CN101254227B - 一种具有解热、抗炎和镇痛作用的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

一种具有解热、抗炎和镇痛作用的药物组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种具有解热、抗炎和镇痛作用的药物组合物，属于中药领域。该药物组合物的原料药是：作为君药的生石膏10-60份；以及作为臣药的川芎5-15份和/或白芷5-25份。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。并且在君药和臣药的基础上，可根据病情的严重程度或持续时间加入不同的佐药，以发挥更好的疗效。本发明药物组合物具有突出的解热、抗炎和镇痛作用，可以广泛应用于多种发热、炎症、疼痛性疾病的治疗，特别适用于治疗感冒所致的发热和头身疼痛、口腔溃疡或牙周炎、各种头痛等病症，或中医所说的阳明气分热、阳明郁热、脾胃伏火、头痛等病证；具有有效率高、起效迅速、停药后病情不易反弹等特点。

Description

一种具有解热、抗炎和镇痛作用的药物组合物及其制备方法
[技术领域]
本发明涉及一种具有解热、抗炎和镇痛作用的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。
[背景技术]
感冒是一种常见疾病，发热和头身疼痛是其主要症状，西医认为多属于病毒感染所致，但目前的抗病毒药物疗效很不理想，常用的解热镇痛药也只能暂时控制症状，难以彻底解决病痛。虽然治疗感冒发热的中成药制剂种类众多，但有效率也非常有限，许多病人常常数日不得康复。口腔溃疡、牙周炎、头痛也是临床常见疾病，该类疾病的病因复杂，疼痛是其重要的临床症状，但一般的解热、抗炎和镇痛药物仅对轻度患者有效，对重度患者难以奏效。因此迫切希望能有一种有效率高，停药后病情不易反复的解热、抗炎和镇痛药物及其制备方法。
[发明内容]
本发明的目的在于提供一种具有解热、抗炎和镇痛作用的药物组合物。
本发明另一目的是提供一种具有解热、抗炎和镇痛作用的药物组合物的制备方法。
本发明药物组合物的原料药是：作为君药的生石膏10-50份；和作为臣药的川芎5-15份和/或白芷5-25份。
优选为：生石膏25份、川芎10份和/或白芷15份。
本发明还提供了该种药物组合物活性成分的制备方法，其中：
当川芎和白芷为臣药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎、白芷，备用。
2)将所述配比的川芎、白芷加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1。
3)将所述配比的生石膏加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
4)合并组分1与组分2，将粉碎成粉，混合均匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
或者
当川芎或白芷为臣药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎或白芷，备用。
2)将所述配比的川芎或白芷加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1。
3)将所述配比的生石膏加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
4)合并组分1与组分2，将粉碎成粉，混合均匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
本发明药物组合物的原料药还可以是：作为君药的生石膏10-50份；作为臣药的川芎5-15份和/或白芷5-25份；作为佐药的升麻5-20份、川牛膝或牛膝5-25份。
优选为：生石膏25份、川芎10份和/或白芷15份、升麻10份、川牛膝或牛膝15份。
本发明还提供了该种药物组合物活性成分的制备方法，其中：
当川芎和白芷为臣药、川牛膝或牛膝为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝或牛膝，备用。
2)将所述配比的川芎、白芷、川牛膝或牛膝加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1。
3)将所述配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
4)合并组分1与组分2，粉碎成粉，混合均匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
或者
当川芎或白芷为臣药、川牛膝或牛膝为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎或白芷、升麻、川牛膝或牛膝，备用。
2)将所述配比的川芎或白芷、川牛膝或牛膝加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1。
3)将所述配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
4)合并组分1与组分2，粉碎成粉，混合均匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
本发明药物组合物的原料药还可以是：作为君药的生石膏10-50份；作为臣药的川芎5-15份和/或白芷5-25份；作为佐药的升麻5-20份、川牛膝或牛膝5-25份、黄连1-10份或地黄5-30份。
优选为：生石膏25份、川芎10份和/或白芷15份、升麻10份、川牛膝或牛膝15份、黄连3份或地黄15份。
本发明还提供了该种药物组合物活性成分的制备方法，其中：
当川芎和白芷为臣药，升麻、川牛膝或牛膝、黄连或地黄为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝或牛膝、黄连或地黄，备用。
2)将所述配比的川芎、白芷、川牛膝或牛膝、黄连或地黄加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1。
3)将所述配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
4)合并组分1与组分2，粉碎成粉，混合均匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
或者
当川芎或白芷为臣药，升麻、川牛膝或牛膝、黄连或地黄为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎或白芷、升麻、川牛膝或牛膝、黄连或地黄，备用。
2)将所述配比的川芎、白芷、川牛膝或牛膝、黄连或地黄加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1。
3)将所述配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
4)合并组分1与组分2，粉碎成粉，混合均匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
本发明药物组合物的原料药还可以是：作为君药的生石膏10-50份；作为臣药的川芎5-15份和/或白芷5-25份；作为佐药的细辛3-10份或羌活5-15份。
优选为：生石膏25份、川芎10份和/或白芷15份、细辛6份或羌活10份。
本发明还提供了该种药物组合物活性成分的制备方法，其中：
当川芎和白芷为臣药，细辛或羌活为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎、白芷、细辛或羌活，备用。
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
3)将所述配比的川芎、白芷加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
或者
当川芎或白芷为臣药时，细辛或羌活为佐药，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎或白芷、细辛或羌活，备用。
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
3)将所述配比的川芎或白芷加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
本发明药物组合物的原料药还可以是：作为君药的生石膏10-50份；作为臣药的川芎5-15份和/或白芷5-25份；作为佐药的细辛3-10份或羌活5-15份、黄连1-10份或地黄5-30份。
优选为：生石膏25份、川芎10份和/或白芷15份、细辛6份或羌活10份、黄连3份或地黄15份。
本发明还提供了该种药物组合物活性成分的制备方法，其中：
当川芎和白芷为臣药，细辛或羌活、黄连或地黄为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎、白芷、细辛或羌活、黄连或地黄，备用。
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
3)将所述配比的川芎、白芷、黄连或地黄加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
或者
当川芎或白芷为臣药，细辛或羌活、黄连或地黄为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎或白芷、细辛或羌活、黄连或地黄，备用。
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
3)将所述配比的川芎或白芷、黄连或地黄加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
本发明药物组合物的原料药还可以是：作为君药的生石膏10-50份；作为臣药的川芎5-15份和/或白芷5-25份；作为佐药的升麻5-20份、川牛膝或牛膝5-25份、细辛3-10份或羌活5-15份。
优选为生石膏25份、川芎10份和/或白芷15份、升麻10份、川牛膝或牛膝15份、细辛6份或羌活10份
本发明还提供了该种药物组合物活性成分的制备方法，其中：
当川芎和白芷为臣药，升麻、川牛膝或牛膝、细辛或羌活为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝或牛膝、细辛或羌活，备用。
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
3)将所述配比的川芎、白芷、川牛膝或牛膝加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
或者
当川芎或白芷为臣药，升麻、川牛膝或牛膝、细辛或羌活为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎或白芷、升麻、川牛膝或牛膝、细辛或羌活，备用。
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
3)将所述配比的川芎或白芷、川牛膝或牛膝加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
本发明药物组合物的原料药还可以是：作为君药的生石膏10-50份；作为臣药的川芎5-15份和/或白芷5-25份；作为佐药的升麻5-20份、川牛膝或牛膝5-25份、细辛3-10份或羌活5-15份、黄连1-10份或地黄5-30份
优选为生石膏25份、川芎10份和/或白芷15份、升麻10份、川牛膝或牛膝15份、细辛6份或羌活10份、黄连3份或地黄15份。
本发明还提供了该种药物组合物活性成分的制备方法，其中：
当川芎和白芷为臣药，升麻、川牛膝或牛膝、细辛或羌活、黄连或地黄为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝或牛膝、细辛或羌活、黄连或地黄，备用。
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
3)将所述配比的川芎、白芷、川牛膝或牛膝、黄连或地黄加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
或者
当川芎或白芷为臣药，升麻、川牛膝或牛膝、细辛或羌活、黄连或地黄为佐药时，该制备方法包括：
1)称取各原料药生石膏、川芎或白芷、升麻、川牛膝或牛膝、细辛或羌活、黄连或地黄，备用。
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
3)将所述配比的川芎或白芷、川牛膝或牛膝、黄连或地黄加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
最后，本发明提供了上述各种药物组合物在制备具有解热、抗炎和镇痛作用的药物中的用途。
本发明所使用的药材是：
本发明所述川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。
本发明所述白芷为伞形科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.Et Hook.f.或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.Et Hook.f.var.formosana(Boiss.)ShanetYuan的干燥根。
本发明所述生石膏为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主含含水硫酸钙(CaSO4·2H2O)。
本发明所述升麻为毛茛科植物大三叶升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.、兴安升麻Cimicifuga dahurica(Turcz.)Maxim或升麻Cimicifuga foetida L.的干燥根茎。
本发明所述牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Blume的干燥根及其炮制品，包括牛膝、酒牛膝。
本发明所述川牛膝为苋科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的干燥根及其炮制品，包括川牛膝、酒川牛膝。
本发明所述的黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptisdeltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎，包括味连、雅连、云连。
本发明所述地黄为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的块根，包括鲜地黄、生地黄。
本发明所述细辛为马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr.Schmidt var.mandshuricum(Maxim.)Kitag.、汉城细辛Asarum sieboldii Miq.var.seoulense Nakai或华细辛Asarum sieboldii Miq.的根及根茎。
本发明所述羌活为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或宽叶羌活Notopterygium forbesii Boiss.的干燥根茎及根。
本发明药物组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。例如可以将这些原料药材研成粉末混合均匀制成散剂冲服；可以将这些原料药材一起水煎或乙醇提取，也可以将这些原料药材利用现代技术提取，如通过超临界二氧化碳(SFE-CO2)萃取或超声波萃取等，然后浓缩，干燥。但是为了使该药物的各原料药更好地发挥药效，优选对所有药材中的川芎、黄连、地黄、白芷、川牛膝、牛膝进行乙醇提取，对所有药材中的生石膏、升麻、细辛、羌活进行水煎。
本发明药物组合物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需要的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等一常规的中药制剂方法制备成任何一种常用内服剂型，如颗粒剂、冲剂、片剂、滴丸、丸剂、胶囊、软胶囊、口服液、合剂等。
本发明药物组合物具有解热、抗炎和镇痛作用，特别适用于治疗感冒所致的发热和头身疼痛、口腔溃疡或牙周炎、各种头痛等病症。另一方面，就中医理论而言，由于本发明药物主要是清泄阳明或脾胃之热，故理所当然地适用中医所说的阳明气分热、阳明郁热、脾胃伏火、头痛等病证的治疗。
[发明的创新性]
本发明思路源自对各种感冒、口腔溃疡和牙周炎的中医临床病机分析。
就感冒而言，阳明气分证是最易引起发热和头身疼痛(指头或全身肌肉、关节疼痛)的关键环节。所以，本发明药物组合物重用辛甘寒凉的生石膏为君，直清气分之热；用川芎、白芷为臣，散六淫之邪；用升麻、川牛膝或牛膝、细辛、羌活等为佐，助散外邪；黄连、地黄既能清营凉血，又能透营转气、滋养阴津、防邪深入。因此，该发明药物组合物既能迅速退热，又能有效缓解六淫病邪所致的头身疼痛等卫分证。
就口腔溃疡(属中医“口糜”范畴)和牙周炎(属中医“牙宣”范畴)而言，因此，目前的汤剂或面市的中成药有效率均不高，仅有少数品种对病情较轻的患者有一定的疗效。本发明药物组合物重用辛甘寒凉的生石膏为君，直清中焦脾胃之热；用具有祛风、活血、止痛功能的川芎和/或白芷为臣，散脾胃、血分之邪，构成本发明药物组合物的基本方，其中可单用川芎或白芷，也可将川芎和白芷一起使用以增强疗效，这三种组方均是以基于相同的中医药组方思路获得的。本发明人在临床实践中意外地发现这种组合能获得较单用各味原料药更好的效果，并且产生了新的协同作用，随后通过一系列动物实验得以证实，由此完成了本发明药物组合物的核心部分。
随后，本发明人结合中医药“药随证变”的中心思想，针对不同的患者体质或不同的并发症，佐以升麻、川牛膝或牛膝、细辛、羌活等，助散伏火；黄连、地黄既能清热凉血，有能滋阴养液。因此，以基本方为基础，配以各种佐使药后的适用范围更广泛；通过反复临床验证，本发明人确认该药物组合物对上述患者的灼热、肿、痛都有很好的疗效。
通过一系列实验，证明用上述原料药制得的药物具有独特的解热、抗炎和镇痛作用，因此，可以广泛应用于多种发热、炎症、疼痛性疾病的治疗，特别适用于感冒所致的发热或头身疼痛、口腔溃疡和牙周炎、各种头痛等病症。由于本发明药物组合物的原料药组合明显体现中医所说的清解阳明气分热、阳明郁热、脾胃伏火、头痛等病证之功效，因此，上述中医病证理所当然地属于本发明药物组合物的治疗范围。并且，本发明药物组合在现有技术中均未有公开，属于一种全新组合的药物。
本领域技术人员应当可以理解，为获得某种功能，可仅使用一种或同时使用2种以上中医功效类似的原料药材，但药物的剂量也应随之变化。如本发明中，5-15重量份的川芎可以发挥5-25重量份白芷的功效，3-10重量份的细辛可以发挥5-15重量份羌活的功效，1-10重量份的黄连可以发挥5-30重量份地黄的功效，但如果同时使用上述中医功效类似的原料药材，它们的用量也可以相应地减少。
不同提取方法所提取出的原料药材有效成分、毒性成分的种类和含量可能有所不同，所以同一药物组合如果选择不同的提取工艺，其原料药材的剂量配比也应给予相应的调整。例如，本发明药物组合中的原料药材川芎水提可以用10-15重量份，醇提、超临界萃取或超声提取可以仅需要3-6重量份，白芷水提可以用5-25重量份，醇提、超临界萃取或超声提取可以仅需要2-8重量份，但与其配伍的其他原料药材的用量可以维持在相对稳定的水平。
因上述理由，该发明原料药材或/和其剂量的选择都不影响本发明的实现。
[具体实施方式]
药理实验：
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物组合物的有益效果。
1材料
1.1动物
KM种小鼠，SPF级，体重18～22g，♀♂兼用(热板法选用雌性小鼠，耳肿胀选用雄性小鼠)；SD大鼠，SPF级，体重180～220g，♀♂兼用。新西兰大白兔，体重为2～3kg。
1.2仪器
GJ-8420型热板仪(宁海白石电子医药仪器厂)；电子天平(Sartorius，，BP121S)；可见/紫外分光光度计(UV2450，日本SHIMADZU)。
1.3药物与试剂
本发明药物组合物N1-N49(各药物组合物的原料药种类见注释，各原料药的用量参见发明内容中给出的各原料药的优选用量)，灌胃给药，使用时以蒸馏水配成所需浓度；阿斯匹林肠溶片(陕西白鹿制药股份公司，市售)；伊文思兰(Uni-CHEM，lot：市售)；干酵母(湖北安琪酵母股份有限公司，市售，临用前加蒸馏水研磨，配成20％的悬液供实验用)；吸附百日咳菌苗，白喉，破伤风类毒素混合制剂，卫生部兰州生物制品研究所产品；冰醋酸，二甲苯均为国产分析纯。
2方法与结果
2.1统计方法
采用SPSS10.0统计软件进行统计学处理。统计方法计量资料用One-way-ANOVA，多组间两两比较，用LSD(Least-Signficant-Difference)统计，计数资料用Pearson Chi-square统计。
2.2解热作用
2.2.1对百白破菌苗致新西兰兔发热体温的影响
新西兰大白兔432只，♀♂兼用，测正常肛温2次，温度波动小于0.5度者耳缘静脉注射百白破混合制剂2ml/kg。1h后体温升高大于0.5度者选用。将选定的家兔随机分为空白对照组、阳性药阿司匹林组、生石膏组、川芎组、白芷组和本发明药物N1-N49组(共54组，每组8只)，分别灌胃给予相应的水或药物，本发明药物的剂量为4.5g生药/Kg体重(为临床等效剂量)，各兔分别于给药后1h，2h，3h测肛温，比较药后体温变化值(“药后1h、2h、3h测得的体温-基础体温”的差值)，并进行统计学处理。结果见表1：
表1药物组合物对百白破菌苗致新西兰兔发热体温的影响(X±S，n＝8)
Figure S2008100658699D00091
Figure S2008100658699D00101
注：与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
▲：疗效优于N1-N3；
△：疗效优于N4-N15；
★：疗效优于N16-N39。
2.2.2对干酵母致大鼠发热的影响
大鼠于实验室(室温为22±1度)适应3天，每日适应性测定肛温2次，连续2天，选用基础体温37～37.7度的大鼠，背部皮注射20％酵母悬液(10mg/kg)。造模3.5h后选取体温升高1度以上者，随机分为54组，每组10只，分别为空白对照组、阳性药阿司匹林组、生石膏组、川芎组、白芷组和本发明药物N1至N49组，分别灌胃给予相应的水或药物，本发明药物的剂量为6.0g生药/Kg体重(为临床等效剂量)。各组给药后1.5h、2h、3h别测定体温，计算并比较体温变化值(“药后测得的体温-基础体温”的差值)，结果如表2：
表2药物组合物对酵母所致大鼠发热的影响(X±S，n＝10)
Figure S2008100658699D00113
Figure S2008100658699D00121
注：与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
▲：疗效优于N1-N3；
△：疗效优于N4-N15；
★：疗效优于N16-N39。
2.3镇痛作用
2.3.1热板法
取雌性小鼠，于正式实验前用热板测痛仪(温度为55±0.5度)进行筛选，记录自放入测痛仪至出现舔后足所需时间(S)，挑选5～30S反应稳定，不跳跃的小鼠供实验用，以此作为给药前痛阈值。将上述筛选得到小鼠540只，随机分为54组，每组10只，分别为空白对照组、阳性药阿司匹林组、生石膏组、川芎组、白芷组和本发明药物N1至N49组，分别灌胃给予相应的水或药物，本发明药物的剂量为7.5g生药/Kg体重(为临床等效剂量)。各组每天给药一次，给药时间为4d。于末次给药后0.5h、1h、1.5h各组小鼠分别用与上述相同的方法测定痛阈值，记录并比较各药间的镇痛作用。结果见表3：
表3药物组合物对热板法舔足反应的影响(X±S，n＝10)
Figure S2008100658699D00131
Figure S2008100658699D00141
注：与空白组对照，*P＜0.05，**P＜0.01
▲：疗效优于N1-N3；
△：疗效优于N4-N15；
★：疗效优于N16-N39。
2.3.2扭体法
取小鼠648只，♀♂各半，随机分为54组，每组12只，分别为空白对照组、阳性阿司匹林组、生石膏组、川芎组、白芷组和本发明药物N1至N49组，分别灌胃给予相应的水或药物，本发明药物的剂量为7.5g生药/Kg体重(为临床等效剂量)，灌胃给药4天，每天一次，于末次给药后1h，各组小鼠均腹腔注射1％醋酸10ml/kg，记录并比较注射醋酸后15min内小鼠出现的扭体次数。结果见表4：
表4药物组合物对醋酸致小鼠扭体反应的影响(X±S，n＝12)
Figure S2008100658699D00142
Figure S2008100658699D00151
注：与空白组对照，*P＜0.05，**P＜0.01
▲：疗效优于N1-N3；
△：疗效优于N4-N15；
★：疗效优于N16-N39。
2.4抗炎作用
2.4.1对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
取雄性小鼠540只，随机分成54组(每组10只)，分别为空白对照组、阳性药阿司匹林组、生石膏组、川芎组、白芷组和本发明药物N1至N49组，分别灌胃给予相应的水或药物，本发明药物的剂量为7.5g生药/Kg体重(为临床等效剂量)，灌胃给药4天，每天一次，于末次给药后1h，各组小鼠右耳两面均匀涂抹二甲苯(40ml/只)，以左耳作为对照。1h后脱颈椎处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用9mm打孔器分别在两耳对称部位打下圆形耳片，电子分析天平称重，计算并比较肿胀度(以每鼠左右耳片重量之差平均值来表示)。结果见表5：
表5药物组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(X±S)
Figure S2008100658699D00153
Figure S2008100658699D00161
注：与空白组对照，*P＜0.05，**P＜0.01
▲：疗效优于N1-N3；
△：疗效优于N4-N15；
★：疗效优于N16-N39。
2.4.2对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
取小鼠540只，♀♂各半，随机分为54组(每组10只)，分别为空白对照组、阳性药阿司匹林组、生石膏组、川芎组、白芷组和本发明药物N1至N49组，分别灌胃给予相应的水或药物，本发明药物的剂量为7.5g生药/Kg体重(为临床等效剂量)，灌胃给药4天，每天-次，于末次给药后1h尾静脉注射0。5％伊文斯蓝生理盐水溶液20ml/kg，，同时腹腔注射1％冰醋酸10ml/kg，20min后脱颈椎处死动物，用生理盐水冲洗腹腔，吸管收集腹腔液，离心取上清液于590nm处测定吸光度值(A)，并进行统计学比较，结果见表6：
表6药物组合物对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的影响(X±S)
Figure S2008100658699D00171
Figure S2008100658699D00181
注：与空白组对照，*P＜0.05，**P＜0.01
▲：疗效优于N1-N3；
3、讨论
本实验结果显示，本发明药物组合物N1-N49对酵母致大鼠和百白破菌苗致家兔发热有显著的解热作用，明显提高小鼠热板法的痛阈值，抑制醋酸所致的小鼠扭体反应，并显著抑制醋酸所致毛细血管通透性增高和二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀；且就总体疗效而言，N4-N15的作用优于N1-N3，N16-N39的作用优于N4-N15，N40-N49的作用优于N16-N39。实验结果还证明了N1-N3的三种组合较单味药材的简单组合产生了额外的协同作用，并且，N1-N3之间所获得的协同作用基本相同，证明了N1-N3之间是基于相同的组方思路获得的，并优于的这些药材的简单组合。其中三味药材的组合优于两味药材的组合。另外，在这种组合的基础上，增加了其他的臣药、佐药等均能使药效得到进一步发挥。因此可见，N1-N49具有较明显的解热，镇痛和抗炎作用，可以用于包括感冒发热、头身疼痛、口腔溃疡、牙周炎、各种头痛在内的相关疾病的治疗。
注释：本发明药物组合物N1-N49的原料药组合见下表：
  药物组合物编号   原料药组合
  N1   生石膏、川芎、白芷
  N2   生石膏、川芎
  N3   生石膏、白芷
  N4   生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝
  N5   生石膏、川芎、白芷、升麻、牛膝
  N6   生石膏、川芎、升麻、川牛膝
  N7   生石膏、川芎、升麻、牛膝
  N8   生石膏、白芷、升麻、川牛膝
  N9   生石膏、白芷、升麻、牛膝
 N10   生石膏、川芎、白芷、细辛
 N11   生石膏、川芎、白芷、羌活
 N12   生石膏、川芎、细辛
 N13   生石膏、川芎、羌活
 N14   生石膏、白芷、细辛
 N15   生石膏、白芷、羌活
 N16   生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝、黄连
 N17   生石膏、川芎、白芷、升麻、牛膝、黄连
 N18   生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝、地黄
 N19   生石膏、川芎、白芷、升麻、牛膝、地黄
 N20   生石膏、川芎、升麻、川牛膝、黄连
 N21   生石膏、川芎、升麻、牛膝、黄连
 N22   生石膏、川芎、升麻、川牛膝、地黄
 N23   生石膏、川芎、升麻、牛膝、地黄
 N24   生石膏、白芷、升麻、川牛膝、黄连
 N25   生石膏、白芷、升麻、牛膝、黄连
 N26   生石膏、白芷、升麻、川牛膝、地黄
 N27   生石膏、白芷、升麻、牛膝、地黄
 N28   生石膏、川芎、白芷、细辛、黄连
 N29   生石膏、川芎、白芷、羌活、黄连
 N30   生石膏、川芎、白芷、细辛、地黄
 N31   生石膏、川芎、白芷、羌活、地黄
 N32   生石膏、川芎、细辛、黄连
 N33   生石膏、川芎、羌活、黄连
 N34   生石膏、川芎、细辛、地黄
 N35   生石膏、川芎、羌活、地黄
 N36   生石膏、白芷、细辛、黄连
 N37   生石膏、白芷、羌活、黄连
 N38   生石膏、白芷、细辛、地黄
 N39   生石膏、白芷、羌活、地黄
 N40   生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝、细辛
 N41   生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝、羌活
 N42   生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝、细辛、黄连
 N43   生石膏、川芎、白芷、升麻、川牛膝、细辛、地黄
 N44   生石膏、川芎、白芷、升麻、牛膝、细辛
 N45   生石膏、川芎、白芷、升麻、牛膝、羌活
 N46   生石膏、川芎、白芷、升麻、牛膝、细辛、黄连
 N47   生石膏、川芎、白芷、升麻、牛膝、细辛、地黄
 N48   生石膏、川芎、白芷、升麻、牛膝、羌活、黄连
 N49   生石膏、川芎、白芷、升麻、牛膝、羌活、地黄
制备方法：
以下列举了多种制备本发明药物组合物的方法，但这些方法仅仅是例证性的，而非意欲对本发明的范围做出限制。
[实施例1]本发明药物组合物的颗粒剂制备
称取生石膏20g、川芎10g和/或白芷15g，备用。
将川芎和/或白芷加8倍量70％的乙醇提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液60℃以下减压浓缩成稠膏，干燥，得组分1。
将生石膏加10倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
合并组分1和组分2，加入适量糖粉，混合均匀，挤出制粒，60℃以下干燥，整粒，分装，即得；或将稠膏减压干燥至干膏，粉碎成干膏粉，干法制粒，即得。
[实施例2]本发明药物组合物的片剂制备
称取生石膏20g、川芎10g、白芷15g、升麻10g、川牛膝15g，备用。
将川芎、白芷、川牛膝或牛膝加8倍量60％的乙醇提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1。
将生石膏、升麻加10倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
合并组分1与组分2，粉碎，混合均匀，压片，即得。
[实施例3]本发明药物组合物的胶囊剂制备
称取生石膏20g、川芎10g、白芷15g、升麻10g、川牛膝15g、地黄15g，备用。
将川芎、白芷、川牛膝、地黄加8倍量70％的乙醇提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1。
将生石膏、升麻加10倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
合并组分1与组分2，粉碎成粉，混合均匀，过六号筛，填充硬胶囊，即得。
[实施例4]本发明药物组合物的口服液制备
称取生石膏20g、川芎10g、白芷15g、细辛6g、黄连3g，备用。
将细辛加10倍量水，水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与生石膏加10倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，加入70％乙醇醇沉，取上清液减压回收乙醇，加水适量，搅匀，静置，滤过，得组分2。
将川芎、白芷、黄连加8倍量70％的乙醇提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，加水适量，搅匀，静置，滤过，得组分3。
合并组分2与组分3，加入组分1，搅匀，即得。
[实施例5]本发明药物组合物的颗粒剂制备
称取生石膏20g、川芎10g、白芷15g、升麻10g、川牛膝15g、细辛6g，备用。
将细辛加10倍量水，水蒸气蒸馏法收集挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与生石膏、升麻加10倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
将川芎、白芷、川牛膝加8倍量60％的乙醇提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
合并组分2与组分3，干法制粒，喷加组分1，混匀，即得。
[实施例6]本发明药物组合物的颗粒剂制备
称取生石膏20g、川芎10g、白芷15g、升麻10g、川牛膝15g、羌活10g、黄连3g，备用。
将羌活加10倍量水，水蒸气蒸馏法收集挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与生石膏、升麻加10倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.05～1.15(70～85℃热测)，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2。
将川芎、白芷、川牛膝、黄连加8倍量60％的乙醇提取3次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3。
合并组分2与组分3，干法制粒，喷加组分1，混匀，即得。

Claims (23)

1.一种具有解热、抗炎和镇痛作用的药物组合物，其特征是该药物组合物的原料药是：生石膏10-50份、川芎5-15份和白芷5-25份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征是各原料药的重量份是：生石膏25份、川芎10份和白芷15份。
3.如权利要求1或2所述药物组合物的制备方法：
1)称取各原料药，备用；
2)将所述配比的川芎、白芷加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1；
3)将所述配比的生石膏加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至70～85℃热测得相对密度1.05～1.15，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2；
4)合并组分1与组分2，将粉碎成粉，混合均匀，即制得该药物组合物的活性成分。
4.权利要求1或2所述药物组合物在制备具有解热、抗炎和镇痛作用的药物中的用途。
5.一种具有解热、抗炎和镇痛作用的药物组合物，它以权利要求1的原料药为基础，还加入原料药川牛膝5-25份或牛膝5-25份中的一个以及升麻5-20份。
6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征是以权利要求2的原料药为基础，还加入川牛膝15份或牛膝15份中的一个以及升麻10份。
7.如权利要求5或6所述的药物组合物的制备方法：
1)称取各原料药，备用；
2)将所述配比的川芎、白芷、川牛膝或牛膝加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1；
3)将所述配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至70～85℃热测得相对密度1.05～1.15，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2；
4)合并组分1与组分2，粉碎成粉，混合均匀，即制得该药物组合物的活性成分。
8.如权利要求5所述的药物组合物，其原料药中还加入黄连1-10份或地黄5-30份。
9.如权利要求8所述的药物组合物，其特征是以权利要求6的原料药为基础，还加入黄连3份或地黄15份。
10.如权利要求8或9所述药物组合物的制备方法：
1)称取各原料药，备用；
2)将所述配比的川芎、白芷、川牛膝或牛膝、黄连或地黄加6～12倍量40％～80％6的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分1；
3)将所述配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至70～85℃热测得相对密度1.05～1.15，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2；
4)合并组分1与组分2，粉碎成粉，混合均匀，即制得该药物组合物的活性成分。
11.根据权利要求1所述的药物组合物，其原料药中还加入细辛3-10份或羌活5-15份。
12.如权利要求11所述的药物组合物，其特征是以权利要求2的原料药为基础，还加入细辛6份或羌活10份。
13.如权利要求11或12所述的药物组合物的制备方法：
1)称取各原料药，备用；
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至70～85℃热测得相对密度1.05～1.15，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2；
3)将所述配比的川芎、白芷加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3；
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，即制得该药物组合物的活性成分。
14.如权利要求11所述的药物组合物，其原料药中还加入黄连1-10份或地黄5-30份。
15.如权利要求14所述的药物组合物，其特征是以权利要求12的原料药为基础，还加入黄连3份或地黄15份。
16.如权利要求14或15所述的药物组合物的制备方法：
1)称取各原料药，备用；
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至70～85℃热测得相对密度1.05～1.15，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2；
3)将所述配比的川芎、白芷；以及黄连与地黄中的一个混合，加6～12倍量4096～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3；
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，即制得该药物组合物的活性成分。
17.如权利要求1所述的药物组合物，其原料药材中还加入川牛膝5-25份与牛膝5-25份中的一个；以及细辛3-10份与羌活5-15份中的一个；与升麻5-20份。
18.如权利要求17所说的药物组合物，其特征是以权利要求2的原料药为基础，还加入升麻10份、川牛膝或牛膝15份、细辛6份或羌活10份。
19.如权利要求17或18所述的药物组合物的制备方法：
1)称取各原料药，备用；
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至70～85℃热测得相对密度1.05～1.15，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2；
3)将所述配比的川牛膝与牛膝中的一个与川芎、白芷混合，加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3；
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，即制得该药物组合物的活性成分。
20.如权利要求1所述的药物组合物，其原料药材中还加入川牛膝或牛膝5-25份中的一个；细辛3-10份或羌活5-15份中的一个；黄连1-10份或地黄5-30份中的一个；以及升麻5-20份。
21.如权利要求20所说的药物组合物，其特征是以权利要求2的原料药为基础，还加入升麻10份、川牛膝或牛膝15份、细辛6份或羌活10份、黄连3份或地黄15份。
22.如权利要求20或21所述的药物的制备方法：
1)称取各原料药，备用；
2)将所述重量配比的细辛或羌活加水适量提取挥发油，得组分1；蒸馏后的药液另器收集，残渣与所述重量配比的生石膏、升麻加8～15倍量水煎煮1～3次，每次1～3小时，过滤，合并所有滤液，浓缩至70～85℃热测得相对密度1.05～1.15，静置，过滤，滤液浓缩、干燥，得组分2；
3)将所述配比的川牛膝或牛膝中的一个、黄连或地黄中的一个以及川芎、白芷混合，加6～12倍量40％～80％的乙醇提取1～4次，每次0.5～2小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇，60℃以下减压干燥，得组分3；
4)合并组分2与组分3，粉碎，喷加组分1，混匀，即制得该药物组合物的活性成分。
23.如权利要求5、6、8、9、11、12、14、15、17、18、20或21任一所述的药物组合物在制备具有解热、抗炎和镇痛作用的药物中的用途。
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