CN101279220A - 利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备 - Google Patents
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Abstract
一种利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备。其中，方法是：将药物与辅料置化料罐中加热成均匀液体；再输送到设置在保温腔内的滴头中；使混合的液体从滴头滴出到冷却管道内，在液体滴出的同时，启动制冷模式使冷却管道内的气体保持在使药液滴凝固成固态的温度，药液在冷却管道内冷却凝固成固态颗粒并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。设备有：滴丸装置、与滴丸装置密封连通的冷却管道，以及与冷却管道连通并循环向冷却管道内输送冷气的气体制冷装置。本发明可以避免传统的采用液体石蜡及硅油等液体冷凝方式的后续残留溶剂处理手续，无有机溶剂残留，并降低了滴丸制备的成本。设备无清洁死角，清洗方便，避免生产过程中的交叉污染，利于产品的稳定。
Description
技术领域
本发明涉及一种制药方法及其设备。特别是涉及一种制备工序简单，无有机残留问题，无交叉污染隐患，便于清洗的利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备。
背景技术
传统滴丸的制备是采用将融化物料滴到与物料不相混溶的液体溶酶来获得，冷却溶酶可以为水溶性溶剂及油溶性溶剂。其中水溶性溶剂多为水、甘油等；油溶性溶剂多为石蜡油及硅油。采用油溶性溶剂冷却制得的滴丸，冷却液残留是无法避免的问题。后续甩油、擦油工序不可缺少，但并不能解决有机残留问题；同时，由于硅油等冷却液的黏附性，使设备无法获得完全清洁，成为交叉污染的隐患，是现今GMP企业面临的问题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，提供一种制备工序简单，无有机残留问题，无交叉污染隐患，便于清洗的利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备。
本发明所采用的技术方案是：一种利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备。其中，利用冷却空气制备滴丸的方法，包括如下步骤：
1)将药物与辅料置化料罐中，混合，加热，使其成均匀液体；
2)将已熔化的药液输送到设置在保温腔内的滴头中，所述的滴头具有与保温腔底部开口相同方向的出口；
3)使药物与辅料混合的液体从滴头的底部出口滴出到上端口与保温腔底部开口相连通的冷却管道内，在液体滴出的同时，启动制冷模式使冷却管道内的气体保持在使药液滴凝固成固态的温度，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态颗粒并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。
所述的冷却管道内的气体温度为0℃以下。
在第三步中还可以根据所需滴丸的大小，采用重力、压力或气动或电动振动的方式振动滴头使从滴头滴出的药液滴达到所需直径。
本发明的使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，包括有：滴丸装置、与滴丸装置密封连通的冷却管道，以及与冷却管道连通并循环向冷却管道内输送冷气的气体制冷装置。
所述的滴丸装置包括有：与料液输送装置的管路相连通的化料罐；与化料罐连通的滴头；设置在滴头外部对滴头进行保温的保温腔。
所述的滴头为上、下贯通的漏斗形结构，并且由外至内具有相同形状的1～4层，每两层之间通过支撑相固定连接。与滴头相对应，所述的化料罐也设置有1～4个，每个化料罐对应连通滴头的一层。
所述的保温腔外层为隔热材料，内层为蒸汽加热装置或电加热装置或红外加热装置中的一种，在保温腔对应于滴头的下出口处形成有开口，所述的开口大小与滴头的宽度大小对应，并与冷却管道的上端口密封连接。所述的保温腔的顶部还设置有振动装置，所述的振动装置穿过保温腔的顶部与滴头相连，用于对滴头产生振动。
所述的冷却管道为直桶型管道，冷却管道的上端口与滴丸装置的保温腔下端的开口密封连通，冷却管道的下端为与滴丸收集桶相对应的开口结构。
所述的气体制冷装置为冷风结构，包括有：内部设置有压缩机的冷库，冷库的冷气排出口分别通过侧管路、进风管与冷却管道的上、下进风口相连通，冷库的气体流入口通过回风管与冷却管道的出风口相连通。
所述的进风管与水平面夹角a为0-90°，与桶壁呈切线进入。
本发明的利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备，采用气体冷却方式滴丸，可以避免传统的采用液体石蜡及硅油等液体冷凝方式的后续残留溶剂处理手续，如后续脱油处理步骤，简化了操作工序，完全无有机溶剂残留，并降低了滴丸制备的成本。设备采用直筒管道设计，无清洁死角，清洗方便，便于GMP企业的清场，避免生产过程中的交叉污染，利于产品的稳定。
附图说明
图1是本发明设备的结构示意图；
图2是本发明设备中的滴头的结构示意图。
其中：
1：滴丸装置 2：冷却管道
3：气体制冷装置 4：化料罐
5：滴头 6：保温腔
7：管路 8：振动装置
9：压缩机 10：冷库
11：进风管 12：回风管
13：侧管路 14：外层
15：里层 16：支撑
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本发明的利用冷却空气制备滴丸的方法及使用其方法的设备做出详细说明。
本发明的利用冷却空气制备滴丸的方法，是采用低温气体作为冷却介质，通常温度低于0度，与熔融的滴丸辅料接触，将其降温到凝固点以下，以保证滴丸成型。通常滴丸按照重力自由下落，冷却风由下部吹入，与下落滴丸完成热能交换。所述的冷却风采用洁净过滤，完全达到药品洁净标准的要求，不必担心药品被污染，同时，管道更易清洁，无清洗死角。
本发明的利用冷却空气制备滴丸的方法，具体包括如下步骤：
1)将药物与辅料放入化料罐中，加热至40-180℃使其混合均匀熔化成液体，可以根据不同药物和辅料的熔点加热至其完全熔化即可。
2)将已熔化的药液输送到设置在保温腔内的滴头中，所述的滴头具有与保温腔底部开口相同方向的出口，确保药液能够从滴头底部滴出。
3)使药物与辅料混合的液体从滴头的底部出口滴出到冷却管道内，此冷却管道的上端口与保温腔底部开口相连通，在液体滴出的同时启动制冷模式使冷却管道内的气体保持在使药液滴凝固成固态的温度，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态颗粒并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。在此步中还可以根据所需滴丸的大小，采用压力或气动或电动的振动方式振动滴头使从滴头滴出的药液滴珠达到所需直径。
所述的冷却管道内的气体温度为0℃以下。
如图1所示，本发明的使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，包括有：滴丸装置1、与滴丸装置1密封连通的冷却管道2，以及与冷却管道2连通并循环向冷却管道2内输送冷气的气体制冷装置3。
所述的滴丸装置1包括有：与料液输送装置的管路7相连通的化料罐4；与化料罐4连通的滴头5；设置在滴头5外部对滴头5进行保温的保温腔6。其中，所述的料液输送装置可以采用气体加压方式通过管路7向化料罐4加压，完成物料从化料罐向滴头的转移，还可采用气泵通过管路7向化料罐4加压完成物料从化料罐4向滴头5的转移。
所述的化料罐4采用现有技术的罐体，具备投料口、搅拌、气体加压、料液输送管道连通滴头。化料罐4采用油浴加热方式，温度控制在40-180℃，温度均匀，外部具有保温层。
所述的保温腔6外层为隔热材料，内层为蒸汽加热装置或电加热装置或红外加热装置中的一种，在保温腔6对应于滴头5的下出口处形成有开口，所述的开口大小与滴头5的宽度大小对应，并与冷却管道2的上端口密封连接。
如图2所示，所述的滴头5为上、下贯通的漏斗形结构，并且由外至内具有相同形状的1～4层，每两层之间通过支撑16相固定连接。图中所示的是采用外层14和里层15的2层结构。这时化料罐4与滴头5对应也可以设置有1～4个，每个化料罐4对应连通滴头5的一层。
为了在相同滴头直径下，获得大小不同的滴丸，所述的保温腔6的顶部还设置有振动装置8，所述的振动装置8穿过保温腔6的顶部与滴头5相连，用于对滴头5产生振动。针对不同物料，采用不同振动方式振动滴头5，通过不同振动频率的调节，可以获得所需大小的滴丸。其振动方式可以采用：
电动振动的方式，具有振动频率高2-2000Hz，振幅小的特点，适合低黏度物料的高速滴丸方式。
气动振动的方式，振动频率2-90Hz，振幅大。当物料黏度超过800cp，电动方式无法将物料有效切割，造成滴头堵塞，影响滴丸制备时，可采用气动振动方式。
所述的冷却管道2为直桶型或螺旋型管道，长6m左右，冷却管道2的上端口与滴丸装置1的保温腔6下端的开口密封连通，冷却管道2的下端为与滴丸收集桶相对应的开口结构。
所述的气体制冷装置3为冷风结构，包括有：内部设置有压缩机9的冷库10，冷库10内备制冷机组3台，互备。冷库10的冷气排出口分别通过侧管路13、进风管11与冷却管道2的上、下进风口相连通，冷库10的气体流入口通过回风管12与冷却管道2的出风口相连通。所述的进风管11与水平面的夹角为0-90°。
经制冷后的冷气体经过冷却管道2的下部，切向进入冷却管道2，呈螺旋形上升其顶部，通过冷却管道2上部的出风口流入回风管12，又经回风管12流入冷库10内进行制冷循环。
在冷库10与冷却管道2的上部之间设置侧管路13的作用是，经制冷处理的冷气体，经较细的侧管路13直接上升到距离滴头出口10cm地方，呈一定角度直接吹入冷却空气，使连续滴出的药滴获得少量较低温度的气体的吹扫，保持一定的距离，避免滴丸在此区域黏连，影响后续成型。
本发明的利用冷却空气制备滴丸的设备，可以采用在线的水清洗系统，从顶部直接进行水喷淋清洗，清洗结束后，pigging(猪头清洗)系统利用压缩气体推动猪头对管道从上到下进行擦拭清洁，完成后，猪头回到清洁站。由洁净热气体对冷却管进行干燥，从而达到清洁目的。
结合本发明的方法和设备举例如下：
例1制备复方丹参滴丸：
取丹参三七提取物600g，冰片5g，以及PEG-6000辅料2000g。先将PEG-6000加入化料罐中，加热至90℃，预先熔融，再加入丹参三七提取物，混合均匀成液体。调节气动振动滴头的振动频率为50Hz，保温室采用蒸汽夹套保温，温度控制80℃，由气泵通过管路向化料罐中送气，使已熔化均匀的上述液体向滴头流入并从滴头底部滴出到冷却管道内，冷却管道与地面垂直；启动冷气，使冷却温度达到-20℃，冷却空气进口与水平面的夹角为45°，并使冷气在冷却管道内循环流动，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态滴丸，并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。
例2制备丹参滴丸：
取丹参提取物600g，加水60g，加PEG-6000辅料1500g，放入化料罐中加热至90℃，使其完全熔化混合均匀成液体。调节气动振动滴头的振动频率为20Hz，保温室采用红外加热保温，温度控制80℃，由气泵通过管路向化料罐中送气，使已熔化均匀的上述液体向滴头流入并从滴头底部滴出到冷却管道内；在上述液体滴出的同时启动冷气，使冷却温度达到-10℃，并使冷气在冷却管道内循环流动，冷却空气进口与水平面的夹角为45°，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态滴丸，并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。
例3制备藿香正气滴丸：
取藿香正气浸膏200g，广藿香油1ml，紫苏叶油2ml，聚乙二醇600g，同时加入化料罐中，加热至65-85℃，熔融，混合均匀成液体。调节电动振动滴头的振动频率为200Hz，保温室采用电加热夹套保温，温度控制80℃，由气泵通过管路向化料罐中送气，使已熔化均匀的上述液体向滴头流入并从滴头底部滴出到直筒型冷却管道内；在上述液体滴出的同时启动冷气，使冷却温度达到-20℃，冷却空气进口与水平面的夹角为90°，并使冷气在冷却管道内循环流动，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态滴丸，并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。
例4制备芪参益气滴丸：
取丹参三七浸膏100g，黄芪浸膏200g，降香挥发油10g、以及PEG-6000辅料900g。先将PEG-6000加入化料罐中，加热至70-80℃，预先熔融；再加入混合均匀的黄芪与丹参三七浸膏，混合，均匀成液体。调节气动振动滴头的振动频率为50Hz，保温室采用蒸汽夹套保温，温度控制80℃，由气泵通过管路向化料罐中送气，使已熔化均匀的上述液体向滴头流入并从滴头底部滴出到直筒型冷却管道内；在上述液体滴出的同时启动冷气，使冷却温度达到-40℃，冷却空气进口与水平面的夹角为90°，并使冷气在冷却管道内循环流动，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态颗粒并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。
例5制备穿心莲内酯滴丸：
取穿心莲内酯400g及PEG-6000辅料800g，PEG-4000辅料800g。先将PEG-6000，PEG-4000加入化料罐中，加热至70-80℃，预先熔融；再加入穿心莲内酯，混合，均匀成液体。调节气动振动滴头的振动频率为30Hz，保温室采用蒸汽夹套保温，温度控制80℃，由气泵通过管路向化料罐中送气，使已熔化均匀的上述液体向滴头流入并从滴头底部滴出到直筒型冷却管道内；在上述液体滴出的同时启动冷气，使冷却温度达到-20℃，冷却空气进口与水平面的夹角为90°，并使冷气在冷却管道内循环流动，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态滴丸，并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。
例6制备藿香正气滴丸：
取藿香正气浸膏200g，广藿香油1ml，紫苏叶油2ml，聚乙二醇600g。将藿香正气浸膏、聚乙二醇550g，加入1#化料罐中，加热至65-85℃，熔融，混合均匀成液体；取广藿香油1ml，紫苏叶油2ml，聚乙二醇50g，加入2#化料罐中，加热至65-85℃，熔融，混合均匀成液体。2#罐药液通入双层滴头内层，1#罐药液通入双层滴头外层。滴头调节电动振动滴头的振动频率为200Hz，保温室采用电加热夹套保温，温度控制80℃，由气泵通过管路向化料罐中送气，使已熔化均匀的上述液体向滴头流入，并从滴头底部滴出到直筒型冷却管道内；在上述液体滴出的同时启动冷气，使冷却温度达到-40℃，冷却空气进口与水平面的夹角为45°，并使冷气在冷却管道内循环流动，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态滴丸，并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。
Claims (10)
1.一种利用冷却空气制备滴丸的方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)将药物与辅料置化料罐中，混合，加热，使其成均匀液体；
2)将已熔化的药液输送到设置在保温腔内的滴头中，所述的滴头具有与保温腔底部开口相同方向的出口；
3)使药物与辅料混合的液体从滴头的底部出口滴出到上端口与保温腔底部开口相连通的冷却管道内，在液体滴出的同时，启动制冷模式使冷却管道内的气体保持在使药液滴凝固成固态的温度，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态颗粒并从冷却管道下端的出口流落到收集桶内。
2.根据权利要求1所述的利用冷却空气制备滴丸的方法，其特征在于，所述的冷却管道内的气体温度为0℃以下。
3.根据权利要求1所述的利用冷却空气制备滴丸的方法，其特征在于，在第三步中还可以根据所需滴丸的大小，采用重力、压力或气动或电动振动的方式振动滴头使从滴头滴出的药液滴达到所需直径。
4.一种使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，其特征在于，包括有：滴丸装置(1)、与滴丸装置(1)密封连通的冷却管道(2)，以及与冷却管道(2)连通并循环向冷却管道(2)内输送冷气的气体制冷装置(3)。
5.根据权利要求4所述的使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，其特征在于，所述的滴丸装置(1)包括有：与料液输送装置的管路(7)相连通的化料罐(4)；与化料罐(4)连通的滴头(5)；设置在滴头(5)外部对滴头(5)进行保温的保温腔(6)。
6.根据权利要求5所述的使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，其特征在于，所述的滴头(5)为上、下贯通的漏斗形结构，并且由外至内具有相同形状的1～4层，每两层之间通过支撑(16)相固定连接；与滴头(5)相对应，所述的化料罐(4)也设置有1～4个，每个化料罐(4)对应连通滴头(5)的一层。
7.根据权利要求5所述的使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，其特征在于，所述的保温腔(6)外层为隔热材料，内层为蒸汽加热装置或电加热装置或红外加热装置中的一种，在保温腔(6)对应于滴头(5)的下出口处形成有开口，所述的开口大小与滴头(5)的宽度大小对应，并与冷却管道(2)的上端口密封连接；所述的保温腔(6)的顶部还设置有振动装置(8)，所述的振动装置(8)穿过保温腔(6)的顶部与滴头(5)相连，用于对滴头(5)产生振动。
8.根据权利要求4所述的使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，其特征在于，所述的冷却管道(2)为直桶型管道，冷却管道(2)的上端口与滴丸装置(1)的保温腔(6)下端的开口密封连通，冷却管道(2)的下端为与滴丸收集桶相对应的开口结构。
9.根据权利要求4所述的使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，其特征在于，所述的气体制冷装置(3)为冷风结构，包括有：内部设置有压缩机(9)的冷库(10)，冷库(10)的冷气排出口分别通过侧管路(13)、进风管(11)与冷却管道(2)的上、下进风口相连通，冷库(10)的气体流入口通过回风管(12)与冷却管道(2)的出风口相连通。
10.根据权利要求9所述的使用利用冷却空气制备滴丸的方法的设备，其特征在于，所述的进风管(11)与水平面夹角a为0-90°。
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