CN101244204A - 治疗痔疮的栓剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种以天然植物为药用成份的用于治疗痔疮的药物，尤其是特殊剂型的药物。本发明所述栓剂是由下述重量配比的原料药、促渗剂以及药用辅料制成的栓剂，所述的原料药为槐角100、三七80、苦参110、白及100、蛇床子100、败酱草100、艾叶65、马齿苋80、金银花65、防风65、白矾50、硼砂50、冰片5、甘草30，所述的促渗剂为月桂氮卓酮与丙二醇所组成的重量配比为80∶15－30的配合物，其加入量为原料药重量的0.08－0.4％。由于本发明在特定配方中加入了促渗剂并选定特定剂型，能够充分发挥药效作用，其作用大大优于口服药物及外用洗剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种以天然植物为药用成份的用于治疗痔疮的药物，尤其是特殊剂型的药物。
背景技术
近年来，由于饮食结构及饮食习惯的改变，高热、辛辣、多油成为我国相当一部分国民的日常饮食口味，再加上由于肥胖所引起的腹腔压力增大，使痔疮的发病率明显上升，在整个肛肠病中，痔疮的发病率约占87.3％。目前，对痔疮的治疗多采用手术切除、结扎、注射等外治法，给患者带来较大痛苦，利用中药治疗痔疮是一传统手段，虽然安全但作用有限，利用中药透皮渗透新剂型则可大大提高药物利用率，使得中药新剂型治疗痔疮安全、无痛苦，而疗效显著。因此，利用中药新剂型治疗痔疮是当前医患双方最乐于采用的治疗方式。
中国专利申请200310116637.9公开了一种“治疗痔疮的外用药物以及这种药物的制备方法”，是由下述重量配比的原料制成的药剂：槐角10-250、三七8-200、苦参11-275、白及10-250、蛇床子10-250、败酱草10-250、艾叶6.5-162.5、马齿苋8-200、金银花6.5-162.5、防风6.5-162.5、白矾5-125、硼砂5-125、冰片0.5-12.5、甘草3-75、紫草10-150。该发明所述药物为洗剂，主要适用于痔疮发作之熏洗治疗。众所周知，洗剂适用于熏洗治疗，是一种传统方法。由于洗涤的时间通常较为短暂，致使药剂与粘膜接触的时间很少，同时因药物不能存留，使得药物不能充分地发挥作用。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种能够充分发挥药效作用的治疗痔疮的栓剂。
本发明所述的治疗痔疮的栓剂是由下述重量配比的原料药、促渗剂以及药用辅料制成的栓剂，所述的原料药为槐角100、三七80、苦参110、白及100、蛇床子100、败酱草100、艾叶65、马齿苋80、金银花65、防风65、白矾50、硼砂50、冰片5、甘草30；所述的促渗剂由月桂氮卓酮与丙二醇组成，其重量配比为80∶15-30，其加入量为原料药重量的0.08-0.4％。
所述的药用辅料为混合脂防酸甘油脂36号、混合脂肪酸甘油脂38号、聚乙二醇400配合聚乙二醇4000、S-40(聚氧乙烯(40)单硬脂肪脂)、泊洛沙姆。
中医学认为痔有内外之分，内痔多因食肥甘辛辣，或嗜酒过度，久立久坐，泻利日久，妊娠分娩等原因，致风燥湿热内生，气血不调，脉络阻滞，瘀血浊气下注肛门而成。外痔则多由邪毒外侵，肛门裂伤，湿热下注等因素导致血运不畅，筋脉阴滞；或因内热血燥，或强力负重，致热近瘀结而成。治疗法宜以清热祛湿、活血散瘀为主，兼以祛风止血，解毒消肿止痛等法，或内服或外用。视具体情况而定。方中槐角性味苦寒，功能清热、凉血、止血，可用于便血、痔疮出血、血痢等病症，与金银花、甘草等互相配伍则可治湿热下注大肠等症；三七甘苦，功能止血化瘀、消肿定痛，在诸止血药中其尤为常用之要药，而痔疮乃人体肛肠痔静脉丛之静脉曲张所致，易并发炎症，血栓形成与出血，故本方以槐角、三七为君药。苦参性味苦寒，能清热燥湿，祛风止痒，可治湿热疮毒，配槐角则止便血效佳；与马齿苋相伍则善治湿热下注大肠，故为重要臣药之一。三七具有良好的止血功效，能明显缩短出血和凝血时间。研究表明，三七的止血成分主要为三七素(Dencichine)。三七素能促使血小板聚集、变形，释放ADP、血小板因子III和钙离子等物质而达到止血作用。白及能收敛止血，消肿生肌，因其味苦而涩，既清且收，为收敛止血之良药，用于痈肿疮症之未成脓者，可令其消散，亦为方中之臣药。蛇床子，辛散能祛风、苦燥可祛湿，外用有燥湿祛风止痒之功；败酱草辛散苦泻，凉血解毒，除湿清热，清降之中有引散之性，故既可清热解毒，又能活血散瘀，且有消痈排脓之效，艾叶能治湿疮疥癣，有去湿止痒之效，四者与苦参白及共为本方之臣药。马齿苋性寒滑补，能清热解毒，凉血消肿；金银花清热解毒、凉血。防风祛风、除湿、止痛止痒，三者同为本方之辅佐药物。甘草调合诸药，且有清热解毒作用。白矾酸涩收敛，能解毒疗疮，收湿止痒止血。冰片芳香，能散热止痛，防腐消肿，三者共为本方之使药。以上药物按君臣佐使互相配伍，可凑清热燥湿，化瘀解毒，止血消肿，止痛止痒之功。月桂氮卓酮与丙二醇配合物，可以显著增加药用成份更好的吸收。特别，当月桂氮卓酮与丙二醇配合物比例为前述(尤其为80∶20)时，其透皮渗透率可在其它比例基础上提高46％(皮肤)、52％(粘膜)。
本制剂药物之栓剂与适宜基质均匀配合，栓剂给药的作用包括两个方面：其一栓剂在腔道内起局部作用，其二栓剂中的药物经由腔道吸收进入血液而发挥全身作用。局部作用：主要为润滑、抗菌、消炎、收敛、止痒、止痛等。因其能够将药物直接送达病所，所以疗效显著，副作用小。全身作用：栓剂除了能够发挥局部作用外，尚可以发挥全身治疗作用。栓剂用于全身治疗具有下列优点：(1)药物经直肠吸收，可以避免口服药物所易遭受的肝脏“首过效应”的破坏；(2)直肠吸收的干扰因素比口服给药少；(3)药物可以避免因受胃肠道PH环境或消化酶的作用而失去活性；(4)对胃粘膜有刺激性的药物改用栓剂后可使胃粘膜免受刺激；(5)对不能或不愿吞服片、丸、胶囊剂的患者，栓剂给药不失为一较好的替代途径；(6)有些药物经直肠吸收比口服吸收有更大的生物利用度。本制剂药物应用于痔疮治疗，从局部直接吸收，优于口服药物，在避免了经口服吸吸的不利之处外，又克服了外用洗剂药物附着时间短，有效成份吸收不足的缺点，大大减少了手术治疗和注射的痛苦，特别对炎症期患者疗效迅速，持久。
本发明在特定配方中以特定促渗剂与有效成份有机结合，在特定剂型的支持下，使有效成份充分发挥药效作用，其作用大大优于口服药物及外用洗剂。本发明所述药物主要用于痔疮的治疗。本药物也可制成膏剂。
本发明药效学试验：
一、洗剂与栓剂的释放率与作用时间的比较
1、实验材料
1.1药物：本制剂；本制剂药物之洗液(200310116637.9申请)：云南名扬药业有限公司生产。
2、实验方法
采用小鼠粘膜动物实验，分别按0.5min、1min、1.5min、2min、8min、10min、15min、20min、30min、40min、50min测取粘附药物浓度。
结果见图1。
3、实验结果
洗剂：作用于痔疮及粘膜，有效药物浓度及时间短。(与浸浴时间相关，按十分钟计)
栓剂：药物可持续作用于痔疮及粘膜，药物利用率高，作用时间可达120分钟以上，药物利用率得到完善的提高。
二、对小鼠的镇痛作用(扭体法)
1、实验材料
1.1药物：本制剂；醋酸：成都化学试剂厂生产。痔疮药盒：中美贵州神奇制药有限公司生产。
1.2动物：昆明种小鼠，由昆明医学院动物科供给。
2、实验方法
取18-24g健康昆明种小鼠50只，雌雄各半，随机分为生理盐水组，痔疮药盒组及高、低两种浓度(原液和20％浓度)的本制剂组。生理盐水组腹部涂擦生理盐水0.2ml，痔疮药盒组腹部涂擦痔疮药盒液0.2ml，本制剂分别涂擦两种不同浓度即原液和20％浓度溶液各0.2ml，各组均每小时涂擦一次共6次，于末次给药后30分钟分别腹腔注射0.6％醋酸(0.1ml/10g)，观察并记录给药后30分钟内小鼠的扭体次数，结果如下：
| 组别 | 剂量10ml/kg | 动物数 | 扭体均数X±SD | 抑制率(％) | P值 |
| 生理盐水组 | 等容量 | 10 | 40±3 | 0 | |
| 痔疮药盒组 | 临床浓度 | 10 | 40±3 | 40 | ＜0.05 |
| 高浓度组 | 原液 | 10 | 40±3 | 47.5 | ＜0.05 |
| 低浓度组 | 20％ | 10 | 40±3 | 50 | ＜0.05 |
3、实验结果
本制剂在不同浓度的情况下与痔疮药盒溶液一样，对醋酸引起的小鼠扭体反应，有明显的抑制作用。(P＜0.05)扭体次数抑制率分别为47.5，50，40％，其抑制程度相等。
本制剂和阳性对照药痔疮药盒溶液一样，在小鼠的醋酸扭体法实验中，均显示出较明显的镇痛作用，其镇痛作用相同。
临床试验疗效观察
1、实验材料
1.1药物：本制剂栓剂：云南名扬药业有限公司提供；本制剂洗剂(200310116637.9申请)：云南名扬药业有限公司提供。
2、实验方法：
取本制剂栓剂(1.61g/粒)，直接塞入患处，每日二次，连续七天为一疗程。
对照用药：本制剂洗剂，每次取20ml，按该药使用说明的用法使用，连续七天为一疗程。结果见下表：
栓剂与洗剂的比较
| 药物 | 例数 | 临床控制 | 基本控制 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 本栓剂 | 30 | 3(10) | 5(16.7) | 20(66.7) | 2(6.6) | 93.3 |
| (200310116637.9申请) | 30 | 1(3.3) | 4(13.3) | 19(63.3) | 6(20) | 80 |
3、结果：
经试验观察，本制剂之栓剂组总有效率为93.3％，本制剂之洗剂组总有效率为80％。
附图说明
图1本发明所述药物制剂的释放率与作用时间的关系图。
具体实施方式
实施例1、取白矾50份、硼砂50份、冰片5份粉碎成细粉，待用；取三七80份粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.0-1.1，50℃，药渣备用；取金银花65份、蛇床子100份、艾叶65份提取挥发油，挥发油备用，药渣备用，蒸馏后的水溶液收集待用；取槐角100份、苦参110份、白及100份、败酱草100份、马齿苋80份、防风65份、甘草30份、月桂氮卓酮与丙二醇配合物10份(其中月桂氮卓酮与丙二醇的重量配比为80∶20)，与上述备用药渣加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩至与生药量比为1∶1，加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2～1.3，50℃的稠膏，干燥、粉碎过8号筛，备用。将混合脂肪酸甘油脂36号、或混合脂肪酸甘油脂38号、或聚乙二醇400配合聚乙二醇4000、或S-40(聚氧乙烯(40)单硬脂肪脂)、或泊洛沙姆加热熔融，待基质冷至45℃时，依次加入干浸膏粉、挥发油、冰片，混匀，灌注栓模，按照常规栓剂制备方法制成栓剂。
Claims (2)
1、一种治疗痔疮的栓剂，其特征在于是由下述重量配比的原料药、促渗剂以及药用辅料制成的栓剂，所述的原料药为槐角100、三七80、苦参110、白及100、蛇床子100、败酱草100、艾叶65、马齿苋80、金银花65、防风65、白矾50、硼砂50、冰片5、甘草30；所述的促渗剂由月桂氮卓酮与丙二醇组成，其重量配比为80∶15-30，其加入量为原料药重量的0.08-0.4％。
2、如权利要求1所述的治疗痔疮的栓剂，其特征在于所述的促渗剂由月桂氮卓酮与丙二醇组成，其重量配比为80∶20。
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