为显示它将在多大程度上抛光(或“磨光”)所述表面，因为理想的抛光剂通常在与表面进行接触时降解成逐渐更小的碎片。磨光行为涉及磨料破碎成连续更小粒度的容易度(ease)，并一般被认为是基于例如磨料粒子的晶体形状、裂纹线(lines ofcleavage)和脆性。
因此，磨料一般根据范围从更软的清洁磨料到更硬的抛光磨料的梯度进行分类。在某些实施方案中，清洁和/或抛光目标口腔表面的方法包括：使所述表面与包含第一磨料和第二磨料的口腔组合物接触。组合物的第一磨料可以是与第二磨料不同的种类，意味着每种磨料对目标表面可以具有不同的作用；例如，根据磨损性梯度而被分类为不同的类别。能够以这种方式选择任何数目的磨料。因此，第一磨料可以是相对低清洁的磨料，而第二磨料可以是相对高清洁的磨料。第一磨料可以是清洁磨料，而第二磨料可以是抛光磨料。应该注意，口腔组合物任选包含多种不同的磨料种类，并且不仅限于第一和第二磨料。
其他参数也可以用于分类粒子的磨损性，包括例如硬度。硬度可以通过本领域技术人员已知的许多不同测试来表示，包括艾勒内尔、努普、维氏和洛氏硬度测试以及莫氏硬度。评价磨料粒子的一个特别有用的方法是艾勒内尔硬度值。艾勒内尔硬度值是使用艾勒内尔At-1000磨耗试验机通过以下方式测量磨料粒子软度而获得的：Fourdrinier黄铜网筛(Fourdrinier brass wire screen)被称重后暴露于磨料混悬液(例如，10％的磨料水混悬液)的作用，持续给定数目的旋转。硬度值表示为Fourdrinier网筛的毫克失重/100,000次旋转。因此，在某些实施方案中，口腔组合物包含艾勒内尔硬度大于约5mg损失/100,000次旋转的第一磨料和艾勒内尔硬度小于约5mg损失/100,000次旋转的第二磨料。在某些实施方案中，第一磨料的艾勒内尔硬度大于约10mg损失/100,000次旋转，而第二磨料的艾勒内尔硬度小于约10mg损失/100,000次旋转。
如果第一粒子的艾勒内尔硬度大于5mg损失/100,000次旋转，当它与口腔表面接触时可以具有更多的抛光功能。当第二粒子的艾勒内尔硬度小于约5mg损失/100,000次旋转时，它可以具有更多的清洁功能，因为它是更柔软的粒子。在某些实施方案中，第二粒子的硬度大于约10mg损失/100,000次旋转，而在其他实施方案中大于约15mg损失/100,000次旋转。
在某些实施方案中，第一磨料是具有小于或等于待处理口腔表面硬度的清洁磨料，而第二磨料是具有大于或等于待处理口腔表面硬度的抛光磨料。
磨料粒子的结构也可以反映磨损性；相对低的结构趋于具有更高的磨损性，而相对高的结构磨料趋于具有更低的磨损性。粒子结构可以用亚麻子油或酞酸二丁酯吸收(DBP)/100克来表示。油吸收值可以使用ASTM Rub-Out方法D281来测量。
在某些实施方案中，第一磨料的油吸收结构小于约90cm3/100g，而第二磨料的油吸收结构大于约90cm3/100g。在各种实施方案中，第一磨料的粒子的吸收结构小于约80cm3/100g、小于约70cm3/100g或者小于约60cm3/100g。在各种实施方案中，第二磨料的粒子的油吸收大于约100cm3/100g或者大于约110cm3/100g。
粒度可以指示磨料的清洁和/或抛光效力。在某些实施方案中，第一磨料具有第一粒度，而第二磨料具有第二粒度。在某些实施方案中，第一粒度小于第二粒度。平均粒度可以使用Malvern粒度分析仪，型号Mastersizer S，Malvern Instruments，Inc.(Southborough，Massachusetts，USA)测量。氦-氖气体激光束投射穿过含有悬浮于水溶液的磨料的透明池。碰撞粒子的光线通过与粒度成反比的角度散射。光检测器阵列测定在几个预定角度的光量。然后通过微型计算机体系处理与测定的光通量值成比例的电信号，相对于如样品和含水分散剂的折射率所定义的理论粒子预测的散射模式来确定所述磨料的粒度分布。
在各种实施方案中，第一磨料的平均粒度小于约11μm或小于约10μm。例如，适当磨料的实例具有约7μm至11μm的平均粒度。一些磨料具有小于约5μm的粒度。在各种实施方案中，第二磨料的平均粒度大于约8μm或大于约10μm。在一些实施方案中，第二磨料的平均粒度约8μm至约14μm。
在某些实施方案中，组合物对于人类或其他动物的口腔应用是安全的，并且可以选择满足上述要求的任何口腔或化妆品可接受的磨料用于口腔组合物。适当的磨料包括但不限于：二氧化硅、硅酸盐、硅、矾土(包括煅烧的氧化铝)、铝硅酸盐(例如膨润土、沸石、高岭土和云母)、硅藻土(siliceous or diatomaceous earth)、浮石、碳酸钙、乌贼骨(cuttlebone)、不溶性磷酸盐、复合树脂(例如密胺树脂、酚醛树脂和脲醛树脂)、聚碳酸盐、碳化硅、碳化硼、微晶蜡、微晶纤维素(包括胶体微晶纤维素和羧甲基纤维素的组合，可以商品名
Figure S2006800479679D00061
商业途径获自FMC Biopolymer(Philadelphia，Pennsylvania，USA))及其组合和衍生物。
本文使用的“云母”指一组具有平板形态和完美基体(云母的)裂纹的含水硅酸铝矿物的任一。云母可以是例如云母板、云母屑或云母片，示例为白云母、黑云母或金云母类型的云母。用作磨料的不溶性磷酸盐包括正磷酸盐、聚偏磷酸盐和焦磷酸盐。示例性实例包括二水化正磷酸二钙、二水化磷酸二钙、磷酸氢钙、焦磷酸钙、β-焦磷酸钙、磷酸三钙、偏磷酸钙、偏磷酸钾和偏磷酸钠。
合成二氧化硅包括硅胶和沉淀的二氧化硅，其通过使用强矿物酸中和硅酸盐水溶液来制备。在硅胶制备中，二氧化硅水凝胶生成后，通常被洗涤以降低盐含量。经洗涤的水凝胶可以被磨成希望的尺寸，或者以其他方式干燥，最终达到其结构由于收缩而不再改变的点。当制备这种合成二氧化硅时，目的是获得提供最大清洁(即，去除污染的表膜)且对牙釉质和其他口腔组织最小损伤的磨料。
含有二氧化硅的磨料在本发明的某些实施方案中特别有用。过去，在口腔组合物中使用高浓度的基于二氧化硅的磨料存在显著困难，因为以高浓度提供时在口腔组合物中的化学和物理不稳定性、口感问题以及高RDA值反映的过度磨损性。但是，二氧化硅是特别引人关注的磨料选择，因为它有效清洁和/或抛光口腔表面。而且，它是相对惰性的，并能与口腔组合物中的其他成分相容，而且相对便宜。因此，在本发明的某些实施方案中，第一和第二磨料都各自包含二氧化硅。在一些实施方案中，第一磨料被选择为更硬且更小的磨料，例如更高清洁和/或抛光的磨料，第二磨料是典型的清洁磨料。在某些实施方案中，口腔组合物可以包含特别有效的二氧化硅磨料粒子种类的组合。
制备口腔组合物的有用磨料包括高清洁、低结构的二氧化硅磨料，例如以商品名
Figure S2006800479679D00062
XWA或
Figure S2006800479679D00063
783由DavisonChemical Division of W.R.Grace&Co.(Baltimore，Maryland，USA)销售的那些。
Figure S2006800479679D00064
XWA 650是由胶态二氧化硅粒子组成的二氧化硅水凝胶。
示例性的二氧化硅水凝胶包括胶态二氧化硅粒子，其在各种实施方案中具有约3μm至约12μm或约5μm至约10μm的平均粒度以及作为5％重量的浆体测量时约4至约10或约6至约9的pH。XWA 650的粒子含有约10％重量至约35％重量的水，具有约5μm至约12μm的平均粒度、大于或等于约5mg损失/100,000次旋转至约20mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度、小于约90cm3/100g例如约40cm3/100g至约90cm3/100g的油吸收。磨料具有约100m2/g至约700m2/g的布鲁厄-埃米特-特勒(BET)表面积。XWA 650具有96.8technidyne的亮度。这样的磨料在Durga等的美国专利第6,290,933号讨论。
另一种有用的高清洁二氧化硅磨料作为
Figure S2006800479679D00071
XWA 300销售，是含有约10％重量至约25％重量的水的二氧化硅水凝胶，其中平均粒度为约2μm至约4μm。粒子具有范围从150m2/g至400m2/g二氧化硅的BET表面。XWA 300磨料具有小于90cm3/100g二氧化硅的油吸收；于沸腾(无CO2)软化水中的5％w/w混悬液中的pH等于或大于8.5。Santalucia等的美国专利第5,939,051号中讨论了这种磨料。
在其他实施方案中，本发明的高清洁二氧化硅包含二氧化硅产品，其中粒子含有约5％重量至约35％重量的水，具有约7μm至约11μm的平均粒度、约12至约19的艾勒内尔硬度、约50cm3/100g至约65cm3/100g的油吸收值。BET表面积为约100m2/g至约700m2/g二氧化硅。亮度一般报道为大于约95 technidyne。这种二氧化硅产品可以作为
Figure S2006800479679D00072
105商业途径获自J.M.Huber(Havre de Grace，Maryland，USA)。
其他有用的磨料包括典型的清洁二氧化硅磨料，例如沉淀的二氧化硅，其具有至多约20μm、通常约8μm至约14μm的平均粒度以及大于约90cm3/100g至约110cm3/100g的油吸收结构；例如由J.M.Huber销售的
Figure S2006800479679D00073
115，其具有在5％的粒子时约6.5-7.5的pH以及约2mg损失/100,000次旋转至4mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度。这种二氧化硅粒子的亮度大于约95。在某些实施方案中，这种清洁磨料包含口腔组合物的第二磨料。
在某些实施方案中，口腔组合物是洁牙剂形式，其为澄清或透明的凝胶。其中，胶态二氧化硅磨料例如在商标下作为
Figure S2006800479679D00075
72和
Figure S2006800479679D00076
74销售的那些或者在商标
Figure S2006800479679D00077
100下销售的碱金属硅酸铝络合物可能是特别有用的，因为这些磨料的折射率与洁牙剂中普遍使用的胶凝剂-液体(包括水和/或湿润剂)体系的折射率接近。
在各种实施方案中，口腔组合物中组合第一和第二磨料以提供意想不到的优良清洁能力、预料不到的温和(相对低的磨损性)和美学上可接受的口腔护理组合物。在各种实施方案中，第一磨料与第二磨料的比例为约1∶1.6至约1.6∶1。例如，在某些实施方案中，第一磨料与第二磨料的比例为约1∶1。在某些实施方案中，口腔组合物中存在的第一磨料和第二磨料量分别为口腔组合物重量的约13至约21％。在一些实施方案中，第一磨料的量是口腔组合物重量的约15％至约19％，而第二磨料的量是口腔组合物重量的约15％至约19％。在某些实施方案中，第一磨料以口腔组合物重量的约17％的量存在，而第二磨料以口腔组合物重量的约17％的量存在。在各种实施方案中，包括第一和第二磨料的磨料总量为口腔组合物重量的大于约25％、大于约30％或大于约35％。
在一些实施方案中，口腔组合物包含艾勒内尔硬度大于约5mg损失/100,000次旋转的第一磨料和艾勒内尔硬度小于约5mg损失/100,000次旋转的第二磨料。而且，口腔组合物具有大于约100的PCR和小于约200的RDA。在某些实施方案中，RDA小于约175。
在某些实施方案中，第一磨料的油吸收小于约90cm3/100g，而第二磨料的油吸收大于约90cm3/100g。在某些实施方案中，磨料总量为大于约30％。在各种实施方案中，第一磨料和第二磨料各自以总组合物重量的约13％至约21％、约15％至约19％或约17％的量存在。在各种实施方案中，第一和第二磨料任选包含二氧化硅。
在某些实施方案中，口腔组合物包含：含有二氧化硅的第一磨料，其具有大于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度和小于约90cm3/100g的油吸收；和含有二氧化硅的第二磨料，其具有小于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度和大于约90cm3/100g的油吸收。
口腔组合物进一步包含含有二氧化硅并具有大于约90cm3/100g的油吸收和小于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度的第二磨料。
在其他实施方案中，提供了增加口腔组合物中活性成分递送至口腔表面的方法。在各种实施方案中，该方法包括将口腔组合物引入包含口腔表面的口腔中，其中口腔组合物包含活性成分、第一磨料和第二磨料。在某些实施方案中，第一和第二磨料各自包含二氧化硅，并且各自以约13％重量至约21％重量的量存在。口腔组合物具有大于约100的PCR和小于约200的RDA。口腔组合物与口腔表面接触。意想不到地发现，与具有包含二氧化硅的磨料但PCR小于约100的对比组合物相比较，该口腔组合物的活性成分的递送更多，这将在下文更详细地讨论。
在特定实施方案中，活性成分包括非离子抗菌成分，例如像三氯生的卤代二苯醚，这将在下文更详细讨论。在一些实施方案中，第一磨料具有小于约90cm3/100g的油吸收和大于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度，而第二磨料具有大于约90cm3/100g的油吸收和小于约5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度。而且，口腔组合物可以包含：效力增强共聚物，例如聚乙烯甲基醚和马来酸酐的共聚物，例如由ISPCorporation of Wayne，N.J.销售的可商业获得的产品；和/或抗龋活性剂，这将在下文更详细讨论。
口腔组合物可以进一步包含口腔可接受的载体。可用于生成口腔护理组合物载体的常规成分是本领域技术人员已知的。载体的具体组成取决于组合物的预期用途。载体可以是液体、半固体或固体相。口腔组合物可以是洁牙剂形式(包括牙膏、牙粉和预防糊剂)、糖果(包括胶糖、糖珠(beads)和咀嚼糖)、膜、涂覆凝胶(paint-on gels)或磨料应用领域技术人员已知的任何其他形式。具体载体组分的选择取决于想要的产品形式。
在某些实施方案中，口腔组合物是洁牙剂形式，示例性载体大致为半固体或固体。载体可以是含水的，即含有约5％至约95％的水。在其他实施方案中，载体可以是基本上无水的。载体任选包括例如口腔护理活性成分、表面活性试剂(surface active agents)例如表面活性剂(surfactants)、乳化剂和泡沫调节剂、粘度调节剂和增稠剂、润滑剂、稀释剂、填充剂、附加的pH调节剂、着色剂、防腐剂、溶剂及其组合。应理解，虽然每一种上述类别的材料的一般性质可以不同；但是可能存在一些共同的性质，并且任何给定材料可以用于这些材料类别的两种或多种的多重目的。如本领域技术人员所公认的，除了前述那些组分，口腔组合物任选包括其他材料，包括例如润滑剂、增湿剂、口感剂等。适当的口腔组合物载体实例在Boyd等的第6,669,929号、Gebreselassie等的第6,379,654号和Nabi等的第4,894,220号美国专利中讨论。
口腔护理活性成分包括例如抗菌活性剂、抗牙垢剂、抗龋剂、抗炎剂、抗敏剂、酶、营养素等。本文使用的活性物任选以安全有效的量存在于本发明组合物中，所述量足以在被施用活性物的人类或更低级动物受治疗者中产生需要的治疗或预防作用且无不当的不良副作用(例如，毒性、刺激或过敏反应)，当以本发明方式使用时符合合理的风险/益处比。活性物具体的安全有效量随如下因素变化：待治疗的具体病况、受治疗者的身体情况、共存疗法(如果有)的性质、使用的具体活性物、具体剂量形式、使用的载体以及所需的剂量方案。用于治疗这类病况的活性成分包括Doyle等的美国专利公布2003/0206874中讨论的那些。本文有用的那些活性物也在Durga等美国专利6,290,933和Lawlor的美国专利6,685,921中讨论。
口腔组合物中可以存在任何适当的氟离子源，例如Gaffar等的美国专利第5,080,887号中讨论的那些。氟离子源、酸性磷酸酶和焦磷酸酶抑制剂在本领域公知为抗龋剂。氟离子源可微溶于水，或者可以是完全水溶性的。其特征在于其在水中释放氟离子的能力以及不与口腔制剂的其他化合物发生不希望的反应。这种源的实例是无机金属和/或铵的氟化物盐及化合物，例如：氟化钠、氟化钾、氟化铵、氟化钙；铜的氟化物，例如氟化亚铜；氟化锌、氟化钡；硅氟化钠、氟代硅酸铵、氟代镐酸钠；以及单氟代磷酸钠、单和二-氟代磷酸铝和氟化焦磷酸钠钙。氟化物源还可以是氟化胺，例如奥拉氟(N′十八烷基三亚甲基二胺-N，N，N′-三(2-乙醇)-二氢氟化物)。
提供氟化物的源的量一定程度上取决于源的类型、其溶解性和口腔制剂的类型，但是它将以非毒性的量、一般约0.001％至约3.0％存在于制剂中。在洁牙剂制剂例如牙凝胶、牙膏(包括乳剂)、牙粉或牙片剂中，其释放所述制剂重量的至多约5,000ppm的F-离子的所述源的量被认为是令人满意的。可以使用这种源的任何适当的最低量，但是在不同实施方案中为足以释放约300ppm至2,000ppm、约500ppm至约1,800ppm或约800ppm至约1,500ppm的氟离子的量。
口腔组合物任选包含抗牙垢组合物，例如一种或多种Gaffar等的美国专利第5,292,526中讨论的抗牙垢剂。在各种实施方案中，抗牙垢组合物包括一种或多种聚磷酸盐。抗牙垢组合物可以包括至少一种以有效抗牙垢的量存在于口腔组合物中的完全或部分中和的碱金属或铵的三聚磷酸盐或六偏磷酸盐。抗牙垢活性物还可以包括至少一种有效抗牙垢量的水溶性、直链、分子脱水的聚磷酸盐。抗牙垢活性物还可以包括作为聚磷酸盐抗牙垢剂的钾盐和钠盐的混合物，钾盐和钠盐的至少一种以有效抗牙垢的量存在。抗牙垢活性剂还可以含有有效抗牙垢量的以钠盐和钾盐混合物存在的直链、分子脱水的聚磷酸盐抗牙垢剂。组合物中钾离子与钠离子的比例可以达(up to)小于3∶1。聚磷酸盐可以各种量存在于口腔组合物中，例如其中聚磷酸根离子与抗菌剂的重量比范围从大于0.72∶1至小于4∶1的量，或者其中抗菌增强剂与聚磷酸根离子的重量比范围从约1∶6至约2.7∶1的量，或者其中抗菌增强剂与聚磷酸盐的重量比范围从约1∶6至约2.7∶1的量。其他有用的抗牙垢剂包括聚羧酸盐聚合物和聚乙烯甲基醚/马来酸酐(PVM/MA)共聚物，例如
Figure S2006800479679D00111
可用于本发明洁牙剂组合物的另一活性剂是抗菌剂，其可以以口腔组合物重量的约0.001％至约3.0％的量存在。有用的其他口腔护理化合物的非限制性名单包括：非离子抗菌剂，包括酚和双酚化合物例如卤代二苯醚，包括三氯生(2，4，4′-三氯-2′-羟基-二苯醚)、三氯卡班(3，4，4-三氯N-碳酰苯胺)，以及2-苯氧乙醇、苯甲酸酯和N-碳酰苯胺。卤代二苯醚例如三氯生可以例如以口腔组合物重量的约0.3％的量存在。
适当的表面活性试剂是在宽pH范围内适度稳定的那些。这些化合物是本领域已知的，并且包括非皂阴离子(例如，月桂基硫酸钠(SLS)、N-肉豆蔻酰基和N-棕榈酰基肌氨酸)、非离子(例如，聚山梨酯20(聚氧乙烯20失水山梨醇单月桂酸酯，
Figure S2006800479679D00112
20)和聚山梨酯80(聚氧乙烯20失水山梨醇单油酸酯，80)，泊洛沙姆407，可以商品名
Figure S2006800479679D00114
F127获自BASF Corporation)、阳离子、两性离子(例如，椰油酰胺丙基甜菜碱和月桂酰胺丙基甜菜碱)和两性的有机合成洗涤剂。用于口腔组合物的适当表面活性试剂的实例在例如Nabi等的第4，894,220号、Glandorf等的第6,555,094号和Lawlor的第6,706,256号等美国专利中讨论。在各种实施方案中，一种或多种表面活性试剂以约0.001％至约5％或约0.5％至约2.5％的范围存在于本发明的口腔组合物中。
用于口腔组合物的任选增稠剂包括天然和合成的树胶和胶体，例如角叉菜聚糖(爱尔兰藓)、黄原胶、羧甲基纤维素钠、淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羟乙基丙基纤维素、羟丁基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟乙基纤维素。无机增稠剂包括作用为增稠剂的无定形二氧化硅化合物，还包括可以商业获得的胶体二氧化硅化合物，例如由Cabot Corporation生产并由Lenape Chemical(Bound Brook，N.J，USA)销售的Cab-o-sil火成二氧化硅；来自J.M.Huber Chemicals的
Figure S2006800479679D00121
165，以及Sylox15，还称为15，可获自Davison Chemical Division of W.R.Grace Corp。在各种实施方案中，增稠剂以约0.1％重量至约10％重量或约0.5％重量至约4％重量的量存在于洁牙剂组合物中。
用于制备洁牙剂组合物的口腔可接受的洁牙剂载体媒介物包括润滑剂。润滑剂可以是甘油、山梨醇和木糖醇、分子量范围约200至约1,000的丙二醇；或者其他润滑剂及其混合物。润滑剂浓度通常总计为口腔组合物重量的约5至约70％。水通常以口腔组合物重量的至少约10％、一般约25％至70％的量存在。
合成阴离子直链聚羧酸盐是效力增强剂，任选用于具有某些活性成分的口腔组合物，所述活性成分包括口腔组合物中的抗菌剂、抗牙垢剂或其他活性剂。这种阴离子聚羧酸盐一般以其游离酸或者部分或完全中和的水溶性碱金属(例如，钾，优选钠)或铵盐的形式使用。术语“合成”和“直链”排除了包括羧甲基纤维素和其他纤维素衍生物以及天然树胶的已知增稠剂或胶凝剂，也排除了由于交联键合而溶解性降低的聚羧乙烯。
优选的共聚物是马来酸酐或马来酸与另一种可聚合的烯键式不饱和单体的1∶4至4∶1的共聚物，所述单体优选分子量(M.W.)约30,000至约1,000,000的甲基乙烯基醚(甲氧基乙烯)。一个有用的共聚物是甲基乙烯基醚/马来酸酐。这些共聚物的实例可以以商品名
Figure S2006800479679D00123
获自ISPCorporation，例如AN 139(M.W.1，100,000)、AN 119(M.W.200,000)；S-97药物级(M.W.1，500,000)、AN 169(M.W.2,000,000)和AN 179(M.W.2,400,000)；其中优选的共聚物是S-97药物级(M.W.1,500,000)。如果存在，阴离子聚羧酸盐以有效实现洁牙剂组合物中任何抗菌剂、抗牙垢剂或其他活性剂效力的预期增强的量使用。在各种实施方案中，合成阴离子聚羧酸盐包括在口腔组合物中，以口腔组合物的约0.001％至约5％或约0.1％至约2.0％存在。
本发明的口腔组合物可以通过本领域已知用于组合成分以制备口腔护理组合物的任何方法进行制备。可用方法的实例在下述文献中提出，例如：Martin等的美国专利第6,403,059号；Clinical Pharmacology forDental Professionals(Mosby-Year Book，Inc.，第三版，1989)；Mosby′sDental Hygiene：Concepts，Cases and Competencies，(Daniel，S.和Harfst，S.编，Elsevier Science Health Science Div.2002)；和Ernest W.Flick，Cosmetic and Toiletry Formulations，第二版。
本发明提供了使用本发明的口腔组合物来清洁和/或抛光口腔表面的方法和过程。而且，口腔组合物任选治疗和抑制口腔病况，例如口腔炎症、牙噬斑和牙垢。口腔组合物可以以本领域已知的任何适当方式应用给受治疗者；例如，通过使用适当的涂布器或递送装置将口腔组合物引入受治疗者的口腔，所述装置例如刷、牙条(dental strip)、膜、注射器、带、丸或本领域已知的任何其他涂布器或递送装置。组合物可以用于预防方法和过程，以促进和保持口腔健康、外观，保持全身健康等。口腔组合物可以根据具体的治疗方案在许多天内反复应用至受治疗者，以治疗和/或抑制污物、噬斑、牙垢或牙石的生成。当商业上制备和贮存时，阐述治疗方案的说明书可以提供在产品的商品包装中。
通过下述非限制性实施例进一步说明本发明。
实施例I
根据本发明的洁牙剂组合物具有表I列为洁牙剂1的成分，该组合物通过下述方法制备：糖精钠、苯甲酸钠、单氟磷酸钠和任何其他盐分散于水中，并在常规混合器中搅拌混合。润湿剂例如甘油和山梨醇在搅拌下添加至水混合物中。然后添加有机增稠剂例如羧甲基纤维素钠、角叉菜和任何聚合物例如
搅拌得到的混合物，直至形成均质凝胶相。然后，将该混合物转移至高速真空混合器；其中添加磨料。然后在约20mm Hg至50mm Hg、优选约30mmHg的真空下高速混合所述混合物5分钟至30分钟。称取调味油(flavor oil)，然后将三氯生添加至该调味油。将调味油和类黄酮的混合物添加至上述混合物。表面活性剂例如月桂硫酸钠(SLS)被装入混合器中。得到的产品是均质、半固体、可挤出的糊或凝胶产品。得到的洁牙剂可以用刷或其他涂布器应用至口腔表面。
洁牙剂A和B是对比实施例，并且以与上述洁牙剂1相同的方式制备。
表I
Figure S2006800479679D00141
实施例II
表II显示了根据本发明制备的洁牙剂1的PCR和RDA数据，与洁牙剂A和B相比较。
根据美国牙科协会推荐的方法测定RDA，该方法由Hefferren，Journal of Dental Research，第55卷，第4期，1976七月-八月，p563-573提出，并描述于Wason的美国专利第4,340,583、4,420,312和4,421,527号。
上述PCR是用以测量相对于标准品去除荼和咖啡牙齿污物的效力的体外方法。本文提及的PCR值是通过调整″In Vitro Removal of Stainwith Dentifrice(使用洁牙剂体外去除污物)″，G.K.Stookey等J.DentalResearch，61，123-9(1982)中描述的方法而获得。本文使用的PCR方法的调整描述于Rice的第5,658,553和5,651,958号美国专利中。通过该调整，首先将清洁表膜材料应用至牛牙齿，然后用表膜材料和茶、咖啡和FeCl3的组合来污染该牙齿，而在Stookey等描述的最初方法中，表膜和污物被同时应用。
表II
 实施例   PCR   PCR增加％   RDA   RDA增加％
 洁牙剂1   108   27   163   18
 洁牙剂A   98   15   180   30
 洁牙剂B   85   ---   138   ---
洁牙剂B是含有各自为10％重量的高清洁二氧化硅(XWA 650)和常规清洁二氧化硅(
Figure S2006800479679D00151
115)的组合的典型口腔组合物制剂。洁牙剂B是PCR为约85且RDA为138的对照。可以看到，在洁牙剂A中，高清洁二氧化硅(XWA 650)倍增至20％，同时去除了常规清洁二氧化硅(115)。对于洁牙剂A，RDA增至180，但PCR仅增至约98。在对比中，洁牙剂1具有都为17％的高清洁二氧化硅(XWA 650)和常规清洁二氧化硅(
Figure S2006800479679D00153
115)，但是RDA仅为163，而PCR超过了100(约108)。因此，洁牙剂1中的磨料组合提供了意想不到的低RDA(仅比洁牙剂B增加18％)，同时实现了PCR比洁牙剂B增加27％。对比而言，与洁牙剂B比较，洁牙剂A具有超过30％的RDA增加以及仅15％的PCR增加。
因此发现，可以实现想要的洁牙剂组合物的高PCR值，同时RDA值明显低于预期。
实施例III
对洁牙剂1、洁牙剂B、根据下表III制备并命名为洁牙剂C的洁牙剂以及商业途径获得的命名为洁牙剂D的增白洁牙剂进行体外抛光分析。洁牙剂C以与上述实施例I中洁牙剂1相同的方式制备，并含有20％重量的常规清洁二氧化硅
Figure S2006800479679D00154
115。洁牙剂D可以作为
Figure S2006800479679D00155
双重作用增白牙膏而商业途径获自Procter and Gamble ofCincinnati，OH，并被认为含有如下成分：0.243％的氟化钠、甘油、含水二氧化硅、水、山梨醇、六偏磷酸钠(用于控制牙垢/预防污染)、丙二醇、香料、PEG-12、椰油酰胺基丙基甜菜碱、SLS、
Figure S2006800479679D00156
956、糖精钠，泊洛沙姆407、聚环氧乙烷、黄原酸胶、氢氧化钠、羧甲基纤维素、氢氧化钠、二氧化钛以及蓝1和黄5着色剂。
表III
Figure S2006800479679D00161
表IV显示了这些洁牙剂的体外平均抛光分析。暗淡牙齿表面的最大反射率(reflectance)通过特别适合检测牙釉质表面抛光程度变化的反射计来测定。反射计构造为使牙釉质暴露于偏振光束，通过光电池测定从牙釉质表面反射的光量，其进而激活了电流计。牙釉质表面越平滑，散播和吸收的光量越小，因此电流计读书越高。
测定暗淡牙齿的最大反射率之后，用待测试洁牙剂刷牙。然后用水冲洗牙釉质表面以去除清洁和抛光剂的任何残留粒子，然后对位于与用以获得“暗淡”读数的位置刚好相同位置的牙齿再次测量牙釉质表面的反射率。暗淡和抛光牙釉质表面之间反射量的绝对变化作为治疗带来的抛光程度的量度。总的刷牙期为约30,000次。表IV中的结果以牙釉质样本的平均光泽增量表示。
洁牙剂C是具有20％常规清洁二氧化硅磨料的常规洁牙剂，并被选为计算平均抛光增量百分比增加的对照。发现，洁牙剂1证明有平均抛光增量的最高增加。
表IV
 实施例   平均抛光增量   平均抛光增量的增加％
 洁牙剂1   3.93   11
 洁牙剂B   3.79   7
 洁牙剂C   3.54   ---
 洁牙剂D   3.59   1
实施例IV
三氯生在羟基磷灰石盘(hydroxyapatite disk)上的平均摄取列于表V。比较了洁牙剂1、B和C的三氯生摄取水平。使用获自ClarksonChromatography Products，Inc.的羟基磷灰石(HAP)盘评估活性成分三氯生的摄取，所述羟基磷灰石被唾液涂渍(SCHAP)，作为人类牙齿的体外模型。已经发现，该体外模型与抗菌剂在口腔表面上的体内递送和保留相关联。
为了测定三氯生从含有三氯生和本发明阴离子共聚物即AMPS三元共聚物和VCAP共聚物的洁牙剂向至SCHAP盘的递送和保留，使用上表I中确认的洁牙剂浆体组合物处理SCHAP盘。用于接触盘的洁牙剂浆体的量模拟了口中体内表面与体积的比例，以部分模拟刷牙情况。在37℃保持30分钟后，从洁牙剂浆体取出SCHAP盘，并用水洗涤三次。来自洁牙剂1、B和C的三氯生在SCHAP盘上的摄取吸收列于下表V。
表V
 实施例  HAP盘的平均三氯生摄取
 洁牙剂1  80±2.6
 洁牙剂B  65±3.2
 洁牙剂C  65±3.2
表V中的结果显示，三氯生从洁牙剂1至SCHAP盘的递送和保留明显大于对比实施例洁牙剂B和C的任何一个。因此，这些组合物提供了增加口腔组合物中活性成分至口腔表面递送的方法。
实施例V
根据本发明制备并测试了各种样品(A-E)。样品A代表非高清洁二氧化硅。样品B-E代表各种高清洁二氧化硅组合物。全部使用EinlehnerAbrasian分析进行测试。样品以10&W/V(100g稀释成1000mL的体积)分散，并在艾勒内尔AT 1000上重复运行两次。结果示于下表6：
表VI

Claims (21)

1.一种口腔组合物，其包含：
艾勒内尔硬度大于5mg损失/100,000次旋转的第一磨料；和
艾勒内尔硬度小于5mg损失/100,000次旋转的第二磨料；
其中所述第一磨料与所述第二磨料的比例为1∶1.6至1.6∶1，其中所述第一磨料以所述口腔组合物重量的15％至19％存在，并且所述第二磨料以所述口腔组合物重量的15％至19％存在，并且其中所述口腔组合物具有大于100的表膜清洁比和小于200的放射性牙本质磨损。
2.权利要求1的组合物，其中所述放射性牙本质磨损小于175。
3.权利要求1的组合物，其中所述第一磨料的油吸收小于90cm3/100g，并且所述第二磨料的油吸收大于90cm3/100g。
4.权利要求1的组合物，其中所述第一磨料的平均粒度小于11μm，并且所述第二磨料的平均粒度大于8μm。
5.权利要求1的组合物，其中所述第一磨料与所述第二磨料的比例为1∶1。
6.权利要求1的组合物，其中所述第一磨料以所述口腔组合物重量的17％存在，并且所述第二磨料以所述口腔组合物重量的17％存在。
7.权利要求1的组合物，其中所述第一和第二磨料在所述口腔组合物中的总量大于所述组合物重量的30％。
8.权利要求1的组合物，其中所述第一磨料和所述第二磨料各自包含二氧化硅。
9.一种口腔组合物，其包含：
包含二氧化硅的第一磨料，其具有大于5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度和小于90cm3/100g的油吸收；和
包含二氧化硅的第二磨料，其具有小于5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度和大于90cm3/100g的油吸收；
其中所述第一磨料以所述口腔组合物重量的15％至19％存在，并且所述第二磨料以所述口腔组合物重量的15％至19％存在。
10.权利要求9的组合物，其中所述第一磨料以所述口腔组合物重量的17％的量存在，并且所述第二磨料以所述口腔组合物重量的17％的量存在。
11.权利要求9的组合物，其中所述口腔组合物具有大于100的表膜清洁比和小于200的放射性牙本质磨损。
12.权利要求11的组合物，其中所述放射性牙本质磨损小于175。
13.权利要求9的组合物，其中所述第一和第二磨料在所述口腔组合物中的总量为大于30％。
14.权利要求9的组合物，其中所述第一磨料的平均粒度为小于11μm，并且所述第二磨料的平均粒度为大于8μm。
15.一种口腔组合物，其包含：
包含二氧化硅并具有小于90cm3/100g的油吸收和大于5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度的第一磨料；和
包含二氧化硅并具有大于90cm3/100g的油吸收和小于5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度的第二磨料；
其中所述第一磨料以所述口腔组合物重量的17％的量存在，并且所述第二磨料以所述口腔组合物重量的17％的量存在；并且其中所述口腔组合物具有大于100的表膜清洁比和小于200的放射性牙本质磨损。
16.口腔组合物在制备用于增加活性成分递送至口腔表面的产品中的用途，该用途包括：
将口腔组合物引入口腔，其中所述口腔组合物包含所述活性成分、第一磨料和第二磨料，其中所述第一磨料和第二磨料各自包含二氧化硅并且各自以15％重量至19％重量的量存在，其中所述口腔组合物具有大于100的表膜清洁比和小于200的放射性牙本质磨损；和
使所述组合物与所述口腔表面接触，其中所述活性成分的递送大于具有包含二氧化硅的磨料和小于100的表膜清洁比的对比组合物；
其中所述活性成分包含卤代二苯醚。
17.权利要求16的用途，其中所述第一磨料与所述第二磨料的比例为1∶1.6至1.6∶1。
18.权利要求16的用途，其中所述卤代二苯醚包括三氯生。
19.权利要求16的用途，其中所述第一磨料具有小于90cm3/100g的油吸收和大于5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度，并且所述第二磨料具有大于90cm3/100g的油吸收和小于5mg损失/100,000次旋转的艾勒内尔硬度。
20.一种口腔组合物，其包含：
艾勒内尔硬度大于10mg损失/100,000次旋转的第一磨料；和
艾勒内尔硬度小于10mg损失/100,000次旋转的第二磨料；
其中所述第一磨料与所述第二磨料的比例为1∶1.6至1.6∶1，其中所述第一磨料以所述口腔组合物重量的15％至19％存在，并且所述第二磨料以所述口腔组合物重量的15％至19％存在，并且其中所述口腔组合物具有大于100的表膜清洁比和小于200的放射性牙本质磨损。
21.权利要求1的口腔组合物，其中所述组合物进一步包含聚羧酸酯聚合物或聚乙烯甲基醚/马来酸酐(PVM/MA)共聚物。
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