CN101234131A - 一种板蓝根泡腾颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种板蓝根泡腾颗粒及其制备方法，其特征在于，它含有以下重量份数比的成分：板蓝根提取物1份，碱性物质0.5～5份，酸性物质0.5～6份，赋形剂0.3～5份；它还可以包括重量份数为0.8～7份的高分子化合物；所述板蓝根泡腾颗粒成分中的酸性物质的重量∶碱性物质的重量＝1∶0.5～1.5；所述碱性物质选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的一种或一种以上；所述酸性物质选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或一种以上；所述赋形剂选自乳糖、淀粉、糊精、氯化钠和甘露醇中的一种或一种以上；所述高分子化合物选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚氧乙烯－聚氧丙烯共聚物中的一种或一种以上。本发明还公开了一种制备板蓝根泡腾颗粒的方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种中成药制剂及其制备方法，特别是关于一种板蓝根泡腾颗粒及其制备方法。
背景技术
泡腾颗粒是一种新的药物剂型。泡腾颗粒剂型的特点是，服用药品时用常温的水泡腾溶解后即可服用，口感好，为患者提供了方便。板蓝根已有多种剂型，其中板蓝根茶、板蓝根颗粒剂已列入2005年版《中国药典》(一部)中。板蓝根茶、板蓝根颗粒剂，均具有清热解毒，凉血利咽功效，用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者，具有较好的疗效。目前经批准的药物有含糖型与无糖型板蓝根颗粒，但含糖型板蓝根颗粒剂因含糖量高，影响了部分患者的服用。如将板蓝根制成无糖型泡腾颗粒，则可方便糖尿病及肥胖患者的服用，同时可提高患者服用的顺应性。板蓝根泡腾颗粒在溶化过程中可以起泡，具有又香又甜的口感，因此是一种更易于被接受的制剂。但目前还尚未见有板蓝根泡腾颗粒制剂面市。
现有技术生产的泡腾颗粒存在着如下缺陷：1)传统的酸碱分开制粒法，由于酸碱比重不同，易于导致酸碱颗粒比重不同，从而在运输贮藏过程中易于产生酸碱颗粒分层，进而严重影响泡腾效果。2)传统的酸碱分开制粒法，由于酸碱颗粒的比表面大，使得酸碱颗粒在入水后不能充分接触，而影响到泡腾效果。3)传统的酸碱分开制粒法制成的泡腾颗粒，在运输贮藏过程易于吸潮、发生酸碱化学反应而产生气体，影响了颗粒的稳定性，更有甚者会出现产品包装胀袋现象。4)传统的酸碱分开制粒法，所制备的酸碱颗粒色泽不同，不够均匀，影响颗粒外观的美观。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的是提供一种疗效显著、质量稳定、感观好的板蓝根泡腾颗粒及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：一种板蓝根泡腾颗粒，其特征在于，它含有以下重量份数比的成分：板蓝根提取物1份，碱性物质0.5～5份，酸性物质0.5～6份，赋形剂0.3～5份；所述酸性物质的重量∶碱性物质的重量＝1∶0.5～1.5；所述碱性物质选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的一种或一种以上；所述酸性物质选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或一种以上；所述赋形剂选自乳糖、淀粉、糊精、氯化钠和甘露醇中的一种或一种以上。
本发明还包括重量份数为0.8～7份的高分子化合物，所述高分子化合物选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物(泊罗沙姆)中的一种或一种以上。
一种制备上述板蓝根泡腾颗粒的方法，其特征在于：它包括以下步骤：(1)分别称取重量份数比例为1份的板蓝根提取物、0.3～5份的赋形剂、0.5～6份的酸性物质和0.5～5份的碱性物质备用；(2)将备用的各成分混合均匀后，加入粘合剂或润湿剂，再混合均匀，将混合物制成颗粒，干燥；(3)整粒、包装后即得板蓝根泡腾颗粒产品。
另一种制备上述的板蓝根泡腾颗粒的方法，它包括以下步骤：(1)分别称取重量份数比例为1份的板蓝根提取物、0.3～5份的赋形剂、0.5～6份的酸性物质、0.5～5份的碱性物质和0.8～7份的高分子化合物备用；(2)将备用的高分子化合物置于一容器中，加热至高分子化合物熔融；(3)将备用的碱性物质加入经步骤(2)熔融的高分子化合物中，搅拌均匀后，冷却成固体，再经研细、过筛；(4)将备用的板蓝根提取物、赋形剂和酸性物质，与经步骤(3)研细、过筛后的高分子化合物和碱性物质的混合物均匀混合后，加入粘合剂或润湿剂，再混合均匀后，将其制成颗粒，干燥；(5)整粒、包装后即得板蓝根泡腾颗粒产品。
再一种制备上述板蓝根泡腾颗粒的方法，它包括以下步骤：(1)分别称取重量份数比例为1份的板蓝根提取物、0.3～5份的赋形剂、0.5～6份的酸性物质、0.5～5份的碱性物质和0.8～7份的高分子化合物备用；(2)将备用的高分子化合物溶解在乙醇溶液中，(3)将备用的碱性物质加入到经步骤(2)溶解有高分子化合物的乙醇溶液中，搅拌均匀成混合溶液；(4)对经步骤(3)的混合溶液加热干燥或喷雾干燥，挥发掉乙醇后，冷却成固体，再经研细、过筛；(5)将备用的板蓝根提取物、赋形剂和酸性物质，加入到经步骤(4)研细、过筛后的高分子化合物和碱性物质的混合物中均匀混合后，加入粘合剂或润湿剂，再混合均匀后，将其制成颗粒，干燥；(6)整粒、包装后即得板蓝根泡腾颗粒产品。
所述板蓝根泡腾颗粒成分中的酸性物质的重量∶碱性物质的重量＝1∶0.5～1.5。
所述碱性物质选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的一种和一种以上；所述酸性物质选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或一种以上；所述赋形剂选自乳糖、淀粉、糊精、氯化钠和甘露醇中的一种或一种以上。
所述高分子化合物选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物中的一种或一种以上。
本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点：1、本发明由于采用适当比例的板蓝根提取物、碱性物质、酸性物质和赋形剂混合制成了板蓝根泡腾颗粒，因此与常规板蓝根冲剂相比，药物入水后即刻泡腾，反应迅速，口感味酸甜爽口，十分易于被患者接受，特别是儿童、糖尿病及肥胖患者服用更方便。2、本发明与传统的泡腾制剂不同，其不但在配方中加入了一定比例的高分子化合物，而且将加入的高分子化合物加热熔融或用溶剂溶解后，与碱性物质搅拌混合后，经冷却或挥发溶剂后冷却、研磨、过筛后，再与板蓝根提取物、酸性物质和赋形剂混合制成板蓝根泡腾颗粒，其独特新颖的制作方法使本发明的板蓝根泡腾颗粒色泽均匀，外型美观，味美香甜，泡沫不挂瓶壁，溶液澄清透亮，药物溶解彻底。3、本发明利用高分子化合物将对泡腾颗粒稳定性有影响的碱性物质进行分散包裹，有别于其它产品泡腾颗粒中含有酸颗粒和碱颗粒两种颗粒的形式，是一种单一颗粒的制剂，因此可以有效地避免由于酸碱颗粒比重不同，易于在运输贮藏过程中产生酸碱颗粒分层的问题。本发明的板蓝根泡腾颗粒，与传统泡腾颗粒相比，具有稳定性好，便于贮藏运输等优点，实验证明本发明板蓝根泡腾颗粒制剂对由外感风热引起的咽喉肿痛或口咽干燥病症，均具有明显的疗效。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明进行详细地描述。
实施例1
称取聚乙二醇(PEG)4000(平均分子量为4000的聚乙二醇)700克，将其置于一容器中，加热至PEG4000全部熔融。称取碳酸氢钠450克加入熔融的PEG4000中，搅拌均匀，并在一20℃以下的环境中迅速冷却成固体，再经研细，过80目筛，备用。然后称取板蓝根提取物粉末100克、乳糖30克、粉末状柠檬酸600克，分别过80目筛，与上述研磨过筛后的PEG4000和碳酸氢钠的混合物均匀混合后，再加入35ml、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)K30(平均分子量为3.8×104的聚乙烯吡咯烷酮)的浓度为5％的乙醇溶液为粘合剂，搅拌均匀后制粒，对制得的颗粒在45℃条件下进行低温干燥、再经16目筛整粒，最后包装即得板蓝根泡腾颗粒。
实施例2
称取聚乙二醇(PEG)6000(平均分子量为6000的聚乙二醇)80克，将其置于一容器中，加热至PEG6000全部熔融。称取碳酸氢钠75克加入熔融的PEG6000中，搅拌均匀，并在-20℃以下的环境中迅速冷却成固体，再经研细，过80目筛，备用；称取板蓝根提取物粉末100克、糊精粉末300克、粉末状酒石酸50克，分别过80目筛，与上述研磨过筛后的PEG6000和碳酸氢钠的混合物均匀混合后；再加入20ml、浓度为85％的乙醇为润湿剂，搅拌均匀后制粒，对制得的颗粒在45℃条件下进行低温干燥、再经16目筛进行整粒，最后包装即得板蓝根泡腾颗粒。
实施例3
称取聚乙烯吡咯烷酮(PVP)K30 400克，将其溶解在浓度为50％的乙醇溶液中。称取150克碳酸钠，将其加入到PVPK30的乙醇溶液中搅拌均匀，然后在加热条件下将溶剂(乙醇)蒸发掉(或通过喷雾干燥的方法使溶剂快速挥发掉)，挥发后剩余的混合物经冷却成为固体，再将固体经过研细，过80目筛，备用；然后称取板蓝根提取物粉末100克、乳糖500克、粉末状苹果酸300克，分别过80目筛，与经上述研磨、过筛后的PVPK30和碳酸钠的混合物均匀混合，再加入30ml、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)K30的浓度为3％的乙醇溶液为粘合剂，搅拌均匀后制粒，对制得的颗粒在45℃条件下进行低温干燥、再经16目筛进行整粒，最后包装即得板蓝根泡腾颗粒。
实施例4
称取板蓝根提取物粉末100克，乳糖60克，粉末状柠檬酸50克，碳酸氢钠50克，将其混合均匀，再加入15ml、聚乙烯吡咯烷酮K30的浓度为5％的乙醇溶液为粘合剂，混合均匀，再过20目筛，然后制粒，将制得的颗粒在50℃条件下低温干燥，再经16目筛进行整粒，最后包装即得板蓝根泡腾颗粒。
实施例5
称取板蓝根提取物粉末100克，乳糖300克，氯化钠100克，粉末状柠檬酸600克，碳酸氢钠500克，将其混合均匀，再加入50ml、聚乙烯吡咯烷酮K30的浓度为5％的乙醇溶液为粘合剂，混合均匀，过20目筛，然后制粒，将制得的颗粒在45℃条件下低温干燥，再经16目筛进行整粒，最后包装即得板蓝根泡腾颗粒。
上述实施例1～5中所采用的板蓝根提取物粉末，其制备方法是将板蓝根的提取液或浸膏经减压干燥或喷雾干燥制成粉末。
上述实施例1～5中，酸性物质的重量与碱性物质的重量的比例一般为1∶0.5～1.5；其中碱性物质可选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的一种和一种以上；酸性物质可选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或一种以上；赋形剂可选自乳糖、淀粉、糊精、氯化钠和甘露醇中的一种或一种以上。
上述实施例1～3中，高分子化合物可选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物(泊罗沙姆)中的一种或一种以上。
实施例6
本实施例是对板蓝根泡腾颗粒制剂药效进行的试验。
随机选择12例志愿参加试验的患者，其中男性7名，女性5名。男性中20～35岁4名，35～50岁2名，50～60岁1名。女性中20～35岁3名，35～50岁1名，50～60岁1名。上述12例接受试验的患者均因外感风热引起咽喉肿痛、发热头痛或口咽干燥。其中，咽喉肿痛及发热头痛者5名，咽喉肿痛及口咽干燥者4名，仅咽喉肿痛者2名，仅口咽干燥者1名。
本实施例采用上述实施例4所制备的板蓝根泡腾颗粒为试验药物，为上述12例患者连续口服用药2天，每天口服板蓝根泡腾颗粒(相当于板蓝根药材21克)，分早中晚3次服用。试验结果显示，12例接受试验的患者中，有8例患者完全恢复正常，4例得到明显改善。
试验结果表明，本发明板蓝根泡腾颗粒制剂对由外感风热引起的咽喉肿痛或口咽干燥病症，均具有明显的疗效。试验中患者服用药品方便，不必使用热水即可泡腾完全，板蓝根泡腾颗粒口味酸甜爽口，咽喉有明显舒适感。
Claims (10)
1、一种板蓝根泡腾颗粒，其特征在于，它含有以下重量份数比的成分：板蓝根提取物1份，碱性物质0.5～5份，酸性物质0.5～6份，赋形剂0.3～5份；所述酸性物质的重量∶碱性物质的重量＝1∶0.5～1.5；所述碱性物质选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的一种或一种以上；所述酸性物质选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或一种以上；所述赋形剂选自乳糖、淀粉、糊精、氯化钠和甘露醇中的一种或一种以上。
2、如权利要求1所述的一种板蓝根泡腾颗粒，其特征在于：它还包括重量份数为0.8～7份的高分子化合物，所述高分子化合物选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物中的一种或一种以上。
3、一种制备如权利要求1所述的板蓝根泡腾颗粒的方法，其特征在于：它包括以下步骤：
(1)分别称取重量份数比例为1份的板蓝根提取物、0.3～5份的赋形剂、0.5～6份的酸性物质和0.5～5份的碱性物质备用；
(2)将备用的各成分混合均匀后，加入粘合剂或润湿剂，再混合均匀，将混合物制成颗粒，干燥；
(3)包装后即得板蓝根泡腾颗粒产品。
4、如权利要求3所述的一种制备板蓝根泡腾颗粒的方法，其特征在于：所述板蓝根泡腾颗粒成分中的酸性物质的重量∶碱性物质的重量＝1∶0.5～1.5；所述碱性物质选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的一种和一种以上；所述酸性物质选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或一种以上；所述赋形剂选自乳糖、淀粉、糊精、氯化钠和甘露醇中的一种或一种以上。
5、一种制备如权利要求2所述的板蓝根泡腾颗粒的方法，它包括以下步骤：
(1)分别称取重量份数比例为1份的板蓝根提取物、0.3～5份的赋形剂、0.5～6份的酸性物质、0.5～5份的碱性物质和0.8～7份的高分子化合物备用；
(2)将备用的高分子化合物置于一容器中，加热至高分子化合物熔融；
(3)将备用的碱性物质加入经步骤(2)熔融的高分子化合物中，搅拌均匀后，冷却成固体，再经研细、过筛；
(4)将备用的板蓝根提取物、赋形剂和酸性物质，与经步骤(3)研细、过筛后的高分子化合物和碱性物质的混合物均匀混合后，加入粘合剂或润湿剂，再混合均匀后，将其制成颗粒，干燥；
(5)包装后即得板蓝根泡腾颗粒产品。
6、如权利要求5所述的一种制备板蓝根泡腾颗粒的方法，其特征在于：所述板蓝根泡腾颗粒成分中的酸性物质的重量∶碱性物质的重量＝1∶0.5～1.5。
7、如权利要求5或6所述的一种制备板蓝根泡腾颗粒的方法，其特征在于：所述碱性物质选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的一种和一种以上；所述酸性物质选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或一种以上；所述赋形剂选自乳糖、淀粉、糊精、氯化钠和甘露醇中的一种或一种以上，所述高分子化合物选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物中的一种或一种以上。
8、一种制备如权利要求2所述的板蓝根泡腾颗粒的方法，它包括以下步骤：
(1)分别称取重量份数比例为1份的板蓝根提取物、0.3～5份的赋形剂、0.5～6份的酸性物质、0.5～5份的碱性物质和0.8～7份的高分子化合物备用；
(2)将备用的高分子化合物溶解在乙醇溶液中；
(3)将备用的碱性物质加入到经步骤(2)溶解有高分子化合物的乙醇溶液中，搅拌均匀成混合溶液；
(4)对经步骤(3)的混合溶液加热干燥或喷雾干燥，挥发掉乙醇后，冷却成固体，再经研细、过筛；
(5)将备用的板蓝根提取物、赋形剂和酸性物质，与经步骤(4)研细、过筛后的高分子化合物和碱性物质的混合物均匀混合后，加入粘合剂或润湿剂，再混合均匀后，将其制成颗粒，干燥；
(6)包装后即得板蓝根泡腾颗粒产品。
9、如权利要求8所述的一种制备板蓝根泡腾颗粒的方法，其特征在于：所述板蓝根泡腾颗粒成分中的酸性物质的重量∶碱性物质的重量＝1∶0.5～1.5。
10、如权利要求8或9所述的一种制备板蓝根泡腾颗粒的方法，其特征在于：所述碱性物质选自碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾和碳酸氢钾中的一种和一种以上；所述酸性物质选自柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或一种以上；所述赋形剂选自乳糖、淀粉、糊精、氯化钠和甘露醇中的一种或一种以上；所述高分子化合物选自聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮和聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物中的一种或一种以上。
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| CN108084989A (zh) * | 2017-12-25 | 2018-05-29 | 中国石油天然气股份有限公司 | 一种用于滑溜水压裂的泡腾气悬浮支撑剂及其制备方法 |
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