JP2009515576A - 高血圧等の心臓血管系疾患の管理又は制御のためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
心臓血管系疾患、特に高血圧症の管理又は制御のためのシステム又は方法であって、血圧を測定する装置と、自律神経系の活動の状態を判断するための手段と、を含む。特に、状態は心拍数変動に基づいて、又は個人の白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて判断される。
Description
この発明は独立特許請求項に従った、心臓血管系疾患、特に高血圧症の、管理又は制御のためのシステム及び方法に関する
ほとんどの国において、高血圧症及び他の心臓血管系の疾患が医療制度の大きな問題の一つであることは広く認められている。高血圧症は、現在では特に、アルファブロッカ、ベータブロッカ、カルシウムチャンネルブロッカ、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体阻害薬等の薬剤を処方することで治療されている。しかし、このような投薬はしばしば、試行錯誤を経て行なわれる。この結果、多くの患者が不要な投薬を受けたり、副作用に悩むこととなったりする。
英国高血圧症協会(British Hypertension Society)の勧告によれば、いわゆるAB/CD規則に従った、血圧降下薬の組合わせが示唆されている(たとえば、ゴードン T.マッキンスの「心臓血管系リスク低減のための血圧降下」、高血圧症ジャーナル2005、23(補1):S.3からS.8(“Lowering blood pressure for cardiovascular risk reduction”, Journal of Hypertension 2005,23 (suppl 1):S.3 to S.8)及びブラウンらの「より良い血圧の制御:どのように薬を組合せるか」、ヒト高血圧症ジャーナル2003;17:81−86(“Better blood pressurse control:how to combine drugs”,J Hum Hypertens 2003;17:81−86)を参照)。このような投薬の組合せはより良く焦点の合った薬剤の使用につながるものであるが、このような示唆にも依然として欠点がある。
「2003ヨーロッパ高血圧症協会―動脈高血圧症の管理のためのヨーロッパ心臓病協会ガイドライン」(高血圧症ジャーナル2003、21:1011−1053)(“2003 European Society of Hypertension−European Society of Cardiology Guidelines for the management of Arterial Hypertension”(Journal of Hypertension 2003,21:1011−1053)では、高血圧症の様々な異なる原因と、異なる抗高血圧薬剤の可能な組合せが開示されている。さらに、生活習慣を変えるといった、他の治療も開示されている。
サミュエル J.マン(「高血圧症の治療、革命的新アプローチ」、ニューヨークプレスビテリアン病院―コーネル医療センタ高血圧センタ)(Samuel J.Mann,“Healing Hypertension, A Revolutionary New Approach”, Hypertension Center of the New York Presbyterian Hospital−Cornell Medical Center)は、高血圧症を促進する要因として異なる臓器間を区別しており、特に、脳と腎臓とを区別している。マンによれば、このように高血圧症を促進する要因に基づいて薬を選択することが論理的であると思われる。しかし、レニン測定によっても他の生化学的試験によっても、脳からくる高血圧症と腎臓からくる高血圧症とを区別することはできない。
この発明の目的は、先行技術の欠点を克服することであり、特に高血圧症を視野に、患者に個別の診断を行ない個別の治療を提案することができる、高血圧症等の心臓血管系疾患の管理又は制御のためのシステムを提供することである。特に、この発明に従った方法及びシステムは、投薬の誤りの回避又は低減、可能な最大の範囲内での、特定の個人に処方される投薬の数の制限、副作用の低減、さらに服薬の順守向上を支援するものである。特に、この発明に従った方法及びシステムは、薬物治療が適切でなく、しかし/さらに短期的に生活習慣の変更が実現できないような、高血圧症発症前段階、又は危険レベルが中レベルから低レベルである個人に対し、前向きで副作用のない、相補的かつ代替的な治療法を提供する。
ポシデンテ(「高血圧症の制御における家庭での血圧測定の役割」、ジュディ ポシデンテ カウフマン、臨床高血圧症ジャーナル3(3):171−173、2001)(“The Role of Home Blood Pressure Monitoring in Hypertension Control”,Judy Possidente Kaufman, Journal of Clinical Hypertension 3(3):171−173, 2001)によれば、家庭での測定は多くのデータを提供することで、医師又は他の医療従事者による高血圧症患者の介護を支援する。高血圧症の管理においてカウフマンが大きな問題の一つと認めているのは、血圧降下薬の服用順守が適切とはいえないことである。特に、高血圧症患者のほとんどは2以上の薬剤を必要とするため、複雑な投薬体制のために、治療法を順守することが難しくなっていると思われる。カウフマンによれば、多くの場合、高血圧症とその管理に関する統合された包括的なアプローチが欠けている。
これら及び他の課題は、独立請求項に従ったシステム及び方法によって解決される。
この発明に従ったシステム及び方法は一般に、心臓血管系疾患に関し有用である。特に、この発明は高血圧症に関する。しかし、この発明は高血圧症に限られず、他の心臓血管系疾患についても同様に適用可能である。特に、糖尿病、メタボリックシンドローム、又は脂質異常症を管理することができ、ブドウ糖、インスリン及びコレステロールレベル等の関連測定値を考慮することができる。これらの疾患及び兆候はその影響を考えれば心臓血管系疾患と高血圧症とに密な相互関係を有する。この発明の主な焦点は高血圧症である。しかし、他の適応症または兆候も考慮にいれることができる。
この発明に従った、個人の高血圧症管理のためのシステムは、個人の血圧(BloodPressure:BP)を測定するための血圧測定装置を含む。加えて、システムは自律神経系の活動を検出するための手段を含む。自律神経系の活動状態は、以下で示すように、高血圧症の根本原因の指標となりうる。この発明の第1の実施例によれば、システムは個人の心拍数の変動を判断するための心拍数変動検出手段を含んでもよい。好ましくは、その場合このシステムは心拍数変動に基づいて自律神経系の活動状態を判断するための、計算手段を含む。システムはさらに、さらなる計算なしで、心拍数変動情報を表示してもよい。この場合、システムは依然、自律神経系の活動状態を判断するための手段を有する。
心拍数変動が、自律機能を評価するツールであることは公知である(たとえば、J.P.シンら、「心拍数変動の減少と高血圧症の発現、高血圧症の病因の洞察:フレーミングハム心臓研究、高血圧症、1998;32:293−297」(J.P.Singh et.al.,“Reduced Heart Rate Variability and New−Onset Hypertension, Insights Into Pathogenesis of Hypertenision:The Framingham Heart Study, in Hypertension, 1998;32:293−297)を参照)。
心拍数変動(Heart Rate Variability:HRV)は、心臓の自律機能を評価する有用な非侵襲性ツールである。
HRVは通常の健康な個人においても、さまざまな心臓血管系及び非心臓血管系障害の患者においても、自律神経系の変動を評価するかなりの潜在的可能性を有する。HRVの研究により、生理学的現象、投薬の作用及び疾病のメカニズムの理解が高まるはずである。(「心拍数変動:測定の基準、生理学的解釈及び臨床的用途」、サーキュレーション93(5):1043(“Heart Rate Variability:Standards of Measurement,Physicological Interpretation, and Clinical Use”,Circulation 93(5):1043)を参照。)
ここでは、心拍数変動を判断する種々の測定方法が開示されている。
ここでは、心拍数変動を判断する種々の測定方法が開示されている。
この発明の別の実施例によれば、自律神経系の活動は、白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて判断される。この比はまた、トオル アボの「自律神経系による免疫修飾」免疫学の最近の研究開発、4(2002)、559−578ページ(Toru Abo “Immunomodulation by the autonomic nervous system”,Recent Res.Devel.Immunology,4(2002), page 559−578)の知見に基づく、自律神経系の活動状態の指標でもある。
この発明によれば、個人の血圧データと同時に、例えばその個人の心拍数変動データを判断することによって、自律神経系の活動状態をも獲得可能な、完全なシステムが提供される。もし血圧測定装置が、その個人が高血圧症であること、又は高血圧症になる惧れがあることを示した場合には、計算手段が、心拍数変動に基づいて、又は白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて、自律神経系の活動状態を判断することができる。特に、交感神経系又は副交感神経系の活動状態が判断される。
この発明の好ましい実施例に従えば、システムはさらに、自律神経系の活動状態または白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比を表示するための表示部を含む。この表示は、医師又は介護者が、高血圧症が腎臓からきたものか、脳から来たものかを判断することを可能にする。この評価に依存して、投薬のための具体的な処方がなされる。しかし、自律神経系の活動状態を直接表示するのではなく、この状態に基づいてさらなる計算を行ない、以下で示すように、さらなる情報を表示してもよい。
この発明の好ましい実施例によれば、血圧測定装置と心拍数変動判断手段とは、同じ物理的装置の中に一体化される。このような装置によって、非常に簡単な測定が可能になる。1台の装置だけで、ユーザまたは介護者が血圧データと心拍数変動データとを取得し、かつ高血圧症であるとすればそれを促進する要因を判断することが可能となる。
この発明の第1の実施例によれば、心拍数変動判断手段は、脈圧測定値に基づいて心拍数変動を判断するように適合されてもよい。もし測定装置を血圧モニタと一体化して自動的に血圧を測定するようにすれば、これは特に簡単である。このような血圧モニタが脈圧データを判断する。従って、さらに他の測定センサは不要である。脈圧データに基づいて心拍数変動を判断するためには、血圧測定装置にさらなる計算用の構成を設けるだけでよい。
しかし、これに代えて、心拍数変動判断手段内にECG測定ユニットを含めることも可能である。この場合、心拍数変動判断手段は個人の心電図(Electrocardiogram:ECG)に基づいて、心拍数変動を判断するように適合される。
この発明に従ったシステムは、好ましくは、個人が疾患、特に心臓血管系疾患にかかる危険因子の少なくとも1つに関する情報の入力、又はそのような疾患に関連する影響のある又はこれを引起すような要因の入力ができるような、ユーザ入力インターフェイスを含んでもよい。このようなシステムは、システムによって行なわれた測定に基づく患者の最適な治療に関する情報、及びシステムに入力された危険因子又は促進要因に関する情報を表示することができる。このようなデータの入力が可能な装置は、例えばEP1297783A1に開示されている。
特に、危険因子は、年齢及び性別、総コレステロールレベル、喫煙、心臓血管系疾患の家族歴、糖尿病、標的組織障害または関連の臨床症状からなる群から選択される要因でありうる。促進要因はまた、レニンのレベル、インスリン、及び脂質のプロファイルに関する情報又は遺伝子検査情報を含みうる。レニンが低いことは、その個人がおそらく塩分感受性の高血圧症であることを示す。特に、自律神経系の活動状態と組合せた場合に、これは脳からくる高血圧症の人と腎臓からくる高血圧症の人との区別を可能にする。心臓血管系疾患に関する他の生化学データを入力してもよい。
この発明のさらに好ましい実施例によれば、血圧測定装置は予め定められた、又は予め定めることのできる臨床的に確証された測定スケジュールに従って血圧を測定するように設計される。このような装置は、同時係属中の出願PCT/EP2005/0502739に開示される。
このような臨床的に確証された血圧モニタは家庭での血圧測定を可能にする。費用の点からは、家庭での血圧測定が好ましい。いわゆる「白衣高血圧」のために、適切なツールを用いての家庭での血圧測定のほうが、より信頼性の高い結果につながる。
この発明のさらに好ましい局面によれば、システムは決定手段を含む。この決定手段は血圧測定装置及び心拍数変動判断手段に結合されるか、結合可能にされる。決定手段は、患者が疾患にかかる危険レベルを判断し、及び/又は罹患する惧れのある疾患の原因を判断し、及び/又はこの疾患の予防または治療について前記患者がとるべき適切な対策を判断するための、データ処理手段を含む。このような決定手段によって、発明のシステムは、測定を行ないかつ治療を行なう、又は投薬の示唆を与えるための、一体化された完全なシステムとなる。
このようなデータ処理手段は特に、入力された及び/又は取得されたデータに基づいて投薬の示唆をするように適合される。特に、投薬または治療の示唆は、高血圧症を促進する要因、特に高血圧症が脳からくるものか腎臓からくるものかについての知見に基づいてなされてもよい。
システムは、危険因子又は疾患の治療に関して、短期、中期又は長期の対策のうち少なくとも1つを表示する表示手段を含んでもよい。
決定手段は別個の装置であって、例えば血圧測定装置又は心拍数変動判断手段と通信するための無線通信等の通信用インターフェイスを備えたものであってもよい。しかし、決定装置を血圧測定装置又は心拍数変動判断手段と同じ物理的装置の中に一体化することも可能である。しかし、別個の決定装置には確かな利点がある。すなわち、1台の決定装置を介護者の構内に置くことができる。患者は家庭で測定を行ない、測定装置を介護者のところへ持って行なって、通信インターフェイスを介して決定装置とデータのやり取りを行なうことができる。従って、この発明のシステムを利用する各人がこのような決定装置を購入する必要はない。
この発明のさらに好ましい局面に従えば、システムはまた、フォローアップ手段を含んでもよい。このようなフォローアップ手段は具体的には、患者が特定の投薬または治療スケジュールを順守しているかをフォローするための手段である。このような順守をフォローする手段は技術分野で公知である。この発明のシステムと組合せることで、このようなフォローアップ又は順守手段は特に有用となる。
この発明に従った方法は、個人の高血圧症の管理のためのシステムを動作させるのに用いられる。特に、この方法は、上で開示されたシステムの動作のために用いられる。第1のステップで、個人の血圧データが取得される。さらなるステップで、自律神経系の活動が、活動状態として判断される。これは個人の心拍数変動データに基づいてなされてもよい。これらの心拍数変動データに基づいて、自律神経系の活動状態が判断される。これに代えて、自律神経系の活動状態は個人の白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて判断してもよい。最後のステップで、高血圧症の理由が判断され、危険レベルが等級付けされ、及び/又は血圧データと自律神経系の活動状態とに基づいて、適切な長期、中期又は短期の対策が選択される。
この発明の好ましい実施例に従えば、自律神経系の活動状態は表示部に表示される。
心拍数変動は、血圧モニタによって測定された脈圧情報に基づいて、又はECG装置によって測定された心電図情報に基づいて判断されてもよい。
さらなる好ましいステップによれば、高血圧症の危険因子に関する情報又は促進要因に関する情報が取得される。
臨床的に確証された測定スケジュールに従って、血圧を測定することがさらに好ましい。
この方法によれば、高血圧症又は関連の疾患の予防又は治療に関してとるべき具体的な対策を判断することができる。このような対策を表示することもできる。
この発明は高血圧症の治療に関連してこれを促進する要因について示されたが、同様のシステム及び方法を他の疾患、特に何らかのメタボリックシンドロームの治療に用いることもできる。
この発明を実施例及び関連の図面を参照してさらに詳細に説明する。
図1はこの発明に従ったシステム1の第1の実施例を示す図である。システム1は、カフ11において脈圧を測定し、収縮期及び拡張期血圧値と、心拍数とを判断するための、血圧測定装置10を含む。システム1はさらに、心拍数変動検出手段20(詳細は図示せず)を備える。心拍数変動検出手段20は、血圧脈拍測定値に基づいて心拍数の変動を判断する。心拍数変動判断手段20と血圧測定装置とは、ハウジング30内で一体化されている。心拍数変動判断手段は、カフからの圧信号を用いて、心拍数の変動を計算する。計算は、この目的のために特定のプログラムを備えた、血圧測定装置内のマイクロプロセッサによって行なわれる。装置はさらに、心拍数変動表示部33を備える。この表示部33では、低周波数(Low Frequency:LF)と高周波数(High Frequency:HF)とのパーセンテージ、及び高周波数対低周波数の比HF/LFが表示される。
血圧脈拍表示部34では、心拍数変動を判断する際に考慮される血圧脈拍数が表示される。
高周波数と低周波数とのパーセンテージの比、HF/LFに基づいて、自律神経系の活動状態が活動状態表示31に棒グラフとして表示される。
図1の装置の動作を、図2のフローチャートで示す。カフが患者の上腕または手首に適切に装着されると、血圧測定が始まる。血圧測定は、診断上、又は臨床的に確証された測定スケジュールに従って行なわれる。これによって、信頼性の高い家庭での血圧測定が可能となる。測定が終了すると、血圧の結果、具体的には収縮期(systolic:SYS)血圧、拡張期(diastolic:DIA)血圧、及び心拍数(heart rate:HR)が表示される。平均動脈圧(mean arterial pressure:MAP)が記憶される。これらの値の判断は、公知の方法、特にオシロメトリック法(oscillometric method)によって行なわれる。
次のステップで、心拍数変動の測定が行なわれる。心拍数変動の測定を開始する前に、複数個のパラメータが設定される。カフ圧Pが、先に定められた平均動脈圧MAPの約80%に設定される。測定時間Tは心拍数HRに依存して定められる。測定の持続時間は、ほぼ256回の脈拍が考慮できるようなものとされる。心拍数変動の測定を開始する前に、変数SetTime(設定時間)及びPulseCount(脈拍数)がゼロに設定される。
次のステップで、カフの弁が閉じられ、上腕又は手首のいずれにも装着できるカフは先に平均動脈圧MAPの約80%に設定された圧力Pまで膨張させられる。脈拍数が256より小さく時間が先に設定した測定時間Tに達しない間は、脈拍が検出され、脈拍間隔(pulse intervals)PPNが保存される。脈拍間隔が保存されるたびに、変数PulseCountが1だけ増分される。脈拍が検出されないと、脈拍なし時間間隔が記憶され、変数PulseCountは増分されない。この場合、脈のサンプリングが継続する。
測定時間Tに達し、脈拍数変数が256を超えると、カフの弁が開かれて圧力を解除する。これで心拍数変動のサンプリングが完了する。
次のステップで、脈拍時間差PPNのパワースペクトル分析がおこなわれる。この分析の間、高周波数のパーセンテージと低周波数のパーセンテージとが判断される。心拍数変動の判断は、図15及び図16aから図16eを参照して後に詳述する。
脈拍間隔PPNと自律神経系(Automatic Nervous System)の結果ANSとが、フラッシュ又はEEPROM等のメモリに記憶される。自律神経系の結果ANSは、図1に示す表示部33において、高周波数及び低周波数のパーセンテージとして表示される。副交感神経系及び交換神経系の活動の棒グラフによる表示が、高周波数のパーセンテージと低周波数のパーセンテージとの比として、表示部31に表示される。
図3はこの発明の第2の実施例を示す。図3に従った実施例は図1の実施例と実質的に同一である。しかし、心拍数変動は血圧脈拍に基づいてではなく、心電図測定ユニット21で取得した心電図情報に基づいて測定される。ECG測定ユニット21は公知の様態で心電図を取得するための電極を含む。血圧脈拍表示に代えて、心電図による脈拍数22が与えられ、心拍数変動の分析の際に考慮される脈拍数が表示される。図3の装置の動作を、図4のフローチャートを参照して説明する。
図1のシステムの動作と異なり、図4によれば、心電図情報が血圧測定と平行して検出される。分析の間、2回の血圧測定がおこなわれる。2回の血圧測定が行なわれると、カフの弁が開かれ、血圧測定結果が表示される。心電図データのサンプリングは、測定時間Tが5分を超え、計数された脈拍数PulseCountが256を超えるまで続けられる。心電図サンプリングと血圧測定とは同時に開始されるので、前もって心拍数をベースに測定時間を定めることはできない。従って、測定時間を5分/300秒に等しく設定する。
好ましい脈拍サンプル数は256である。しかし、測定時間があまり長くなるのを避けるために、測定時間も設定される。
心拍数変動のサンプリングの完了と、自律神経系のデータANSの判断とは、図2を参照して説明したのと同じ様態で行なわれる。
図5はこの発明の第3の実施例を示す図である。システム1は図1に示したシステムと実質的に同一である。図1に示した装置に加えて、図5に示す装置は危険因子に関わる情報を入力するためのユーザ入力インターフェイス32を含む。具体的には、性別及び年齢、喫煙の有無、250mg/dl等の限界値を超える総コレステロールレベル、家族歴、糖尿病、標的臓器障害(Target Organ Damage)TOD、関連臨床症状(Associated Clinical Conditions)ACC、又は低血漿レニン活性(Plasma Renin Activity)PRA等が入力される。この発明では、TOD(標的臓器障害)及びACC(関連臨床症状)は「2003ヨーロッパ高血圧症協会―動脈高血圧症の管理のためのヨーロッパ心臓病協会ガイドライン、1015ページ」(2003 European Society of Hypertension−European Society of Cardiologic Guidelines for the Management of Arterial Hypertension,page 1015)に従って用いられる。(3日間の通常ナトリウム食での、直立状態の患者で)生化学的レニン試験の結果が1ng/mL/HRより低い場合、低レニンは決定的パラメータであると考えられる。レニンはレニン血液試験又は血漿レニン活性(PRA)試験で試験可能である。
危険因子表示区域35では、ユーザ入力インターフェイス32の確認ボタンを適用することで、上述の特定の危険因子がユーザによって確認されたか否かの表示がなされる。
図5に従った装置1の表示は、図1に従った装置の表示とはいくらか異なっている。加えて、危険レベルの表示37が設けられ、ここには、患者がある期間で心臓血管系疾患にかかる危険性が低いか、中程度か、高いか、極めて高いか、が示される。
促進要因表示部36では、個人の高血圧症が腎臓からくるものか(図5を参照)、脳からくるものか(図5には図示なし)が示される。図5に従った実施例では、心拍数変動測定で考慮される血圧脈拍数は表示されない。
加えて、システム1は決定手段を備え、これは、判断されたデータに基づいて、高血圧症及び心臓血管系疾患に対する治療又は予防の対策を判断する。このような対策は表示区域41に表示される。典型的な対策は、図5に示されるような「薬物療法開始」であろう。図5に従ったシステムにおいて、血圧と心拍数変動の判断は図1及び図2を参照して説明したのと同様に行なわれる。
図6はこの発明の第4の実施例を示す図である。図6に従った実施例は実質的に図5で示すシステムと同一であり、心拍数変動が、血圧脈拍に代えて心電図測定ユニット21によって判断される点のみが異なる。心拍数変動の判断は、図3及び図4を参照して説明したのと同様に行なわれる。
図7は図5及び図6に従った装置1の動作を示すフローチャートである。測定を開始する前に、ユーザは性別、年齢、喫煙、総コレステロール、家族歴、糖尿病、標的臓器障害、関連の臨床状態及び低レニン等の危険因子を入力するよう求められる。糖尿病に関連の情報もまた考慮すべき時は、インスリン耐性、又は脂質異常症に関連する情報を入力することもできる。次のステップでは、非侵襲的血圧測定が行なわれる。心拍数変動が、図2を参照して、又は図4を参照して説明したように、血圧脈拍を判断することにより、又は心電図情報を取得することにより、判断される。
これらの測定が完了すると、血圧読取値の平均と、自律神経系の状態ANSの平均、特に低周波数率LF、高周波数率HF及び比LF/HFが計算される。これらの結果がその後のステップで表示される。
これらの読取値と危険因子とに基づいて、個人の危険レベルが図14に示すようなガイドラインに従って等級付けされる。危険レベルは表示部37に表示される。
その後、決定ループで、装置は、決定手段において患者の治療に関して採るべき対策の判断を始める。これについては図10b、10c及び10dを参照して後述する。
図8はこの発明に従ったシステム1の第5の実施例を示す。図1に示すシステム1は、スタンドアローンのシステムとして構築された血圧測定装置10を含む。この血圧測定装置は、臨床的に確証された、診断用測定スケジュールに従って血圧を判断する、診断用血圧測定装置である。血圧測定装置10は決定装置40とのデータのやりとりのための無線通信インターフェイス12を備える。通信インターフェイスは典型的にはIrDAインターフェイスである。しかし、USB接続等の有線通信を用いることも可能である。
決定装置40は血圧測定装置からデータを受取るための通信インターフェイス42を備える。図8に従った実施例では、ユーザ入力インターフェイス32が決定装置40に設けられる。ユーザ入力インターフェイスで入力可能な危険因子と決定パラメータとは、図5及び図6の実施例に関連して開示された危険因子等と同一又は類似のものである。
動作インターフェイス38には装置の動作のためのボタンが設けられる。図8の下の部分には、決定装置40の表示スクリーン44に表示されうるいくつかの画面が示されている。スクリーン44の初期状態Aでは、特定の日数の血圧測定値の平均等の、測定結果が示される。これらのデータは、装置40に結合された血圧測定装置10から取得される。モード(Mode)キー39を押すと、装置の表示は状態Aから状態Bに切替わる。状態Bでは、スクリーン44は、図5及び図6を参照して説明したのと同様の様態で、危険因子の入力/確認を可能にする。生化学的情報を入力することもできる。さらにモードキー39を押すと、スクリーン44は状態Cに切替わる。状態Cでは、心拍数変動データが心拍数変動表示セクション33に示される。危険レベルが危険レベル表示部37に表示される。医師は、患者の血清等の生化学試験で判断されたレニン試験の結果を入力することができる。モードキーボタン39をさらに押すと、スクリーン44は状態Dに切替わる。促進要因表示区域36には、高血圧症の促進要因、図8の実施例では腎臓と低レニンによる高血圧症、が表示される。採るべき対策の表示セクション43では、治療対策が表示される。これは、例えば図8に例として示される、利尿薬といった短期的対策、及び塩分の制限/規則正しい運動/正しい食生活等の中長期的対策であってもよい。
心拍数変動は、上で開示されたとおり、血圧脈拍に基づいて判断される。
図9はこの発明の第6の実施例を示す。図9の実施例は実質的に図8の実施例と同一である。図8の実施例と異なり、図9によれば、心拍数変動は図3又は図6に関連して開示された心電図ユニット21で測定される。それ以外の装置の動作は図8を参照して説明した装置の動作と同一である。
図8及び図9に従った実施例の装置の動作を、図10aから図10dのフローチャートを参照して説明する。第1のステップ(図10aには図示せず)で、図7を参照して開示した血圧測定モニタ10において血圧測定がなされる。判断された平均値が血圧モニタ10に表示され記憶される。血圧モニタ10(SureBP)はその後決定装置40のドッキングベースにドッキングされる。ドッキングされると、血圧データは自動的に決定装置40にダウンロードされる。血圧データはその後介護者又は医師によってその信頼性が確認される。特に、測定が個人の仕事のある日に行なわれたかを確認する。表示部44はまた、記録されたデータの各々に関連のデータを表示してもよい。こうして、医師又は介護者は測定が仕事のある日になされたか、休日になされたかを判断することができる。測定値は、表示メニュー及びアップ/ダウン選択動作キーによって編集(すなわち削除)可能である。
さらなるステップで、自律神経系のデータANSが図8に従った実施例の血圧測定装置10からダウンロードされる。図9の実施例では、自律神経系のデータは決定装置40と一体化可能な心電図判断システムで取得される。
しかしまた、別個の血圧脈拍ベースの心拍数変動判断手段を決定装置40と一体化することも可能である。
血圧読取値の平均と自律神経系の活動状態とがその後判断され、自律神経系の活動状態表示部31(図8及び図9)に表示される。
次のステップで、ユーザ又は医師は、危険因子に関連する情報の入力を促される。その後、個人が心臓血管系の疾患にかかる危険性が等級付けされ、危険レベル表示部37に危険レベルとして表示される(図8及び図9を参照)。等級付けは図14を参照して示されるガイドラインに従って行なわれる。
治療/予防のための適切な対策が、その後決定ループで定められる。これを、図10bを参照して説明する。第一のステップで、個人が高血圧症にかかっているかが判断される。もし高血圧症にかかっていなければ、その人は健康であると考えられる。そこで、「健康」を示す表示がなされる。その後、採るべき適切な対策が表示される。健康な人への適切な対策又は表示は、「健康的な生活習慣を維持」、「規則正しい運動」、「きちんとした食事」(たとえば、高血圧予防食(dietary approach to stop hypertension:DASH)及び/又は全アジア修正版地中海食(Pan−Asian Modified Mediterranean diet:PAMM)などである。最後に、「BPをこまめにモニタ」というメッセージが表示されて、血圧を頻繁にモニタするよう促される。
もしその人が高血圧症であるとわかれば、第1のステップで生活習慣の変更、例えば禁煙、アルコールとコーヒーの摂取を控えること、高い総コレステロール又は肥満といった危険因子を減らすこと等が表示される。さらなるステップで、その人が糖尿病にかかっているか、インスリン耐性があるか、又は脂質異常症であるかがチェックされる。この判断はオプションでもよいが、図10aのフローチャートを参照して説明した装置に入力される危険因子及び生化学試験データに基づいて行なわれる。もしこの試験の答えが「yes」ならば、別のループで(図10eを参照)、具体的な糖尿病関連の判断ルーチンが行なわれる。もし答えが「no」ならば、現在のガイドラインに従って、薬物療法を開始すべきか否かの判断が医師によってなされる。
この判断は、「2003ヨーロッパ高血圧症協会―動脈高血圧症の管理のためのヨーロッパ心臓病協会ガイドライン」(“2003 European Society of Hypertension−European Society of Cardiology Guidlines for the management of Arterial Hypertension”)1024ページ、図1で概要が述べられた基準に基づいて行なわれる。
薬物療法を開始しない場合、相補的かつ代替的医療モード(Complementary and Alternative Medicine mode:CAM)(図10cを参照)において、装置は適切な対策を判断する。薬物治療を開始すべき場合は、装置は図10dで説明する薬物モード(Drug mode:DRUG)において適切な投薬を判断する。
図10cは相補的かつ代替的医療モードを示す。第1のステップで、個人の交感神経が優勢であるか否かが判断される。先に判断され表示される自律神経系の活動状態HF/LFが1/1より大きければ、交感神経系が優勢であると考えられる。決定装置は、医師による適切な治療の入力を促す。別の実施例では、手動で動作を変更することで、医師が相補的かつ代替的医療モードと薬物モードとを切替えることも可能である。もし交感神経経が優勢であるとわかれば、患者は脳からくる高血圧症であると考えられる。次のステップで、短期及び中期的処置として、自然の補助食品が処方される。このような自然の補助食品は、ガンマアミノ酪酸又は他の適切な補助食品である。長期的処置としては、瞑想、ヨガ、気功、深呼吸又は他の対策が処方される。
もしこれらの対策が有効であれば、個人に規則正しい運動と正しい食生活が提案される。もしこれらの長期的処置が有効でなければ、隠れた感情を取除くといった、心理療法を処方してもよい。
この発明に従ったシステムは、高血圧症が十分良好に制御されているとわかるまで、ユーザの高血圧をモニタする。測定は、例えば毎日、繰返される。
交換神経系が優勢でない場合、腎臓からくる高血圧症であると考えられる。
さらなるステップで、生化学試験の結果、特に血液量中のレニンのレベルが評価される。レニンレベルに関する情報は、決定パラメータとして入力されている(図7を参照)。レニンが高ければ、すなわちレニンがPRA試験で6ng/mL/Hrより高ければ患者は高レニン高血圧症であると考えられる。この場合、にんにく、ブドウ種子等の自然の補助食品が処方される。もし患者が低レニン高血圧症であると考えられる場合、すなわちレニンが1ng/mL/Hrより低ければ、塩分が高血圧に大いに影響している。この場合、中長期的対策として、塩分の制限が表示される。
いずれの場合も、最後に規則正しい運動と正しい食生活が患者に示唆される。
図10dは薬物判断モードを示す。脳からくる、腎臓からくる、高レニン又は低レニンによる高血圧症は、図10cを参照して説明したのと同様にして区別される。
脳からくる高血圧症では、アルファ、ベータ又はCCブロッカが短期的処置として処方される。処方される中長期的処置は図10cを参照して開示されたものと同一である。
もし患者が腎臓からくる高血圧症であるとわかった場合、ACEi、AGTRl又はベータブロッカが処方される。もし患者が低レニン高血圧症であると考えられる場合は、利尿剤及びCCBが処方される。中長期的処置は図10cを参照して開示されたものと同一である。
図10bの糖尿病関連の判断ステップで答えが「yes」ならば、図10eに示す糖尿病関連の決定ループが開始される。もし患者が糖尿病であるとわかれば、世界保健機構の1999年のガイドライン及びIDFの2005年のガイドラインに従った、糖尿病の標準的治療が示唆され、さらに、図10bに示した高血圧症の治療に関する判断が続けられる。患者が糖尿病ではないとわかれば、患者はインスリン耐性があるか、脂質異常症であると仮定される。
典型的には、空腹時血糖値が110から125mg/dlである場合、インスリン耐性があるとみなされる。TCが200から239mg/dl、LDL−cが130から159mg/dl、TGが150から199mg/dl、かつHDLが<40mg/dlである場合、境界型脂質異常があるとみなされる。さらなるステップで、患者が、NCEP ATPIII2002ガイドラインで定義されるメタボリックシンドロームであるか否かがチェックされる。
医師又はユーザは、危険因子に関連する生化学試験の結果、又は空腹時血糖値、TC、TG、LDL、HDL等の関連の生化学試験結果、又は他の結果を入力することができる。上述のガイドラインによれば、患者がインスリン耐性がある、又は脂質異常があるという判断は、決定装置でおこなわれてもよい。この判断の結果が装置に表示されてもよい。
もし患者がメタボリックシンドロームであるとわかると、図10fに示すような相補的代替的投薬治療の判断シーケンスが開始される。そうでなければ、次のステップで、患者が高LDL-CかつCHD(coronary heart disease:冠状動脈性心臓病)等の危険因子があるか、又は患者が高LDL−Cかつ高TG/高TCで低HDL−Cであるかがチェックされる。この決定は、図10aに示したフローチャートに従ってキー入力された患者の情報に基づいてなされる。
この判断の答えが「no」であれば、図10fに示すような相補的代替的投薬ルーチンが開始される。もし答えが「yes」であれば、図10gに示すような薬物ルーチンが開始される。10f又は10gを参照して説明する治療ルーチンの後、システムは図10bに示す高血圧症治療に戻る。
NCEP ATP III2002ガイドラインによれば、典型的には、「メタボリックシンドローム」の診断基準はウエストが>102cm(男性)又は>88cm(女性)、空腹時血糖値が>110mg/dl、HDL−C<40mg/dl(男性)又は<50mg/dl(女性)、TG>=150mg/dl又は動脈圧>=130/85mm HGである。典型的には、上述の危険因子のうち3つ以上があればメタボリックシンドロームであると考えられる。
図10fはインスリン耐性がある又は脂質異常がある患者を相補的代替的投薬で治療するための典型的な短期、中期的処置と長期的処置とを示す。典型的には、短期、中期的処置としてはポリオコサノール(脂質異常に対して)又はクロミウム(インスリン耐性に対して)といった自然の補助食品が処方される。長期的処置としては、典型的には、生活習慣を変える処置が提案される。
図10gは高LDL−CかつCHD又は高LDLかつ危険因子が複数ある場合の、薬物治療に関連するルーチンを示す。このルーチンは、LDL−Cが130mg/dlより高くCHDがある場合、又はLDLが160mg/dlで複数の危険因子、TG>200mg/dl、TC>240mg/dl、又はHDL−C<40mg/dl、がある場合に適用される。
短期的処置としては、スタチン、コレスチラミン、ナイアスパン、クロフィブリック酸等の薬剤が処方される。中期的処置としては、ポリオコサノール等の自然の補助食品が処方される。長期的処置としては、適切な生活習慣の変更が示唆される。
図10c及び図10d、又は図10f及び図10gの規則にしたがって判断された処方が、図8及び図9に示す表示41の状態Dに表示される。
図11はこの発明に従ったシステム1のさらなる実施例を示す。血圧測定装置10と、心電図情報に基づく心拍数変動測定装置21とが、上で開示されたように血圧と心拍数変動とを取得している。これらのデータは有線又は無線通信によって、もしくはマニュアルで入力することによって、パーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末に転送される。パーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末50は図8及び図9で説明したスタンドアローン型の決定装置40の動作と同一の動作を可能にするソフトウェアと入力とを備える。
図12は更なる代替的実施例を示す。図12の実施例は、血圧測定装置10が図1に示したシステムに従って心拍数変動を判断するように設計されている点を除き、図11の実施例と同一である。
図11及び図12に示した装置の動作フローチャートを図13aに示し、図12に従った装置の動作を図13bに示す。図13a及び図13bのフローチャートは実質的に図10aのフローチャートと同一である。唯一の違いは、血圧モニタ10が別個の決定装置への接続に代えて、パーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末に接続されていることである。
図4は危険の等級付けのための表を例示する。この表は、世界保健機構の提案に基づくものである。典型的には、危険因子の数と、標的臓器障害、糖尿病、又は関連の臨床症状等の特定の危険因子があるか否かとにより、血圧測定値に基づいて、低、中、高、極めて高い、といった異なる危険性が判断される。
図16aは、例えば「心拍数変動:測定の基準、生理学的解釈及び臨床的用途」、サーキュレーション1996/93:1043−1065(“Heart Rate Variability:Standards of Measurement,Physicological Interpretation, and Clinical Use”, Circulation 1996/93:1043−1065)に示された心拍数変動のパワースペクトルを示す。HRVパワースペクトルは、周波数域に基づいて、4つの成分に分けられる。超低周波(Ultra Low Frequency:ULF)は出力密度数が0.003Hz未満の周波数である。超長波周波数(Very Low Frequency:VLF)はパワー密度数が0.003から0.04Hzである。低周波(Low Frequency:LF)はパワー密度数が0.04から0.15Hzである。このような周波数域は主に交換神経系の活動によって生じる。高周波数域(High Frequency:HF)は0.15から0.4Hzのパワー密度数に対応する。高周波数は、迷走神経に由来する。この活動は呼吸によって調節される。
LFが主に交感神経系の活動を表し、HFが迷走神経の活動を表すので、HF/LFの比は自律神経のバランスを示す良好な指標である。
図15は心拍数変動を判断するためのフローチャートを示す。第1のステップで、心拍数変動情報がサンプリングされる。これは、心電図の信号、又は血圧脈拍信号に基づく測定を行なうことでなされる。サンプリングは通常128Hzの速度で行なわれる。サンプリングされたデータに基づいて、ピークと後続のピーク間の時間間隔とが測定される。このような脈拍(パルス)時間間隔PP1、PP2、…が図16bに典型的に示される。
さらなるステップで、人為的要因によると思われる異常な脈拍(パルス)が除かれる。人為的要因を判断する方法は、当業者には公知である。
図16cに示されるさらなるステップで、有効な時間間隔の各々(脈圧間のPPN又は後続の心電図パルスのR波間の時間間隔に関するRRN)が時間ドメインに記憶される。このような、心拍数(計数値)に依存した時間間隔が図16cに示される。
さらなるステップで、HF及びLFのパワースペクトル密度が、当業者には公知の様態のPP又はRRデータの高速フーリエ変換によって、定められる。特定の周波数ドメインでの間隔変動のパワースペクトル分析がなされる。
このような心拍数変動パワースペクトルを図16dに示す。低周波数成分は低周波数域(0.04から0.15Hzの範囲)でのパワー密度数であると考えられる。高周波成分は、0.15から0.40Hzの間の高周波数域のパワー密度数である。高周波数のパワー密度と低周波数域のパワー密度との除算による正規化処理で、パーセンテージが定められ、これが棒グラフ31で表示されうる(例えば、図1を参照)。
このHVRは、基本的には「心拍数変動:測定の基準、生理学的解釈及び臨床的用途」、サーキュレーション1996/93:1043−1065(“Heart Rate Variability:Standards of Measurement,Physicological Interpretation, and Clinical Use”, Circulation 1996/93:1043−1065)の教示に従って定められるものであり、この教示は本件出願に引用により援用される。
図17は、高血圧症及び関連疾患の機能と根本原因に関する処理を説明するマップである。
図17の左手側及び右手側の分岐は、脳の交感神経系への影響に基づく高血圧症(左分岐)と副腎への影響に基づく高血圧症(右分岐)につながる経路を示す。この経路のどこでどのように、アルファブロッカ、ベータブロッカ、Caチャンネルブロッカ等の投薬を介在させるべきかが示される。
これら経路の結果として生じる高血圧症は、その根本が主に心理的ストレス、隠れたストレス又は物理的ストレスである。この様な高血圧症はどちらかと言えば脳によるものである。間違った食生活と肥満がさらにこれらの経路に影響すると思われる。
図17の中央の経路は、高血圧症に影響を及ぼす、腎臓による経路、例えば、塩分の過剰摂取、等を示す。AGT、ACE又はAGTRl、もしくはレニンの、アンジオテンシンI及びIIとアルドステロンとの生成又は変換への遺伝的影響も示される。ACE阻害剤又はAGTIIブロッカ等の投薬による対策が示され、このマップに基づいて個人に説明されうる。
図17は上述の方法及びシステムに従って示唆された投薬を判断する基礎となるものである。
図18から図20は、神経系の活動の別の判断に基づく、この発明のさらなる実施例を示す。自律神経系の活動は、白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比に基づいて評価できることも公知である。この手順は、トオル アボの「自律神経系による免疫修飾」免疫学の最近の研究開発、4(2002)、559−578ページ(Toru Abo “Immunomodulation by the autonomic nervous system”,Recent Res.Devel.Immunology,4(2002), page 559−578)で提案されている。図18に示される実施例は実質的には例えば図8に示した実施例と同様である。しかし、血圧脈拍測定による判断に代えて、自律神経系の活動は、白血球の検査結果に基づいている。試験結果は図18に示すように、スクリーンBで装置に入力される。
図19は自律神経系の活動が白血球の検査結果に基づいて判断される更なる実施例を示す。血圧測定値が、図11及び図12を参照して示したのと同様にしてパーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末に転送される。しかし、白血球の検査結果に基づいて、デジタル顕微鏡で得られた結果が更なる画像処理のために細胞画像としてパーソナルコンピュータ又はパーソナルデジタル端末に転送されるか、又はPG(顆粒球の量)とLY(リンパ球の量)との構成比を判断するために、マニュアルの細胞計数装置に転送される。
図20はこのような処理のフローチャートである。図20の左分岐では、血液サンプル採取の動作ステップが示される。血液のサンプルがとられ、希釈され、染色される。細胞画像がデジタル顕微鏡から取得され、記憶される。画像処理により、パターン認識がなされ、多形核顆粒球(Polymorphonuclear granulocytes:PG)、リンパ球(Lymphocytes:LY)及び総白血球細胞数(Leukocyte cells:LEU)が計数される。PGのパーセンテージPG%とLYのパーセンテージLY%とがLEUの比として計算される。結果として得られるPG%、LY%及び総白血球数が表示される。もしPG>60%かつLY<35%なら、自律神経系が異常でありかつ交換神経系が優勢であると考えられる。もしPG<54%かつLY>41%なら、自律神経系が異常でありかつ副交感神経系ASNSが優勢である。もしPGが54%より高く60%未満であって、LYが35%から41%の間なら、自律神経系が適度であって、その個人はおそらく腎臓からくる高血圧症であろうと考えられる。
Claims (25)
- 個人の心臓血管系疾患、特に高血圧症の管理又は制御のためのシステム(1)であって、
個人の血圧を測定するための血圧測定装置(10)と、
前記個人の自律神経系の活動を判断するための手段と、を含むシステム。 - 前記個人の心拍数変動(HRV)を判断するための心拍数変動判断手段(20)をさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記個人の白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比を判断する又は入力するための手段をさらに含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記心拍数変動(HRV)に基づいて、自律神経系の活動の状態を判断するための計算手段をさらに含む、請求項2に記載のシステム。
- 前記システム(1)は前記自律神経系の活動の状態を表示するための表示部を含む、請求項1〜請求項4に記載のシステム。
- 前記血圧測定装置(10)と前記心拍数変動(HRV)判断手段(20)とは、同じ物理的装置(30)内に一体化されている、請求項1〜請求項5のいずれかに記載のシステム。
- 前記心拍数変動判断手段(20)は、血圧脈拍測定値に基づいて心拍数変動を判断するように適合される、請求項1〜請求項6のいずれかに記載のシステム。
- 心拍数変動判断手段(20)はECG測定手段(21)を含み、前記心拍数変動判断手段(20)は前記個人の心電図情報に基づいて心拍数変動(HRV)を判断するように適合される、請求項1〜請求項6のいずれかに記載のシステム。
- 前記システム(1)は、前記個人が疾患、特に心臓血管系疾患に罹患する危険要因の少なくとも一つ及び/又はこのような疾患の促進要因に関する情報を入力するように適合された、ユーザ入力インターフェイスを含む、請求項1〜請求項8のいずれかに記載のシステム。
- 前記ユーザインターフェイスは性別、年齢、喫煙、総コレステロールレベル、家族歴、標的臓器障害、糖尿病、関連の臨床症状及びレニン状態の群から選択される情報、又は他の生化学的情報を入力するように適合される、請求項9に記載のシステム。
- 前記血圧測定装置(10)は予め定められた又は予め定めることのできる臨床的に確証された測定スケジュールに従って血圧を測定するように設計される、請求項1〜請求項10のいずれかに記載のシステム。
- 前記システム(1)は、前記血圧測定装置(10)及び前記自律神経系活動状態判断手段に結合された、又は結合できるように適合された決定手段(40)を含み、前記決定手段は、前記血圧測定と自律神経系の活動の状態判断とに基づいて、患者が疾患にかかる危険レベル及び/又はそのような疾患の促進要因及び/又は前記疾患に関する個人の治療のための適切な対策の少なくとも1つを定めるためのデータ処理手段を含む、請求項1〜請求項11のいずれかに記載のシステム。
- 前記データ処理手段は、前記自律神経系活動判断手段によって取得されたデータ、血圧測定装置(10)によって取得されたデータ、及びユーザ又は介護者によって入力されたデータ、特に、高血圧症が脳からくるものか、腎臓からくるものかに基づいて、投薬又は治療の示唆をするように適合される、請求項12に記載のシステム。
- 前記決定手段は、前記個人の治療に関して、短期、中期、長期の対策の少なくとも1つを表示するための表示手段を含む、請求項12〜請求項13のいずれかに記載のシステム。
- 前記決定手段は別個の装置であり、決定手段は前記血圧測定装置(10)及び/又は前記自律神経系活動状態判断手段との通信のための、有線又は無線の通信又はマニュアル入力インターフェイスを備える、請求項11〜請求項14のいずれかに記載のシステム。
- 前記システム(1)は治療の効果、又は所定の対策、治療又は投薬について個人が順守しているかを判断するためのフォローアップ手段を含む、請求項1〜請求項15のいずれかに記載のシステム。
- 個人の心臓血管系疾患、特に高血圧症の管理又は制御のためのシステム(1)、特に請求項1〜請求項16のいずれかに記載のシステムを動作させる方法であって、
前記個人の血圧データを取得するステップと、
前記個人の自律神経系の活動の状態を判断するステップと、
前記自律神経系の活動状態及び前記血圧データに基づいて、高血圧症の理由又は疾患の危険レベルを判断し及び/又は前記個人の、心臓血管系疾患、特に高血圧症に対する治療又は予防のための短期、中期及び/又は長期の対策を定義するステップと、を含む方法。 - 前記個人の心拍数変動(HRV)のデータを取得し、前記心拍数変動(HRV)データに基づいて、自律神経系の活動状態を判断するステップを含む、請求項17に記載の方法。
- 前記個人の白血球中の顆粒球及びリンパ球の構成比のパーセンテージを取得し、前記比に基づいて自律神経系の活動状態を判断するステップを含む、請求項17に記載の方法。
- 前記自律神経系の活動状態を表示部に表示するステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記心拍数変動(HRV)は血圧脈拍測定値に基づいて判断される、請求項17又は請求項18に記載の方法。
- 前記心拍数変動(HRV)は心電図情報に基づいて判断される、請求項18に記載の方法。
- 個人が心臓血管系疾患、特に高血圧症にかかる危険要因に関する情報及び生化学的情報取得するステップをさらに含む、請求項17〜請求項22のいずれかに記載の方法。
- 前記血圧測定は予め定められた又は予め定めることのできる臨床的に確証された測定スケジュールに従って行なわれる、請求項17〜請求項23のいずれかに記載の方法。
- 前記個人の疾患の治療又は予防に関する対策を表示するステップをさらに含む、請求項17〜請求項24のいずれかに記載の方法。
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