CN101321490A - 用于管理或控制心血管相关疾病如高血压的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于管理或控制心血管相关疾病尤其是高血压的系统和方法，主要包括血压测量设备和用于确定自主神经系统活动状态的装置。特别地，该状态的确定是基于心率变化或基于所述个体白细胞中的粒细胞和淋巴细胞的组成比例。
Description
本发明涉及一种根据专利独立权利要求的用于管理或控制心血管相关疾病，特别是高血压的系统和方法。
高血压和其它心血管疾病被广泛认为是大多数国家的医疗卫生系统中的一个主要问题。目前高血压主要是通过处方用药如α-阻断剂、β-阻断剂、钙通道阻断剂、利尿剂、血管紧张肽转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻断剂来治疗。然而，这样的处方用药经常是基于尝试错误来进行的。因此，许多患者被处方以不必要的用药或忍受副作用。
根据英国高血压协会(British Hypertension Society)的推荐，遵循所谓的AB/CD规则，存在一些降低血压药物的建议组合(参见例如Gordon T.Mclnnes，“Lowering Blood Pressure for cardiovascular risk reduction”，Journalof Hypertension，2005，23(增刊1)：S.3-S.8，参考Brown等人，“Better BloodPressure control：how to combine drugs”，J Hum Hypertens 2003；17：81-86页)。尽管这样的联合用药可能带来了更好和更加集中的药物应用，但按照这些建议仍然存在缺陷。
在“2003年欧洲高血压协会-欧洲心脏学协会动脉高血压管理指南”(Journal of Hypertension，2003，21：1011-1053页)中，公开了高血压的各种不同成因以及不同抗高血压用药的可能组合。此外，公开了其它的疗法如生活方式的改变。
Samual J.Mann(″Healing Hypertension，A Revolutionary New Approach″，Hypertension Center of the New York Presbyterian Hospital-Cornell MedicalCenter)已经在不同器官中尤其是脑或肾中进行了高血压激发因素的区分。根据Mann的观点，基于高血压的激发因素采用该方式来选择药物是符合逻辑的。然而，无论是肾素测量或是任何其它的生物化学检测均不能区分脑激发和肾激发的高血压。
由此，本发明的目的是为了克服现有技术的缺陷，特别提供了用于管理或控制心血管相关疾病如高血压的系统和方法，其提供用于患者特别是对于高血压患者的个人诊断和个人治疗的建议。特别是，根据本发明的方法和系统会帮助尽最大可能地减少或避免用药错误和限制针对特定个体的处方用药的数量，以及减少副作用和改善顺应性(compliance)。尤其是，根据本发明的方法和系统提供了有效的并且无副作用的辅助性和选择性的对个体的治疗方法，所述个体处于高血压前期或中度或低度危险程度，而药物治疗不适合或/和生活方式的改变无法在短期内实现。
据Possidente(″The Role of Home Blood Pressure Monitoring inHypertension Control″，Judy Possidente Kaufman，Journal of ClinicalHypertension 3(3)：171-173页，2001)报道，通过提供大量的数据，家庭监测在照顾患有高血压的病人时支持医师或其它保健专业人员。Kaufman发现，高血压管理中的一个主要问题是未能最佳地遵守降血压用药。特别是，由于大多数的高血压患者需要不止一种药物的治疗，似乎是复合的用药方案导致治疗的配合性较差。Kaufman认为，通常缺乏的是整体的全面性的高血压处理方法及其管理。
使用根据本专利独立权利要求的系统和方法，解决了这些以及其它的问题。
根据本发明的系统和方法通常对于心血管相关疾病有所帮助。特别是，本发明直接涉及高血压。然而，本发明不限于高血压而是同样地可以运用于其它心血管相关疾病。特别是，可以管理糖尿病、代谢综合征或血脂异常(dyslipidaemia)并且可以考虑相关的测量值如葡萄糖、胰岛素或胆固醇的水平。考虑到它们对于心血管疾病和高血压的作用，这些疾病和综合征存在着密切的相互关系。根据本发明，一个主要的目标为高血压。然而，也可考虑其它适应征或症状。
根据本发明的用于管理个体高血压的系统包括用于测量所述个体血压的血压测量设备。此外，所述系统还包括用于检测自主神经系统活动的装置。如下面所显示，自主神经系统的活动状态可能是高血压根本原因的指征。根据本发明的第一种实施方式，所述系统可以包括用于测定所述个体心率变化的心率变化检测装置。优选地，所述系统还包括基于心率变化来检测自主神经系统活动状态的计算装置。所述系统还可以显示不经进一步计算的心率变化信息。在这种情况下，所述系统仍然具有用于确定所述自主神经系统活动状态的装置。
心率变化是用于评价所述自主性功能的工具是已知的(参见例如，J.P.Singh等人，“Reduced Heart Rate variability and New-Onset Hypertension，Insights Into Pathogenesis of Hypertension：The Framingham Heart Study，inHypertension，1998；32：293-297页).
心率变化(HRV)是用于评价心脏自主性功能的非侵入性的有用工具。
HRV具有在正常健康个体和患有各种心血管和非心血管疾病的患者中，用于评价自主神经系统波动的作用的重要潜力。HRV研究应该会增强我们对于生理现象、药物作用和疾病机理的了解(参见“Heart Rate Variability：Standards of Measurement，Physiological Interpretation，and Clinical Use″，Circulation 93(5)：1043页)。
本文中公开了用于测定心率变化的不同测量方法。
根据本发明的一个选择性的实施方式，所述自主神经系统活动是基于粒细胞和淋巴细胞在白细胞中的组成比例来测定的。基于Toru Abo在“Immunomodulation by the autonomic nervous system”，Recent Res.Devel.Immunology，4(2002)，第559-578页中的发现，该比例也可能是自主神经系统活动状态的指征。
根据本发明，提供一种能够同时获得个体的血压数据和自主神经系统活动状态的完整系统，所述自主神经系统活动状态例如是通过测定所述个体心率变化数据来获得的。如果所述血压测量装置表明所述个体患有或可能患有高血压，所述计算装置可以基于所述心率变化或基于白细胞中的粒细胞和淋巴细胞的组成比例来确定所述自主神经系统的活动状态。尤其是，确定交感神经系统或副交感神经系统的活动状态。
根据本发明的一个优选的实施方式，所述系统进一步包括用于显示所述自主神经系统活动状态或白细胞中粒细胞和淋巴细胞的组成比例的显示器。该状态的显示使得医生或护理人员能判断高血压更可能是肾激发还是脑激发。依赖该评估，可以得出具体的用药处方。然而，如下面所显示的，也可能不直接显示所述自主神经系统的活动状态但是基于该状态进行进一步的计算并且显示进一步信息。
根据本发明的一个优选的实施方式，将所述血压测量设备和所述心率变化测定装置整合在同一物理设备(physical device)中。这样的设备使得测量非常容易。一个单独的设备将使得使用者或护理人员将血压数据和心率变化数据集中并用于测定可能导致高血压的激发因素。
根据本发明的第一种实施方式，所述心率变化测定装置可用于根据脉压测量结果来测定心率变化。如果将该测量设备与用于自动地测量血压的血压监测器整合在一起，这就特别简单。该血压监测器测定脉压数据。由此不再进一步需要测量传感器。提供带有进一步的计算装置的血压测量设备，便足以用于基于脉压数据来确定心率变化。
然而，选择性地，包括置于所述心率变化测定装置中的ECG测量单元也是可能的。在这种情况下，所述心率变化测定装置适合于基于所述个体的心电图来测定心率变化。
优选地，根据本发明的系统可以包括适于输入与所述个体患病尤其是心血管疾病的至少一种危险因素相关的信息或是适于输入与该疾病相关的影响或激发因素的用户输入界面。基于由所述系统进行的测量以及输入所述系统的危险因素或激发因素，该系统能够显示关于所述患者的最佳疗法的信息。能够输入这样的数据的设备为例如EP 1297783A1中所示的。
特别地，所述危险因素可以是选自如下的因素：年龄和性别、总胆固醇水平、吸烟、心血管疾病的家族病史、糖尿病、靶器官损伤或相关临床病症。所述激发因素还可以包括与肾素水平、胰岛素和脂质检测有关的信息或遗传检测信息。低肾素可能表明所述个体患有盐敏感性高血压。特别是与所述自主性神经系统活动状态结合，其能够区分脑激发和肾激发高血压的个体。还可以输入与心血管疾病相关的其它生物化学数据。
根据本发明的一个更加优选的实施方式，将所述血压测量设备设计为根据预先确定的或是可预先确定的临床上有效的测量计划表来测量血压。这样的设备已经公开在共同未决的申请PCT/EP2005/0502739中。
这样的临床上有效的血压监测器能够用于家庭血压测量。考虑到费用，优选家庭血压测量。由于所谓的白袍效应，使用合适的工具在家进行血压测量还可以带来更可靠的结果。
根据本发明一个进一步优选的方面，所述系统可以包括决策装置。该决策装置可以是结合至或适合于结合至所述血压测量设备和所述心率变化测定装置上的。所述决策装置包括数据处理装置，所述数据处理装置用于测定所述患者患有疾病的危险程度和/或用于测定该潜在性的疾病的原因和/或用于确定用于所述患者对该疾病的预防或治疗的合适措施。这样的决策装置使得所述系统成为进行测量和给出药物治疗建议的一体化的完整系统。
这样的数据处理装置特别适合于根据所输入和/或获得的数据得出用药建议。尤其是，可以根据高血压激发因素的发现尤其是高血压是脑激发还是肾激发，得出用药或治疗建议。
所述系统可以包括用于显示鉴于危险因素或疾病的治疗的短期、中期或长期测量中的至少之一的显示装置。
所述决策装置可以为独立的设备，并且可以提供有通信接口，例如用于与所述血压测量设备或所述心率变化测定装置交流的无线电通信。然而，将所述决策设备整合在与所述血压测量设备或所述心率变化测定装置相同的物理设备中也是可能的。但是，独立的决策设备具有某些优点：特别是可以基于护理人员的需要定位决策设备。患者可以在家进行们的测量并且将他们的测量设备带给护理人员，在护理人员处通过所述通信接口与所述决策设备交换数据。因此，使用根据本发明的系统，不需要为每一个体购买这样的决策设备。
根据本发明的一个进一步优选的方面，所述系统还可以包括跟踪装置。这样的跟踪装置尤其可以是用于跟踪所述患者遵照具体的用药或治疗计划表的装置。这样的用于跟踪顺应性的装置是所述领域中已知的。与根据本发明的系统结合，这样的跟踪或顺应性装置是特别有用的。
根据本发明的方法用于管理个体的高血压系统的操作。尤其是，所属方法用于上面公开的系统的操作。在第一步骤中，获得所述个体的血压数据。在进一步的步骤中，确定所述自主神经系统活动的活动状态。这可以根据所述个体心率变化数据来得出。基于这些心率变化数据，确定自主神经系统的活动状态。选择性地，所述自主神经系统活动状态还可以根据所述个体的白细胞中粒细胞和淋巴细胞的组成比例来确定。在最后步骤中，确定高血压的原因，将危险程度分级和/或根据所述血压数据和所述自主神经系统活动状态选择适宜的长期、中期或短期措施。
根据本发明的一个优选的实施方式，将所述自主神经系统活动状态显示于显示器上。
可以根据通过血压监测器测量的脉压信息或根据通过ECG设备测量的心电图信息来测定所述心率变化。
根据进一步优选的步骤，可以获得与针对高血压的危险因素或激发因素有关的信息。
进一步优选地，根据临床上有效的测量计划表来测量所述血压。
根据所述方法，鉴于高血压或相关疾病的预防或治疗，确定具体的措施是可能的。
由于本发明已经显示了关于高血压治疗的激发原因，可以将类似的系统和方法用于其它疾病尤其是用于任意种类的代谢综合征的治疗。
参照实施例和如下所示的附图，现在将对本发明作出更加详细的说明：
图1：根据本发明设备的第一种实施方式的示意图；
图2：根据图1的设备的操作流程图；
图3：本发明第二种实施方式的设备的示意图；
图4：根据图3的设备的操作流程图；
图5：根据本发明第三种实施方式的设备的示意图；
图6：根据本发明第四种实施方式的设备的示意图；
图7：根据图5和图6的设备的操作流程图；
图8：本发明第五种实施方式的示意图；
图9：本发明第六种实施方式的示意图；
图10a至10g：用于操作图8和图9的设备的流程图；
图11：本发明第七种实施方式的示意图；
图12：本发明第八种实施方式的示意图；
图13a和13b：用于操作根据图11和图12的设备的流程图；
图14：显示危险分级的表格；
图15：显示用于测定心率变化的操作的流程图；
图16a至16d：与心率变化测定有关的若干图解；和
图17：显示导致高血压和其它心血管相关疾病过程和原因的框图；
图18、19：根据本发明第9和10种实施方式设备的示意图；
图20：根据图18和图19的设备的操作流程图。
图1显示根据本发明系统1的第一种实施方式。所述系统1包括用于在臂带11中测量脉压和用于测定收缩和舒张血压值以及心率的血压测量设备10。所述系统1还提供有心率变化检测装置20(未详细示出)。所述心率变化检测装置20基于血压脉搏测量来测定心率变化。将所述心率变化测定装置20和所述血压测量设备整合在外壳30中。所述心率变化测定装置使用来自于所述臂带的压力信号来计算所述心率变化。计算是在血压测量设备的微处理器中完成的，所述微处理器提供有带有用于该目的的具体程序。所述设备还提供有心率变化显示33。在该显示33中，显示了低频LF和高频HF百分率以及高低频的比值HF/LF。
在血压脉搏显示34中，显示考虑用于确定心率变化的血压脉搏数。
根据高频和低频百分率之间的比值HF/LF，在活动状态显示31中将自主神经系统活动状态显示为柱形图。
图1设备的操作显示于图2的流程图中。一旦所述臂带已经适当地环绕在患者的上臂或手腕上，即开始了血压测量。根据诊断上或临床上有效的测量计划表，进行血压测量。这能够用于可靠的家庭血压测量。一旦所述测量完成，即显示出所述的血压结果尤其是收缩性SYS和舒张性DIA压力以及心率HR。这意味着存储动脉压MAP。这些数值是根据已知的方法特别是示波法来测定的。
在接下来的步骤中，进行心率变化的测量。在开始心率变化的测量之前，设定多项参数。所述臂带压力P将被设定为已经预先测定的平均动脉压MAP的约80％。所述测量时间T将依赖于心率HR来确定。考虑测量持续期间应当为例如约256次脉搏。在开始所述心率变化测量之前，将变量设定时间(SetTime)和脉搏计数(PulseCount)均设置为零。
在接下来的步骤中，将所述臂带阀门关闭并且将所述臂带充气至预先设定为平均动脉压MAP的80％的压力P，所述臂带可以被放置于上臂或手腕上。只要脉搏计数少于256次且时间小于预先设定的测量时间T，就检测脉搏计数并且保存脉搏间隔PPN。每保存一次脉搏间隔，所述变量脉搏计数增加1。如果未检测到有效的脉搏，则没有脉搏时间间隔存储且变量脉搏计数不增加。在这种情况下，脉搏取样继续进行。
一旦所述测量时间T已经达到并且所述脉搏计数变量大于256，开启所述臂带阀门以释放压力。所述心率变化取样完成。
在接下来的步骤中，进行所述脉搏时间差异PPN的功率谱分析。在该分析过程中，检测高频百分率和低频百分率。参照图15和16a至16e，将对所述心率变化的测定进行更为详细地说明。
随后将所述脉搏与脉搏间隔的脉搏PPN和所述自主神经系统结果ANS存储于存储器如闪存(flash)或电可擦除只读存储器(EEPROM)。如图1所示，所述自主神经系统结果ANS在显示33中显示为高频和低频百分率。在所述显示31中，将所述副交感神经系统活动和交感神经系统活动的柱形示意图显示为所述高频百分率和所述低频百分率之间的比值。
图3显示了本发明的第二种实施方式。根据图3的实施方式与图1的实施方式基本相同。但是，心率变化不是基于血压脉搏测量而是基于用心电图测量单元21获得的心电图信息来测量的。所述ECG测量单元21包括以已知方式获得心电图的电极。提供心电图脉搏计数22来代替血压脉搏显示，在心率变化分析过程中将认定的脉搏数显示出来。参照图4中示出的流程图说明如图3所示的设备的操作。
与图1的系统的操作相反，根据图4，可以将心电图信息检测与血压测量平行进行。在所述分析期间，进行两种血压测量。一旦两种测量已经完成，打开所述臂带阀门并且显示血压结果。继续心电图数据取样，直至所述测量时间T大于5分钟且计算的脉搏数(Pulse Count)大于256。由于所述心电图取样与血压测量是同时开始的，所以基于所述心率事先确定测量时间是不可能的。因此，将所述测量时间设定等于5分钟/300秒。
优选的取样脉搏数为256。然而，为了防止过长的测量时间，测量时间也将被设定。
以参照图2说明的相同方式，进行所述心率变化取样的完成和自主神经系统数据ANS的测定。
图5显示本发明的第三种实施方式。所述系统1与如图1所示的系统基本上相同。除了图1中所示的设备之外，图5中所示的设备包括用于输入与危险因素相关的信息的用户输入界面32。尤其是可以输入例如性别和年龄、吸烟、高于某一限度如250mg/dl的总胆固醇水平、家族病史、糖尿病、靶器官损伤TOD、相关临床病症ACC或低血浆肾素活性PRA的危险因素。在本发明的上下文中，所使用的TOD(靶器官损伤)和ACC(相关临床病症)是根据“2003年欧洲高血压协会-欧洲心脏学协会动脉高血压管理指南，第1015页”中给出的定义。如果生物化学肾素检测结果低于1ng/mL/HR(在患者的直立位置以及三天的常规钠餐)，则低肾素将被考虑为决策参数。可以通过肾素血液检测或血浆肾素活性(PRA)检测来检测肾素。
在危险因素显示区域35中，具有上面提到的具体危险因素是否已经被用户运用所述用户输入界面32的确认按钮确认的指示。
将根据图5的设备1的显示做成与根据图1的设备的显示有某些不同。其另外提供了表示所述患者在某一阶段患上心血管疾病的危险的危险程度是低、中等、高还是非常高的显示37。
在激发因素显示36中，指示所述个体高血压是肾激发(参见图5)或脑激发(未显示于图5)。在根据图5的实施方式中，将所述血压脉搏数考虑用于心率变化测量未予显示。
另外，所述系统1提供有决策装置，该决策装置根据所测定的数据来确定用于治疗或预防高血压和心血管疾病的措施。这样的措施显示于显示区域41中。典型的措施可以是如图5所示的“开始药物治疗”。在根据图5的系统中，测定血压和心率变化以参照图1和图2说明的同样方式来进行。
图6显示本发明的第四种实施方式。根据图6的系统与图5中所示的系统基本相同，仅有的区别在于用心电图测量单元21代替血压脉搏来测定心率变化。心率变化的测定如参照图3和图4说明的同样进行。
图7显示根据图5和图6的设备1的操作流程图。在开始测量前，用户需要输入例如性别、年龄、吸烟、总胆固醇水平、家族病史、糖尿病、靶器官损伤、相关临床病症和低肾素的危险因素。如果糖尿病的相关信息也应被考虑，还可以输入与胰岛素抗性或血脂异常有关的信息。在接下来的步骤中，进行非侵入性的血压测量。如参照图2或参照图4所说明的，通过测定血压脉搏或通过获取心电图信息来测定心率变化。
在完成这些测量后，计算血压读数平均值和自主神经系统状态ANS，特别是低频比率LF、高频比率HF和比值LF/HF的平均值。这些结果显示于后续步骤中。
基于这些读数和所述危险因素，根据如图14所示的指南，将所述个体的危险程度分级。将危险程度显示于显示37中。
而后，如下文参照图10b、10c和10d所说明的，在决策循环中，该设备开始在所述决策装置中确定针对所述患者的治疗要采取的措施。
图8显示了根据本发明的系统1的第五种实施方式。根据图1的系统1包括建立为独立系统的血压测量设备10。该血压测量设备为诊断性血压测量设备，其根据临床上有效的、诊断性的测量计划表来测定血压。该血压测量设备10提供有用于与决策设备40交换数据的无线电通信接口12。所述通信接口通常为红外IrDA接口。然而，使用有线通信如USB连接也是可能的。
所述决策设备40提供有用于从所述血压测量设备接收数据的通信接口42。在该根据图8的实施方式中，所述决策设备40中提供用户输入界面32。可以在所述用户输入界面中输入的危险因素和决策参数与图5和图6的实施方式的上下文中公开的所述危险因素类似或相同。
操作界面38提供有用于操作所述设备的按钮。在图8的下部，示出了可以被表示在所述决策设备40的显示屏44中的若干屏幕。在所述屏幕44的起始状态A，指示出测量结果如在特定天数内的血压测量平均值。这些数据获得自与所述设备40结合的血压测量设备10。通过按压模式键39，所述设备中的显示由状态A转换为状态B。在状态B中，所述屏幕44能够如参照图5和图6所说明的类似方式来输入/验证危险因素。也可以输入生物化学信息。通过再次地按压模式键39，所述屏幕44转换为状态C。在状态C中，心率变化数据显示于心率变化显示区段33中。危险程度显示于危险程度显示37中。医生可以输入在生物化学测试如在患者血清中测定的肾素检测结果。通过进一步按压模式键按钮39，所述屏幕44转换至状态D。在激发因素显示区域36，显示针对高血压的激发因素、图8的实施方式中的肾和低肾素激发的高血压。在针对要采取的措施的显示区段43中，显示治疗措施。其可以例如是短期措施如利尿剂以及中期和长期措施如采用实施例的方式显示于图8中的盐限制/规律性锻炼/合理饮食。
根据血压脉搏测定心率变化已经在上文中公开。
图9显示本发明的第六种实施方式。图9的实施方式与图8的实施方式基本相同。与图8的实施方式相反，根据图9，心率变化是采用如图3或图6的上下文中公开的心电图单元21来测量的。然而，所述设备的操作则与关于图8的设备的操作所说明的相同。
参照图10a至10d的流程图，现在显示根据图8和图9的实施方式的设备的操作。在第一步骤(未显示于图10a)中，根据关于图7的公开内容，在所述血压测量监测器10中进行血压测量。将测定的平均值显示并存储于该血压监测器10中。然后将所述血压监测器10(SureBP)在所述决策设备40的对接基部对接。在对接时，血压数据被自动地下载至所述决策设备40中。随后，所述血压数据由护理人员或医生对其可靠性进行验证。尤其是，可以验证测量是否已经在所述个体的工作日进行。所述显示44还可以显示与每条记录的数据相关的日期。这样，医生或护理人员可以判断测量数据是在工作日还是在非工作日获得的。可以利用显示菜单以及上/下和选择操作键来编辑(如去除)测量值。
在进一步的步骤中，根据图8的实施方式，从所述血压测量设备10将自主神经系统数据ANS下载。在图9的实施方式中，利用心电图测定系统来获得自主神经系统数据，该心电图测定系统可以被整合在所述决策设备40中。
然而，也可能使基于单独的血压脉搏的心率变化测定装置整合在决策装置40中。
然后，测定所述血压读数的平均值和所述自主神经系统活动状态的平均值并显示于所述自主神经系统活动状态显示31上(参见图8或图9)。
在接下来的步骤中，要求所述用户或医生输入与所述危险因素相关的信息。然后将所述个体患心血管疾病的危险进行分级并显示为在所述危险程度显示37中的危险程度(参见图8和图9)。根据如图14所显示的指南进行分级。
然后按照图10b的说明，将在决策循环中确定用于治疗/预防的适当措施。在第一步骤中，判断所述个体是否患有高血压。如果所述个体未患有高血压，则认为所述个体是健康的。将有显示指示“健康个体”。然后将显示适当的措施。一般地，用于健康个体的适当措施或显示可以是“保持健康的生活方式”、“实施规律性的锻炼”、“具有合理的饮食”[例如阻止高血压的饮食方法(DASH)和/或泛亚洲改良的地中海饮食(Pavn-Asian Modified Mediterraneandiet PAMM)]。最后，通过信息“经常性地监测BP”要求所述个体经常地监测血压。
如果发现所述个体患有高血压，则在第一步骤中将显示生活方式的改进例如戒烟、减少酒精和咖啡的摄入、降低危险因素如高的总胆固醇或肥胖。在进一步的步骤中，检查所述个体是否患有糖尿病或是具有胰岛素抗性或血脂异常。如参照图10a中流程图的说明，该判断可以任选的，且是基于输入所述设备的危险因素和生物化学检测数据。如果该测试的答案为“是”，则在一个单独的具体循环(参见图10e)中，将进行糖尿病相关的常规测定。如果所述答案为“否”，则由医生根据当前的指南作出是否应当开始药物治疗的判断。
该判断是基于“2003年欧洲高血压协会/欧洲心脏学协会动脉高血压管理指南”在第1024页的图1中所述的标准来作出的。
如果不应开始药物治疗，则所述设备以辅助性和选择性用药模式CAM(参见图10c)来确定适当的措施。如果应该开始药物治疗，则根据图10d的说明，所述设备以药物模式DRUG来确定适当的措施。
图10c显示辅助性选择性的用药确定模式。在第一步骤中，判断在所述个体中是否是交感神经系统占主导。如果早先测定和显示的自主神经系统活动状态HF/LF大于1/1，则认为是副交感神经系统(asympathetic nervoussystem)占主导。所述决策设备将迅速提示医生输入的适当治疗。根据一个选择性的实施方式，通过手工改变操作，医生在辅助和选择性用药模式与药物治疗模式之间转换也是可能的。如果发现交感神经系统占主导，则所述患者被认为是患有脑激发高血压。在接下来的步骤中，作为短期和中期行为，处方以天然补充物。这样的天然补充物通常可以是γ-氨基丁酸或其它适宜的补充物。作为长期行为，将处方以缓解程序例如沉思(mediation)、瑜伽(yoga)、气功(Chi Kong)、深呼吸或其它措施。
如果这些措施有效，将向所述个体建议规律性的锻炼与合理的饮食。如果这些长期行为没有奏效，可以针对隐藏性情绪的去除处方以心理治疗。
根据本发明的系统继续监测该用户的高血压直至发现高血压被充分地较好控制。可以例如每日为基础，重复测量。
如果交感神经系统不占主导，则所述个体被认为是患有肾激发高血压。
在进一步的步骤中，评价生物化学检测的结果，特别是所述血容量中的肾素水平。与肾素水平有关的信息已经作为决策参数输入(参见图7)。如果肾素高，即如果在PRA检测中肾素高于6ng/mL/Hr，则认为所述患者患有高肾素高血压。在这种情况下，天然补充物如garlic tension。在这种情况下，处方以天然补充物例如蒜或蒜籽。如果所述患者被认为患有低肾素高血压，即如果肾素低于1ng/mL/Hr，则盐将强烈地引起高血压。在这种情况下，盐限制作为中期和长期措施被显示。
最后，在两种情况下，规律性的锻炼和合理的饮食均被建议给所述患者。
图10d显示药物确定模式。脑激发、肾激发和高或低肾素激发的高血压之间的区分是以关于图10c的描述相类似的方式来进行的。
对于脑激发高血压，α-、β-或CC-阻断剂被处方作为短期行为。处方的中期和长期行为与关于图10c公开的行为相同。
如果所述患者被发现患有肾激发高肾素高血压，处方以用药如ACEi、AGTR1或β阻断剂。如果所述个体被认为患有低肾素高血压，处方以利尿剂和CCB。中期和长期行为与关于图10c的说明相同。
如果在示于图10b的与糖尿病有关的判断步骤中，答案为“是”，则如图10e所示的糖尿病相关决策循环将被启动。如果发现所述患者患有糖尿病，则根据1999年世界卫生组织和2005年IDF指南，将建议以糖尿病的标准治疗，并且继续进行如图10b所示关于抗高血压性治疗的进一步确定。如果未发现所述患者患有糖尿病，则假定所述患者具有胰岛素抗性或血脂异常。
一般地，如果空腹葡萄糖为110-125mg/dl，则将被认为存在胰岛素抗性。如果TC为200-239mg/dl，LDL-c为130-159mg/dl，TG为150-199mg/dl且HDL为＜40mg/dl，则认为存在交界性(Boradline)血脂异常。在进一步的步骤中，检查所述患者是否患有如在NCEP ATPIII 2002年指南中所定义的代谢综合征。
医生或用户可以输入与危险因素相关的生物化学检测结果或相关的生物化学检测数据如空腹血液葡萄糖、TC、TG、LDL、HDL或其它的结果。根据上面提到的指南，可以在所述决策设备中作出患者是否患有胰岛素抗性或血脂异常的确定。该确定的结果可以在所述设备中显示。
如果发现所述患者患有代谢综合征，则如图10f所示的辅助选择性用药治疗确定顺序将被启动。否则，在接下来的步骤中将检查所述患者是否具有危险因素如患有CHD(冠心病)的高LDL-C或所述患者是否患有高LDL-C和高TG/高TC及低HDL-C。根据图10a中示出的流程图，该决策是基于所键入的患者信息作出的。
如果所述判断的答案为“否”，则如图10f中示出的所述辅助选择性用药例行程序将被启动。如果所述答案为“是”，则如图10g中示出的药物治疗例行程序将被启动。在将参照图10f或10g说明的治疗例行程序之后，所述系统返回至如图10b中所示的抗高血压治疗。
一般根据NCEP ATP III 2002年指南，用于“代谢综合征”的诊断性标准可以是腰围＞102cm(男性)或＞88cm(女性)、空腹葡萄糖＞110mg/dl、HDL-C＜40mg/dl(男性)或＜50mg/dl(女性)、TG＞＝150mg/dl或动脉压＞＝130/85mmHG。如果具有超过三种上面提到的危险因素，则一般认为代谢综合征是存在的。
图10f显示使用辅助选择性用药来治疗患有胰岛素抗性或血脂异常的患者的典型短期和中期行为以及长期行为。一般地，作为短期和中期行为，处方以天然补充物如普利醇(Poliocosanol，用于血脂异常)或铬(用于胰岛素抗性)。作为长期行为，一般会建议以生活方式改变的行为。
图10g显示与药物治疗有关的例行程序，所述药物治疗是鉴于患有CHD的高LDL-C或具有多种危险因素的高LDL。如果患有CHD时LDL-C高于130mg/dl，或者如果具有多种危险因素TG＞200mg/dl、TC＞240mg/dl或HDL-C＜40mg/dl时LDL高于160mg/dl，则该例行程序将被应用。
作为短期行为，处方以用药如染色剂(stains)、消胆胺(cholestyramine)、尼芬那宗(niaspan)、安妥明(clofribrate)等等。作为中期行为，可以处方以天然补充物如普利醇poliocosanol。作为长期行为，将建议适当的生活方式改变。
如图8和图9中所示，将根据图10c和10d或10f和10g的规则确定的处方显示于所述显示41的状态D。
图11显示根据本发明的系统1的进一步的实施方式。如上文所公开的，血压测量设备10和基于心电图信息的心率变化测量设备21获得血压和心率变化数据。将这些数据以有线或无线通信方式传送，或者也可以通过手工输入个人电脑或个人数字助手(personal digital assistant)50。所述个人电脑或个人数字助手带有软件和入口，使得其操作与图8和9中描述的独立决策设备40的操作相同。
图12显示了进一步的选择性实施方式。除了将所述血压测量设备10设计为根据图1中公开的系统来测定心率变化之外，图12的实施方式与图11的实施方式相同。
图13a中示出了图11和12的设备的操作流程图，且图13b中示出了根据图12A的设备的操作流程图。图13a和图13b的流程图与图10a的流程图基本相同。仅有的区别是将所述血压监测器10连接至个人电脑/个人数字助手，以代替连接至独立的决策设备。
作为举例，图14显示了用于危险分级的表格。该表格是基于世界卫生组织的建议。一般地，取决于危险因素的数目、特定的危险因素如靶器官损伤、糖尿病或相关临床病症的存在，基于血压测量来确定不同的危险如低、中等、高和非常高危险。
图16a显示所述心率变化的功率谱例如如“heart rate variability，standardsof measurement，physiological interpretation，and clinical use，circulation1996/93：1043-1065页”中所示的。根据频率范围，可以将HRV功率谱分为四个部分。所述超低频(ULF)为具有低于0.003Hz的功率密度数的频率。甚低频范围(VLF)具有0.003-0.04Hz的功率密度数。低频(LF)具有0.04-0.15Hz的功率密度数。这样的频率范围主要是由交感神经活动产生的。高频范围(HF)对应于0.15-0.4Hz的功率密度数。高频得自于迷走神经活动。该活动受呼吸调节。
由于LF主要代表了交感神经活动且HF代表迷走神经活动，所以比值HF/LF是所述自主神经平衡的较好指标。
图15显示用于测定心率变化的流程图。在第一步骤中，心率变化信息将被取样。这是通过基于心电图信号或血压脉搏信号所做的测量来完成的。取样一般是在128Hz的频率下进行的。基于取样数据，将测量峰值以及后续峰之间的间隔时间。这样的脉搏时间间隔PP1、PP2，...一般地示于图16b中。
在进一步的步骤中，剔除被认为是基于假象的异常脉搏。用于假象确定的方法是所属领域技术人员已知的。
如图16c所示，在进一步的步骤中，每一有效的间隔时间(脉压PPN或后续心电图脉搏的R波之间的间隔时间RRN)将被存储在时间域中。这样的间隔时间与心搏数(计数)的关系显示于图16c。
在进一步的步骤中，将以所属领域技术人员已知的方式，通过对于所述PP或RR数据的快速傅立叶变换(Fast Fourier transformation)来确定HF和LF的功率谱密度(参见图16d)。将进行在特定的频率域中间隔变化的功率谱分析。
这样的心率变化功率谱显示于图16d。将所述低频部分认为是针对低频范围(介于0.04和0.15Hz之间的范围)的功率密度数。所述高频部分是针对介于0,15和0,40Hz之间的高频范围的功率密度数。通过使用规范化程序划分所述高频范围的功率密度和所述低频范围的功率密度来确定百分率，该百分率可以被显示于柱形图31(示于例如图1)中。
这样，HVR基本上是根据“heart rate variability，standards of measurement，physiological interpretation，and clinical use，circulation 1996/93：第1043-1065页”的教导来确定的，该文献引入本申请作为参考。
图17显示对于高血压及相关疾病的机能和路径原因的图解过程。
图17的左侧和右侧支路显示基于由脑至交感神经系统(左分支)以及由脑至肾上腺(右分支)的影响，导致高血压的途径。在该途径中，标示出于何处以及如何用药如α阻断剂、β阻断剂或Ca通道阻断剂来介入。
由这些途径导致的高血压，其根源主要在于心理应激、隐性应激(hiddenstress)或物理应激。这样的高血压为脑激发。不当饮食和肥胖可能也影响这些途径。
图17的中间分支显示影响高血压的肾激发途径，例如由于摄入过高量的盐。显示了例如AGT、ACE或AGTR1或肾素对血管紧张素I和II及醛固酮的产生或转换的遗传效应。根据该图，示出了通过用药如ACE抑制剂或AGTII阻断剂的对策，并且可以向所述个体解释。
图17形成了根据上文中公开的方法和系统的用于确定建议用药的基础。
图18至20显示了基于神经系统活动的不同测定结果的本发明进一步的实施方式。已知基于白细胞中粒细胞和淋巴细胞的组成比例，也可以评价自主神经系统的活动。这样的过程已经在“Immunomodulation by the autonomicnervous system”，recent Res.Devel.Immunology，4(2002)：第559-578页中由Toru Abo建议。图18中示出的实施方式与例如图8所示的实施方式是基本上类似的。然而，所述自主神经系统的活动是基于白细胞检测的结果，以代替利用血压脉搏测量的确定。如图18所示，这些检测结果于屏幕B中被输入所述设备。
图19显示基于白细胞检测结果来确定神经系统活动的进一步的实施方式。将血压值以类似于图11和图12中示出的方式传送到个人电脑或个人数字助手中。然而，基于白细胞检测，将在数字显微镜(digital microscope)中获得的结果作为细胞图像传送至个人电脑/个人数字助手中以用于进一步的图像处理或者传送至人工细胞计数设备以确定PG(粒细胞的量)和LY(淋巴细胞的量)的组成比例。
在图20中，示出了这样的方法的流程图。在图20的左分支中，显示了取得血液样本的操作步骤。血液样本被吸出、稀释和染色。从数字显微镜中获得和存储细胞图像。通过图像处理，进行模式识别并且计数多形核粒细胞(PG)、淋巴细胞(LY)和总白细胞的数量。将PG百分率PG％和LY百分率LY％计算为比值LEU。显示PG％和LY％的结果和总白细胞。如果PG＞60％且LY＜35％，则认为所述自主神经系统是异常的并且交感神经系统占主导。如果PG＜54％且LY＞41％，则认为所述自主神经系统是异常的并且副交感神经系统(asympathetic nervous system)ASNS占主导。
如果PG大于54％且小于60％以及LY为35％-41％，则认为所述自主神经系统是适度的并且所述个体可能患有肾激发高血压。
Claims (25)
1.一种用于管理或控制个体的心血管相关疾病尤其是高血压的系统(1)，所述系统包括：
-用于测量所述个体的血压的血压测量设备(10)；
-用于确定所述个体自主神经系统活动状态的装置。
2.根据权利要求1的系统，所述系统进一步包括用于测定所述个体心率变化(HRV)的心率变化测定装置(20)。
3.根据权利要求1的系统，所述系统进一步包括用于测定或输入所述个体白细胞中的粒细胞与淋巴细胞的组成比例的装置。
4.根据权利要求2的系统，进一步包括用于基于所述心率变化(HRV)确定自主神经系统活动状态的计算装置。
5.根据权利要求1至4的系统，其中所述系统(1)包括用于显示所述自主神经系统活动状态的显示器。
6.根据权利要求1至5之一的系统，其中所述血压测量设备(10)和所述心率变化(HRV)测定装置(20)被整合于同一物理设备(30)中。
7.根据权利要求1至6之一的系统，其中所述心率变化测定装置(20)是适合于基于血压脉搏测量来测定心率变化(HRV)的。
8.根据权利要求1至6之一的系统，其中所述心率变化测定装置(20)包括ECG测量装置(21)且其中所述心率变化装置(20)是适合于基于所述个体的心电图信息来测定心率变化(HRV)的。
9.根据权利要求1至8之一的系统，其中所述系统(1)包括用户输入界面，该用户输入界面适合于输入所述个体患上疾病尤其是患上心血管相关疾病的至少一种危险因素和/或这样的疾病的激发因素相关的信息。
10.根据权利要求9的系统，其中所述用户输入界面适合于输入选自如下的信息：性别、年龄、吸烟、总胆固醇水平、家族病史、靶器官损伤、糖尿病、相关临床病症以及肾素浓度或其它的生物化学信息。
11.根据权利要求1至10之一的系统，其中将所述血压测量设备(10)设计为根据预先确定的或者可预先确定的临床上有效的测量计划表来测量血压。
12.根据权利要求1至11之一的系统，其中所述系统(1)包括结合至或适合于结合至所述血压测量设备(10)并且结合至或适合于结合至所述自主神经系统活动状态测定装置的决策装置(40)，并且其中所述决策装置包括数据处理装置，该数据处理装置基于所述血压测量和自主神经系统活动状态测定来确定所述患者患上疾病的至少一种危险程度和/或针对这样的疾病的激发因素和/或所述个体鉴于所述疾病的适当治疗措施。
13.根据权利要求12的系统，其中所述数据处理装置是适合于基于由所述自主神经系统活动状态测定装置获得的数据、基于由所述血压测量设备(10)所获得的数据以及基于由用户或护理人员输入的数据，尤其是基于已经发现为脑激发或肾激发的高血压的事实，作出用药或治疗的建议。
14.根据权利要求12至13之一的系统，其中所述决策设备包括用于显示鉴于所述个体的治疗的短期、中期和长期措施中的至少一种的显示装置。
15.根据权利要求11至14之一的系统，其中所述决策装置是单独的装置并且其中所述决策装置提供有有线或无线通讯或手工输入界面与所述血压测量设备(10)和/或所述自主神经系统活动状态测定装置交流。
16.根据权利要求1至15之一的系统，其中所述系统(1)包括跟踪装置，该跟踪装置用于确定疗效或具有处方的测量、治疗或用药计划表的个体的顺应性。
17.一种操作用于管理或控制个体的心血管相关疾病尤其是高血压的系统(1)的方法，所述系统尤其是根据权利要求1至16之一的系统，所述方法包括以下步骤：
-获取所述个体的血压数据；
-测定所述个体的自主神经系统活动状态；
-基于所述自主神经系统活动状态和基于所述血压数据，鉴于所述个体抗心血管相关疾病尤其是高血压的治疗或预防，确定高血压的原因或所述疾病的危险程度和/或确定短期、中期和/或长期措施。
18.根据权利要求17的方法，所述方法包括获取所述个体的心率变化数据(HRV)以及基于所述心率变化(HRV)数据来确定自主神经系统活动状态的步骤。
19.根据权利要求17的方法，所述方法包括获取所述个体的白细胞中粒细胞和淋巴细胞的组成百分比以及基于所述比例确定自主神经系统活动状态的步骤。
20.根据权利要求17的方法，所述方法包括在显示器上显示所述自主神经系统活动状态的进一步的步骤。
21.根据权利要求17或18的方法，其中所述心率变化(HRV)是基于血压脉搏测量来确定的。
22.根据权利要求18之一的方法，其中所述心率变化(HRV)是基于心电图信息来确定的。
23.根据权利要求17至22之一的方法，所述方法包括获取与危险因素有关的信息以及所述个体患有心血管相关疾病尤其是患有高血压的生物化学信息的进一步的步骤。
24.根据权利要求17至23之一的方法，其中所述血压测量是根据预先确定的或可预先确定的临床上有效的测量计划表来进行的。
25.根据权利要求17至24之一的方法，所述方法包括在显示器上显示鉴于所述个体疾病的治疗或预防措施的进一步的步骤。
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