CN101332302A - 一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方及其制备方法。本发明首次将地塞米松、薄荷脑、苯酚、硼酸配伍外用，提供了一种兼有抗过敏、抗瘙痒、抗感染等多重防治作用的抗湿疹皮炎产品，止痒效果明显，起效快，抑菌作用强，毒副作用小，疗效确切，直接使用，作用更理想；尤其是其中的酊剂配方性质稳定，制备工艺简单，安全有效，可行性强，重复性高，质量可控，适合工业化生产。湿疹皮炎种类较多、病因多样，病情诊断较复杂，其发生率和复发率都很高；本发明能一品多用，增强疗效，方便临床选用，能减少患者经济负担等；因此，随着皮炎患者数目的逐年增多，治疗用药的需求量也会随之上升，本发明能够产生更大的社会效益和经济效益。

Description

一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药、食品、饮料技术领域，具体地说是涉及一种用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹皮炎的配方及其制备方法，更具体地说是涉及一种主要用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、日光性皮炎、特应性皮炎等瘙痒性皮肤病以及其直接引起的相关皮肤疾病的酊剂配方及其制备方法。

背景技术

(一)湿疹皮炎的研究进展

1、湿疹

湿疹是由多种内外因素引起的一种具有明显渗出倾向的皮肤炎症，皮疹多样性，慢性期则局限而有侵润和肥厚，瘙痒剧烈，易复发。

湿疹这一名词已沿用很久，祖国医学中早有描述。近年来国内外不少皮肤病学工作者将湿疹归属于接触性皮炎一类，甚至认为在以往称为皮炎-湿疹的一类疾病中，除去接触性皮炎和特应性皮炎，真正能称之为湿疹的疾病不多。其理由大致为：接触性皮炎与湿疹均为第IV型变态反应，病理变化相似，临床上的表现有时不易区别，如最初表现为接触性皮炎，但在长期反复发病后皮疹可表现为湿疹样，有些原来认为原因不明的湿疹，由于医学的进步已找出接触的原因而划入接触性皮炎中。不少职业引起的接触性皮炎表现为慢性湿疹样，长期接触弱刺激物而引起的一种原发性刺激接触性皮炎亦可表现为湿疹，如经常接触肥皂和碱水的妇女发生的手部湿疹等。

湿疹与接触性皮炎虽有不少共同点，但在临床上亦可看到一些不同之处，如接触性皮炎在病因去除后，病程可呈自限性，常迅速痊愈；而湿疹病因常不清楚，病程反复；接触性皮炎的病因比较单一，而湿疹病因比较复杂，似与一定的体质有关等。

发病机理：湿疹的发病原因很复杂，有内在因子与外在因子的相互作用，常是多方面的。外在因子如生活环境气候变化等均可影响湿疹的发生。外界刺激如日光、紫外线、寒冷、炎热、干燥、多汗、搔抓、摩擦以及各种动物毛皮、植物、化学物质等，有些日常生活用品如香脂等化妆品、肥皂、人造纤维等均可诱发湿疹。某些食物也可使某些人湿疹加重。内在因子如慢性消化系统疾病、胃肠道功能障碍、精神紧张、失眠、过度疲劳、情绪变化等精神改变，感染病灶、新陈代谢障碍和内分泌功能失调等，均可产生或加重湿疹的病情。从发病机理上看，湿疹主要是由复杂的内外因子引起的一种迟发型变态反应。患者可能具有一定的素质，后者受遗传因素支配，故在特定的人中发生，但又受健康情况及环境等条件的影响，例如患者有时不能耐受生活和工作中的许多无害刺激，如某些食物可使湿疹加重。患者的敏感性很强，斑贴实验时可对许多物质发生阳性反应；除去某些致敏因子，湿疹病变不会很快消失；但也有的患者通过加强锻炼改变环境等使机体的反应性发生变化，再接受以往诱发湿疹的各种刺激，可不再发生湿疹。这些都说明其发病机理的复杂性。

分类及治疗：湿疹按皮损表现分为急性、亚急性、慢性三种。湿疹的形态为多形性，弥漫性，分布对称，急性者有渗出，慢性者则有侵润肥厚。病程不规则，常反复发作，瘙痒剧烈。

由于湿疹皮炎的原因比较复杂，临床形态和部位又各有其特点，所以湿疹的治疗大多为对症治疗。尽可能寻找该病发生的原因，避免各种外界刺激及食用易致敏和有刺激的食物。选用抗组胺类药物以止痒，必要时可两种配合或交替使用；外用药物根据皮损情况选用适当剂型和药物。对小范围亚急性慢性湿疹应用皮质类固醇霜剂，及配合焦油类制剂外用疗效较好。

皮质类固醇制剂所配成的外用药物，优点是它们有明显的抗炎和止痒作用，缺点是皮质类固醇长期应用，特别在皱褶部位及面部会引起萎缩、毛细血管扩张和萎缩纹。其它如紫癜或淤斑、伤口愈合缓慢、类固醇痤疮、类固醇酒糟鼻及口周皮炎、多毛症、感染，以及由于局部反应性的改变而引起的疾病。

2、过敏性皮炎

过敏性皮炎是由过敏原引起的皮肤病，主要是指人体接触到某些过敏源而引起皮肤红肿、发痒、风团、脱皮等皮肤病症。具体的过敏原可以分为接触过敏原、吸入过敏原、食入过敏原和注射入过敏原四类。

每类过敏原都可以引起相应的过敏反应，主要的表现是多种多样的皮炎、湿疹、荨麻疹。

常见过敏性皮炎有以下几种：

(1)化妆品皮炎：由化妆品引起的皮肤炎症，称化妆品皮炎。化妆品已成为人们日常生活中不可或缺的东西。有人在首次使用后面部即出现过敏反应；还有的是在使用后经过日光照晒而发生反应。化妆品皮炎轻者仅有局部皮肤瘙痒，可见丘疹，红斑及轻度肿胀，重者局部皮肤水肿，有弥漫性红斑，大小不等的水疱，甚至糜烂渗液。

(2)接触性皮炎：是因皮肤或粘膜部位接触某种外来刺激物质后所导致的皮肤急性炎症反应。又称变态反应(过敏反应)：此型主要是迟发性变态反应(第VI型变态反应)。是由于接触某种刺激因子(过敏原)作用于皮肤和粘膜后、仅有少数具有特异性过敏体质的人发病，初次接触后并不立即发病，而往往经过4～20天的潜伏期(平均7～8天)使机体先致敏，如再次接触该物质后，可在12小时左右(一般不超过72小时)即可发生皮炎。此类过敏反应是接触性皮炎中最常见者。

其过敏原包括以下三种：

①各种动物皮毛，某些动物如蜂类、水母、恙、瞒、蝶、蛾等；

②化学性物质，绝大多数接触性皮炎均系化学刺激物引起、如药物、染料、洗涤剂、油类、化妆品、化学纤维、塑料制品、化工原料、避孕用具、表带、染甲油等。

③花草植物，尤其是开花季节。

接触性皮炎临床表现：

①皮损：于接触部位发生的红斑、肿胀、丘疹、水疱、大疱；

②原发刺激尚可引起坏死、溃疡；

③自觉烧灼、胀痛感；

④重者有全身症状。

接触性皮炎诊断依据：

①有接触原发性刺激物和变态反应物接触史；

②接触部位发病；

③皮疹倾向于单一性，界限清楚；

④除去病因后皮损很快消退。

接触性皮炎治疗原则：

①去除病因；

②避免再刺激；

③抗过敏治疗；

④局部外用药物。

接触性皮炎用药原则：

①重型病例以地塞米松静滴，补充液体，防止并发症，选择有效的抗组织胺药(包括新特药物)；

②皮损广泛病例以口服扑尔敏+强的松和外用药较佳；

③轻症病例以口服扑尔敏和外用药物为主。

3、神经性皮炎

神经性皮炎又名慢性单纯性苔藓，是一种主要以瘙痒和苔藓样变为特征的慢性皮肤病，常反复发作。

本病病因尚不完全明确。一般认为系大脑皮层兴奋和抑制功能失调所致。常因情绪波动、过度紧张、神经衰弱等发病或加剧。消化系统疾病、内分泌障碍、病灶感染、酒精中毒、衣摩擦、日晒出汗等局部刺激均可促发本病，使病情加重。临床上分为局限和播散两型。

神经性皮炎是一种皮肤功能障碍性疾病，具有明显的皮肤损害。多发生在颈后部或其两侧、肘窝、国窝、前臂、大腿、小腿及腰骶部等。常成片出现，呈三角形或多角形的平顶丘疹，皮肤增厚，皮脊突起，皮沟加深，形似苔藓。常呈淡红或淡褐色。剧烈搔痒是其主要的症状。如全身皮肤有较明显损害者，又称之为弥漫性神经性皮炎。

神经性皮炎的发病原因：

本病发病与神经系统功能障碍、大脑皮层兴奋和抑制平衡失调有关。主要诱因有神经因素(性情急躁、思虑过多、精神紧张、情绪忧郁、睡眠不佳及过度疲劳等)、饮食因素(饮酒、辛辣食物及高蛋白食物等)、饮食因素(饮酒、辛辣食物及高蛋白食物等)胃肠道功能障碍(消化不良及便秘等)、内分泌失调(如更年期)、感染(疖、毛囊炎等)、毛织品(毛衣等)、硬质衣领(衬衫)、化学物质(镀镍、铬表带，项链)等刺激有关。

本病以20～40岁青壮年多见，少年少见。

目前对神经性皮炎的原因尚不明了，可能与植物神经功能紊乱有关。过度紧张、兴奋、忧郁、疲劳、焦虑、急躁以及生活环境的改变，皆可能是神经性皮炎的诱因。局部刺激、搔抓、衣领的摩擦、过敏体质、刺激性食物等，也可能引起神经性皮炎。

治疗神经性皮炎，当然首先应该去除诱因。不吃刺激性食物，不能搔抓，忌用热水及肥皂洗擦。局部涂擦神经性皮炎药水，或含有皮质激素的软膏，贴用肤疾灵或特美肤涂膜，皆有效果。严重的病人，局部可用深度X线照射，或用同位素90锶贴敷，皆有效果。如局部有红肿，则需用抗生素治疗。

无明显皮肤损害的皮肤瘙痒，为皮肤瘙痒症。严格地说，它应该属于末梢神经功能障碍的疾病。病人会感到全身瘙痒，呈阵发性，如虫爬、蚁走或有烧灼感。情绪激动、温度变化、衣物摩擦等，均可诱发瘙痒，或使病情加重。初起时，皮肤上并无任何异常。但搔抓日久，皮肤发红，进而表皮剥脱，产生血痂，皮肤增厚，色素加深。破溃的皮肤还会发炎化脓。如老年人因皮肤萎缩退化、干燥而易瘙痒，称为老年性皮肤瘙痒症。冬季皮肤干燥发痒，春暖消失，为冬季瘙痒病。肛门周围瘙痒常为蛲虫所致。女性阴部瘙痒，则可能有阴道滴虫或霉菌感染。全身性的瘙痒，要注意检查有无糖尿病、甲状腺机能减退等疾病。

患皮肤瘙痒症者最忌搔抓，也忌热水烫、肥皂洗，应避免情绪激动，不吃刺激性食物。

神经性皮炎的常见症状：

①苔藓样皮损。本病的皮损特征为皮肤苔藓化，病变区皮肤呈苔薛样变，皮肤增厚，皮纹加深，皮嵴隆起，皮损区呈暗褐色，干燥，有细碎脱屑，边界清楚，边缘可有小的散在的扁平丘疹。

②瘙痒。皮损阵发性瘙痒，夜晚尤甚，可影响入睡。

③好发部位。局限性神经性皮炎好发于颈、项、膝、肘、骶等部位；播散性神经性皮炎可泛发于全身。

神经性皮炎的类型：临床上根据皮损分布情况分为局限性及播散性2种。

①局限性神经性皮炎：开始为局部瘙痒，搔抓或摩擦后出现栗米粒大肤色、淡褐色或淡红色圆形或多角形质地坚实而有光泽的扁平丘疹，表面覆有糠状鳞屑。皮损可渐渐融合、扩大，皮沟皮嵴明显，相互交错呈菱形或多角形，浸润肥厚呈皮革样，直径可达2～6cm或更大的斑片，境界清楚，并有抓痕及血痂，大多数皮损冬轻夏重。皮损局限于一处或几处。

②播散性神经性皮炎：与局限性神经性皮炎相似，但分布广泛而弥散，呈皮肤色、褐色及淡红色扁平丘疹或苔藓样斑片。多见于头颈部、肩背部及四肢等处，自觉阵发性剧痒，待搔抓出血后方觉瘙痒有所减轻，患者常因此失眠而致情绪烦躁。病程慢性，经久不愈，极易反复加剧，抓伤皮肤可导致皮肤继发感染。

神经性皮炎的治疗：

①口服抗组胺药，如异丙嗪、扑尔敏、苯海拉明。这三种药都有嗜睡副作用，白天也可以服用无嗜睡副作用的抗组胺药，如阿司咪唑或特非那丁。

②外用氢化可的松或去炎舒松霜剂，外搽患部。

注意事项：

①早睡早起，生活规律。适当进行体育锻炼。避免抓挠及异物刺激患部。

②避免进食辛辣刺激性食物和海鲜发物。不饮酒，少抽烟。多吃些新鲜蔬菜和水果。

4、日光性皮炎

日光性皮炎是一种由光线引起的、发生于暴露部位的过敏反应性皮肤病，又称多形性日光疹(polymorphous light eruption)，是一种常见于中青年女性的光感性皮肤病，春夏多见，常反复发生。

可能是一种T细胞介导的迟发性光变态反应，但确切的变应原尚不清楚。其机理为当皮肤组织受光线照射后形成抗原物质，使机体致敏，导致过敏反应。本病肤色浅者易患，以女性较多见。

日光性皮炎俗称晒斑。夏天常见，近几年春季因人们不注意防范紫外线，患病人数逐年增多。一般在曝晒后数小时内于暴露部位出现皮肤红肿，亦可起水疱或大疱。皮损部位有烧灼感、痒感或刺痛。轻者1～2天皮疹可逐渐消退，有脱屑或遗留有不同程度的色素沉着；重者可伴有类感冒症状，如发烧、乏力、全身不适等，约一周左右即可恢复。

日光性皮炎临床表现：

本病常在春季初次受到较强日晒后发病。皮疹多形性，表现为面、颈、前臂伸侧，手背等露出部位出现红斑、丘疹、风团样或水疱等皮疹。以小丘疹及丘疱疹最为多见，少数患者表现为红斑水肿或斑块。病变与日米照射密切相关，每于照射后，皮损明显加重，痒感加剧。适当避光后则有好转。皮疹常反复发作，日久可发生苔藓样改变，色素增加。一般到秋季以后逐渐减轻，来年春季复发，可持续多年。

日光性皮炎的诊断：

在日晒后数小时至10余小时，受晒皮肤出现边界清楚的水肿红斑，严重者可出现水疱，患处有明显的烧灼感或刺痛感。症状常在24小时内达高峰，红斑水肿消退后有糠状或大片脱屑，轻度色素沉着。严重者可伴有头痛、心悸、恶心、发热等全身症状。

日光性皮炎的治疗：

治疗上，应根据皮损情况，采用局部治疗或结合全身用药治疗。

局部治疗：①2.5％消炎痛溶液外抹。②大疱、渗出液多时，可用2％～4％硼酸溶液；牛奶液(牛奶和水50∶5)或生理盐水(一茶匙盐溶于500～600ml水中)等溶液进行湿敷，每次15～20分钟，一日2～3次。大部分水疱可不必处理。

全身治疗：一般用抗组织胺药，赛庚啶2mg每日3次口服；或扑尔敏4～8mg每日3次口服。同时配合服用维生素C及复合维生素B。重症者可内服外用皮质类固醇激素。

最重要的治疗是预防：要从少到多地参加户外活动，使皮肤色素增加，以提高对日光的耐受性，不宜在强光下呆的太久；采取一些避光措施，如戴太阳帽或涂些防光剂等。

5、特应性皮炎

特应性皮炎是一种与遗传过敏素质有关的皮炎湿疹类疾病。其含义是：

①有容易罹患哮喘、过敏性鼻炎、湿疹的家族性倾向；

②对异种蛋白过敏；

③血清中IGE值高；

④血液嗜酸粒细胞增多。

典型的特应性皮炎除有特定的湿疹临床表现外，还具有上述四个特点。

病因：

(1)遗传因素：在人群发病率为0.1～0.5％，儿童发病率2～3％，70％以上有家族史。

(2)变应原：尘螨、食物、感染性变应原、动物皮毛、化学物质等。

(3)其它因素：季节、精神因素、职业等。

皮损特点：皮损呈多形性、有渗出倾向，皮肤干燥、瘙痒明显，不同的年龄阶段有不同的临床表现。

(1)婴儿期：渗出型、干燥型、脂溢型

(2)儿童期：湿疹型、痒疹型

(3)青年及成人型：与儿童期类似

另外，可有血管功能失调的临床表现：如白色划痕反应及延缓苍白反应。

特应性皮炎的治疗：

药物治疗：最有效的药物是皮质类固醇激素霜剂或软膏，每日3次。婴幼儿应避免长期，大面积使用强效皮质类固醇激素霜剂或软膏，它可以抑制肾上腺皮质的功能。

光疗：年龄较大的成人可以进行中波紫外线，补骨脂素加高强度长波紫外线或不加补骨脂素的窄带长波紫外线照射.因为可能有潜在的远期副作用，所以这种治疗方法在儿童和青少年很少使用。

如果洗澡会使病情加重，则应尽量减少洗澡的次数.避免在皮炎部位使用肥皂，肥皂可使皮肤干燥，产生刺激。油剂有助于润滑皮肤，洗澡后3分钟内在皮肤干燥之前必须使用上述皮质类固醇激素或润肤剂，以增强其功效。

抗组胺药有时能缓解一些症状，但往往是因为它有镇静和抗胆碱能作用。多虑平是一种二苄氯虑平三环复合物，是非常有效的抗组胺药，对瘙痒病人有精神治疗作用。开始剂量为睡前25～50mg。5％多虑平霜剂可以每日使用4次，但经皮吸收可能会引起全身症状.盐酸羟嗪25mg每日3～4次也有效(儿童每日2mg/kg，每6小时分次给药)。当瘙痒较剧烈时，可以睡前服用25～50mg苯海拉明。

(二)治疗湿疹皮炎药物的研究进展

1、治疗湿疹皮炎药物专利情况

目前，能查询到的与防治皮炎有关的专利有以下几种：

(1)中国专利《皮炎酊》(申请号：03159041.1，申请日：2003.09.11)：该发明主要公开了皮炎酊水剂，治疗多种不同类型的疾病：皮肤科、创伤科、痔瘘科、烫伤、冻伤、性病科、五官科、毒伤科。其主要是由：冰片、白鲜皮、百部、明矾、山香草、苍耳草、防风草、苦参、仙鹤草、黄白等十五味中药组成的协同活性。按一定比例重量配比制备而成。本发明药物具有：清热解毒、杀虫止痒、抗菌消炎、止血收敛、祛腐生新、消肿止痛的功能。

(2)中国授权专利《用于皮炎的外用治疗组合物》(申请号：96105337.2，申请日：1996.06.03)：该发明提供由包含有效治疗量的肾上腺皮质甾类化合物、环糊精、多糖和载体例如水的水溶液构成的用于皮炎的外用治疗组合物及其制备方法：使用匀浆机在环糊精中笼合肾上腺皮质甾类化合物形成笼形包合物，将该包合物加至多糖水溶液中，同时均匀搅拌，使包合物溶于该水溶液中；该发明还提供用于治疗哺乳类动物皮炎的方法，它包括给与所述患者有效治疗量的上述用于皮炎的外用治疗组合物。按照本发明的用于皮炎的外用治疗组合物是极为安全的，可治愈诸如特应性皮炎等皮炎而无副作用。

(3)中国授权专利《一种皮炎止痒软膏》(申请号：98100946.8，申请日：1998.03.23)：该发明为一种皮炎止痒软膏，它主要包括肤轻松配方组分、去炎松配方组分和丙酸氯倍他素配方组分，是一种皮质激素复合剂，具有很强的抗炎、抗瘙痒作用，对湿疹、神经性皮炎、过敏性皮炎、搔痒病有特效，对牛皮癣、日光性皮炎、红斑狼疮、大疱性疾病、破皮病、皮肌炎、扁平苔藓、结节性痒疹以及皮肤癌都有很好的疗效；治愈率达95％以上，有效率达100％。如果在使用时用塑料薄膜覆盖施药面，可更好地促进皮肤吸收而提高疗效达数十倍。

(4)中国授权专利《一种面部皮炎脱敏的面膜》(申请号：200410024287.8，申请日：2004.06.18)：该发明涉及一种治疗面部化妆品接触性皮炎、季节性接触性皮炎的美容面膜。它的组成为：每30～50克海藻原胶面膜粉中加入3％的硼酸溶液80～100毫升和地塞米松5～15毫克混合均匀，调成糊状即可。本发明用于治疗面部化妆品接触性皮炎、季节性接触性皮炎不但疗效快、效果好、治愈率高，还可以减少皮炎后皮肤干燥、脱屑、色素沉着的发生率，使皮肤光洁、细腻、有弹性，具有较好的美容效果。

2、治疗皮肤瘙痒产品的配方

目前市场上供应的用于皮肤瘙痒的产品有清凉油、花露水、宝宝金水等，其配方大多含樟脑油、薄荷精油、薄荷脑、柠檬油、玫瑰油、丁香油、乙醇和蒸馏水等。

经文献检索，到目前为止，尚未发现有其他新的用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹皮炎的酊剂配方及制备方法等方面的相关报道。

发明内容

本发明所需要解决的技术问题是公开了一种新的抗湿疹皮炎产品的配方及制备方法，以克服现有技术存在的上述缺陷。

也就是说，本发明意在于明确一种新的用于制备抗湿疹皮炎产品的配方及其制备方法，即本发明涉及一种用于制备抗湿疹皮炎产品的酊剂配方及其制备方法。

(一)本发明所采用的定义

本发明所述的抗湿疹皮炎产品是指用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、日光性皮炎、特应性皮炎等瘙痒性皮肤病以及其直接引起的相关皮肤疾病的产品中的一种或多种；即：

本发明所述的抗湿疹皮炎产品是包括抗湿疹产品、抗过敏性皮炎产品、抗神经性皮炎产品、抗日光性皮炎产品和抗特应性皮炎产品；

本发明所述的抗湿疹产品是指用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹以及其直接引起的相关皮肤疾病的产品中的一种或多种；

本发明所述的抗过敏性皮炎产品是指用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究过敏性皮炎以及其直接引起的相关皮肤疾病的产品中的一种或多种；

本发明所述的抗神经性皮炎产品是指用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究神经性皮炎以及其直接引起的相关皮肤疾病的产品中的一种或多种；

本发明所述的抗日光性皮炎产品是指用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究日光性皮炎以及其直接引起的相关皮肤疾病的产品中的一种或多种；

本发明所述的抗特应性皮炎产品是指用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究特应性皮炎以及其直接引起的相关皮肤疾病的产品中的一种或多种；

本发明所述的抗湿疹皮炎产品均是包括医药和食品等领域产品中的一种，是包括药物、试剂或食品等中的一种或多种，优选药物。

本发明所述的湿疹包括急性湿疹、亚急性湿疹或慢性湿疹等瘙痒性皮肤病中的一种或多种；

本发明所述的过敏性皮炎包括化妆品皮炎或接触性皮炎等瘙痒性皮肤病中的一种或多种；

本发明所述的神经性皮炎包括局限性神经性皮炎或播散性神经性皮炎等瘙痒性皮肤病中的一种或多种；

本发明所述的直接引起的相关皮肤疾病是包括患者在反复搔抓时继发的皮肤微生物感染等。

(二)技术构思

发明人对治疗湿疹皮炎的现状进行了深入的调查和研究，发现湿疹皮炎的发生率和复发率都很高，约占皮肤科门诊病人的1/3～1/2。究其原因，除皮肤是人体第一大器官的因素外，主要与病情诊断和治疗药物有关。一是湿疹皮炎的种类较多、病因多样，病情诊断较复杂。二是湿疹皮炎治疗药物的疗效及安全性仍不能令人满意。

目前，临床治疗采用的外用药物包括：润肤剂、间歇性外用皮质类固醇(用于缓解症状，主要的治疗方法)、非甾体类抗炎药、外用免疫调节剂等，存在的主要问题是：

①由于担心激素的毒副作用，许多患者常得不到有效的治疗；

②反复搔抓时，易继发微生物感染，例如在特应性皮炎患者中金葡球菌检出率高达90％～100％；

③由于激素的多种副作用，外用激素制剂不能进行长期治疗(仅能够间歇性治疗)；

④对于有苔癣化的肥厚性皮损止痒效果差，使得病情不能有效控制。

发明人根据多年的临床经验，参考世界各国研究者的报道，通过大量的实验研究、理论探究和临床实践，研制出一种兼有抗过敏、抗瘙痒、抗感染等多重防治作用的抗湿疹皮炎产品，可一品多用，增强疗效，以方便临床选用，并减少患者经济负担等。

(三)一种抗湿疹皮炎产品配方的组成

发明人根据多年的临床经验和通过对抗湿疹皮炎产品进行系统的筛选、实验和研究，优选出具有抗过敏、抗瘙痒、抗感染等多种组分组成的抗湿疹皮炎产品的配方，优选抗湿疹皮炎产品的酊剂配方；

所述的抗湿疹皮炎产品的酊剂配方是包括抗过敏组分、抗瘙痒组分、抗感染组分等多种组分的酊剂组合物。

本发明的基本配方如下：

抗过敏组分        0.01％～20.0％

抗瘙痒组分        0.1％～20.0％

抗感染组分        0.1％～20.0％

所述的抗过敏组分是包括弱效糖皮质激素(包括地塞米松或氢化可的松等中的一种或多种)，优选地塞米松磷酸盐或地塞米松醋酸盐等中的一种或多种，进一步优选地塞米松磷酸钠；含量范围是0.01％～20.0％，优选0.01％～5.0％，进一步优选0.02％～1.0％。

所述的抗瘙痒组分是包括薄荷脑或地塞米松磷酸钠等中的一种或多种，临床用于瘙痒、炎症有较好的疗效；含量范围是0.1％～20.0％，优选0.02％～10.0％。

所述的抗感染组分是包括杀菌组分(包括苯酚)和消毒组分(包括硼酸)；含量范围是：0.1％～20.0％，优选1.0％～20.0％，进一步优选10.0％～20.0％。

本发明的基本配方如下：

实例一

地塞米松        0.01％～20.0％

薄荷脑          0.1％～20.0％

苯酚            0.1％～20.0％

硼酸            0.1％～20.0％

实例二

氢化可的松      0.01％～20.0％

薄荷脑          0.1％～20.0％

苯酚            0.1％～20.0％

硼酸            0.1％～20.0％

本发明配方的剂型优选抗湿疹皮炎产品的酊剂配方：

该抗湿疹皮炎产品优选的酊剂配方组成如下：

实例三

地塞米松磷酸钠        0.01％～20.0％

薄荷脑                0.1％～20.0％

苯酚                  0.1％～20.0％

硼酸                  0.1％～20.0％

果绿                  适量

溶剂                  加至1000ml

实例四

地塞米松醋酸钠        0.01％～20.0％

薄荷脑                0.1％～20.0％

苯酚                  0.1％～20.0％

硼酸                  0.1％～20.0％

果绿                  适量

溶剂                  加至1000ml

上述四种主要药物均为《中国药典》2005年版收载品种：

其中，地塞米松磷酸钠、地塞米松醋酸钠具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用；

其中，薄荷脑的功能主要刺激皮肤粘膜，在止痒、消炎、止痛的同时，局部具有凉感；临床用于疼痛，炎症及肿胀；

其中，苯酚能使菌体蛋白变性而发挥杀菌作用；其水溶液抗菌作用强，可用于涂拭阑尾残端、皮肤止痒、治疗中耳炎等；

其中，硼酸对细菌和真菌有弱的抑制作用；虽不易穿透完整皮肤，但可从损伤皮肤、伤口和黏膜等处吸收。

四药合用起到消炎、止痒、杀菌的作用，对于治疗夏令性和接触性皮炎及各种皮肤瘙痒症有显著疗效。

下面以实例三为例，详细阐述酊剂配方的有关组分：

所述的地塞米松磷酸钠为原料药，符合《中国药典2005年版二部(184页)标准。本品为白色至微黄色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。本品在水或甲醇中溶解。比旋度为+72°。按照该配方配制的抗湿疹皮炎产品的浓度为0.01％～20.0％，优选0.01％～5.0％，进一步优选0.02％～1.0％。

所述的薄荷脑为原料药，符合《中国药典》2005年版一部(284页)标准。本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。乙醇液显中性反应。熔点43℃，比旋度为-50°。按照该配方配制的抗湿疹皮炎产品的浓度为0.1％～20.0％，优选1.0％～10.0％，进一步优选见优选方案为1.0％～5.0％。

所述的苯酚为原料药，符合《中国药典》2005年版二部(325页)标准。本品为无色至红色的针状结晶性或结晶性块；有特臭；有引湿性；水溶液显弱酸性反应；遇光或在空气中色渐变深。本品凝点不低于40℃。按照该配方配制的抗湿疹皮炎产品的浓度为0.1％～20.0％，优选1.0％～10.0％，进一步优选方案为0.02％～1.0％。

所述的硼酸为原料药，符合《中国药典》2005年版二部(813页)标准。本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末，有滑腻感；无臭；水溶液显弱酸性反应。按照该配方配制的抗湿疹皮炎产品的浓度为0.1％～20.0％，优选1.0％～10.0％，进一步优选方案为1.0％～5.0％。

所述的果绿为辅料药，符合食用标准。本品为绿色至微黄绿色粉末。按照该配方配制的抗湿疹皮炎产品的浓度为0.001％～1.0％，优选0.001％～0.1％。

所述的溶剂是包括水溶剂和非水溶剂，水溶剂主要是纯化水，非水溶剂是包括乙醇或甘油等中的一种或多种；优选一定浓度的乙醇和纯化水作为该配方中的溶剂，进一步优选10.0％～60.0％浓度的药用乙醇作为该配方中的溶剂。

所述的纯化水为溶剂，本单位自制，采用二级反渗透制纯水，多效蒸馏装置制备。性状为无色得澄明液体，无臭，无味；其他检查各项均符合《中国药典》2005年版二部(303页)标准要求。所述的乙醇为溶剂，符合《中国药典2005年版二部(8页)标准。

为进一步阐述本发明的酊剂配方，现将本发明筛选出的酊剂配方举例如下。

进一步优选的酊剂方案1：

地塞米松磷酸钠        0.1g

薄荷脑                1g

苯酚                  1g

硼酸                  1g

乙醇                  427ml

果绿                  适量

纯化水                加至1000ml

进一步优选的酊剂方案2：

地塞米松磷酸钠        0.5g

薄荷脑                10g

苯酚                  1g

硼酸                    20g

乙醇                    427ml

果绿                    适量

纯化水                  加至1000ml

进一步优选的酊剂方案3：

地塞米松磷酸钠          0.3g

薄荷脑                  1g

苯酚                    10g

硼酸                    2g

乙醇                    427ml

果绿                    适量

纯化水                  加至1000ml

进一步优选的酊剂方案4：

地塞米松磷酸钠          0.2g

薄荷脑                  10g

苯酚                    10g

硼酸                    20g

乙醇                    527ml

果绿                    适量

纯化水                  加至1000ml

进一步优选的酊剂方案5：

地塞米松磷酸钠          0.6g

薄荷脑                  20g

苯酚                    10g

硼酸                    30g

乙醇                    527ml

果绿                    适量

纯化水                  加至1000ml

进一步优选的酊剂方案6：

地塞米松磷酸钠          2g

薄荷脑                  10g

苯酚                    10g

硼酸                        20g

乙醇                        527ml

果绿                        适量

纯化水                      加至1000ml

进一步优选的酊剂方案7：

地塞米松醋酸钠              0.1g

薄荷脑                      1g

苯酚                        1g

硼酸                        1g

乙醇                        427ml

果绿                        适量

纯化水                      加至1000ml

进一步优选的酊剂方案8：

地塞米松醋酸钠              0.5g

薄荷脑                      10g

苯酚                        1g

硼酸                        20g

乙醇                        427ml

果绿                        适量

纯化水                      加至1000ml

进一步优选的酊剂方案9：

地塞米松醋酸钠              0.3g

薄荷脑                      1g

苯酚                        10g

硼酸                        2g

乙醇                        427ml

果绿                        适量

纯化水                      加至1000ml

进一步优选的酊剂方案10：

地塞米松醋酸钠              0.2g

薄荷脑                      10g

苯酚                        10g

硼酸                        20g

乙醇                        527ml

果绿                        适量

纯化水                      加至1000ml

进一步优选的酊剂方案11：

地塞米松醋酸钠              0.6g

薄荷脑                      20g

苯酚                        10g

硼酸                        30g

乙醇                        527ml

果绿                        适量

纯化水                      加至1000ml

进一步优选的酊剂方案12：

地塞米松醋酸钠              2g

薄荷脑                      10g

苯酚                        10g

硼酸                        20g

乙醇                        527ml

果绿                        适量

纯化水                      加至1000ml

本发明的创新点：

①首次将地塞米松(如：地塞米松磷酸钠、地塞米松醋酸钠等)、薄荷脑、苯酚、硼酸配伍外用，使得该药具有抗过敏、抗瘙痒、抗感染等多重作用等多种药理作用，适用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、日光性皮炎、特应性皮炎等瘙痒性皮肤病以及其直接引起的相关皮肤疾病，便于临床选用，并减少患者经济负担等；

②本发明抗湿疹皮炎产品剂型优选酊剂，临床上进一步优选采用喷雾瓶包装，使用时直接喷涂于皮炎患处，具有用药剂量可控、清洁卫生、使用方便的优点。

(四)该抗湿疹皮炎产品的配制工艺

发明人通过对抗湿疹皮炎产品进行系统的处方筛选和制备工艺研究，使得研制的抗湿疹皮炎产品性质稳定，制备工艺简单，安全有效，并适合工业化生产。由于本发明的配方中未加入特殊物质，故生产该产品的一般工艺即可满足该配方的制备要求。

以优选方案为例，对该配方的制备要求进行阐述。

地塞米松磷酸钠        0.01％～20.0％

薄荷脑                0.1％～20.0％

苯酚                  0.1％～20.0％

硼酸                  0.1％～20.0％

果绿                  适量

溶剂                  加至1000ml

1配制工艺

1.1制法：

取地塞米松盐(例如地塞米松磷酸钠)溶于乙醇中，再加入苯酚、薄荷脑搅拌溶解，另取硼酸溶解于适量纯化水中，缓缓加入上述乙醇中，边加边搅，最后加纯化水使成全量，搅匀，灌装，即得。

1.2艺流程图：称量→配制→过滤→分装→包装

1.3工艺条件：

1.3.1称量：选取合适称量设备，按称量SOP称(量)取各原、辅料。

1.3.2配制：取地塞米松磷酸钠溶于乙醇中，再加入苯酚、薄荷脑搅拌溶解，另取硼酸溶解于适量纯化水中，缓缓加入上述乙醇中，边加边搅，最后加纯化水使成全量，搅匀，即得。

1.3.3过滤：使用普通滤纸置锥形玻璃漏斗上进行过滤。

1.3.4灌装：调节装量，定量灌装，封盖。

1.3.5包装：贴上标签，并检查瓶盖是否密封，装箱，入库。

2质控要求

表1、三批皮炎酊制剂质量检测结果

本品采用溶解法(《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002年版49页)配制而成。

本品中苯酚及地塞米松磷酸钠的含量应控制在标示量的90～110％范围内。此外还应进行微生物限度、澄明度等项目的检查，都必须符合《中国药典2005年版对酊剂的有关规定。

配制及检测结果：三批制剂(批号为040713、040820、040908)质量检查结果见表1。

3结论：本工艺操作简便、结果稳定、方法可行，并适合工业化生产。

(五)该抗湿疹皮炎产品的含量测定方法及质量标准

下面以抗过敏组分选择地塞米松磷酸钠为例，进一步阐述本发明配方的配制质量和标准。

本发明建立了抗湿疹皮炎产品中地塞米松磷酸钠和苯酚的含量测定方法及相关质量标准。

本品中苯酚(C₆H₆O)和的地塞米松磷酸钠(C₂₂H₂₈FNa₂O₈P)含量应在标示量的90～110％范围内。

【性状】本品为淡绿色澄明液体。

【鉴别】苯酚取本品适量，滴加三氯化铁试液，显蓝紫色。

薄荷脑  取本品1ml，加香草醛硫酸溶液(1→100ml)数滴，显紫红色。

硼酸  本品显硼酸盐的鉴别反应。

【检查】

装量  照最低装量检查法(《中国药典》2005年版二部附X F)检查，应符合规定。

其它  应符合酊剂项下有关各项规定(《中国药典》2005年版二部附录I C)。

【含量测定】

(1)苯酚  精密量取本品1ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml，再加盐酸4ml，立即密塞，振摇30分钟，静止15分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液5ml，立即密塞，充分振摇后，加三氯甲烷1ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于1.569mg的C₆H₆O。

(2)地塞米松磷酸钠  照高效液相色谱法(《中国药典》2005年版二部附录)操作。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节PH值至4.0)-甲醇(40∶60)为流动相，流速1ml/min，紫外检测波长为240nm；进样量20μl；柱温25℃；所用柱对地塞米松磷酸钠的理论塔板数不小于2000。

测定法  取本品适量(约含地塞米松磷酸钠0.2mg/ml)，经0.45μm滤膜过滤，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取地塞米松磷酸钠对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入高效液相色谱仪中，按外标法以峰面积计算皮炎酊中地塞米松磷酸钠的含量。

【类别】皮肤科用药。【规格】60ml/瓶。【贮藏】密闭，避光，置阴凉处。

质量标准起草说明

【性状】本品含果绿成分，故溶液呈淡绿色。

【鉴别】苯酚参照《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002版苯酚鉴别标准鉴别。

薄荷脑  参照《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002版薄荷脑鉴别标准鉴别。

硼酸  参照《中国药典》二部2005年版硼酸鉴别标准鉴别。

三批皮炎酊制剂(批号：040713、040820、040908)的鉴别均呈阳性反应。见表2。

表2、三批皮炎酊中苯酚、薄荷脑、硼酸的鉴别结果

【检查】装量照最低装量检查法(《中国药典》2005年版二部附X F)检查三批本品(批号：040713、040820、040908)，装量分别为60.3ml、60.4ml和62.0ml，均符合规定。

微生物限度检查  三批皮炎酊制剂(批号：040713、040820、040908)均符合规定。

【含量测定】

(1)苯酚  参照《中国药典》2005年版二部苯酚含量测定方法，测定三批本品(批号：040713、040820、040908)中苯酚的含量，均符合规定。结果见表3。

表3、三批皮炎酊中苯酚的测定结果

(2)地塞米松磷酸钠  参照《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002年版地塞米松磷酸钠含量测定方法测定。

1仪器与试药

仪器  Waters高效液相色谱仪：Waters 600色谱泵，Waters 996PDA紫外检测器。

试药  地塞米松磷酸钠(天津市博迪化工有限公司提供，批号：040311)；皮炎酊(自制，批号：040713、040820、040908)；甲醇(上海精化科技研究所提供，色谱纯)，冰醋酸(上海埃彼化学试剂有限公司提供，分析纯)，醋酸钠(中国医药集团上海化学试剂公司提供，分析纯)，纯化水(自制)。

2测定方法与结果

2.1测定方法

色谱条件  Dianmonsil^TM(钻石)(250×4.6mm，5μm)C₁₈柱，以0.05mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节PH值至4.0)-甲醇(40∶60)为流动相，流速1ml/min，紫外检测波长为240nm；进样量20μl；柱温25℃。

对照品溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的地塞米松磷酸钠对照品10mg，置50ml容量瓶中，加甲醇溶解并定容，作为对照品溶液(0.2mg/ml)。

供试品溶液的制备  取本品适量，经0.45μm滤膜过滤，作为供试品溶液(约含地塞米松磷酸钠0.2mg/ml)。

2.2可行性试验  按处方比例配制不含地塞米松磷酸钠的溶液，并与地塞米松磷酸钠对照品溶液和供试品溶液，照“测定方法”项下方法进行测定。对照品与供试品中的地塞米松磷酸钠吸收峰的保留时间为10.35min，不含地塞米松磷酸钠的溶液在此处无吸收峰出现，不干扰含量测定。色谱图见图1～图3。

2.3标准曲线  精密称取地塞米松磷酸钠对照品适量，加甲醇溶解，配制成1mg/ml溶液。精密量取上述溶液1.0、2.0、3.0、4.0和5.0ml，分别置10ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，配得系列对照品溶液。分别进样20μl，记录地塞米松磷酸钠的峰面积。以峰面积(Y)对浓度(X)进行线性回归，得标准曲线：Y＝3×10⁷X+32101(r＝0.9999，n＝5)，线性范围0.1～0.5mg/ml。

2.4精密度试验  取对照品溶液(0.2mg/ml)，1天内重复进样5次，计算日内RSD为1.02％(n＝5)；将该溶液放置5天，每天进样一次，测定其浓度，计算日间RSD为1.49％(n＝5)。

2.5回收率试验  取一定量对照品加入相应量的辅料，按处方比例配制5份模拟样品，参照“样品测定”项下方法进行测定，计算其回收率。平均回收率为100.08％，RSD＝1.91％(n＝5)。

2.6样品测定

依照上述含量测定方法测定三批本品(批号：040713、040820、040908)中地塞米松磷酸钠的含量，均符合规定。结果见表4。

【类别】本品用于治疗夏令性和接触性皮炎及各种皮肤瘙痒症，故为皮肤科用药。

【规格】采用60ml装的塑料喷瓶，可供一周用量。

【贮藏】本品含苯酚、薄荷脑等不稳定成分，故应密闭，避光，置阴凉处保存。

表4、三批皮炎酊中地塞米松磷酸钠的含量测定结果

(六)该抗湿疹皮炎产品的用途

1、概述

湿疹皮炎患者约占皮肤科门诊病人的1/3～1/2，其发生率和复发率都很高，而且湿疹皮炎患者数目有逐年增多的趋势，临床特别需要大量的疗效好、副作用小、使用方便、价廉物美的治疗湿疹皮炎药物。

本发明的抗湿疹皮炎产品主要由地塞米松磷酸钠、薄荷脑、苯酚和硼酸组成，地塞米松磷酸钠能起到抗炎和抗过敏作用，薄荷脑有止痒、消炎、止痛作用，苯酚和硼酸具有抗细菌和真菌感染作用。

本发明的实验结果显示该抗湿疹皮炎产品有较好的疗效，具有消炎、止痒、杀菌的多种药理作用。适用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、日光性皮炎、特应性皮炎等各种瘙痒性皮肤病以及其直接引起的相关皮肤疾病。

2、该抗湿疹皮炎产品的使用方法与要求

本发明的抗湿疹皮炎产品应严格按照产品使用说明书进行使用。

该抗湿疹皮炎产品使用说明书如下：

皮肤科用药《皮炎酊》使用说明书

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。

【药品名称】通用名称：皮炎酊  汉语拼音：Pi Yan Ding

【成份】苯酚、薄荷脑、硼酸等。

【性状】本品为淡绿色澄明液体。

【作用与用途】消炎，止痒，杀菌。用于治疗夏令性和接触性皮炎及各种皮肤瘙痒症。

【规格】60ml/瓶。

【用法与用量】外用。直接喷涂于患处，1～2喷/次，每日3～4次。

【不良反应】偶会引起暂时性色素沉着或减退。

【禁忌】急性期皮炎禁用；对本品过敏者禁用。

【注意事项】小儿、婴幼儿不宜使用。

【贮藏】密闭，阴凉处保存。

【包装】60ml喷雾式塑料瓶。

【有效期】暂定1年。

本发明可以单独使用，或与其它活性组分进一步联合使用，包括用于制备用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、日光性皮炎、特应性皮炎等瘙痒性皮肤病以及其直接引起的相关皮肤疾病的产品的酊剂配方，包括药物或检测试剂等，尤其是药物。

本文使用的“医药学上可接受的载体”包括任何和所有的生理适用的溶剂、分散介质、抗菌剂和抗真菌剂、等渗剂等中的一种或多种。医药学上可接受载体的例子包括一种或多种的水、盐水、乳酸盐缓冲水、葡萄糖、甘油或乙醇等等及其组合物中的一种或多种。在许多情况下，在该组合物中最好包括等渗剂，例如，糖、诸如甘露醇、山梨醇、山梨醇的多元醇或氯化钠等中的一种或多种。医药学上可接受载体还可以包含少量的辅助物质，例如润湿剂或乳化剂、防腐剂或缓冲液等中的一种或多种，它们增强了该抗湿疹皮炎产品的有效期或效力。

例如，将活性组分该抗湿疹皮炎产品溶解、混悬或乳化于适宜的有机溶剂中(例如，甘油、丙二醇等中的一种或多种)或水性溶剂中(例如，蒸馏水、生理盐水或格林溶液等中的一种或多种)中，即可制得混悬剂等。在这种情况下，如有必要，可加入添加剂，例如增溶剂(例如，水杨酸钠或醋酸钠等中的一种或多种)、稳定剂(例如，人血清白蛋白等)、抗菌剂(例如，头孢类抗菌剂和咪唑类抗真菌剂等)、渗透压调节剂(例如，氯化钠、甘油、D9-甘露糖、D-山梨醇或葡萄糖等中的一种或多种)等。

本发明所述及的该抗湿疹皮炎产品本身就是以组合物的形式进行使用，但是该组合物还可以进一步联合使用其他活性组分，从而形成新的组合物形式，特别是与用其它化学物质如药物对动物尤其是哺乳动物包括人或其他动物进行治疗所用的组合物或者是类似的组合物。所述的哺乳动物，包括人、小鼠、大鼠、羊、猴、牛、猪、马、兔、犬、黑猩猩、狒狒、狨、猕猴或恒河猴等中的一种或多种。例如，可以将本发明抗湿疹皮炎产品加入适于给与受治疗者的药用组合物中。通常，该药用组合物包含本发明抗湿疹皮炎产品和药学上可接受的载体。

该抗湿疹皮炎产品的组合物特别是药物组合物可以有各种形式，包括例如液体、半固体等剂量形式中的一种或多种；其中所说的药物组合物包括治疗有效量的该抗湿疹皮炎产品为活性成分，以及一种或多种医药学上可接受的载体。

本发明抗湿疹皮炎产品可以采用60ml喷雾瓶包装的时候，在用于患者时，使用时需先打开瓶盖，直接喷涂于皮炎患处，1～2喷/次，每日3～4次；该剂量或用量通常根据患者或使用者的年龄和体重以及身体状况或患者症状的状况来决定。

应注意，剂量值将根据欲减轻的疾病类型和严重性变化，也就是说用于患者时，本发明所述的该抗湿疹皮炎产品的剂量或用量，通常根据患者或使用者的年龄和体重以及身体状况或患者症状的状况来决定。另外，应理解，对于任何特定受治疗者，应随着时间根据个体需要和给与或监督给与所述组合物的人的专业判断调整特定剂量制度，并且本文设定的剂量范围仅为例证性的，并不会限制要求保护的组合物的范围或实践。

也就是说，需要根据治疗的对象、给药途径、所治疗疾病和状况等，变化本发明抗湿疹皮炎产品的每次和/或每日的剂量或用量。例如，经皮肤给予哺乳动物，尤其是成年人(如体重60kg)，所述该抗湿疹皮炎产品的单日剂量约为5ml～300ml，速度可以是2ml～10ml/h。可以调整剂量单位，以提拱最佳所需反应(例如治疗或预防应答)。例如，可以单次大剂量给药，可以在一段时间内给予几个均分量或根据治疗情况的迫切性按比例降低或增加剂量。配制易于给药和剂量统一的剂量单位形式的非肠道组合物尤其有利。本文使用的剂量单位形式，指适于欲治疗的哺乳动物受治疗者的单元剂量的物理分离单位；每个单位含有预定量的计算用于与所需药用载体一同产生所需治疗效果的活性物该乳酸盐血滤置换液。本发明的剂量单位形式的规格，由以下确定并直接取决于以下(a)该抗湿疹皮炎产品的独特特征和欲达到的特定治疗或预防效果，和(b)在混合这种用于治疗个体敏感性该抗湿疹皮炎产品的技术中的内在限制。

在具体使用方面，本发明所述的该抗湿疹皮炎产品能够单独使用，还能够与其他许多化学物质一起使用。无论这些化学物质是否具有生物活性或具有治疗疾病的功能，包括辅助功能如协同放大作用、拮抗或缓解该抗湿疹皮炎产品的副作用等，这些化学物质是包括医药学上可接受的载体、天然产物、化学合成药物或人类用药等中的一种或多种；优选包括医药学上可接受的载体或者化学合成药物等中的一种或多种；进一步优选医药学上可接受的载体。所述的有活性的化学物质是包括有治疗作用的化学物质，或者是对治疗有辅助作用的化学物质等中的一种或多种。

本发明的抗湿疹皮炎产品由于含低浓度的激素，少数人偶会引起暂时性色素沉着或减退；另外，对本抗湿疹皮炎产品中成分过敏者应禁用本品。

本发明的抗湿疹皮炎产品按成人患者标准设计配方和剂量，因此，小儿、婴幼儿不宜按此剂量使用本品，或有可能不宜使用本品。

本发明的抗湿疹皮炎产品采用乙醇等挥发性溶剂和苯酚等药物，因此，贮藏时应密闭，阴凉处保存。

3、该抗湿疹皮炎产品的药物剂型和给药途径

本发明所述的该抗湿疹皮炎产品为外用药物，含高浓度的乙醇，剂型属酊剂。本发明抗湿疹皮炎产品优选采用喷雾瓶包装，使用时直接喷涂于皮炎患处，具有用药剂量可控、清洁卫生、使用方便的优点。

本发明抗湿疹皮炎产品的配方中未加入特殊物质，故生产该产品的一般工艺即可满足该配方的制备要求。本发明产品的原材料和包装材料均为国产化材料，而且制备工艺简单，质量可控，完全适合工业化生产。

在本发明中，所需物料包括本发明的原料、包装材料、上述配套使用的化学物质等，均应根据实际情况和需要，采用药用级的物料。

本发明所述的该抗湿疹皮炎产品，通常通过直接喷涂于皮炎患处(1～2喷/次，每日3～4次)的方式给药，施用于需要这种治疗的患者，但也可采用普通瓶子(塑料或玻璃材料)包装，使用时用手或器具涂抹于皮炎患处(每日3～4次)。

(七)技术特长

本发明研制出的抗湿疹皮炎产品有以下特点：

①止痒效果明显：本发明为含薄荷脑、地塞米松磷酸钠等组分，薄荷脑作为止痒剂在止痒、消炎、止痛的同时，局部具有清凉感，患者用药后立刻会感到皮损局部的舒适感，剧烈瘙痒减轻；随着痒感的初步减轻，产品中的地塞米松磷酸钠开始发挥作用，糖皮质激素具有抗炎及免疫抑制作用，阻止白细胞趋化性及淋巴细胞分裂，并使血管收缩，组织细胞膜通透性降低及炎症介质释放，因此可以使皮损局部的红肿减轻。两种止痒药物的配合使用，使得患者在外用本发明后，迅速缓解不适症状，临床用于瘙痒、炎症及肿胀有较好的疗效。

②起效快：随访病人反馈外喷本发明产品后，数秒内开始起作用，局部以清凉感替代痒感。目前已授权的外用酊剂(《皮炎酊》，申请号：03159041.1，申请日：2003.09.11)主要成份为：冰片、白鲜皮、百部、明矾、山香草、苍耳草、防风草、苦参、仙鹤草、黄白等十五味中药组成，治疗皮肤科、创伤科、痔瘘科、烫伤、冻伤、性病科、五官科、毒伤科等多种不同类型的疾病，具有清热解毒、杀虫止痒、抗菌消炎、止血收敛、祛腐生新、消肿止痛等多个功能。虽然功能多样，但往往因顾及多方面作用而功能缓和。

而本发明所用药物针对性强，对于剧烈瘙痒患者见效快，治愈率高。尤其是皮损肥厚、出现苔癣样变者，患者自诉瘙痒难忍，常用的激素类或非甾体类软膏外用不能快速起效而发挥作用，外用本发明可以在软膏起效之前发挥作用。

③抑菌作用强：本发明中含有苯酚及硼酸，苯酚的水溶液抗菌作用强，能使菌体蛋白变性而发挥杀菌作用，而硼酸对细菌和真菌的抑制作用稍弱，虽不易穿透完整皮肤，但可从损伤皮肤、伤口和黏膜等处吸收，两药配合可对皮损局部起到消毒、杀菌作用，避免了各种继发感染的发生。

④毒副作用小：皮质类固醇激素种类繁多，其主要药理作用为抗炎、抗过敏，具有免疫抑制作用、抗增生作用及收缩皮肤毛细血管，糖皮质激素几乎可以对所有参与皮肤炎症的细胞及分子起作用，但由于同时激素也对皮肤各层的增生均有抑制作用，应用强效肾上腺糖皮质激素类药物一周内即可造成表皮变薄，应用强效肾上腺糖皮质激素类药物三周即可造成真皮变薄，皮肤出现紫纹、出血及紫癜，使得医患双方都对外用激素产生恐惧。

临床上将糖皮质激素分为弱效、中效、强效和超强效四类，本发明中所选用的低浓度的地塞米松属于弱效激素，激素的毒副作用相当小，对香猪皮肤激素依赖性皮炎模型(中国美容医学2007年第12期潘炜华，刘晓刚等)的研究中发现，外用弱效激素两个月内，皮肤病理无明显改变，而用强效激素一周左右上皮即开始出现萎缩现象，因此选用0.02％的地塞米松作为本发明中的抗炎、抗过敏成份，毒副作用相当弱，基本可以避免强效类激素所造成的表皮萎缩、色素沉着、毛细血管扩张等不良反应的出现。由于激素强度和浓度都较低，大面积使用后，不会产生下丘脑-垂体-肾上腺轴被抑制以及外源性柯兴氏征等全身作用。

本发明有针对性地研究一种抗湿疹皮炎产品的配方，该原料和包装材料使用安全，互为兼顾，一物多用，最大限度地发挥了作用，容易推广应用，能够在较短的时间内产生巨大的社会效益和经济效益。

本发明的研究结果表明该产品具有疗效确切、毒副作用低的优点，与同类产品相比具有显著的优势。也就是说，本发明的研究结果能够被进一步深入开发为具有临床应用前景的、具有多种作用的、适用于诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、日光性皮炎、特应性皮炎等瘙痒性皮肤病以及其直接引起的相关皮肤疾病的产品尤其是新药。随着皮炎患者数目的逐年增多，治疗用药的需求量也会随之上升，因此，本发明能够产生更大的经济效益和社会效益。

本发明产品的制备方法简单，可行性强，重复性高，所生产的产品质量可控，且稳定性好，适用于大规模生产。

总之，本发明积极适应了现代医疗和科研领域的工作需要和人性化服务的需要，是用于临床防治各种湿疹皮炎的理想产品。目前世界各国尚未有该产品相同的报道。

附图说明

图1为本发明不含地塞米松磷酸钠的溶液HPLC色谱图；

图2为本发明地塞米松磷酸钠对照品溶液HPLC色谱图；

图3为本发明供试品溶液HPLC色谱图。

具体实施方式

本发明研究了一种新的用于制备抗湿疹皮炎产品的配方及其制备方法，提供了一种能够诊断、检测、预防、保护、治疗和研究湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、日光性皮炎、特应性皮炎等瘙痒性皮肤病以及其直接引起的相关皮肤疾病的产品的配方，能够用于制备抗湿疹皮炎产品，特别能够用于制备经皮肤局部给药以抗湿疹皮炎的产品，便于医疗行业等领域的安全使用，包括预防诊断、疾病治疗、科学研究等。

(一)该抗湿疹皮炎产品的稳定性试验

发明人依据《中国药典》2005年版二部附录药物稳定性试验指导原则，对该抗湿疹皮炎产品(简称皮炎酊，下同)的稳定性进行考察，以优选方案2为例，结果证明其制剂在室温下至少可保存一年以上。具体试验如下：

1仪器与材料

1.1仪器：DZF-1型真空干燥箱(上海医用恒温设备厂)；DZ-60型电热恒温真空干燥箱(上海疗器械七厂)；DG-1多功能恒温箱。

1.2材料及试药：医药用60ml喷雾式塑料瓶(江苏雪豹喷雾灌业有限公司，生产批号：BZ0016)；3批皮炎酊(喷雾式塑料瓶，自制，60ml，批号分别为040611、040719、040809)

2方法

2.1样品准备：将三批制剂置于温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％条件下放置12个月，分别于第0、3、6、9、12个月取样检测。

2.2考察项目：本发明参照外用溶液剂考察项目进行考察，即考察性状，含量，可见异物，微生物限度。

2.3含量测定方法：

苯酚  精密量取本品1ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml，再加盐酸4ml，立即密塞，振摇30分钟，静止15分钟后，注意微开瓶塞，加碘化钾试液5ml，立即密塞，充分振摇后，加三氯甲烷1ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于1.569mg的C6H6O。

地塞米松磷酸钠  DianmonsilTM(钻石)(250×4.6mm，5μm)C18柱，以0.05mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节PH值至4.0)-甲醇(60∶40)为流动相，流速1ml/min，紫外检测波长为240nm；进样量20μl；柱温25℃。

测定法  取本品适量，经0.45μm滤膜过滤，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取地塞米松磷酸钠对照品10mg，甲醇定容于50ml容量瓶中，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3结果：

经12个月考察，三批制剂的性状均未发生改变，仍为淡绿色澄明液体，微生物检测均合格，含量详见表5～7。

表5、批号为040713的制剂各项目考察结果

表6、批号为040820的制剂各项目考察结果

表7、批号为040908的制剂各项目考察结果

4结论：通过对皮炎酊进行制剂稳定性试验证明，皮炎酊在室温下保存12个月是稳定的。

(二)该抗湿疹皮炎产品的皮肤刺激性试验

发明人进行了该抗湿疹皮炎产品动物皮肤刺激试验，以优选方案3为例，并证实了该制剂对试验动物无明显的刺激作用，适于临床使用。具体试验如下：

1材料

1.1药物与试剂

皮炎酊(自制，批号：040611，60ml/瓶)；空白对照(50％乙醇溶液)。

1.2动物

日本大耳白兔，体重2.0～2.2kg，雌雄兼用，由第二军医大学实验动物中心提供。

2方法

取健康家兔4只，将其脊柱两侧去毛，每侧面积为150cm2(约为体表面积10％)。观察24h无刺激后，以左侧为给药区，分别将皮炎酊1ml均匀涂抹在脱毛区，右侧为对照区，以等量70％乙醇溶液涂抹，用一层油纸两层纱布覆盖，用胶布固定。1次/d，连续7d，末次涂抹后24h，用温水洗去残留的受试药，观察去除受试药后1h，24h，48h，72h观察涂抹部位有无红斑和水肿等情况，以及上述变化的恢复情况和时间。

另取健康家兔4只，脱毛方法同上，脱毛24h后在脱毛区用灭菌针头划“井”字，以渗血为度，观察24h。以左侧为给药区，分别将皮炎酊1ml均匀涂抹在破损皮肤区，右侧为对照区以等量70％乙醇溶液涂抹，用一层油纸两层纱布覆盖，用胶布固定。1次/d，连续7d，末次涂抹后24h，用温水洗去残留的受试药，观察去除受试药后1h，24h，48h，72h观察涂抹部位有无红斑和水肿等情况，以及上述变化的恢复情况和时间。每只家兔试验结果按皮肤刺激试验反应评分标准评分，并计算出平均分值进行刺激强度评价。

结果判定及评价标准：每只动物皮肤刺激反应评分按：无红斑(0)，勉强可见(1)，中度红斑(2)，严重红斑(3)，紫红色红斑并有焦痂形成(4)；无水肿(0)，勉强可见(1)，皮肤隆起轮廓清楚(2)，水肿隆起约1mm并范围扩大(3)。进行刺激反应评分，计算出平均分值。皮肤刺激强度评价按无刺激性(＜0.5)，轻度刺激性(＜2.09)，中度刺激性(＜6.0)，强刺激性(＞6.0)进行刺激强度评价。

3结果试验结果见表8。

4结论

试验结果表明，皮炎酊对家兔完整、破损皮肤与对照组比较，勉强可见红斑，但未见水肿，属轻度刺激，48h后逐渐恢复正常。从而表明皮炎酊用于治疗夏令性和接触性皮炎及各种皮肤瘙痒症安全可靠。

表8、皮炎酊对家兔皮肤刺激的平均反应值

在本发明中，以上所述的具体实施方式和以下所述的实例均是为了更好地阐述本发明，并不是用来限制发明的范围。

为了更好地理解本发明的本质，下面通过实施例对本发明作详细描述。

实施例1、该抗湿疹皮炎产品的制备

优选方案6的制备

1原辅料来源和要求：

苯酚：天津市博迪化工有限公司生产，符合《中国药典》2005年版二部(325页)标准。本品为无色至红色的针状结晶性或结晶性块；有特臭；有引湿性；水溶液显弱酸性反应；遇光或在空气中色渐变深。本品凝点不低于40℃。

薄荷脑：南通薄荷厂有限公司生产，符合《中国药典》2005年版一部(284页)标准。本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。乙醇液显中性反应。熔点43℃，比旋度为-50°。

硼酸：广东省台山市新宁制药厂生产，符合《中国药典》2005年版二部(813页)标准。本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末，有滑腻感；无臭；水溶液显弱酸性反应。

地塞米松磷酸钠：浙江仙距制药股份有限公司生产，符合《中国药典》2005年版二部(184页)标准。本品为白色至微黄色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。本品在水或甲醇中溶解。比旋度为+72°。

乙醇：上海神仙酒厂生产，符合《中国药典》2005年版二部(8页)标准。

纯化水：为本室自制，采用二级反渗透制纯水，多效蒸馏装置制备。性状为无色得澄明液体，无臭，无味；其他检查各项均符合《中国药典》2005年版二部(303页)标准要求。

2制备工艺：

2.1制法：

取地塞米松磷酸钠，溶于适量乙醇中，再加入苯酚、薄荷脑搅拌溶解，另取硼酸溶解于适量纯化水中，缓缓加入上述乙醇中，边加边搅，最后加纯化水使成全量，搅匀，灌装，即得。

2.2工艺流程图：

称量→配制→过滤→分装→包装

2.3工艺条件：

2.3.1称量：选取合适称量设备，按称量SOP称(量)取各原、辅料。

2.3.2配制：取地塞米松磷酸钠溶于乙醇中，再加入苯酚、薄荷脑搅拌溶解，另取硼酸溶解于适量纯化水中，缓缓加入上述乙醇中，边加边搅，最后加纯化水使成全量，搅匀，即得。

2.3.3过滤：使用普通滤纸置锥形玻璃漏斗上进行过滤。

2.3.4灌装：调节装量，定量灌装，封盖。

2.3.5包装：贴上标签，并检查瓶盖是否密封，装箱，入库。

实施例2、皮炎酊(优选方案4)临床应用小结

摘要目的：研究应用皮炎酊(配方4)在临床上治疗湿疹、接触性皮炎等皮肤瘙痒症的安全可行性和效果。方法：选择60例门诊患者，随机分为试验组和对照组，其中试验组60例，对照组40例，试验组于患处喷涂皮炎酊，以清凉油作对照，一日3～4次，在半个月内观察皮损及痒觉的变化情况。结果：试验组与清凉油对照组相比，湿疹、接触性皮炎、皮肤淀粉样变、慢性痒疹总有效率有显著性差异(P＜0.05)。讨论：本皮炎酊具有使用方便，见效快，副作用轻等优点，应用于湿疹和接触性皮炎及各种皮肤瘙痒症的治疗有效而安全。

一般资料及病例选择

选择60例湿疹、接触性皮炎、皮肤淀粉样变、慢性痒疹门诊患者，其中男性27例，女性33例，年龄6～73岁，病程2个月～8个月。随机分为皮炎酊试验组30例，清凉油对照组30例。

试验方法

两组病人分别喷涂皮炎酊及涂抹清凉油，一日3～4次，每周随访一次，记录病况和瘙痒改善程度。用药3～4周为一个疗程。

疗效标准

痊愈：皮损全退，痒感消失。显效：皮损消退＞60％，偶痒。有效：皮损消退＜60％，轻痒。无效：皮损消退＜20％或加剧。

试验结果

1、疗效分析

试验组和对照组患者的性别、年龄、病情分布情况经统计学检查均无显著性差别(P＞0.05)，表明两组构成均衡，具有可比性。主要症状和临床指数见表1、2。

①皮炎酊(配方4)试验组

共计30例男(14，女16)，平均年龄42.6±12.5岁，结果见表9。

表9、皮炎酊(配方4)治疗结果

②清凉油对照组

共计30例(男13，女17)，平均年龄47.7±13岁，疗效结果见表10。

表10、清凉油对照组疗效

两组总有效率的比较，P＜0.05，即皮炎酊试验组与清凉油对照组相比有显著性差异。

2、不良反应：在本组观察的60例中，有5例用药后有暂时色素沉着或减退。皮炎酊试验组4例，清凉油对照组1例。

讨论

30例患者应用皮炎酊后，总有效率为86.67％，其中对接触性皮炎的治愈率达40％，对湿疹的显效率达60％。见效时间在3d左右。该组病例病人均为慢性病程患者，病人奇痒难耐，异常痛苦，该药对皮损肥厚，苔藓样变疗效显著，剧痒者效果甚佳，于用药3～5d瘙痒消失或减轻，对大面积皮损应用未见有全身反应。本次临床观察表明，皮炎酊疗效明显优于清凉油对照组。

实施例3、皮炎酊(优选方案5)临床应用小结

摘要目的：研究应用皮炎酊(配方5)在临床上治疗神经性皮炎、日光性皮炎和特应性皮炎的安全可行性和效果。方法：选择60例门诊患者，随机分为试验组和对照组，其中试验组40例，对照组20例，试验组于患处喷涂皮炎酊，以清凉油作对照，一日3～4次，在半个月内观察皮损及痒觉的变化情况。结果：试验组与清凉油对照组相比，神经性皮炎、日光性皮炎和特应性皮炎总有效率有显著性差异(P＜0.05)。讨论：本发明具有使用方便，见效快，安全无过敏等优点，适用于神经性皮炎、特应性皮炎的治疗。

一般资料及病例选择

选择60例神经性皮炎、特应性皮炎门诊患者，其中男性41例，女性29例，年龄16～78岁，病程2个月～8个月。随机分为皮炎酊试验组40例，清凉油对照组20例。

试验方法

两组病人分别喷涂皮炎酊及涂抹清凉油，一日3～4次，每周随访一次，记录病况和瘙痒改善程度。用药3～4周为一个疗程。

疗效标准

痊愈：皮损全退，痒感消失。显效：皮损消退＞60％，偶痒。有效：皮损消退＜60％，轻痒。无效：皮损消退＜20％或加剧。

试验结果

1、疗效分析

试验组和对照组患者的性别、年龄、病情分布情况经统计学检查均无显著性差别(P＞0.05)，表明两组构成均衡，具有可比性。主要症状和临床指数见表1、2。

①皮炎酊(配方5)试验组

共计40例(男22，女18)，平均年龄44.6±12.0岁，结果见表11。

表11、皮炎酊(配方5)治疗结果

②清凉油对照组

共计20例(男13，女7)，平均年龄48.6±14岁，疗效结果见表12。

表12、清凉油对照组疗效

两组总有效率的比较，P＜0.05，即皮炎酊试验组与清凉油对照组相比有显著性差异。

2、不良反应：在本组观察的60例中，仅有2例皮炎酊用药者出现暂时色素沉着现象。

讨论

本次临床观察表明，皮炎酊(配方5)对神经性皮炎、日光性皮炎和特应性皮炎有很好疗效，总有效率分别为88.89％、90.00％和66.67％。明显优于清凉油对照组。使用皮炎酊的病人于用药3～5d瘙痒消失或减轻，未见有不良反应全身反应。

Claims (23)

1.一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，该用于制备抗湿疹皮炎产品的配方包括抗过敏组分0.01％～20.0％，抗瘙痒组分0.1％～20.0％，抗感染组分0.1％～20.0％；

其中，所述的抗过敏组分是弱效糖皮质激素；

所述的抗瘙痒组分是包括薄荷脑或地塞米松磷酸钠中的一种或多种；

所述的抗感染组分是包括苯酚和硼酸。

2.根据权利要求1所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的抗过敏组分是包括地塞米松或氢化可的松中的一种或多种，含量范围是0.01％～5.0％；

所述的抗瘙痒组分是包括薄荷脑或地塞米松磷酸钠中的一种或多种，含量范围是0.02％～10.0％；

所述的抗感染组分的含量范围是1.0％～20.0％。

3.根据权利要求2所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的抗过敏组分是包括地塞米松磷酸盐或地塞米松醋酸盐中一种或多种，含量范围是0.02％～1.0％；

所述的抗感染组分的含量范围是10.0％～20.0％。

4.根据权利要求1所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的基本配方包括：地塞米松0.01％～20.0％，薄荷脑0.1％～20.0％，苯酚0.1％～20.0％，硼酸0.1％～20.0％。

5.根据权利要求1所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的基本配方包括：氢化可的松0.01％～20.0％，薄荷脑0.1％～20.0％，苯酚0.1％～20.0％，硼酸0.1％～20.0％。

6.根据权利要求4所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的基本配方包括：地塞米松磷酸钠0.01％～20.0％，薄荷脑0.1％～20.0％，苯酚0.1％～20.0％，硼酸0.1％～20.0％，果绿适量，溶剂加至1000ml。

7.根据权利要求4所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的基本配方包括：地塞米松醋酸钠0.01％～20.0％，薄荷脑0.1％～20.0％，苯酚0.1％～20.0％，硼酸0.1％～20.0％，果绿适量，溶剂加至1000ml。

8.根据权利要求6所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松磷酸钠0.1g，薄荷脑1g，苯酚1g，硼酸1g，乙醇427ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

9.根据权利要求6所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松磷酸钠0.5g，薄荷脑10g，苯酚1g，硼酸20g，乙醇427ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

10.根据权利要求6所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松磷酸钠0.3g，薄荷脑1g，苯酚10g，硼酸2g，乙醇427ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

11.根据权利要求6所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松磷酸钠0.2g，薄荷脑10g，苯酚10g，硼酸20g，乙醇527ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

12.根据权利要求6所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松磷酸钠0.6g，薄荷脑20g，苯酚10g，硼酸30g，乙醇527ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

13.根据权利要求6所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松磷酸钠2g，薄荷脑10g，苯酚10g，硼酸20g，乙醇527ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

14.根据权利要求7所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松醋酸钠0.1g，薄荷脑1g，苯酚1g，硼酸1g，乙醇427ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

15.根据权利要求7所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松醋酸钠0.5g，薄荷脑10g，苯酚1g，硼酸20g，乙醇427ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

16.根据权利要求7所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松醋酸钠0.3g，薄荷脑1g，苯酚10g，硼酸2g，乙醇427ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

17.根据权利要求7所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松醋酸钠0.2g，薄荷脑10g，苯酚10g，硼酸20g，乙醇527ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

18.根据权利要求7所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松醋酸钠0.6g，薄荷脑20g，苯酚10g，硼酸30g，乙醇527ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

19.根据权利要求7所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的本发明的酊剂配方与制备方法是：地塞米松磷酸钠2g，薄荷脑10g，苯酚10g，硼酸20g，乙醇527ml，果绿适量，纯化水加至1000ml。

20.根据权利要求1、6或7任一项所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方，其特征在于，所述的该用于制备抗湿疹皮炎产品的酊剂配方的制备方法是：取地塞米松盐溶于乙醇中，再加入苯酚、薄荷脑搅拌溶解，另取硼酸溶解于适量纯化水中，缓缓加入上述乙醇中，边加边搅，最后加纯化水使成全量，搅匀，灌装，即得。

21.一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方在制备抗湿疹皮炎产品中的应用。

22.一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方的组合物在制备抗湿疹皮炎产品中的应用。

23.根据权利要求21或22所述的一种用于制备抗湿疹皮炎产品的配方的应用，其特征在于，所述的抗湿疹皮炎产品是包括抗湿疹产品、抗过敏性皮炎产品、抗神经性皮炎产品、抗日光性皮炎产品和抗特应性皮炎产品；

其中，所述的抗湿疹皮炎产品是包括药物、试剂或食品中的一种或多种；

所述的湿疹包括急性湿疹、亚急性湿疹或慢性湿疹中的一种或多种；

所述的过敏性皮炎包括化妆品皮炎或接触性皮炎中的一种或多种；

所述的神经性皮炎包括局限性神经性皮炎或播散性神经性皮炎中的一种或多种；

所述的直接引起的相关皮肤疾病是患者在反复搔抓时继发的皮肤微生物感染。

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